Hatóanyagok: flutikazon (flutikazon -propionát)
Flixoderm 0,05% krém
Flixoderm 0,005% kenőcs
Miért alkalmazzák a Flixoderm -et? Mire való?
A Flixoderm flutikazon -propionátot tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok segítenek csökkenteni a duzzanatot és az irritációt.
A Flixodem krémet és a Flixodem kenőcsöt bizonyos bőrproblémák okozta bőrpír és viszketés csökkentésére használják felnőtteknél és egy évnél idősebb gyermekeknél, például:
- ekcéma;
- prurigo nodularis (viszkető csomók a karokban és a lábakban);
- pikkelysömör (a gyulladt vörös bőr megvastagodott foltjai, gyakran ezüstös pikkelyekkel borítva);
- neurodermatosis, beleértve a krónikus lichen simplex -et (viszkető, megvastagodott bőr foltok a karcolás miatt);
- lichen planus (bőrbetegség, amely viszkető, vöröses-lila bőrpírot okoz a bőrön, a csuklón, a karon, a lábakon);
- seborrhoeás dermatitis (viszketés, amely az arcon, a fejbőrön, a mellkason és a háton alakul ki, vörös pikkelyes képződményekkel);
- kontakt allergiás reakciók;
- discoid lupus erythematosus (bőrbetegség, amely leggyakrabban az arcot, a füleket és a fejbőrt érinti, hegesedést és a bőr fokozott érzékenységét a napfényre);
- Általános eritroderma a szisztémás szteroidterápiával összefüggésben, "bőrbetegség, amelyet széles körben elterjedt és egyenletes vörösség jellemez, amelyet az epidermisz szarurétegének lamelláinak hámlása kísér"
- rovarcsípések;
- miliaria rubra (a bőr akut gyulladásos állapota, amelyet viszkető kiütés megjelenése jellemez, amelyet a verejtékmirigyek elzáródása és ennek következtében az izzadság visszatartása a bőr alatti rétegekben okoz).
Ellenjavallatok Amikor a Flixoderm nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Flixoderm -et
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha gyermeke egy évesnél fiatalabb
- az alábbi bőrproblémák bármelyikének kezelésére, amelyek egyébként súlyosbodhatnak:
- pattanások
- súlyos bőrpír és az orr körüli vörösség (rosacea)
- foltos kiütés a száj körül (perioralis dermatitis)
- vírusos bőrfertőzések (herpes simplex, bárányhimlő) esetén
- viszketés az anális területen és a nemi szerveken (pénisz és hüvely)
- fertőzött bőr (kivéve, ha a fertőzés elleni fertőzésellenes kezelés már folyamatban van)
- viszkető bőr gyulladás nélkül
- gombák vagy baktériumok okozta fertőzés esetén
Ne használja a Flixoderm -et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha bizonytalan a megfelelő használatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flixoderm szedése előtt
A Flixoderm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- ha Önnek vagy gyermekének korábban allergiás reakciója volt szteroidok alkalmazásával.
- ha okkluzív kötéssel ellátott krémet alkalmaz (gyermekeknél a pelenka zárókötésként szolgálhat). A kötés megkönnyítheti a hatóanyag bőrön való áthaladását, így véletlenül túl sok gyógyszert használhat fel
- ha Ön idős és / vagy csökkent vese- / májműködésben szenved. Ebben az esetben tanácsos a legkisebb mennyiségű gyógyszert a lehető legrövidebb ideig használni a kívánt klinikai előny eléréséhez.
- ha pikkelysömörben szenved, orvosa gyakrabban szeretné látni.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Flixoderm hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Legyen különösen óvatos, ha ritonavirt és itrakonazolt szed, mivel ezek fokozzák a gyógyszer hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Használja a lehető legkevesebb gyógyszert a lehető legrövidebb ideig
Etetési idő
Ha szoptatás közben flutikazon -propionátot használ, kerülje a mellre való felhordást, nehogy a baba lenyelje.
A Flixoderm krém imidureát, cetosztearil -alkoholt és propilénglikolt tartalmaz
A Flixoderm krém imidurea nevű segédanyagot tartalmaz. A szervezet átalakítja az imidureát formaldehid nevű bomlástermékké. A formaldehid bőrreakciót okozhat, beleértve a bőrpírt és viszketést.
A Flixoderm krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
A Flixoderm krém propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
A Flixoderm kenőcs propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
Adagolás, alkalmazás és idő A Flixoderm alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Krém - A krém alkalmazását a sérülések bármely pontján jelzik, és előnyös a finom és nedves bőrfelületek kezelésében.
Kenőcs - A száraz bőrirritáció a legelőnyösebb a kenőcs alkalmazásával.
Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert
- Vigyen fel vékony réteg krémet vagy kenőcsöt, amely elegendő ahhoz, hogy az egész érintett területet lefedje, legfeljebb naponta kétszer.
- Ezt a krémet csak a bőrön használja.
- Ne használja ezt a terméket nagy testfelületen hosszú ideig (hetekig vagy hónapokig minden nap) - kivéve, ha orvosa előírja.
- Mindig tisztítsa meg bőrét minden új alkalmazás előtt, mert a fertőzéseket okozó baktériumok a meleg és nedves területeket részesítik előnyben.
- Ha a krémet más személyre alkalmazza, használat után mindenképpen mosson kezet, vagy viseljen eldobható műanyag kesztyűt.
- Ha a kezelt probléma nem javul, forduljon orvosához.
A helyi kortikoszteroid terápiát fokozatosan fel kell függeszteni, mivel a betegség uralkodik, és a kezelést lágyító krémmel kell folytatni fenntartó terápiaként.
A helyi kortikoszteroidok alkalmazásának hirtelen megszakítását követően, különösen erős hatásúaknál, a már meglévő dermatózisok kiújulhatnak.
Alkalmazás az arcon.
Csak akkor alkalmazza a Flixoderm -et az arcára, ha orvosa ezt tanácsolja. Az arcon lévő alkalmazásokat nem lehet sokáig folytatni, mert az arc bőre könnyen elvékonyodik. Ne alkalmazza a krémet a szemre.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flixoderm -et vett be?
Ha a szükségesnél több Flixoderm -et alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több Flixoderm -et használ, ne aggódjon. Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, rosszul érezheti magát.A lehető leghamarabb beszéljen orvosával vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flixoderm -et
- Ha elfelejtette alkalmazni a Flixoderm -et, azonnal alkalmazza, amint eszébe jut, majd folytassa a korábbi eljárással
- Ne alkalmazzon extra adagot az elfelejtett adag pótlására
Ha idő előtt abbahagyja a Flixoderm szedését
Ha rendszeresen használja a Flixoderm -et, feltétlenül beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a használatát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Flixoderm mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Flixoderm alkalmazását, és a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- a bőrprobléma nem javul vagy rosszabbodik, vagy ha a kezelés során duzzanatot észlel. A Flixoderm allergiát okozhat, fertőzése lehet, vagy más kezelésre van szüksége.
- Hagyja abba a Flixoderm alkalmazását, és a lehető leghamarabb hívja orvosát
Egyéb mellékhatások, amelyek a Flixoderm alkalmazása során észlelhetők, a következők:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- irritáció vagy viszketés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- égő érzés az alkalmazás során.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Flixoderm hosszú ideig történő alkalmazása vagy elzáró kötszer használata esetén a következő tüneteket okozhatja:
- súlygyarapodás
- hold alakú arc / arc kerekítés
- elhízottság
- a bőr elszíneződése, ami csíkos nyomokat okozhat
- a bőr elvékonyodása, amely kiemeli a bőr alatti vénákat
- bőr világosítása
- hirsutizmus, megnövekedett testszőr
Egyéb nagyon ritka reakciók is előfordulhatnak:
- allergiás reakciók az alkalmazás helyén
- állapotok romlása
- vörösség
- kiütés vagy csalánkiütés
- a pikkelysömör kezelése kortikoszteroidokkal vagy annak felfüggesztése kiválthatja a betegség pustuláris formájának megjelenését.
- bőrfertőzés.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél a következő tünetek jelentkezhetnek:
- a növekedés lassulása
- a súlygyarapodás késése
Nagyon ritkán kóros paraméterek találhatók a vérvizsgálatok után:
- az endogén kortizolszint csökkenése
- hiperglikémia / glikozúria
- magas vérnyomás
- csontritkulás
- szürkehályog
- glaukóma
Ha ilyen helyzetek fordulnak elő, tanácsos beszélni orvosával további kivizsgálás céljából.
Ha nemkívánatos hatást tapasztal
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá vagy aggasztóvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben *.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
30 ° C alatt tárolandó.
Nem fagyasztható
Mit tartalmaz a Flixoderm?
Flixoderm krém
- A készítmény hatóanyaga a flutikazon -propionát. Minden gramm 0,5 mg flutikazon -propionátot (0,05 tömeg / tömeg%) tartalmaz.
Egyéb összetevők: folyékony paraffin; izopropil -mirisztát; cetosztearil -alkohol; polioxietilén -metil -sztearil -éter (Cetomacrogol 1000); propilén-glikol; imidurea; nátrium -foszfát; citromsav -monohidrát; tisztított víz.
Flixoderm kenőcs
- A készítmény hatóanyaga a flutikazon -propionát. Minden gramm 0,05 mg flutikazon -propionátot (0,005 tömeg / tömeg%) tartalmaz.
Egyéb összetevők: propilénglikol; szorbitán -szeszkviolát; mikrokristályos viasz; folyékony paraffin.
Milyen a Flixoderm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Flixoderm 0,05% krém: 30 g cső
Flixoderm 0,005% kenőcs: 30 g cső
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLIXODERM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
Hatóanyag: flutikazon -propionát (mikronizált) 0,05 g.
Ismert hatású segédanyagok: cetosztearil -alkohol; propilén-glikol; imidurea
FLIXODERM 0,005% Kenőcs
100 g kenőcs tartalmaz:
Hatóanyag: flutikazon -propionát (mikronizált) 0,005 g.
Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Kenőcs.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A flutikazon -propionát gyulladásos megnyilvánulások és viszketés kezelésére javallott kortizmussal szembeni dermatózisokban felnőtteknél és egy évnél idősebb gyermekeknél, például:
- ekcéma, beleértve az atópiás, csecsemőkori és korongos ekcémát;
- prurigo nodularis;
- pikkelysömör (a diffúz plakkos psoriasis kivételével);
- neurodermatosis, beleértve a lichen simplex -et;
- lichen planus;
- seborrhoeás dermatitis;
- allergiás kontakt reakciók;
- korongos lupus erythematosus;
- generalizált eritroderma a szisztémás szteroid terápiával összefüggésben;
- rovarcsípések;
- miliaria rubra.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kenőcs - A kenőcs alkalmazása leginkább a lichenoid és hyperkeratoticus lenyomatú száraz pikkelyes dermatózisokat érinti.
Krém - A krém alkalmazását minden sérülésnél, bármely helyen feltüntetik.
Felnőttek, idősek és egy évnél idősebb gyermekek.
Vigyen fel és óvatosan masszírozzon egy vékony réteg terméket, amely elegendő az egész érintett terület lefedéséhez, naponta egyszer vagy kétszer, amíg jelentős javulást nem ér el, majd csökkentse az alkalmazások gyakoriságát, vagy váltson kevésbé erős kortizonra. Hagyjon egy kis időt. felszívódás érdekében minden alkalmazás után a lágyító krém felvitele előtt.
Ha a körülmények rosszabbodnak, vagy nem javulnak 2-4 hét alatt, a kezelést és a diagnózist újra kell értékelni.
Atópiás ekcéma esetén a helyi kortikoszteroid terápiát fokozatosan fel kell függeszteni, mivel a betegség uralkodik, és a kezelést lágyító krémmel kell folytatni fenntartó terápiaként.
A helyi kortikoszteroidok alkalmazásának hirtelen megszakítását követően, különösen erős hatásúaknál, a már meglévő dermatózisok kiújulhatnak.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A következő állapotokat nem szabad flutikazon -propionáttal kezelni: - Kezeletlen bőrfertőzések
- Akne rosacea és vulgaris
- Periorális dermatitis
- Elsődleges vírusos bőrfertőzések (herpes simplex, bárányhimlő)
- Anogenitális viszketés
- Viszketés gyulladás nélkül
A flutikazon -propionát bőrgyógyászati készítményeinek alkalmazása nem javallt a gombák vagy baktériumok által okozott elsődleges fertőzésekkel járó bőrelváltozások kezelésében.
1 év alatti gyermekek dermatózisa, beleértve a bőrgyulladást és a pelenkakiütést.
Szoptatás alatt kerülendő a készítmény alkalmazása a mellre.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A flutikazon -propionátot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél előfordult helyi túlérzékenység a kortikoszteroidokkal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben. A helyi túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások) hasonlóak lehetnek a kezelt betegség tüneteihez.
Egyes személyeknél a helyi szteroidok fokozott szisztémás felszívódása miatt előfordulhatnak hiperkortizolizmus (Cushing-szindróma) és a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely (HPA) reverzibilis elnyomása, ami glükokortikoid-elégtelenséghez vezet. A fenti hatások egyike, A gyógyszer alkalmazását fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé hatékony kortikoszteroidokkal való helyettesítéssel. A kezelés hirtelen abbahagyása glükokortikoszteroid -elégtelenséghez vezethet (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
A fokozott szisztémás hatások kockázati tényezői a következők:
- Helyi szteroid hatékonyság és összetétel
- Az expozíció időtartama
- Alkalmazás nagy felületen
- Használja az elzárt bőrfelületeken, például intertriginous területeken vagy okkluzív kötszer alatt (gyermekeknél a pelenka elzáró kötszerként is működhet)
- A stratum corneum fokozott hidratálása
- Használja vékony bőrfelületeken, például az arcon
- Használat sértetlen bőrön, vagy más olyan körülmények között, ahol a bőrgát megsérülhet
A felnőttekhez képest a gyermekek arányosan több helyi kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így érzékenyebbek a szisztémás mellékhatásokra. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a gyermekeknek éretlen bőrgátja van, és a felületük és a testtömegük aránya magasabb, mint a felnőtteké.
Gyermekek
A flutikazon -propionát ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél.
A nagy dózisok hosszan tartó, nagy testfelületen történő alkalmazása, különösen csecsemőknél és kisgyermekeknél, mellékvesék elnyomásához vezethet.
A gyermekeknél sokkal nagyobb valószínűséggel alakulnak ki helyi és szisztémás mellékhatások, amelyek a helyi kortikoszteroidokra jellemzőek, és a gyermekek általában rövidebb és kevésbé hatékony kortikoszteroid kezeléseket igényelnek, mint a felnőttek.
A flutikazon -propionátot óvatosan kell alkalmazni a terápiás előnyöket biztosító minimális mennyiség alkalmazása érdekében.
Csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél lehetőség szerint kerülni kell a helyi, kortikoszteroidok folyamatos, hosszú távú kezelését, mivel a mellékvese-aktivitás elnyomása nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Idős államporgárok
A klinikai vizsgálatok nem mutattak különbséget az idős és fiatalabb betegek válaszában. A csökkent máj- vagy vesefunkció, amely nagyon gyakori az időseknél, késleltetheti a gyógyszer eliminációját szisztémás felszívódás esetén. Ezért a minimális mennyiséget a lehető legrövidebb ideig kell használni a kívánt klinikai előny eléréséhez .
Vese- / májelégtelenségben szenvedő populáció
Szisztémás felszívódás esetén (ha az alkalmazást hosszabb ideig kiterjesztik egy nagy testfelületre) az anyagcsere és a gyógyszer eliminációja késleltethető, ezáltal növelve a szisztémás toxicitás kockázatát. Ezért a minimális mennyiséget kell használni a legrövidebb ideig a kívánt klinikai előny eléréséhez szükséges idő.
Pikkelysömör
A helyi kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni pikkelysömörben: valójában veszélyesek lehetnek a pikkelysömörben különböző okok miatt, például a visszapattanó relapszusok, a tolerancia kialakulása, a generalizált pustuláris pikkelysömör kockázata és a megváltozott gát miatt kialakuló helyi vagy szisztémás toxicitás a bőr működését. Ezért, ha helyi szteroidokat alkalmaznak pikkelysömörben, fontos a beteg szoros megfigyelése.
Alkalmazás az arcon
A hatásos helyi kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása az arcra nem ajánlott, mivel ez a testterület érzékenyebb az atrófiás elváltozásokra, mint más bőrfelületek. Ezt szem előtt kell tartani olyan állapotok kezelésekor, mint a pikkelysömör, a diszkrét lupus erythematosus és a súlyos ekcéma .
Alkalmazás a szemhéjon
Ha a gyógyszert a szemhéjakra alkalmazzák, rendkívül óvatosan kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, mivel hosszan tartó expozíció szürkehályogot és glaukómát okozhat.
Túlfertőzések
Gyulladásos elváltozások szuperinfekciója esetén megfelelő antimikrobiális kezelésre van szükség. Ha a fertőzés terjed, a helyi kortikoszteroid -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Fertőzésveszély elzáródás esetén
A forró, párás körülmények a bőrredőkben vagy az elzáródó kötszer által előidézett körülmények elősegítik a bakteriális fertőzést. Okkluzív kötszer használata esetén a bőrfelületet alaposan meg kell tisztítani a kötszer minden cseréje előtt.
Krónikus lábszárfekély
Bizonyos esetekben helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat alkalmaznak a krónikus lábszárfekély közelében kialakuló dermatitis kezelésére. Ez a használat azonban a helyi túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával és a helyi fertőzések fokozott kockázatával járhat.
A kortikoszteroidok alkalmazása nagy bőrfelületek kezelésében vagy hosszú ideig nagy dózisokban mellékvesekéreg -elnyomást eredményezhet, ami gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Azonban a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely nyilvánvaló elnyomása (a plazma kortizol koncentrációja reggel
A gyermekek nagyobb felületűek a testtömeghez képest, mint a felnőttek. Ezért a felnőttekhez képest a gyermekek arányosan nagyobb mennyiségű helyi kortikoszteroidot tudnak felszívni, következésképpen érzékenyebbek lehetnek a szisztémás toxicitásra.
A FLIXODERM használatakor ügyelni kell arra, hogy az alkalmazott mennyiség a minimális legyen, amely lehetővé teszi a terápiás előnyöket.
Fontos információk néhány összetevőről
A FLIXODERM krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
A FLIXODERM krém propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
A FLIXODERM krém imidureát tartalmaz, amely formaldehid nyomokat bocsát ki bomlástermékként. A formaldehid allergiás túlérzékenységet vagy irritációt okozhat a bőrrel érintkezve.
A FLIXODERM kenőcs propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kimutatták, hogy a CYP3A4-et gátló gyógyszerek (pl. Ritonavir és itrakonazol) együttes alkalmazása gátolja a kortikoszteroidok metabolizmusát, ami fokozott szisztémás expozíciót eredményez. Ez a kölcsönhatás mértéke klinikailag releváns a kortikoszteroidok dózisától és beadási módjától, valamint a CYP3A4 inhibitor hatékonyságától függ.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincsenek humán adatok a helyi kortikoszteroidok termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).
Terhesség
A flutikazon -propionát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Terhes állatoknál a kortikoszteroidok helyi alkalmazása rendellenességeket okozhat a magzat fejlődésében. (Lásd 5.3 pont. A preklinikai biztonságossági adatok).
Ennek a kísérleti megállapításnak a relevanciáját emberben nem állapították meg: a flutikazon -propionát terhesség alatti alkalmazását azonban csak akkor szabad figyelembe venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A minimális mennyiséget a lehető legrövidebb időn belül kell felhasználni. idő.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű hatóanyagot termeljen az anyatejben.
A flutikazon -propionátot a tejben találták, amikor szubkután laboratóriumi egerekben szubkután adagolást követően mérhető plazmaszintet mértek. Azonban a flutikazon -propionát ajánlott adagokban történő bőrön történő alkalmazása után a betegek plazmaszintje valószínűleg alacsony.
A flutikazon -propionát helyi alkalmazását laktáció alatt csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a babára gyakorolt kockázatot.
Ha szoptatás alatt alkalmazzák, a flutikazon -propionátot nem szabad a mellre kenni, hogy elkerüljék a baba véletlen lenyelését.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A helyi flutikazon -propionát mellékhatásai miatt nem várható káros hatás ezekre a tevékenységekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, szerv / rendszer és MedDRA gyakorisága szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥ 1/100 és
Marketing utáni adatok
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka: opportunista fertőzések
Ezenkívül opportunista fertőzésekről számoltak be a kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha elzáró kötést használnak, vagy ahol bőrredők érintettek.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: túlérzékenység
Ha túlérzékenység jelei jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Endokrin patológiák
Nagyon ritka: a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely hiperkortizolizmus elnyomásának jellemzői:
• súlygyarapodás / elhízás
• a gyermekek súlygyarapodásának késése / növekedési retardáció
• Cushingoid jellemzők (például szemtől szemben, a test központi részének elhízása)
• az endogén kortizolszint csökkenése
• hyperglykaemia / glycosuria hypertonia osteoporosis
• szürkehályog, glaukóma
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása nagy mennyiségben vagy nagy felületek kezelése szisztémás felszívódást okozhat, például a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomását. Ez a hatás nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél és okkluzív kötszer használata esetén. Gyermekeknél a pelenka elzáró kötszerként működhet (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Érpatológiák
Nagyon ritka: felületes értágulat
Erőteljes kortikoszteroid készítményekkel történő hosszan tartó és intenzív kezelés felületes értágulatot okozhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés
Nem gyakori: helyi bőrégés
Nagyon ritka: bőr elvékonyodása, bőr atrófia, striae, telangiectasia, pigmentációváltozások (hipopigmentáció), hypertrichosis, allergiás kontakt dermatitis, látens tünetek súlyosbodása, pustuláris pikkelysömör, bőrpír, bőrkiütés, csalánkiütés.
Helyi bőrégést és viszketést jelentettek, azonban a klinikai vizsgálatok során ezen mellékhatások gyakorisága általában összehasonlítható volt a placebóval és az összehasonlító csoportokkal.
Erőteljes kortikoszteroid készítményekkel végzett hosszan tartó és intenzív kezelés atrófiás bőrelváltozásokat okozhat, például elvékonyodást, striae -t, hypertrichosis -t és a pigmentáció megváltozását (hipopigmentációt).
Kortikoszteroidok alkalmazása során látens jelek és tünetek súlyosbodásáról és allergiás kontakt dermatitisről számoltak be.
A pikkelysömör kezelése kortikoszteroidokkal vagy annak felfüggesztésével provokálhatja a betegség pustuláris formájának megjelenését.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A helyileg alkalmazott flutikazon -propionát elegendő mennyiségben felszívódhat, hogy szisztémás hatást fejtsen ki.
Az akut túladagolás nagyon valószínűtlen, de hiperadrenalizmus jelei jelentkezhetnek krónikus túladagolás vagy visszaélés esetén (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Kezelés
Túladagolás esetén a flutikazon -propionát alkalmazását - más kortikoszteroidokhoz hasonlóan - fokozatosan le kell állítani, csökkentve az alkalmazások gyakoriságát, vagy a gyógyszert kevésbé hatékony kortikoszteroidra cserélve, a mellékvese -elégtelenség kockázatának elkerülése érdekében.
További orvosi értékelést kell végezni, ha klinikailag indokolt vagy az Országos Mérgezési Központ ajánlása szerint, ha rendelkezésre áll információ.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: aktív kortikoszteroidok (III. Csoport).
ATC kód: D07AC17.
A cselekvés mechanizmusa
A helyi kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és érszűkítő tulajdonságokkal rendelkeznek.
Gyulladásgátló szerekként hatnak, többféle mechanizmus révén, amelyek célja a késleltetett fázisú allergiás reakciók gátlása, beleértve a hízósejtek sűrűségének csökkenését, a csökkent kemotaxist és az eozinofilek aktiválódását, a limfociták, monociták, hízósejtek és eozinofilek citokintermelődésének csökkenését, valamint az arachidonikus anyagcsere gátlását. sav.
A flutikazon-propionát egy glükokortikoid, amelynek nagy helyi gyulladáscsökkentő hatása van, de bőrre történő alkalmazás után a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomó aktivitása csökken, ezért terápiás indexe magasabb, mint a legtöbb rendelkezésre álló szteroidé.
Valószínűleg a metabolikus inaktiváció miatt bizonyult, hogy szisztémás glükokortikoid aktivitása magas a szubkután beadás után, míg ez az aktivitás nagyon gyenge orális alkalmazás után. in vitro erős affinitást és nagy agonista aktivitást mutatnak az emberi glükokortikoid receptorokkal szemben.
Farmakodinámiás hatások
A flutikazon -propionátnak nincs váratlan hormonhatása, és nincs nyilvánvaló releváns hatása sem a központi és perifériás idegrendszerre, sem a gyomor -bélrendszerre, a szív- és érrendszerre, sem a légzőrendszerre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A helyi vagy szájon át történő beadás után a biohasznosulás nagyon alacsony, mind a bőrön és a gyomor -bél traktuson keresztül történő korlátozott felszívódás, mind a magas first pass metabolizmus miatt.
terjesztés
Az eloszlási vizsgálatok kimutatták, hogy a vegyületnek csak kis nyomai, szájon át bevéve, jutnak be a szisztémás keringésbe, és minden radioaktívan jelzett, szisztémásan nyomon követhető vegyület gyorsan eliminálódik az epében és kiválasztódik a széklettel.
A flutikazon -propionát nem halmozódik fel semmilyen szövetben, és nem kötődik a melaninhoz.
Anyagcsere
Patkányokon és kutyákon végzett farmakokinetikai adatok gyors eliminációt és kiterjedt metabolikus clearance -t jeleznek. Az emberben kiterjedt metabolikus clearance is jelen van, és ennek következtében az elimináció gyors, így a bőrön keresztül a szisztémás keringésbe jutó termék gyorsan inaktiválódik.
A fő metabolikus út a karbonsavvá hidrolízis, nagyon gyenge glükokortikoid és gyulladáscsökkentő hatással.
Kiküszöbölés
A különböző állatfajokon végzett vizsgálatok során a kiválasztási út mindig független volt a flutikazon -propionát beadási módjától. A kiválasztás túlnyomórészt széklettel történik, és gyakorlatilag 48 órán belül teljes.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Hosszú távú, flutikazon-propionátot alkalmazó, helyi és orális készítményekben állatokon, rákkeltő hatásuk értékelése céljából, nem mutattak rákkeltő hatást.
Genotoxicitás
A flutikazon -propionát nem bizonyult mutagénnek in vitro baktérium- és emlőssejt -vizsgálatokban.
Termékenység
Egy patkányokon végzett termékenységi és általános reproduktív képességi vizsgálatban a flutikazon -propionátot szubkután adagolt nőstényeknek napi 50 mcg / kg -ig, és hímeknek napi 100 mcg / kg -ig (ezt követően napi 50 mcg / kg / nap értékre csökkentették) nem adták. hatása a párzásra vagy a termékenységre.
Terhesség
A flutikazon -propionát szubkután adagolása egerekben (150 mcg / kg / nap), patkányokban (100 mcg / kg / nap) vagy nyulakban (300 mcg / kg / nap) a terhesség alatt magzati rendellenességeket eredményezett, beleértve a szájpadhasadékot.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
FLIXODERM 0,05% krém
Folyékony paraffin; izopropil -mirisztát; cetosztearil -alkohol; polioxietilén -metil -sztearil -éter (Cetomacrogol 1000); propilén-glikol; imidurea; nátrium -foszfát; citromsav -monohidrát; tisztított víz.
FLIXODERM 0,005% kenőcs
Propilén-glikol; szorbitán -szeszkviolát; mikrokristályos viasz; folyékony paraffin.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz, amely lyukasztható membránnal ellátott alumínium csövet, belső epoxigyanta bevonatot és polipropilén kapszulát tartalmaz, 30 g vagy 100 g krémet tartalmaz.
Karton, amely átszúrható membránnal és polipropilén kupakkal ellátott alumíniumcsövet tartalmaz, 30 g vagy 100 g kenőcsöt tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FLIXODERM 0,05% krém - 30 g cső A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% kenőcs - 30 g cső A.I.C .: 029014038
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1998. március 19. / 2003. április 29
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. november 13