Konjugált vakcina (adszorbeálva) diftéria, tetanusz, pertussis (sejtes komponens), hepatitis B (rDNS), poliomyelitis (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae ellen
Milyen típusú gyógyszer a Vaxiles - vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vaxelis egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertussis és Haemophilus influenzae b típusú baktériumokból, hepatitis B vírusból és inaktivált poliovírusból származó hatóanyagokat tartalmaz. Csecsemőknél és kisgyermekeknél hat hetes korban alkalmazzák, hogy megvédjék őket a következő fertőző betegségektől:
- diftéria (a torkot és a bőrt érintő, nagyon fertőző betegség, amely károsíthatja a szívet és más szerveket);
- tetanusz (trismus, általában sebfertőzés okozza);
- szamárköhögés (szamárköhögés);
- hepatitisz B (a máj vírusos fertőzése);
- poliomielitisz (gyermekbénulás, az idegrendszert érintő betegség, amely izomgyengeséghez vagy bénuláshoz vezethet);
- invazív betegségek (például tüdőgyulladás és agyhártyagyulladás), amelyeket a H. influenzae b típusú (Hib) baktérium okoz.
Hogyan kell alkalmazni a Vaxiles - vakcinát?
A Vaxelis szuszpenziós injekció formájában kapható előretöltött fecskendőkben. A gyógyszer csak receptre kapható. A Vaxelis vakcinázást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Az ajánlott kezdeti oltási ütemterv két vagy három adagból áll, legalább egy hónapos különbséggel, hat hetes korú csecsemőknek. Az emlékeztető oltást legalább hat hónappal az utolsó kezdő adag beadása után kell beadni. A Vaxelist injekció formájában adják be az izomba, általában a comb felső részébe vagy a vállába.
További információkért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR -hoz csatolva)
Hogyan működik a Vaxiles - vakcina?
A Vaxelis vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét) a betegségek elleni védekezésre.
A gyermek oltásakor az immunrendszer felismeri a baktériumok és vírusok részeit „idegenként”, és előállítja a megfelelő antitesteket. Később, ha az illető természetesen kapcsolatba kerül a baktériumokkal vagy vírusokkal, immunrendszere képes lesz gyorsan előállítani az antitesteket. Ez segít a szervezetnek megvédeni magát a baktériumok és vírusok által okozott betegségektől.
A vakcina alumíniumvegyületekre "adszorbeálódik". Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagok egy része az alumíniumvegyületek apró részecskéire van rögzítve, növelve az antitestek képződésének képességét.
Milyen előnyei voltak a Vaxiles - Vaccine alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vaxelist két fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 2500 csecsemő és hat hetes kor feletti kisgyermek bevonásával, akik az élet első hat hónapjában két vagy három adag oltást kaptak. Ezt követően nem sokkal egyéves koruk után emlékeztető oltást kaptak. A Vaxelis hatásait összehasonlították egy másik vakcina, az Infanrix hexa hatásával, amelyet úgy állítottak össze, hogy ugyanazt a hat betegséget védjék, mint a Vaxelis.Ezekben a vizsgálatokban a gyermekek más oltásokat is kaptak, a helyi oltási ütemtervnek megfelelően, hogy megvédjék őket más gyermekkori betegségektől, mint például a rotavírus gyomor -bélhurut, kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő. A hatékonyság fő mércéje az antitestek szintjének előállítása volt, amelyek ismert védelmet nyújtanak a diftéria, a tetanusz, a gyermekbénulás, a hepatitis B és a H. influenzae b típusú fertőzések ellen, és várható védelmet nyújtanak a pertussis ellen.
Mindkét tanulmány megállapította, hogy a Vaxelis kielégítő antitestszintet produkált mind a hat betegség elleni védelem biztosítására a Vaxelis vakcinázási programot befejező gyermekek 90-100% -ában.
Milyen kockázatokkal jár a Vaxiles - Vaccine alkalmazása?
A Vaxelis leggyakoribb mellékhatásai a fájdalom, duzzanat és bőrpír az injekció beadásának helyén, ingerlékenység, sírás, álmosság, láz, csökkent étvágy és hányás. A Vaxelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Vaxelis nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik allergiás reakciót váltottak ki a Vaxelis -re vagy az ugyanazon összetevőket tartalmazó oltóanyagra, beleértve a vakcina előállításához használt anyagokat, amelyek rendkívül alacsony koncentrációban lehetnek jelen (például neomicin és sztreptomicin antibiotikumok) . A Vaxelis nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik ismeretlen eredetű encephalopathiában (agybetegségben) szenvedtek a pertussis komponenseket tartalmazó vakcina bevételét követő hét napon belül. Nem adható olyan gyermekeknek, akiknek súlyos vagy nem kontrollált agyi vagy idegrendszeri rendellenességei vannak, például ellenőrizetlen epilepsziában (roham), kivéve, ha az állapot a kezeléssel stabilizálódott, és az oltás előnye egyértelműen nagyobb a kockázatnál. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vaxiles - Vaccine forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Vaxelis előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. tetanusz, pertussis, hepatitis B vírus, poliovírus és H. influenzae b típus. Korábban kimutatták, hogy az ilyen antitestszint védelmet nyújt ezekkel a betegségekkel szemben. A biztonság tekintetében a CHMP úgy ítélte meg, hogy összességében ennek a vakcinának a profilja hasonló a többi oltóanyaghoz.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vaxiles - Vaccine biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Vaxelis -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Vaxelis alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
Egyéb információ a Vaxiles - Vaccine -ról
A Vaxelis -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Vaxiles - vakcina információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
