Hatóanyagok: folsav (kalcium -levofolinát -pentahidrát)
Levofolene 4 mg tabletta
A Levofolene csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Levofolene 4 mg tabletta
- Levofolene 7,5 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Levofolene -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Méregtelenítő anyagok citosztatikus kezelésekhez.
Terápiás javallatok
Minden foláthiányos vérszegénység a megnövekedett kereslet, a csökkent használat vagy a folsav elégtelen étrendi bevitele miatt alakul ki.
Ellenjavallatok Amikor a Levofolene -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Levofolene nem adható vészes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység kezelésére, ha a B12 -vitamin hiánya, kivéve azzal összefüggésben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Levofolene szedése előtt?
Egyik sem.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Levofolene hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kalcium -levofolinát antagonizálja az antifolikumok hatását.
A Levofolene és epilepszia elleni gyógyszerek, például fenobarbitál, fenitoin, primidon és szukcinimid együttes alkalmazása a hozzáférési gyakoriság növekedését eredményezheti.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Levofolene a B12 -vitamin hiányából eredő vészes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység nem megfelelő terápiája; valójában hematológiai remisszió léphet fel, miközben a neurológiai megnyilvánulások továbbra is progresszívek. A terápiát ezért hematológiai ellenőrzés mellett kell végrehajtani. A gyógyszer beadását el kell végezni figyelemmel az allergiás reakciók vagy mellékhatások veszélyének elkerülése érdekében Javasolt a klinikai ellenőrzés, a plazmakoncentráció esetleges ellenőrzése, és szükség esetén az epilepszia elleni gyógyszerek adagjának módosítása a levofolén alatt és után.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A terhesség alatti anémia, amely a fokozott folsavszükségletből ered, javítható vagy normalizálható levofolinsav adagolásával.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levofolene nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Levofolene alkalmazásának módja: Adagolás
A Levofolene -t szájon át kell beadni.
A foláthiányos anaemiák kezelésében:
a kezelés a Levofolene (1 db 4 mg-os tabletta) szájon át történő beadásával kezdődik, ezt az adagot 10-15 napig kell folytatni.Kedvező válasz esetén az adagot felére lehet csökkenteni, amíg a hematológiai kép normalizálódik és a klinikai tünetek eltűnnek.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Levofolene -t vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Levofolene túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGE VAN A LEVOFOLENE HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Levofolene mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Levofolene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazását - bár ritkán - általános túlérzékenységi reakciók követhetik (láz, csalánkiütés, artériás hipotenzió, tachycardia, hörgőgörcs, anafilaxiás sokk).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 4 mg levofolinsav (kalcium -levofolinát -pentahidrát formájában)
Segédanyagok: kukoricakeményítő, kétbázisú kalcium -foszfát, magnézium -sztearát, gumiarábikum.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Tabletek. 30 tablettát tartalmazó doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEVOFOLENE 175 MG POR infúziós oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz tartalmaz:
Aktív elv:
175 mg levofolinsav (kalcium -levofolinát -pentahidrát formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A 175 mg levofolén ellenszerként használható a folsav-antagonisták túlzott dózisaihoz, és ellensúlyozza az aminopterin (4-aminopteroil-glutaminsav) és a metotrexát (4-amino-N10-metil-pteroil-glutaminsav) által kiváltott mellékhatásokat.
A Levofolene 175 mg metotrexát-kezelést követő mentőterápiaként és az 5-fluorouracil hatásának erősítőjeként is javallt az antiasztikus kemoterápiás protokollok során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
175 mg Levofolene -t intravénásan kell beadni.
A metotrexát nagy dózisú antiasztikus kemoterápiája területén a terápiás protokollok előírják a levo-folsav alkalmazását olyan dózisokban, amelyek az alkalmazott séma szerint változnak, 10-200 mg / m2 / nap; egy második fázisban, 3-12 óránként 10-12 mg / m2 / nap dózisra váltható. Jelenleg azonban az általános adagolási rendek nincsenek pontosan meghatározva. Mivel a kalcium-levofolinát metotrexát-antagonista, ezek egyidejű alkalmazása is megvalósítható csak akkor, ha egyedi esetekben meghatározott terápiás protokollt határoztak meg; e célból tanácsos a témával kapcsolatos legújabb szakirodalom tanulmányozása.
Ha az antilasztikus kemoterápiában alkalmazzák az 5-fluorouracil hatásának fokozó aktivitásának kiaknázására, a folinát dózisok 15-25 mg / m2 / nap intravénásan (kis dózisú folinát) változhatnak 200-550 mg / m2 / nap dózisig folyamatos infúzió (nagy dózisú folinát), amely 100-250 mg / m2 / nap átlagos kalcium-folinát dózisnak felel meg. Egyes terápiás protokollok szerint a folinát infúziót 24 órával azelőtt kell elkezdeni, és 12 órával a befejezés után kell befejezni 5-fluorouracil kezelés. Azonban ebben az esetben is csak akkor végezhető el a kalcium-levo-folinát és az 5-fluorouracil együttadása, ha egyedi esetekben meghatározott terápiás protokollt határoztak meg; e célból célszerű a legfrissebb szakirodalmat tanulmányozni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Levofolene 175 mg nem adható vészes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység kezelésére, ha a B12 -vitamin hiánya, kivéve azzal összefüggésben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Levofolene 175 mg a B12 -vitamin hiányából fakadó káros vagy egyéb megaloblasztos vérszegénység nem megfelelő terápiája: valójában hematológiai remisszió léphet fel, miközben a neurológiai megnyilvánulások továbbra is progresszívek; ezért a terápiát hematológiai ellenőrzés mellett kell végrehajtani.
A folsav-antagonista túladagolás kezelésekor a levo-folinsavat lehetőleg 1 órán belül kell beadni, és az alkalmazás általában 4 óra elteltével hatástalan.
A gyógyszert óvatosan kell beadni, hogy elkerüljék az allergiás reakciók vagy mellékhatások veszélyét.
A Levofolene 175 mg -os alkalmazása fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt epilepsziás betegeknél a hozzáférés gyakoriságának növekedését eredményezi az epilepszia elleni gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenése miatt. Javasolt klinikai ellenőrzés, esetleges plazmakoncentráció -ellenőrzés és szükség esetén az epilepszia elleni gyógyszerek adagjának módosítása a Levofolene 175 mg bevétele alatt és után (lásd 4.5 pont).
A kalcium-levofolinát fokozhatja az 5-fluorouracil toxicitási profilját, különösen idős vagy legyengült betegeknél. A leggyakoribb megnyilvánulások a leukopenia, nyálkahártya-gyulladás, szájgyulladás és / vagy hasmenés, amelyek az alkalmazott 5-fluorouracil adagjától függenek. Az 5-fluorouracil / kalcium-levofolinát kombinált kezelést nem szabad elkezdeni vagy folytatni azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor-bélrendszeri toxicitás tünetei jelentkeznek, a súlyosságtól függetlenül, amíg mindezek a tünetek teljesen eltűnnek. A hasmenéses betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a tünetek teljesen el nem tűnnek, mivel gyors, halálhoz vezető klinikai állapotromlás léphet fel.
Hasmenés és / vagy szájgyulladás esetén ajánlatos csökkenteni az 5-fluorouracil adagját.
Az idősek és a betegség által okozott alacsony fizikai teljesítményű betegek különösen hajlamosak az ilyen típusú toxicitásra. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelésénél különösen óvatosnak kell lenni.
Idős betegeknél és előzetes sugárterápiás betegeknél ajánlott az 5-fluorouracil csökkentett adagjával kezdeni.
A kalcium-levofolinátot nem szabad 5-fluorouracilral keverni ugyanabban az intravénás injekcióban vagy infúzióban.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A levofolinsav antagonizálja az antifolikumok hatását.
Mentőként hat a nagy dózisú metotrexát terápiában és a túladagolás ellenszereként.
A Levofolene 175 mg és epilepszia elleni gyógyszerek, például fenobarbitál, fenitoin, primidon és szukcinimid egyidejű alkalmazása megnövekedett hozzáférési gyakoriságot eredményezhet (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
A Levofolene 175 mg javallatai a gyógyszer terápiás protokollok keretében történő alkalmazását írják elő olyan gyógyszerekkel, amelyek károsak lehetnek a magzatra és a csecsemőre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levofolene nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A készítmény alkalmazását - bár ritkán - általános túlérzékenységi reakciók követhetik (láz, csalánkiütés, artériás hipotenzió, tachycardia, hörgőgörcs, anafilaxiás sokk).
A kalcium-levofolinát fokozhatja az 5-fluorouracil által kiváltott toxikus hatásokat, az alkalmazott adagolási rendtől függően. Az 5-fluorouracilral való együttes alkalmazást követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés
Máj- és epebetegségek:
Gyakorisága nem ismert: hiperamonémia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakorisága nem ismert: tenyér-talp erythrodysaesthesia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Gyakorisága nem ismert: nyálkahártya -gyulladás, beleértve a szájgyulladást és a cheilitist.
Halálos kimenetelűek a gasztrointesztinális toxicitás (főként nyálkahártya -gyulladás és hasmenés) és a mieloszuppresszió.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő anyagok citosztatikus kezelésekhez
ATC kód: V03AF04
A levofolinsav fontos szerepet játszik a purin és pirimidin szintézisében, és elengedhetetlen a DNS szintéziséhez, különösen a vérképző szövetek szintjén.
Ezenkívül a levo-folinsav antagonizálja az antifolikumok hatását, "mentőként" szolgál a nagy dózisú metotrexát terápiájában vagy ennek túladagolásában.
A levofolinsav stabilizálja a fluorodezoxiuridin-monofoszfát kötődését a timidilát-szintetáz enzimhez, fokozva az 5-fluorouracil citotoxikus hatását egyes rákok kezelésében.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az intravénásan beadott levo-folinát felszívódása gyors és teljes. Parenterális adagolás után a levofolinát és fő aktív metabolitja eloszlik a különböző perifériás szövetekben és a májban. A levofolinát a májban és kisebb mértékben a mefolinátban oszlik el , poliglutamát lerakódások formájában tárolják. Szükség esetén a poliglutaminsav -folátok a depolimerizációt követően újra mobilizálhatók.
Egyes egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a levofolinát eliminációs felezési ideje meghosszabbodik az adag növelésével: iv. 28 mg / m 56,5 és 58 perc.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Egerekben az LD50 magasabb, mint 7000 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mannit
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Fehér I. típusú üveg injekciós üveg elasztomer dugóval és alumínium kupakkal.
06.6 Használati utasítás
A 175 mg-os injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz feloldásához 15-20 ml injekcióhoz való vizet kell használni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 027352071
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
19.03.1999/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. januári meghatározása
