Hatóanyagok: Cloperastin
Seki 10 mg bevont tabletta
Seki 35,4 mg / ml orális csepp, szuszpenzió
Seki gyermekek 4,4 mg rágótabletta
Seki 3,54 mg / ml szirup
Miért használják a Sekit? Mire való?
A Seki egy köhögéscsillapító hatású gyógyszer.
Seki a köhögési kedv csillapítására szolgál.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.
Ellenjavallatok Amikor a Seki -t nem szabad használni
Ne szedje a Seki -t
- ha allergiás a klopasztrasztinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Seki szedése előtt?
A Seki szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Seki hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje a Seki egyidejű használatát:
- antihisztamin gyógyszerek (allergia kezelésére használják);
- antikolinerg gyógyszerek;
- nyugtató gyógyszerek.
Seki étellel és alkohollal
Nem ajánlott a Seki -t étkezés közben bevenni (lásd "Hogyan kell szedni a Seki -t").
Kerülje az alkoholos italok fogyasztását a Seki szedése közben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülje a Seki szedését a terhesség első hónapjaiban; a következő időszakban csak akkor vegye be ezt a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges, és csak orvosa közvetlen felügyelete mellett.
Nem ismert, hogy a gyógyszer és / vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe.
Ne szedje a Sekit szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Seki álmosíthat. Legyen óvatos, ha járműveket kíván vezetni, vagy olyan műveleteket kíván végezni, amelyek az éberség fokozatos integritását igénylik.
A Seki szacharózt tartalmaz
- A tabletták adagonként 48 mg szacharózt tartalmaznak.
- A cseppek milliliterenként körülbelül 140 mg szacharózt tartalmaznak.
- A rágótabletta adagonként körülbelül 36,8 mg szacharózt tartalmaz.
- A szirup milliliterenként 450 mg szacharózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Seki szacharózot tartalmaz. Figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő vagy alacsony kalóriatartalmú (hipokalorikus) étrendet követőknél.
A Seki (szirup és cseppek) parahidroxi -benzoátokat (parabéneket) tartalmaz
A szirup és cseppek metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot (E218 és E216) tartalmaznak, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Seki alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az ajánlott adagok a következők:
Felnőttek
Seki 10 mg bevont tabletta:
2 tabletta este lefekvéskor, 1 tabletta reggel és 1 tabletta délután, lehetőleg étkezések között.
Seki 35,4 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
30 csepp este lefekvés előtt, 15 csepp reggel és 15 csepp délután.
Seki 3,54 mg / ml szirup
2 kis pohár este lefekvéskor, 1 kis pohár reggel és 1 kis pohár délután (töltse fel a csomagban található poharat a "Felnőttek" jelig; egy "Felnőtt" jel 7,5 ml szirupnak felel meg) .
Alkalmazása gyermekeknél
Seki gyermekek 4,4 mg rágótabletta:
- gyermekek 7 éves korig: 2 tabletta este lefekvés előtt, 1 tabletta reggel és 1 tabletta délután.
- gyermekek 7 év után: 4-6 tabletta este lefekvéskor, 2-3 tabletta reggel és 2-3 tabletta délután.
Seki 35,4 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
- gyermekek 2 év után: 14 csepp este lefekvés előtt, 8 csepp reggel és 8 csepp délután.
- 2 év alatti gyermekek: arányosan kisebb adagok.
Seki 3,54 mg / ml szirup
- gyermekek 2 év után: 2 kis pohár este lefekvés előtt, 1 kis pohár reggel és 1 kis pohár délután (töltse fel a csomagban található poharat a "Children" jelig; egy "Children" jel 3,75 ml szirupnak felel meg).
Nem ajánlott a gyógyszert étkezés közben bevenni.
Utasítások a szirupos üveg kinyitására
- Nyomja meg a kapszulát, és csavarja ki a nyíllal jelzett irányba (lásd 1. ábra).
- A palack bezárásához csavarja szorosan a nyílással ellentétes irányba (lásd 2. ábra).
Utasítások a csepp palack kinyitására és a csepegtető használatára
- Nyomja meg a palack kupakját, és forgassa el a nyíllal jelzett irányba (lásd 1. ábra).
- Vegye ki a kapszulát.
- Fogja meg a cseppentőt, és csavarja le a merítőcső védőburkolatát.
- Csavarja fel a cseppentőt a palackra (lásd 2. ábra).
- A csepegtető használatához nyomja meg a kapszulát, és forgassa el a nyíllal jelzett irányba (lásd 3. ábra).
- Tegye vissza a cseppentőt a palackra, egyszerűen csavarja vissza a kupakot (lásd 2. ábra).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Seki -t vett be?
Ha az előírtnál több Seki -t vett be Ha véletlenül lenyelt / túl sok Sekit vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Seki -t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Mik a Seki mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- álmosság,
- száraz száj.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- súlyos, gyors allergiás reakciók (anafilaxiás / anafilaktoid reakció),
- csalánkiütés.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bevont tablettákat legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.
A szirupot legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit csinál Seki
Seki 10 mg bevont tabletta
- A készítmény hatóanyaga a kloperasztin -hidroklorid. Egy tabletta 10 mg kloperasztin -hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, szilícium -dioxid, talkum, magnézium -sztearát, hipromellóz, povidon, makrogol 4000, szacharóz, magnézium -karbonát, titán -dioxid, eritrozin (E127).
Seki 35,4 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
- A készítmény hatóanyaga a cloperastinefendizoate. 100 ml 3,54 g cloperastine fendizoatat tartalmaz, amely 1,8 g kloperasztint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polioxietilén -sztearát, szilícium -dioxid, metil -parahidroxibenzoát, szacharóz, banán aroma, tisztított víz.
Seki gyermekek 4,4 mg rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a cloperastinafendizoate. Egy tabletta 4,4 mg kloperasztin -fendizoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, mikrokristályos cellulóz, keményítő, metil -cellulóz, magnézium -sztearát, talkum, eper -esszencia.
Seki3,54 mg / ml szirup
- A készítmény hatóanyaga a cloperastinafendizoate. 100 ml 354 mg cloperastinefendizoato -t tartalmaz, ami 180 mg dikloperasztinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, polioxil-40-sztearát, szacharóz, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, banán-esszencia, tisztított víz.
Milyen a Seki külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Seki a következő formában jelenik meg:
Bevonatos tabletta - 20 tabletta
Orális cseppek, szuszpenzió - 25 ml -es palack
Rágótabletta- 20 vagy 60 tabletta
Szirup - 200 ml -es palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SEKI
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SEKI 10 mg bevont tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
aktív elv: 10 mg kloperasztin -hidroklorid;
ismert hatású segédanyag: szacharóz
SEKI 35,4 mg / ml orális csepp, szuszpenzió
100 ml tartalmaz:
aktív elv: 3,54 g kloperasztin -fendizoát, 1,8 g klopresztáinnal egyenlő;
ismert hatású segédanyagok: szacharóz, parahidroxi -benzoátok
1 csepp (0,05 ml -nek felel meg) 1,8 mg kloperasztin -fendizoátot tartalmaz, ami 0,9 mg kloperasztinnak felel meg
SEKI gyermekek 4,4 mg rágótabletta
Egy tabletta tartalmaz:
aktív elv: 4,4 mg kloperasztin -fendizoát;
ismert hatású segédanyag: szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, szuszpenzió.
Bevont tabletta.
Rágótabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Köhögés csillapító.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Napi adag:
FELNŐTT:
Bevonatos tabletta: 2 tabletta este lefekvés előtt; 1 tabletta reggel, 1 tabletta délután, lehetőleg étkezések között.
Cseppek: 30 csepp este lefekvés előtt, 15 csepp reggel, 15 csepp délután.
GYERMEKEK:
Rágótabletta: 7 éves korig: 2 tabletta este lefekvés előtt; egy tabletta reggel; egy tabletta délután.
7 év után: 4-6 tabletta este lefekvés előtt; 2-3 tabletta reggel; 2-3 tabletta délután.
Cseppek: 14 csepp este lefekvés előtt, 8 csepp reggel, 8 csepp délután. Két éves kor alatt: arányosan kisebb adagok.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával és bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Fontos információk néhány összetevőről
Szacharóz
• a tabletták 48 mg szacharózt tartalmaznak adagonként
• a rágótabletta körülbelül 36,8 mg szacharózt tartalmaz adagonként
• a cseppek milliliterenként körülbelül 140 mg szacharózt tartalmaznak
Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Cukorbetegek vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követők esetében ezt szem előtt kell tartani
hogy a készítmény cukrot tartalmaz.
A cseppek is tartalmaznak parahidroxi -benzoátok (E218 és E216), amelyek allergiás reakciókat okozhatnak, beleértve a késleltetett típusokat is.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Emberi interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Seki egyidejű alkalmazása a következőkkel:
• alkohol
• antihisztaminok
• antikolinerg szerek
• nyugtatók
Nem ismert, hogy gyermekkorban a fenti interakciók mértéke hasonló -e a felnőttkorhoz. Nincs információ a laboratóriumi vizsgálatok lehetséges gyógyszerkölcsönhatásairól.
Nincs információ a kloperasztin és az élelmiszer közötti kölcsönhatásról, ezért nem ajánlott étkezés közben bevenni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs információ a Seki terhesség alatti alkalmazásáról.
Bár a terhesség alatt állatokon végzett toxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogén aktivitást és magzattoxicitást, jó körültekintő szabály, hogy ne szedje a gyógyszert a terhesség első hónapjaiban, és a további időszakban csak akkor, ha valóban szükség van a közvetlen ellenőrzésre az orvos.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a gyógyszer és / vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe; mivel a szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki, a Seki nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a termék - bár ritkán - álmosságot okozhat, figyelmeztetni kell erre azokat, akik esetleg gépjárművet vezetnek vagy éberséget igénylő műveletekben vesznek részt.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázat a nemkívánatos hatások gyakoriságára vonatkozik:
Gyakoriság: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak feltüntetve.
Gyermekgyógyászat
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követően a cloperastinnal végzett vizsgálatok nem mutattak ki lényeges különbségeket a mellékhatások jellegében, gyakoriságában, súlyosságában és reverzibilitásában a felnőtt és a gyermekpopuláció között.
04.9 Túladagolás
Felnőttek
A Seki -vel kezelt felnőtteknél nem jelentettek savdose eseteket.
Gyermekek
Túladagolásról számoltak be egy gyermeknél, aki 40 ml Seki szirupot vett be. Nem jelentettek kapcsolódó mellékhatásokat. A beteget két evőkanál aktív szénnel kezelték.
A túladagolás kezelése
A gyomormosás hasznos, ha a gyógyszer bevétele után rövid időn belül elvégzik A beteget nyugodt állapotban kell tartani, hogy minimálisra csökkentsék a központi túlzott izgatottság jeleit: ebben az esetben a benzodiazepinek alkalmazása hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve a köptetőszereket
ATC kód: R05DB21
A kloperasztin egy szintetikus vegyület, amely kémiailag 1- [2- (p-klór-alfa-fenil-benzil-oxi) -etil] -piperidin-hidrokloridnak vagy fendizoátnak felel meg. Ez egy központi köhögéscsillapító hatású, ödémaellenes és a hörgő izmokat ellazító gyógyszer. A SEKI aktivitása mindig magasabb volt, mint a dextrometorfáné. A kodeinnel ellentétben a kloperasztinnak nincs narkotikus hatása, közvetlenül hat a köhögési központra, nincs helyi érzéstelenítő hatása, és nem nyomja le a légzőközpontot.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kinetikai vizsgálatok dokumentálták, hogy a szérumcsúcsot 60 és 90 perc között éri el, és hogy a gyógyszer plazmaszintje a bevétel utáni nyolcadik órában még mérhető. A kloperasztin rövid idő alatt teljesen metabolizálódik, és a metabolitok nagyrészt kiválasztódnak a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy az orális kloperasztin -hidroklorid LD 50 értéke 1,9 g / kg, a kloperasztin -fendizoáté 2 g / kg -nál nagyobb, nagyon kedvező terápiás index mellett.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SEKI 10 mg bevont tabletta
mikrokristályos cellulóz, szilícium -dioxid, talkum, magnézium -sztearát, hipromellóz, povidon, makrogol 4000, szacharóz, magnézium -karbonát, titán -dioxid, eritrozin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml orális csepp, szuszpenzió
polioxietilén-sztearát, szilícium-dioxid, metil-para-hidroxi-benzoát, szacharóz, banán aroma, tisztított víz.
SEKI gyermekek 4,4 mg rágótabletta
szacharóz, mannit, mikrokristályos cellulóz, keményítő, metil -cellulóz, magnézium -sztearát, talkum, eper -esszencia.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Bevonatos tabletta, rágótabletta: 5 (öt) év
Csepp: 3 év (három)
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékekre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Rágható cseppek és tabletták: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Bevonatú tabletta: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Bevonatos tabletta: 20 db 10 mg -os tabletta csomagolás buborékcsomagolásban.
Cseppek: 25 ml -es kiszerelés borostyánsárga üvegben, biztonsági kupakkal és csepegtető szivattyúval polietilénből, biztonsági zárással.
Rágótabletta: 20 tabletta csomagolás buborékcsomagolásban.
Rágótabletta: 60 tabletta csomagolás buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
UTASÍTÁSOK A Csepegtető palack kinyitására és a csepegtető használatára
1. Nyomja le a palack kupakját, és fordítsa be
nyíllal jelzett irányba.
2. Vegye ki a kapszulát.
3. Fogja meg a cseppentőt, és csavarja le a burkolatot
az úszó védelme.
4. Csavarja fel a cseppentőt a palackra.
5. A csepegtető használatához nyomja meg a kapszulát és
forduljon a nyíllal jelzett irányba.
6. Egyszerűen tegye vissza a cseppentőt a palackra
csavarja vissza a kapszulát.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SEKI 10 mg bevont tabletta 20 tabletta A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml orális csepp, szuszpenzió 1 üveg 25 ml -es A.I.C. n. 024427054
SEKI gyermekek 4,4 mg rágótabletta 20 tabletta A.I.C. n. 024427027
SEKI gyermekek 4,4 mg rágótabletta 60 tabletta A.I.C. n. 024427039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Bevonatos tabletta és rágótabletta:
Első engedély: 1981. június 25
Megújítás 2010. június 1
Cseppek
Első engedély: 1984. június 15
Megújítás 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. december 02
