Hatóanyagok: Famotidin
Famotidine STADA 20 mg filmtabletta
Famotidine STADA 40 mg filmtabletta
Miért használják a famotidint - általános gyógyszer? Mire való?
A Famotidin STADA csökkenti a gyomor által termelt sav mennyiségét. A gyomor túlzott mennyiségű sav okozta állapotok kezelésére szolgál. Ez a gyomor -bél traktusban ható gyógyszer, és a hisztamin H2 receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Famotidin EG -t a következők kezelésére használják:
- reflux betegség tünetei (enyhe reflux oesophagitis), például gyomorégés (Famotidin STADA 20 mg)
- enyhe vagy közepes fokú "nyelőcsőgyulladás" (Famotidin EG 40 mg)
- jóindulatú gyomorfekélyek
- nyombélfekélyeknél
- az ismétlődő nyombélfekély megelőzésére (csak Famotidin EG 20 mg -mal)
- a Zollinger-Ellison-szindróma kezelése. Ez egy olyan állapot, amelyet a gasztrin hormon "rendellenes termelése" okoz, ami a gyomorsav túltermelődését okozza.
Ellenjavallatok Ha a Famotidint nem szabad használni - Generikus gyógyszer
NE szedje a Famotidine STADA -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a famotidinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a Famotidin -kezelést abba kell hagyni.
- Gyermekeket nem szabad Famotidine STADA -val kezelni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Famotidin - Generic gyógyszer szedése előtt
A Famotidine STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát:
- akaratlan fogyás
- ismételt hányás
- nyelési nehézség
- vér a hányásban
- sápadt megjelenés és gyengeség (vérszegénység)
- vér a székletben
Kezelőorvosa szükségesnek ítélheti Önt néhány vizsgálaton, hogy kizárja a betegség lehetséges rosszindulatú jellegét: a famotidin enyhíti a rák tüneteit, és ezért késleltetheti a diagnózist. Ha a tünetek a kezelés ellenére is fennállnak, figyelembe kell venni a további vizsgálatok elvégzésének szükségességét.
- Ha egyidejűleg atazanavirt szed HIV -fertőzés kezelésére (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Famotidine EG").
- ha nyombélfekélye és jóindulatú gyomorfekélye van, orvosa feltételezheti, hogy ezeket H. H. Pylori baktérium okozta fertőzés okozta. Ebben az esetben speciális felügyelet alatt kell részesülnie, hogy megszüntesse ezeket a baktériumokat.
- Ha veseműködése károsodott. Kezelőorvosa kisebb adag Famotidin STADA -t írhat fel Önnek (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Famotidin STADA -t").
- ne alkalmazza a Famotidin STADA -t, ha enyhe gyomor -bélrendszeri panaszai vannak. Forduljon orvosához
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Famotidin - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal forduljon orvosához:
Ne szedje a Famotidine STADA -t
- ha egyidejűleg probenecidet (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszert) szed, mivel a probenecid késleltetheti a famotidin eliminációját.
- egyidejűleg atazanavirral, ritonavirral és tenofovirral (HIV -fertőzés kezelésére használt gyógyszerek)
A Famotidin STADA hatását a következők csökkentik:
- gyomorsavat semlegesítő gyógyszerek (savkötők) .A Famotidine STADA hatásának csökkenése miatt legalább 1-2 órával az antacidum előtt kell bevenni.
- szukralfát (fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer). Általában a szukralfát bevétele nem történhet meg, mielőtt a Famotidine STADA bevétele után 2 óra elteltével.
A Famotidin STADA csökkentheti a következők hatását:
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek). Vegye be a ketokonazolt 2 órával a Famotidine STADA bevétele előtt.
- atazanavirt ritonavirrel (HIV -fertőzés kezelésére használt gyógyszerek) egyidejűleg.
A Famotidine EG egyidejű bevétele étellel és itallal
A Famotidin STADA ételtől függetlenül bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: ha terhes, orvosa csak akkor írja fel a Famotidine STADA -t, ha feltétlenül szükséges.
Szoptatás: ha Famotidint szed, kerülje a baba szoptatását. A Famotidin STADA kiválasztódik az anyatejbe, és fennáll annak a lehetősége, hogy befolyásolhatja az újszülött gyomorsavszekrécióját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Famotidine STADA befolyásolhatja -e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem biztos abban, hogy képességei nem sérültek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Famotidint - Általános gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
A Famoditin tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem kell étkezés közben bevenni.
Az ajánlott adag a betegség súlyosságától és a korábbi kezelésekben megadott dózistól függ. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi gyógyszert kell szednie.
Az ajánlott adagokat az alábbiakban adjuk meg:
A reflux betegség tüneteinek (pl. Gyomorégés) kezelése: 20 mg famotidin naponta kétszer.
A nyelőcső (emésztőrendszer) enyhe vagy közepes gyulladásának kezelése: 40 mg famotidin naponta kétszer.
Jóindulatú gyomorfekély és nyombélfekély: 40 mg famotidin lefekvés előtt.
A kezelést 4-8 hétig kell folytatni. Ez a kifejezés azonban lerövidíthető, ha az orvos úgy véli, hogy a fekély meggyógyult (például endoszkópos vizsgálat útján) .Ha a vizsgálat során kiderül, hogy a fekély nem gyógyult, a kezelést további 4 órán keresztül kell folytatni.
Az ismétlődő nyombélfekély megelőzése: 20 mg famotidin este.
A javasolt 20 mg -os fenntartó adagot folyamatosan és hatékonyan adták be a 12 hónapos klinikai vizsgálatok során.
Zollinger-Ellison szindróma: Korábbi kezelés hiányában a kezelés 20 mg famotidinnel kezdődik, amelyet 6 órás időközönként kell beadni.
A savszekréciótól és annak klinikai válaszától függően az orvos növelheti az adagot, amíg a kezelést addig folytatják, amíg el nem éri a kívánt savszintet. Ha a napi 800 mg -os adag beadása sikertelen, az orvos alternatív kezelést fontolhat meg a savszekréció szabályozására.
Ha korábban már részesült hasonló gyógyszeres kezelésben (például más hisztamin H2 receptor antagonisták), akkor a szokásosnál magasabb dózisban kezdheti el a Famotidin -kezelést. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mi a megfelelő adag.
A kezelést a szükséges ideig kell folytatni.
Károsodott veseműködésű betegek Ha veseműködése csökkent, orvosa felére csökkentheti a napi adagot. Ugyanez igaz a dializált betegekre is. A Famotidine STADA -t a dialízis végén vagy később kell beadni, mivel a hatóanyag egy részét dialízissel távolítják el.
Ha elfelejtette bevenni a Famotidine STADA -t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, hogy kihagyta -e az adagot, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Famotidine STADA szedését
Ha abba akarja hagyni a Famotidine STADA szedését, forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Famotidin - Generic gyógyszert
Ha az előírtnál több Famotidine STADA -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Orvosa megpróbálja gátolni a felszívódást és enyhíteni a tüneteket.Máig nem jelentettek túladagolási eseteket a famotidin hatóanyaggal.
Mellékhatások Mik a Famotidin - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha súlyos allergiás / túlérzékenységi reakciókat észlel, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést (anafilaxiát), az arc vagy a torok duzzanatát (angioneurotikus ödéma), légzési nehézséget vagy zihálást (hörgőgörcs) okoznak.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- szédülés
- székrekedés (székrekedés)
- hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- száraz száj
- hányinger, hányás
- emésztőrendszeri rendellenességek
- szél (puffadás)
- étvágytalanság
- kiütés, viszketés (prurigo)
- fáradtság (fáradtság)
Ritka mellékhatások (legfeljebb 1000 embert érinthetnek):
- súlyos allergiás / túlérzékenységi reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést (anafilaxiát), az arc vagy a torok duzzanatát (angioneurotikus ödéma), légzési nehézséget vagy zihálást (hörgőgörcs) okoznak
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása az epeáramlás elzáródása miatt (sárgaság az intrahepatikus kolesztázis miatt)
- csalánkiütés
- ízületi fájdalom (arthralgia)
- a laboratóriumi értékek növekedése (transzaminázok, gamma GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin).
Nagyon ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérváltozások: a különböző típusú vérsejtek számának csökkenése (pancytopenia) vagy a fehérvérsejtek (leukopenia, agranulocytosis) vagy vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), ami például gyengeséghez, fáradtsághoz, hirtelen lázhoz vezethet , torokfájás, véraláfutás vagy orrvérzés.
- reverzibilis pszichológiai rendellenességek (pl. hallucinációk, dezorientáció, zavartság, szorongás, izgatottság, depresszió)
- bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy lábakban (paresztézia)
- álmosság
- álmatlanság
- rohamok (grand mal)
- hajhullás
- súlyos bőrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis)
- izomgörcsök
- impotencia, csökkent libidó
- mellkasi szorítás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Egyéb "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Famotidine STADA?
A készítmény hatóanyaga a famotidin.
Famotidine STADA 20 mg filmtabletta: 1 filmtabletta 20 mg famotidint tartalmaz.
Famotidin STADA 40 mg filmtabletta: 1 filmtabletta 40 mg famotidint tartalmaz.
Egyéb összetevők: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon, talkum, magnézium -sztearát. Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, titán -dioxid (E171), propilénglikol.
Milyen a Famotidine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Famotidine STADA 20 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán "20" mélynyomással.
Famotidine STADA 40 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán "40" mélynyomással.
A filmtabletta PVC / PVDC-alumínium buborékcsomagolásban van. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 40 mg famotidint tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "40" mélynyomással
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• Nyombélfekély
• Jóindulatú gyomorfekély
• Zollinger-Ellison szindróma
• Enyhe vagy közepes reflux oesophagitis kezelése
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolási utasítások
Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély:
40 mg famotidin naponta egyszer, lefekvés előtt.
Zollinger-Ellison szindróma:
Azoknál a betegeknél, akiknek Zollinger-Ellison-szindrómáját még nem kezelték szekrécióellenes gyógyszeres kezeléssel, ajánlott a kezelést 20 mg famotidin bevitelével kezdeni (ehhez 20 mg famotidinnel bevont tabletta áll rendelkezésre) 6 óránként. a beteg savszekrécióját és klinikai válaszát figyelembe véve az adagolást folyamatos kezelésként kell módosítani, amíg el nem éri a kívánt savszintet (pl.
Azokat a betegeket, akik korábban már részesültek H2 -receptor -antagonistákon, közvetlenül a kezelés kezdetén javasolt adagnál magasabb famotidin -adagra lehet átállítani.
Enyhe vagy közepes reflux oesophagitis:
Enyhe vagy mérsékelt reflux oesophagitis esetén ajánlott naponta kétszer 40 mg famotidin adag (ami két Famotidin STADA 40 mg filmtablettának felel meg).
A famotidin elsősorban a vesén keresztül ürül ki. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc, a famotidin napi adagját 50%-kal kell csökkenteni.
A dializált betegeknek 50%-kal csökkentett adagokat is be kell venniük. A Famotidin STADA 40 mg -ot a dialízis végén vagy után kell beadni, mivel a gyógyszer egy része dialízissel eliminálódik.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Famotidine STADA 40 mg filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. Ezeket nem kell étkezés közben bevenni.
Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély:
A kezelés alatt álló nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély esetén a terápiát 4-8 hétig kell folytatni. Ez az időszak azonban lerövidíthető, ha az endoszkópia során kiderül, hogy a fekély meggyógyult. Ha az endoszkópos vizsgálat nem mutatja ezt a gyógyulást, a kezelést további 4 hétig kell folytatni.
Zollinger-Ellison szindróma:
A kezelést addig kell folytatni, amíg a klinikai tünetek eltűnnek.
Enyhe vagy közepes reflux oesophagitis:
Általában a kezelést 6 hétig kell folytatni, ha a 6 hetes kezelés nem vezet gyógyuláshoz, a kezelést további 6 hétig kell folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a Famotidine Stada 40 mg alkalmazását abba kell hagyni.
Nincs elegendő információ a famotidin biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél. Emiatt a gyermekeket nem szabad 40 mg Famotidine STADA -val kezelni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nem feltétlenül zárható ki a daganat, ha a Famotidine Stada 40 mg kezelés hatásos a tünetekre. A famotidin-kezelés megkezdése előtt megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy kizárják a fekély nem rosszindulatú daganatát.
A famotidin főként a vesén keresztül ürül, és részben a májban metabolizálódik.
Következésképpen óvatosság ajánlott a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Károsodott vesefunkciójú betegek napi adagját csökkenteni kell (lásd adagolás).
Ne adjon be Famotidine STADA 40 mg -ot kisebb gyomor -bélrendszeri panaszok esetén.
Nyombélfekélyben és jóindulatú gyomorfekélyben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a H. pylori jelenlétét. Ha lehetséges, a H. pylori -fertőzésben szenvedő betegeknek eradikációs terápiát kell végezniük a baktériumok eltávolítása érdekében.
Kerülni kell a H2 receptor antagonisták, például a famotidin és atazanavir / ritonavir együttes alkalmazását tenofovirral (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Klinikailag nem regisztráltak jelentős metabolikus kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel vagy anyagokkal.
Olyan anyagok egyidejű alkalmazása során, amelyek felszívódását befolyásolja a gyomor pH -ja, figyelembe kell venni ezen anyagok felszívódásának esetleges megváltozását. A ketokonazol vagy az itrakonazol felszívódása csökkenhet; a ketokonazolt 2 órával a famotidin beadása előtt kell beadni.
A famotidin és az antacidok együttes alkalmazása csökkentheti a famotidin felszívódását, és csökkentheti annak plazmakoncentrációját. Emiatt a famotidint 1-2 órával az antacid szedése előtt kell beadni.
A szukralfát egyidejű alkalmazása gátolja a famotidin felszívódását. Ezért a szukralfátot általában nem szabad beadni a famotidin bevételét követő két órán belül.
A probenecid beadása késleltetheti a famotidin eliminációját. Kerülni kell a probenecid és a Famotidin STADA 40 mg együttes alkalmazását.
A famotidin dózisfüggő módon csökkenti az atazanavir biohasznosulását. Ezt ellensúlyozhatja az atazanavir adagjának növelése. Azonban, ha az atazanavirt / ritonavirt tenofovirral együtt alkalmazzák, ez a csökkenés nem mutatható ki dózisfüggőségként. Ezért a tenofovirt szedő betegeknek legfeljebb 20 mg famotidinnel történő kezelés javasolt, vagy ha nagyobb adagra van szükség, akkor meg kell fontolni az atazanavir adagjának emelését. Az atazanavirt / ritonavirt tenofovirral kombinációban szedő betegeket nem szabad famotidinnel kezelni (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
A famotidinnel kezelt terhes nők korlátozott számára vonatkozó adatok nem utaltak a famotidin terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatására. Ezen adatokon kívül más releváns járványügyi adat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett károsodás kialakulására a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
A famotidint csak akkor írják fel terhes nőknek, ha alaposan megvizsgálják a várható előnyöket és a lehetséges kockázatokat.
A famotidin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a famotidin befolyásolja a gyomorsavszekréciót csecsemőknél, a famotidinnel kezelt nők kerüljék a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek vizsgálatok a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ebben a részben a nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Diagnosztikai tesztek
Ritka: laboratóriumi emelkedés (transzamináz, gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin).
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis és pancytopenia.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, szédülés;
Nagyon ritka: paresztézia, aluszékonyság, álmatlanság, epilepsziás görcsök (grand mal).
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: székrekedés, hasmenés;
Nem gyakori: szájszárazság, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri zavarok, puffadás, étvágytalanság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: kiütés, viszketés;
Ritka: csalánkiütés;
Nagyon ritka: alopecia, súlyos bőrreakciók (például toxikus epidermolízis).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka: arthralgia;
Nagyon ritka: izomgörcsök.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: fáradtság;
Nagyon ritka: szorító érzés a mellkasban.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenységi reakciók (anafilaxia, angioneurotikus ödéma, hörgőgörcs).
Máj- és epebetegségek
Ritka: intrahepatikus cholestasis (látható jele: sárgaság).
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon ritka: impotencia, csökkent libidó.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: visszafordítható mentális rendellenességek (például hallucinációk, tájékozódási zavar, zavartság, szorongás, izgatottság, depresszió).
04.9 Túladagolás
A famotidin túladagolásáról nem számoltak be.
Túladagolás esetén minden erőfeszítést meg kell tenni az anyag felszívódásának megakadályozása és a tünetek enyhítése érdekében.
A felszívódott anyagnak a gyomor -bél traktusból való eltávolítására vonatkozó szokásos gyakorlatokat mindig klinikai megfigyelés és támogató terápia mellett kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: H2 hisztaminerg receptor antagonisták / gasztrointesztinális terápia. ATC kód: A02BA03.
A famotidin a hisztaminerg H2 receptorok kompetitív antagonistája, ami a H2 receptorok által közvetített gyomorsav -szekréció gátlásához vezet. A gyomorsav csökkentése mellett a famotidin csökkenti a pepszintartalmat és kisebb mértékben a bazális gyomorszekréciót és stimulációval kapott gyomorszekréció. Nem észleltek farmakológiai hatásokat a központi idegrendszerre, sem az immunrendszerre, a szív- és érrendszerre, valamint a légzési paraméterekre.
A gyógyszer a szájon át történő beadás után egy órán belül hat, és a maximális hatás 1-3 óra múlva figyelhető meg.
A 20 mg és 40 mg egyszeri szájon át adott adagok hatékonyan gátolták a gyomorsav éjszakai bazális szekrécióját; Az átlagos gyomorsav-szekréciót 86% -kal, illetve 94% -kal gátolták 10 órán keresztül. Ugyanazok a dózisok, amelyeket reggel adtak be, a táplálék által kiváltott gyomorsav-szekréció gátlását eredményezték., 76% és 84% 3- 5 órával a beadás után, illetve 25% és 30% -kal 8-10 órával a beadás után. Néhány önkéntesnél, akik a 20 mg-os adagot vették be, az antiszekréciós hatás azonban 6-8 órán belül megszűnt, és az ismételt adagolás nem okozott gyógyszerfelhalmozódást.
Az éjszakai bazális intragasztrikus pH értéket 20 és 40 mg famotidin esti dózisok esetén 5,0 és 6,4 átlagos értékre emelték. Amikor a famotidint reggeli után adták be, a pH -érték mindkét csoportban 20 vagy 40 mg famotidinnel kezelt 3 és 8 órával a beadás után körülbelül 5 -re emelkedett.
A famotidin alig vagy egyáltalán nem befolyásolja az éhomi vagy étkezés utáni szérum gasztrinszintet. A gyomor kiürülését és az exokrin hasnyálmirigy működését nem befolyásolta a famotidin, a máj- és a portális véráramlást sem. Az endokrin funkcióra sem volt hatással. A prolaktin, a kortizol, a tiroxin (T4) és a tesztoszteron hormonszintje változatlan maradt a famotidin kezelés alatt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A famotidin kinetikája lineáris.
Orális adagolás után a famotidin gyorsan felszívódik.
Az orális biohasznosulás körülbelül 40%.
A plazma csúcskoncentráció az alkalmazás után 1-3 órával érhető el. A plazma csúcskoncentrációja 20 mg famotidin beadása után körülbelül 0,04-0,06 mcg / ml és 0,075-0,1 mcg / ml 40 mg famotidin beadása után. Az ismételt adagolás nem eredményezi a hatóanyag felhalmozódását. A famotidin felszívódását nem befolyásolja az egyidejűleg bevitt étel.
A famotidint csak korlátozott mennyiségben találták a cerebrospinális folyadékban. A folyadék / plazma arány 4 órával 40 mg famotidin orális beadása után átlagosan 0,1 volt.
A famotidin kiválasztódik az anyatejbe. 6 órával az orális alkalmazás után a tej / plazma koncentráció arány 1,78 volt. A plazma eliminációs felezési ideje 2,6-4 óra.
A hatóanyag több mint 30-35% -a metabolizálódik a májban; szulfoxid metabolit keletkezik.
24 órával az orális alkalmazás után a hatóanyag 25-30% -a változatlan formában ürül a vizelettel; intravénás beadás után 65-70% változatlan formában ürül a vizelettel. A vese clearance 250-450 ml / perc, ami bizonyos fokú tubuláris szekrécióra utal. Kis mennyiség szulfoxid formájában eliminálható.
Veseelégtelenség:
Mind a vesekárosodás, mind a famotidin teljes clearance-e csökken a veseműködés csökkenésével, anélkül, hogy a nem vesén keresztül történő elimináció növekedne. Az egyszeri 20 vagy 10 mg famotidin-dózis intravénás beadása utáni eliminációs felezési idő mérsékelt veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 60-30 ml / perc) 4,5-9 órára nő; 10-12 óra múlva súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance anuria. A vizeletben ürülő változatlan famotidin mennyisége 60% -ra csökken mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Súlyos veseelégtelenség esetén csak 25%.
Dialízisben szenvedő betegeknél az eliminációs felezési idő 20 mg famotidin intravénás beadása után 7-14 óra, a dialízis technikájától függően (hemofiltráció, 5 órás hemodialízis vagy folyamatos hemofiltráció), és 22,5 óra a beadás után 20 mg famotidin.
Károsodott májfunkció:
A famotidin farmakokinetikája változatlan marad a károsodott májfunkciójú betegeknél.
Kinetika idős betegeknél:
Az idős betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak semmilyen klinikailag releváns változást az életkorral kapcsolatban, azonban az adagolás meghatározásakor figyelembe kell venni az életkorral összefüggő veseműködési zavarokat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt toxikus dózis, genotoxicitás, rákkeltő és reprodukciós toxicitás hagyományos tanulmányain alapuló preklinikai adatok nem tártak fel különös kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja: mikrokristályos cellulóz; kukoricakeményítő; előzselatinizált kukoricakeményítő; povidon; talkum; magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz; talkum; titán -dioxid (E171); propilén-glikol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A filmtabletta PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban van.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 10 tabletta - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 15 tabletta - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 20 tabletta - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 28 tabletta - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 30 tabletta - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 50 tabletta - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 56 tabletta - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 60 tabletta - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 90 tabletta - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 100 tabletta - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 250 tabletta - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 500 tabletta - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg filmtabletta, 1000 tabletta - AIC: 034433211 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. június 13. és 2010. április 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. november
