ELMEX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Elmex - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Fluor (Fluor sók)

Elmex fogászati gél 215 g

Miért alkalmazzák az Elmex -et? Mire való?

Farmakoterápiás csoport

A fogszuvasodás megelőzésére használt anyag.

Terápiás javallatok

A fogszuvasodás megelőzése, különösen az arra hajlamos személyeknél. A fogászati gallér túlérzékenysége.

Zománc vízkőmentesítés, amelyet eltávolítható sín, részleges fogsor, fogszabályozó készülékek okoznak. A fogzománc helyi fluorozása.

Ellenjavallatok Amikor az Elmex -et nem szabad alkalmazni

A termék ellenjavallt 4 év alatti gyermekeknél.

Az Elmex fogászati gélt nem szabad használni a következő esetekben:

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
A száj nyálkahártyájának kóros desquamatatív elváltozásai (a hám eróziója)

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Elmex szedése előtt?

Információ a gyógyszer alkalmazásáról

Az Elmex fogászati gél koncentrátum a fogzománc helyi fluorozására és a fogszuvasodás elleni ellenállás növelésére.

Ez egy szájhigiéniai termék, és bisz (hidroxi-etil) -amino-propil-N-hidroxi-etil-oktadecil-amin-hidrofluoridot, oktadecil-amin-hidrofluoridot és nátrium-fluoridot tartalmaz.

Ismeretes, hogy a fogszuvasodás kialakulásának folyamatát általában megelőzi a fogzománc korróziója, amelyet savas természetű anyagok, például tejsav működtet, amelyek a szénhidrátot tartalmazó szerves szubsztrátumok, különösen a a Streptococcus törzs), amelyek úgynevezett fogászati lepedéket képeznek a fogon.

Az amin -fluoridok helyi alkalmazásával a fogszuvasodás megelőzése a patogenetikai folyamat különböző szintjein történik. Valójában, amint azt számos in vivo és in vitro kísérlet is kimutatta, a következő hatások jelentkeznek:

a zománc fokozott ellenállása az erjedési termékek korrozív hatásával szemben a fluor felszívódását követően;
a plakkbaktériumok szaporodásának és fejlődésének gátlása;
metabolikus aktivitásuk gátlása.

Azt is meg kell jegyezni, hogy a zománc által elnyelt fluort nagyon lassan távolítják el, lehetővé téve a fent említett védőtevékenységek garantálásához elegendő hosszú ideig tartó koncentráció állandóságát.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Elmex hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kalcium (pl. Tej), a magnézium és az alumínium (gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek; savkötők) lenyelése közvetlenül az elmex fogászati gél kezelés után csökkentheti a fluoridok hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Különleges figyelmeztetések

Szülői felügyelet ajánlott, ha az elmex fogászati gélt nyolc év alatti gyermekek használják.

Ne nyelje le. Véletlen lenyelés esetén tanácsos kalciumot tartalmazó anyagokat (pl. Tejet) bevenni, vagy nagy mennyiségű (több mint egy csomag) lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség esetén nincs különleges óvintézkedés.

Az Elmex fogászati gélt óvatosan kell alkalmazni szoptató anyáknál, mivel a fluoridok átjutnak az anyatejbe.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elmex gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és az alkalmazás módja Az Elmex alkalmazása: Adagolás

Fogászati rendelőkben, járóbeteg -rendelőkben vagy klinikákon az elmex fogzselét a forgó fogkefe segítségével vagy vattapálcával lehet kenni a fogakra. Különösen hatékony és tartós hatás a műanyag vagy viaszlenyomat -tálca alkalmazása.

Meg kell tartani a fogászati gél megfelelő érintkezési idejét a fogakkal (legalább 2-4 perc). Azonban ne haladja meg az 5 percet. Használat után öblítse ki a száját.

A nyolc évnél idősebb, gyakori szuvas folyamatokkal rendelkező alanyok esetében ajánlatos a beteget hagyni, hogy az elmex fogászati gél kis maradványait a zománc repedéseiben vagy az interdentális üregekben hagyja.

Alkalmazás csoportos profilaxisban

Fogmosás elmex fogászati géllel a csoportos profilaxis részeként évente kétszer, és gyakrabban azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknél fokozott a fogszuvasodás kockázata. Öblítse le 2-3 perc után. A teljes alkalmazási idő (fogmosás és tartózkodás ideje) haladja meg az 5 percet.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Elmex -et vett be?

Ha véletlenül lenyeli / beveszi az elmex gél túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van az elmex gél használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás tünetei

Akut túladagolás: akut túladagolás esetén helyi nyálkahártya -irritáció lehetséges. A dózistól és az alkalmazás módjától függően extrém esetekben (pl. Kanállal) akár 100 mg is bevihető a szájüregbe. 8 g elmex fogászati gél. Ennek a mennyiségnek a lenyelése hányingert, hányást és hasmenést okozhat. A legtöbb esetben ezek a tünetek a lenyelés utáni első órában jelentkeznek, és három -hat órán belül elmúlnak.
Krónikus túladagolás: Ha rendszeresen túllépi a napi 2 mg -os fluorid adagot a fogak fejlődése során, körülbelül 8 éves korig, a fogzománc mineralizációjának zavaraihoz vezethet. Ez a fogászati fluorózisnak nevezett állapot ezen kor után sem fordul elő, még nagy napi dózisok esetén sem. Foltként jelenik meg a fogzománcon.

A túladagolás kezelése

Akut túladagolás: enyhe mérgezési tünetekkel (kevesebb, mint 150 mg fluorid, ami kevesebb, mint 12 g elmex fogászati gélnek felel meg) kalciumtartalmú italokat (tejet, oldható kalciumtablettákat) kell adni a fluorid megkötésére.

Súlyos mérgezési tünetekkel (több mint 150 mg fluorid, ami több mint 12 g elmex fogászati gélnek felel meg) ajánlott aktív szén hozzáadása.

Szükség esetén a kalcium intravénásan is beadható, a vizelet lúgosításával forszírozott diurézis is kezdeményezhető A szívfrekvenciát, az alvadást, az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt gondosan ellenőrizni kell.

Mellékhatások Melyek az Elmex mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az elmex gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Desquamative elváltozások a száj nyálkahártyájában (nagyon ritka esetekben, beleértve az egyedi eseteket is).
A szájüreg nyálkahártyájának felületes eróziói és fekélyesedései, rövid időközönként ismételt kanállal történő alkalmazás után.
Túlérzékenység, intolerancia, allergiás reakciók
Hányás, hányinger és hasmenés

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Gyermekektől elzárva tartandó!

Egyéb információk

FOGALMAZÁS

100 g fogászati gél tartalmaz: bisz (hidroxi-etil) -amino-propil-N-hidroxi-etil-oktadecil-amin-dihidrofluoridot 3,032 g; 0,287 g oktadecil -amin -hidrofluorid; nátrium -fluorid 2,210 g (teljes fluortartalom = 1,25%).

Segédanyagok: propilénglikol, hidroxi-etil-cellulóz, szacharin, mentaolaj, borsmentaolaj, banán aroma, alma aroma, DL-menton, tisztított víz.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

1 x 215 g tubus fogászati gél fogászati használatra.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Elmexről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ELMEX FOGGÉL 215 g

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 g fogászati gél aktív összetevőket tartalmaz:

• bisz (hidroxi-etil) -amino-propil-N-hidroxi-etil-oktadecil-amin-dihidrofluorid g 3.032

• 0,287 g oktadecil -amin -hidrofluorid

• nátrium -fluorid 2,210 g (teljes fluortartalom = 1,25%)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Átlátszó fogászati gél helyi használatra.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A fogszuvasodás megelőzése, különösen az arra hajlamos személyeknél. A fogászati gallér túlérzékenysége. Zománc vízkőmentesítés, amelyet eltávolítható sín, részleges fogsor, fogszabályozó készülékek okoznak. A fogzománc helyi fluorozása.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Fogászati rendelőkben, járóbeteg -rendelőkben vagy klinikákon az elmex fogzselét a forgó fogkefe segítségével vagy vattapálcával lehet kenni a fogakra. A műanyag vagy viaszos lenyomatos tálcával történő alkalmazás különösen hatékony és tartós hatást fejt ki. Meg kell tartani a fogászati gél megfelelő érintkezési idejét a fogakkal (legalább 2-4 perc). Azonban ne haladja meg az 5 percet. használat után a száját.

Alkalmazás csoportos profilaxisban

04.3 Ellenjavallatok

A termék ellenjavallt 4 év alatti gyermekeknél. Az Elmex fogászati gélt nem szabad használni a következő esetekben:

• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben

• a száj nyálkahártyájának kóros desquamatatív elváltozásai (a hám eróziója)

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Azoknál az embereknél, akiknél nem garantálható a nyelési reflex szabályozása (pl. Óvodáskorú gyermekek, fogyatékkal élők), előnyben kell részesíteni a pontos adagolást tartalmazó alternatívákat, például a fluoridtablettákat.

A fluorid szisztémás beadását (pl. Fluorid tablettákkal) néhány napra abba kell hagyni az elmex fogászati gél alkalmazása után.

A túladagolás és az ebből következő mérgezés veszélye miatt az elmex fogászati gél alkalmazása Miniplast maszkban vagy megfelelően modellezett viaszmaszkban nem ajánlott nyolc év alatti gyermekek számára.

Az Elmex fogászati gélt csont- és / vagy zománcfluorózis esetén nem szabad használni.

Ritkán jelentettek hámlást, felszíni eróziót és a szájnyálkahártya fekélyesedését (

Összeférhetetlenek az anionos felületaktív anyagok és más nagy méretű anionos molekulák, a kalcium, magnézium és alumínium összes oldható sója (lásd még 4.5. Pont).

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

04.6 Terhesség és szoptatás

Nincs bizonyíték arra, hogy a fluoridok veszélyt jelentenek az embrióra.

A fluoridok átjutnak az anyatejbe. Ezért az elmex fogászati gélt óvatosan kell alkalmazni szoptató anyáknál.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elmex gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Egyedi esetekben

• desquamatatív elváltozások a száj nyálkahártyájában (nagyon ritka esetekben,

• a szájüreg nyálkahártyájának felszíni eróziói és fekélyesedése rövid időközönként, kanállal történő ismételt alkalmazás után.

• túlérzékenység, intolerancia, allergiás reakciók

Emésztőrendszeri betegségek

Hányás, hányinger és hasmenés

Túladagolás esetén lásd még 4.9 Túladagolás

04.9 Túladagolás

a) A túladagolás tünetei

Akut

Akut túladagolás esetén helyi nyálkahártya -irritáció lehetséges.

A dózistól és az alkalmazás módjától függően extrém esetekben (pl. Kanál használatával) akár 100 mg fluoridot is be lehet juttatni a szájüregbe, ami 8 g elmex fogászati gélnek felel meg. Ennek a mennyiségnek a lenyelése hányingert, hányást és hasmenést okozhat. A legtöbb esetben ezek a tünetek a lenyelés utáni első órában jelentkeznek, és három -hat órán belül elmúlnak.

Krónikus

ha rendszeresen túllépi a napi 2 mg -os fluorid adagot a fogfejlődés során, körülbelül 8 éves korig, akkor a fogzománc mineralizációjának zavaraihoz vezethet. Ez a fogászati fluorózisnak nevezett állapot ezen kor után sem fordul elő, még nagy napi dózisok esetén sem. Foltként jelenik meg a fogzománcon.

b) A túladagolás kezelése

Akut

Enyhe mérgezési tünetekkel (kevesebb, mint 150 mg fluorid, ami kevesebb, mint 12 g elmex fogászati gélnek felel meg) kalciumtartalmú italokat (tejet, oldható kalciumtablettákat) kell adni a fluorid megkötésére.

Súlyos mérgezési tünetekkel (több mint 150 mg fluorid, ami több mint 12 g elmex fogászati gélnek felel meg) ajánlott aktív szén hozzáadása. Szükség esetén a kalcium intravénásan is beadható, a vizelet lúgosításával forszírozott diurézis is kezdeményezhető A szívfrekvenciát, az alvadást, az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt gondosan ellenőrizni kell.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fogszuvasodás megelőzésére használt anyagok, ATC -kód: A01A A51.

Az amin -fluoridok helyi alkalmazásával a fogszuvasodás megelőzése a patogenetikai folyamat különböző szintjein történik. Valójában, amint azt számos kísérlet is bizonyította élek hogy benne in vitro, a következő hatások jelentkeznek:

• a zománc fokozott ellenállása az erjedési termékek korrozív hatásával szemben a fluor felszívódását követően;

• a plakkbaktériumok szaporodásának és fejlődésének gátlása;

• metabolikus aktivitásuk gátlása.