Hatóanyagok: acetilszalicilsav
ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért használják az acetilszalicilsavat - általános gyógyszert? Mire való?
Az ACETILSALICYLIC ACID DOC A Generici acetilszalicilsavat tartalmaz, amely kis adagokban a vérlemezke-ellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék kis vérsejtek, amelyek alvadást okoznak és trombózisban vesznek részt. Amikor vérrög képződik az artériában, a véráramlás leáll, és az oxigénellátás megszakad. Ha ez a szívben fordul elő, szívrohamot vagy anginát okozhat; az agyban agyvérzést okozhat.
Az ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici -t a vérrögképződés kockázatának csökkentésére és így a következők megelőzésére használják:
- szívroham
- stroke
- kardiovaszkuláris problémák azoknál a betegeknél, akiknek stabil vagy instabil anginája van (egyfajta mellkasi fájdalom).
Az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -t arra is használják, hogy megakadályozzák a vérrögök kialakulását bizonyos szívműtétek után, amelyek célja az erek kiszélesítése vagy feloldása.
Ez a gyógyszer nem ajánlott vészhelyzetben. Csak megelőző kezelésként használható.
Ellenjavallatok, amikor az acetilszalicilsav - generikus gyógyszer nem alkalmazható
Ne szedje az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici -t, ha
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici egyéb összetevőjére (lásd 6. pont "További információk").
- ha allergiás más szalicilátokra vagy nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok). Az NSAID -okat gyakran használják ízületi gyulladás vagy reuma és fájdalom kezelésére.
- asztmás rohama volt, vagy testének egyes részei megduzzadtak, pl. arc, ajkak, torok vagy nyelv (angioödéma) szalicilátok vagy NSAID -ok bevétele után.
- ha jelenleg vagy valaha volt gyomor- vagy vékonybélfekélye, vagy más típusú vérzése, például stroke.
- véralvadási problémái voltak.
- súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
- a terhesség utolsó 3 hónapjában van; nem vehet be napi 100 mg -nál nagyobb adagokat (lásd "Terhesség és szoptatás").
- ha metotrexát nevű gyógyszert szed (pl. rák vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg -nál nagyobb dózisban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni az acetilszalicilsav - általános gyógyszer szedése előtt
Az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- vese-, máj- vagy szívproblémái vannak
- ha gyomor- vagy vékonybél -problémája van vagy volt
- magas a vérnyomása
- asztmás, szénanáthás, orrpolipos vagy más krónikus légzőszervi betegségben szenved; Az acetilszalicilsav asztmás rohamot okozhat
- volt valaha köszvénye
- nehéz menstruációs ciklusa van
Azonnal forduljon orvosához, ha tünetei rosszabbodnak, vagy ha bármilyen súlyos vagy váratlan mellékhatása van, pl. szokatlan vérzési tünetek, súlyos bőrreakciók vagy a súlyos allergiás reakció egyéb jelei (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét előtt áll (akár kisebb, például foghúzáskor is), mivel az acetilszalicilsav elvékonyítja a vért, és ezért fokozhatja a vérzés kockázatát.
A gyermekeknek adott acetilszalicilsav Reye-szindrómát okozhat. A Reye-szindróma nagyon ritka betegség, amely befolyásolja az agyat és a májat, és életveszélyes lehet. Emiatt az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nem adható gyermekeknek. 16, kivéve, ha orvosa javasolja. Vigyáznia kell, nehogy kiszáradjon (szomjúságérzet és szájszárazság), mert az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet.
Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalomcsillapítóként vagy a láz csökkentésére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan ezekben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az acetilszalicilsav - generikus gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák:
- hígítja a vért / megakadályozza a vérrögképződést (pl. warfarin, heparin, klopidogrél)
- transzplantációs szerv kilökődése (ciklosporin, takrolimusz)
- magas vérnyomás (pl. diuretikumok és ACE -gátlók)
- szívritmus szabályozás (digoxin)
- mániás-depressziós betegség (lítium)
- fájdalom és gyulladás (pl. NSAID -ok, például ibuprofen vagy szteroidok)
- köszvény (pl. probenecid)
- epilepszia (valproát, fenitoin)
- glaukóma (acetazolamid)
- rák vagy reumás ízületi gyulladás (metotrexát heti 15 mg -nál kisebb adagokban)
- cukorbetegség (pl. glibenklamid)
- depresszió (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k), például szertralin vagy paroxetin)
- hormonpótló terápiaként használható a mellékvese vagy az agyalapi mirigyek megsemmisülése vagy eltávolítása után, vagy gyulladás, beleértve a reumás betegségeket és a bélgyulladást (kortikoszteroidok) kezelésére
Az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici egyidejű bevétele étellel és itallal
Az alkoholfogyasztás növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat terhesség alatt, csak orvosuk tanácsára.
Ne szedje az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -t a terhesség utolsó 3 hónapjában, kivéve, ha orvosa ezt előírta, és ebben az esetben a napi adag nem haladhatja meg a 100 mg -ot (lásd "Ne szedje az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici" pontot). A gyógyszer rendszeres vagy nagy adagja a terhesség utolsó szakaszában súlyos szövődményeket okozhat az anyában vagy a babában.
A szoptató nők csak orvosi tanácsra szedhetik az acetilszalicilsavat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és idejeAz acetilszalicilsav alkalmazásának módja
Az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
A szívroham megelőzése:
- Az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
A stroke megelőzése:
- Az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
Szív- és érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
- Az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
A vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
- Az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
A szokásos adag hosszan tartó kezelés esetén 100 mg (egy tabletta) naponta egyszer. ACETYLSALICYLIC ACID DOC A Generici -t nem szabad nagyobb adagokban szedni, hacsak orvosa nem tanácsolja, és az adag nem haladhatja meg a napi 300 mg -ot.
Idős államporgárok
Mint a felnőtteknél. Általában az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akik érzékenyebbek a nemkívánatos eseményekre.A kezelést rendszeres időközönként újra kell értékelni.
Gyermekek
Az acetilszalicilsavat gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek nem szabad adni, kivéve, ha orvosa ezt előírja (lásd „Az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részt)
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (1/2 pohár vízzel) kell lenyelni. A tabletták gyomornedv-ellenálló bevonattal rendelkeznek, amely megakadályozza a bél irritáló hatását, ezért nem szabad összetörni, összetörni vagy rágni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az acetilszalicilsavat - generikus gyógyszer
Ha az előírtnál több ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici -t vett be
Ha Ön (vagy bárki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal orvoshoz kell fordulnia, vagy forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Mutassa meg az orvosnak, mi maradt a gyógyszerből vagy az üres csomagolásból.
A túladagolás tünetei lehetnek fülcsengés, hallási problémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. A jelentős túladagolás gyors légzéshez (hiperventilációhoz), lázhoz, túlzott izzadáshoz, nyugtalansághoz, görcsökhöz, hallucinációkhoz, alacsony vércukorszinthez, kómához és sokkhoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici -t
Ha kihagyott egy adagot, várjon, amíg elérkezik a következő adag ideje, majd folytassa a szokásos módon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Mellékhatások Melyek az acetilszalicilsav - generikus gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- Hirtelen zihálás, az ajkak, az arc vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- A hólyagos vagy hámló bőrpír magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat. Ez lehet erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma.
- Szokatlan vérzés, például vér köhögése, vér a hányásban vagy a vizeletben, vagy sötét széklet.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- Emésztési zavar.
- Fokozott vérzési hajlam.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- Urticaria.
- Orrfolyás.
- Légzési nehézség.
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- Súlyos vérzés a gyomorból vagy a belekből, agyvérzés; megváltozott vérsejtszám.
- Hányinger és hányás.
- Görcsök az alsó légutakban, asztmás rohamok.
- Az erek gyulladása.
- Zúzódások lila foltokkal (bőrvérzés).
- Súlyos bőrreakciók, például kiütések, amelyeket erythema multiforme néven ismertek, és életveszélyes változatai, Stevens-Johnson-szindróma és Lyell-szindróma.
- Túlérzékenységi reakciók, például az ajak, az arc vagy a test duzzanata vagy sokk.
- Nagyon nehéz vagy elhúzódó menstruáció.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások
- Fülcsengés (tinnitus) vagy halláskárosodás.
- Fejfájás.
- Szédülés.
- Gyomor- vagy vékonybélfekélyek és perforáció.
- A vérzési idő meghosszabbítása.
- Károsodott vesefunkció.
- Károsodott májfunkció.
- Magas húgysavszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
25 ° C alatt tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici?
A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav, 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, sztearinsav; bevonat: metakrilsav - etil -akrilát kopolimer (1: 1), poliszorbát 80, nátrium -lauril -szulfát, trietil -citrát, talkum.
Az ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici megjelenésének leírása és a csomagolás
ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kerek, fehér, mindkét oldalán domború, 7,2 mm átmérőjű filmtabletta.
Csomagolás:
Buborékcsomagolás: 30 gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACETILSALICILSAV DOC GENERICI
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmtabletta, 7,2 mm átmérőjű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• A szívinfarktus másodlagos megelőzése.
• A szív- és érrendszeri megbetegedések megelőzése stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.
• Anamnézisben instabil angina pectoris, kivéve az akut fázist.
• A bypass elzáródás megelőzése koszorúér bypass grafting (CABG) után.
• koszorúér angioplasztika, kivéve az akut fázist.
• Az átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) és a cerebrovascularis ischaemiás balesetek (CVA) másodlagos megelőzése, feltéve, hogy az intracerebrális vérzések jelenléte kizárt.
Az ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici vészhelyzetekben nem ajánlott. Használata a másodlagos megelőzésre korlátozódik krónikus kezelés esetén.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A szívinfarktus másodlagos megelőzése: az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
A szív- és érrendszeri megbetegedések megelőzése stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél: az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
Anamnézisben instabil angina pectoris, kivéve az akut fázist: az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
A bypass elzáródás megelőzése koszorúér bypass grafting (CABG) után: az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
Koszorúér -angioplasztika, kivéve az akut fázist: az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
Az átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) és a cerebrovascularis ischaemiás balesetek (CVA) másodlagos megelőzése, feltéve, hogy az intracerebrális vérzések jelenléte kizárt: az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
A szokásos adag hosszan tartó alkalmazás esetén 100 mg naponta egyszer Az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -t nem szabad nagyobb adagokban alkalmazni, hacsak az orvos nem tanácsolja, és az előírt adag nem haladhatja meg a 300 mg -ot.
Idős államporgárok
Általában az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre. Ajánlott a szokásos adagot felnőtteknek beadni súlyos vese- vagy májkárosodás hiányában (lásd 4.3 és 4.4 pont). A kezelést rendszeres időközönként újra kell értékelni.
Gyermekpopuláció
Az acetilszalicilsavat nem szabad gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek adni, kivéve orvosi tanácsot, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (1/2 pohár vízzel) kell lenyelni. A gyomornedv-ellenálló bevonat miatt a tablettákat nem szabad összetörni, összetörni vagy rágni, mert a bevonat megakadályozza a bél irritáló hatását.
04.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a szalicilsav -vegyületekkel vagy prosztaglandin -szintézis -gátlókkal (pl. Néhány asztmás betegnél, akik görcsrohamot vagy ájulást szenvedhetnek) vagy bármely segédanyaggal szemben;
- peptikus fekély és / vagy gyomor / bélvérzés akut fázisban vagy a kórtörténetben, vagy más típusú vérzés, például agyi vérzés;
- vérzéses diatezis; véralvadási rendellenességek, például hemofília és thrombocytopenia;
- súlyos májkárosodás;
- súlyos vesekárosodás;
- napi 100 mg feletti adagok a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont);
- 15 mg / hét feletti dózisban alkalmazott metotrexát (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici nem alkalmas gyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító / lázcsillapító szerként való használatra.
Adagolása felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél javasolt. Ez a gyógyszer 16 évesnél fiatalabb serdülőknél / gyermekeknél nem alkalmazható, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat. Az acetilszalicilsav egyes gyermekeknél a Reye -szindróma hátterében állhat.
Fokozott a vérzés kockázata, különösen a műtét során vagy azt követően (még kisebb műveletek, például foghúzás esetén is). Óvatosan használja a műtét előtt, beleértve a foghúzást is. Szükség lehet a kezelés ideiglenes megszakítására.
Az ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici nem ajánlott menorrhagia esetén, ahol a menstruáció megnövekedhet.
Az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -t óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomás esetén, és ha a betegeknek korábban már volt gyomor- vagy nyombélfekélye vagy vérzési epizódja, vagy véralvadásgátló kezelés alatt állnak.
A betegeknek jelenteniük kell minden szokatlan vérzési eseményt orvosuknak. Ha emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni mérsékelt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (súlyos esetekben ellenjavallt) vagy dehidratált betegeknél, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet. Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Az acetilszalicilsav hörgőgörcsöt és asztmás rohamokat vagy más túlérzékenységi reakciókat válthat ki. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek más anyagokkal szemben allergiás reakciójuk is van (pl. Bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel).
Súlyos bőrreakciókat, köztük Steven-Johnsons-szindrómát, ritkán jelentettek az acetilszalicilsav alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont), a túlérzékenység egyéb jeleit.
Az idős betegek különösen érzékenyek az NSAID mellékhatásokra, beleértve az acetilszalicilsavat, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici-vel és más, a hemosztázist megváltoztató gyógyszerekkel (pl. Antikoagulánsokkal, például warfarinnal, trombolitikus és vérlemezke-gátló szerekkel, gyulladáscsökkentőkkel és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal) történő együttes kezelés nem javasolt, kivéve, ha szigorúan indokolt. (lásd 4.5 pont) Ha a kombináció nem kerülhető el, a vérzés jeleinek gondos ellenőrzése javasolt.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat és deferaziroxot (lásd 4.5 pont).
Az alacsony dózisú acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ezért azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a húgysav kiválasztására, köszvényes rohamok jelentkezhetnek (lásd 4.5 pont).
A szulfonil-karbamid és az inzulin által kiváltott hipoglikémia kockázata növelhető nagyobb dózisú acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ellenjavallt egyesületek
Metotrexát (> 15 mg / hét dózisban alkalmazzák)A metotrexát és az acetilszalicilsav kombinációja növeli a metotrexát hematológiai toxicitását az acetilszalicilsav által kiváltott csökkent metotrexát renális clearance miatt. Következésképpen a metotrexát (> 15 mg / hét dózisban) és az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Kombinációk nem ajánlottak
Uricosuricus szerek, pl. probenecid: szalicilátok antagonizálják a probenecid hatását.
Egyesületek, amelyek használatát óvintézkedések követelik meg, vagy amelyeket figyelembe kell venni
Antikoagulánsok, pl. kumarin, heparin, warfarin: megnövekedett vérzés kockázata a thrombocyta funkció gátlása, a nyombél nyálkahártya elváltozása és az orális antikoagulánsok kiszorulása miatt a plazmafehérje -kötő helyekről A vérzési időt ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Trombocita-aggregáló szerek (pl. Klopidogrél és dipiridamol) és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k; például sertralin vagy paroxetin): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikumok, pl. szulfonilureák: a szalicilátok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását.
Digoxin és lítium: Az acetilszalicilsav rontja a digoxin és a lítium renális kiválasztását, ami megnöveli a plazmakoncentrációt. Az acetilszalicilsav -kezelés kezdetén és végén ajánlott a plazma digoxin- és lítium -koncentrációjának monitorozása, szükség lehet az adagolás módosítására.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentők: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatékonyságát A többi NSAID -hoz hasonlóan az ACE -gátlókkal való egyidejű alkalmazás növeli az akut veseelégtelenség kockázatát.
Diuretikumok: az akut veseelégtelenség kockázata a prosztaglandinok veseszintézisének károsodása által okozott glomeruláris szűrés miatt. A kezelés megkezdésekor ajánlott a beteg hidratálása és a veseműködés ellenőrzése.
Szén -anhidráz inhibitorok (acetazolamid): súlyos acidózis és fokozott toxicitás léphet fel a központi idegrendszerben.
Szisztémás kortikoszteroidok: Az acetilszalicilsav és a kortikoszteroidok együttes alkalmazása fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Metotrexát (olyan dózisokban alkalmazzák: a metotrexát és az acetilszalicilsav kombinációja növelheti a metotrexát hematológiai toxicitását az acetilszalicilsav által kiváltott csökkent metotrexát renális clearance miatt.
A kombinációs kezelés első heteiben hetente vérvizsgálatot kell végezni. Enyhe károsodott veseműködés esetén, valamint időseknél is szorosabb megfigyelést kell végezni.
Egyéb NSAID -ok: a gyomor -bélrendszeri fekély és vérzés fokozott kockázata a szinergikus hatásnak köszönhető.
Ibuprofen: A kísérleti adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, amikor a két gyógyszert együtt adják. Azonban ezen adatok korlátozottsága és az adatok extrapolálásával kapcsolatos bizonytalanságok ex vivo A klinikai helyzet azt jelenti, hogy nem lehet határozott következtetéseket levonni az ibuprofen rendszeres használatával kapcsolatban, és hogy az ibuprofen esetenként történő alkalmazása esetén klinikailag releváns hatás nem valószínű (lásd 5.1 pont).
Ciklosporin, takrolimusz: A NSAID -ok ciklosporinnal vagy takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatásának fokozódását eredményezheti. A vesefunkciót ellenőrizni kell, ha ezeket a szereket acetilszalicilsavval együtt alkalmazzák.
ValproateAz acetilszalicilsavról beszámoltak arról, hogy csökkenti a valproát kötődését a szérumalbuminhoz, ezáltal növelve az egyensúlyi állapot szabad plazmakoncentrációját.
Fenitoin: a szalicilátok csökkentik a fenitoin plazmaalbuminhoz való kötődését.Ez a plazma összes fenitoinszintjének csökkenéséhez vezethet, de "a szabad fenitoin frakciójának megnövekedett töredékéhez vezethet. Úgy tűnik, hogy a kötetlen koncentráció és így a terápiás hatékonyság sem változik jelentősen."
Alkohol: Alkohol és acetilszalicilsav együttes alkalmazása növeli a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Alacsony dózisok (legfeljebb 100 mg / nap): gA klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a napi 100 mg -ig terjedő dózisok csak akkor tekinthetők biztonságosnak, ha csak szülészetben kell alkalmazni, amely szakorvosi felügyeletet igényel.
100-500 mg / nap dózis: A 100 mg / nap és 500 mg / nap feletti dózisok alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalat nem elegendő. Ezért az alábbi ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak, 500 mg / nap vagy annál nagyobb dózisok esetén.
500 mg / nap vagy nagyobb adagok: A prosztaglandinok szintézisének gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint embrió / magzat halálozást okoz. Továbbá, állatoknál a prosztaglandin -szintézis inhibitorok beadása az organogenezis időszakában kimutatták, hogy fokozottan előforduló különféle rendellenességeket, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességeket is.
A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat nem szabad beadni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha az acetilszalicilsavat fogamzásra váró nő, vagy a terhesség első és második trimeszterében használja, az adagnak a lehető legkisebbnek kell lennie. és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat a:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidramnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött, a terhesség végén, a:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az acetilszalicilsav 100 mg / nap vagy annál magasabb dózisban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A szalicilátok és metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe.
Mivel az újszülöttnél eddig nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, az ajánlott adagok rövid távú alkalmazása nem igényli a szoptatás megszakítását. Hosszú használat és / vagy nagyobb adagok bevétele esetén a szoptatást abba kell hagyni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat az ACETYLSALICYL ACID DOC Generici gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Az acetilszalicilsav farmakodinámiás tulajdonságai és nemkívánatos hatásai alapján a reakciókészségre és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem várható.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat a szervrendszer besorolása szerint csoportosítják. Minden szervrendszeren belül a gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
04.9 Túladagolás
Bár jelentős egyének közötti eltérésekről van szó, a toxikus dózis felnőtteknél megközelítőleg 200 mg / kg, gyermekeknél 100 mg / kg lehet. Az acetilszalicilsav halálos dózisa 25-30 gramm. A 300 mg / l feletti szalicilát plazmakoncentráció mérgezést jelez. Az 500 mg / l feletti plazmakoncentráció felnőtteknél és 300 mg / l gyermekeknél általában súlyos toxicitást okoz.
A túladagolás káros lehet az idős betegekre és különösen a kisgyermekekre (terápiás túladagolás vagy gyakori véletlen mérgezés halálos lehet).
Mérsékelt mérgezés tünetei
Fülzúgás, halláskárosodás, fejfájás, szédülés, zavartság és gyomor -bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom).
Súlyos mérgezés tünetei
A tünetek súlyos sav-bázis egyensúlyhiányhoz kapcsolódnak. Elsősorban hiperventiláció lép fel, amely légúti alkalózist okoz. Légzőszervi acidózis lép fel a légzőközpont elnyomása miatt. Ezenkívül metabolikus acidózis fordul elő a szalicilátok jelenléte következtében.
A fiatalabb gyermekek mérgezését gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, így általában már elérték az acidotikus stádiumot.
Ezenkívül a következő tünetek jelentkezhetnek: hipertermia és izzadás, amely kiszáradást okoz: nyugtalanság, görcsök, hallucinációk és hipoglikémia. Az idegrendszer depressziója kómához, szív- és érrendszeri összeomláshoz vagy légzésleálláshoz vezethet.
A túladagolás kezelése
Ha mérgező dózist nyeltek le, kórházi kezelésre van szükség. Közepes mérgezés esetén meg kell próbálni hánytatni.
Ha ez nem sikerül, a gyomormosás a nagy mennyiségű gyógyszer bevétele után az első órában elvégezhető, ezt követően aktív szenet (adszorbens) és nátrium -szulfátot (hashajtó) adnak be.
Az aktív szén egyszeri adagként adható (50 g felnőttnek, 1 g / testtömeg kg 12 éves korig).
A vizelet lúgosítása (250 mmol NaHC03, három órán keresztül), miközben a vizelet ellenőrzött pH -értéke megmarad.
Súlyos mérgezés esetén előnyös a hemodialízis.
Más tüneteket tünetileg kell kezelni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus szerek, vérlemezke -aggregációs inhibitorok, kivéve a heparint.
ATC kód: B01AC06.
Az acetilszalicilsav gátolja a vérlemezkék aktiválását: a vérlemezkék ciklooxigenáz acetilálással történő blokkolásával gátolja a vérlemezkék által felszabaduló, fiziológiai folyamatokat aktiváló tromboxán A2 szintézisét, amely úgy tűnik, szerepet játszik az ateromatózus elváltozások szövődményeiben.
A TXA2 szintézis gátlása visszafordíthatatlan, mivel a sejtmaggal nem rendelkező trombociták képtelenek (hiányzik a fehérjeszintézis képessége) új ciklooxigenáz szintézisére, miután a meglévőt acetilszalicilsav acetilálta.
A 20 és 325 mg közötti ismételt dózisok az enzimaktivitás "gátlását" 30 és 95%között vezetik.
A kötés visszafordíthatatlan jellege miatt a hatás a trombocita élettartama alatt (7-10 nap) megmarad. A gátló hatás nem merül ki a hosszan tartó kezelés során, és az enzimatikus aktivitás fokozatosan újraindul a 24 vérlemezke megújulása után. 48 óra a kezelés abbahagyása után.
Az acetilszalicilsav átlagosan 50-100%-kal meghosszabbítja a vérzési időt, de egyéni eltérések figyelhetők meg.
A kísérleti adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 napon belül vagy 30 perccel azelőtt az azonnali felszabadulású acetilszalicilsav (81 mg) beadása után csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre vagy vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatása. Azonban az adatok hiánya és az adatok extrapolációjához kapcsolódó bizonytalanságok ex vivo a klinikai helyzetre való tekintettel nem teszik lehetővé a következtetések levonását az ibuprofen rendszeres használatával kapcsolatban, és az ibuprofen esetenként történő alkalmazása esetén nem tekinthető valószínűnek klinikailag releváns hatás.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból. A felszívódás fő helye a proximális vékonybél. Az adag jelentős része azonban már felszívódási folyamat során szalicilsavvá hidrolizálódik a bélfalban. A hidrolízis mértéke az abszorpció sebességétől függ.
Az ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gyomornedv-ellenálló tabletta bevétele után az acetilszalicilsav és a szalicilsav maximális plazmaszintje körülbelül 5 óra, illetve 6 óra múlva érhető el, ha az adagolást éhgyomorra hajtották végre. A maximális plazmaszint körülbelül 3 órával később érhető el, mint éhgyomorra.
terjesztés
Mind az acetilszalicilsav, mind a fő metabolit, a szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, és gyorsan eloszlik a szervezetben.
A szalicilsav fehérjékhez való kötődésének mértéke erősen függ mind a szalicilsav, mind az albumin koncentrációjától.Az acetilszalicilsav eloszlási térfogata megközelítőleg 0,16 l / testtömeg kg.A szalicilsav lassan diffundál az ízületi folyadékba, átjut a méhlepényen és átjut az anyatejbe.
Anyagcsere
Az acetilszalicilsav gyorsan metabolizálódik szalicilsavvá, felezési ideje 15-30 perc. A szalicilsavat ezután főként glicin és glükuronsav konjugátumaivá, valamint a gentizinsav nyomaivá alakítják át.
A szalicilsav eliminációjának kinetikája dózisfüggő, mivel az anyagcserét a májenzimek kapacitása korlátozza. Az eliminációs felezési idő ezért az alacsony dózisok beadása után 2-3 óra, a szokásos adagok után pedig 12 óra. fájdalomcsillapításra és a nagy terápiás dózisok beadását követő 15-30 óráig vagy mérgezés esetén.
Kiküszöbölés
A szalicilsav és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált.
Kísérleti állatkísérletekben a szalicilátok nem okoztak károsodást a veséken kívül más szervekben.
Patkányokon végzett vizsgálatokban az anyára toxikus dózisok mellett acetilszalicilsavat foetotoxikus és teratogén hatásokat figyeltek meg. A klinikai jelentőség nem ismert, mivel a nem-klinikai vizsgálatokban alkalmazott dózisok jóval magasabbak (legalább 7-szeresek), mint a jóváhagyott kardiovaszkuláris indikációk maximális ajánlott dózisa.
Az acetilszalicilsav mutagén hatását és karcinogenitását alaposan tanulmányozták.
Az általános eredmények nem mutattak mutagén vagy rákkeltő hatást az egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja: cmikrokristályos ellulóz; kukoricakeményítő; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; sztearinsav.
Bevonat: ametakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1); poliszorbát 80; nátrium -lauril -szulfát; trietil -citrát; talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
Hólyagok: Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Buborékcsomagolás (PVC / alumínium).
Csomagok
Buborékcsomagolás: 30 gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milánó, Olaszország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESZTENS TABLETTA" 30 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2013 augusztus.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 augusztus.
