Hatóanyagok: epoetin zeta
Retacrit 1000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 2000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 3000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 8 000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 10 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 20 000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 30 000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 40 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Indikációk Miért alkalmazzák a Retacrit -ot? Mire való?
A Retacrit epoetin zeta nevű fehérjét tartalmaz, amely serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvérsejtet termeljen a vérben, amelyek hemoglobint (egy oxigént megkötő anyagot) szállítanak. A zéta -epoetin az emberi eritropoetin fehérje másolata, és ugyanúgy működik.
A Retacrit alkalmazható:
- hemodialízis alatt álló felnőtt, gyermek- és serdülő betegeknél, krónikus veseelégtelenséggel (vesebetegség) járó tüneti anaemia (csökkent vörösvértestek) kezelésére;
- peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél, krónikus veseelégtelenséggel (vesebetegség) járó tüneti anaemia kezelésére;
- veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik még nem dializáltak, klinikai tünetekkel járó vesebetegséggel járó súlyos vérszegénység kezelésére;
- felnőtt betegeknél, akik kemoterápiát kapnak szolid tumorok, rosszindulatú limfóma (nyirokrendszeri rák) vagy myeloma multiplex (csontvelő rák) miatt vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére, ha az orvos megállapítja, hogy fennáll a magas transzfúziót igényel; - mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik műtétre pályáznak a műtét előtti véradásra, hogy saját vérüket kaphassák a műtét alatt vagy azt követően (autológ adományozás);
- közepesen vérszegény felnőtt betegeknél, akikre nagy ortopédiai (csont) műtétet (pl. csípő- vagy térdpótló terápiát) terveznek, hogy csökkentsék a vérátömlesztés szükségességét.
Ellenjavallatok, amikor a Retacrit -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Retacrit -ot:
- ha allergiás az eritropoetinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- - ha bármilyen típusú eritropoetin -kezelést követően „tiszta vörösvérsejt -aplázia” (PRCA) nevű betegsége alakult ki
- - ha magas a vérnyomása, amelyet nem lehet megfelelően szabályozni speciális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
- ha nem szedhet vérhígító gyógyszereket
- ha vért ad a műtét előtt, és:
- szívrohama vagy szélütése volt a kezelés előtti hónapban
- instabil angina pectorisban szenved (nemrégiben vagy fokozódó mellkasi fájdalom)
- fennáll a vérrögképződés veszélye a vénákban (mélyvénás trombózis); például ha korábban trombózisban szenvedett.
- Ha nagy ortopédiai műtét előtt áll, például csípő- vagy térdprotézis, és:
- súlyos szív- vagy vérkeringési problémái vannak vénákban vagy artériákban
- nemrégiben szívrohama vagy agyvérzése volt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Retacrit szedése előtt
A Retacrit alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy az alábbi betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved:
- Rohamok
- májbetegség
- daganatok
- vérszegénység más okok miatt
- szívbetegség (például angina pectoris)
- vérkeringési zavarok, amelyek bizsergő érzést okoznak a végtagokban, hideg kezek vagy lábak vagy izomgörcsök a lábakban
- trombózis vagy véralvadási betegségek
- vesebetegség.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Retacrit hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, ha ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed a vesetranszplantáció utáni immunrendszer gátlására, orvosa speciális vizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin vérben való koncentrációjának mérésére a Retacrit -kezelés alatt.
Vaspótló készítmények és más vérstimulánsok szedése fokozhatja a Retacrit hatékonyságát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytatnia kell -e ezen gyógyszerek szedését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Retacrit -kezelés alatt
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobin nem haladja -e meg a bizonyos szintet, mivel a magas hemoglobin -koncentráció veszélyt jelenthet a szív vagy az erek egészségére, és növelheti a szívinfarktus, a stroke és a halál kockázatát.
Az orvosoknak meg kell próbálniuk a hemoglobinszintet 10 és 12 g / dl között tartani. A hemoglobin szintje nem haladhatja meg a 12 g / dl értéket.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását a Retacrit alkalmazása során. Ha fejfájást tapasztal, különösen hirtelen, lüktető migrént, vagy ha zavartnak érzi magát vagy görcsrohamai vannak, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
Ezek a tünetek valójában a hirtelen vérnyomás -emelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, ami sürgős terápiás beavatkozást igényel.
A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) szintjének növekedése fordulhat elő ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során. Ennek a jelenségnek javulnia kell a kezelés során. Javasoljuk, hogy rendszeresen ellenőrizze a vérlemezkeszámot a kezelés első 8 hetében.
Ha orvosi vizsgálaton vesz részt kórházban vagy magánklinikán, vagy vérvizsgálatot végez, ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát az Ön által alkalmazott Retacrit -kezelésről, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja állapotát és vizsgálati eredményeit.
Különös figyelmet kell fordítani más termékekre, amelyek stimulálják a vörösvértestek termelését:
A Retacrit az egyik olyan termékcsoport, amely serkenti a vörösvértestek termelését, akárcsak az emberi fehérje eritropoetin. Az egészségügyi szakember mindig rögzíti a használt termék pontos nevét.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ritka esetekben jelentettek tiszta vörösvértest-aplaziát (PRCA) más eritropoetint tartalmazó gyógyszerekkel végzett hónapok vagy évek után; ez a lehetőség nem zárható ki a Retacrit használatával.
A specifikus vörösvértest -aplasia azt jelenti, hogy a csontvelő nem képes elegendő vörösvértestet előállítani. Ebben az esetben súlyos vérszegénység léphet fel, amelynek tünetei: szokatlan fáradtság, szédülés vagy légszomj. A vörösvértest -aplaziát az injektált eritropoetin és ezután az ugyanazon szervezet által termelt eritropoetin elleni antitestek termelése okozhatja.
Beszélje meg ezt az információt orvosával. Ha ez az aplasia, bár ritka betegség is előfordul, a Retacrit -kezelést felfüggesztik, és az orvos eldönti, hogy mit tegyen a vérszegénység leghatékonyabb kezelésére. Tudnia kell, hogy ha ez a szövődmény, bármennyire ritka is, előforduljon, abba kell hagynia a Retacrit szedését, és rendszeres, esetleg egész életen át tartó vérátömlesztést kell végeznie a vérszegénység kezelésére. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen nagyon fáradtnak vagy légszomjasnak érzi magát.
Az eritropoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknek rendszeres időközönként vizsgálatokat kell végezniük a hemoglobin szintjének (a vörösvértestek oxigént szállító része) mérésére, amíg el nem éri az állandó szintet, majd ezt követően időközönként. a vérnyomás emelkedésének kockázata.
Ha krónikus veseelégtelenségben szenved, és különösen, ha nem reagál megfelelően a Retacrit -ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kapott Retacrit -adagot, mert ha nem reagál a kezelésre, a Retacrit adagjának ismételt növelése növelheti a szív- vagy érrendszeri problémák, és növelheti a szívinfarktus, a stroke és a halál kockázatát.
Izolált esetekben a vér káliumszintjének emelkedését figyelték meg. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciója az étvágy fokozódásához, valamint a kálium és a fehérje felszívódásához vezethet. Ha a Retacrit -kezelés megkezdésekor dialízis -kezelésen vesz részt, előfordulhat, hogy módosítani kell a dialízis paramétereit a karbamid megtartása érdekében, kreatinin és kálium szintet a kívánt tartományon belül, és orvosa dönt.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitjait (a vérben található anyagok). Ha a szérum kálium -értékek magasak (vagy emelkednek), akkor fontolóra kell venni a Retacrit -kezelés abbahagyását mindaddig, amíg ezeket az értékeket nem korrigálják.
A Retacrit-kezelés alatt gyakran szükséges a hemodialízis során növelni a heparin dózisát, egy bizonyos vérhígító anyagot a vérrögök kockázatának minimalizálása érdekében. Ha ez a heparin-adag nem optimális, lehetséges, hogy elzáródás lép fel a dializálót.
Rákos betegek
A rákos betegeknél nagyobb a trombózis valószínűsége, ha eritropoetin-szerű gyógyszereket, például Retacrit-ot szednek (lásd 4. pont). Ezért beszéljen kezelőorvosával a Retacrit előnyeiről, különösen akkor, ha elhízott vagy korábban trombózisproblémái voltak. vagy véralvadási betegségek.
Az eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknek rendszeres időközönként laboratóriumi vizsgálatoknak kell alávetniük a hemoglobin szintjének (a vörösvértestek oxigént szállító része) mérését az állandó szint eléréséig, majd ezt követően határidőkkel.
Ha rákos, tudnia kell, hogy a Retacrit növekedési faktor lehet a vérsejtek számára, és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a rákra. A konkrét helyzettől függően előnyben részesíthető a vérátömlesztés. Beszélje meg ezt orvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Retacrit -ot csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a babára gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Retacrit nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Retacrit fenilalanint tartalmaz
Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, olyan anyagot, amely veszélyes lehet a fenilketonuriában szenvedőkre (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza a kémiai anyag (fenilketon) kiválasztását a vizeletben, és idegrendszeri rendellenességeket okozhat).
A Retacrit nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis „nátriummentesnek” minősül.
Adagolás és alkalmazás A Retacrit alkalmazásának módja: Adagolás
A Retacrit -kezelést általában orvosi felügyelet mellett kezdik. A Retacrit injekciót orvos, bejegyzett nővér vagy más egészségügyi szakember adhatja be.
Ha a Retacrit -ot a bőr alá (szubkután) injektálja, miután látta, hogyan, maga is beadhatja az oldatot. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával.
Adagolási információ
Az adagolás a testsúly kilogrammban történik. Kezelőorvosa vizsgálatokat, például vérvizsgálatokat rendel el, hogy megállapítsa, szükséges -e szednie a Retacrit -et, és felméri a Retacrit pontos adagját, mennyi ideig kell a kezelést elvégeznie, és hogyan adják be a gyógyszert. Ezek a döntések a vérszegénység okától függenek. Ha nem reagál megfelelően a Retacrit -ra, orvosa ellenőrizni fogja az Ön által kapott adagot, és tájékoztatja Önt, ha megváltoztatja.
A kezelés hatékonysága érdekében vaspótló készítményeket kaphat a Retacrit -kezelés előtt és alatt is.
Alkalmazása vesebetegségben szenvedő betegeknél
A Retacrit -ot vagy a bőr alá (szubkután), vagy injekcióba kell adni vénába vagy a vénába helyezett katéteren keresztül.
A Retacrit alkalmazása hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél
Az orvos 10 és 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) között tartja a hemoglobin koncentrációját.
A Retacrit beadható a dialízis során vagy a kezelés végén.
Az ajánlott kezdő adag 50 NE / kg (nemzetközi egység kilogrammonként), heti 3 alkalommal. Ha az oldatot vénába adják, azt 1–5 perc alatt kell beadni.
Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége hogyan reagál a kezelésre, ezt az adagot hozzávetőleg 4 hetente lehet módosítani, amíg a helyzet meg nem áll. Orvosa időről időre vérvizsgálatokat ír elő annak biztosítására, hogy a gyógyszer továbbra is a kívánt hatást fejtse ki. Amint a helyzet kordában van, folytatja a Retacrit szedését rendszeres adagokban hetente 2-3 alkalommal. Ezek az adagok nem lehetnek olyan magasak, mint az eredetileg kapott adagok.
A Retacrit alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
(≤18 éves korig) hemodialízissel kezelik. Gyermekeknél az orvos a hemoglobin -koncentrációt 9,5 és 11 g / dl között tartja.
A Retacrit -et a dialízis végén kell beadni a betegnek.
A gyermek- és serdülőkorúak adagolása a kilogrammban kifejezett testtömeg alapján történik. Az ajánlott kezdő adag 50 NE / kg, hetente háromszor, vénába adott injekcióban (1-5 perc alatt).
Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, ez az adag hozzávetőleg 4 hetente módosítható, amíg a helyzet kordában nem marad. Orvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat rendel el, hogy ez megtörténjen.
A Retacrit alkalmazása peritoneális dialízis alatt álló felnőtt betegeknél
Az orvos 10 és 12 g / dl között tartja a hemoglobin koncentrációját.
Az ajánlott kezdő adag 50 NE / kg, hetente kétszer.
Attól függően, hogy az anémia hogyan reagál a kezelésre, ez az adag hozzávetőleg 4 hetente módosítható, amíg a helyzet meg nem áll.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat rendel el Önnek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszer továbbra is a kívánt hatást fejti ki.
A Retacrit alkalmazása vesebetegségben szenvedő, de dialízis alatt nem álló felnőtt betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 50 NE / kg, heti 3 alkalommal.
Ezt a kezdő adagot orvosa módosíthatja mindaddig, amíg a helyzet ellenőrizhető. Amint a helyzet kordában van, folytatja a Retacrit szedését rendszeres adagokban (hetente háromszor, vagy ha bőr alá adják (szubkután), akkor hetente vagy 2 hetente is beadható). hetente háromszor meghaladja a 150 NE / kg -ot, hetente egyszer a 240 NE / kg -ot (legfeljebb 20 000 NE -ig), vagy hetente egyszer, kéthetente a 480 NE / kg -ot (legfeljebb 40 000 NE -ig).
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat rendel el Önnek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszer továbbra is a kívánt hatást fejti ki.
Ha hosszabb dózisközökkel (hetente többször) kezelik Önt, előfordulhat, hogy nem tudja megfelelően fenntartani a Hb szintjét, és előfordulhat, hogy növelnie kell a Retacrit adagját vagy az alkalmazás gyakoriságát.
A Retacrit alkalmazása kemoterápiában részesülő felnőtt betegeknél
Kezelőorvosa elkezdheti a Retacrit szedését, ha a hemoglobin szintje 10 g / dl vagy annál alacsonyabb.
A kezelés megkezdése után az orvos 10 és 12 g / dl között tartja a hemoglobin koncentrációját.
Az ajánlott kezdő adag 150 NE / kg, hetente háromszor szubkután injekció formájában. Alternatívaként kezelőorvosa hetente egyszer 450 NE / kg kezdő adagot javasolhat. Kezelőorvosa módosíthatja a kezdő adagot a vérszegénységre adott kezelésre adott válasz alapján; a kemoterápia befejezése után 1 hónapig folytatja a Retacrit szedését.
Alkalmazása felnőtt betegeknél, akik részt vesznek autológ adományozási programban
Az ajánlott kezdő adag 600 NE / kg, hetente kétszer vénás injekció formájában. A Retacrit -et a műtétet megelőző 3 hétben adják be Önnek. A Retacrit -kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket is szed, hogy fokozza a gyógyszer hatékonyságát.
Alkalmazása nagy ortopédiai (csont) műtétre tervezett felnőtt betegeknél
600 NE / kg dózist adnak be injekció formájában a bőr alá hetente egyszer 3 hétig a műtét előtt és a műtét napján. Azokban az esetekben, amikor csökkenteni kell a beavatkozás előtti időt, 300 NE / kg dózist adnak be a beavatkozást megelőző tíz napon, a beavatkozás napján és a következő 4 napon.Ha a műtét előtti vérvizsgálatok túl magas hemoglobinszintet mutatnak, a kezelést le kell állítani.
Az is fontos, hogy a vér vasszintje normális legyen a Retacrit -kezelés ideje alatt. Ha szükséges, naponta vasat kap szájon át, lehetőleg már a Retacrit -kezelés megkezdése előtt.
Tájékoztatás az ügyintézésről
A Retacrit előretöltött fecskendő használatra kész. Minden fecskendő csak egyszeri injekcióhoz használható. A Retacrit oldatos injekciót nem szabad felrázni vagy más oldatokkal keverni.
Ha a Retacrit -et a bőr alá injektálják, az egyetlen helyre befecskendezett mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml -t. A comb felső része és a has a köldöktől távol jó injekciós helyek. Az injekció beadásának helyét naponta cserélje.
A Retacrit használatakor mindig kövesse az alábbi utasításokat:
- Vegye fel a fecskendőt tartalmazó lezárt buborékcsomagolást, és használat előtt hagyja felmelegedni szobahőmérsékletre. Ehhez 15-30 percet vesz igénybe.
- Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagolásból, és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag nem tartalmaz -e látható részecskéket.
- Távolítsa el a tűvédőt, és engedje ki a levegőt a tűből és a fecskendőből úgy, hogy a fecskendőt függőlegesen tartja, és óvatosan felfelé nyomja a dugattyút.
- Adja be az oldatot az orvos utasítása szerint. Ha valami nem világos az Ön számára, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja a Retacrit -et, ha:
- a buborékfólia nyitott vagy más módon sérült;
- az oldat nem színtelen, vagy látható részecskéket tartalmaz szuszpenzióban;
- c "folyadék szivárgott ki az előretöltött fecskendőből, vagy páralecsapódás látható a még lezárt buborékcsomagolásban;
- tudja, hogy a gyógyszert véletlenül lefagyasztották, vagy úgy gondolja, hogy ez megtörténhet.
Váltás intravénásról szubkután alkalmazásra
Amint a helyzet kordában van, folytatja a Retacrit szedését rendszeres adagokban. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Retacrit -ot a bőr alá (szubkután) kell beadni, nem pedig a vénába (intravénásan).
Amikor az egyik adagolási módról a másikra vált, az adagolást nem kell megváltoztatni. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze, szükség van -e az adag módosítására.
Adja be magának a Retacrit injekciót a bőr alá
A kezelés kezdetén a Retacrit -ot általában orvos vagy ápoló adja be, majd kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy gondozója tanulja meg, hogyan kell beadni a bőr alá (szubkután).
- Ne próbálja meg beadni magát, ha orvosa vagy a nővér nem mondta el, hogyan.
- A Retacrit -ot mindig az orvos vagy a nővér utasítása szerint használja.
- Csak akkor használja a gyógyszert, ha megfelelően tárolta (lásd 5. pont).
- Használat előtt vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja felmelegedni szobahőmérsékletre, általában 15-30 percet vesz igénybe.
Minden fecskendőből egyetlen adag Retacrit -et használjon.
Amikor a gyógyszert a bőr alá (szubkután) adják be, a térfogat általában nem haladja meg az 1 ml -t egyetlen injekció esetén.
A Retacrit -ot önmagában kell beadni, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal.
Ne rázza az előretöltött fecskendőket. Hosszan tartó és erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha erőteljesen rázta.
Hogyan adja be magát az előretöltött fecskendők segítségével
- Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A folyadéknak el kell érnie a szobahőmérsékletet. Ne távolítsa el a fecskendő tűvédő fedelét, mert eléri a szobahőmérsékletet.
- Ellenőrizze a fecskendőt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az a megfelelő adag, nem járt -e le, hogy nem sérült -e, és hogy a folyadék tiszta és nem fagyott -e be.
- Válassza ki az injekció beadásának helyét. Az injekció legmegfelelőbb helye a comb felső része és a has, kivéve a köldök környékét. Minden alkalommal cserélje ki az injekció helyét.
- Mosd meg a kezed. Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét antiszeptikus törlőkendővel.
- Tartsa a fecskendőt a testénél úgy, hogy a fedett tű felfelé nézzen.
- Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúfejnél, a dugattyúnál vagy a tűvédőnél.
- Soha ne húzza a dugattyút maga felé.
- Ne távolítsa el az előretöltött fecskendő tűvédő fedelét, amíg nem áll készen a Retacrit beadására.
- Távolítsa el a fedelet a fecskendőről úgy, hogy fogja a hordót, és óvatosan húzza meg a fedelet, anélkül, hogy elcsavarja. Ne nyomja meg a dugattyút, ne érintse meg a tűt, és ne rázza meg a fecskendőt.
- Vegyünk egy bőrredőt a hüvelykujj és a mutatóujj közé anélkül, hogy túlságosan összenyomnánk.
- Nyomja be teljesen a tűt, orvosa vagy a nővér megmutatja, hogyan.
- Hüvelykujjával nyomja be teljesen a dugattyút, hogy beadja a teljes folyadékmennyiséget, majd lassan és egyenletesen nyomja meg, miközben a bőr csípve marad.
- Amikor a dugattyút a végére tolja, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt.
- Amikor a tűt eltávolítják a bőrről, némi vér szivároghat az injekció beadásának helyéről. Ez normális. Az injekció beadásának helyét fertőtlenítheti az antiszeptikus törlőkendő néhány másodperces lenyomásával.
- Helyezze a használt fecskendőt éles tárgyakba. Ne próbálja visszahelyezni a védőkupakot a tűre.
- Soha ne dobja a használt fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőkbe.
A tűvédő eszköz használata
Az előretöltött fecskendőt fel lehet szerelni egy biztonsági eszközzel a tű számára, amely megvédi a véletlen tűszúrástól.
- Végezze el az injekciót a fent leírt technika szerint.
- Miközben a fecskendőt úgy tartja, hogy ujjai a támasztóélén vannak, nyomja meg a dugattyút, amíg a teljes adag beadása be nem fejeződik. A tűvédő rendszer NEM aktiválódik, ha nem adta be a TELJES adagot.
- Távolítsa el a tűt a bőréről, majd engedje el a dugattyút, és a fecskendő addig mozdul előre, amíg a pajzs le nem takarja a tűt, és a helyére nem pattan.
Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit -et
Ne használjon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Retacrit szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a Retacrit alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Retacrit -et vett be?
A Retacrit nagy biztonsággal rendelkezik, és a gyógyszer túladagolásából származó mellékhatások nem valószínűek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha úgy gondolja, hogy túl sok Retacrit injekciót adott be.
Mellékhatások Melyek a Retacrit mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fejfájása van, különösen, ha hirtelen, éles, migrénszerű fejfájása van, ha zavartnak érzi magát vagy görcsrohamai vannak. Ezek a tünetek a hirtelen emelkedés figyelmeztető jelei lehetnek. Vérnyomás, amely sürgősséget igényel kezelés.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a listán szereplő hatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek, akiket Retacrit -szal kezeltek.
- Influenzaszerű tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzés, fáradtság és szédülés.
- A dialízisben még nem részesülő vesebetegségben szenvedő betegeknél a légutak torlódásáról, például orrdugulásról és torokfájásról számoltak be.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek, akiket Retacrit -szal kezeltek.
- Fokozott vérnyomás. A vérnyomás emelkedéséhez szükség lehet gyógyszeres kezelésre (vagy azoknak a gyógyszereknek a módosítására, amelyeket már kezelnek magas vérnyomása miatt). Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja vérnyomását a Retacrit -kezelés alatt, különösen a Retacrit -kezelés alatt. " a terápia kezdete.
- Mellkasi fájdalom, légszomj, fájdalmas duzzanat a lábakban, amely vérrögképződés tünete lehet (tüdőembólia, mélyvénás trombózis).
- Stroke (elégtelen vérellátás az agyban, ami egy vagy több végtag mozgásképtelenségét okozhatja a test egyik oldalán, képtelenség megérteni vagy beszélni, vagy képtelenség látni a látómező egyik oldalát).
- Kiütés és duzzanat a szem körül (ödéma), amelyet allergiás reakció okozhat.
- Koaguláció a mesterséges vesében.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek, akiket Retacrit -szal kezeltek.
- Agyvérzés.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek, akiket Retacrit -szal kezeltek.
- Túlérzékenységi reakciók.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek a Retacrit -tel.
- Növekedhet a vérlemezkék szintje, amelyek általában részt vesznek a vérrögök képződésében. Az orvos ellenőrizni fogja ezeket az értékeket.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások
Ezen nemkívánatos hatások gyakorisága nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból.
- Duzzanat, különösen a szem és az ajak területén (Quincke-ödéma) és sokkszerű allergiás reakciók, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint bizsergés, bőrpír, viszketés, kipirulás és gyors pulzus.
- Ér- és trombotikus események (vérrögök) az erekben, mint például az agy vérellátásának zavara, retina trombózis, a szív vérellátásának zavara, szívroham, artériás trombózis, az erek falának kitágulása (aneurizma).
- Vörös sorozat aplasiája (PRCA) PRCA -ról számoltak be betegeknél, akik hónapok vagy évek után szubkután (bőr alá injekciózva) kezelték az eritropoetint. A PRCA azt jelenti, hogy képtelen megfelelő mennyiségű vörösvértestet termelni a csontvelőben (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
- Viszkető.
Egyéb mellékhatások
Vesebetegségben szenvedő betegek
- A vérnyomás emelkedése, ami gyógyszeres kezelést vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé. Orvosa rendszeresen mérheti vérnyomását a Retacrit alkalmazása során, különösen a kezelés kezdetén.
- Az artéria és a vénák közötti kapcsolat elzáródása (shunt trombózis) különösen akkor fordulhat elő, ha alacsony a vérnyomása, vagy ha arteriovenosus fistula szövődményei vannak. Orvosa ellenőrizni tudja a shuntot, és felírhat egy gyógyszert a trombózis megelőzésére.
Rosszindulatú daganatos betegek
- Véralvadás (vaszkuláris trombózisos események) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
- Fokozott vérnyomás. Emiatt ellenőrizni kell a hemoglobinszintet és a vérnyomást.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP" / "EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A fecskendő eltávolítható a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten, legfeljebb 3 napig (de nem 25 ° C felett) hagyható.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Retacrit?
A készítmény hatóanyaga a zéta epoetin (rekombináns DNS technikával előállított kínai hörcsög petefészek sejtvonalakban).
Retacrit 1000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatos injekcióval 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 2000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekcióval 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 3000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,9 ml oldatos injekcióval 3000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,4 ml oldatos injekcióval 4000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatos injekcióval 5000 nemzetközi egységet (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekcióval 6 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 8 000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,8 ml oldatos injekcióval 8 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 10 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 1,0 ml oldatos injekcióval 10 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 20 000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatos injekcióval 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 30 000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 0,75 ml oldatos injekcióval 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 40 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 1,0 ml oldatos injekcióval 40 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: dinátrium -foszfát -dihidrát, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -klorid, kalcium -klorid -dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin és injekcióhoz való víz, nátrium -hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Milyen a Retacrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Retacrit tiszta és színtelen oldatos injekció, rögzített tűvel ellátott, tiszta színtelen üvegfecskendőkben.
Az előretöltött fecskendők 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak, a zéta-epoetin tartalmától függően (lásd "Mit tartalmaz a Retacrit").
Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvédővel vagy anélkül.
A többcsomagolás 4 (4 db 1 db) vagy 6 db (6 db 1 db) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
RETACRIT 1000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatos injekcióval 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint * (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta -epoetint tartalmaz milliliterenként.
* Rekombináns DNS technikával állították elő kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalakban.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő 0,15 mg fenilalanint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta és színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
• Krónikus veseelégtelenséggel (CRI) összefüggő tüneti anaemia kezelése felnőtt és gyermekkorú betegeknél:
• A krónikus veseelégtelenséggel járó vérszegénység kezelése hemodializált felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, valamint peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
• Súlyos, vese eredetű vérszegénység klinikai tünetekkel járó kezelése felnőtt, veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben nem részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
- Vérszegénység kezelése és transzfúziós szükségletek csökkentése felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek szolid tumorok, rosszindulatú limfóma vagy myeloma multiplex miatt, és fennáll a vérátömlesztés veszélye, amint azt a beteg általános állapota jelzi (kardiovaszkuláris állapot, a kemoterápia kezdetén előforduló vérszegénység) .
- A Retacrit alkalmazható az autológ vér mennyiségének növelésére azoknál a betegeknél, akik részt vesznek egy adományozási programban. Ennek a javallatnak a használatát a thromboemboliás események jelentett kockázataira figyelemmel kell értékelni. A kezelést csak közepes vérszegénységben (vashiány hiányában) szenvedő betegek számára szabad fenntartani, ha a vérmegőrzési eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy nem elegendőek, amikor a nagy mennyiségű vér (nőknél 4 vagy több egység, férfiaknál 5 vagy több egység).
-A Retacrit alkalmazható az allogén vérátömlesztésnek való kitettség csökkentésére nem vashiányos felnőtt betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy nagy a transzfúziós szövődmények kockázata a nagyobb elektív ortopédiai műtét előtt. Használatát csak mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegekre korlátozza (Hb 10-13 g / dl) ) nem része az autológ adományozási programnak, és amelynél mérsékelt vérveszteség várható (900-1 800 ml).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Retacrit -kezelést a fent leírt indikációkkal rendelkező betegek kezelésében jártas egészségügyi személyzet felügyelete mellett kell megkezdeni.
Adagolás
Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél
A Retacrit -ot szubkután vagy intravénásan kell beadni.
A kívánt hemoglobin-koncentráció 10 és 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) között van, kivéve a gyermekgyógyászati betegeket, ahol a hemoglobin-koncentrációnak 9,5 és 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l) között kell lennie. A cél hemoglobin koncentráció felső határát nem szabad túllépni. A vérszegénység tünetei és következményei az életkortól, a nemtől és a betegség általános terhétől függően változhatnak; szükséges, hogy az orvos értékelje a klinikai lefolyást és az egyes betegek állapotát. A Retacrit -ot szubkután vagy intravénásan kell beadni, hogy a hemoglobin értéke ne haladja meg a 12 g / dl (7,5 mmol / l) értéket. A betegeken belüli variabilitás miatt esetenként a kívánt hemoglobin-koncentráció feletti és alatti hemoglobin-értékek figyelhetők meg egy betegnél. A hemoglobin változékonyságát az adagolás módosításával kell kezelni, 10 g / dl (6,2 mmol / l) és 12 g / dl (7,5 mmol / l) közötti hemoglobin céltartományra hivatkozva.
Kerülni kell a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti tartós hemoglobinszintet; Az alábbiakban a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti hemoglobin értékek figyelése esetén adunk megfelelő dózismódosítási utasításokat. Kerülni kell a hemoglobin 2 g / dl (1,25 mmol / l) feletti emelkedését négyhetes időszak alatt. Ha ez megtörténik, akkor az adagolásnak megfelelően módosítani kell a jelzések szerint.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a legalacsonyabb engedélyezett hatékony Retacrit -dózist használják a vérszegénység tüneteinek megfelelő ellenőrzésére, ha a hemoglobin -koncentrációt 12 g / dl (7,5 mmol / l) vagy annál kisebb értéken tartják.
Óvatosan kell eljárni a Retacrit adagjának növelésében krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél a Retacrit -ra adott hemoglobinválasz gyenge, meg kell fontolni a gyenge válasz alternatív magyarázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont). Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél Ha a betegség és az ischaemiás szívbetegség vagy a pangásos szívelégtelenség klinikai bizonyítéka, a fenntartó hemoglobin koncentráció nem haladhatja meg a maximális célkoncentráció határértékét.
Hemodialízisben részesülő felnőtt betegek
A Retacrit -ot szubkután vagy intravénásan kell beadni.
A kezelés két fázisra oszlik:
1. Korrekciós fázis: 50 NE / kg, heti 3 alkalommal. Ha az adag módosítására van szükség, ezt fokozatosan, legalább 4 hetes időközönként kell elvégezni. Minden egyes beállításnál az adagot hetente háromszor 25 NE / kg -mal kell növelni vagy csökkenteni.
2. Karbantartási fázis: Az adagolás módosítása a kívánt hemoglobin (Hb), 10 és 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) között. Az ajánlott teljes heti adag 75-300 NE / kg.
A rendelkezésre álló klinikai adatok azt mutatják, hogy a betegek nagyon alacsony kezdeti hemoglobinszinttel rendelkeznek (8 g / dl vagy> 5 mmol / l).
Hemodializált gyermekgyógyászati betegek
A kezelés két fázisra oszlik.
1. Korrekciós fázis 50 NE / kg, hetente háromszor intravénásan. Ha az adag módosítására van szükség, ezt 25 NE / kg -os lépésekben kell elvégezni hetente háromszor, legalább 4 hetes időközönként, amíg a célértéket el nem éri.
2. Karbantartási fázis Az adagolás módosítása a kívánt hemoglobinszint (Hb) 9,5 és 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l) között tartására irányul.
Általában a 30 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők nagyobb fenntartó dózist igényelnek, mint a 30 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek és a felnőttek. A klinikai vizsgálatokban például 6 hónapos kezelés után a következő fenntartó adagokat figyelték meg:
A rendelkezésre álló klinikai adatok azt mutatják, hogy a betegek nagyon alacsony kezdeti hemoglobinszinttel (6,8 g / dl vagy> 4,25 mmol / l) rendelkeznek.
Peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek
A Retacrit -ot szubkután vagy intravénásan kell beadni.
A kezelés két fázisra oszlik.
1. Korrekciós fázis: A kezdő adag 50 NE / kg, hetente kétszer.
2. Karbantartási fázis: Az adagolás módosítása a kívánt hemoglobin (Hb) szint fenntartására (10 és 12 g / dl között [6,2-7,5 mmol / l]). A fenntartó adag 25 és 50 NE / kg között van héten, 2 egyenlő adagra osztva.
Veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek, akik még nem dialízis alatt állnak
A Retacrit -ot szubkután vagy intravénásan kell beadni.
A kezelés két fázisra oszlik.
1. Korrekciós fázis: Kezdeti adag 50 NE / kg hetente háromszor, amelyet szükség esetén 25 NE / kg (heti 3 alkalommal) növelés követ, amíg el nem éri a kívánt célt (az emelést fokozatosan kell végrehajtani, legalább négyhetes időközönként).
2. Karbantartási fázis: A fenntartási szakaszban a Retacrit hetente háromszor, szubkután alkalmazás esetén pedig hetente egyszer vagy kéthetente adható. Az adagot és az adagolási intervallumokat helyesen kell beállítani a kívánt hemoglobin (Hb) szint fenntartásához (10 és 12 g / dl között [6,2-7,5 mmol / l]).
Az adagolási intervallum meghosszabbításához szükség lehet az adag növelésére.
A maximális adag nem haladhatja meg a 150 NE / kg -ot hetente háromszor, a 240 NE / kg -ot (legfeljebb 20 000 NE -ig) hetente egyszer vagy a 480 NE / kg -ot (legfeljebb 40 000 NE -ig) hetente egyszer 2 hetente.
Kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő betegek kezelése
A Retacrit -ot szubkután kell beadni vérszegény betegeknek (pl. Ha a hemoglobin -koncentráció ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l). Az anaemia tünetei és következményei életkortól, nemtől és súlyosságtól függően változhatnak. Általános betegség; a klinikai vizsgálat egyedi értékelése) minden egyes beteg lefolyását és állapotát az orvos igényli.
Tekintettel a páciensen belüli variabilitásra, esetenként a kívánt hemoglobinszint feletti és alatti hemoglobin-értékek is kimutathatók egy betegben. A hemoglobin változékonyságát a dózis módosításával kell kezelni, a 10 g / dl (6,2 mmol / l) és 12 g / dL (7,5 mmol / l) közötti hemoglobin céltartományhoz viszonyítva. Kerülni kell a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti tartós hemoglobinszintet; Az alábbiakban a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti hemoglobin -értékek esetén a megfelelő dózismódosításra vonatkozó utasításokat találja.
A betegeket szorosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a legalacsonyabb engedélyezett Retacrit adagot használják az anaemia tüneteinek megfelelő kezelésére.
A Retacrit -kezelést a kemoterápia befejezése után még egy hónapig folytatni kell. A kezdő adag 150 NE / kg, hetente háromszor szubkután. Alternatív megoldásként a Retacrit szubkután, 450 NE / kg kezdő adagban hetente egyszer adható. Ha 4 hetes kezelés után a hemoglobin legalább 1 g / dl -rel (0,62 mmol / l) emelkedett, vagy a retikulociták száma ≥ 40 000 sejt / μl -rel nőtt a kiindulási értékhez képest, akkor az adagot hetente egyszer 450 NE / kg -on kell tartani vagy 150 NE / kg hetente háromszor.Ha a hemoglobin emelkedése
Az ajánlott adagolási rendet az alábbi táblázat tartalmazza:
Amint elérik az egyes betegek terápiás célját, az adagot 25-50% -kal kell csökkenteni, hogy a hemoglobin ezen a szinten maradjon. Megfontolandó a megfelelő dózis -titrálás.
Az adagolás beállítása
Ha a hemoglobin növekedése havi 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) felett van, a Retacrit adagját körülbelül 25-50%-kal kell csökkenteni. Ha a hemoglobin értéke meghaladja a 12 g / dl (7,5 mmol / l) értéket ), hagyja abba a terápiát, amíg vissza nem áll vagy nem csökken 12 g / dl (7,5 mmol / l) alá, majd folytassa a Retacrit -kezelést az előző adagnál 25% alatti dózisban.
Az autológ adományozási programok részét képező sebészeti beavatkozásokra jelentkező felnőtt betegek kezelése
A Retacrit -ot intravénásan kell beadni.
A véradás idején a Retacrit -et az adományozási eljárás befejezése után kell beadni.
Az enyhén vérszegény betegeket (hematokrit 33-39%), akiknek előzetesen legalább 4 egység vérre van szükségük, 600 NE / kg Retacrit-nal kell kezelni hetente kétszer 3 hétig a műtét előtt.
A Retacrit -kezelés időtartama alatt minden betegnek megfelelő vaspótlást kell kapnia (pl. 200 mg / nap orális elemi vas). A vas beadását a lehető leghamarabb el kell kezdeni, akár néhány héttel az autológ előtelepítés előtt, hogy növeljék a vaskészleteket a Retacrit -kezelés megkezdése előtt.
Nagyobb elektív ortopédiai műtétre tervezett felnőtt betegek kezelése
A Retacrit -ot szubkután kell beadni.
600 NE / testtömeg kg adagot hetente egyszer kell beadni három hétig (21., 14. és 7. nap) a műtét előtt és a műtét napján (0. nap). Azokban az esetekben, amikor a műtét előtti időt kevesebb mint három hétre kell csökkenteni, a napi 300 NE / testtömeg -kg adagot 10 egymást követő napon, a műtét előtt, a műtét napján és négy napon belül kell beadni. ha a hemoglobin szintje eléri vagy meghaladja a 15 g / dl -t a műtét előtti időszakban elvégzett hematológiai vizsgálatok részeként, a Retacrit -et abba kell hagyni, és az ezt követő adagokat nem szabad beadni.
A vashiányokat kezelni kell a Retacrit -kezelés megkezdése előtt. Ezenkívül a Retacrit -kezelés teljes időtartama alatt megfelelő vasmennyiséget kell adni minden Retacrit -kezelésben részesülő betegnek (pl. Naponta 200 mg vasionokat orálisan).
Az alkalmazás módja
Intravénás injekció
Az adagolást a teljes dózistól függően legalább 1-5 percig kell tartani. Hemodialízisben szenvedő betegeknél a bolus adagot a dialízis során a dialízis kör megfelelő vénás hozzáféréséről lehet beadni. Alternatív megoldásként az anyagot a dialízis végén a fistulán keresztül is fecskendezheti, majd 10 ml 9 mg / ml (0,9%) NaCl fiziológiás oldattal öblítheti az áramkört, és biztosíthatja a termék megfelelő keringését. Azoknál a betegeknél, akik influenzaszerű tünetekkel reagálnak a kezelésre, előnyösebb a lassabb adagolás.
A Retacrit nem adható intravénás infúzióban.
A Retacrit nem keverhető más gyógyszerekkel (lásd 6.2 pont).
Subcutan injekció
Általában nem szabad túllépni a maximális 1 ml -es térfogatot az injekció beadásának helyén, nagyobb térfogat esetén több beadási helyet kell választani.
Az injekciókat a végtagokban vagy az elülső hasfalban adják be.
A gyógyszer beadás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Az eritropoetin -kezelést követően tiszta vörösvértest -aplaziában (PRCA) szenvedő betegek nem részesülhetnek Retacrit vagy más típusú eritropoetin -kezelésben (lásd 4.4 pont).
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Az "autológ vér mennyiségének növekedése" javallatban: miokardiális infarktus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, fokozott mélyvénás trombózis kockázata, például anamnézisében thromboemboliás vénás betegség.
- Jelentős elektív ortopédiai műtét indikációjában: súlyos koszorúér-, perifériás artériás, carotis- vagy agyi érbetegségek, beleértve a közelmúltban miokardiális infarktusban vagy cerebrovaszkuláris balesetben szenvedő betegeket is.
- Azok a betegek, akik bármilyen okból nem részesülhetnek "megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Általános információ
Mint minden eritropoetint kapó betegnél, a Retacrit -kezelés alatt is emelkedhet a vérnyomás. A vérnyomást gondosan ellenőrizni és megfelelően ellenőrizni kell a Retacrit -kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor és alatt, mind az első epoetin -kezelésben részesülő betegeknél, mind a már kezelt betegeknél. -vérnyomáscsökkentő kezelés Ha a vérnyomást nem lehet szabályozni, a Retacrit -kezelést le kell állítani.
A Retacritet óvatosan kell alkalmazni epilepszia és krónikus májelégtelenség esetén is.
Az eritropoetin-kezelés alatt mérsékelt dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedés fordulhat elő a normál tartományon belül. Ez a jelenség a terápia folytatásával visszaszorul. A kezelés első 8 hetében ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkeszámot.
A vérszegénység minden egyéb okát (vashiány, hemolízis, vérveszteség, B12 -vitamin vagy folsavhiány) értékelni kell és kezelni kell a Retacrit -kezelés előtt és alatt. A legtöbb esetben a szérum ferritin értékei a hematokrit értékek növekedésével egyidejűleg csökkennek. Az eritropoetinre adott optimális válasz biztosítása érdekében megfelelő vasraktárakat kell biztosítani:
-krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a szérum ferritinszintje 100 ng / ml alatt van, vaspótlás javasolt, például 200-300 mg / nap szájon át (gyermekeknél 100-200 mg / nap);
- Minden rákos betegnél, akiknél a transzferrin telítettségi értéke 20%alatt van, napi 200-300 mg vaspótlás javasolt.
Mindezeket a vérszegénység kialakulásához hozzájáruló tényezőket is alaposan mérlegelni kell, mielőtt rákos betegek eritropoetin dózisának növelése mellett döntenek.
A hemoglobin paradox csökkenése és az alacsony retikulocita-számmal járó súlyos vérszegénység kialakulása figyelmezteti őket arra, hogy hagyják abba az epoetin-kezelést, és végezzenek eritropoetin-ellenes antitest-vizsgálatokat. Esetekről számoltak be interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, amikor epoetinek Az epoetineket nem engedélyezték hepatitis C -vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Az eritropoézis -stimuláló szerek nyomon követhetőségének javítása érdekében (Erythropiesis stimuláló szerek (ESA), az előírt ESA nevét egyértelműen rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg orvosi nyilvántartásában.
A perioperatív időszakban mindig jó vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Nagy elektív ortopédiai műtétre tervezett betegek
Nagyobb elektív ortopédiai műtétre tervezett betegeknél a vérszegénység okait meg kell határozni és kezelni kell, lehetőleg a Retacrit -kezelés megkezdése előtt. A thrombotikus események kockázatot jelenthetnek ebben a betegpopulációban, és ezt gondosan mérlegelni kell a kezelés várható előnyével kapcsolatban.A betegeket "megfelelő antitrombotikus profilaxisban kell részesíteni, mivel trombózisos és vascularis események fordulhatnak elő műtéti betegeknél, különösen szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, különösen óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a mélyvénás trombózis (DVT) kialakulására." Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobin> 13 g / dl, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a Retacrit -kezelés a posztoperatív trombotikus / vaszkuláris események fokozott kockázatával járhat. Ezért ez a kezelés nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobin> 13 g / dl .
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Hemoglobin koncentráció
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célkoncentráció felső határát. Klinikai vizsgálatok során megnövekedett halálozási kockázatot, súlyos kardiovaszkuláris eseményeket és cerebrovaszkuláris eseményeket, beleértve a stroke -ot is megfigyeltek, amikor az ESA -t 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti hemoglobin érték elérésére adták.
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatok nem mutattak jelentős előnyt az epoetinek beadásának, ha a hemoglobin -koncentráció meghaladta a vérszegénység tüneteinek ellenőrzéséhez és a vérátömlesztés elkerüléséhez szükséges szintet.
A hemoglobin szintjét rendszeres időközönként kell mérni, amíg el nem éri az állandó értéket, majd ezt követően rendszeres időközönként. A magas vérnyomás kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázatának minimalizálása érdekében a hemoglobin növekedésének havonta körülbelül 1 g / dl (0,62 mmol / l) kell lennie, és nem haladhatja meg a havi 2 g / dl (1,25 mmol / l) értéket.
A Retacrit-szubkután kezelésben részesülő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a hatékonyság csökkenése szempontjából, ami a Retacrit-kezelésre adott válaszreakció hiánya vagy csökkent reakciója azoknál a betegeknél, akik korábban reagáltak az ilyen kezelésre. Ezt a hemoglobin tartós csökkenése jellemzi a Retacrit adagjának emelése ellenére.
Egyes betegeknél, akik hosszabb adagolási időközönként (hetente egyszer) kezeltek alfa -epoetint, előfordulhat, hogy nem tartják fenn a megfelelő hemoglobinszintet (lásd 5.1 pont), és szükség lehet az adag növelésére. A hemoglobin szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Óvatosan kell eljárni a Retacrit dózisának növelésében krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas kumulatív epoetin -dózisok fokozhatják a mortalitás kockázatát, valamint súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket. Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobinválasz rossz, Alternatív magyarázatok erre figyelembe kell venni a gyenge választ (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az eritropoetin terápiára adott válasz hiányában azonnal meg kell vizsgálni a felelős tényezőket. Ide tartoznak: vas-, folsav- vagy B12 -vitaminhiány, alumíniummérgezés, egyidejű fertőzések, gyulladásos vagy traumás epizódok, rejtett vérveszteség, hemolízis, bármilyen eredetű csontvelő -fibrózis.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, szubkután eritropoetint kapó betegeknél nagyon ritkán számoltak be antitestek által közvetített PRCA eseteiről. Azoknál a betegeknél, akiknél „hirtelen csökken a hatékonyság, amit a hemoglobin csökkenése mutat (havi 1-2 g / dl) és fokozott transzfúziós szükséglet, retikulocitaszámot kell végezni, és meg kell határozni azokat a tipikus okokat, amelyek megakadályozzák a kezelésre adott választ (pl. , folsav- vagy B12 -vitaminhiány, alumínium -mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, hemolízis.) Ha nem találnak okot, fontolóra kell venni egy vérvizsgálati csontvelő elvégzését a PRCA diagnosztizálásához.
Ha PRCA-t diagnosztizálnak, a Retacrit-kezelést azonnal abba kell hagyni, és mérlegelni kell az eritropoetin-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatát. A betegeket nem szabad más gyógyszerrel történő kezelésre terelni, mivel az eritropoetin-ellenes antitestek és más eritropoetinek közötti keresztreaktivitás figyelhető meg. A PRCA egyéb okait ki kell zárni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a terápiás hatékonyság elvesztésének észlelése érdekében ajánlott a retikulociták időszakos ellenőrzése.
Hiperkalémiát figyeltek meg egyedi esetekben. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciója az étvágy fokozódásához, valamint a kálium és a fehérje felszívódásához vezethet. A dialízisre előírt paramétereket időnként módosítani kell, hogy a karbamid, a kreatinin és a kálium a kívánt értéken maradjon. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél Ha emelkedett (vagy emelkedő) szérum kálium -értékeket figyelnek meg, akkor fontolóra kell venni az eritropoetin -kezelés abbahagyását mindaddig, amíg a hyperkalaemia korrigálódik.
Az eritropoetin terápia során gyakran szükséges a heparin adagjának növelése a hematokrit érték növekedése miatt. Ha a heparinizáció nem optimális, a dialízis rendszer elzáródhat.
Az eddig rendelkezésre álló adatok alapján a vérszegénység korrigálása eritropoetinnel felnőtt, veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben nem részesülő betegeknél nem gyorsítja a veseelégtelenség progresszióját.
Tüneti vérszegénységben szenvedő felnőtt rákos betegek kemoterápiás kezelés alatt
A kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél a Retacrit-kezelés célszerűségének értékelésekor (a transzfúzió veszélyeztetett betegeknél) figyelembe kell venni a beadás és az eritropoetin-indukált eritrociták megjelenése közötti 2-3 hét intervallumot. havonta több mint 2 g / dl (1,25 mmol / l), vagy ha szintje meghaladja a 12 g / dl (7,5 mmol / l) értéket, akkor a 4.2. trombózisos események kockázati tényezői (lásd 4.2 pont).
Mivel az eritropoetikus szerekkel kezelt daganatos betegeknél megfigyelték a thromboemboliás események gyakoriságát (lásd 4.8 pont), ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell a kezelés (a Retacrit -kezelés) előnyei fényében, különösen azoknál a rákos betegeknél, akik megnövekedett tromboembóliás kockázat, például elhízott személyek vagy trombotikus és érrendszeri események (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
Felnőtt betegek, akik olyan műtétre pályáznak, amely egy autológ adományozási program része
Az autológ adományozási programokkal kapcsolatos minden figyelmeztetést és különleges óvintézkedést be kell tartani, különösen a szokásos módon vett vér mennyiségének visszaállításával.
Onkogén potenciál
Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban az eritrociták termelését stimulálják. Az eritropoetin receptorok számos neoplasztikus sejt felületén expresszálódhatnak. Mint minden növekedési faktor esetében, kétséges, hogy az epoetinek képesek stimulálni az összes rosszindulatú daganat növekedését. Több kontrollált klinikai vizsgálatban ez nem így volt. kimutatták, hogy javítja az általános túlélést vagy csökkenti a rák progressziójának kockázatát rákos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Számos kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben epoetint adtak olyan betegeknek, akiknek számos gyakori rosszindulatú daganata volt, mint például a fej- és nyakrák laphámrákja, tüdőrákja és emlőrákja, megmagyarázhatatlan növekedést mutattak a halálozási arányban. Kontrollált klinikai vizsgálatokban az alfa -epoetin és más eritropoézist stimuláló szerek (ESA) alkalmazása azt mutatta, hogy:
• A tumor progressziójáig eltelt idő csökkentése előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél, akiket sugárkezeléssel kezeltek, amikor 14 g / dl (8,7 mmol / l) feletti hemoglobin érték elérése mellett alkalmazták,
• a teljes túlélés csökkenése és a daganat progressziójához kapcsolódó halálozások növekedése 4 hónapos korban, áttétes emlőrákos betegeknél, akiket kemoterápiával kezeltek, amikor 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) hemoglobin értéket értek el ,
• megnövekedett halálozási kockázat, ha 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobin érték eléréséhez alkalmazzák aktív rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket nem kezelnek kemoterápiával vagy sugárkezeléssel. Az ESA alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallott.
A fentiek alapján bizonyos klinikai állapotokban a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni a daganatos betegeknél a vérszegénység kezelésében. A rekombináns eritropoetinek beadására vonatkozó döntésnek az előny-kockázat arány értékelésén kell alapulnia, az egyes betegek bevonásával. és figyelembe kell vennie az adott klinikai kontextust. Az értékelés során figyelembe kell venni a rák típusát és stádiumát, a vérszegénység mértékét, a várható élettartamot, a beteg kezelésének környezetét és a páciens preferenciáit (lásd. szakasz 5.1).
Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, olyan anyagot, amely veszélyes lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ami azt jelenti, hogy "alacsony nátriumtartalmú".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az eritropoetin -kezelés nem bizonyította, hogy megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát. Mivel azonban a ciklosporin kötődik az eritrocitákhoz, fennáll annak a lehetősége, hogy "kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel. Ha az eritropoetint ciklosporinnal egyidejűleg adják be, ellenőrizni kell a ciklosporin vérszintjét, és a gyógyszer adagját korrigálni kell. a hematokrit érték növekedése.
Nincs bizonyíték arra, hogy az alfa-epoetin és a G-CSF vagy a GM-CSF kölcsönhatásra utalna a hematológiai differenciálódás vagy proliferáció tekintetében a tumorbiopsziás mintákban. in vitro.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Nem ismert, hogy az exogén zéta -epoetin kiválasztódik -e az anyatejbe, ezért általában az eritropoetint csak akkor szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Retacrit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A Retacrit -tel végzett klinikai vizsgálatok eredményei összhangban vannak más engedélyezett eritropoetinek biztonságossági profiljával. Más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek körülbelül 8% -ánál várhatók mellékhatások. Az eritropoetinnel végzett kezelés során fellépő mellékhatásokat elsősorban krónikus veseelégtelenségben vagy mögöttes rosszindulatú daganatos betegekben észlelik, és ezek főként fejfájás és a dózisfüggő vérnyomás emelkedése okozhatja. "Encephalopathiához" hasonló tünetekkel járó hipertóniás krízisek fordulhatnak elő. Figyelmet kell fordítani a hirtelen akut migrénszerű fejfájásra, amely figyelmeztető jel lehet.
Légúti torlódásról, beleértve a felső traktus, az orrdugulás és az orrnyálkahártya -gyulladást, néhány vizsgálatban beszámoltak olyan felnőtt betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, és akik nem dializálták, és hosszabb adagolási időközökkel kezelik őket.
Az eritropoetikus szerekkel kezelt betegeknél trombotikus / vaszkuláris eseményeket, például myocardialis ischaemiát, miokardiális infarktust, cerebrovascularis baleseteket (agyvérzés és agyi infarktus), átmeneti ischaemiás rohamokat, mélyvénás trombózist, artériás trombózist, tüdőembóliát, aneurizmát, retina trombózist figyeltek meg koaguláció a mesterséges vesében.
Antitestek által közvetített eritroblasztopéniát (PRCA) figyeltek meg hónapokig vagy évekig tartó alfa-epoetin-kezelés után. A legtöbb betegnél az eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Káros események kinyomtatása
Ez a szakasz a mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozza meg: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 a
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében kerülnek bemutatásra.
A gyakoriság az indikációtól függően változhat
Felnőtt és gyermek hemodialízisben szenvedő betegek, peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek és veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek, akik még nem kezelik a dialízist
Az alfa-epoetin-kezelés során a leggyakoribb mellékhatás a dózisfüggő vérnyomás-emelkedés vagy a már meglévő magas vérnyomás súlyosbodása. Ez a vérnyomás-emelkedés gyógyszeresen kezelhető. Ezen túlmenően ajánlott a vérnyomás monitorozása. a terápia elején. A következő reakciók is előfordultak normál vagy alacsony vérnyomású betegek elszigetelt eseteiben: hipertóniás krízis, encephalopathiához hasonló tünetekkel (fejfájás és zavart állapot) és generalizált tonikoklonikus rohamok, amelyek azonnali orvosi beavatkozást és intenzív kezelést igényelnek. hirtelen akut migrénszerű fejfájásra, ami figyelmeztető jel lehet.
Shunt trombózis fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak a hypotensiora vagy az arteriovenosus fistulák szövődményeire (stenosis, aneurysma stb.). Ezeknél a betegeknél javasolt a shunt korai felülvizsgálata és az antitrombotikus profilaxis, például acetilszalicilsavval. .
Felnőtt rákos betegek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek tüneti anaemiával
Alfa epoetinnel kezelt betegeknél magas vérnyomás léphet fel. Következésképpen szorosan ellenőrizni kell a hemoglobint és a vérnyomást.
Az eritropoetikus szerekkel kezelt betegeknél megfigyelték a vascularis thrombotikus események gyakoriságát (lásd 4.4 és 4.8 pont - Általános szempontok).
Betegjelöltek műtétre
Az eritropoetin -kezeléstől függetlenül trombózis alakulhat ki ismételt flebotómiát követően szív- és érrendszeri betegségben szenvedő sebészi betegeknél.
Ezért az ilyen betegeknek rendszeresen ki kell cserélniük az összegyűjtött vérmennyiséget. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobin> 13 g / dl, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a Retacrit -kezelés a posztoperatív trombotikus / vaszkuláris események fokozott kockázatával járhat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
04.9 Túladagolás -
Az eritropoetin terápiás ablaka nagyon széles, az eritropoetin túladagolása olyan hatásokat válthat ki, amelyek a hormon farmakológiai hatásainak kiterjesztései. Túlzottan magas hemoglobinszint esetén phlebotomia végezhető. Ha szükséges, kiegészítő támogató ellátást kell biztosítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Egyéb antianemikumok, eritropoetin
ATC kód: B03XA01
A Retacrit biológiailag hasonló gyógyszer. Részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhetők el
Farmakodinámiás hatások
Az eritropoetin egy glikoprotein, amely mitózis-stimuláló faktorként és differenciálódási hormonként stimulálja a vörös rekesz előállítását a szár rekesz prekurzoraiból Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 dalton. A molekula fehérje frakciója a teljes molekulatömegének körülbelül 58% -át teszi ki, és 165 aminosavból áll. A négy szénhidrátlánc három N-glikozidos kötéssel és egy oglikozid kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez. Az aminosav -szekvencia és a szénhidrát -összetétel szempontjából a zéta -epoetin azonos a vérszegény betegek vizeletéből izolált endogén humán eritropoetinnel. Az eritropoetin biológiai hatékonyságát különböző állatmodellek bizonyították in vivo (normál és vérszegény patkányok, policitémiás egerek). Az eritropoetin beadása után az 59Fe beépülési arány mellett nő az eritrocita-, a hemoglobin- és a retikulocita -szám. A tesztekben in vitro (egér lépsejt-tenyészet), a 3H-timidin fokozott beépülését figyelték meg a lép sejtmagos eritroidsejtjeibe, eritropoetinnel való inkubálás után.
Az emberi csontvelő sejtkultúráin keresztül kimutatták, hogy az eritropoetin specifikusan stimulálja az eritropoézist anélkül, hogy megváltoztatná a leukopoiesist. Az eritropoetin citotoxikus aktivitását nem figyelték meg a csontvelősejteken.
Más hematopoietikus növekedési faktorokhoz hasonlóan kimutatták az eritropoetint is in vitro hogy rendelkeznek az emberi endothelsejtek stimuláló tulajdonságaival.
Veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek, akik még nem dialízis alatt állnak
Az eritropoetin 2 kiterjesztett dózisintervallumú vizsgálatában (hetente 3 -szor, hetente egyszer, 2 hetente egyszer és 4 hetente egyszer) néhány, nagyobb dózistartományban lévő beteg nem tartotta fenn a megfelelő hemoglobinszintet és a kezelés abbahagyásának protokollkövetelményeit a hemoglobin érték teljesül (0% heti egyszeri adagolásnál, 3,7% kéthetente egyszer és 3,3% 4 hetente egyszer).
Klinikai hatékonyság és biztonság
Három placebo-kontrollos vizsgálatban 721 rákos beteg vett részt platina-mentes kemoterápiában, köztük 389 hematológiai malignus betegségben (221 myeloma multiplex, 144 nem Hodgkin-limfóma és 24 egyéb hematológiai malignus daganat) és 332 szolid tumorban (172 emlő, 64 nőgyógyászati) , 23 tüdő, 22 prosztata, 21 gasztrointesztinális és 30 egyéb). Két nagy kiterjedésű nyílt vizsgálatban 2 697 rákos beteg vett részt, akik platina-mentes kemoterápiát kaptak, köztük 1 895 szolid tumorral (683 emlő, 260 tüdő, 174 nőgyógyászati, 300 gasztrointesztinális és 478 egyéb) és 802 rosszindulatú daganattal.
Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet 375 anémiás, különböző nem mieloid daganatos betegben végeztek, és platina-mentes kemoterápiát kaptak, jelentősen csökkent a vérszegénységgel járó következmények (például fáradtság, aszténia és csökkent aktivitás) ), a következő értékelési eszközökkel mérve: a FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) általános értékelési skála, a FACT-An fáradtság-besorolási skála és a Cancer Linear Analogue Scale (CLAS). Két másik randomizált, placebo-kontrollos skála a kevesebb beteget érintő vizsgálatok nem bizonyították az EORTC-QLQ-C30 skálával és a CLAS-val értékelt életminőség-paraméterek jelentős javulását.
Az eritropoetin olyan növekedési faktor, amely elsősorban az eritrociták termelését serkenti Az eritropoetin receptorok különböző típusú tumorsejtek felületén expresszálódhatnak.
A túlélést és a tumor progresszióját öt nagy, kontrollált vizsgálatban elemezték, amelyek összesen 2833 beteget tartalmaztak, beleértve négy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot és egy nyílt vizsgálatot. Ezekbe a vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akik kemoterápiát kaptak (két vizsgálat), vagy olyan betegpopulációkat, akiknél az eritropoézis -stimuláló szerek nem javalltak: anémiás daganatos betegek, akik nem részesülnek kemoterápiában, és fej- és nyakrákos betegek. Sugárkezelésben részesülnek. Két vizsgálatban a A koncentráció> 13 g / dl; a többi vizsgálatban 12-14 g / dl volt. A nyílt vizsgálatban nem találtak különbséget a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek és a kontrollok között. ellenőrzött vizsgálatok, a veszélyességi arány (károsodás mértéke) a teljes túlélés 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára. A kontrollokhoz képest ezek a vizsgálatok statisztikailag szignifikáns, állandó és megmagyarázhatatlan növekedést figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a vérszegénység számos gyakori rosszindulatú daganattal társult, és rekombináns humán eritropoetinnel kezelték. A vizsgálatok általános túlélési eredményeit nem lehet kielégítően megmagyarázni a trombózis és a kapcsolódó szövődmények előfordulási gyakoriságának különbségeivel a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt alanyokban és a kontroll alanyokban.
Szisztematikus felülvizsgálatot is végeztek több mint 9000 rákos betegen, akik 57 klinikai vizsgálatban vettek részt. A teljes túlélési adatok metaanalízise 1,08 becsült veszélyességi arányt adott a kontrollok javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8 167 beteg). A rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél megfigyelték a thromboembóliás események relatív kockázatát (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg). A rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákos betegeknél fokozott a tromboembóliás események kockázata, és nem zárható ki a teljes túlélésre gyakorolt negatív hatás. Nem ismert, hogy ezek az adatok mennyiben tulajdoníthatók a rekombináns humán eritropoetinnek a kemoterápiát kapó rákos betegeknek történő beadásához, hogy a hemoglobin -koncentráció 13 g / dl alatt legyen, mivel csak néhány beteget vontak be az áttekintett adatokba.
Egyetlen beteg adatainak elemzését is elvégezték több mint 13 900 rákos betegnél (kemo-rádió-, kemoradium- vagy terápia nélküli), akik 53 kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt különböző epoetinekkel. A teljes túlélés 1,06-os kockázatarány-becslést eredményezett kontrollok (95% CI: 1,00, 1,12: 53 vizsgálat és 13 933 beteg), valamint a kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében a teljes túlélési kockázat aránya 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg). -az elemzés azt is alátámasztja, hogy a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákos betegeknél következetesen és jelentősen megnő a thromboemboliás események relatív kockázata (lásd 4.4 pont).
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 4038 nem dializált CRF-es 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő CRF-es beteget vizsgáltak, akik hemoglobin-értéke ≤ 11 g / dl volt, a betegeket vagy alfa-darbepoetinnel kezelték, hogy elérjék a 13 g / dl-es hemoglobinszintet vagy placebo (lásd 4.4 pont). A vizsgálat egyik elsődleges célkitűzést sem érte el annak bizonyításában, hogy csökkentse a kapcsolódó mortalitás, a kardiovaszkuláris morbiditás és a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulásának kockázatát. Az összetett végpontok egyes összetevőinek elemzése HR-t mutatott (95% CI): halál 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), pangásos szívelégtelenség (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), miokardiális infarktus (MI) 0,96 (0,75, 1,23), miokardiális ischaemia kórházi kezelése 0,84 ( 0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Az ESA-val végzett klinikai vizsgálatok post-hoc adatainak összesített elemzését végeztük CRF-ben szenvedő betegeknél (dialízis, nem dialízis, cukorbetegség vagy anélkül). Az ESA legnagyobb kumulatív dózisaival összefüggő, minden okból származó mortalitás, valamint a kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri események kockázati becsléseinek növekedése volt megfigyelhető (függetlenül a cukorbetegségtől vagy a dialízis állapotától) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Intravénás adagolási mód
Az eritropoetin ismételt intravénás beadását követő mérése "felezési ideje körülbelül 4 óra egészséges önkénteseknél, és" valamivel hosszabb felezési ideje veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kb. 5 óra). Gyermekeknél körülbelül 6 órás felezési időt jelentettek.
A szubkután adagolás módja
A szubkután injekciót követően a szérum eritropoetin szintje jóval alacsonyabb, mint az intravénás, lassan emelkedik, és a beadás után 12 és 18 óra között éri el a csúcsot. Ez a csúcs mindig jóval alatta marad az intravénásan elért értéknek (kb. 1/20).
Nincs felhalmozódási jelenség: a koncentrációk változatlanok maradnak, akár 24 órával az első injekció után, akár 24 órával az utolsó injekció után észlelik.
A felezési időt szubkután adagolás esetén nehéz felmérni, és a becslések szerint körülbelül 24 óra A szubkután injekciózható eritropoetin biohasznosulása jóval alacsonyabb, mint az intravénás gyógyszer: kb.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Néhány preklinikai toxikológiai vizsgálatban kutyákon és patkányokon, de majmokon nem, az eritropoetin -terápiát szubklinikai csontvelő -fibrózissal hozták összefüggésbe (a csontvelő -fibrózis az ember krónikus veseelégtelenségének ismert szövődménye, és másodlagos hyperparathyreosishoz vagy ismeretlen tényezőkhöz köthető) . Egy 3 évig eritropoetinnel kezelt, hemodializált betegeknél végzett vizsgálatban a csontvelő -fibrózis előfordulási gyakorisága nem nőtt a dializált, de eritropoetinnel nem kezelt kontroll betegek megfelelő csoportjához képest.
Állatkísérletek kimutatták, hogy az eritropoetin csökkenti a magzat testtömegét, késlelteti a csontosodási folyamatot és növeli a magzati halálozást, ha az embereknek ajánlott heti dózisok körülbelül 20 -szorosát alkalmazzák. Ezeket a változásokat másodlagosnak tekintik az anyai testtömeg csökkenésének következtében.
Az eritropoetin nem mutatott aktivitást a bakteriális és emlős sejtkultúrákon végzett mutagén vizsgálatokban és in vivo egér mikronukleusz tesztben. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. A szakirodalomban ellentmondásos adatok vannak arra vonatkozóan, hogy az eritropoetin fontos szerepet játszik a rákos sejtek proliferációjában. Ezek az adatok a kapott eredményeken alapulnak in vitro humán daganatszövet mintákból; hatáskörük azonban klinikai környezetben nem világos.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Nátrium -egybázisú foszfát -dihidrát
Nátrium-klorid
Kalcium -klorid -dihidrát
Poliszorbát 20
Glicin
Leucin
Izoleucin
Treonin
Glutaminsav
Fenilalanin
Víz injekciós oldatokhoz
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Sósav (a pH beállításához)
06.2 Inkompatibilitás "-
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő "-
30 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Járóbeteg -használat során a beteg kivesheti a terméket a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C -on) tárolhatja, legfeljebb 3 napig.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
0,3 ml oldat I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acél tűvel és PTFE bélelt dugattyúval, tűvédővel vagy anélkül.
Egy csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A Retacrit kezelésével kapcsolatos utasítások:
1. Miután kivette a fecskendőt a buborékcsomagolásból, ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag nem tartalmaz -e látható részecskéket.
2. Távolítsa el a tűvédőt, és nyomja ki a levegőt a tűből és a fecskendőből úgy, hogy a fecskendőt függőlegesen tartja, és óvatosan felfelé nyomja a dugattyút.
3. A fecskendő használatra kész.
A Retacrit nem alkalmazható, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
• a buborékfólia nyitott vagy más módon sérült;
• az oldat nem színtelen, vagy látható részecskéket tartalmaz szuszpenzióban;
• c "folyadék szivárgott ki az előretöltött fecskendőből, vagy páralecsapódás látható a még lezárt buborékcsomagolásban;
• a gyógyszer véletlenül lefagyott.
Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült.
Ne rázza.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Hospira UK Limited
Horizont
Honey Lane
Hurley
Szüzesség
SL6 6RJ
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/07/431/001 előretöltött fecskendő
EU/1/07/431/002 előretöltött fecskendő
EU/1/07/431/026 előretöltött fecskendő tűvédővel
EU/1/07/431/027 előretöltött fecskendő tűvédővel
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2007. december 18
Az utolsó megújítás dátuma: 2012. november 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
D.CCE 2016. szeptember
11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ SUGÁRZÁSI DOSIMETRIÁRÓL -
12.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLDETLEN ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE -
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)