Hatóanyagok: szalbutamol, ipratropium -bromid
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz (egyadagos tartályokban)
BIWIND 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban)
Indikációk Miért használják a Biwind -et? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Adrenergikumok és egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómák kezelésére (asztmaellenes szerek).
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A bronchiális asztma és az obstruktív bronchopátia kezelése asztmás komponenssel, ha antikolinerg és ß-adrenerg szerek társítása indokolt.
Ellenjavallatok Amikor a Biwind -t nem szabad használni
Túlérzékenység a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben. Súlyos szívbetegség. Glaukóma. Prosztata hipertrófia. A vizeletvisszatartás és a bélelzáródás szindrómái.
Tudnivalók a Biwind szedése előtt
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata -hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges használni, és csak a kockázat / előny gondos mérlegelése után. hányados.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a ß2-agonistákkal végzett kezelés során, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával való egyidejű kezelés, ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Biwind hatását
Általában kerülni kell a ß2-agonista gyógyszerek és a nem szelektív ß-blokkolók, például a propranolol egyidejű alkalmazását.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a ß2-agonistákkal végzett kezelés során, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ez a hatás fokozható xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával történő egyidejű kezeléssel (lásd még "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A többadagos palackban lévő oldat para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (általában késleltetett típusú) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak. Ha a beteg szívbetegségben vagy anginában szenved, tájékoztassa orvosát a salbutamol -kezelés megkezdése előtt.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
A termék alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár ritka esetekben előfordulhat szédülés vagy látászavarok megjelenése Ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére készülnek.
Adagolás és alkalmazás A Biwind használata: Adagolás
Porlasztókkal használható
Felnőttek
Elektromos porlasztókkal történő belégzéshez, ambuláns vagy otthoni használatra
Hígítson 5 cseppet 2 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal. A porlasztás időtartama: 10-15 perc, naponta 2-3 alkalommal megismételve.
Elektromos légzőkészülékekkel történő belélegzéshez (szakaszos pozitív nyomású légzés), kórházi használatra
Lehetőség van 2 csepp hígítására 1 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal: 6 belégzés;
vagy cseppentsen 2 cseppet 5 ml -rel: a belégzés időtartama 2 perc;
vagy hígítson 1 cseppet 5 ml -rel: a belégzés időtartama 10 perc.
Gyermekek
Arányosan csökkentett adagok, a tünetektől függően is.
Szájon át történő alkalmazás
Javasoljuk, hogy a BIWIND -t vízzel, még cukorral hígítva is használja.
Felnőttek: 10 csepp, naponta 3-4 alkalommal.
Gyermekek:
A doktor véleménye szerint és indikatívan:
- 1-3 hónapos csecsemők: 1-3 csepp naponta 2-3 alkalommal
- 3-12 hónapos csecsemők: 2-4 csepp naponta 2-3 alkalommal
- 1-3 éves gyermekek: 3-5 csepp naponta 2-3 alkalommal
- 3-6 éves gyermekek: 4-6 csepp naponta 2-3 alkalommal
- 6-12 éves gyermekek: 5-7 csepp naponta 2-3 alkalommal.
Használati útmutató
Egyadagos tartályok:Az egyadagos tartály kinyitásához csavarja le a kupakot.
Többadagos palack:
Annak érdekében, hogy a palackot ne lehessen könnyen kinyitni, cseppentőt használtak, amelynek racionális, de nem ösztönös mozdulatai szükségesek a kinyitáshoz.
A palack kinyitásához egyszerre kell nyomást gyakorolni a csepegtető gyűrűre és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarni. A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Biwind -et vett be?
Túladagolás esetén izomremegés és fokozott pulzusszám léphet fel (lásd még "Nemkívánatos hatások").
Mellékhatások Mik a Biwind mellékhatásai?
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás, a köhögés és a szájszárazság.
Nem gyakori a helyi irritáció, idegesség, hányinger, szédülés, tachycardia, szívdobogásérzés, izomláz és vizeletvisszatartás.
Ritkán bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat, például csalánkiütést, angioödémát (a nyelvre, az ajkakra és az arcra lokalizálva) vagy anafilaxiás reakciókat figyelnek meg.
A vér káliumszintjének csökkentése (lásd még: „Használati óvintézkedések”); az intraokuláris nyomás növekedése és a látás zavara. Mindig ritkán és különösen nagy adagok esetén perifériás értágulat léphet fel.
Más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan, paradox hörgőgörcs és fokozott zihálás léphet fel hamarosan a belélegzés után.
Nagyon ritkán néhány betegnél mellkasi fájdalom jelentkezhet (szívproblémák, például angina miatt). A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, kerülve a kezelés abbahagyását, hacsak orvosa ezt nem tanácsolja.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen egyéb nemkívánatos hatásáról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az egyadagos tartály tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni; a maradékot el kell távolítani.
Az egyadagos tartályokat tartalmazó alumínium csomagolás felnyitása után azokat 7 napon belül fel kell használni; ezen időszak elteltével a maradék egyadagos tartályokat ártalmatlanítani kell.
A többadagos palack tartalma a palack első kinyitását követő 28 napon belül felhasználható; ezen időszak elteltével minden maradékot el kell távolítani.
FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz (egyadagos tartályokban)
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Hatóanyagok: 1,875 mg salbutamol (2,25 mg szalbutamol -szulfát formájában); Ipratropium -bromid 0,375 mg
Segédanyagok: injekcióhoz való víz
Egy 0,5 ml -es tartály 10 cseppnek felel meg. Egy csepp (0,05 ml) 187,5 mikrogramm salbutamolt és 37,5 mikrogramm ipratropium -bromidot tartalmaz
BIWIND 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban)
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyagok: Salbutamol g 0,375 (Salbutamol -szulfát g 0,450); 0,075 g ipratropium -bromid
Segédanyagok: etil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Porlasztandó és szájon át alkalmazandó oldat. A BIWIND oldat lehet szalmasárga színű.
- 30 db 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály doboza;
- 15 ml -es többadagos palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
BIWIND
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Aktív elvek:
1,875 mg szalbutamol (2,25 mg szalbutamol -szulfát formájában)
Ipratropium -bromid 0,375 mg
Egy 0,5 ml -es tartály 10 cseppnek felel meg. Egy csepp (0,05 ml) tartalmaz: 187,5 mcg szalbutamolt és 37,5 mcg ipratropium -bromidot.
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Porlasztandó és szájon át alkalmazandó oldat
A BIWIND oldat lehet szalmasárga színű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A bronchiális asztma és az obstruktív bronchopathia kezelése asztmás komponenssel, ha azt jelzik, hogy egy antikolinerg és a béta-adrenerg vegyület társul.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Porlasztókkal használható
Felnőttek
- Elektromos porlasztóval történő belélegzéshez, ambuláns vagy otthoni használatra
Hígítson 5 cseppet 2 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal.
A porlasztás időtartama 10-15 perc, amelyet naponta 2-3 alkalommal meg kell ismételni.
- Belégzéshez elektromos légzőkészülékkel (szakaszos pozitív nyomású légzés), kórházi használatra.
Lehetőség van 2 csepp hígítására 1 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal: vegyen be 6 inhalációt; vagy cseppentsen 2 cseppet 5 ml -rel; belégzés időtartama: 2 perc; vagy hígítson 1 cseppet 5 ml -rel; belégzés időtartama: 10 perc.
Gyermekek
Arányosan csökkentett adagok, a tünetektől függően is.
Szájon át történő alkalmazás
Javasoljuk, hogy a BIWIND -t vízzel hígítva, akár édesítve is használja. Felnőttek: 10 csepp, naponta 3-4 alkalommal. Gyermekek: az orvos véleménye szerint és indikatívan: 1-3 hónapos csecsemők: 1-3 csepp naponta 2-3 alkalommal; 3-6 éves gyermekek: 4-6 csepp naponta 2-3 alkalommal; 6-12 éves gyermekek: 5-7 csepp naponta 2-3 alkalommal.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy az egyik segédanyaggal szemben. Súlyos szívbetegség, glaukóma. Prosztata hipertrófia. A vizeletvisszatartás és a bélelzáródás szindrómái.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A szimpatikus mimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata -hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges használni, és csak a kockázat / előny gondos mérlegelése után. hányados.
Még súlyos hypokalaemia is következhet a béta2-agonista terápiával, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával történő egyidejű kezelés, ilyen esetekben rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Bizonyíték van a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a salbutamol alkalmazásával összefüggő miokardiális ischaemia ritka eseteire. Korábban fennálló súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek, akik szalbutamolt kapnak légzőszervi megbetegedések esetén tájékoztatni kell orvosukat, ha mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó szívbetegség tünetei jelentkeznek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Általában kerülni kell a béta2-agonisták és a nem szelektív béta-blokkolók, például a propranolol egyidejű alkalmazását.
Még súlyos hypokalaemia is következhet a béta2-agonista terápiával, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást erősítheti a xantin -származékok, szteroidok, vízhajtók és a hipoxia egyidejű kezelése (lásd még 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás -
A termék alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Bár ritka esetekben előfordulhat szédülés vagy látászavar, de ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére készülnek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás, a köhögés és a szájszárazság.
Nem gyakori a helyi irritáció, idegesség, hányinger, szédülés, tachycardia, szívdobogásérzés, izomláz és vizeletvisszatartás.
Ritkán bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat, például csalánkiütést, angioödémát (a nyelvre, az ajkakra és az arcra lokalizálva) vagy anafilaxiás reakciókat figyelnek meg; hipokalémia (lásd 4.4); megnövekedett szemnyomás és látászavar.
Mindig ritkán és különösen nagy adagok esetén perifériás értágulat léphet fel.
Más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan, paradox hörgőgörcs és fokozott zihálás léphet fel hamarosan a belélegzés után.
Nagyon ritkán jelentettek szívritmuszavarokat (beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris és az extraszisztolés tachycardiát), a miokardiális ischaemiát.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén izomremegés és fokozott pulzusszám léphet fel (lásd még 4.8 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
ATC: R03AK04; farmakoterápiás csoport: adrenerg szerek és egyéb obstruktív légúti szindrómák kezelésére szolgáló gyógyszerek (salbutamol és ipratropium -bromid).
A két hatóanyag különböző mechanizmusokkal fejleszti a hörgőgörcsök elleni hatást, nevezetesen: egy béta2-stimuláló szer, például a szalbutamol és egy antikolinerg szer, például az ipratropium-bromid.
Az adrenerg-antivagal hatásmechanizmus lehetővé teszi, hogy közvetlenül beavatkozzon a hörgők felépítésének patogenetikai pillanatába, legyen az spasztikus és hiperszekréciós, lehetővé téve egyrészt az adrenerg receptorok újraaktiválódását, másrészt a kolinerg potenciál csökkentését. .
A készítmény szinergikus hörgőgörcsoldó hatását a két összetevő specifikussága és eltérő hatásmechanizmusa határozza meg, amelyek hatással lehetnek a simaizomsejtek ciklikus nukleotidjaira: az AMP és a ciklikus GMP, amelyek a hörgők dinamikájáért felelősek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A kinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a szalbutamol gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és fokozatosan belélegzéssel, elsősorban a vizelettel, részben változatlan szalbutamol formájában, részben szulfát -glükuronid konjugátum formájában ürül ki, és hogy az ipratropium -bromid mérsékelten szívódik fel szájon át és belélegzéssel. adagolás során részben metabolizálódik és kiválasztódik a vesén és a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A két hatóanyag a leggyakoribb laboratóriumi állatoknál nagyon alacsony akut, szubakut és krónikus toxicitást mutat, ezért jól tolerálják a humán klinikákon alkalmazott adagolási módokat még nagy dózisok esetén is, és jóval magasabbak, mint az ajánlott vagy minden esetben elérhető a klinikai gyakorlatban. Például az LD50 patkányokban intravénásán, 5 rész Salbutamol + 1 rész Ipratropium -bromidot tartalmazó oldat 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium -bromid oldatát tartalmazza.
A 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid parenterális adagolása csak mérsékelt toxikus depressziós tüneteket tartalmaz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra: injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
Az egyadagos tartály tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni; a maradékot el kell távolítani.
Az egyadagos tartályokat tartalmazó alumínium csomagolás felnyitása után azokat 7 napon belül fel kell használni; ezen időszak elteltével a maradék egyadagos tartályokat ártalmatlanítani kell.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml porlasztó oldat orális használatra
Egyadagos tartályok kis sűrűségű polietilénből. 5 tartályt lezárnak alumínium csomagolásban, majd 6 alumínium tasakot, amelyek összesen 30 tartályt tartalmaznak, megfelelő litográfiai kartondobozba csomagolva, a betegtájékoztatóval együtt.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Az egyadagos tartály kinyitásához csavarja le a kupakot.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Valeas gyógyfürdő - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml porlasztó oldat orális használatra
30 db 0,5 ml-es AIC n. 036738021
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Október-2007
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2008. 08. 05. -i határozata
