Hatóanyagok: Periciazina
Neuleptil 10 mg tabletta
Neuleptil 2 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Neuleptilt? Mire való?
A Neuleptil hatóanyaga a periciazin, amely az antipszichotikus gyógyszerek fenotiazin osztályába tartozik, olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a jellemzõket és a viselkedési zavarokat.
A Neuleptilt a következők kezelésére használják:
- viselkedési rendellenességek mentális betegségek során (pszichózis és neurózis),
- felnőttek és gyermekek jellemzavarai,
- lelki és fizikai izgalom állapota.
Ellenjavallatok Amikor a Neuleptil -t nem szabad alkalmazni
NE szedje a Neuleptilt
- ha allergiás a periciazinra, a fenotiazin osztályú gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nincs mély eszméletlen állapotában (kómás állapotban);
- ha súlyos depresszióban szenved;
- ha problémái vannak a vérsejtek termelési folyamatával (vérképzési rendellenességek);
- ha májproblémái vannak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Neuleptil szedése előtt
A Neuleptil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Neuleptil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnek vagy családtagjainak szív- és érbetegsége van vagy volt, vagy a szív elektromos aktivitásának zavarai vannak (az elektrokardiogram QT -megnyúlása);
- ha más gyógyszereket szed a mentális zavarok kezelésére. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mely gyógyszereket szedhet a mellékhatások elkerülése érdekében (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Neuleptil" pont);
- ha Parkinson-kórban, más Parkinson-kórhoz hasonló betegségben vagy mozgászavarban szenved, mivel az olyan gyógyszerek, mint a Neuleptil, fokozhatják az izommerevséget;
- ha feokromocitómája van (a mellékvese egy bizonyos daganata);
- - ha súlyos szívbillentyű -betegsége (mitrális elégtelensége) van, mivel vérnyomása csökkenhet;
- ha fennáll a cerebrovaszkuláris események (stroke) kockázata;
- ha demenciája van
- ha Önnek vagy családtagjainak trombózisa van (volt), (ez a vérrögképződés az erekben), mivel ez a gyógyszer vérrögképződést okozhat;
- - ha korábban túlzott érzékenysége volt a Neuleptil -hez hasonló gyógyszerekre (fenotizinek).
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:
- nagyon magas láz vagy izommerevség,
- a mozgás csökkenése vagy hiánya (akinesia),
- vérnyomás -szabálytalanságok,
- izzadó,
- gyors vagy szabálytalan szívverés (tachycardia, aritmia),
- eszméletvesztés (amely kábulatba és kómába fordulhat).
Ezek súlyos neuroleptikus malignus szindróma tünetei lehetnek.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Gyermekek és serdülők
A Neuleptil alkalmazása kora gyermekkorban nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Neuleptil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen óvatosnak kell lennie, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szervezet sótartalmát.
- Azok a gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szív elektromos aktivitását (QT -megnyúlás), mivel egyidejű bevétele szívritmuszavarokat okozhat.
A Neuleptil fokozhatja az alább felsorolt gyógyszerek hatását. Ha a Neuleptilt ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi, az adagot módosítani kell:
- opiátok (hasonlóak a morfinhoz),
- antihisztaminok (allergiák kezelésére),
- fájdalomcsillapítók (a fájdalom enyhítésére),
- barbiturátok (epilepszia kezelésére),
- más pszichotróp szerek.
A Neuleptil csökkentheti a görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását: ha ezeket a gyógyszereket szedi, szükség lehet az adag növelésére.
Az olyan gyógyszerekkel végzett terápia, mint a Neuleptil, növeli az atropin és a foszforos rovarölő szerek iránti érzékenységet.
Neuleptil alkohollal
Az olyan gyógyszerekkel végzett terápia, mint a Neuleptil, növeli az alkohollal szembeni érzékenységet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Neuleptil terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
A terhesség utolsó 3 hónapjában a Neuleptil -hez hasonló gyógyszereket szedő anyák csecsemőin a következő tünetek jelentkeztek: remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és étkezési nehézségek.
Ha gyermekét gondosan ellenőrizni kell, ha szedte ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neuleptil megváltoztathatja az éberséget, az éberséget és megváltoztathatja a reakcióidőt, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Neuleptil 10 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Neuleptil 2 g / 100 ml belsőleges csepp oldat szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Káros lehet a fogaira.
A Neuleptil 2 g / 100 ml belsőleges csepp oldat etil -alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 12,7 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. adagonként legfeljebb 350 mg, ami 8,8 ml sörnek, 3,7 ml bornak felel meg adagonként.
Káros lehet az alkoholistákra.
Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Neuleptil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Orvosa az Ön egészségi állapotától függően megmondja, hogy mennyi Neuleptil -t kell bevennie, és az adagok közötti intervallumot.
Alkalmazás a pszichiátriában
Alkalmazása felnőtteknél
Az átlagos napi ajánlott adag 20-30 mg. Az adag az esetek súlyosságától függően 50-70 mg-ra emelhető napi 10 mg-os fokozatos emeléssel.
Alkalmazása gyermekeknél
Az átlagos napi ajánlott adag 5-10 mg / nap, maximum 10 mg / nap.
Alkalmazása idős betegeknél
Az ajánlott kezdő adag napi 5 mg, amelyet fokozatosan napi 15 mg-ra, kivételesen napi 20-30 mg-ra lehet emelni.
Használja a belgyógyászatban
Alkalmazása felnőtteknél
Az átlagos napi ajánlott adag 5-20 mg. Ne növelje tovább az adagot.
Alkalmazása gyermekeknél
Az adagot a gyermek testtömege alapján határozzák meg. Az ajánlott adag 0,25 mg testtömeg -kilogrammonként, napi 5 mg -ot meg nem haladva (azaz 1 csepp 2 kg -onként, de legfeljebb 10 csepp).
A fenntartó adag 2,5-5 mg naponta.
Alkalmazása idős betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta. Ne lépje túl a 10 mg -ot.
Használati utasítás Neuleptil 2 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat
- Csavarja le a kupakot,
- tartsa fejjel lefelé az üveget.
Ha szükséges, kezdetben könnyedén megérintheti az üveget az ujjával.
FIGYELMEZTETÉS: A palack zárható, gyermekek számára nehezen nyitható.
Kinyitás: nyomja meg a kupakot és csavarja le
Zárás: csavarja be a kupak megnyomásával
Ha elfelejtette bevenni a Neuleptilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neuleptil alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a kezelést. Orvosa megmondja, hogyan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Neuleptilt?
A gyógyszer véletlen lenyelése vagy túlzott adagjának alkalmazása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Neuleptil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették a Nuleptil vagy hasonló gyógyszerek alkalmazása során:
- akaratlan vagy akaratlan izmok ellenőrizetlen mozgása (az extrapiramidális típusú neurológiai megnyilvánulások diszkinetikus tünetekkel).
- szívbetegségek és szívritmuszavarok (QT -megnyúlás, kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), szívmegállás.
- nagyon ritka hirtelen halálos esetek;
- nagyon ritkán fordulnak elő ellenőrizetlen mozgások (tartós tardív diszkinézia) a kezelés vége felé vagy annak megszakítása után, és nagyon nagy dózisú fenotiazinokkal. ezek kezdetben főként a nyelv, az ajkak, az orr, az orcák szintjén jelentkeznek.
- kivételesen allergiás reakciók, amelyek hatással vannak a bőrre (bőrpír, viszketés, csalánkiütés, ekcéma, lokális duzzanat, napfényérzékenység, exfoliatív dermatitisz);
- nagyon ritkán allergiás reakciók asztmás rohamokkal;
- a menstruációs ciklus megváltozása;
- mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia);
- spontán váladék a váladék mellbimbójából (galactorrhea);
- enyhe álmatlanság;
- izgalmi állapot;
- alacsony vérnyomás;
- gyors szívverés;
- száraz száj;
- orrdugulás;
- székrekedés;
- homályos látás;
- vizelési nehézség;
- ejakulációs zavarok férfiaknál;
- ritkán a májban bekövetkező elváltozások a bőr, a nyálkahártya és a szem sárgaságával (sárgaság);
- ritkán változik a vérparaméterek a granulociták (agranulocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenésével (trombocitopénia);
- vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (mélyvénás trombózis), duzzanattal, fájdalommal és vörösséggel a lábakban. Ezek az alvadékok az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak (tüdőembólia), és mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak.
- Az olyan anyáknak született csecsemőknél, akik olyan gyógyszereket szedtek, mint a Neuleptil, remegést, izommerevséget és / vagy gyengeséget, álmosságot, izgatottságot, légzési problémákat és étkezési nehézségeket észleltek (újszülött elvonási szindróma és extrapiramidális tünetek).
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Neuleptil 10 mg tabletta
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Neuleptil 2 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Neuleptil?
Neuleptil 10 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a periciazin. Minden tabletta 10 mg periciazint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, keményítő, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Neuleptil 2 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat
- A készítmény hatóanyaga a periciazin. 1 ml oldat 20 mg periciazint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, glicerin, alkohol, E150, borkősav, aszkorbinsav, menta esszencia, tisztított víz.
Milyen a Neuleptil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Neuleptil 10 mg tabletta
Minden csomag 30 db 10 mg -os tablettát tartalmaz.
Neuleptil 2 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat
Minden csomag 1 üveg 10 ml -t tartalmaz (1 csepp = 0,5 mg)
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
NEULEPTIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Neuleptil 10 mg tabletta
Minden tabletta hatóanyagot tartalmaz:
Periciazin 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat
100 ml orális csepp, oldat hatóanyagot tartalmaz:
Periciazina 2 g
(1 csepp = 0,5 mg periciazin).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Viselkedési zavarok krónikus pszichózisban és neurózisban; felnőttek és gyermekek karakterzavarai, pszichomotoros izgalom állapotai.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Neuleptil adagolásának és a napi adag elosztásának a lehető leg egyénibbnek kell lennie, és az orvos határozza meg esetről esetre, a klinikai igényeknek megfelelően.
A napi adagot rendszeresen el kell osztani, ha enyhe és állandó hatás kívánatos; másrészt az esti beadásba kell koncentrálni, ha túlnyomórészt éjszakai nyugtató hatás kívánatos, vagy hogy elkerüljék a nappali álmosság jelenségeit.
Soha ne hagyja abba hirtelen a kezelést.
A pszichiátriában - A felnőttben: az átlagos napi adag 20-30 mg; az esetek súlyosságától függően 50-70 mg-ig emelhető napi 10 mg-os fokozatos emeléssel.
A gyermekben: 5-10 mg naponta, de legfeljebb 10 mg naponta.
Az "idősben": kezdje napi 5 mg-mal, és fokozatosan emelje fel a napi 15 mg-os adagra, kivételesen a napi 20-30 mg-ra.
A belgyógyászatban - A felnőttben: az átlagos napi adag 5-20 mg, és általában nem szabad tovább emelni.
A gyermekben: 0,25 mg / testtömeg -kg napi 5 mg túllépés nélkül (azaz 1 csepp 2 kg -onként, de legfeljebb 10 csepp); tartsa az adagot napi 2,5-5 mg-on.
Az "idősben": kezdje a kezelést napi 5 mg -mal, és ne lépje túl a 10 mg -ot.
04.3 Ellenjavallatok -
Comatose állapotok, súlyos depressziós állapotok, hematopoiesis rendellenességek, májbetegségek és a fenotiazinokkal szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
A más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat. Kérjük, figyelmesen olvassa el az "Interakciók" részt, mivel a gyógyszer kölcsönhatásba lép más terápiákkal, amelyekre a beteg lehet. A fenotiazinok fokozhatják az izommerevség állapotát hajlamos személyeknél, Parkinson-kórban, Parkinson-szerű formákban vagy más motoros rendellenességekben szenvedő betegeknél. Különös figyelmet kell fordítani a feokromocitómában vagy mitrális elégtelenségben szenvedő betegekre az esetleges hipotenzív hatások miatt. azonban noradrenalinnal szabályozható (nem adrenalinnal, amelynek hatását fenotiazinok antagonizálhatják).
Kisgyermekeknél nem ajánlott a használata.
A neuroleptikumokkal kezelt betegeket közvetlen orvosi felügyelet alatt kell tartani, különösen azokat, akik korábban kóros érzékenységet mutattak a fenotiazinokkal szemben.
A testhőmérséklet jelentős emelkedése egy sajátos reakció kifejeződése lehet, ezért a kezelést le kell állítani.
A más gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatások miatt a páciensnek tájékoztatnia kell orvosát bármely más gyógyszerről, amellyel kezelik.
A neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (pulzus- és vérnyomás -szabálytalanságok, izzadás, tachycardia, aritmiák); tudatváltozások, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az S.N.M. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Neuleptilt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői vannak.
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőit mutatják, ezeket a tényezőket azonosítani kell a Neuleptil -kezelés előtt és alatt, valamint a megfelelő megelőző intézkedések megtétele érdekében.
A Neuleptil tabletta laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Neuleptil cseppek szacharózt tartalmaznak, ezért nem alkalmasak örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszerekkel, akkor nő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
Mivel a fenotiazinok fokozhatják az ópiátok, antihisztaminok, fájdalomcsillapítók és barbiturátok vagy más pszichotróp gyógyszerek központi idegrendszerére gyakorolt depresszív hatást, ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazásakor megfelelő adagolást kell módosítani.
A fenotiazin -kezelés során fokozódik az alkoholra, az atropinra és a foszfor -rovarirtó szerekre való érzékenység.
Ha azonban a beteget görcsoldó szerrel egyidejűleg kezelik, szükség lehet ennek a gyógyszernek a nagyobb adagjára.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhes nőknél a készítményt valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
A terhesség harmadik trimeszterében a hagyományos vagy atipikus antipszichotikumok, köztük a Neuleptil által kitett csecsemőknél fennáll a veszélye a mellékhatásoknak, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Mint minden neuroleptikum, a periciazint is óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik olyan tevékenységeket végeznek, amelyekben folyamatos éberségre és éberségre van szükség, például gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére, mivel ez, mint bármely más központi idegrendszerre ható gyógyszer, módosíthatja reakcióidők.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A fenotiazinok beadása után extrapiramidális neurológiai megnyilvánulások figyelhetők meg, főként diszkinetikus tünetekkel, amelyek többnyire specifikus gyógyszerekkel szabályozhatók.
A következő mellékhatásokat figyelték meg ugyanazon osztály más gyógyszereivel: ritka esetekben a QT -megnyúlás, kamrai ritmuszavarok, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás. Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
A tartós tardív diszkinézia nagyon ritkán fordul elő, néha a kezelés vége felé vagy annak befejezése után nyilvánul meg, és nagyon nagy dózisú fenotiazinokkal.
Figyelmeztető tünetnek tűnik a nyelv sajátos mozgása. Célszerű megfigyelni ezt a tünetet, az ajkak, az orr és az orcák ellenőrizetlen mozgásával együtt, mivel a tardív diszkinézia, a parkinsonizmus más megnyilvánulásaitól eltérően, hosszú ideig tart, nehezen visszafordítható és ellenáll a normál terápiáknak. Kivételesen allergiás reakciókat jelentettek, amelyeket helyi vagy diffúz bőrjelenségek jellemeztek (ritkábban ezek lázas sajátosságok): bőrpír, viszketés, csalánkiütés, ekcéma, lokális ödéma, fényérzékenységi jelenségek, exfoliatív dermatitis és nagyon ritkán asztmás rohamok.
A menstruációs ciklus változásait, gynecomastia, galactorrhea, enyhe álmatlanság, paradox izgalom, artériás hypotensio, tachycardia, szájszárazság, orrdugulás, székrekedés, homályos látás, vizelési és ejakulációs zavarokat figyeltek meg a férfiaknál. a májban sárgasággal, a vérben pedig agranulocitózissal és thrombocytopeniával.
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be, beleértve a tüdőembólia (PE) és a mélyvénás trombózis (VTE) eseteit. Ezen események gyakorisága nem ismert.
Szerves rendszer osztály: terhesség, szülés és perinatális állapotok:
Mellékhatások és gyakoriság: újszülöttkori elvonási szindróma, gyakorisága nem ismert, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont).
04.9 Túladagolás -
Gyomormosást kell végezni, és szükség esetén támogató gyógyszereket, például noradrenalint (nem adrenalint) kell adni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok.
ATC kód: N05AC01.
A neuleptil (periciazin), a fenotiazin és pontosan a 3-ciano-10-3 "-(4" "-hidroxipiperidin) -propil-fenotiazin származéka, szintetikus neuroleptikum, tüneti hatással van a jellem- és viselkedészavarokra.
A Neuleptil -kezelés lehetővé teszi: a mentális folyamatok szabályozó hatásának elérését, javítva az érintkezést, a gondolatok koordinációját, valamint a szintézis és kritika képességét; az akarat szabályozó hatása az érzelmi és motoros reakciók tekintetében, az impulzivitás csökkenésével és az irányítás erejének növekedésével a viselkedés normalizálásával; nyugtató és hangulatszabályozó hatás, az alvás normalizálásával és javításával, a szorongás és izgalom csökkentésével és eltűnésével.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A gyógyszer viselkedése nem különbözik más fenotiazinokétól.
Az orálisan beadott fenotiazinok felszívódása szabálytalan, és az étkezés vagy esetleg antacidok alkalmazása előre nem láthatóan megváltoztatja.
Mivel lipofil gyógyszerek, és kötődnek a membránokhoz vagy a plazmafehérjékhez, hajlamosak felhalmozódni az agyban, a tüdőben és más szövetekben, amelyeket nagy véráramlás biztosít, és könnyen bejuthatnak a magzati keringésbe is.
Az anyagcsere az életkortól függően változik: a magzatban, az újszülöttben és az idősekben az anyagcsere -kapacitás jelentősen csökken, míg a gyermeknél még gyorsabb, mint a felnőttnél.
A hidrofil metabolitok a vesén keresztül és bizonyos mértékig az epe útján eliminálódnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Tabletek: laktóz; keményítő; kicsapott szilícium -dioxid; magnézium-sztearát.
Orális cseppek: szacharóz; glicerin; alkohol; E 150; borkősav; C-vitamin; menta esszencia; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
Tabletták: 3 év.
Orális cseppek: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Tabletek:
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Cseppek:
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
- Tabletta: 30 db 10 mg -os tabletta doboz buborékcsomagolásban
- Orális cseppek: biztonsági kupakkal ellátott üvegpalack, amely 10 ml 2% -os cseppoldatot tartalmaz (0,5 mg / csepp)
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Orális cseppek bemutatása: a kupak eltávolítása után tartsa fejjel lefelé az üveget. Ha szükséges, kezdetben finoman ütögesse meg az üveget az ujjával.
Nyitáshoz nyomja meg a kupakot és csavarja le.
A záráshoz csavarja fel a kupakot a megnyomásával.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
10 mg tabletta AIC n °. 020739025
2 g / 100 ml orális csepp, AIC oldat n °. 020739037
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
10 mg tabletta 1966.09.12 / 2010.05.31
2 g / 100 ml orális csepp, oldat 1966.10.31 / 2010.05.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. április
