KESTINE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Kestine - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: ebastin

KESTINE 10 mg filmtabletta

A Kestine csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

KESTINE 10 mg filmtabletta
KESTINE 20 mg filmtabletta
KESTINE 10 mg belsőleges liofilizátum
KESTINE 20 mg belsőleges liofilizátum
KESTINE 1 mg / ml szirup

Miért használják a Kestine -t? Mire való?

Antihisztaminok szisztémás használatra.

Az Ebastine a következők tüneti kezelésére javallt:

Allergiás rhinitis (szezonális vagy évelő), amely allergiás kötőhártya -gyulladással jár, vagy nem.
Urticaria

Ellenjavallatok Amikor a Kestine -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Kestine 10 mg bevont tablettát

ha allergiás az ebasztinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Súlyos májelégtelenség.
12 év alatti gyermekek.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" fejezet).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kestine szedése előtt?

A Kestine 10 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Legyen óvatos az ebastin alkalmazásakor ismert szívkockázatú betegeknél, például elhúzódó QT -szindrómában, hypokalaemiában szenvedő betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek a QT -intervallum meghosszabbodását idézik elő, vagy gátolják a CYP3A4 enzimrendszert, például azol gombaellenes szereket, mint például a ketokonazol és az itrakonazol, valamint a makrolid antibiotikumok, például az eritromicin (lásd "Egyéb gyógyszerek szedése" című részt).

Legyen óvatos, ha tuberkulózis elleni gyógyszerekkel, például rifampicinnel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek szedése" című részt).

Az Ebastine -t óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben vagy enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Hogyan kell szedni a Kestine 10 mg bevont tablettát" című részt).

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kestine hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az ebasztin ketokonazollal vagy eritromicinnel kombinált kölcsönhatásait (mindkettőről ismert, hogy meghosszabbítják az elektrokardiogram QTc intervallumát) értékelték. Ezekkel a kombinációkkal kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek az ebasztin plazmaszintjének növekedését eredményezték, de a QTc -intervallum csak körülbelül 10 ms -kal hosszabbodott meg, mint a ketokonazol vagy az eritromicin önmagában.

Farmakokinetikai kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor az ebasztint rifampicinnel együtt alkalmazták; ezek a kölcsönhatások alacsonyabb plazmakoncentrációt és antihisztamin hatást eredményezhetnek.

Nem jelentettek interakciót az ebasztinnal teofillinnel, warfarinnal, cimetidinnel, diazepámmal vagy alkohollal.

Az ebasztin étellel történő bevétele nem befolyásolja klinikai hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Emberi termékenységre nincs adat.

Terhesség

Az ebasztin terhes nőkön történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Elővigyázatosságból célszerű kerülni az ebasztin terhesség alatti alkalmazását.

Etetési idő

Nem ismert, hogy az ebasztin kiválasztódik -e az anyatejbe. Óvintézkedésként kerülje az ebasztin használatát szoptatás alatt

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebastine az ajánlott adagokban nem volt káros hatással a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.Ennek ellenére ajánlott összetett tevékenységek elvégzése előtt ellenőrizni az ebasztin alkalmazásával kapcsolatos egyéni reakciókat: álmosság és szédülés fordulhat elő Olvassa el a "Lehetséges mellékhatások" részt.

Fontos információk néhány összetevőről

A Kestine 10 mg bevont tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Kestine alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Kestine 10 mg bevont tabletta felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára fenntartott.

Allergiás nátha:

Napi egyszeri 10 mg -os dózisban az ebasztin hatékonyan enyhíti az allergiás nátha tüneteit; súlyosabb tünetekkel rendelkező betegeknél, beleértve az évelő allergiás náthát, napi egyszeri 20 mg -os adag nagyobb lehet.

Urticaria:

A felnőtt adag 10 mg naponta egyszer. Az Ebastine étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi 10 mg -os adagot nem szabad túllépni.

A biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kestine -t vett be?

A nagy dózisú, napi egyszeri 100 mg -os adaggal végzett vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős jeleket vagy tüneteket.

Az ebasztinnak nincs specifikus ellenszere, végül gyomormosást, az életfunkciók monitorozását, beleértve az EKG -t, és tüneti kezelést kell végezni.

A Kestine túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Kestine 10 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha további információra van szüksége a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.

Mellékhatások Melyek a Kestine mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Kestine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

fejfájás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

álmosság
száraz száj

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

túlérzékenységi reakciók (például anafilaxia és angioödéma)
idegesség, álmatlanság
szédülés, csökkent tapintásérzet, csökkent vagy megváltozott ízérzékelés
szívdobogásérzés, tachycardia
hányás, hasi fájdalom, hányinger, emésztési problémák
májproblémák, kóros májfunkciós tesztek (megnövekedett transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz és bilirubin)
csalánkiütés, kiütés, dermatitis
menstruációs zavarok
ödéma, aszténia

Mellékhatások bejelentése.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők, a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A nemkívánatos hatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat a biztonságosságáról szóló további információkhoz. orvosság

Lejárat és megőrzés

Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. Ez a dátum a termékre vonatkozik ép és megfelelően tárolt csomagolásban.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Fénytől védeni.

FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kestine 10 mg bevont tabletta?

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: ebastin 10 mg.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát.

Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán -dioxid.

A csomagolás megjelenésének és tartalmának leírása

Filmtabletta. 5, 10, 15, 20 és 30 tablettát tartalmazó doboz

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Kestine -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

KESTINE TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Kestine 10 mg filmtabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: Ebastine 10 mg

Ismert hatású segédanyagok: 88,5 mg laktóz

Kestine 20 mg filmtabletta

Egy tabletta tartalma: Hatóanyag: 20 mg ebastin

Ismert hatású segédanyagok: 177 mg laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az Ebastine a következők tüneti kezelésére javallt:

Allergiás rhinitis (szezonális vagy évelő), amely allergiás kötőhártya -gyulladással jár, vagy nem.

- csalánkiütés (a javallat csak a Kestine 10 mg -ra engedélyezett)

04.2 Adagolás és alkalmazás

Kestine 10 mg filmtabletta

Allergiás nátha:

Urticaria:

A felnőtt adag 10 mg naponta egyszer.

Népességek részletek

Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi 10 mg -os adagot nem szabad túllépni.

Népesség gyermekgyógyászati

A biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

Kestine 20 mg filmtabletta

Allergiás nátha:

Napi egyszeri 20 mg -os dózisban az ebasztin hatékonyan enyhíti a súlyos allergiás nátha tüneteit.

Népességek részletek

Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi 10 mg -os adagot nem szabad túllépni.

Népesség gyermekgyógyászati

A Kestine 20 mg tabletta felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára fenntartott.

Az alkalmazás módja

Az Ebastine étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos májelégtelenség

12 év alatti gyermekek.

Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Legyen óvatos az ebastin alkalmazásakor ismert szívkockázatú betegeknél, például elhúzódó QT -intervallumú szindrómában, hypokalaemiában szenvedő betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek a QT -intervallum meghosszabbodását idézik elő, vagy gátolják a CYP3A4 enzimrendszert, például azolt. gombaellenes szerek, például ketokonazol és itrakonazol, valamint makrolid antibiotikumok, például eritromicin (lásd 4.5 pont).

Mivel farmakokinetikai kölcsönhatások vannak a tuberkulózis elleni szerekkel, például a rifampicinnel (lásd 4.5 pont), körültekintően kell eljárni, amikor az ebasztint e csoportba tartozó gyógyszerekkel együtt írják fel.

Az ebastint óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben vagy enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Az ebastin ketokonazollal vagy eritromicinnel kombinált kölcsönhatásait (mindkettőről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc intervallumot) értékelték. Ezekkel a kombinációkkal kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek az ebasztin plazmaszintjének növekedését eredményezték, de a QTc -intervallum csak körülbelül 10 ms -kal hosszabbodott meg, mint a ketokonazol vagy az eritromicin önmagában.

Nem jelentettek interakciót az ebasztinnal teofillinnel, warfarinnal, cimetidinnel, diazepámmal vagy alkohollal.

Ha az ebasztint étkezés közben adják be, az ebastin fő aktív sav metabolitjának plazmaszintje és AUC-értéke 1,5-2-szeresére nő. Ez a növekedés nem változtatja meg a Tmax értéket. Az ebasztin étellel történő bevétele nem befolyásolja klinikai hatását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Termékenység

Az ebasztinnal végzett kezelés során nem állnak rendelkezésre adatok az emberek termékenységéről.

Terhesség

Etetési idő

Nem ismert, hogy az ebasztin kiválasztódik -e az anyatejbe.Az ebasztin és fő metabolitja, a Carebastin magas fehérjekötődése (> 97%) azt sugallja, hogy a hatóanyagnak nem szabad kiválasztódnia az emberi anyatejbe.Elővigyázatosságból kerülje az ebasztin alkalmazását szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pszichomotoros funkciókat embereken alaposan tanulmányozták, és nem találtak hatást. Az ajánlott terápiás adagokban az ebastin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal érzékeny betegeknél, akik szokatlanul reagálnak az ebasztinra, jobb, ha az a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel: álmosság vagy szédülés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).

04.8 Nemkívánatos hatások

A különböző klinikai vizsgálatokban a placebóval összehasonlítva 5 708 ebasztinnal kezelt beteg adatainak elemzéséből kiderült, hogy a leggyakoribb mellékhatások a szájszárazság és az aluszékonyság voltak.

A gyermekek által jelentett mellékhatások (n = 460) a klinikai vizsgálatok során hasonlóak a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz.

Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai és forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat az egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100

SOC -ok Nagyon gyakori (1/10) Gyakori (1/100 a Ritka (1 / 1., 000 a Az immunrendszer zavarai túlérzékenységi reakciók (például anafilaxia és angioödéma) Pszichiátriai rendellenességek idegesség, álmatlanság Idegrendszeri betegségek fejfájás álmosság szédülés, dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia Szív patológiák szívdobogásérzés, tachycardia Emésztőrendszeri betegségek száraz száj hányás, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia Máj- és epebetegségek hepatitis, epepangás, májfunkciós teszt eltérések (emelkedett transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz és bilirubin) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei csalánkiütés, kiütés, dermatitis A reproduktív rendszer és az emlő patológiái menstruációs zavarok Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok ödéma, aszténia

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Túladagolás

A nagy dózisú, napi egyszeri 100 mg -os adaggal végzett vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős jeleket vagy tüneteket.

Az ebasztinnak nincs specifikus ellenszere, végül gyomormosást, az életfunkciók monitorozását, beleértve az EKG -t, és tüneti kezelést kell végezni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás alkalmazásra Kód

ATC: R06AX22

Preklinikai eredmények

Az Ebastine gyors és hosszan tartó gátlást fejt ki a hisztamin által kiváltott hatásokra, és erős affinitással rendelkezik a H1 receptorok iránt. Orális alkalmazás után sem az ebasztin, sem metabolitjai nem lépik át a vér-agy gátat. Ez a tulajdonság összefügg az alacsony nyugtató hatással. kísérleti tanulmányok az ebasztin központi idegrendszerre gyakorolt hatásáról.

In vitro és in vivo az ebasztinról kimutatták, hogy erős, hosszan tartó és nagyon szelektív antagonista a hisztamin H1 receptorok számára, mentes a nemkívánatos központi idegrendszeri hatásoktól és antikolinerg hatásoktól.

Klinikai eredmények

A bőrödéma vizsgálatok statisztikailag és klinikailag szignifikáns antihisztamin hatást mutattak ki, amely 1 óra múlva jelentkezik és több mint 48 órán át tart.

Miután az ebastin adását 5 napos kezeléssel abbahagyták, az antihisztamin aktivitás több mint 72 órán át fennmarad, ez az aktivitás korrelál a Carebastin fő aktív sav metabolit plazmaszintjével.

Ismételt beadás után a perifériás receptorok gátlása állandó szinten marad, tachyphylaxia nélkül. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az ebastin legalább 10 mg-os dózisban gyors, intenzív és hosszan tartó, kompatibilis gátlást okoz a hisztamin perifériás H1-receptorainak napi adminisztráció.

A szedációt kábítószer-EEG tesztek, kognitív teljesítmény, vizuális-motoros koordináció és szubjektív becslések segítségével tanulmányozták. Az ajánlott adagokban nincs szignifikáns növekedés a szedációban, ezek az eredmények megegyeznek a kettős vak klinikai vizsgálatok eredményeivel: a szedáció gyakorisága hasonló volt az ebasztin vagy a placebo csoportban. Az ebasztin kardiális hatásait különböző klinikai vizsgálatokban vizsgálták. Az ajánlott adagoknál nem figyeltek meg szívre gyakorolt hatásokat, beleértve a QT -intervallum meghosszabbodását. Azoknál az alanyoknál, akiknek nincsenek további kockázati tényezőik, napi 100 mg -ig megismételt vagy 500 mg -os egyszeri dózisok mellett a szívfrekvencia mérsékelt növekedése néhány ütés / perc perc a QT -intervallum lerövidülését eredményezte, de a QTc -ben nincs jelentős változás.

A krónikus idiopátiás csalánkiütést klinikai modellként tanulmányozták a csalánkiütés minden formájára, mivel a patofiziológia minden formában hasonló az etiológiától függetlenül, és mivel perspektívában könnyebb a krónikus betegek toborzása. Ez minden formában okozati tényező csalánkiütés esetén a klinikai irányelvekben leírtaknak megfelelően az ebasztinról úgy gondolják, hogy hatékonyan javítja a tüneteket minden típusú csalánkiütésnél, és nem csak krónikus idiopátiás betegeknél.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ebastin gyorsan felszívódik, és szájon át történő beadást követően kiterjedt first pass metabolizmuson megy keresztül.

Az ebastin szinte teljesen átalakul farmakológiailag aktív savas metabolitjává, a Carebastine -vé.

Egyszeri 10 mg -os orális adag után a metabolit plazmacsúcsát 2,6-4 óra múlva észlelik, és eléri a 80-100 ng / ml közötti szintet. A savas metabolit felezési ideje 15 - 19 óra, és a gyógyszer 66% -a kiválasztódik a vizelettel, főleg konjugált metabolitok formájában. Napi egyszeri 10 mg -os ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 3 - 5 nap, plazmacsúcsok 130 és 160 ng / ml között.

Egyszeri 20 mg-os orális adag után az ebasztin plazmacsúcsai (átlagos érték 2,8 ng / ml) 1-3 óra alatt érhetők el. A metabolikus Carebastin plazmacsúcsai átlagosan 157 ng / ml értéket érnek el.

Oktatás in vitro humán máj mikroszómákon kimutatták, hogy az ebasztin elsősorban a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik karbasztinná. Az ebasztin és ketokonazol vagy eritromicin (mindkettő CYP3A4-gátló) együttadása egészséges önkéntesekkel jelentősen megnövekedett plazmakoncentrációval (lásd 4.5 pont).

Mind az ebasztin, mind a Carebastin több mint 97% -ban kötődik a fehérjékhez.

Idős személyeknél nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns farmakokinetikai változásokat a fiatal felnőtt önkéntesekhez képest.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Carebastine eliminációs felezési ideje 23-26 órára nő, hasonlóan májelégtelenségben szenvedő betegeknél a felezési idő 27 órára nő.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak jelentős toxikus hatást.