AZOLMEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Azolmen - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: bifonazol

AZOLMEN 1% krém
AZOLMEN 1% gél
AZOLMEN 1% bőroldat
AZOLMEN 1% bőrpor

Az Azolmen csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

AZOLMEN 1% krém, AZOLMEN 1% gél, AZOLMEN 1% bőroldat, AZOLMEN 1% bőrpor
AZOLMEN 1% bőrhab

Miért használják az Azolmen -t? Mire való?

Az AZOLMEN bifonazolt tartalmaz, és széles spektrumú gombaellenes (gombaellenes), amely dermatofiták (parazita bőrgombák), szacharomiceták (élesztők), penészgombák és más kórokozó gombák, például pl. Malassezia furfur.

Az Azolmen 1% krém, Azolmen 1% gél, Azolmen 1% bőroldat a dermatophyták, a saccharomycetes (pl. Candida) és más patogén gombák (pl. Malassezia furfur) által okozott dermatomycosis (gombás bőrbetegségek) kezelésére szolgál. Ezeket a fent említett patogén gombák és az AZOLMEN-re érzékeny baktériumok által okozott szuperfertőzések okozta dermatózisokban (nem gyulladásos bőrbetegségekben) is alkalmazzák.

Ezek a betegségek a következők: a kéz és a láb (lábgombásodás) plantáris és interdigitalis mycosis; onychomycosis (kórokozó gombák okozta körömbetegség), a törzs és a bőrredők (bőr) mikózisa, pityriasis versicolor.

Az Azolmen 1% bőrpor a bőr és a redők nedves mikózisainak kezelésére javallt, különösen akkor, ha általában fedett vagy rosszul szellőző helyeken találhatók (például: kötszer dermatitis, interdigitalis mycosis), valamint az Azolmen kezelés mellett 1% krém, Azolmen 1% gél és Azolmen 1% bőroldat.

Beszéljen orvosával, ha 2 - 4 hét után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Az Azolmen nem alkalmazható

Ne alkalmazza az AZOLMEN -t

Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tudnivalók az Azolmen szedése előtt

Az Azolmen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a gyógyszert a 3. pontban "Hogyan kell alkalmazni az Azolmen -t" megadottnál.

A helyi (helyi) használatra szánt gyógyszerek különösen hosszú ideig történő alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat (olyan jelenségek összessége, amelyek a szervezetben bizonyos anyagok hatására keletkeznek, és amelyek különleges reakcióképességhez vezetnek velük szemben). Ebben az esetben abba kell hagynia a kezelést, és orvosa megfelelő terápiát ír elő. Ugyanezt kell tenni abban az esetben is, ha rezisztens mikroorganizmusok alakulnak ki (azaz amelyek már nem reagálnak a gyógyszerre).

Gyermekek

A gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Azolmen hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A bifonazolnak más gyógyszerekkel nem ismert kölcsönhatása.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt a gyógyszert csak akkor használja, ha egyértelműen szükséges és orvosa közvetlen felügyelete mellett

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AZOLMEN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az AZOLMEN krém cetil -sztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Azolmen alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A teljes gyógyulás érdekében elengedhetetlen, hogy szigorúan kövesse a betegtájékoztatóban leírt utasításokat, és a gyógyszert a betegség kezelésére szükséges ideig használja.

Ne szakítsa meg a kezelést azonnal az akut gyulladásos (gyulladásos) megnyilvánulások és tünetek eltűnése után, de be kell tartania a következő átlagos kezelési időket, a fertőzés típusától, a fertőzés mértékétől és helyétől függően:

Tinea pedis (lábgomba) 3 hét
Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (a testet, a kezet és az ágyékot érintő gombás bőrfertőzések) 2 hét
Pityriasis versicolor (gombás fertőzés, amely tejszerű kávéfoltként nyilvánul meg, általában a törzsön található) 2 hét
Felületi bőr candidiasis (gombás bőrfertőzés) 2 hét

A zárójelben feltüntetett kezelési idők az orvos véleménye szerint a fertőzés típusaira vonatkoznak, különösen kiterjedtek vagy rezisztensek.

Azolmen 1% krém és Azolmen 1% gél

Különösen alkalmasak a bőr fedetlen területeinek kezelésére.

Hacsak orvos másképp nem rendeli, vigyen fel kis mennyiségű készítményt (pl. 1 vagy 2 cm) naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt, hogy lefedje a tenyérnyi területet, könnyű masszázst végezve részek fertőzöttek.

Ezek a termékek szagtalanok, nem foltosak és vízzel könnyen eltávolíthatók.

Az Azolmen 1% gél összetevőinek frissítő erejének köszönhetően különösen hasznos azokban az esetekben, amikor a fertőzés gyulladásos komponenssel jár, égő érzéssel és / vagy bőrviszketéssel.

Azolmen 1% bőroldat

Különösen hasznos a hajjal borított bőrfelületek, valamint a bőrredők gombás fertőzéseinek kezelésére, kivéve a nyálkahártyát. Hacsak orvos másképp nem rendeli, naponta csak egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt vigyen fel egy kis mennyiségű terméket, amely elegendő ahhoz, hogy egy tenyérnyi területet lefedjen, és könnyű masszázst végezzen a fertőzött részeken.

Ez a termék szagtalan, nem foltos, és vízzel könnyen eltávolítható.

Azolmen 1% bőrpor

Szórja meg a bőr érintett részeit a porral naponta egyszer vagy többször, a páratartalom mértékétől és a mycosis helyétől függően.

Az orvos tanácsára a készítmény alkalmazható az Azolmen 1% krém, az Azolmen 1% gél vagy az Azolmen 1% bőroldat (például: bőrpor reggel, krém, gél vagy bőroldat) kezelés kiegészítéseként. este).

Tinea pedis esetén az Azolmen 1% bőrport porcipőben és zokniban is megszórhatja a nedves körülmények megszüntetése és a fertőzés visszatérésének megakadályozása érdekében.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Azolmen -t vett be?

A gyógyszer túlzott adag bevitelével kapcsolatban nem számoltak be toxikus hatásokról.

Az AZOLMEN csak helyileg jár el; a termék szisztémás szintű felszívódása (az egész szervezetben) elhanyagolható.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek az Azolmen mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az AZOLMEN -t általában jól tolerálják.

Csak ritka esetekben fordulhat elő enyhe és többnyire átmeneti bőrpír, valamint ritkábban égő érzés és irritáció, amely általában gyorsan eltűnik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Afa.hu címen.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az AZOLMEN?

Azolmen 1% krém

100 g krém tartalmaz:

Aktív elv: bifonazol 1 g.

Egyéb összetevők: szorbitán -monosztearát, poliszorbát 60, spermaceti, cetil -sztearil -alkohol, oktildodekanol, benzil -alkohol, tisztított víz

Azolmen 1% gél

100 g gél tartalmaz:

Aktív elv: bifonazol 1 g.

Egyéb összetevők: etoxilezett zsíralkoholok, etoxilezett zsírsav -gliceridek, izopropil -izosztearát, etanol, tejsav, benzil -alkohol, tisztított víz keveréke.

Azolmen 1% bőroldat

100 ml oldat tartalmaz:

Aktív elv: bifonazol 1 g.

Egyéb összetevők: etanol, izopropil -mirisztát.

Azolmen 1% bőrpor

100 g por tartalmaz:

Aktív elv: bifonazol 1 g.

Egyéb összetevők: nem zselésíthető rizskeményítő

Milyen az AZOLMEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1% krém: 30 g cső, fényes fehér krém.

1% gél: 30 g cső, átlátszó gél.

1% bőroldat: 30 ml -es üveg, tiszta színtelen vagy halványsárga oldat.

1% bőrpor: 30 g -os üveg, fehér szagtalan por.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Azolmen -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és kölcsönhatások 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 Preklinikai adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitási lehetőségek tárolás 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" 08.0. IMA ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 RADIOPharmaceuticals esetében

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

AZOLMEN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Krém

100 g krém tartalmaz:

Hatóanyag: 1 g bifonazol.

Ismert hatású segédanyag: cetil -sztearil -alkohol.

Gél

100 g gél tartalmaz:

Hatóanyag: 1 g bifonazol.

Bőroldat

100 ml oldat tartalmaz:

Hatóanyag: 1 g bifonazol.

Bőrpor

100 g por tartalmaz:

Hatóanyag: 1 g bifonazol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Krém, gél, bőroldat, bőrpor.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Krém, gél és bőroldat

Dermatomycosis, amelyet dermatofiták (pl. Ótvar), saccharomyces (pl. Candida) és más kórokozó gombák (pl. Malassezia furfur) tartanak fenn. Szuperinfekciós dermatózis, amelyet a fent említett patogén gombák és az azolmenre érzékeny baktériumok tartanak fenn.

Ezen érzelmek körébe tartozik a kéz és láb (lábgombásodás) plantáris és interdigitalis mycosis; onychomycosis, a törzs és a bőrredők mikózisa, pityriasis versicolor.

Bőrpor

Az Azolmen por a bőr és a redők nedves mikózisainak kezelésére javallt, különösen akkor, ha általában fedett vagy rosszul szellőző helyeken (például: kötszer dermatitis, interdigitalis mycosis) lokalizálódik, valamint az Azolmen krém, gél kezelés kiegészítéseként és bőroldat ..

04.2 Adagolás és alkalmazás

Krém, gél és bőroldat

Hacsak orvos másképp nem rendeli, az Azolmen -t naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt kell kis mennyiségben alkalmazni a fertőzött részekre könnyű masszázzsal.

Az Azolmen krém és gél elektromosan javallt a fedetlen bőrfelületek kezelésére.

Az Azolmen gél összetevőinek frissítő erejének köszönhetően különösen hasznos azokban az esetekben, amikor gyulladásos komponens égő érzéssel és / vagy bőrviszketéssel jár a jelenlegi fertőzéssel.

Tekintettel az Azolmen nagy aktivitására, kis mennyiségű (pl. ½ cm krém vagy gél) felvitele általában elegendő egy tenyérnyi felület borításához.

Az Azolmen bőroldat különösen a hajjal borított bőrfelületek, valamint a bőrredők gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmas, a nyálkahártya kivételével.

Az Azolmen krém, gél és bőroldat szagtalan, nem foltos, és vízzel könnyen eltávolítható.

A teljes gyógyuláshoz elengedhetetlen az Azolmen ellenőrzött és kellően hosszú használata.

Célszerű nem azonnal megszakítani a kezelést az akut gyulladásos megnyilvánulások és szubjektív tünetek eltűnése után, hanem a következő átlagos kezelési időket betartani, a fertőzés típusától, a fertőzés mértékétől és helyétől függően:

tinea pedis 3 hét tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2 hét pityriasis versicolor 2 hét felületes bőr candidiasis 2 hét

A zárójelben feltüntetett kezelési idők az orvos véleménye szerint különösen kiterjedt vagy rezisztens formákra vonatkoznak.

Bőrpor

A bőr érintett részeit naponta egyszer vagy többször meg lehet szórni a porral, a páratartalom mértékétől és a mycosis helyétől függően.

Az Azolmen bőrpor az orvos tanácsára adjuvánsként alkalmazható a krémhez, gélhez vagy bőroldathoz (például: por reggel, krém, gél vagy bőroldat este).

Az Azolmen bőrport porcukrot lehet szórni tinea pedis esetén cipőbe és zokniba a nedves körülmények megszüntetése és az újrafertőzés elkerülése érdekében.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A bőrre szánt gyógyszerek - különösen hosszan tartó - alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.

Ugyanez történik rezisztens mikroorganizmusok kialakulása esetén.

Gyermekpopuláció

Nagyon korai gyermekkorban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.

Fontos információk néhány összetevőről:

Az AZOLMEN krém cetil -sztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Az irodalomban nem számoltak be a bifonazol kölcsönhatásáról más gyógyszerekkel vagy más interakciós formákról.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőknél a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha egyértelműen szükséges és orvos közvetlen felügyelete mellett.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azolmen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az Azolmen krém, gél, oldat és por tökéletesen tolerálható.

Csak ritka esetekben fordulhat elő enyhe és többnyire átmeneti bőrpír, és ritkábban égő érzés és irritáció, amely általában gyorsan eltűnik.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

04.9 Túladagolás

A szakirodalomban nincsenek jelentések a bifonazol túladagolásra utaló toxikus hatásairól.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombaellenes szerek helyi használatra, imidazol és triazolszármazékok.

ATC kód: D01AC10.

Az Azolmen bifonazol, széles spektrumú gombaellenes szer.

Az Azolmen biztonságos és hatékony hatást fejt ki a dermatophyták, saccharomyces (élesztőgombák), penészgombák és más kórokozó gombák, például a Malassezia furfur által okozott fertőzések ellen; egyes Gram -pozitív baktériumok, például a Corynebacterium minutissimum, a Staphylococcus aureus és a Streptococcus pyogenes ellen is aktív.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Az embereken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a hatóanyag elhanyagolható szisztémás felszívódása epikután alkalmazás esetén, mivel maga a felszívódás megegyezik az alkalmazott mennyiségtől függően 0,6-0,8% -kal.

Az egyszeri vagy ismételt helyi beadást követően végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a plazmakoncentráció mindig alacsonyabb, mint 1 ng / ml, azaz mindig olyan, hogy semmilyen szisztémás hatást nem válthat ki.

Az Azolmen, amely csak bőrgyógyászati alkalmazásra szánt formában kapható, ezért csak helyi terápiás hatással rendelkezik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A szisztémásan és / vagy helyileg kezelt állatokon végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok lehetővé teszik, hogy megállapítsuk, hogy a készítmény tolerálhatósága, még akkor is, ha hosszú ideig alkalmazzák, nagyon magas.

Különösen a kutyákon végzett szubkrónikus toxicitási vizsgálatok igazolták a toxikus hatások hiányát még 1 mg / kg / nap dózisban is, 13 héten keresztül, szájon át.

Az orálisan 1200 mg / kg dózisban szájon át adott készítmény szintén teljesen mentes a mutagén és embriótoxikus hatásoktól.

Patkányokon végzett perinatális és posztnatális toxicitási tesztekben a várandós nőstények, magzatok és utódok tolerálták a gyógyszer 10 és 20 mg / kg / nap dózisú kezelését anélkül, hogy a toxicitás jeleit okozták volna.