Hatóanyagok: ösztradiol (ösztradiol -valerát), dienogest
KLAIRA filmtabletta
Miért használják a Qlaira -t? Mire való?
- A Qlaira egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
- A Qlaira -t súlyos (nem méhbetegség okozta) menstruációk kezelésére alkalmazzák azoknál a nőknél, akik szájon át fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
- Minden színes aktív tabletta kis mennyiségben tartalmaz női hormonokat, ösztradiol -valerátot vagy ösztradiol -valerátot a dienogest -szal kombinálva.
- A 2 fehér tabletta nem tartalmaz aktív összetevőket, és inaktív tablettáknak nevezik.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat "kombinált tablettáknak" is nevezik.
Ellenjavallatok Amikor a Qlaira -t nem szabad alkalmazni
Mikor nem szabad szedni a Qlaira -t Ne alkalmazza a Qlaira -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
Ne szedje a Qlaira -t:
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy valaha volt) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA - átmeneti stroke tünetek) van;
- - ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát: hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- - ha hasnyálmirigy -gyulladása (hasnyálmirigy -gyulladása) van (vagy volt valaha).
- ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és májműködése továbbra is kóros
- ha májrákja van (vagy volt valaha)
- ha daganata van (vagy volt valaha), vagy ha gyanítják, hogy mell- vagy szervrákja van
- ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van
- ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiol -valerátra vagy a dienogestre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ami viszketést, kiütést vagy duzzanatot okozhat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Qlaira szedése előtt
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené használni a Qlaira -t, olvassa el a 2. szakaszban a vérrögökre vonatkozó információkat. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont „Vérrögök”).
A Qlaira szedése előtt orvosa feltesz Önnek néhány kérdést az Ön és családtagjai egészségi állapotáról. Az orvos meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet.
Ez a betegtájékoztató különböző helyzeteket ír le, amikor a Qlaira alkalmazását abba kell hagyni, vagy ahol a Qlaira megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben tartózkodni kell a szexuális kapcsolattól, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használja a ritmus módszert vagy az alaphőmérséklet módszert. Valójában ezek a módszerek elégtelenek lehetnek, mivel a Klaira megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
A Klaira, mint minden hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Bizonyos esetekben különösen óvatosnak kell lennie a Qlaira vagy bármely más kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen látnia kell Önt. Ha ez az állapot megjelenik vagy rosszabbodik a Qlaira alkalmazása során, közölje orvosával:
- ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt
- ha máj- vagy epehólyag -betegsége van
- ha sárgasága van
- ha cukorbeteg
- ha depresszióban szenved
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy "családi állapota volt ennek az állapotnak".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő múlva kezdheti el a Qlaira szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
- ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Qlaira" pont)
- ha olyan betegsége van, amely először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használata során jelentkezett, például halláscsökkenés, porfíria (vérbetegség), herpesz gesztáció (terhesség alatti hólyagos kiütés), Sydenham -kóre (idegbetegség mozdulatok fordulnak elő)
- ha foltos sárgásbarna pigmentációja van (vagy volt valaha), „terhességi maszk” néven, különösen az arcon (chloasma). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget
- ha örökletes angioödémában szenved. Ha olyan angioödéma tüneteket észlel, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy a nyelési nehézség vagy a csalánkiütés nehézlégzéssel, azonnal forduljon orvosához. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
- ha szív- vagy veseelégtelensége van.
A Qlaira szedése előtt konzultáljon orvosával.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Qlaira alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna.Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a Qlaira -val összefüggő káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGZÍTÉST
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a láb vénája mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- légszomj vagy hirtelen, megmagyarázhatatlan gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a Qlaira szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Qlaira alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- Egyelőre nem ismert, hogy a Qlaira -val történő vérrögképződés kockázata hogyan viszonyul a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlóhoz kapcsolódó kockázathoz.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A Qlaira -val történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy alatt abba kell hagynia a Qlaira szedését az az időszak, amikor kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Qlaira szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy a Qlaira -kezelést le kell állítani.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Qlaira alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A vénákban kialakult vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a Qlaira alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Qlaira -t használ, javasoljuk, hogy hagyja abba a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy ha bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Qlaira alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Klaira és a rák
A kombinált tablettát szedő nőknél valamivel gyakrabban figyeltek meg emlőrákot, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például több rákot fedezhetnek fel a kombinált tablettát használó nőknél, mert gyakrabban fordulnak elő. A kombinált hormonális fogamzásgátlás abbahagyása után az emlőrák kockázata fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomót érez, forduljon orvosához.
Ritkán jóindulatú májdaganatot figyeltek meg a tablettát használó nőknél, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes belső vérzéshez vezettek. Forduljon orvosához, ha különösen erős hasi fájdalmat tapasztal.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a tabletta hosszú távú használata növeli a méhnyakrák kialakulásának kockázatát, azonban nem világos, hogy a szexuális viselkedés vagy más tényezők, például az emberi papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik ezt a kockázatot.
Intermenstruális vérzés
A Qlaira szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzés léphet fel. A vérzés általában a 26. napon kezdődik, a második sötétvörös tabletta bevételének napján, vagy a következő napokon. A Qlaira-val végzett klinikai vizsgálat során a nők által vezetett naplók által szolgáltatott információk azt mutatják, hogy nem szokatlan, hogy egy adott ciklusban váratlan vérzések jelentkeznek (a felhasználók 10-18% -a). Ha váratlan vérzés következik be több mint 3 egymást követő hónapban, vagy néhány hónap múlva jelenik meg, az orvosnak meg kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha a menstruáció nem jelenik meg a 26. napon vagy az azt követő napokon?
A Qlaira -val végzett klinikai vizsgálat során a nők által vezetett naplók által szolgáltatott információk azt mutatják, hogy nem ritka, hogy a 26. napon nem jelentkezik menstruáció (a ciklusok körülbelül 15% -ában figyelhető meg).
Ha az összes tablettát helyesen vette be, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.
Ha a menstruációja nem jelenik meg kétszer egymás után, vagy ha nem vette be megfelelően a tablettákat, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő csomagot, amíg nem biztos abban, hogy kizárta a terhességet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Qlaira hatását
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa továbbá bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszereket ír fel (vagy a gyógyszerészt), hogy Qlaira -t szed. Meg tudják mondani, hogy szükség van -e további fogamzásgátló intézkedésekre (pl. Óvszer), és ha igen, mennyi ideig.
Egyes gyógyszerek befolyásolják a Qlaira vérszintjét, és csökkenthetik a terhesség megelőzésének hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek tartalmazzák:
o a következők kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
- tuberkulózis (pl. rifampicin),
- HIV és hepatitis C vírusfertőzés (ritonavir, nevirapin, proteázgátlóként ismert efavirenz és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok), egyéb fertőzések (griseofulvin).
vagy orbáncfű (Hypericum Perforatum) alapú készítmények
Egyes gyógyszerek növelhetik a Qlaira hatóanyagainak vérét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
- ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszerek,
- eritromicint tartalmazó antibiotikumok.
A Qlaira befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporint tartalmazó gyógyszerek,
- epilepszia elleni lamotrigin (ez a rohamok gyakoriságának növekedését okozhatja).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondhatja, ha további védőintézkedéseket kell tennie a Qlaira és más gyógyszerek együttes alkalmazása közben.
Klaira étellel és itallal
A Qlaira étellel vagy anélkül is bevehető, szükség esetén kis mennyiségű vízzel.
Laboratóriumi elemzés
Ha vérvizsgálatra vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatokra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy laboratóriumi személyzetét a tabletta szedéséről, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ne használja a Qlaira -t. Ha a Qlaira szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és forduljon orvosához.
A Qlaira alkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne terhesség vagy szoptatás alatt, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ok azt feltételezni, hogy a Qlaira befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Qlaira laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Qlaira alkalmazása: Adagolás
Minden csomag 26 színes aktív tablettát és 2 fehér inaktív tablettát tartalmaz.
Vegyen be naponta egy Qlaira tablettát, szükség szerint kis mennyiségű folyadékkal. A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti, de minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie.
A csomag előkészítése
A helyes sorrend követése érdekében minden Klaira csomag 7 öntapadó címkét tartalmaz a hét 7 napján.
Válassza ki a hét matricáját, amely a tabletta bevételének napjával kezdődik. Például, ha szerdán kezdődik, használja a "WED" betűvel kezdődő matricát.
Csatlakoztassa a heti matricát a Qlaira csomag tetejének teljes hosszába, ahol ez olvasható: „Tegyen matricát ide”, hogy az első nap az „1” jelzésű tabletta tetején legyen.
Így minden tabletta fölött egy nap van feltüntetve, és ellenőrizheti, hogy az adott napon vette -e be a tablettát.
A menstruációja, más néven elvonási vérzés, általában akkor kezdődik, amikor a második sötétvörös tablettát vagy a fehér tablettát veszi be, és előfordulhat, hogy nem fejeződött be a következő csomagolás kezdete előtt. Néhány nőnek még az új csomag első tablettájának bevétele után is megvan a menstruációja.
Szünet nélkül, azaz az aktuális csomag befejezése utáni napon kezdheti el a következő csomagot, még akkor is, ha a menstruációja még nem ért véget. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a menstruációnak ezen a napon kell jelentkeznie. minden hónapban ugyanazokon a napokon ..
Ha ilyen módon használja a Qlaira -t, akkor a fogamzásgátló hatás még az inaktív tabletták bevétele során is garantált.
Mikor kezdheti el az első csomagot
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót, akkor a menstruáció első napján (a menstruáció első napján) kezdje el a Qlaira szedését.
- Váltás más kombinált orális fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy tapaszról, kombinált fogamzásgátlóról. A Qlaira szedését az előző tabletta utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napon kezdje el. Hüvelyi fogamzásgátló gyűrűből vagy tapaszból, kezdje el a Qlaira használatát az eltávolítás napján, vagy kövesse orvosa tanácsát.
- Váltás a csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító IUS) A Qlaira-ra bármikor válthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (implantátumról vagy IUS-ról az eltávolítás napján, az injekcióból, amikor a következő injekciót ütemezik), de ezekben az esetekben további fogamzásgátló intézkedéseket (pl. óvszert) kell alkalmaznia a Qlaira használatának első 9 napjában.
- Vetélés után Kövesse orvosa tanácsát.
- Szülés után. A Qlaira szedését a születés utáni 21. és 28. nap között kezdheti el. Ha a Qlaira szedését a 28. nap után kezdi el, akkor az első napokban használjon gátló módszert (például óvszert). Ha a szülés után a Qlaira -kezelés megkezdése előtt nemi életet élt, akkor ki kell zárnia a terhességet, vagy várnia kell a következő menstruációig. Ha a terhességet és a szoptatást követően szeretné elkezdeni a Qlaira szedését, olvassa el a szoptatás".
Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Qlaira -t vett be?
Ha az előírtnál több KLAIRA -t vett be
Nem jelentettek súlyos káros hatásokat, ha több Qlaira tablettát vett be.
Ha egyszerre több tablettát vesz be, rosszul érezheti magát vagy hányhat. Az
Fiatal lányoknál előfordulhat hüvelyi vérzés.Ha túl sok KLAIRA tablettát vett be, vagy úgy találja, hogy egy gyermek vett be néhány tablettát, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a QLAIRA -t
Inaktív tabletta: ha elfelejt egy fehér tablettát (a csomagolás végén lévő két tablettát), akkor nem kell később bevennie, mivel nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot. Fontos azonban, hogy dobja ki az elfelejtett fehér tablettát, hogy biztos legyen abban, hogy az inaktív tabletták bevételének napja nem nőtt; ez növelné a terhesség kockázatát. Folytassa a következő tablettával a szokásos időben.
Aktív tabletta: A ciklus napjától függően, amelyen az aktív tablettát elfelejtették, további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmaznia, például gátló módszert, például óvszert. Vegye be a tablettákat az alábbi utasításokat követve. Részletekért lásd az alábbi diagramot is:
- Ha kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a tervek szerint.
- Ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló védelem csökkenhet.A ciklus napjától függően, amelyen a feledékenység bekövetkezett, további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, például gátló módszert, például óvszert. Lásd még az alábbi diagramot.
- Több tabletta elfelejtve a csomagolásban Forduljon orvosához.
Egy nap alatt legfeljebb két aktív tablettát vehet be.
Ha elfelejtett új csomagot kezdeni, vagy ha a csomag 3-9. Napján elfelejtett egy vagy több tablettát, fennáll annak a veszélye, hogy terhes lehet (ha a felejtést megelőző 7 napban nemi életet folytatott. Ebben az esetben forduljon orvosához. Minél nagyobb a kihagyott tabletták száma (különösen a 3-24. napon), és minél közelebb van az inaktív tabletta fázishoz, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata. részletek, lásd még az alábbi diagramot.
Ha elfelejtett egy csomagban lévő aktív tablettát, és a csomag végén nem volt menstruációja, akkor terhes lehet. A következő csomag megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél
18 év alatti serdülőkről nem állnak rendelkezésre adatok.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha az aktív tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, lehetséges, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen a szervezetben.
Hányás vagy súlyos hasmenés után a következő tablettát a lehető leghamarabb be kell vennie. Ha lehetséges, a tabletta bevételének szokásos időpontjától számított 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy ha már eltelt 12 óra, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a Qlaira -t" című fejezet utasításait. Vegye be a megfelelő tablettát egy másikból. csomag.
Ha idő előtt abbahagyja a Qlaira szedését
Bármikor abbahagyhatja a Qlaira szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a teherbe esést, kérjen tanácsot orvosától a biztonságos fogamzásgátlás egyéb módszereiről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Qlaira szedését és várjon egy ideig, mielőtt megpróbálna terhesség. Ez lehetővé teszi a kiszállítás várható időpontjának pontosabb kiszámítását.
Ha bármilyen további kérdése van a Qlaira alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Qlaira mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Qlaira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha bármilyen változás következik be az egészségi állapotában, amelyről úgy gondolja, hogy a Qlaira okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. részt" Tudnivalók a Qlaira alkalmazása előtt ".
Súlyos mellékhatások
A "tabletták használatával kapcsolatos súlyos reakciókat, valamint a kapcsolódó tüneteket a következő szakaszok írják le:" Vérrögök "és" Klaira és rák. "Olvassa el figyelmesen ezeket a szakaszokat, és szükség esetén azonnal forduljon orvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások
A Qlaira alkalmazásával az alábbi mellékhatások társultak:
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint)
- fejfájás
- hasi fájdalom, hányinger
- pattanás
- menstruáció hiánya, kellemetlen érzés a mellekben, fájdalmas menstruáció, szabálytalan menstruáció (bőséges szabálytalan vérzéssel)
- súlygyarapodás.
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- gombás fertőzés, a szeméremtest és a hüvely gombás fertőzése, hüvelyi fertőzés
- fokozott étvágy
- depresszió, depressziós hangulat, érzelmi zavar, alvászavar, csökkent szexuális vágy, mentális zavar, hangulatváltozások
- szédülés, migrén
- hőhullámok, magas vérnyomás
- hasmenés, hányás
- emelkedett májenzimek
- hajhullás, túlzott izzadás (hyperhidrosis), viszketés, kiütés
- izomgörcsök
- mellnagyobbítás, csomók, kóros sejtnövekedés a méhnyakban (cervicalis diszplázia), nemi szervek diszfunkcionális vérzése, fájdalom közösülés közben, fibrocisztás mastopátia, erős menstruáció, menstruációs zavarok, petefészek -ciszta, kismedencei fájdalom, premenstruációs szindróma, jóindulatú daganat, összehúzódások méh / hüvelyi vérzés, beleértve a foltosodást, a hüvelyi váladékot, a vulvovaginális szárazságot
- fáradtság, ingerlékenység, testrészek, például bokák duzzanata (ödéma)
- fogyás, vérnyomásváltozások.
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- Candida fertőzés, szájüregi herpesz, kismedencei gyulladásos betegség, a szem érrendszeri betegsége, amely gombás fertőzéshez hasonlít (feltételezett szemhiszoplazmózis -szindróma), gombás bőrfertőzés (tinea versicolor), húgyúti fertőzés, bakteriális hüvelygyulladás
- vízvisszatartás, bizonyos vérzsírok (trigliceridek) emelkedése
- agresszió, szorongás, boldogtalanság, fokozott szexuális vágy, idegesség, rémálmok, nyugtalanság, alvászavarok, stressz
- csökkent figyelem, "tűszúrás" érzés, szédülés
- kontaktlencse intolerancia, száraz szem, duzzadt szem
- szívroham (szívinfarktus), szívdobogásérzés
- visszérvérzés, alacsony vérnyomás, felületes vénák gyulladása, fájdalom az erekben
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: lábszárban (DVT), tüdőben (PE), szívrohamban, stroke-ban, mini-stroke-ban vagy átmeneti stroke-szerű tünetekben, átmeneti ischaemiás rohamban (TIA), vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapota van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
- székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, gyomorégés
- májcsomók (fokális nodularis hyperplasia), epehólyag krónikus gyulladása
- allergiás bőrreakciók, sárgásbarna foltok (chloasma) és egyéb pigmentációs rendellenességek, hirsutizmus, túlzott szőrnövekedés, bőrbetegségek, például dermatitis és neurodermatitis, korpásodás és zsíros bőr (seborrhea) és egyéb bőrbetegségek
- hátfájás, állkapocsfájdalom, nehézségi érzés
- fájdalom a húgyutakban
- rendellenes elvonási vérzés, jóindulatú emlődarabok, korai stádiumú emlőrák, mellciszta, emlőváladék, méhnyak-polip, méhnyakvörösség, közösülés közbeni vérzés, spontán anyatej-kibocsátás, nemi szervi váladék, alacsony menstruáció, menstruációs késés, petefészek-ciszta szakadás, kellemetlen szagú hüvelyváladék, égő érzés a vulva és a hüvelyben, vulvovaginalis kellemetlen érzés
- megnagyobbodott nyirokmirigyek,
- asztma, légzési nehézség, orrvérzés
- mellkasi fájdalom, fáradtság és általános rossz közérzet, láz
- A méhnyak pap -kenete (kenet) kóros
További információk (a Qlaira -val végzett klinikai vizsgálat során a nők által vezetett naplókból) további, „szabálytalan menstruáció (súlyos szabálytalan vérzéssel)” és „menstruáció hiánya” lehetséges mellékhatásokról az „Intermenstruális vérzés” és a „Mit kell tenni? tegye, ha nem a 26. napon vagy a következő napokban jelentkezik a menstruáció. "
A fent felsorolt mellékhatásokon túlmenően, erythema nodosum, erythema multiforme, emlőváladék és túlérzékenység fordult elő etinilösztradiolt tartalmazó kombinált tabletták használóinál. Bár ezeket a tüneteket nem jelentették a Qlaira -val végzett klinikai vizsgálatok során, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a kezelés során jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a KLAIRA?
A készítmény hatóanyagai az ösztradiol -valerát vagy az ösztradiol -valerát és a dienogest.
Egy csomag (28 filmtabletta) Qlaira 26 aktív tablettát tartalmaz, 4 különböző színben, az 1., 2., 3. és 4. sorban, valamint 2 fehér, inaktív tablettát a 4. sorban.
Egy vagy két hatóanyagot tartalmazó színes tabletták összetétele:
- 2 sötét sárga tabletta, egyenként 3 mg ösztradiol -valerátot tartalmaz,
- 5 piros tabletta, egyenként 2 mg ösztradiol -valerátot és 2 mg dienogestot tartalmaz,
- 17 halványsárga tabletta, egyenként 2 mg ösztradiol -valerátot és 3 mg dienogestot tartalmaz,
- 2 sötétvörös tabletta, egyenként 1 mg ösztradiol -valerátot tartalmaz.
Az inaktív fehér tabletták összetétele:
Ezek a tabletták nem tartalmaznak aktív összetevőket.
A hatóanyagokat tartalmazó színes tabletták segédanyagai a következők:
Tablettamag: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon K25 (E1201), magnézium -sztearát (E572).
Tablettabevonat: hipromellóz típusú 2910 (E464), makrogol 6000, talkum (E553b), titán -dioxid (E 171), vörös vas -oxid (E172) és / vagy sárga vas -oxid (E172).
A fehér inaktív tabletták egyéb összetevői:
Tablettamag: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K25 (E1201), magnézium -sztearát (E572).
Tablettabevonat: hipromellóz típusú 2910 (E464), talkum (E553b), titán -dioxid (E171).
Milyen a KLAIRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qlaira tabletta filmtabletta; a tabletta magja bevonattal van bevonva.
Egy csomag (28 filmtabletta) Qlaira 2 sötét sárga tablettát tartalmaz az 1. sorban, 5 piros tablettát az 1. sorban, 17 világos sárga tablettát a 2., 3. és 4. sorban, 2 sötétvörös tablettát a 4. sorban. 1. sor és 2 inaktív fehér tabletta a 4. sorban.
A sötétsárga tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyikükre a "DD" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
A piros tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyikükre a "DJ" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
A halványsárga tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyikükre a "DH" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
A sötétvörös tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyikükre a "DN" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
A fehér (inaktív) tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyikükre a "DT" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
A Qlaira 1, 3 és 6 buborékcsomagolásban kapható, egyenként 28 tablettával. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KLAIRA TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden naptári csomag (28 filmtabletta) a következő sorrendben tartalmazza:
2 sötét sárga tabletta, egyenként 3 mg ösztradiol -valerátot tartalmaz,
5 piros tabletta, egyenként 2 mg ösztradiol -valerátot és 2 mg dienogestot tartalmaz,
17 halványsárga tabletta, egyenként 2 mg ösztradiol -valerátot és 3 mg dienogestot tartalmaz,
2 sötétvörös tabletta, egyenként 1 mg ösztradiol -valerátot,
2 fehér tabletta, amelyek nem tartalmaznak hatóanyagokat.
Ismert hatású segédanyag: laktóz (legfeljebb 50 mg tablettánként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek, sötétsárga filmtabletta, mindkét oldalán domború felületű, egyikükön szabályos hatszögben "DD" betű található.
Kerek, piros színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyikük szabályos hatszögben "DJ" betűkkel domború.
Kerek, halványsárga, filmtabletta, mindkét oldalán domború felületű, egyikük szabályos hatszögben "DH" betűkkel domború.
Kerek, sötétvörös, filmtabletta, mindkét oldalán domború felületű, egyikük szabályos hatszögben "DN" betűkkel domború.
Kerek, fehér, filmtabletta, mindkét oldalán domború felületű, egyikükön "DT" betűkkel domború, szabályos hatszög.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
Erős menstruációs áramlás kezelése, organikus patológia hiányában, nőknél, akik szájon át fogamzásgátlást kívánnak igénybe venni.
A Qlaira felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos tényezőket, valamint a Qlaira -val és más kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (COC) összefüggő VTE kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
Adagolás
Hogyan kell szedni a KLAIRA -t?
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kevés folyadékkal, ha szükséges, és a buborékcsomagolás szerinti sorrendben. Szükséges napi egy tabletta bevétele 28 egymást követő napon keresztül. A következő csomagot az előző csomag utolsó tabletta utáni napon kezdik el. Az elvonási vérzés általában a naptári csomag utolsó tablettájának bevétele közben jelentkezik, és előfordulhat, hogy az új naptárcsomag megkezdése előtt még nem fejeződött be. Egyes nőknél a vérzés az új naptárcsomag első tablettájának bevétele után kezdődik.
Hogyan kell elkezdeni a KLAIRA -kezelést?
• Nem használt korábban hormonális fogamzásgátlót (az előző hónapban).
Az első tablettát a természetes ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kell bevenni.
• Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról), hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról.
A Qlaira -t az előző COC utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) másnapján kell elkezdeni. Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz esetén a Qlaira -t az eltávolítás napján kell elkezdeni.
• Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS).
Bármikor átválthat a Klaira-ra, ha csak progesztogént tartalmazó tablettát használ (ha az eltávolítás napjától implantátumról vagy IUS-ról vált át; az injekció beadásának időpontjától későbbi injekciós készítményről), de minden esetben ezekben az esetekben további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a Qlaira szedésének első 9 napjában.
• A terhesség első trimeszterében történt abortusz után.
Azonnal elkezdheti. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló módszerre.
• Szülés után vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében.
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Célszerű a szülés utáni 21. és 28. nap között, vagy a terhesség második trimeszterében abortusz után kezdeni. Későbbi fellépés esetén további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a Qlaira szedésének első 9 napjában. Ha azonban nemi életet élt, a kombinált orális fogamzásgátló használata előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várnia az első menstruációt.
Ha kihagy egy tablettát
A kihagyott placebo (fehér) tablettákat el kell dobni, nehogy meghosszabbítsák az aktív tabletta szedési periódusok közötti intervallumot.
A következő tippek csak az aktív tabletták elfelejtésére vonatkoznak:
Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta együttes bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését. szokásos idő.
A ciklus napjától függően, amelyen a tablettát elfelejtették (a részleteket lásd az alábbi táblázatban), további fogamzásgátló módszereket (például gátló módszert, például óvszert) kell alkalmazni a következő kritériumok szerint:
Egy napon legfeljebb két tablettát kell bevenni.
Ha egy nő elfelejtett új naptárcsomagot kezdeni, vagy elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát a naptárcsomag 3-9. Napján, akkor már teherbe eshet). Minél több tablettát felejtettek el (azok közül, amelyek a két kapcsolódó hatóanyagot tartalmazzák a 3-24. Napon), és minél közelebb van a placebo tabletta napjaihoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Ha a nő elfelejtette a tablettákat, és ezt követően nem tapasztal megvonásos vérzést a naptárcsomag végén vagy az új csomag elején, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.
Gyermekpopuláció
Nem állnak rendelkezésre adatok a 18 év alatti serdülők kezelésére.
Figyelmeztetések emésztőrendszeri betegségek esetén
Súlyos gasztrointesztinális zavarok (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás romolhat, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Ha hányás jelentkezik az aktív tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, akkor a következő tablettát a lehető leghamarabb kell bevenni. Ezt a tablettát a szokásos tabletta bevételétől számított 12 órán belül kell bevenni. Ha a késés több mint 12 óra a 4.2. pontban megadott utasításokat kell alkalmazni "Ha kihagy egy tablettát".
Ha a nő nem kívánja megváltoztatni a szokásos tabletta szedési ütemtervét, akkor a szükséges tablettát egy másik csomagolásból kell bevennie.
04.3 Ellenjavallatok
Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
- Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorral), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
- Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
- Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
- Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
- Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham (TIA))
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia
• pancreatitis vagy annak kórtörténete, ha súlyos hypertriglyceridaemiával társul;
• meglévő vagy korábbi súlyos májbetegségek, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak;
• jelenlegi vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak);
• Ismert vagy feltételezett nemi szteroidfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Nemi szervek vagy emlő);
• meghatározatlan hüvelyi vérzés;
• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Klaira alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a Qlaira alkalmazását.
VTE vagy ATE gyanúja vagy megerősítése esetén a COC -k alkalmazását fel kell függeszteni.Az antikoaguláns kezelés megkezdése esetén megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.
Nincsenek epidemiológiai vizsgálatok az ösztradiolt / ösztradiol -valerátot tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók hatásáról. Az alábbi figyelmeztetések és óvintézkedések mindegyike az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók klinikai és járványügyi adataiból származik. Nem ismert, hogy ezek a figyelmeztetések és óvintézkedések vonatkoznak -e a Qlaira -ra.
• Keringési zavarok
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása megnöveli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz kapcsolódnak. Egyelőre nem ismert, hogyan A Qlaira -val kapcsolatos kockázat összehasonlítható ezekkel az alacsonyabb kockázatú készítményekkel. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a KHK -val kapcsolatos VTE kockázatát. jelenlegi kockázati tényezői befolyásolják ezt a kockázatot, és az a tény, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb. Bizonyos bizonyítékok is vannak arra, hogy a kockázat nő, ha a COC szedését 4 vagy több szünet után folytatják hét.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nek, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt.Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Epidemiológiai vizsgálatok kis dózisú kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nőkön (
Becslések szerint 10 000, levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t használó nő közül körülbelül 6-ban alakul ki VTE egy év alatt.
Egyelőre nem ismert, hogy a dienogestet ösztradiollal kombinált COC -khez kapcsolódó VTE kockázata összehasonlítható -e a levonorgesztrelt tartalmazó COC -kkel kapcsolatos kockázatokkal.
Az alacsony dózisú CHC-kkel járó VTE-k száma évente alacsonyabb, mint a terhes vagy szülés utáni nőknél várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A Qlaira ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témával kapcsolatos információkat lásd a 4.6 pontban.
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (mint például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszul értelmezik őket gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A Qlaira ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat egyensúlyt negatívnak tartják nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek haladéktalanul fel kell venniük a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált gyógyszert szednek.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
• az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
• hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
• hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
• hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
• hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
• fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
• teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
• izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
• extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
• gyors vagy rendszertelen szívverés.
• Daganatok
Egyes járványügyi vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be a COC -használóknál hosszú ideig (> 5 év), de még mindig vitatott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben tulajdoníthatók a szexuális és egyéb viselkedés zavaró hatásainak. a humán papilloma vírus (HPV).
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise valamivel magasabb relatív kockázatot (RR = 1,24) jelentett a mellrák diagnosztizálásában a COC-t alkalmazó nőknél. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik 10 év múlva a COC -k használatának abbahagyása után. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben használt nőknél a diagnosztizált mellrákos esetek extra száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Ezek a tanulmányok nem bizonyítanak ok -okozati összefüggést. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása a COC -használóknál, a COC -k biológiai hatásai vagy a két tényező kombinációja. A COC -kezelőknél diagnosztizált emlőrák általában kevesebb. soha nem használták őket.
A COC -t szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket eredményeztek. Ha a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőt súlyos felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzésre utaló jelek tapasztalják, a differenciáldiagnosztikában figyelembe kell venni a májrák jelenlétét.
• Más feltételek
A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy pozitív családi anamnézisben szenvedő nőknél fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, ha COC -t alkalmaznak.
Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritkán fordul elő. Azonban, ha klinikailag jelentős magas vérnyomás alakul ki a COC alkalmazása során, és a vérnyomásszint továbbra is emelkedik, az orvosnak meg kell fontolnia a COC leállítását és a magas vérnyomás kezelését. Ha szükségesnek ítélik, a COC -t újra lehet kezdeni, ha a vérnyomáscsökkentő kezelés eléri a normális vérnyomásértékeket.
A következő állapotokról számoltak be vagy súlyosbodnak mind a terhesség, mind a COC alkalmazása során, de a COC-kezeléssel való összefüggés bizonyítékai nem meggyőzőek: sárgaság és / vagy epepangásból származó viszketés; epehólyag-kövek; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham chorea, herpes gestationis, halláskárosodás otosclerosis miatt.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak. A terhesség alatt vagy a korábbi nemi szteroid kezelés során már előforduló kolesztatikus sárgaság visszatérése kezelést igényel. "A kombinált orális fogamzásgátló abbahagyása.
Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy az alacsony dózisú (COC-t tartalmazó) COC-t alkalmazó cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell.
Endokén depresszió, epilepszia, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be a COC alkalmazása során.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazma hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat a COC -kezelés alatt.
Az ösztrogén vízvisszatartást okozhat, ezért a vese- vagy szívműködési zavarban szenvedő nőket gondosan ellenőrizni kell. A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő nőket gondosan ellenőrizni kell, mivel a keringő ösztrogének szintje a Qlaira beadása után emelkedhet.
Ez a gyógyszer tablettánként legfeljebb 50 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknek, akik laktózmentes étrendet alkalmaznak, ezt a mennyiséget figyelembe kell venniük.
Orvosi vizsgálatok / látogatások
Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a Qlaira alkalmazását, fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és Figyelmeztetések (lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Qlaira -val összefüggő kockázatot más kombinált kombinált fogamzásgátlókkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és az esetleges teendőket trombózis gyanúja miatt.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
Csökkent hatékonyság
A COC-k hatékonysága a következő esetekben csökkenhet: elfelejtve bevenni az aktív tablettákat (lásd 4.2 pont), gyomor-bélrendszeri zavarokat az aktív tabletták szedése közben (lásd 4.2 pont) vagy az egyidejű gyógyszeres kezeléseket (lásd 4.5 pont).
Ciklusvezérlés
Minden COC alkalmazása esetén szabálytalan vérzés (foltosodás vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban.
Egy összehasonlító klinikai vizsgálatból származó betegnaplók alapján a ciklusonkénti nők aránya, akiknél menstruációközi vérzés volt, 10-18% volt a Qlaira használói körében.
Amenorrhoea terhesség hiányában is előfordulhat a Qlaira alkalmazása során.A betegnaplók alapján az amenorrhoea a tanfolyamok körülbelül 15% -ában fordul elő.
Ha a Qlaira -t a 4.2 pontban leírtak szerint szedte, nem valószínű, hogy a nő terhes, két egymást követő kurzus után a Qlaira alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet.
Ha a szabálytalan vérveszteség továbbra is fennáll vagy a korábban rendszeres ciklusok után következik be, akkor nem hormonális okokat kell figyelembe venni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ilyen intézkedések lehetnek a kaparás.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
A szakirodalomban általában a következő interakciókat jelentették a COC -k vonatkozásában, vagy a Qlaira -val végzett klinikai vizsgálatok során tanulmányozták.
• Más gyógyszerek hatása a Qlaira -ra
Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami megnöveli a nemi hormonok clearance -ét, és áttöréses vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethet.
Menedzsment
Az enzimindukció már néhány napos kezelés után megfigyelhető.A maximális enzimindukció általában néhány héten belül megfigyelhető. A kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.
Rövid távú kezelés
Az enziminduktorokkal kezelt nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók mellett ideiglenesen gátló módszert vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A gátló módszert az egyidejű gyógyszerfogyasztás teljes időszakában és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül kell alkalmazni. Ha a terápia a COC -csomag aktív tablettáinak befejezése után is folytatódik, a placebo -tablettákat el kell dobni, és el kell kezdeni a következő COC -csomagot.
Hosszú távú kezelés
A májenzim-induktorokkal hosszú távú kezelésben részesülő nők számára egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
Olyan anyagok, amelyek növelik a COC -k clearance -ét (enziminduktorok csökkentik a COC -k hatékonyságát) pl.:
Barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, HIV -gyógyszer ritonavir, nevirapin és efavirenz, esetleg felbamát, griseofulvin, oxikarbazepin, topiramát és "orbáncfüvet" (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek.
Egy klinikai vizsgálatban a rifampicin, a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős induktora, jelentősen csökkentette az egyensúlyi állapot koncentrációját és a dienogest és az ösztradiol szisztémás expozícióját. A dienogest és az ösztradiol egyensúlyi állapotú AUC-értéke (0-24 óra) 83% -kal, illetve 44% -kal csökkent.
Anyagok, amelyek változó hatással vannak a COC -k kiürítésére:
COC-kkal együtt adva a HIV proteáz inhibitorok és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok kombinációi, beleértve a HCV inhibitorokkal való kombinációkat, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén vagy progesztogén plazmakoncentrációját. Ezen változások nettó hatása bizonyos esetekben klinikailag releváns lehet.
Következésképpen a HIV / HCV egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó felírási információkat meg kell vizsgálni a lehetséges kölcsönhatások és a kapcsolódó ajánlások azonosítása érdekében. Ha kétségei vannak, a proteázgátlókkal vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal kezelt nőnek gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Olyan anyagok, amelyek zavarják a kombinált hormonális fogamzásgátlók (enzimgátlók) anyagcseréjét:
A Dienogest a CYP3A4 szubsztrátja
A CYP3A4 ismert gátlói, például azole gombaellenes szerek, cimetidin, verapamil, makrolidok, diltiazem, antidepresszánsok és grapefruitlé növelhetik a dienogest plazmaszintjét.
A CYP3A4-gátlók (ketokonazol, eritromicin) hatását értékelő klinikai vizsgálatban a dienogest és az ösztradiol egyensúlyi plazmaszintje emelkedett. Az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal történő együttes alkalmazás a dienogest és az ösztradiol egyensúlyi állapotú AUC-értékének (0-24 óra) 186% -os, illetve 57% -os növekedését eredményezte. A mérsékelt gátló eritromicin egyidejű alkalmazása 62% -kal, illetve 33% -kal növelte a dienogest és az ösztradiol egyensúlyi állapotú AUC-értékét (0-24 óra). Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
• A Qlaira hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más hatóanyagok metabolizmusát. Következésképpen a plazma- és szövetkoncentrációk növekedhetnek (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhetnek (pl. Lamotrigin).
A nifedipin farmakokinetikáját nem befolyásolta a 2 mg dienogest + 0,03 mg etinil -ösztradiol egyidejű alkalmazása, így megerősítve az in vitro vizsgálatok eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy a Klaira CYP -enzimek gátlása nem valószínű.
• Az interakció egyéb formái
Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a májra, pajzsmirigyre, mellékvesére és vesefunkcióra vonatkozó biokémiai paramétereket, a (transzporter) fehérjék, például a kötő globulin plazmaszintjét. Kortikoszteroidok és lipid / lipoprotein frakciók, szénhidrát -anyagcsere, valamint a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei Az eltérések általában a laboratóriumi normákon belül maradnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Qlaira nem alkalmazható terhesség alatt.
Ha terhesség következik be a Qlaira alkalmazása során, a további szedést azonnal le kell állítani. Mindazonáltal az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett nagy epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a megnövekedett rendellenességek kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik a terhesség előtt kombinált orális fogamzásgátlót használtak, és nem mutatnak teratogén hatásokat, ha véletlenül kombinált fogamzásgátlót használnak a terhesség alatt. . Az állatkísérletek nem utalnak a reprodukciós toxicitás kockázatára (lásd 5.3 pont).
A Qlaira újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Etetési idő
A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét.Ezért a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott az elválasztás befejeztével. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és befolyásolhatják az újszülöttet.
Termékenység
A Qlaira a terhesség megelőzésére javallt. A termékenység helyreállítására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qlaira nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer (MedDRA SOC) szerinti osztályozott mellékhatásokat sorolja fel. A lista tartalmazza a MedDRA kifejezést (12.0 verzió), amely a legmegfelelőbb egy adott mellékhatás leírására. A kapcsolódó tünetek vagy állapotok nincsenek felsorolva, de figyelembe kell venni őket.
A gyakoriság a klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul. A mellékhatásokat öt, III. Fázisú klinikai vizsgálatban regisztrálták (n = 2266 terhesség veszélyeztetett nő, n = 264 diszfunkcionális méhvérzés, organikus patológia hiányában, akik szándékos fogamzásgátlást kívántak alkalmazni), és feltételezések szerint legalább az egyik lehetséges ok -okozati összefüggés a Klaira használatával. A "ritka" kategóriában felsorolt összes mellékhatás 1-2 önkéntesnél fordult elő, gyakorisággal
N = 2530 nő (100,0%)
1 beleértve a mintában azonosított vulvovaginalis candidiasisot és méhnyakgombát
2 beleértve a sírást és az érzelmi labilitást
3 beleértve a libidó elvesztését
4 beleértve a megváltozott hangulatot és hangulatingadozásokat
5 beleértve a feszültség fejfájást és a sinus fejfájást
6 beleértve az aurával járó és aura nélküli migrént is
7 beleértve a hasi duzzanatot, a felső hasi fájdalmat, az alsó hasi fájdalmat
8 beleértve az alanin -aminotranszferáz, az aszpartát -aminotranszferáz, a gammaglutamiltranszferáz szintjének emelkedését
9 beleértve a pattanásos pustulákat
10 beleértve az általános viszketést és viszkető kiütéseket
11 beleértve a makuláris kiütést is
12 beleértve az allergiás dermatitist és csalánkiütést
13 beleértve a bőrfeszültséget
14 beleértve a mellfájást, a mellérzékenységet, a mellbimbó kellemetlen érzését és a fájdalmat
15 beleértve a szabálytalan menstruációt is
16 beleértve a mell duzzanatát
17 beleértve a hüvelyi vérzést, a nemi szervek vérzését és a méh vérzését
18 beleértve a perifériás ödémát is
19 magában foglalta a vérnyomás emelkedését és a vérnyomás csökkenését
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
Az amenorrhoea és a menstruációs vérzés előfordulását a betegnaplók alapján a 4.4 pont foglalja össze. "Ciklusvezérlés'.
A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be a 4.4 pontban, COC -t alkalmazó nőknél "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések":
• vénás thromboemboliás rendellenességek;
• artériás thromboemboliás rendellenességek;
• magas vérnyomás;
• májdaganatok;
• olyan állapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyeknél a COC-kkel való kapcsolat nem meggyőző: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, migrén, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-korea, hemolitikus szindróma- urémiás, kolesztatikus sárgaság;
• chloasma;
• A krónikus vagy akut májműködési zavarok miatt szükség lehet a COC -kezelés felfüggesztésére mindaddig, amíg a májfunkció markerei vissza nem térnek a normál értékekhez;
• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
Az emlőrák diagnózisának gyakorisága a COC -használók körében nagyon kismértékben nőtt. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, az extra esetek száma kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Nem ismert, hogy van -e okozati összefüggés a COC -k alkalmazásával. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontot.
A fent említett mellékhatásokon kívül etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókkal történő kezelés során a nodosum erythema, erythema multiforme, emlőváladék és túlérzékenység esetei fordultak elő. Bár ezeket a tüneteket nem jelentették a Qlaira -val végzett klinikai vizsgálatok során, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a gyógyszerrel történő kezelés során is előfordulnak.
Interakciók
Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek (enziminduktorok) közötti kölcsönhatás áttöréses vérzést és / vagy fogamzásgátló kudarcot okozhat (lásd 4.5 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A túladagolás súlyos káros hatásairól nem számoltak be. Az aktív tabletták túladagolásakor fellépő tünetek a következők: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe vérveszteség. Nincsenek ellenszerek, és a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ösztrogén-progesztogén szekvenciális készítmények.
ATC kód: G03AB08.
A Klaira -val az Európai Unióban és az USA -ban / Kanadában végzett klinikai vizsgálatok során a következő Pearl -indexeket számították ki:
Pearl Index (18-50 évesek)
A módszer kudarca: 0,42 (felső határ 95% CI 0,77)
Felhasználói hiba + módszer hiba: 0,79 (felső határ 95% CI 1,23)
Pearl Index (18-35 év)
A módszer kudarca: 0,51 (felső határ 95% CI 0,97)
Felhasználói hiba + módszer hiba: 1,01 (felső határ 95% CI 1,59)
A COC fogamzásgátló hatása számos tényező kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása, a nyaki nyálka változásai és az endometrium változásai.
Egy 3 ciklusú ovulációt gátló vizsgálatban a Qlaira-kezelés a nők többségében a tüszőfejlődés elnyomását eredményezte. A kezelés utáni ciklus során a petefészek aktivitása visszatért a kezelés előtti szintre.
A Qlaira -t csökkenő ösztrogénadaggal és növekvő progesztogén adaggal készítik. Ez a rendszer alkalmazható a súlyos menstruációs áramlások kezelésére szerves patológia hiányában, amelyet néha diszfunkcionális méhvérzésnek (DUB) neveznek.
A Qlaira biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez DUB tünetekkel küzdő nőknél, akik szájon át fogamzásgátlást kívántak alkalmazni, két multicentrikus, randomizált, kettős vak, hasonlóan megtervezett vizsgálatot végeztek. Összességében 269 nőt randomizáltak Klaira-kezelésre, és 152-et placebóval .
6 hónapos kezelés után a Klaira csoportban 88%-kal, 142 ml -ről 17 ml -re csökkent a medián relatív menstruációs vérveszteség (MBL), szemben a placebo csoport 24%-ával, 154 ml -ről 117 ml -re. .
6 hónapos kezelés után a DLA tüneteiből teljesen meggyógyult nők aránya 29% volt a Klaira csoportban, míg 2% a placebo csoportban.
A Klaira-ban jelen lévő ösztrogén az ösztradiol-valerát, a természetes emberi 17β-ösztradiol észtere (1 mg ösztradiol-valerát 0,76 mg 17β-ösztradiolnak felel meg). Ez az ösztrogén abban különbözik a kombinált orális fogamzásgátlókban általában használt ösztrogénektől, amelyek az etinil-ösztradiol vagy annak hatóanyaga, a mestranol, mivel a 17α-helyzetben nincs etinilcsoport.
A Dienogest a nortestoszteron származéka, amely nem rendelkezik androgén aktivitással, de "antiandrogén aktivitása körülbelül egyharmadával egyenlő a ciproteron -acetáttal.A Dienogest a progeszteron relatív affinitásának mindössze 10% -ával kötődik az emberi méh progeszteron receptorához. Annak ellenére, hogy a progeszteronreceptorhoz való alacsony affinitása, a dienogest erős progesztin hatást fejt ki in vivo. A Dienogest in vivo nem rendelkezik jelentős androgén, mineralokortikoid vagy glükokortikoid aktivitással.
Az endometrium szövettanát a nők egy alcsoportjában (n = 218) vizsgálták egy klinikai vizsgálatban, 20 kezelést követően. Anomáliákat nem találtak.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
• Dienogest
Abszorpció
Orális adagolás után a dienogest gyorsan és szinte teljesen felszívódik. 2 mg ösztradiol -valerátot és 3 mg dienogestot tartalmazó Qlaira tabletta szájon át történő beadása után a maximális szérumszint 90,5 ng / ml körülbelül 1 óra alatt érhető el. A biohasznosulás megközelítőleg 91%. A dienogest farmakokinetikája 1-8 mg tartományban a dózissal arányos.
Az egyidejű táplálékbevitelnek nincs klinikailag jelentős hatása a felszívódás sebességére vagy mértékére.
terjesztés
Viszonylag magas, 10% -os frakció van jelen a plazmában szabad formában, míg körülbelül 90% nem specifikusan kötődik az albuminhoz. A Dienogest nem kötődik az SHBG és CBG specifikus transzportfehérjékhez. Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vd, 85 mcg 3H-dienogest intravénás beadása után a dienogest 46).
Biotranszformáció
A Dienogest szinte teljesen metabolizálódik a szteroidokról már ismert metabolikus utakon (hidroxilezés, konjugáció), főként a CYP3A4 által. A farmakológiailag inaktív metabolitok gyorsan kiválasztódnak, így a dienogest a plazma legnagyobb frakciója, amely a keringő dienogest-származékok körülbelül 50% -át teszi ki.
A teljes clearance a 3H-dienogest intravénás beadása után 5,1 l / óra volt.
Kiküszöbölés
A dienogest plazma felezési ideje körülbelül 11 óra, a Dienogest nagymértékben metabolizálódik, és a gyógyszer csak 1% -a ürül változatlan formában. A vizelet / széklet kiválasztási aránya körülbelül 3: 1 0,1 mg / kg orális alkalmazás után. Orális adagolást követően az adag 42% -a az első 24 órában, 63% -a 6 napon belül eliminálódik a vesén keresztül. Összességében az adag 86% -a ürül a vizelettel és a széklettel 6 nap múlva.
Állandó állapotok
A dienogest farmakokinetikáját nem befolyásolja az SHBG szint. Az egyensúlyi állapot 3 nap elteltével érhető el 3 mg dienogest állandó adagolásával és 2 mg ösztradiol -valeráttal kombinálva. A minimális, maximális és átlagos egyensúlyi állapotú szérum dienogesT koncentráció 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml és 33,7 ng / ml. Az AUC átlagos halmozódási aránya (0-24 óra) 1,24 volt.
• ösztradiol -valerát
Abszorpció
Orális adagolás után az ösztradiol -valerát teljesen felszívódik, az ösztradiolra és a valeriasavra történő hasítás a bélnyálkahártyából történő felszívódás vagy az első májjárat során következik be. Ez az ösztradiol és metabolitjainak, az ösztronnak és az ösztriolnak a növekedését eredményezi. Az ösztradiol maximális szérumkoncentrációja, 70,6 pg / ml, 1,5 és 12 óra között érhető el az 1. napon értékelt, 3 mg ösztradiolt tartalmazó tabletta egyszeri bevétele után.
Biotranszformáció
A valerinsav nagyon gyorsan metabolizálódik. Orális adagolás után a dózis körülbelül 3% -a biológiailag közvetlenül hozzáférhető ösztradiol formájában. Az ösztradiolnak elsődleges hatása van, és a beadott dózis jelentős része már a gasztrointesztinális nyálkahártyában metabolizálódik. A májban előrendszeres metabolizmussal együtt az orálisan beadott dózis körülbelül 95% -a metabolizálódik, mielőtt eléri a szisztémás keringést. A fő metabolitok az ösztron, az ösztron -szulfát és az ösztron -glükuronid.
terjesztés
A szérumban az ösztradiol 38% -a kötődik az SHBG-hez, 60% -a az albuminhoz, és 2-3% -a szabad formában kering. Az ösztradiol mérsékelt dózisfüggő indukciós aktivitást mutat a szérum SHBG koncentrációira. A kezelési ciklus 21. napján az SHBG megközelítőleg 148% a kiindulási értékhez képest, és a 28. napon (a placebo fázis végén) körülbelül 141% -ra csökken a kiindulási értékhez képest , körülbelül 1,2 l / kg látszólagos eloszlási térfogatot határoztak meg.
Kiküszöbölés
A keringő ösztradiol plazma felezési ideje körülbelül 90 perc. Orális alkalmazás után a helyzet teljesen más. Az ösztrogén-szulfátok és glükuronidok nagy keringő készlete és az enteropátiás keringés miatt az ösztradiol terminális felezési ideje összetett paraméter, amely mindezektől a folyamatoktól függ, és körülbelül 13-20 óra.
Az ösztradiol és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki, megközelítőleg 10% -a ürül a széklettel.
Állandó állapotok
Az ösztradiol farmakokinetikáját az SHBG -szint befolyásolja.Fiatal nőknél a mért ösztradiol -szint a plazmában az endogén ösztradiol és a Qlaira által termelt hatás eredménye. A 2 mg ösztradiol-valerát és 3 mg dienogest kezelés fázisában az ösztradiol egyensúlyi állapotú maximális és átlagos szérumkoncentrációja 66,0 pg / ml, illetve 51,6 pg / ml. A 28 napos ciklus során az ösztradiol minimális minimális koncentrációja megmarad, 28,7 pg / ml és 64,7 pg / ml között.
Különleges populációk
A Qlaira farmakokinetikáját nem vizsgálták vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A dienogest egereken végzett karcinogenitási vizsgálata és a patkányokon végzett korlátozottabb vizsgálat nem mutatott daganatok növekedését.
Mindazonáltal szem előtt kell tartani, hogy hormonális hatásuk miatt a nemi szteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Átlátszó PVC / alumínium buborékcsomagolás kartondobozban.
Csomagok:
1x28 db tabletta.
3x28 tabletta.
6x28 db tabletta.
Minden naptári csomag (28 filmtabletta) a következő sorrendben tartalmazza: 2 sötét sárga tabletta, 5 piros tabletta, 17 világos sárga tabletta, 2 sötétvörös tabletta és 2 fehér tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1x28 filmtabletta AIC n. 038900015
3x28 filmtabletta AIC n. 038900027
6x28 filmtabletta AIC n. 038900039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2009. május 15. és 2013. november 03
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
05/2015
