NOXON - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Noxon - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Lornoxicam

NOXON 8 mg filmtabletta

Miért használják a Noxont? Mire való?

A Noxon a lornoxicam hatóanyagot tartalmazza, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (vagy NSAID-ok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a fájdalom és a gyulladás csökkentésére hatnak.

A Noxont mérsékelt vagy súlyos fájdalom, valamint a reumatoid artritisz és az osteoarthritis tüneteinek, például ízületi fájdalmak és gyulladások csökkentésére használják.

Ellenjavallatok Amikor a Noxon nem alkalmazható

Ne szedje a Noxon -t:

ha allergiás a lornoxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID)
ha gyomor -bélrendszeri vérzésben, agyi erek szakadásában és vérzésében szenved, vagy egyéb vérzési problémái vannak
ha korábban gyomorvérzést vagy perforációt szenvedett a korábbi NSAID -kezelés miatt
ha fekélyben szenved, vagy visszatérő fekélyei voltak a gyomorban vagy a nyombélben (két vagy több fekélyes vagy vérző epizód)
- ha thrombocytopeniának nevezett vérbetegségben szenved (alacsony vérlemezkeszám a vérben, ami növelheti a vérzés vagy véraláfutás kockázatát)
ha súlyos veseelégtelenségben szenved
ha súlyos májelégtelensége van - ha súlyos szívelégtelensége van
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, szoptat vagy 18 évesnél fiatalabb (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Noxon szedése előtt

A Noxon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Különös elővigyázatossággal alkalmazható ez a gyógyszer, ha:

ha veseproblémái vannak
ha más NSAID-gyógyszereket szed, beleértve a COX-2-gátlóknak nevezett specifikus típusú NSAID-ot. Ebben az esetben kerülni kell a NOXON bevitelét;
ha más, a kortikoszteroidok családjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy véralvadásgátló gyógyszereket (például varfarint) szed, vagy aszpirint vagy depresszió elleni gyógyszereket, amelyeket szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlóknak vagy SSRI -nek neveznek;
- ha korábban magas vérnyomásban és / vagy szívproblémákban szenvedett
ha fekélyes vastagbélgyulladása vagy Crohn -betegsége van
Ön idős, mivel hajlamosabb lehet a mellékhatásokra, amelyek súlyosak vagy életveszélyesek is lehetnek
ha vérzésben szenvedett
ha asztmájában szenved vagy szenved
ha szisztémás lupus erythematosus (ritka immunológiai betegség) van.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:

ha szívproblémái vannak
ha már volt agyvérzése
ha úgy gondolja, hogy veszélyben lehet (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik)
ha bárányhimlője van, ne szedje a Noxont
ha 3 hónapnál hosszabb ideig Noxon -kezelésre van szüksége
ha véralvadási zavarai vannak
ha májproblémái vannak
ha Ön idős

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Noxon hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat is, amelyeket az orvos nem írt fel.

Ne szedje a Noxont, ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például acetilszalicilsavat szed. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bizonytalan.

A Noxon befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszereket is: Legyen különösen óvatos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Cimetidin - gyomorégés és gyomorfekély kezelésére használják
Antikoagulánsok, például heparin vagy fenoprocumon - a vérrögök megelőzésére szolgálnak
Kortikoszteroidok
Metotrexát - daganatok és immunológiai betegségek kezelésére használják
Lítium
Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek, például ciklosporin vagy takrolimusz
Szívgyógyszerek, például digoxin, ACE -gátlók (például kaptopril, enalapril), béta -blokkolók (például atenolol, szotalol)
Vizelethajtók
kinolonoknak nevezett antibiotikum -típus
vérlemezke -gátló szerek - szívrohamok és agyvérzések megelőzésére használt gyógyszerek
acetilszalicilsav, NSAID -ok, beleértve a ketorolakot
szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) - depresszió kezelésére használják (például citalopram, fluoxetin)
glibenklamid és hasonló gyógyszerek, amelyeket cukorbetegség kezelésére használnak
rifampicin (antibiotikum) vagy flukonazol (gombák ellen), mivel ezek hatással lehetnek a Noxon hatékonyságára
bizonyos gyógyszerek a magas vérnyomás, a cukorbetegség miatti veseproblémák és szívproblémák kezelésére
Pemetrexed - a tüdőrák bizonyos formáiban alkalmazzák.

A Noxon egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Noxon filmtabletta szájon át alkalmazható. A tablettákat étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel vegye be. A tabletták étkezés közben történő bevétele csökkentheti hatékonyságukat.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Idős államporgárok

Az idősek hajlamosabbak lehetnek a mellékhatásokra, különösen a vérzésre és az emésztőrendszer perforációjára, amelyek halálosak lehetnek.

Fekélyek, perforációk és vérzések a gyomorban vagy a belekben

Ha valaha is volt gyomor- vagy bélfekélye, különösen, ha perforáció szövődménye volt vagy vérzés kísérte, vigyázzon a hasán található szokatlan tünetekre, és azonnal jelentse azokat orvosának, különösen, ha ezek a tünetek a korai szakaszban jelentkeznek. Kezelés: Ha a NOXON -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd "Ellenjavallatok"), az emésztőrendszeri vérzések, fekélyek vagy perforációk kockázata nagyobb, ha a NSAID -ok nagyobb adagját alkalmazzák. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. A kockázat akkor is nő, ha bizonyos egyéb gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd "Egyéb gyógyszerek és a NOXON").

Bőrreakciók

A kiütés, nyálkahártya -lebomlás vagy egyéb allergiás tünetek első jele esetén hagyja abba a NOXON szedését, mivel ez lehet a súlyos, néha halálos bőrreakció első jele.

Az olyan gyógyszerek, mint a Noxon, némileg megnövekedett szívroham vagy stroke kockázatával járhatnak, amelyek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő nagy dózisok és hosszan tartó kezelés esetén.

Ne lépje túl az ajánlott adagokat vagy az előírt kezelés időtartamát.

Gyermekek és serdülők

A Noxon nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Noxont terhesség alatt.

Termékenység.

A Noxon befolyásolhatja a termékenységet, ezért nem ajánlott terhes nőknek. Azoknak a nőknek, akiknek nehézséget okoz a teherbe esés vagy akik meddőségi kezelés alatt állnak, konzultálniuk kell orvosukkal, és fontolóra kell venniük a Noxon abbahagyását.

Etetési idő

Ne szedje a Noxont szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noxon álmosságot vagy szédülést okozhat, és ez befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Noxon laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Noxon alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Noxon tabletta felére törhető, a tablettán feltüntetett törés előtti vonal mentén.

Felnőttek: kezdje 16 mg -os (2 tabletta) adaggal, majd 8 mg -os (1 tabletta) adaggal, de legfeljebb 32 mg -mal (4 tabletta) az első 24 órában. Ezt követően naponta legfeljebb 16 mg -ot (2 tabletta) vegyen be.

Ízületi gyulladásban szenvedő betegek: napi 8 mg -tól 16 mg -ig (1 vagy 2 tabletta) vegyen be, naponta kétszer osztva. Ne vegyen be több mint 16 mg -ot (2 tabletta) naponta.

Közepesen súlyos májbetegségben vagy enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő betegek: ne vegyen be több mint 12 mg -ot (1 tabletta és 1/2) naponta kétszer vagy háromszor osztva.

Emésztőrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek: ne vegyen be naponta 8 mg -nál (1 tabletta) többet.

Gyermekek és serdülők: A Noxon -t gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik.

A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ne vegye be a Noxon -t étkezés közben, mivel az étkezés csökkentheti a tabletták hatékonyságát.

Ha elfelejtette bevenni a Noxon -t

A következő tablettát a szokásos időben vegye be Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Noxon -t vett be?

Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba, lehetőleg vigye magával a csomagot. Előfordulhat: hányinger, hányás, szédülés vagy látászavarok.

Mellékhatások Melyek a Noxon mellékhatásai

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Ha a gyomor -bélrendszer nyálkahártyáját érintő elváltozásokat (peptikus fekélyeket), perforációt vagy vérzést észlel az emésztőrendszerben, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához.

Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, gyomorfájdalomról (diszpepszia), hasi fájdalomról, fekete székletről (melaena), vér hányásról, szájnyálkahártya -gyulladásról (fekélyes szájgyulladás) számoltak be az NSAID -ok beadása után. bélgyulladás és a vastagbél (colitis) és az emésztőrendszer (Crohn -betegség) gyulladásának súlyosbodása.

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Az olyan gyógyszerek, mint a Noxon, kissé megnövekedett szívroham vagy stroke kockázatával járhatnak.

Az alábbiakban felsoroljuk a Noxon -nal kapcsolatos mellékhatásokat:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

mérsékelt és átmeneti fejfájás vagy szédülés
hányinger, gyomorfájdalom, gyomorrontás, hasmenés és hányás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

fogyás (anorexia), súlyváltozások, alvászavar, depresszió
szembetegségek (kötőhártya -gyulladás)
szédülés, fülcsengés (tinnitus)
szívmegállás, szabálytalan szívverés, gyorsabb szívverés, kipirulás
székrekedés, szél, böfögés, szájszárazság, gyomorgyulladás, gyomor- vagy nyombélfekély, felső hasi fájdalom, nyombélfekély, szájfekély
- megnövekedett májfunkciós teszt értékek (vérvizsgálatok során megtalálható) és rossz közérzet (rossz közérzet)
kiütés, viszketés, fokozott izzadás, bőrpír (erythema), angioödéma (a bőr mélyebb rétegeinek, általában az arc gyors duzzanata), csalánkiütés, ödéma, orrdugulás, mint az allergia (nátha)
hajhullás
ízületi fájdalom (arthralgia)

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

torokfájás
csökkent vörösvértestek (vérszegénység) és fehérvérsejtek (thrombocytopenia és leukopenia), gyengeség
túlérzékenység, anafilaktoid reakció és anafilaxia (általában az arc duzzanatában, kipirulásban, légzési nehézségben és szédülésben nyilvánul meg)
zavartság, idegesség, izgatottság, álmosság, bizsergés, megváltozott ízérzés, remegés, fejfájás, látászavar
emelkedett vérnyomás, kipirulás
vérzés, véraláfutás, megnövekedett vérzési idő
légzési nehézség, köhögés, hörgőgörcs
perforált fekély, vérrel való hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, kátrányszínű széklet
szájgyulladás, nyelőcsőgyulladás (oesophagitis), gastrooesophagealis reflux, nyelési nehézség, szájfekély, nyelvgyulladás
bőrbetegségek, például ekcéma, kiütés, purpura (vörös vagy lila foltok)
fájdalom csontokban, izmokban, izomgörcsökben
húgyúti problémák, mint például az éjszakai gyakori vizelés, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedése a vérben
vesebetegségek, beleértve a vesék gyulladását

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

májkárosodás, hepatitis (májgyulladás), sárgaság, epepangás (az epe kiáramlásának megszakítása a májból)
hematoma, ödéma (duzzanat), súlyos bőrproblémák (Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
aszeptikus meningitis szisztémás lupus erythematosusban és más kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél
a vér összetételének megváltozása, bőr alatti vérzés (véraláfutás)
vese toxicitás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Védje a nedvességtől

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Noxon?

A készítmény hatóanyaga: lornoxicam.

8 mg lornoxicam tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát -makrogol 6000, titán -dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a Noxon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Noxon tabletta filmbevonatú, törés előtti vonallal. A Noxon buborékcsomagolásban van. A csomag 30 filmtablettát tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Noxonról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

FÓLIÁVAL BEVONATT NOXON 8 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Minden tabletta tartalmaz:

hatóanyag: 8 mg lornoxicam.

Segédanyagok: laktóz -monohidrát:

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta.

A tabletta egyenlő felére osztható

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

• Közepes és súlyos fájdalom kezelése.

• Gyulladásos vagy degeneratív reumás megbetegedésekkel járó fájdalom és gyulladás tüneti kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Mérsékelt és súlyos fájdalom kezelése: kezdő adag 16 mg, majd 8 mg, de legfeljebb 32 mg az első 24 órában. A későbbi napi adagok nem haladhatják meg a 16 mg -ot.

Gyulladásos és degeneratív reumás megbetegedések

A megfelelő adagolási rendet a beteg egyéni reakciója alapján kell kialakítani. Az ajánlott napi adag 8-16 mg, általában két adagra osztva.

A termék használata felnőtt betegek kezelésére van fenntartva.

A kezelés alatt a beteget követni kell az optimális adagolási rend meghatározásához. A kezelés időtartama a betegség időtartamától és időtartamától függ.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legrövidebb időtartamú kezelést alkalmazzák a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

A maximális ajánlott adag enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél 12 mg / nap 2 vagy 3 adagban (lásd 4.4 pont).

A gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegek maximális ajánlott adagja 8 mg / nap. A NOXON -t étkezés előtt kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Idős betegek kezelésében (lásd 4.4 pont) az adagolást gondosan kell megállapítania az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Használati útmutató

A NOXON tabletták egyik oldalán egy középső vonal található, amely lehetővé teszi a két részre osztást a bemetszést tartalmazó oldal egyszerű megnyomásával.

04.3 Ellenjavallatok -

A NOXON ellenjavallt a következő esetekben:

• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;

• túlérzékenység (olyan tünetek, mint az asztma, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés) acetilszalicilsavval (ASA) vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) szemben;

• gasztrointesztinális, cerebrovaszkuláris vagy egyéb vérzési jelenségek

• korábbi NSAID -kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció epizódjai

• korábbi vagy folyamatban lévő vérzés / visszatérő peptikus fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód)

• thrombocytopenia;

• súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin> 700 μmol / l)

• súlyos májelégtelenség;

• Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás, gyermekkor (lásd 4.6 pont).

• súlyos szívelégtelenség.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A következő helyzetek fennállása esetén a lornoxikámot csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után szabad beadni:

• Veseelégtelenség: A lornoxikámot óvatosan kell alkalmazni enyhe (szérum kreatinin 150-300 μmol / L) vagy közepes (szérum kreatinin 300-700 μmol / l) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a vese véráramának fenntartása függ a prosztaglandinok vesétől. Ilyen betegeknél a maximális ajánlott napi adag 12 mg, 2 vagy 3 adagra osztva. Ha a kezelés során a veseműködés romlását észlelik, a lornoxicam alkalmazását abba kell hagyni.

• A vesefunkciót ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik nagy műtéten, szívelégtelenségben, diuretikum -kezelésben részesülnek, vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek, amelyekről feltételezhető, hogy vesekárosodást okoznak.

• Vérzési rendellenességben szenvedő betegek: Szoros klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálatok (pl. APTT) gondos értékelése javasolt.

• Májelégtelenség (pl. Májcirrhosis): májelégtelenségben szenvedő betegeknél rendszeres időközönként klinikai megfigyelést és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, mivel a napi 12-16 mg-os kezelést követően felhalmozódik a lornoxicam (megnövekedett AUC). A felhalmozódási jelenségektől eltekintve úgy tűnik, hogy a májelégtelenség nem befolyásolja a lornoxicam farmakokinetikai paramétereit, amelyek azonban összehasonlíthatók az egészséges alanyokkal. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a maximális ajánlott napi adag 12 mg, 2 vagy 3 adagra osztva.

• Hosszan tartó kezelés (több mint 3 hónap): rendszeres laboratóriumi vizsgálatok javasoltak, amelyek a hematológiára (hemoglobin), a vesefunkcióra (kreatinin) és a máj enzimatikus aktivitására utalnak.

• 65 év feletti idős betegek: a vese- és májfunkció monitorozása javasolt. Az óvintézkedéseket ki kell terjeszteni azoknál az idős betegeknél, akiket nemrég műtöttek. A Noxon -t óvatosan kell alkalmazni időseknél, mivel ezeknél a betegeknél a gyomor -bélrendszeri hatásokat kevésbé tolerálják.

Kerülni kell a NOXON alkalmazását NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont, valamint az emésztőrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatok).

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), és idős betegeknél a nem -szteroid gyulladáscsökkentők növelésével nagyobb a gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont). ajánlott a rendszeres időközök.

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont).

Ha a NOXON -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont). Megfelelő ellenőrzés és utasítás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn. pangásos, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat a kizáráshoz. ilyen kockázatot jelent a lornoxicam.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet lornoxikámmal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Steven-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8.). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A NOXON -t abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél korábban vagy egyidejűleg volt bronchiális asztma, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválthatják a hörgőgörcsöt ebben a betegcsoportban.

Szisztémás lupus erythematosusban és különböző kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél fokozott az aszeptikus meningitis kockázata.

Mint minden más NSAID, a NOXON is csökkenti a vérlemezkék aggregációját a vérzési idő meghosszabbításával, ezért fokozott óvatosságra van szükség, ha fokozott vérzési hajlamú betegeknek adják a NOXON -t.

Spinalis vagy epidurális érzéstelenítés esetén "NSAID -okkal és heparinnal történő egyidejű kezelés növeli a spinalis / epidurális hematoma kockázatát" (lásd 4.5 pont).

NSAID -ok és takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén a proszticiklin korlátozott veseszintézise következtében nőhet a nephrotoxicitás kockázata. Ezért az ilyen kombinált terápiában részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Mint sok más nem szteroid gyulladásgátló esetében, a szérum transzamináz szintjének időnkénti emelkedését, a szérum bilirubin vagy más májparaméterek emelkedését, a szérum kreatinin és a karbamid nitrogén szintjének emelkedését és egyéb laboratóriumi rendellenességeket jelentettek. megfelelő vizsgálatokat írtak elő.

A NOXON, mint bármely prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, alkalmazása nem javasolt a terhességet tervező nők számára.

Kivételes esetben a bárányhimlő a bőr és a lágyrészek súlyos fertőző szövődményeinek forrása lehet, a mai napig nem zárható ki, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők aktív szerepet játszanak e fertőzések súlyosbodásában.

Ezért tanácsos kerülni a lornoxicam alkalmazását bárányhimlő esetén.

A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában a lornoxicam alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Azokat a betegeket, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szabad ezzel a gyógyszerrel kezelni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A NOXON és a következők egyidejű bevitele:

• Cimetidin: a lornoxicam szérumkoncentrációjának növekedése

- Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), fokozott vérzésveszéllyel. Az INR alapos monitorozását kell elvégezni.

• Phenprocoumon: csökkenti a Phenprocoumon által kiváltott hatást.

• Véralvadásgátló szerek: fokozott vérzésveszély

• Heparin és kis molekulatömegű heparinok: fokozott vérzésveszély: A nem szteroid gyulladáscsökkentők növelik a gerinc- vagy epidurális hematómák kockázatát, ha heparinnal egyidejűleg adják be, spinális vagy epidurális érzéstelenítés részeként.

• Loop diuretikumok és tiazid diuretikumok: csökkenti a hurok diuretikumok és tiazidok vízhajtó hatását és vérnyomáscsökkentő hatását

• Kálium-megtakarító diuretikumok: csökkenti a vizelethajtó hatást és a vérnyomáscsökkentő hatékonyságot, hyperkalaemia vagy esetleges nephrotoxicitás

• ACE -gátlók: az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenhet

• Béta-blokkolók: a vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése

• Angiotenzin II antagonisták: a vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése

• Digoxin: a digoxin renális clearance -ének csökkenése (toxicitás: hányinger, hányás, aritmia).

• Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

• Kinolon antibiotikumok (kinolon): növeli a rohamok kockázatát

• Acetilszalicilsav, NSAID, beleértve a ketorolakot, fokozza a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát.

• Metotrexát: növeli a metotrexát szérumkoncentrációját. Növelheti a toxicitást. Ha szükséges a kombinált terápia alkalmazása, akkor gondos megfigyelést kell végezni.

• Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)

• Lítium, növelheti a lithemiát a toxicitási határokon túl. Ezért, különösen a kezelés megkezdésekor, ellenőrizni kell a szérum lítiumszintjét a kezelés korrekciója vagy abbahagyása érdekében.

• Ciklosporin: növeli a ciklosporin szérumkoncentrációját. A ciklosporin nefrotoxicitását fokozhatja a prosztaglandin által közvetített vesehatás. A kombinált terápia során ellenőrizni kell a veseműködést.

• A szulfonil -karbamidok fokozhatják hipoglikémiás hatásukat.

• Takrolimusz: a prosztaciklin vese korlátozott szintézise miatt megnő a nephrotoxicitás kockázata. Az egyidejű kezelés során ellenőrizni kell a veseműködést.

• Pemetrexed: a pemetrexed renális clearance -e csökken, ami növeli a szérumkoncentrációját, mieloszuppressziót, vese- és gyomor -bélrendszeri toxicitást okoz).

Az étkezés körülbelül 20% -kal csökkentheti a felszívódást és növelheti a Tmax értékeket.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

A Lornoxicam a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt, és nem szedhető a terhesség első és második trimeszterében (beleértve a szülést is), mivel ilyen körülmények között nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Nincs elegendő adat a lornoxicam terhes nőkön történő alkalmazásáról Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

A prostraglandin szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztraglandin -szintézis inhibitorok alkalmazása után megnő a spontán vetélés és a szívhibák kockázata. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása növeli az embrióvesztést a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

A terhesség első és második trimeszterében nem szabad prosztaglandin -szintézis -gátlókat adni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kardiopulmonális toxicitást (az artériás csatorna idő előtti záródását és pulmonális hipertóniát) és a veseelégtelenséget teheti ki a magzatnak, ami veseelégtelenséghez és ezáltal csökkent magzatvízhez vezethet . A terhesség végén a prosztaglandin -szintézis -gátlók az anyát és a magzatot hosszabb vérzési időnek és a méhösszehúzódások gátlásának tehetik ki, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet. Ezért a lornoxicam alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt. A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3)

Etetési idő

Nincs adat a lornoxicam kiválasztódásáról az anyatejbe. A lornoxikám viszonylag nagy koncentrációban kiválasztódik a patkányok anyatejébe. Ezért a NOXON -t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Azok a betegek, akik szédülést és / vagy álmosságot tapasztalnak a NOXON -kezelés alatt, tartózkodjanak a járművek vezetésétől és a veszélyes gépek kezelésétől.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az NSAID -k leggyakrabban észlelt mellékhatásai a gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették az NSAID -ok alkalmazása után (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

A lornoxikámmal kezelt betegek körülbelül 20% -a tapasztalhat mellékhatásokat. A lornoxicam leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a hányinger, dyspesia, emésztési zavarok, hasi fájdalom, hányás és hasmenés. A rendelkezésre álló vizsgálatok alapján ezeket a tüneteket általában a betegek kevesebb mint 10% -ánál figyelték meg.

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A klinikai és epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont). hogy kizárják az ilyen kockázatot a lornoxikámmal.

Nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

Fertőzések és fertőzések:

Ritka: torokgyulladás.

A vér és a nyirokrendszer zavarai:

Ritka: vérszegénység; trombocitopénia; leukopenia, megnövekedett véralvadási idő,

Nagyon ritka: véraláfutás. Az NSAID -ok osztályhatásként potenciálisan súlyos hematológiai rendellenességeket, például neutropeniát, agranulocitózist, aplasztikus anaemiát és hemolitikus anaemiát okozhatnak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység, anafilaxia, anafilaktoid reakciók.

Anyagcsere- és evészavarok:

Nem gyakori: étvágytalanság, súlyváltozások

Pszichiátriai rendellenességek:

Nem gyakori: álmatlanság, depresszió.

Ritka: zavartság, idegesség, izgatottság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés

Ritka: álmosság, paresztézia, ízváltozások, remegés, migrén.

Nagyon ritka: aszeptikus meningitis szisztémás lupus erythematosusban és különböző kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél.

Szembetegségek:

Nem gyakori: kötőhártya -gyulladás

Ritka: látászavarok.

Fül- és labirintuszavarok:

Nem gyakori: szédülés, fülzúgás

Szívbetegségek:

Nem gyakori: szívdobogásérzés, tachycardia, ödéma, szívelégtelenség

Érrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: bőrpír, ödéma

Ritka: magas vérnyomás, hőhullámok, vérzés, hematoma

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

Nem gyakori: rhinitis

Ritka: dyspnoe, köhögés, hörgőgörcs

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, dyspesia, hasmenés, hányás

Nem gyakori: székrekedés, puffadás, böfögés, szájszárazság, gyomorfekély, gastritis, felső hasi fájdalom, nyombélfekély és szájfekély

Ritka: melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophagealis reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, gasztrointesztinális vérzés, perforált peptikus fekély.

Máj- és epebetegségek:

Nem gyakori: emelkedett májfunkciós paraméterek, SGPT (ALT) vagy SGOT (AST)

Nagyon ritka: hepatotoxicitás, beleértve pl. májelégtelenség, hepatitis, sárgaság és epepangás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: kiütés, viszketés, fokozott izzadás, eritematózus kiütés, angioödéma és csalánkiütés, alopecia.

Ritka: dermatitis, ekcéma, purpura.

Nagyon ritka: ödéma, hólyagos reakciók, például erythema multiforme, Stevens Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.

A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: arthralgia

Ritka: csontfájdalom, izomgörcsök, myalgia

Vese- és húgyúti betegségek:

Ritka: nokturia, intersticiális nephritis, nephrotikus szindróma, papilláris nekrózis, membrános nephropathia, vizelési zavarok, emelkedett vér karbamid -nitrogén- és kreatininszint.

Nagyon ritka: A lornoxicam akut veseelégtelenséget okozhat olyan betegeknél, akiknek már meglévő vesekárosodása van, és akiknek a vese véráramlásának fenntartása a vese prosztaglandinjától függ (lásd 4.4 pont). NSAID -ok, mint osztályhatás.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:

Nem gyakori: rossz közérzet, arcödéma.

Ritka: aszténia

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Túladagolás -

Jelenleg nincs klinikai tapasztalat a túladagolással kapcsolatban, amely lehetővé tenné a következmények meghatározását vagy a konkrét gyógymódok azonosítását. A lornoxicam túladagolása után azonban a következő tünetek megjelenésére lehet számítani: hányinger, hányás, agyi tünetek (szédülés, látászavar). Súlyos tünetek az ataxia, amely kómába, görcsökbe, májkárosodásba és veseelégtelenségbe kerülhet.

Tényleges vagy feltételezett túladagolás esetén a gyógyszert abba kell hagyni.

A lornoxikám rövid felezési ideje miatt gyorsan kiválasztódik. A gyógyszer nem dializálható. Jelenleg nincs specifikus ellenszer.

Intézkedéseket kell tenni az anyag felszívódásának csökkentésére (például azonnali szén- vagy kolesztiramin -beadás); megfontolandó a gyomormosás is.

Az emésztőrendszeri rendellenességek prosztaglandin -analóggal vagy ranitidinnel kezelhetők.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Terápiás gyógyszerkategória: gyulladáscsökkentő és reumaellenes, nem szteroid, oxikám.

ATC kód: M01AC05

A Lornoxicam egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik és az oxikámok osztályába tartozik. A hatásmechanizmus elsősorban a prosztaglandin -szintézis ciklooxigenáz gátlásán keresztül történő gátlásához kapcsolódik, ami a perifériás nociceptorok deszenzibilizációjához és a gyulladás gátlásához vezet. A nocicepcióra gyakorolt központi hatást is feltételezték, amely függetlennek tűnik a gyulladáscsökkentő hatásoktól.

A Lornoxicam nincs hatással az életfunkciókra (pl. Testhőmérséklet, légzésszám, pulzusszám, vérnyomás, EKG, spirometria).

A lornoxicam fájdalomcsillapító tulajdonságait sikeresen bizonyították a gyógyszer klinikai fejlesztése során végzett vizsgálatok.

A helyi gasztrointesztinális irritáció és a prosztaglandin (PG) szintézis gátlásához kapcsolódó szisztémás ulcerogenikus hatás miatt a gyomor -bélrendszeri szövődmények gyakori nemkívánatos hatások, amelyeket a lornoxicam -kezelés után észleltek, amint azt más NSAID -ok is bizonyítják.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

A lornoxikám gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból. A plazma csúcskoncentráció értéke körülbelül 1-2 óra múlva érhető el. A NOXON abszolút biohasznosulása (AUC-ként számolva) 90-100%. Az első passz hatás nem volt megfigyelhető. Az átlagos eliminációs felezési idő 3-4 óra, és szinte változatlan idős betegeknél, valamint máj- vagy veseelégtelenségben szenvedőknél. Kivéve azokat a felhalmozódási jelenségeket, amelyek krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél fordulnak elő 7 napon át napi 12 és 16 mg, a NOXON kinetikai profiljában nem figyeltek meg jelentős változásokat idős betegeknél, valamint máj- vagy veseelégtelenségben szenvedőknél.

A lornoxikám változatlan formában és kisebb mértékben hidroxilezett metabolit formájában van jelen a plazmában, farmakológiai aktivitás nélkül. A plazmafehérjékhez való kötődés, különösen az albumin frakció esetében, 99%, és független a plazmakoncentrációtól. Ismételt beadás után a szinoviális folyadékban is megtalálható. A Tmax körülbelül 1-2 óra az orális alkalmazás után.

A lornoxikám teljesen metabolizálódik: körülbelül 2/3 -a inaktív anyagként a májban, 1/3 -a pedig a vesén keresztül ürül ki. Állatmodell vizsgálatokban a NOXON nem indukált májenzim indukciót.

A klinikai adatok alapján nincs bizonyíték a lornoxicam felhalmozódására az ajánlott adagokban történő ismételt adagolás után. A lornoxicam étellel történő egyidejű bevétele körülbelül 30% -kal csökkenti a Cmax értékeket, 1,5 óráról 2,3 órára növeli a Tmax értékeket és akár 20% -kal csökkenti az abszorpciót (AUC alapján számítva).

Az antacidok egyidejű alkalmazása nem változtatja meg a lornoxicam kinetikáját.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok alapján a preklinikai adatok azt mutatják, hogy nincsenek különleges veszélyek az emberekre.

Egyszeri és ismételt dózissal végzett toxicitási vizsgálatokban a lornoxicam számos fajban vesetoxicitást és gasztrointesztinális fekélyeket okozott.

Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása növeli az embrióvesztést a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezen túlmenően, a szervi genetikai időszakban prosztaglandin -szintézis -gátlókat kapó állatokról számoltak be a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról.

Patkányokban a lornoxicam gátolta a termékenységet (hatással volt az ovulációra és a beültetésre), és következményei voltak a vemhesség és a szülés során. Nyulakban és patkányokban a ciklo-oxigenáz gátlása miatt a lornoxicam az artériás csatorna idő előtti bezáródását idézte elő.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Magnézium -sztearát, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, makrogol 6000, titán -dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.