Hatóanyagok: Permetrin
SCABIANIL 5% krém
Miért használják a Scabianil -t? Mire való?
A Scabianil a permetrin hatóanyagot tartalmazza, és a külső parazitákat (ektoparazitákat) elpusztító gyógyszerek csoportjába tartozik, az úgynevezett „piretroid ektoparaziticidek”. A Scabianil -t a rüh felügyeletére, a bőr felületi rétegében megbújó mikroszkopikus atkák által okozott bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, kis vörös hólyagokat és papulákat képezve. A rüh intenzív viszketést okoz és fertőző (a bőr közötti hosszan tartó érintkezés vagy fertőzött személlyel való szexuális érintkezés útján terjed).
Ellenjavallatok Amikor a Scabianil nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Scabianil -t:
- ha allergiás a hatóanyagra, más piretroidokra vagy piretrinekre (rovarölő tulajdonságokkal rendelkező természetes vegyületek) vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
Tudnivalók a Scabianil szedése előtt
A Scabianil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Scabianil csak külső használatra szolgál.
Abban az esetben, ha a krémet más emberekre kell felhordani, használjon kesztyűt.
Óvatosan kerülje a krém szemmel való érintkezését; ha ez véletlenül történik, azonnal öblítse ki szemét vízzel.
Gyermekek és serdülők
A Scabianil -kezelés két évesnél fiatalabb gyermekeknél orvosi felügyelet mellett történhet. A krémet idősebb gyermekeknek önállóan kell alkalmazniuk felnőtt felügyelete mellett.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Scabianil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha gyulladásos bőrreakciókat (ekcéma) tapasztal, orvosának mérlegelnie kell, hogy szükség van-e kortikoszteroid kezelésre (gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek) a Scabianil-kezelés előtt. A kortikoszteroidok csökkentik az atka elleni immunválaszt, potenciálisan súlyosbítva a rüh fertőzését. A két kezelés közötti kölcsönhatás valószínűsége azonban nagyon kicsi.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszert valóban szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell alkalmazni.
A permetrin krém terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan eddig rendelkezésre álló adatok azonban nem mutatnak kockázatot a magzatra, még akkor sem, ha a permetrin átjuthat a méhlepényen.
A krém helyi alkalmazását követően a teljes szervezet expozíciója (szisztémás expozíció) a permetrinre nagyon alacsony, és csak kis része jut be az anyatejbe; ezért nem valószínű, hogy a Scabianil -kezelés szoptató nőknél kockázatot jelent az újszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Scabianil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Scabianil cetosztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Scabianil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Általában a Scabianil egyszeri alkalmazása elegendő a fertőzés kiküszöbölésére; ha a sérülések nem gyógyulnak meg, vagy ha újak jelennek meg, 7 nap múlva ismételt alkalmazást lehet tenni.
A Scabianil 5% krém csomagolása 30 g -os csőben általában elegendő egyetlen alkalmazáshoz az egész testen. Néhány felnőttnél több krémre lehet szükség. Ebben az esetben a 60 g -os kiszerelés használható.
Mivel a kezeléshez szükséges krém mennyisége a kezelendő testfelülettől függően változik, nem lehet pontos dózist meghatározni.
Mennyi Scabianil -t kell alkalmazni
Alkalmazása felnőtteknél, időseknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél
Az ajánlott adag 30 g Scabianil. Néhány felnőttnek több krémre lehet szüksége, ebben az esetben további 30 g -os cső használható. Azonban soha ne haladja meg a 60 g -ot egyetlen alkalmazásnál.
Alkalmazása 6-12 éves gyermekeknél
Az ajánlott adag 15 g krém (legfeljebb 30 g -os cső).
Alkalmazása 1-5 éves gyermekeknél
Az ajánlott adag 7,5 g krém (legfeljebb 30 g -os csőnegyed).
Alkalmazása gyermekeknél 2 hónapos kortól 1 éves korig
Az ajánlott adag 3,75 g krém (30 g -os cső nyolcadrésze).
Az alkalmazás módja
Vigye fel a Scabianilt tiszta, száraz és friss bőrre, kerülje az alkalmazást közvetlenül forró fürdő után.
Hagyja a krémet legalább 8 órán át. Ha a felhordás óta 8 óra elteltével mosson kezet, a krémet újra fel kell kennie a kezére.
A testet csak a krém felvitelétől számított 8-12 óra elteltével mossa le.
2 év alatti gyermekek
Vigye fel a krémet a gyermek egész testére, beleértve a nyakat, az arcot, a füleket és a fejbőrt is, különös gondot fordítva az ujjak és lábujjak közötti területekre, a körmök alá és a csuklóra, a hónaljra, a tenyérre, a talpra, a külső nemi szervekre és a fenékre. . Ne vigye fel a krémet a száj és a szem környékére.
Felnőttek és 2 év feletti gyermekek
Vigye fel a krémet az egész testre, kivéve a fejet és az arcot, különös gondot fordítva az ujjak és lábujjak közötti területekre, a körmök alá, a csuklóra, a hónaljra, a külső nemi szervekre, a mellre és a fenékre.
Idős államporgárok
Vigye fel a krémet az egész testére, beleértve a nyakat, az arcot, a füleket és a fejbőrt is, különös gondot fordítva az ujjak és lábujjak közötti területekre, a körmök alá, a csuklóra, a hónaljra, a külső nemi szervekre, a mellre és a fenékre.
Ne vigye fel a krémet a szem körüli területre.
Ha idő előtt abbahagyja a Scabianil szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Scabianilt vett be?
A Scabianil túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A gyermek által a krém véletlen lenyelése esetén végrehajtandó kezelés gyomormosás, amelyet a lenyelés után 2 órán belül el kell végezni.
A Scabianil forgalomba hozatala óta nem jelentettek permetrin túladagolást.
A krém túlzott alkalmazása a bőrre helyi irritációt (túlérzékenységi reakció) okozhat. Ezeknek a rendellenességeknek tüneti kezelésnek kell lenniük, azaz csak a tünetek orvoslására.
Két hónapos csecsemő véletlen expozíciója egy teljes 30 grammos krémcsővel nem valószínű, hogy szisztémás toxicitást okozna.
Mellékhatások Melyek a Scabianil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkeztek:
- rövid ideig tartó égés vagy irritáció, általában enyhe és gyakrabban súlyos rühös betegeknél.
- a bőrirritáció átmeneti jelei és tünetei, például kiütés vagy viszketés, bőrpír, bőrduzzanat (ödéma), bőrgyulladás (ekcéma).
A viszketés a kezelés abbahagyása után akár 4 hétig is fennállhat. Ennek oka az elhullott rüh atkák allergiás reakciója. Ez normális, és nem jelenti azt, hogy a kezelés nem volt hatékony.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Scabianil?
- A készítmény hatóanyaga: permetrin. 100 g 5% krém 5 g permetrint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: cetosztearil -alkohol, paraffin, cetomakrogol 1000, izopropil -mirisztát, benzil -alkohol, tisztított víz.
Milyen a Scabianil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Scabianil krém 30 g vagy 60 g -os alumínium csőben, polipropilén kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SCABIANIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Permetrin 5% (izomerek cisz: transz 25:75).
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A rüh kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A SCABIANIL -t tiszta, száraz és friss bőrre kell felvinni. A terméket nem szabad közvetlenül forró fürdő után felvinni.
A két év alatti gyermekek kezelését csak orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni. A krémet idősebb gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett kell alkalmazni.
A SCABIANIL 5% krém 30 és 60 g -os csövekben kapható.
A SCABIANIL 5% krém 30 g -os csőben általában elegendő egyetlen alkalmazáshoz az egész testen. Egyes felnőtteknél nagyobb mennyiségű tejszínre lehet szükség; ebben az esetben használhatja a 60 g -os kiszerelést, mindig egyetlen alkalmazásban az egész testre. Mivel a kezeléshez szükséges krém mennyisége a kezelendő felülettől és a bőrtípustól függően változik, nem lehet pontos adagolást javasolni.
Felnőttek és 2 év feletti gyermekek:
Vigye fel a krémet az egész testre, kivéve a fejet és az arcot, különös gondot fordítva az ujjak és lábujjak közötti területekre, a körmök alá, a csuklóra, a hónaljra, a külső nemi szervekre, a mellre és a fenékre.
Idős államporgárok:
Vigye fel a krémet az egész testre, beleértve a nyakat, az arcot, a füleket és a fejbőrt.
Különösen óvatosan vigye fel a krémet az ujjak és lábujjak közötti területekre, a körmök alá, a csuklóra, a hónaljra, a külső nemi szervekre, a mellre és a fenékre. Kerülje a szem körüli területet.
2 év alatti gyermekek:
Vigye fel a krémet az egész testre, beleértve a nyakat, az arcot, a füleket és a fejbőrt is, különös gondot fordítva az ujjak és lábujjak közötti területekre, a körmök alá és a csuklóra, hónaljra, tenyérre, talpra, külső nemi szervekre és fenékre. Kerülje a száj körüli területet (nehogy a krémet nyelvvel távolítsa el) és a szem környékét.
A krémet legalább 8 órán keresztül hagyni kell hatni. Ha a krém felhordását követő 8 óra elteltével mosson kezet, akkor újra fel kell kennie őket.
A krém felvitele után 8-12 órával alaposan mossa le a testet.
Az esetek 90% -ában a SCABIANIL egyetlen alkalmazása elegendő a fertőzés megszüntetéséhez.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más piretroidokkal vagy piretrinekkel szemben. Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A SCABIANIL csak külső használatra szolgál. Ha a krémet más emberekre alkalmazza, akkor kesztyű használata ajánlott.
Kerülje a termék szembe jutását; véletlen érintkezés esetén azonnal öblítse le vízzel.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az ekcémás típusú reakciók kortikoszteroidokkal történő kezelését az 5% -os permetrin krémmel történő kezelés előtt értékelni kell, mivel fennáll a rühes fertőzés súlyosbodásának kockázata az atka elleni immunválasz csökkenése miatt. A két kezelés közötti kölcsönhatások valószínűsége azonban a mellékhatások fokozódásához vagy a hatékonyság csökkenéséhez vezet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az 5% -os permetrin krém alkalmazásával kapcsolatban eddig rendelkezésre álló adatok nem mutattak ki kockázatot a magzatra nézve. A krém teljes testfelületére történő felhordása után szisztémásan felszívódó permetrin mennyisége rendkívül alacsony. A permetrin azonban átjuthat a méhlepény gáton Negativitás mutagenitási tesztek és az emlősök alacsony toxicitása szerint a permetrin -kezelés minimális kockázatot jelent a magzatra nézve.
Kimutatták, hogy nagyon alacsony permetrin koncentráció választódik ki a tehéntejbe szájon át történő beadás után. Nem ismert, hogy a permetrin kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Azonban a tejben lévő permetrin -koncentráció nem valószínű, hogy veszélyt jelent az újszülöttre, mivel rendkívül kicsi. a permetrin mennyisége szisztémásan szívódik fel, és elméletileg csak nagyon kis százaléka juthat be az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszert valóban szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki se tudja.
04.8 Nemkívánatos hatások
Időnként néhány esetet jelentettek rövid ideig tartó szúró vagy csalánkiütő irritációról. Ez általában enyhe formában fordul elő, és gyakrabban fordul elő súlyos rühös betegeknél.
A bőrirritáció átmeneti jelei és tünetei, például kiütés vagy viszketés, bőrpír, ödéma, ekcéma.
A viszketés a kezelés után akár 4 hétig is folytatódhat, és az elhullott rüh atkák allergiás reakciója miatt következik be. Ez normális, és nem annak a jele, hogy a kezelés nem volt hatékony.
04.9 Túladagolás
Nincsenek jelentések az 5% -os permetrin krém túladagolásáról.
A krém túlzott alkalmazása a bőrre helyi mellékhatásokat okozhat. Egy teljes tubus (30 g) tejszín alkalmazása két hónapos csecsemőre körülbelül 350 mg / testtömeg -kg dózisnak felel meg. Nem valószínű, hogy még ha teljesen felszívódik is, ez a dózis egyértelmű szisztémás jeleket okozna toxicitás.
Ha a gyermek véletlenül lenyeli a terméket, gyomormosást kell végezni, amelyet a lenyelés után 2 órán belül el kell végezni.
A túlérzékenységi reakciók kezelése tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: piretroid ektoparaziticidek, ATC kód: P03AC04
A permetrinnek kitett parazitákban a fő fiziológiai hatás az elektrokémiai rendellenességek kiváltása a gerjeszthető sejtmembránokon, ami szenzoros túlzott izgatottsághoz, koordinációzavarhoz és leboruláshoz vezet.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emlősökben a permetrin gyorsan metabolizálódik az észterek hidrolízisén keresztül inaktivált metabolitokká, amelyek elsősorban a vesén keresztül választódnak ki. A fő metabolitok a vizeletben 7 órán belül kimutathatók, miután a krémet egészséges önkéntesek vagy érintett betegek egész testére felvitték. a legmagasabb kiválasztódási szint 48 órán belül kimutatható, de néhány egyénnél nagyon alacsony metabolit -szint található a vizeletben, még 28 nappal a kezelés után. A teljes kiválasztási minta azt jelzi, hogy az alkalmazott permetrin körülbelül 0,5% -a az első 48 órában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az in vivo és az in vitro genetikai toxicitási vizsgálatok mind negatívak voltak, és kiderült, hogy a permetrin nem okozhat mutagén változásokat.
Patkányokon végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak ki onkogén hatást. Hasonló, egereken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nagy dózisokban és csak nőstény egerekben fajspecifikus növekedést tapasztaltak a tüdőödéma előfordulási gyakoriságában, amikor a permetrint két évig étellel adták (kb. 750 mg / testtömeg-kilogramm / nap). Ezek az eredmények vélhetően nem utalnak a permetrin lehetséges onkogenitására emberekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Cetosztearil -alkohol, paraffin, cetomakrogol 1000, izopropil -mirisztát, benzil -alkohol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó, nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium cső polipropilén kupakkal. 30 g -os csövet és 60 g -os csövet tartalmazó csomag.
06.6 Használati utasítás
A csomag kinyitása után használja fel az összes tartalmat.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 g cső: 036289015
60 g cső: 036289039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2006. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. március