Hatóanyagok: Fluoxetine
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg kemény kapszula
Miért használják a fluoxetint - generikus gyógyszert? Mire való?
A Fluoxetine Sandoz GmbH fluoxetint tartalmaz, amely a szelektív szerotonin -visszavétel gátló (SSRI) antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a következő állapotok kezelésére használják:
Felnőttek:
- Súlyos depressziós epizódok
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Bulimia nervosa: A Fluoxetina Sandoz GmbH -t pszichoterápiával együtt alkalmazzák az ingerlékenység csökkentésére és az eliminációs viselkedésre.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők
- Közepesen súlyos súlyos depressziós rendellenesség, ha a depresszió 4-6 ülés után nem reagál a pszichoterápiára. A Fluoxetina Sandoz GmbH -t csak mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós betegségben szenvedő gyermeknek vagy fiatalnak szabad felajánlani pszichoterápiával összefüggésben.
Ellenjavallatok, amikor a Fluoxetine - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t, ha:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. azonnal kapszulát, és azonnal forduljon orvosához.
- Ön más gyógyszereket szed, amelyeket irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAOI-k) neveznek, mivel súlyos vagy akár életveszélyes reakciók is előfordulhatnak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetine Sandoz Gmbh" pont). Ilyen MAOI -k például a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, például a nialamid, a hyproniazid, a fenelzin, a tranilcipromin, az izokarboxazid.
- Metoprololt szed szívelégtelenség kezelésére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluoxetine - Generic Drug szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- epilepszia vagy görcsrohamok. Ha görcsrohamai (görcsrohamai) vagy rohamainak gyakorisága nő, azonnal forduljon orvosához; szükség lehet a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedésének abbahagyására;
- - ha mániája van vagy volt a múltban; ha mániás epizódja van, azonnal forduljon orvosához, mert szükség lehet a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedésének abbahagyására;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az inzulinadagot vagy más cukorbetegség -kezelést);
- májproblémák (előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot);
- szív problémák;
- alacsony pulzusszám nyugalomban és / vagy ha tudatában van annak, hogy sóhiánya lehet súlyos és hosszan tartó hasmenés és hányás (rosszullét) vagy diuretikumok (vizelőtábla) alkalmazása után;
- glaukóma (fokozott nyomás a szem belsejében);
- folyamatos kezelés diuretikumokkal (vizeletürítő tablettákkal), különösen, ha Ön idős;
- kezelés ECT -vel (elektrokonvulzív terápia);
- vérzési rendellenességek vagy véraláfutások vagy szokatlan vérzések története;
- folyamatos véráramlást fokozó gyógyszerekkel történő kezelés (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- jelenlegi kezelés tamoxifennel (emlőrák kezelésére használják) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- nyugtalannak érzi magát, és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (akathisia). A Fluoxetine Sandoz Gmbh adagjának növelése súlyosbíthatja a helyzetet;
- láz, izommerevség vagy remegés megjelenése, mentális állapotváltozások, például zavartság, ingerlékenység és extrém izgatottság; befolyásolhatja Önt az úgynevezett "szerotonin-szindróma" vagy "rosszindulatú neuroleptikus szindróma". Bár ez a szindróma ritkán fordul elő, potenciálisan életveszélyes állapotokat okozhat; azonnal forduljon orvosához, mert szükség lehet a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedésének abbahagyására.
Öngyilkossági gondolatok, valamint a depresszió és a szorongásos zavar súlyosbodása.
Ha depressziós és / vagy szorongásos állapotai vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok fokozódhatnak az antidepresszánsok kezelésének első megkezdésekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága egy bizonyos ideig tart, általában körülbelül 2 hétig. de néha még tovább is.
Valószínűbb, hogy így gondolkodik:
- Ha korábban gondolatai merültek fel öngyilkossággal vagy önsértéssel kapcsolatban.
- Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, 25 év alatti felnőtteknél az öngyilkossági viselkedés kockázata fokozott.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos betegségben szenved, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. viselkedésének eltérései miatt.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
Az ilyen típusú gyógyszerek szedésekor a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, például öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges hozzáállás (különösen agresszív, ellenzéki és haragos viselkedés). A Fluoxetine Sandoz Gmbh csak 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére használható (közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére (pszichoterápiával kombinálva), és nem alkalmazható más helyzetek kezelésére.
Ezen túlmenően ebben a korcsoportban csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Fluoxetine Sandoz Gmbh hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan a növekedésre, a pubertásra, a mentális, érzelmi és viselkedési fejlődésre vonatkozóan.
Ennek ellenére és 18 év alatti betegeknél az orvos felírhatja a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t közepes vagy súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére pszichoterápiával kombinálva, ha ez a legjobb megoldás számukra. Ha orvosa a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel, és tisztázni szeretné, menjen vissza orvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik a 18 év alatti betegek Fluoxetine Sandoz Gmbh szedése alatt.
A Fluoxetine Sandoz Gmbh nem alkalmazható 8 év alatti gyermekek kezelésére.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluoxetine - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (legfeljebb 5 héttel azelőtt).
A Fluoxetine Sandoz Gmbh befolyásolhatja más gyógyszerek hatását (kölcsönhatás).
Különösen nem szedheti a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t a következő gyógyszerekkel együtt (lásd a "Ne szedje a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t, ha" pontot):
- visszafordíthatatlan, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) (pl. iproniazid), mivel súlyos vagy akár életveszélyes reakciók (szerotonin-szindróma) is előfordulhatnak, beleértve a lázat, izommerevséget vagy remegést, a mentális állapot megváltozását, például zavartságot, ingerlékenységet és extrém izgatottságot. A Fluoxetine Sandoz Gmbh-val történő kezelést szigorúan legalább 2 héttel el kell kezdeni egy irreverzibilis, nem szelektív MAOI (például tranilcipromin) abbahagyása után. Hasonlóképpen, a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedésének abbahagyása után legalább 5 hétig nem szedhet visszafordíthatatlan, nem szelektív MAOI-t. Ha a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t felírták Önnek
- hosszú ideig és / vagy nagy adagokban az orvosnak hosszabb időintervallumot kell szem előtt tartania.
- metoprolol (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák): mivel fennáll a mellékhatások fokozásának kockázata, beleértve a szívfrekvencia túlzott csökkenését (bradycardia).
Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- A típusú monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k) (pl. Linezolid és metilén -kék): ha ezeket a gyógyszereket a Fluoxetine Sandoz Gmbh -val együtt alkalmazzák, fokozott a kockázata a szerotonin -szindróma kialakulásának. Ha a kombináció nem kerülhető el, orvosának csökkentenie kell adagot, ha a Fluoxetine Sandoz Gmbh -val együtt adják be, és további vizsgálatokat végez.
- lítium, triptofán, tramadol, triptánok, szelegillin (MAOI-B), orbáncfű (Hypericum perforatum): ha ezeket a gyógyszereket a Fluoxetina Sandoz Gmbh c-vel együtt szedik, fokozott a kockázata a szerotonin-szindróma kialakulásának. Az orvos elvégzi nagyobb figyelemmel és gyakorisággal ellenőrzi.
- fenitoin (epilepszia kezelésére); mivel a Fluoxetine Sandoz GmbH befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét, előfordulhat, hogy kezelőorvosának óvatosabban kell beadnia a fenitoint, és ellenőriznie kell a Fluoxetine Sandoz GmbH -val történő együttadást.
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, pl. lA és III. osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (pl. fenotiazin -származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antibakteriális szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pentamidin), a malária kezelésére használt gyógyszerek és különösen a halofamantrinok, asztemizol, mizolasztin, ciproheptadin).
- flekainid, enkainid vagy propafenon (szívbetegségek kezelésére), mequitazin (antihisztamin), nebivolol (magas vérnyomás kezelésére), karbamazepin (epilepszia kezelésére), triciklikus antidepresszánsok (például imipramin, dezipramin és amitriptilin), atomoxetin (gyermekek figyelemzavarának kezelésére használják) és riszperidon (pszichózis kezelésére); mivel a Fluoxetine Sandoz Gmbh valamilyen módon megváltoztathatja ezen gyógyszerek vérszintjét, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagot, ha a Fluoxetine Sandoz Gmbh -val együtt alkalmazzák (bár a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t átmenetileg az előző öt hétben szedték) .
- a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok, egyéb antidepresszánsok (SSRI -k), antipszichotikus gyógyszerek (pl. butirofenonok, fenotiazinok), mefloquin, klorokin, bupropion és tramadol (fájdalomcsillapító): ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja a Fluoxetine Sandoz Gmb -val növeli a rohamok kockázatát.
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér nátriumszintjét (diuretikumok, desmopresszin, triciklikus antidepresszánsok): ezeknek a gyógyszereknek a Fluoxetine Sandoz Gmb -val együtt történő alkalmazása növeli a vér nátriumszintjének csökkenésének kockázatát.
- tamoxifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mivel a Fluoxetine Sandoz Gmbh megváltoztathatja a gyógyszer szintjét a vérben, és a tamoxifen hatásának csökkenése nem zárható ki, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más antidepresszáns kezeléseket kell mérlegelnie.
- orális antikoagulánsok, vérlemezke-gátló szerek, NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők) vagy más, a vér folyékonyságát fokozó gyógyszerek (beleértve a klozapint, amelyet bizonyos mentális zavarok kezelésére használnak); A Fluoxetine Sandoz GmbH megváltoztathatja ezen gyógyszerek vérre gyakorolt hatását.
A Fluoxetina Sandoz Gmbh egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Fluoxetina Sandoz Gmbh -t étkezéstől függetlenül beveheti, tetszése szerint.
- Kerülje az alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első hónapjaiban fluoxetint szedett, vannak olyan tanulmányok, amelyek a szívre ható születési rendellenességek fokozott kockázatára utalnak. Az általános populációban 100 újszülött közül körülbelül 1 születik szívhibával. Ez a fluoxetint szedő anyák 100 újszülöttje közül körülbelül 2 -re emelkedett. Orvosával együtt dönthet úgy, hogy fokozatosan abbahagyja a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedését a terhesség alatt.
A körülményektől függően azonban orvosa javasolhatja, hogy jobb, ha folytatja a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedését.
Ha a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák, az olyan gyógyszerek, mint a Fluoxetine Sandoz Gmbh, növelhetik az újszülöttek súlyos állapotának kockázatát, az úgynevezett perzisztens pulmonális hipertóniát (PPHN), ami az újszülött gyorsabb légzését okozza. és kékes árnyalatú. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek.
Ha ez az újszülöttnél fordul elő, azonnal forduljon szülésznőjéhez és / vagy orvosához.
Óvatosság szükséges, ha terhesség alatt alkalmazzák, különösen a terhesség végső időszakában vagy közvetlenül a szülés előtt, mivel az alábbi hatásokat jelentették újszülötteknél: ingerlékenység, remegés, izomgyengeség, tartós sírás, szopási vagy alvási nehézségek.
Etetési idő
A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe, és nemkívánatos hatásokat okozhat a csecsemőknél. A szoptatást csak akkor szabad elvégezni, ha egyértelműen szükséges.
Termékenység
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a fluoxetin csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluoxetine Sandoz Gmbh nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket azonban tanácsolni kell, hogy az orvos vagy gyógyszerész beleegyezése nélkül kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését, amíg meg nem győződnek arról, hogy képességeik nem sérülnek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fluoxetine - Generic Drug alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az utasítások a csomagolás címkéjén is szerepelnek.Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit orvosa előírt.
A kapszulákat egy korty vízzel kell lenyelni, a kapszulákat nem szabad rágni.
Felnőttek:
Az ajánlott adag:
Depresszió: Az ajánlott adag 1 kapszula (20 mg) naponta. Szükség esetén kezelőorvosa a kezelés megkezdését követő 3-4 héten belül felülvizsgálja és módosítja az adagot. Szükség esetén az adag fokozatosan emelhető napi maximum 3 kapszulára (60 mg). Az adagot óvatosan kell növelni győződjön meg arról, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Előfordulhat, hogy azonnali javulást nem érez a depresszió elleni gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor. Ez normális, mivel a depressziós tünetek javulása csak az első hetek után jelentkezhet. legalább 6 hónapig.
Bulimia nervosa: Az ajánlott adag 3 kapszula (60 mg) naponta.
Obszesszív -kompulzív zavar: Az ajánlott adag 1 kapszula (20 mg) naponta. Szükség esetén kezelőorvosa 2 hét kezelés után felülvizsgálja és módosítja az adagolást. Szükség esetén az adag fokozatosan napi 3 kapszulára (60 mg) emelhető. Ha az első 10 hétben nem tapasztal javulást, orvosa újraértékeli a kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
8 és 18 év közötti depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők:
A kezelést szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie. A kezdő adag napi 10 mg. 1-2 hét elteltével kezelőorvosa napi 20 mg-ra emelheti az adagot. Az adagot óvatosan kell növelni annak biztosítása érdekében, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Az alacsony testtömegű gyermekeknek kisebb adagokra lehet szükségük. Ha kielégítő válasz adódik a kezelésre, az orvos újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét 6 hónapon túl. Ha az első 9 hétben nem történt javulás, orvosának újra kell gondolnia a kezelést.
Idős államporgárok:
Kezelőorvosa fokozott óvatossággal fogja fokozni az adagot, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 2 kapszulát (40 mg) .A maximális adag 3 kapszula (60 mg) naponta.
Májkárosodás:
Ha májbetegsége van, vagy más olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t, orvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot ír fel, vagy azt javasolja, hogy minden második napon vegye be a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Fluoxetine - Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Fluoxetine Sandoz Gmbh -t vett be
- Ha túl sok kapszulát vett be, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, vagy azonnal szóljon orvosának.
- Ha lehetséges, vigye magával a Fluoxetine Sandoz Gmbh csomagot. A túladagolás tünetei a következők: hányinger, hányás, görcsök, szívzavarok (például „szabálytalan szívverés és szívmegállás”), légzési zavarok és a mentális állapot változásai, izgatottságtól kómáig.
Ha elfelejtette bevenni a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. A következő adagot a következő napon a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- A gyógyszer minden nap ugyanabban az időben történő bevétele segíthet abban, hogy ne felejtse el rendszeresen bevenni.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedését
- Ne hagyja abba a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedését anélkül, hogy először megkérdezte volna kezelőorvosát, még akkor sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje.
- Ügyeljen arra, hogy ne fogyjon el a kapszula.
Ha abbahagyja a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedését, a következő hatásokat észlelheti (elvonási hatások): szédülés; bizsergés, mint a tűk és a tűk szúrása; alvászavarok (reális álmok, rémálmok, képtelenség elaludni); nyugtalan vagy izgatott; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; szorongás; hányinger / hányás; remegés; fejfájás.
A legtöbb ember arról számol be, hogy a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedésének abbahagyásakor fellépő tünetek enyheek és néhány héten belül eltűnnek. Ha tüneteket észlel a kezelés abbahagyásakor, forduljon orvosához.
Amikor abbahagyja a Fluoxetine Sandoz Gmbh szedését, kezelőorvosa segít Önnek egy vagy két hét alatt fokozatosan csökkenteni az adagot - ez segít csökkenteni az elvonási hatások lehetőségét.
Ha bármilyen további kérdése van a Fluoxetina Sandoz Gmbh alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Fluoxetine - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Fluoxetina Sandoz Gmbh is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba (lásd 2. pont).
- Ha kiütést vagy allergiás reakciót tapasztal, például viszketést, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget, zihálást, azonnal hagyja abba a kapszula szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Ha nyugtalannak érzi magát, és nem tud nyugodtan ülni vagy ülni, akkor akathisia nevű rendellenessége lehet; a Fluoxetine Sandoz Gmbh adagjának növelése rosszabbul érezheti magát. Ha ezeket az érzéseket tapasztalja, forduljon orvosához.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőre vörösödni kezd, vagy más lesz
- bőrreakció, vagy ha a bőr elkezd hólyagosodni vagy hámlani. Ez az előfordulás ritka.
Néhány beteg bemutatta:
- tünetek halmaza ("szerotonin -szindróma"), beleértve a megmagyarázhatatlan lázat, gyors légzéssel és pulzusszámmal, izzadással, izommerevséggel vagy remegéssel, zavartsággal, rendkívüli izgatottsággal vagy álmossággal (csak ritkán);
- gyengeség, álmosság vagy zavartság érzése, különösen az idősebb embereknél és azoknál (idősek), akik diuretikumokat (vizelethajtó tablettákat) szednek:
- hosszan tartó és fájdalmas merevedés;
- ingerlékenység és extrém izgatottság;
- szívproblémák, például gyors vagy szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés állva, ami a szívritmus rendellenes működésére utalhat.
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
A következő mellékhatásokat is jelentették a Fluoxetine Sandoz Gmbh -t szedő betegeknél:
- Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- álmatlanság
- fejfájás
- hasmenés, hányinger
- fáradtság
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- étvágytalanság, fogyás
- idegesség, szorongás
- nyugtalanság, gyenge koncentráció
- feszült érzés
- csökkent szexuális vágy és szexuális problémák (beleértve a szexuális tevékenységhez szükséges erekció fenntartásának nehézségeit)
- alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság
- szédülés
- ízlésváltozás
- remegés
- homályos látás
- gyors és rendszertelen szívverés érzése
- vörösség
- ásít
- emésztési zavar, hányás
- száraz száj
- kiütés, csalánkiütés, viszketés
- túlzott izzadás
- ízületi fájdalom
- gyakrabban vizeletvizsgálat
- megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
- az az érzés, hogy képtelen állni vagy borzongás
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- önmagától való elszakadás érzése
- furcsa gondolatok
- túlzottan magas vagy eufórikus hangulat
- orgazmus problémák és szexuális zavarok
- fogcsikorgatás
- hiperaktivitás, izomösszehúzódás, akaratlan mozgások vagy egyensúly- vagy koordinációs problémák
- megnagyobbodott (kitágult) pupillák
- alacsony vérnyomás
- zihálás
- nyelési nehézség
- Emésztőrendszeri vérzés
- hajhullás
- fokozott hajlam a zúzódásra
- hideg izzadás
- vizeletürítési nehézség
- meleg vagy hideg érzés
- orrvérzés
- csengés a fülben
- memóriazavar
- öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás
- rossz közérzet
Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- csökkent nátriumszint a vérben
- ellenőrizetlen, nem megszokott viselkedés
- hallucinációk
- agitáció
- pánikrohamok
- rohamok
- nyugtalanság, képtelenség nyugodtan ülni
- vaszkulitisz (érgyulladás), az erek kitágulása
- a szövetek gyors duzzanata
- fájdalom a csőben, amely lehetővé teszi az élelmiszer és a víz átjutását a gyomorban, torokgyulladás
- napfényre való érzékenység
- anyatej szekréció
- egyes májenzimek (transzaminázok és gammaglutamiltranszferázok) vérszintjének emelkedése
- Hosszan tartó és fájdalmas merevedés
- vizelési problémák
- izomfájdalom
- tüdőproblémák
- májgyulladás
- zavart állapot
- dadogva
- agresszió
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kockázatát
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- súlyos bőr- és / vagy nyálkahártya -reakciók, amelyek fájdalmas hólyagosodást is magukban foglalhatnak, nagy bőrfelületek leválásával
- anafilaxiás reakció
- az antidiuretikus hormon nevű hormon kiválasztásának problémái
- szívritmus változások
- vérzés a nyálkahártyából
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- kóros májfunkciós vizsgálatok
Csonttörések - az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél megnövekedett csonttörések kockázatát figyelték meg.
Ha a felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, vagy zavar, vagy bizonyos ideig tart, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezen mellékhatások többsége a kezelés folytatásával valószínűleg eltűnik.
Gyermekek és serdülők (8-18 év) - A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokon kívül a Fluoxetine Sandoz Gmbh lassíthatja a növekedést és esetleg késleltetheti a nemi érést. Gyermekeknél is gyakran jelentettek orrvérzést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www .aifa. gov.it / tartalom / jelentések-mellékhatások
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Fluoxetine Sandoz Gmbh?
A készítmény hatóanyaga a fluoxetin -hidroklorid. Minden kapszula 20 milligramm (mg) fluoxetinnek megfelelő fluoxetin -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: dimetikon 350, előzselatinizált kukoricakeményítő. A kapszula héja zselatinból, titán -dioxidból (E 171), sárga vas -oxidból (E 172), szabadkékből V (E 131) áll.
Milyen a Fluoxetine Sandoz Gmbh kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluoxetina Sandoz Gmbh kemény kapszula.
A kapszulák világoszöldek
A kapszulák 12, 28, 50 kapszulát tartalmazó PP / alumínium buborékcsomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv: 22,4 mg fluoxetin -hidroklorid 20 mg fluoxetinnel egyenlő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek:
Fő depressziós epizódok, rögeszmés -kényszeres betegség
Bulimia nervosa: A Fluoxetina Sandoz Gmbh pszichoterápiával együtt javallott a túlevés és a kiürülési viselkedés csökkentésére.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők:
Közepesen súlyos súlyos depressziós epizód, ha a depresszió 4-6 ülés után nem reagál a pszichoterápiára. Az antidepresszáns terápiát csak akkor kell felajánlani mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermeknek vagy fiatalnak, ha egyidejűleg pszichoterápiát alkalmaz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális adagolásra.
Súlyos depressziós epizódok
Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag 20 mg naponta. Szükség esetén az adagot felül kell vizsgálni és korrigálni kell a kezelés megkezdését követő 3-4 héten belül, majd klinikailag indokolt esetben értékelni kell. Bár nagyobb dózisok esetén előfordulhat a fokozott mellékhatások kialakulása, egyes betegeknél a 20 mg-os terápiás válasz elégtelen. Az adag fokozatosan emelhető, maximum 60 mg -ra (lásd 5.1 pont). Az adagolást minden egyes személynél óvatosan kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa fenn.
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni ahhoz, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy tünetmentesek.
Obszesszív-kompulzív zavar
Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag 20 mg naponta. Bár nagyobb dózisok esetén egyes betegeknél fokozott mellékhatások jelentkezhetnek, ha két hét elteltével 20 mg -ra "elégtelen" terápiás válasz jelentkezik, az adag fokozatosan emelhető, maximum 60 mg -ra.
Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin -kezelést folytatni kell. Ha jó terápiás választ sikerült elérni, a kezelést egyénileg beállított dózissal lehet folytatni. Bár nincsenek szisztematikus vizsgálatok annak megállapítására, hogy mennyi ideig kell folytatni a fluoxetin -kezelést, az OCD krónikus állapot, és ésszerű fontolóra venni a terápia 10 hétnél hosszabb meghosszabbítását a reagáló betegeknél. Az adagolást minden egyes személynél óvatosan kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak a farmakoterápiára, egyes klinikusok hasznosnak találják az egyidejű viselkedési pszichoterápiát.
Hosszú távú (24 hetet meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak OCD esetén.
Bulimia nervosa
Felnőttek és idősek: napi 60 mg -os adag javasolt. Hosszú távú (3 hónapot meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak bulimia nervosa esetén.
Felnőttek
Minden indikációban: Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A napi 80 mg feletti adagokat nem értékelték szisztematikusan.
A fluoxetin adagolható egyszeri vagy osztott adagban, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Az adagolás leállításakor a farmakológiailag aktív anyagok hetekig megmaradnak a szervezetben, ezt szem előtt kell tartani a kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők (közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód)
A kezelést szakember felügyelete mellett kell elkezdeni és ellenőrizni. A kezdő adag napi 10 mg. Az adagot gondosan, egyénileg kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa fenn.
Egy -két hét elteltével az adag napi 20 mg -ra emelhető. A klinikai tapasztalatok a 20 mg feletti napi dózisokkal kapcsolatban minimálisak.
Alacsony testtömegű gyermekek
Az alacsony testtömegű gyermekeknél magasabb plazmaszint miatt a terápiás hatás alacsonyabb dózisokkal érhető el (lásd 5.2 pont).
Gyermekgyógyászati betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét 6 hónap elteltével. Ha 9 héten belül nem érnek el klinikai előnyöket, a kezelést újra kell gondolni.
Idősek: Óvatosság ajánlott az adag növelésekor, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg -ot. A maximális ajánlott adag 60 mg naponta.
Májelégtelenségben (lásd 5.2 pont) vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a "kölcsönhatás lehetősége a Fluoxetine Sandoz GmbH. kombinációban (lásd 4.5 pont).
A Fluoxetine Sandoz abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg GmbH:
A hirtelen abbahagyást kerülni kell. A Fluoxetine Sandoz-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell, legalább 1-2 hét alatt, az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont. az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását követően fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását, majd az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A fluoxetin ellenjavallt irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokkal (pl. Iproniazid) kombinálva (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A fluoxetin ellenjavallt szívelégtelenségben alkalmazott metoprolollal kombinálva (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyermekpopuláció - Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Az öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és az ellenséges hozzáállást (különösen az agresszív, ellenzéki és haragos viselkedést) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. A Fluoxetine Sandoz GmbH 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható, csak közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére, és nem alkalmazható más javallatokra. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre gyermekek és serdülők esetében a biztonságra gyakorolt hosszú távú hatásokról, beleértve a növekedésre, a szexuális érésre és a kognitív, érzelmi és viselkedési fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Egy 19 hetes klinikai vizsgálatban csökkent magasságot és súlygyarapodást figyeltek meg fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont). Nem állapították meg, hogy hatással van -e a magasság elérésére. "Normális magasság felnőttkorban. nem zárható ki a pubertás késleltetése (lásd 5.3 és 4.8 pont). Ezért a pubertás növekedését és fejlődését (magasság, súly és TANNER stádium) ellenőrizni kell a fluoxetin -kezelés alatt és után. Ha mindkettő lelassul, gyermekorvosi vizsgálatot kell kérni.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek mániát és hipomániát (lásd 4.8 pont). Ezért ajánlott a mánia / hipománia kialakulásának rendszeres ellenőrzése. A fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Fontos, hogy az orvos alaposan megbeszélje a kezelés kockázatait és előnyeit a gyermekkel vagy a fiatallal és / vagy szüleivel.
Bőrkiütés és allergiás reakciók
Kiütésről, anafilaktoid eseményekről és progresszív szisztémás eseményekről számoltak be, amelyek néha súlyosak (bőr, vese, máj vagy tüdő). Bőrkiütés vagy más allergiás jelenség megjelenésekor, amelyeknél más etiológia nem azonosítható, a fluoxetin alkalmazását abba kell hagyni.
Görcsök
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerekkel. Ezért más antidepresszánsokhoz hasonlóan a fluoxetint óvatosan kell beadni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknél a rohamok gyakoriságának növekedése figyelhető meg. El kell kerülni a fluoxetin alkalmazását instabil rohamzavarokban / epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Az ECT-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán elhúzódó rohamokat jelentettek, ezért óvatosság ajánlott.
Mánia
Az antidepresszánsokat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia szerepel. Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, a fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Máj- / vesefunkció
A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a máj, és a vesék választják ki. Jelentős májelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb adag ajánlott, pl. alternatív napi adag. Amikor napi 20 mg fluoxetint adtak be 2 hónapig, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a GFR dialízis nem mutatott különbséget a fluoxetin vagy a norfluoxetin plazmaszintjében a normál vesefunkciójú kontroll alanyokhoz képest.
Tamoxifen
A fluoxetin, a citokróm CYP2D6 hatékony inhibitora, csökkentheti az endoxifen plazmakoncentrációját, amely a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitja. Ezért lehetőség szerint kerülni kell a fluoxetint a tamoxifen -kezelés alatt (lásd 4.5 pont).
Szív- és érrendszeri hatások
A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-intervallum megnyúlásról és kamrai aritmiáról, köztük torsade de pointesról számoltak be (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
A fluoxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan betegségekben szenvednek, mint a veleszületett hosszú QT -szindróma, a családban előforduló QT -intervallum meghosszabbodása és egyéb aritmiára hajlamos klinikai állapotok (pl. Hypokalaemia és hypomagnesaemia, bradycardia, akut miokardiális infarktus. Vagy dekompenzált szívelégtelenség), vagy "fokozott fluoxetin -expozíció (pl. májelégtelenség).
Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezelnek, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG-t. Ha a szívritmuszavar jelei jelentkeznek a fluoxetin -kezelés alatt, a kezelést abba kell hagyni, és EKG -t kell végezni.
Fogyás
A fluoxetint szedő betegeknél súlycsökkenés fordulhat elő, de ez általában arányos a kiinduló testtömeggel.
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. A fluoxetine -kezelés során hipoglikémia, míg a gyógyszer abbahagyása után hiperglikémia alakult ki. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szer adagjának módosítására.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség jelentős remissziója be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy következő heteiben, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulási folyamat elején növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekben a Fluoxetine Sandoz-t felírják, szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok együtt járhatnak súlyos depressziós rendellenességgel. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell alkalmazni a súlyos depressziós betegségben szenvedő betegek kezelésénél, ezért más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is be kell tartani.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal összefüggő események fordultak elő, azoknál, akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. Elvégzett klinikai vizsgálatok metaanalízise az antidepresszáns gyógyszerekkel a placebóval összehasonlítva a pszichiátriai rendellenességek kezelésében az antidepresszánsokkal kezelt 25 év alatti betegeknél az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
A betegek - különösen a magas kockázatú betegek - szoros megfigyelését kell kísérni a gyógyszeres terápiával, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérni és haladéktalanul jelenteni kell a kezelőorvosnak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését és szokatlan viselkedésbeli változásokat, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A fluoxetin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet "szubjektíven kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalanság és gyakran mozgásszükséglet jellemez", amely egyidejűleg "képtelen egy helyben ülni vagy állni". Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Az SSRI -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd 4.8 pont). Ezen mellékhatások közül a fluoxetin -csoportban 17%, a placebo -csoportban 12% -ban voltak súlyos természetűek.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak, néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Ezek a tünetek általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában 2 héten belül elmúlnak, bár egyes betegeknél elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért ajánlott a Fluoxetine Sandoz a kezelés abbahagyása előtt legalább 1-2 héttel fokozatosan csökken, amint azt a beteg igényli (lásd "A Fluoxetine Sandoz GmbH-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek" 4.2 pont).
Vérzés:
Az SSRI -k alkalmazása során bőrvérzés megnyilvánulásairól, például ekchimózisról és purpuráról számoltak be. Más vérzéses megnyilvánulásokat (pl. Nőgyógyászati vérzés, gyomor -bélrendszeri vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán jelentettek. Óvatosság ajánlott SSRI -ket szedő betegeknél, különösen orális véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, aszpirin, NSAID -ok) egyidejű alkalmazásakor vagy más olyan gyógyszereknél, amelyek növelhetik az vérzés, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzési rendellenességek szerepeltek (lásd 4.5 pont).
Mydriasis
Müdriát jelentettek a fluoxetin alkalmazásával összefüggésben, ezért óvatosan kell eljárni, amikor fluoxetint írnak fel a megnövekedett szemnyomású betegeknek vagy az akut keskeny szögű glaukóma kockázatának kitett betegeknek.
Szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindrómához hasonló események
Ritka esetekben szerotonin-szindróma vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma-szerű események kialakulásáról számoltak be a fluoxetin-kezeléssel összefüggésben, különösen akkor, ha a fluoxetint más szerotoninerg gyógyszerekkel (többek között L-triptofán) és / vagy neuroleptikumokkal együtt alkalmazták. (lásd 4.5 pont). Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokat idézhetnek elő a beteg számára, ha ilyen események jelentkeznek (olyan tünetcsoportok jellemzik, mint a hipertermia, a merevség, a myoclonus, az autonóm idegrendszer instabilitása az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, a zavartság, ingerlékenység és extrém izgatottság delíriumig és kómáig) a fluoxetin -kezelést abba kell hagyni, és tüneti támogató kezelést kell kezdeni.
Irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. Iproniazid)
Néhány súlyos és néha halálos reakciót jelentettek azoknál a betegeknél, akik SSRI-t szedtek irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kombinálva.
Ezek az esetek a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek (amelyek hasonlíthatnak és összetéveszthetők (vagy diagnosztizálhatók) rosszindulatú neuroleptikus szindrómának). A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet az ilyen reakciókkal rendelkező betegeknél. A MAOI -val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és szélsőséges izgatottságot, ami delíriumhoz és kómához vezet.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt irreverzibilis, nem szelektív MAOI-val kombinálva (lásd 4.3 pont). A fluoxetin-kezelést csak két héttel a kezelés abbahagyása után szabad elkezdeni, irreverzibilis, nem szelektív MAOI-val, kéthetes hatása miatt.
Hasonlóképpen legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés abbahagyása előtt, mielőtt irreverzibilis, nem szelektív MAOI-kezelést kezdene.
A fluoxetin és reverzibilis MAOI [pl. Moklobemid, linezolid, metil -tioninium -klorid (más néven metilén -kék) kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Fél élet
Figyelembe kell venni mind a fluoxetin, mind a norfluoxetin hosszú eliminációs felezési idejét (lásd 5.2 pont), amikor figyelembe vesszük a farmakodinamikai vagy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat (pl. Amikor a fluoxetinről más antidepresszánsokra váltunk).
Ellenjavallt egyesületek
Irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. Iproniazid)
Néhány súlyos és néha halálos reakciót jelentettek azoknál a betegeknél, akik SSRI-t szedtek irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kombinálva.
Ezek az esetek a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek (amelyek hasonlíthatnak és összetéveszthetők (vagy diagnosztizálhatók) rosszindulatú neuroleptikus szindrómának). A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet az ilyen reakciókkal rendelkező betegeknél. A MAOI -val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és szélsőséges izgatottságot, ami delíriumhoz és kómához vezet.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt irreverzibilis, nem szelektív MAOI-val kombinálva (lásd 4.3 pont). A fluoxetin-kezelést csak két héttel a kezelés abbahagyása után szabad elkezdeni, irreverzibilis, nem szelektív MAOI-val, kéthetes hatása miatt.
Hasonlóképpen legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés abbahagyása előtt, mielőtt irreverzibilis, nem szelektív MAOI-kezelést kezdene.
Szívelégtelenségben alkalmazott metoprolol
A metoprolol mellékhatásainak, köztük a túlzott bradycardiának a kockázata fokozódhat, mivel a fluoxetin gátolja az anyagcserét (lásd 4.3 pont).
Kombinációk nem ajánlottak
Tamoxifen: iA szakirodalomban beszámoltak a CYP2D6 inhibitorok és a tamoxifen közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokról, amelyek azt mutatják, hogy a tamoxifen egyik legaktívabb metabolitja, azaz az endoxifen 65-75% -os plazmaszint-csökkenést mutat. A tamoxifen csökkent hatását nem lehet kizárni, az erős CYP2D6 -inhibitorok (beleértve a fluoxetint) egyidejű adását lehetőleg kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Alkohol: a rutinvizsgálatok során a fluoxetin nem okoz emelkedést a véralkoholszintben, és nem fokozza az alkohol hatásait, azonban az SSRI és az alkoholos kezelés kombinációja nem ajánlott.
MAOI-A, beleértve a linezolidot és a metil-tioninium-kloridot (metilén-kék): A szerotonin -szindróma kockázata, amely magában foglalja a hasmenést, tachycardiát, izzadást, remegést, zavartságot vagy kómát. Ha ezen hatóanyagok fluoxetinnel történő egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, akkor gondos orvosi megfigyelést kell végezni, és a gyógyszereket a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell beadni (lásd 4.4 pont).
Mekitazin
A mequitazin mellékhatásainak (például a QT -megnyúlás) kockázata fokozódhat, mivel a fluoxetin gátolja az anyagcserét
Egyesületek, amelyek használatuk során óvintézkedéseket igényelnek
Fenitoin
A vérszint változását figyelték meg fluoxetinnel kombinálva. Bizonyos esetekben a toxicitás megnyilvánulásai fordultak elő. Ezért ajánlatos az egyidejűleg adott gyógyszert konzervatív terápiás rend szerint alkalmazni, és gondosan követni a beteg klinikai állapotát.
Szerotoninerg gyógyszerek (lítium, tramadol, triptánok, triptofán, szelegilin (MAOI-B), Szent János (Hypericum perforatum)
Mérsékelt szerotonin -szindrómáról számoltak be, amikor SSRI -ket szerotonerg hatású gyógyszerekkel kombinálva adtak be. Ezért a fluoxetint ezekkel a gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni óvatosan, gondosabb és gyakoribb klinikai megfigyeléssel (lásd 4.4 pont).
A QT -intervallum megnyúlása
Farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek a fluoxetin és más olyan gyógyszerek között, amelyek QT-intervallum megnyúlást okoznak. Nem zárható ki additív hatás a fluoxetin és ezen gyógyszerek között. Ezért a fluoxetin együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a " QT -intervallum, például IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (pl. Fenotiazin -származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antibakteriális szerek (pl. Sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pentamidin), malária elleni kezelés és különösen antihistaminok (asztemizol, mizolasztin) óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont)
A hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (orális antikoagulánsok, mechanizmusuktól függetlenül, vérlemezke -gátló szerek, beleértve az aszpirint és a nem szteroid gyulladásgátlókat)
Fokozott vérzésveszély. Orális antikoagulánsokkal végzett klinikai megfigyelést és az INR gyakoribb ellenőrzését kell elvégezni. A dózis módosítása a fluoxetin -kezelés alatt és annak abbahagyása után megfelelő lehet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Ciprusheptadin
Esetekről beszámoltak a fluoxetin antidepresszáns aktivitásának csökkenéséről, amikor ciproheptadinnal kombinálták.
Hyponatremiát kiváltó gyógyszerek
A hiponatrémia a fluoxetin nemkívánatos hatása. A hyponatraemiához társuló más gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok, desmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin) együtt történő alkalmazás fokozott kockázathoz vezethet (lásd 4.8 pont).
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
A görcsrohamok a fluoxetin nemkívánatos hatásai. A görcsküszöböt csökkentő más gyógyszerekkel (pl. Triciklusos antidepresszánsok, egyéb SSRI -k, fenotiazinok, butirofenonok, mefloquin, klorokin, bupropion, tramadol) együtt történő alkalmazás fokozott kockázathoz vezethet.
Egyéb gyógyszerek, amelyeket a CYP2D6 metabolizál
A fluoxetin a CYP2D6 enzim erős inhibitora, ezért az ezen enzim által metabolizált gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés kölcsönhatásokhoz vezethet a gyógyszerekkel, különösen a szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (pl. Flekainid, propafenon és nebivolol) és azokkal, amelyek titrálva, de atomoxetinnel, karbamazepinnel, triciklusos antidepresszánsokkal és riszperidonnal is. Ezekkel a gyógyszerekkel a terápiát el kell kezdeni vagy a dózistartományukban a leginkább ajánlott dózishoz kell igazítani. Ez akkor is érvényes lehet, ha az előző 5 hétben korábban fluoxetint szedtek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Néhány epidemiológiai tanulmány a fluoxetin terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával összefüggésben fokozott szív- és érrendszeri rendellenességek kockázatára utal. A mechanizmus ismeretlen. Összességében az adatok azt sugallják, hogy az anyai fluoxetin -expozíciót követően kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő újszülött kialakulásának kockázata 2/100 -as nagyságrendű, az ilyen hibák várható arányához képest, az általános populációban körülbelül 1/100.
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k alkalmazása, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat 1000 terhességből körülbelül 5 volt. Az általános populációban 1000 terhességre 1-2 PPHN -eset fordul elő.
Ezen túlmenően, bár a fluoxetint terhesség alatt is lehet használni, óvatossággal kell eljárni, különösen a terhesség késői szakaszában vagy közvetlenül a szülés kezdete előtt, mivel az újszülötteknél egyéb hatásokat is jelentettek: ingerlékenység, remegés, hypotonia, tartós sírás., nehézség a szopásban vagy az alvásban. Ezek a tünetek mind szerotoninerg hatásokat, mind elvonási szindrómát jelezhetnek. E tünetek megjelenésének ideje és időtartama összefüggésben lehet a fluoxetin hosszú felezési idejével (4-6 nap) és aktív metabolitjával, a norfluoxetinnel (4-16 nap).
Etetési idő
Ismert, hogy a fluoxetin és aktív metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az anyatejbe. Nemkívánatos eseményeket jelentettek szoptatott csecsemőknél. Ha szükségesnek ítélik a fluoxetin-kezelést, fontolóra kell venni a szoptatás abbahagyását; ha azonban a szoptatást folytatják, a legkisebb hatásos fluoxetin-dózist kell előírni.
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a fluoxetin befolyásolhatja a sperma minőségét (lásd 5.3 pont). Emberben az SSRI -vel kezelt betegek jelentései azt mutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fluoxetin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bár kimutatták, hogy a fluoxetin nem befolyásolja a pszichomotoros teljesítményt egészséges önkénteseknél, bármely pszichoaktív gyógyszer ronthatja az ítélőképességet vagy a szakmai készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a veszélyes gépek kezelését mindaddig, amíg ésszerűen nem tudják, hogy teljesítményük nem csökken.
04.8 Nemkívánatos hatások
a) A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fluoxetinnel kezelt betegeknél a fejfájás, hányinger, álmatlanság, fáradtság és hasmenés voltak.
A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során, és általában nem vezetnek a kezelés abbahagyásához.
b) A mellékhatások listája
Az alábbi táblázat a fluoxetin -kezelés során felnőtteknél és gyermekeknél megfigyelt mellékhatásokat mutatja be.
Ezen mellékhatások némelyike gyakori a más SSRI -knél tapasztaltaknál
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokból (n = 9297) és spontán jelentésekből számították ki.
Gyakorisági becslés: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
1 Beleértve az étvágytalanságot is.
2 Beleértve a kora reggeli ébredést, a kezdeti álmatlanságot és a központi álmatlanságot.
3 Beleértve a libidó elvesztését.
4 Beleértve a rémálmokat.
5 Beleértve az anorgasmiát.
6 Beleértve a teljes öngyilkosságot, az öngyilkossági depressziót, az önbántalmazást, az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági viselkedést, az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérletet, a kóros gondolatokat, az önkárosító magatartást. Ezek a tünetek az alapbetegségből adódhatnak
7 Beleértve a hipersomniát és a szedációt.
8 Beleértve a vakut.
9 magában foglalja az atelektázist, az intersticiális tüdőbetegséget, a tüdőgyulladást
10 Leggyakrabban beleértve az ínyvérzést, haematemesist, hematocheziát, végbélvérzést, vérzéses hasmenést, melaenát és vérzéses gyomorfekélyt.
11 Beleértve a bőrpírt, hámló kiütéseket, hőkiütéseket, kiütéseket, erythematosus kiütéseket, tüszőkiütéseket, generalizált kiütéseket, makuláris kiütéseket, makulopapuláris kiütéseket, morbilliform kiütéseket, papuláris kiütéseket, viszkető kiütéseket, hólyagos kiütéseket, köldökpírral járó kiütéseket.
12 Beleértve a pollakiuriát.
13 Beleértve a nyaki vérzést, a méh diszfunkcióját, a méh vérzését, a nemi szervek vérzését, a menometrorrhagiát, a menorrhagiát, a metrorrhagiát, a polymenorrhoea -t, a menopauza utáni vérzést, a méhvérzést és a hüvelyi vérzést.
14 Beleértve az ejakulációs kudarcot, az ejakulációs diszfunkciót, a korai magömlést, a késleltetett magömlést és a retrográd magömlést.
15 Beleértve az aszténiát is.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Öngyilkossági gondolatok / öngyilkosság vagy a klinikai állapot súlyosbodása:
Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásról számoltak be a fluoxetin -kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után nem sokkal (lásd 4.4 pont).
Csonttörések:
Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, fokozott csonttörések kockázatát mutatják SSRI -kkel és triciklusos antidepresszánsokkal (TCA) kezelt betegeknél. A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Elvonási tünetek figyelhetők meg a fluoxetin -kezelés abbahagyásakor
A fluoxetin -kezelés abbahagyása gyakran elvonási tünetekhez vezet. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak és önkorlátozóak, néhány betegnél azonban súlyosak és / vagy elhúzódhatnak (lásd 4.4 pont). "Fokozatosan hagyja abba a kezelést fokozatos dóziscsökkentéssel a Fluoxetine Sandoz GmbH-val történő kezelés során már nem szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
d) Gyermekpopuláció (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyeket ebben a betegpopulációban kifejezetten vagy eltérő gyakorisággal figyeltek meg. Ezen események gyakorisága a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatoknak való kitettségen alapul (n = 610).
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban öngyilkossággal kapcsolatos magatartás (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), ellenséges hozzáállás (jelentett események: harag, ingerlékenység, agresszió, izgatottság, aktivációs szindróma), mániás reakciók, beleértve a mániát és a hipomániát (korábbi epizódot nem jelentettek ) és orrvérzést gyakran jelentettek és gyakrabban figyeltek meg antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében, mint placebóval kezelt betegeknél.
Klinikai alkalmazás során elszigetelt növekedési késleltetésről számoltak be (lásd még 5.1 pont).
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban a fluoxetin -kezelés az alkalikus foszfatázszint csökkenésével járt.
Gyermekgyógyászati klinikai alkalmazás során egyedi mellékhatásokról számoltak be, amelyek késleltetett nemi érést vagy szexuális diszfunkciót jelezhetnek (lásd még az 5.3 pontot).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő címen: a nemzeti bejelentési rendszer a következő címen: https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás esetei csak a fluoxetin miatt általában enyhe lefolyásúak. A túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, görcsök, változó kardiovaszkuláris diszfunkció.
A tünetmentes aritmiától (beleértve a csomóponti ritmust és a kamrai aritmiát) vagy a QTc -megnyúlásra utaló EKG -változásoktól a szívmegállásig (beleértve a torsades de pointes nagyon ritka eseteit is), a pulmonális diszfunkciótól és a megváltozott központi idegrendszeri tünetektől, az izgalomtól a kómáig. A fluoxetin túladagolásának tulajdonítható rendkívül ritka. A szívműködés és az életfunkciók monitorozása, valamint általános tüneti és támogató intézkedések javasoltak.
Kezelés
A kényszerített diurézis, a dialízis, a haemoperfúzió és a pótló transzfúzió nem valószínű, hogy előnyökkel járna.A szorbit mellett kombinációban alkalmazható aktív szén még hatékonyabb kezelés lehet, mint a hányás vagy a gyomormosás. A túladagolás kezelésekor vegye figyelembe a többszörös gyógyszerek bevonásának lehetőségét. Azoknál a betegeknél, akik túlzott mennyiségű triciklusos antidepresszánst szedtek, hosszabb időre lehet szükség a szoros orvosi megfigyeléshez, ha ők is szednek vagy nemrégiben szedtek fluoxetint.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.
ATC kód: N06A B03.
A fluoxetin szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, és valószínűleg ez a hatásmechanizmusa. muszkarin és GABA receptorok.
Major depressziós epizódok: A placebót és a hatóanyagokat összehasonlító klinikai vizsgálatokat végeztek súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegeknél. A Fluoxetine Sandoz Gmbh-ról kimutatták, hogy szignifikánsan hatékonyabb, mint a placebo, amint azt a Hamilton-depressziós skála (HAM-D) is mutatja. A placebóhoz képest a Fluoxetine Sandoz Gmbh ezekben a vizsgálatokban szignifikánsan magasabb válaszreakciót (a HAM-D pontszám 50% -os csökkenésével határoz meg) és remissziót eredményezett.
Dózis -válasz: Súlyos depresszióban szenvedő betegeknél végzett fix dózisú vizsgálatokban a dózis -válasz görbe ellaposodik, ami nem bizonyítja, hogy a javasolt dózisoknál nagyobb dózisok alkalmazása nem eredményez hatékonyságot. A klinikai tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy a titrálás bizonyos betegeknél előnyös lehet.
Obszesszív kompulzív zavar: Rövid távú klinikai vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo. A terápiás hatást napi 20 mg-nál figyelték meg, de a nagyobb dózisok (napi 40 vagy 60 mg) magasabb válaszadási arányt mutattak. hatékonyságát nem igazolták.
Bulimia nervosa: Rövid távú klinikai vizsgálatokban (kevesebb, mint 16 hét) azokon a járóbeteg-betegeknél, akik teljes mértékben megfeleltek a bulimia nervosa DSM-III-R kritériumainak, a napi 60 mg fluoxetin szignifikánsan hatékonyabb placebó volt a harapás csökkentésében és tisztogatás. Ami azonban a hosszú távú hatékonyságot illeti, nem lehet következtetést levonni.
Két placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a DSM-IV-ben leírt, a menstruáció előtti diszfórikus zavar diagnosztikai kritériumainak. A betegeket akkor vették be, ha kellő súlyosságú tüneteket mutattak, amelyek zavarhatják foglalkozási és társadalmi funkcióikat, valamint másokkal való kapcsolati életüket. Az orális fogamzásgátlót alkalmazó betegeket kizárták. Az első vizsgálatban napi 20 mg napi adagolással 6 menstruációs ciklus során az elsődleges hatékonysági paraméter (ingerlékenység, szorongás és diszfória) javulását figyelték meg. A második vizsgálatban a luteális fázisban szakaszos adagolással (napi 20 mg naponta 14 napig) 3 menstruációs ciklus során javulást figyeltek meg az elsődleges hatékonysági paraméterben (a napi rendellenességek súlyossági rekordjának skála, a napi súlyossági rekord Problémák).Ezekből a vizsgálatokból azonban nem lehet végleges következtetéseket levonni a kezelés hatékonyságáról és időtartamáról.
Súlyos depressziós epizódok (gyermekek és serdülők): A placebóval összehasonlított klinikai vizsgálatokat 8 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél végeztek. 20 mg-os dózisban a Fluoxetine Sandoz Gmbh két rövid távú kísérleti vizsgálatban szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, a felülvizsgált Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) összesített pontszám és a "Klinikai A javulás globális benyomása "(CGI-I). Mindkét vizsgálatban a gyermekek megfeleltek a mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós zavar kritériumainak (a DSMIII vagy a DSM-IV szerint) a gyermekpszichiáter három különböző értékelésében. A fluoxetin-vizsgálatok hatékonysága függhet egy kiválasztott betegpopuláció bevonásától (olyan betegcsoport, amely 3-5 hét alatt nem gyógyult spontán, és a depresszió a figyelem ellenére is fennmaradt). A biztonságosságról és a hatékonyságról 9 héten túl csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Összességében a fluoxetin hatékonysága szerény volt. A válaszadási arányok (elsődleges végpont, a CDRS-R pontszám 30% -os csökkenéseként definiálva) statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a két kísérleti vizsgálat egyikében (58% fluoxetinnel, míg 32% placebóval , p = 0,013 és 65% fluoxetinnel, míg 54% placebóval, p = 0,093). Ebben a két vizsgálatban a CDRS-R átlagos abszolút változása a kiindulási ponttól a végpontig 20 volt, fluoxetinnel szemben, míg 11 placebóval, p = 0,002 és 22 fluoxetinnel, míg 15 placebóval, p
A növekedésre gyakorolt hatások (gyermekek és serdülők), lásd 4.4 és 4.8 pont: 19 hetes kezelés után a fluoxetinnel kezelt gyermekgyógyászati betegek egy klinikai vizsgálatban átlagosan 1,1 cm -rel alacsonyabb testmagasságról (p = 0,004) és 1,1 kg -mal kisebb súlyról számoltak be. p = 0,008), mint a placebóval kezelt alanyokban.
Egy retrospektív, keresztkontrollos megfigyelési vizsgálatban, amelynek átlagos fluoxetin-expozíciója 1,8 év volt, nem volt különbség a magassághoz igazított növekedésben a fluoxetinnel kezelt gyermekeknél a kezeletlen kereszt-kontrollokhoz képest (0, 0 cm, p = 0,9673).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális alkalmazás után a fluoxetin jól felszívódik a gyomor -bél traktusból. A biohasznosulást nem befolyásolja az étkezés.
terjesztés
A fluoxetin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 95%), és diffúzan oszlik el a szervezetben (eloszlási térfogat: 20-40 l / kg). Az egyensúlyi plazmakoncentráció csak néhány hetes kezelés után érhető el. Az egyensúlyi koncentrációk hosszabb adagolás után hasonlóak a 4-5 hét után megfigyelthez.
Anyagcsere
A fluoxetin nem-lineáris farmakokinetikai profillal rendelkezik, és máj első lépést jelent. A maximális plazmakoncentráció általában a beadás után 6-8 órával érhető el. A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a CYP2D6 polimorf enzim. A fluoxetint túlnyomórészt a máj metabolizálja norfluoxetin (demetilfluoxetine) aktív metabolitmá demetilezés útján.
Kiküszöbölés
A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, míg a norfluoxetiné 4-16 nap.
Ezek a hosszú felezési idők felelősek a gyógyszer megállását követő 5-6 hétig fennmaradó hatásáért. Az elimináció főként a vesén keresztül történik (kb. 60%). A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Veszélyeztetett populációk
Idősek: A farmakokinetikai paraméterek nem változnak egészséges idősekben a fiatalabbakhoz képest.
Gyermekek és serdülők: A fluoxetin átlagos koncentrációja gyermekeknél körülbelül kétszer magasabb, mint a serdülőknél, és a norfluoxetin átlagos koncentrációja körülbelül 1,5 -szer magasabb. Az egyensúlyi plazmakoncentráció a testsúlytól függ, és alacsonyabb testtömegű gyermekeknél magasabbnak bizonyult (lásd 4.2 pont). A felnőttekhez hasonlóan a fluoxetin és a norfluoxetin nagymértékben felhalmozódik többszöri orális adag beadását követően; napi adagolás esetén az egyensúlyi koncentráció eléri 3-4 héten belül.
Májelégtelenség: Májelégtelenség (alkoholos cirrhosis) esetén a fluoxetin és a norfluoxetine felezési ideje 7, illetve 12 napra nő. Alacsonyabb vagy ritkább adagot kell fontolóra venni.
Veseelégtelenség: A fluoxetin egyszeri adagolása után enyhe, közepes vagy teljes (anuria) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek nem változtak az egészséges önkéntesekhez képest. Ismételt adagolás után azonban megfigyelhető a plazmakoncentráció egyensúlyi fennsíkjának növekedése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
In vitro vagy állatkísérletek nem mutattak rákkeltő vagy mutagén hatást.
Tanulmányok felnőtt állatokon
Egy patkányokon végzett kétgenerációs reprodukciós vizsgálatban a fluoxetin nem volt káros hatással a patkányok párzására és termékenységére, nem volt teratogén, és nem volt hatással az utódok növekedésére, fejlődésére és reprodukciójára. Az étrendben kapott fluoxetin megközelítőleg egyenértékű 1,5-3,9 és 9,7 mg / testtömeg kg.
Azok a hím egerek, akiket 3 hónapig kezeltek napi körülbelül 31 mg / kg dózisú fluoxetinnel, csökkent heretömeget és hypospermatogenezist mutattak. Ez a dózisszint azonban meghaladja a maximális tolerált dózist (MTD), amelynél jelentős toxicitási jeleket észleltek.
Tanulmányok fiatal állatokon
Egy fiatalkorú CD patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a napi 30 mg / kg fluoxetin -hidroklorid adagolása a születést követő 21. és 90. nap között visszafordíthatatlan herék degenerációt és nekrózist eredményezett, ami a vakuolusok megjelenését a mellékvese "hámjában" , a női reproduktív rendszer éretlensége és inaktivitása, valamint a termékenység csökkenése. A férfiaknál (napi 10 és 30 mg / kg / nap) és a nőknél (30 mg / kg / nap) késleltetett a nemi érés. Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberben nem ismert. A 30 mg / kg -mal kezelt patkányoknak a combcsont hossza is csökkent a kontrollokhoz képest, valamint a vázizom degeneráció, nekrózis és regeneráció. Napi 10 mg / kg dózisban az állatok plazmaszintje megközelítőleg 0,8-8,8 -szor (fluoxetin) és 3,6-23,2 -szerese (norfluoxetine), mint általában gyermekgyógyászati betegeknél. 2,1 -szerese (norfluoxetin), mint általában gyermekgyógyászati betegeknél.
Egy fiatal egereken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a szerotonin transzporter gátlása gátolja a csontképződés kialakulását. Ezt a megállapítást klinikai bizonyítékok is alátámasztják.
Egy másik, fiatal egereken végzett vizsgálat (a születést követő 4. és 21. nap között kezelték) kimutatta, hogy a szerotonin transzporter gátlásának hosszan tartó hatása van az egerek viselkedésére, nem ismert, hogy a hatás visszafordítható volt -e. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem bizonyított.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Segédanyagok: Dimethicone 350 - előzselatinizált kukoricakeményítő.
A kapszula összetevői: zselatin - titán -dioxid (E 171) - sárga vas -oxid (E 172) - szabadkék V (E 131).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PP és alumínium hólyagok
20 mg kemény kapszula, 12 kapszula dobozban
PP és alumínium hólyagok
20 mg kemény kapszula, kartondoboz 28 kapszulával
PP és alumínium hólyagok
20 mg kemény kapszula, 50 kapszula dobozban
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Ausztria
Olaszország jogi képviselője: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 mg kemény kapszula, 12 kapszula AIC n ° 033569017
20 mg kemény kapszula, 28 kapszula AIC n ° 033569056
20 mg kemény kapszula, 50 kapszula AIC n ° 033569068
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1999. december 21
A legutóbbi megújítás időpontja: 2009. december 21
