Hatóanyagok: mometazon (mometazon -furoát)
NASONEX 50 MIKROGRAMOK / KIOSZTÁS, NASAL SPRAY, FELFÜGGELÉS
Indikációk Miért alkalmazzák a Nasonex -et? Mire való?
Milyen típusú gyógyszer a Nasonex?
A Nasonex orrspray mometazon -furoátot tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A mometazon -furoátot nem szabad összetéveszteni az "anabolikus" szteroidokkal, amelyeket egyes sportolók rosszul használnak, és tabletta vagy injekció formájában szednek. Az orrba permetezett kis mennyiségű mometazon -furoát segíthet enyhíteni a gyulladást, tüsszentést, viszketést, fülledt vagy orrfolyást.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nasonex?
A Nasonex -et felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák a szénanátha (más néven szezonális allergiás nátha) és az évelő rhinitis tüneteinek kezelésére.
Felnőtteknél 18 éves kortól a Nasonex -et az orrpolipózis kezelésére is alkalmazzák.
Mi a szénanátha és az évelő rhinitis?
Az év bizonyos időszakaiban megjelenő szénanátha allergiás reakció, amelyet a fák, fű, gyomok, sőt a penész- és gombaspórák pollenjének belélegzése okoz. Az évelő rhinitis mindenütt jelen van. " különböző elemek, például házi poratka, állati szőr (vagy korpásodás), tollak és bizonyos élelmiszerek iránti érzékenység okozza. Ezek az allergiák orrfolyást és tüsszentést, valamint az orrnyálkahártya duzzanatát okozzák, ami elzáródást okoz. duzzanat és orrirritáció, valamint enyhíti a tüsszentést, viszketést, fülledt vagy orrfolyást.
Mik az orrpolipok?
Az orrpolipok apró növedékek az orrnyálkahártyán, és általában mindkét orrlyukat érintik. A fő tünet a székrekedés, amely befolyásolhatja az orr légzését. Orrfolyás, a torok hátsó részén lefolyó folyadék érzése, valamint íz- és szagvesztés is előfordulhat A Nasonex csökkenti az orrgyulladást azáltal, hogy fokozatos szűkületet okoz a polipokban.
Ellenjavallatok Amikor a Nasonex -et nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Nasonex -et
- ha allergiás (túlérzékeny) a mometazon -furoátra vagy a Nasonex egyéb összetevőjére
- ha orrfertőzése van.Várnia kell, amíg a fertőzés megszűnik, mielőtt elkezdené használni az orrspray -t.
- ha nemrégiben orrműtéten esett át, vagy megsérült az orra. Mielőtt elkezdené használni az orrspray -t, várnia kell a gyógyulásra.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nasonex szedése előtt
A Nasonex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha tuberkulózisban szenved vagy szenvedett
- - ha "herpes simplex (vírus) fertőzése van a szemében"
- ha bármilyen más típusú fertőzése van
- ha más kortikoszteroidokat szed szájon át vagy injekció formájában
- ha cisztás fibrózisban szenved.
A Nasonex alkalmazása során kerülje a kapcsolatot kanyaróval vagy bárányhimlővel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kapcsolatba kerül valakivel, aki ilyen fertőzésekben szenved.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nasonex hatását
Ha más kortikoszteroid gyógyszereket szed allergia kezelésére, akár szájon át, akár injekció formájában, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba ezeket, amikor elkezdi alkalmazni a Nasonex -et. Amikor abbahagyja az orális vagy injekciós kortikoszteroidok szedését, néhány embernek mellékhatásai vannak, például ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség és depresszió. Ebben az esetben tájékoztatnia kell orvosát, aki tanácsot ad az orrspray használatáról. Úgy tűnhet, hogy más allergiája is kialakulhat, mint például viszketés, könnyek a szemen vagy vörös viszkető foltok a bőrön. Forduljon orvosához, ha aggódik ezek miatt a hatások miatt ..
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, ne szedje a Nasonex -et, hacsak orvosa nem mondja. Ha terhes, forduljon orvosához, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Ha szoptat, ne szedje a Nasonex -et, hacsak orvosa ezt nem rendeli.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nasonex alkalmazása: Adagolás
A Nasonex -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne használjon nagyobb vagy gyakoribb adagokat, vagy az orvos által előírtnál hosszabb ideig.
- Széna láz és évelő rhinitis
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
A szokásos adag felnőttek (ideértve az időseket) és a 12 évesnél idősebb gyermekek számára naponta 2 injekció mindkét orrlyukba.
- Amint a tünetei kordában vannak, orvosa javasolhatja, hogy naponta egyszer csak egy permetet adjon mindkét orrlyukba.
- Ha nem tapasztal javulást, konzultáljon orvosával, aki előírhatja, hogy az adagot naponta legfeljebb 4 permetezésre emelje mindkét orrlyukba. Amint a tünetei kordában vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse az adagot napi 2 injekcióra mindkét orrlyukba.
Gyermekek 6-11 éves korig
A szokásos adag naponta egyszer 1 spray minden orrlyukba.
A nazális szteroidok nagy adagjainak hosszú távú alkalmazása gyermekeknél növekedési késleltetést okozhat. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja gyermeke magasságát, és ha ez bekövetkezik, csökkentheti az adagot.
Ha súlyos szénanáthában szenved, orvosa azt tanácsolhatja, hogy kezdje el a Nasonex használatát két -négy héttel a pollenszezon kezdete előtt: ez segít megelőzni a szénanátha tüneteinek megjelenését. Orvosa javasolhatja. Nasonex -szel kombinálva, különösen viszkető vagy irritált szemek jelenlétében. A pollenszezon végére a szénanátha tünetei javulhatnak, és a kezelésre már nem lesz szükség.
- Orrpolipózis
A 18 éves és idősebb felnőttek közös kezdő adagja 2 injekció mindkét orrlyukba naponta egyszer.
- Ha 5 vagy 6 hét elteltével a tünetei még mindig nem uralkodnak, orvosa napi 2 -szer emelheti az adagot 2 injekcióra mindkét orrlyukba. Amikor a tünetei uralkodnak, orvosának meg kell kérnie, hogy csökkentse a dózist a tünetek ellenőrzéséhez szükséges minimálisra.
- Ha tünetei nem enyhülnek a napi kétszeri 5 vagy 6 hét után, forduljon orvosához, hogy ellenőrizze a Nasonex helyettesítésére alkalmas egyéb kezelések elérhetőségét.
Hogyan készítsük elő az orrspray -t használatra
A Nasonex orrspray porvédő kupakkal van ellátva, amely védi a párologtatót és tisztán tartja. Ne felejtse el eltávolítani azt a spray használata előtt, és helyezze vissza használat után. Ha először használja a spray -t, akkor a szivattyút tízszer kell feltölteni, amíg egyenletes fúvókát nem lát:
- Óvatosan rázza fel a tartályt
- Helyezze a mutató- és középső ujját a párologtató mindkét oldalára, hüvelykujjával a tartály alja alá.
- Irányítsa el a párologtatót, és nyomja meg ujjaival a spray feltöltéséhez.
Ha 14 vagy több napig nem használta a spray -t, akkor kétszer kell újratölteni a szivattyút, amíg egyenletes sugarat nem lát.
A szénanátha, az évelő rhinitis és az orrpolipózis kezelésére szolgáló napi egyszeri két permetezéssel mindkét orrlyukba ez a tartály 15 napig elegendő adagot biztosít.
Hogyan kell használni az orrspray -t
- Óvatosan rázza fel az üveget, és távolítsa el a porvédő kupakot. (1.ábra)
- Óvatosan fújja ki az orrát.
- Zárja be az egyik orrlyukat, és helyezze be a párologtatót a másikba az ábrán látható módon. (2. ábra) Döntse kissé előre a fejét, tartsa egyenesen a tartályt.
- Kezdje el óvatosan vagy lassan lélegezni az orrán keresztül, és cseppentsen be egy spray -t az orrába, és nyomja meg egyszer az ujjait.
- Lélegezzen ki a szájon keresztül. Ismételje meg a 4. lépést, hogy belélegezzen egy másik spray -t ugyanabba az orrlyukba.
- Távolítsa el a párologtatót ebből az orrlyukból, és lélegezzen ki a szájon keresztül.
- Ismételje meg a 3-6. Lépéseket a másik orrlyuknál is. (3. ábra)
A termék használata után óvatosan tisztítsa meg a párologtatót egy tiszta törlőkendővel vagy ruhával, és helyezze vissza a porvédő kupakot.
Hogyan kell tisztítani az orrspray -t
Fontos az orrspray rendszeres tisztítása, különben előfordulhat, hogy nem működik megfelelően. Távolítsa el a porvédő kupakot, és óvatosan távolítsa el a párologtatót. Mossa le a párologtatót és a porvédő kupakot, majd öblítse le folyó víz alatt. Ne próbálja meg feloldani az orr -applikátor zárását tű vagy más hegyes tárgy behelyezésével, mert ez károsítja az orr -applikátort, és nem teszi lehetővé a gyógyszer megfelelő adagolását. Szárítsa meleg helyen. Tegye vissza a párologtatót a tartályba, és helyezze vissza a porvédő kupakot. A spray -t a tisztítás után az első használat során legalább 2 spray -vel kell feltölteni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nasonex -et vett be?
Ha az előírtnál több Nasonex -et vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál többet vett be.
Nagy dózisú szteroidok tartós alkalmazása ritkán befolyásolhatja egyes hormonok szintjét, gyermekeknél ez a hatás befolyásolhatja a növekedést és a fejlődést.
Ha elfelejtette bevenni a Nasonex -et
Ha elfelejtette bevenni az orrspray -t a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos módon.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nasonex szedését
Néhány betegnél a tünetek enyhülése a Nasonex első adagja után 12 órával jelentkezik; a kezelés teljes előnye azonban csak az első beadás után két nappal jelentkezhet. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja az orrspray -t. Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha jobban érzi magát, amíg orvosa ezt nem mondja.
A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások Melyek a Nasonex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Nasonex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán előfordulhatnak azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók a termék használata után. Nagyon ritkán ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon orvosához, ha a légzés megnehezül vagy megnehezül.
Ritka esetekben a kortikoszteroid orrspray -kkel, például a NASONEX -szel végzett kezelés fokozott szemnyomáshoz (glaukóma) és / vagy szürkehályoghoz vezetett, ami látászavarokat és az orrlyukak elválasztó részének károsodását okozta.Forduljon orvosához, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli: Ha az orrspray kortikoszteroidokat hosszú ideig nagy dózisban alkalmazzák, a gyógyszer szervezetbe történő felszívódása miatt nagyon ritkán fordulhatnak elő mellékhatások.
Egyéb mellékhatások
A legtöbb embernek nincs problémája az orrspray használatával. Néhányan azonban a Nasonex vagy más kortikoszteroid orrspray használata után megfigyelhetik:
- fejfájás,
- tüsszentés,
- orrvérzés,
- fájdalom az orrban vagy a torokban,
- nagyon ritkán íz- és illatváltozások.
Gyermekek
Nagy dózisban és hosszabb ideig történő alkalmazás esetén az orrspray bizonyos mellékhatásokat okozhat, például gyermekeknél a növekedés lelassulását. Ezért ajánlott az orr -kortikoszteroidok tartós alkalmazását végző gyermekek magasságának ellenőrzése, ha ez a hatás jelentkezik, erről tájékoztatni kell orvosát.
A Nasonex benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely orrirritációt okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
- A Nasonex gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne tárolja az orrspray -t 25 ° C felett. Nem fagyasztható.
- A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nasonex -et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az orrspray -t a tartály első kinyitását követő 2 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Nasonex?
- A készítmény hatóanyaga a mometazon -furoát. Minden spray 50 mikrogramm mometazon -furoátot tartalmaz monohidrát formájában.
- Egyéb összetevők: diszpergálható cellulóz, glicerin, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, poliszorbát 80, benzalkonium -klorid, tisztított víz.
Milyen a Nasonex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nasonex orrspray, szuszpenzió.
Minden palack 60 spray -t tartalmaz.
A palackokat egyedi csomagolásban szállítjuk.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY SZÁLLÍTÁS, FELFÜGGELÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mometazon -furoát (monohidrát formájában) 50 mcg / működtetés.
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkonium -kloridot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, szuszpenzió.
Szuszpenzió fehér - átlátszatlan törtfehér színű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A NASONEX orrspray szezonális vagy évelő allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.
A NASONEX orrspray a szezonális vagy az egész éves allergiás nátha tüneteinek kezelésére is javallott 6-11 éves gyermekeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szezonális allergiás nátha mérsékelt vagy súlyos tünetei voltak, a NASONEX orrspray -vel történő profilaktikus kezelést legfeljebb négy héttel a pollenszezon várható kezdete előtt lehet elkezdeni.
A NASONEX orrspray orrpolipok kezelésére javallt 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A NASONEX orrspray -szivattyú kezdeti feltöltése után (10 -szer mûködtesse, amíg egységes fúvókát nem észlel), minden egyes adagolásból körülbelül 100 mg szuszpenzió szabadul fel, amely 50 mcg mometazon -furoátnak megfelelõ mometazon -furoát -monohidrátot tartalmaz. Ha a permetezőszivattyút 14 vagy több napig nem használja, akkor azt 2 permetezéssel kell feltölteni, amíg a következő használat előtt egyenletes permetet nem észlel.
Szezonális vagy évelő allergiás rhinitis
Felnőttek (beleértve az idős betegeket is) és gyermekek 12 éves kortól: A szokásos ajánlott adag naponta egyszer két befújás (50 mcg / fújás) mindkét orrlyukba (teljes adag 200 mcg). Miután a tünetek megszűntek, a dózis csökkentése egy adagra mindkét orrlyukba (teljes dózis 100 mcg) hatékony lehet a fenntartás érdekében.
Ha a tünetek nem megfelelően kontrollálhatók, az adagot naponta egyszer maximum négy adagra lehet emelni mindkét orrlyukba (teljes adag 400 mcg). A tünetek megszüntetése után az adag csökkentése javasolt.
6 és 11 év közötti gyermekek: A szokásos ajánlott adag naponta egyszer egy befújás (50 mcg / fújás) mindkét orrlyukba (teljes adag 100 mcg).
A NASONEX orrspray klinikailag jelentős aktivitást mutatott az első adag beadását követő 12 órán belül néhány szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegnél; azonban a kezelés teljes előnye nem érhető el az első 48 órában. Ezért a betegnek folytatnia kell a kezelést. teljes terápiás előny eléréséhez.
Orrpolipózis
A polipózis általánosan ajánlott kezdő adagja két befújás (50 mcg / fújás) mindkét orrlyukba naponta egyszer (összesen 200 mcg). Ha a tünetek 5 vagy 6 hét elteltével nem sikerül megfelelően kontrollálni, az adagot napi kétszeri adagra lehet emelni, mindkét orrlyukba naponta kétszer (összesen 400 mcg). Az adagot a legalacsonyabb dózisra kell csökkenteni, amelynél a tünetek hatékonyan kontrollálhatók. Alternatív terápiákat kell mérlegelni, ha a tünetek nem javulnak a napi kétszeri kezelés 5 vagy 6 hetes kezelése után.
A NASONEX orrspray hatásossági és biztonsági vizsgálatai az orrpolipózis kezelésében négy hónapig tartottak.
Az első adag beadása előtt alaposan rázza fel a tartályt, és működtesse a szivattyút 10 -szer (amíg egyenletes permetet nem kap). Ha a párologtatót 14 vagy több napig nem használja, töltse fel a szivattyút 2 permetezéssel, amíg egyenletes fúvókát nem észlel. Minden használat előtt jól rázza fel a tartályt. A palackot a címkén feltüntetett számú kiszállítás után vagy az első használat után 2 hónapon belül el kell dobni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a NASONEX orrspray bármely segédanyagával szemben.
A NASONEX orrspray nem alkalmazható az orrnyálkahártyát érintő, kezeletlen lokális fertőzések esetén.
A kortikoszteroidok sebgyógyulásra gyakorolt gátló hatása miatt a nemrégiben orrműtéten átesett vagy traumát szenvedett betegeknek nem szabad orr -kortikoszteroidot használni, amíg meg nem gyógyulnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A NASONEX orrspray -t óvatosan, vagy egyáltalán nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik aktív vagy nyugalmi állapotú légúti tuberkulózisos fertőzésben szenvednek, vagy kezeletlen gombás, bakteriális, szisztémás vírusfertőzések vagy szemészeti herpes simplex esetén.
A NASONEX orrspray-vel végzett 12 hónapos kezelés után nincs bizonyíték az orrnyálkahártya sorvadására; továbbá a mometazon-furoát hajlamos helyreállítani az orrnyálkahártya normál szövettani fenotípusát. Mint minden hosszú távú kezelés esetén, a NASONEX orrspray-t alkalmazó betegek néhány hónap vagy annál hosszabb időközönként rendszeresen meg kell vizsgálni őket az orrnyálkahártya esetleges változásaira. A "nasopharyngealis irritáció" fennmaradása a NASONEX orrspray abbahagyásának jelzése lehet.
Bár a legtöbb betegnél a NASONEX kezeli az orr -tüneteket, a megfelelő kiegészítő terápia egyidejű alkalmazása más tüneteket is enyhíthet, különösen a szemtüneteket.
Nincs bizonyíték a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely elnyomására a NASONEX orrspray-vel történő hosszú távú kezelés után. Különös figyelmet igényelnek azonban azok a betegek, akik a szisztémásán aktív kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásáról a NASONEX orrspray-re váltanak. A szisztémás kortikoszteroidok elvonása ezeknél a betegeknél néhány hónapig mellékvese elégtelenséghez vezethet, amíg a HPA tengely helyreáll. Ha ezeknél a betegeknél a mellékvese -elégtelenség jelei és tünetei jelentkeznek, a szisztémás kortikoszteroidok adását újra kell kezdeni, és más terápiákat és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
A szisztémás kortikoszteroidokról a NASONEX orrspray -re való áttéréskor egyes betegeknél szisztémásan aktív kortikoszteroid -elvonási tünetek jelentkezhetnek (például kezdeti ízületi és / vagy izomfájdalom, fáradtság és depresszió) az orr -tünetek enyhülése ellenére, és ezeket a betegeket arra kell ösztönözni, hogy folytassák a kezelést NASONEX orrspray. Ez a lépés fényt deríthet a már meglévő allergiás állapotokra is, mint például az allergiás kötőhártya-gyulladás és az ekcéma, amelyeket korábban a szisztémás kortikoszteroid-kezelés elnyomott.
A NASONEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták egyoldalú polipok, cisztás fibrózishoz kapcsolódó polipok vagy az orrjáratokat teljesen elzáró polipok kezelésére.
A szokatlannak vagy szabálytalannak tűnő egyoldalú polipokat, különösen ha fekélyesek vagy vérzöttek, tovább kell értékelni.
A kortikoszteroidokkal kezelt, potenciálisan immunszuppresszált betegeket tájékoztatni kell bizonyos fertőzéseknek (pl. Bárányhimlő, kanyaró) való kitettség kockázatáról, valamint arról, hogy ilyen expozíció esetén orvoshoz kell fordulni.
Az intranazális kortikoszteroidok alkalmazását követően nagyon ritkán számoltak be orrsövény perforációról vagy megnövekedett szemnyomásról.
A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatásosságát az orrpolipózis kezelésére nem vizsgálták gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidok esetén, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítményeknél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozhat a Cushing -szindróma, a Cushingoid megjelenése, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a nazális kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát. Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy lehetőség szerint csökkentsék az orrban lévő kortikoszteroid adagját a tünetek hatékony kontrollját lehetővé tevő minimumra. Ezenkívül a beteget tanácsolni kell, hogy forduljon gyermekorvoshoz.
Az ajánlottnál nagyobb adagokkal történő kezelés klinikailag jelentős mellékvese -elnyomást eredményezhet. Ha bizonyíték van arra, hogy az ajánlottnál nagyobb adagokat kell alkalmazni, további szisztémás kortikoszteroid lefedést kell fontolóra venni stressz vagy elektív műtét idején.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
(A szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes alkalmazásról lásd a részt 4.4. Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések).
Klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal. Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincsenek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatok. A többi, kortikoszteroidokat tartalmazó orr -készítményhez hasonlóan a NASONEX orrspray sem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha az anya számára jelentkező előny igazolja az anyára, magzatra vagy csecsemőre gyakorolt esetleges kockázatot. gondosan figyelni kell az esetleges hipoadrenalizmusra.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem veszed észre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az allergiás nátha klinikai vizsgálataiban felnőtt és serdülő betegeknél jelentett, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel (1. táblázat).
Az orrvérzés általában önkorlátozott és enyhe súlyosságú volt, és nagyobb gyakorisággal jelentkezett, mint a placebo (5%), de alacsonyabb vagy hasonló gyakorisággal, mint a vizsgált orr-kortikoszteroidok (legfeljebb 15%). Az összes többi hatás gyakorisága összehasonlítható volt a placebóval.
A gyermekpopulációban a nemkívánatos események, mint például orrvérzés (6%), fejfájás (3%), orrirritáció (2%) és tüsszentés (2%), incidenciája hasonló volt a placebóval.
Az orrpolipózisban kezelt betegeknél a mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóhoz, és hasonló az allergiás náthában szenvedő betegeknél tapasztalthoz. 2).
Az akut rhinosinusitisben kezelt betegeknél a NASONEX esetében az orrvérzés gyakorisága 3,3% volt, szemben a placebóval 2,6% -kal, és hasonló az allergiás náthával kezelt betegeknél tapasztaltakhoz.
A mometazon -furoát -monohidrát intranazális beadása után ritkán fordulhatnak elő azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve a hörgőgörcsöt és a nehézlégzést. Nagyon ritkán anafilaxiát és angioödémát jelentettek.
Nagyon ritkán számoltak be íz- és szagváltozásokról.
Más intranazális kortikoszteroidokhoz hasonlóan ritkán számoltak be az orrsövény perforációjáról.
Szisztémás nazális kortikoszteroid hatások léphetnek fel, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel.
Ritkán glaukóma, megnövekedett szemnyomás és / vagy szürkehályog előfordulásáról számoltak be intranazális kortikoszteroidok alkalmazásával.
04.9 Túladagolás
Mivel a NASONEX szisztémás biohasznosulása érzékeny, alsó meghatározási határa 0,25 pg / ml), a túladagolás valószínűleg nem igényel kezelést, kivéve a megfigyelést, majd a megfelelő előírt adagolás megkezdését. a HPA tengely funkciójának elnyomásához vezethet. "
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dekongesztánsok és egyéb helyi használatra szánt orrkészítmények - kortikoszteroidok, ATC -kód: R01AD09.
A mometazon-furoát helyi glükokortikoid, helyi gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, szisztémásan nem aktív dózisokban.
Valószínűsíthető, hogy a mometazon-furoát antiallergiás és gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa többnyire azzal függ össze, hogy képes gátolni az allergiás reakciók közvetítőinek felszabadulását. A mometazon -furoát jelentősen gátolja a leukotriének felszabadulását az allergiás betegek leukocitáiból.
Sejtkultúrákban a mometazon-furoát nagy hatékonysággal gátolta az IL-1, IL-5, IL-6 és TNFα szintézisét és felszabadulását; ez egyben a leukotrién-termelés hatékony inhibitora is. Ez egy rendkívül erős inhibitor is. Th2 -citokinek, IL-4 és IL-5 közvetített termelése CD4 + T-sejtek által.
Az orr-antigén expozíciós technikát alkalmazó vizsgálatokban a NASONEX orrspray gyulladáscsökkentő hatást mutatott az allergiás válaszok korai és késői szakaszában. Ezt bizonyította a hisztamin és az eozinofil aktivitás csökkenése (placebóval szemben), valamint a bázis elleni csökkenés. eozinofilek, neutrofilek és hámsejtek adhéziós fehérjéi).
A szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 28% -ánál a NASONEX orrspray klinikailag jelentős aktivitást mutatott ki az első adag beadását követő 12 órán belül, míg a tünetek enyhüléséig eltelt medián idő (50%) 35,9 óra volt.
Két, 1954 beteget érintő vizsgálatban a Nasonex 200 mikrogramm orrspray-t, naponta kétszer, 15 napos kezelési periódusban adták be (P02683 p. Arc- fájdalom / nyomás / érzékenység, sinus fejfájás, orrnyálkahártya, orr utáni váladék és torlódás / elzáródás) A vizsgálat egyik karja, amelyet naponta háromszor 500 mg amoxicillinnel kezeltek, nem mutatott szignifikánsan eltérő eredményeket a placebótól az akut rhinosinusitis tüneteinek csökkentésében, ismételten az MSS-en keresztül értékelve. A SNOT-20 Életminőségi Kérdőív ) jelentős előnyt mutatott a napi kétszeri 200 mcg mometazon -furoát -kezeléssel szemben a placebóval szemben (p = 0,047).
Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban gyermekgyógyászati betegeken (n = 49 / csoport), akik egy éven keresztül napi 100 mcg NASONEX-kezelésben részesültek, nem figyeltek meg növekedési ütem csökkenést.
3 és 5 év közötti gyermekpopulációban a NASONEX biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és megfelelő hatótávolság adagolás. Egy 48, 3-5 év közötti gyermeken végzett vizsgálatban, amelyet intramuszálisan adagolt mometazon -furoáttal kezeltek 50, 100 vagy 200 mcg / nap dózisban 14 napon keresztül, nem volt szignifikáns különbség a placebóhoz képest. válasz a tetrakozaktrin stimulációs tesztre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A vizes orrspray -ként beadott mometazon -furoát plazma szisztémás biohasznosulása szenzitív vizsgálati módszerrel történik, alsó határértéke 0,25 pg / ml. A mometazon -furoát szuszpenzió nagyon gyengén szívódik fel a gyomor -bél traktusból, és kis mennyiségben, amely lenyelhető és felszívódik, kiterjedt első metabolikus máj metabolizmuson megy keresztül, mielőtt kiválasztódik a vizelettel és az epével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nem bizonyítottak toxikológiai hatásokat, amelyek kizárólag a mometazon -furoátnak való kitettséghez kapcsolódtak.Minden megfigyelt hatás jellemző a vegyületek ezen osztályára, és a glükokortikoidok túlzott farmakológiai hatásaihoz kapcsolódik.
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mometazon -furoátnak nincs androgén, antiandrogén, ösztrogén vagy antiösztrogén aktivitása, de más glükokortikoidokhoz hasonlóan némi antiuterotróf aktivitást mutat és késlelteti a hüvely tágulását állatmodellekben, nagy, 56 mg / kg / nap és 280 mg / kg / nap orális dózisok esetén .
Más glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon -furoát is klasztogén potenciált mutatott magas koncentrációkban in vitro. A megfelelő terápiás dózisok mellett azonban nem várható mutagén hatás.
A reproduktív funkcióra vonatkozó vizsgálatokban a mometazon -furoát 15 mcg / kg dózisban, szubkután adagolásban elhúzódó terhességet okozott, és hosszan tartó és nehéz szülést okozott, csökkentve az utódok túlélését, testtömegét vagy növekedését. Nem volt hatása a termékenységre.
Más glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon -furoát teratogén is rágcsálókban és nyulakban. A megfigyelt hatások patkányokban köldöksérv, egerekben szájpadhasadék és epehólyag -ügynökség, nyulaknál köldöksérv és ívelt mellső lábak voltak.Ezenkívül patkányokban, nyulakban és egerekben csökkent az anyai súlygyarapodás, a magzati növekedésre gyakorolt hatás (alacsonyabb magzati testtömeg és / vagy késleltetett csontosodás), valamint csökkent az utódok túlélése.
Az inhalált mometazon-furoát (klór-fluor-karbid hajtógáz és felületaktív anyag) aeroszol potenciális rákkeltő hatását 0,25-2,0 mcg / l koncentrációban értékelték 24 hónapos egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban. Tipikus glükokortikoidokkal kapcsolatos hatásokat figyeltek meg, beleértve számos nem daganatos elváltozást. Nem volt statisztikailag szignifikáns dózis-válasz összefüggés a daganatok egyik típusánál sem.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Diszpergálható cellulóz BP 65 cps (mikrokristályos cellulóz és nátrium -karmellóz)
Glicerin
Nátrium -citrát
Citromsav -monohidrát
Poliszorbát 80
Benzalkónium-klorid
Tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Az első használat után 2 hónapon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A NASONEX orrspray egy fehér, nagy sűrűségű polietilén palackban található, amely 10 g (60 fújás) vagy 18 g (140 fújás) terméket tartalmaz polipropilén párologtatóval, kézi szivattyúval, adagolt adagolással.
Kiszerelés: 10 g, 1 üveg
18 g, 1, 2 vagy 3 palack
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
18 g -os csomag - 140 fújás 50 mcg / adagolás A.I.C. n. 033330010 / M
10 g -os csomag - 60 adag 50 mcg / adagolás A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
18 g -os kiszerelés - 1997. december 11
10 g -os csomag - 2000. június 13
Az engedély megújítása: 2008. március 5
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március
