Hatóanyagok: Paroxetin
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg filmtabletta
Miért használják a Paroxetine - Generic Drug -ot? Mire való?
A Paroxetine Actavis az SSRI -k (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Mindannyiunk agya szerotonin nevű anyagot tartalmaz. Depressziós vagy ideges embereknél a szerotonin szint alacsonyabb, mint más embereknél. Nem teljesen világos, hogyan működik a Paroxetine Actavis és a többi SSRI, de segíthetnek növelni az agy szerotoninszintjét. Fontos, hogy depresszióját vagy szorongását a legmegfelelőbb módon kezelje, hogy jobban érezze magát.
A Paroxetine Actavis -t depresszió (súlyos depressziós epizódok) és / vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használják felnőttek kezelésére. A Paroxetine Actavis -szel kezelt szorongásos zavarok a következők:
- rögeszmés-kényszeres betegség (ismétlődő, megszállott gondolatok ellenőrizhetetlen viselkedéssel),
- pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyeket az agorafóbia, azaz a nyílt terektől való félelem okoz)
- szociális szorongásos zavar (félelem vagy hajlam a társadalmi helyzetek elkerülésére),
- poszttraumás stresszzavar (traumás esemény okozta szorongás),
- generalizált szorongásos zavar (általában nagyon szorongó vagy ideges).
Ellenjavallatok, amikor a Paroxetine -Generic gyógyszert nem szabad használni
Ne alkalmazza a Paroxetine Actavis -t
- - ha allergiás a paroxetinre, a mogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- -ha más, monoamin-oxidáz inhibitoroknak (MAO-gátlóknak, beleértve a moklobemidet) nevezett gyógyszereket szed, vagy az előző két hétben bármikor szedte őket. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogyan kezdje el a Paroxetine Actavis szedését, miután abbahagyta a MAO -gátló szedését. A MAO -gátlókkal történő kezelés csak 1 héttel a Paroxetine Actavis -kezelés abbahagyása után kezdődhet.
- Ha tioridazin nevű antipszichotikumot vagy pimozid nevű antipszichotikumot szed.
- Ha Ön metil -tioninium -kloridot (metilén -kék) kapott az elmúlt 24 órában.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Paroxetine - Generic Drug szedése előtt
A Paroxetine Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- olyan tünetek alakulhatnak ki, mint a nyugtalanság (akathisia). Ezek a tünetek a kezelés első heteiben jelentkezhetnek. Az adagolás módosítása hasznos lehet.
- szerotonin -szindróma nevű betegség alakul ki, amely az alábbi tünetek egy részének vagy mindegyikének előfordulását idézi elő: zavartság, nyugtalanság, izzadás, remegés, hidegrázás, hallucinációk (furcsa látomások vagy hangok), hirtelen izomrángás vagy gyors szívverés. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
- mániában (hiperaktív viselkedés vagy gondolatok) szenved vagy szenvedett.
- vese- vagy májfunkciója csökken.
- cukorbetegségben szenved.
- epilepsziában szenved, vagy korábban görcsök vagy görcsök voltak.
- Ön elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül.
- glaukómában (fokozott szemnyomás) szenved.
- szívbetegségben szenved.
- a vér nátriumkoncentrációja túl alacsony.
- ha kórelőzményében vérzési rendellenességek (pl. véraláfutás vagy bélvérzés) szerepelnek.
- olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (ide tartoznak a vért hígító gyógyszerek, például warfarin, antipszichotikumok, például perfenazin vagy klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-ok (például acetilszalicilsav, ibuprofen, kolekoxib, etodolak, diklofenak, meloxicam).
- tamoxifen nevű gyógyszert szed.
Gyermekek és serdülők
A Paroxetine Actavis általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tudnia kell, hogy a gyógyszerek ezen osztályának szedésekor a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés (lényegében agresszió, ellenzéki viselkedés és harag). Ennek ellenére orvosa felírhatja a Paroxetine Actavis -t 18 év alatti betegek számára, ha feltétlenül szükségesnek tartják. Ha orvosa a Paroxetine Actavis -t 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel, és további információra van szüksége, kérjük, forduljon újra orvosához. Tájékoztatni kell kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik, amíg egy 18 év alatti beteg Paroxetine Actavis-t szed. Emellett a Paroxetine Actavis hosszú távú biztonsági hatásai a növekedéssel, az éréssel, valamint a kognitív és viselkedési fejlődéssel kapcsolatban. ebben a betegcsoportban még nem bizonyították.
A következő gyakori (100-10 betegből 1-10) mellékhatást észlelt a 18 év alatti betegeknél végzett paroxetin-vizsgálatok során: az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek növekedése, szándékos önkárosítás, ellenségesség, agresszió vagy ellenségeskedés, étvágytalanság , remegés, rendellenes izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, változó érzelmek (sírással és hangulatváltozásokkal) és szokatlan vérzések vagy véraláfutások (pl. orrvérzés). Ezek a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ugyanazok a tünetek fordultak elő a Paroxetine Actavis helyett cukorbetegséggel (placebóval) kezelt gyermekeknél és serdülőknél, bár ezek ritkábban fordultak elő.
Néhány, 18 év alatti beteg, aki részt vett ezekben a vizsgálatokban, megvonási hatásokat tapasztalt, amikor abbahagyta a Paroxetine Actavis szedését. Ezek a hatások többnyire hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz, miután abbahagyták a Paroxetine Actavis-kezelés abbahagyását (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Paroxetine Actavis-t, a betegtájékoztatóban). Ezenkívül a 18 év alatti betegek gyakran (1-10 100 beteg) gyomorfájdalmat, idegességet és különböző érzelmeket tapasztalt (sírással, hangulatváltozásokkal, önkárosító kísérletekkel, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérletekkel).
Az önsérülés gondolatai és az állapot romlása
A depressziós és / vagy szorongó embereknek néha eszükbe juthatnak öngyilkosság vagy öngyilkosság gondolatai. Ezek a hatások súlyosbodhatnak az antidepresszánsok első bevételekor, mivel minden ilyen típusú gyógyszer időbe telik.
Néhány betegcsoport hajlamosabb lehet ezekre a gondolatokra:
- -ha már volt öngyilkossági vagy önkárosító gondolata.
- Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy az antidepresszánsokkal korábban kezelt pszichiátriai problémákkal küzdő fiatal felnőtteknél (25 évesnél fiatalabb) megnövekedett az öngyilkossági magatartás kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet elmondani egy barátjának vagy rokonának, aki depressziósnak érzi magát, vagy szorongásos betegségei vannak, és megkérni őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Paroxetine - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paroxetine Actavis hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okozhatnak mellékhatásokat A Paroxetine Actavis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását is. Ezek tartalmazzák:
- A monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAO -gátlóknak, beleértve a moklobemidet) nevezett gyógyszerek pl. depresszió vagy Parkinson -kór - lásd Ne használja a Paroxetine Actavis -t, a betegtájékoztatóban.
- Tioridazin vagy pimozid, amelyek antipszichotikumok - lásd ebben a betegtájékoztatóban ne alkalmazza a Paroxetine Actavis -t.
- Acetilszalicilsav, ibuprofen és más NSAID-oknak nevezett gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők), például celekoxib, etodolak, diklofenak és meloxicam, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használnak.
- Tramadol, fájdalomcsillapító.
- A triptánoknak nevezett gyógyszerek, mint például a sumatriptan, migrén kezelésére szolgálnak.
- Más antidepresszánsok, beleértve más SSRI -ket és triciklusos antidepresszánsokat, például klomipramint, nortriptilint és dezipramint.
- Orbáncfű, gyógynövénykészítmény depresszióra.
- Fentanil, fájdalomcsillapító és érzéstelenítő.
- A triptofán nevű étrend -kiegészítő.
- Bizonyos pszichiátriai állapotok kezelésére használt gyógyszerek, például lítium, riszperidon, perfenazin, klozapin (más néven antipszichotikumok). - Foszamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.
- Fenobarbitál, fenitoin, nátrium -valproát vagy karbamazepin, görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére használják.
- Atomoxetin, figyelemhiányos hiperaktivitás (ADHD) kezelésére használják.
- Procyclidine, remegés enyhítésére, különösen a Parkinson -kór összefüggésében.
- Warfarin vagy más vérhígító gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok).
- Propafenon, flekainid és szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek.
- Metoprolol, béta -blokkoló, amelyet magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használnak.
- Pravastatin, a magas koleszterinszint kezelésére használatos
- Rifampicin, tuberkulózis (TB) és lepra kezelésére használják.
- Linezolid, antibiotikum.
- Tamoxifen, emlőrák és női meddőség kezelésére használt gyógyszer.
- Metiltio -nínium -klorid (metilén -kék), amelyet bizonyos műveletek során használnak.
A Paroxetine Actavis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Paroxetine Actavis -t étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni. Ne igyon alkoholt a Paroxetine Actavis szedése alatt. Az alkohol súlyosbíthatja a tüneteket vagy a mellékhatásokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tekintettel a születési rendellenességek (szív- és érrendszeri rendellenességek) kockázatának kismértékű növekedésére a Paroxetine Actavis szedése után a terhesség első három hónapjában, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni vagy terhességet tervez. orvosának el kell döntenie, hogy a Paroxetine Actavis -kezelés feltétlenül szükséges -e, vagy lehetséges -e alternatív kezelésre váltani.
A Paroxetine Actavis -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tudja, hogy Paroxetine Actavis -t szed. Amikor a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák, az olyan gyógyszerek, mint a Paroxetine Actavis, növelhetik a csecsemők súlyos állapotának, az úgynevezett pulmonális hipertóniának a kockázatát. az újszülött (PPHN), amely miatt a baba gyorsabban lélegzik, és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a baba születése utáni első 24 órában jelentkeznek. Ha ez a csecsemőnél előfordul, forduljon szülésznőjéhez és / vagy orvosához.
Ha a Paroxetine Actavis -t a terhesség utolsó 3 hónapjában szedi, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel gyermekének születéskor bizonyos tünetei lehetnek. Ezek a tünetek általában a baba születése utáni első 24 órában jelentkeznek. Ide tartozik a nehéz alvás vagy a megfelelő táplálkozás, légzési problémák, kék bőr vagy túl magas vagy túl alacsony hőmérséklet, rossz közérzet, nagy sírás, merev vagy ernyedt izmok, letargia, remegés, túl alacsony vércukorszint rendkívül izgatott vagy görcsös. Ha a baba ilyen tüneteket mutat a születéskor, azonnal vegye fel a kapcsolatot valakivel, aki tanácsot adhat Önnek.
Szoptatás
Lehetséges, hogy a paroxetin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha paroxetint szed, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szoptatni gyermekét.
Termékenység
A paroxetin állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja az emberi termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer mellékhatásokat (szédülést, álmosságot vagy zavartságot) okozhat, amelyek befolyásolják a koncentrációs képességet és a reakció gyorsaságát. Ha ezek a mellékhatások Önt érintik, ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen éberséget és koncentrációt igénylő tevékenységet.
A Paroxetine Actavis szójalecitint tartalmaz
Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Paroxetine - Generic Drug használata
Ezt a gyógyszert mindig szigorúan az orvos előírásainak megfelelően vegye be. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Paroxetine Actavis -t naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni. A tablettákat nem szabad rágni.
A tabletta egyenlő felére osztható.
Szokásos adagok:
Felnőttek
Depresszió:
Az ajánlott adag 20 mg naponta.
A gyógyulás általában a kezelés megkezdését követő 1-2 héten belül következik be.
Az adag csak receptre növelhető. Orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, egyszerre 10 mg -ot, amíg el nem éri az 50 mg -os maximális napi adagot.
A kezelés időtartama: Legalább 6 hónap, hogy megbizonyosodjon arról, hogy tünetmentes.
Obszesszív-kompulzív zavar:
A napi kezdő adag 20 mg, amelyet fokozatosan, 10 mg -mal kell növelni, amíg el nem éri az ajánlott napi 40 mg -os adagot. A maximális napi adag 60 mg.
Az adag csak receptre növelhető.
A kezelés időtartama: Néhány hónap vagy több.
Pánikbetegségek:
A napi kezdő adag 10 mg, amelyet a hatástól és az orvosi rendelvénytől függően fokozatosan, 10 mg -mal lehet növelni, amíg el nem éri az ajánlott napi 40 mg -ot. A maximális napi adag 60 mg.
Az adag csak receptre növelhető.
A kezelés időtartama: Néhány hónap vagy több.
Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar és poszttraumás stresszzavar:
Az ajánlott adag 20 mg naponta. A maximális napi adag 50 mg.
Az adag csak receptre növelhető.
A kezelés időtartama: Hosszú távú kezelés esetén az orvos rendszeres időközönként felméri a kezelés szükségességét.
Idős államporgárok:
A kezdő adag ugyanaz, mint a felnőtteknél. Az adag azonban nem haladhatja meg a napi 40 mg -ot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Paroxetine Actavis nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél (lásd: „különösen óvatosan”).
Csökkent vese- vagy májfunkció:
Lehet, hogy módosítani kell az adagolást. Kövesse orvosa utasításait.
A Paroxetine Actavis -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni / abbahagyni, ezt csak orvosa utasítására szabad elvégezni (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Paroxetine Actavis szedését").
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Paroxetine - Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Paroxetine Actavis -t vett be
Ha több Paroxetine Actavis -t vett be, mint amennyi a betegtájékoztatóban feltüntetett vagy az orvos által előírt, vegye fel a kapcsolatot orvosával, sürgősségi osztályával vagy gyógyszerészével.
A túladagolás leggyakoribb tünetei a hányás, kitágult pupillák, láz, vérnyomásváltozások, fejfájás, akaratlan izomrángások, nyugtalanság, szorongás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Paroxetine Actavis -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Paroxetine Actavis szedését
Ne hagyja abba a Paroxetine Actavis szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélné, még akkor sem, ha egészségesnek érzi magát.
A Paroxetine Actavis hirtelen abbahagyása egy bizonyos kezelés után a következő tüneteket okozhatja:
Gyakori mellékhatások, 100 -ból 1-10 beteget érint:
- Szédülés, bizonytalanság és kiegyensúlyozatlanság
- Érzések, például tűszúrás, égő érzés és (ritkábban) áramütés érzése, beleértve a fejet is, és zümmögő, sziszegő, fütyülő, csengő vagy egyéb tartós zaj a fülben (tinnitus)
- Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség)
- Szorongás érzése
- Fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások, 1000 -ből 1-10 beteget érint:
- Rossz közérzet (hányinger)
- Izzadás (beleértve az éjszakai izzadást)
- Nyugtalan vagy izgatott
- Remegés (instabilitás)
- Zavar vagy értetlenség érzése
- Hasmenés (laza széklet)
- Érzelmi zavarok vagy irritáció
- Változások a látásban
- Gyors vagy lüktető szívverés (szívdobogás)
Ha abbahagyja a Paroxetine Actavis szedését, orvosa hetek vagy hónapok alatt lassan csökkenti az adagot - ez csökkenti az elvonási hatások esélyét. A Paroxetine Actavis adagjának fokozatos csökkentésére az egyik módszer heti 10 mg -mal történő csökkentése. A legtöbb beteg úgy véli, hogy a Paroxetine Actavis -kezelés abbahagyásakor fellépő tünetek enyheek és két héten belül spontán eltűnnek. Más embereknél ezek a tünetek súlyosabbak vagy tovább tarthatnak.
Ha a tabletták adagcsökkentési fázisában elvonási hatások jelentkeznek, az orvos dönthet a fokozatos csökkentésről. Ha súlyos elvonási hatásokat észlel a Paroxetine Actavis abbahagyása után, kérjük, forduljon orvosához. Kérheti, hogy folytassa a tabletták szedését, és hagyja abba lassabban.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Paroxetine - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen orvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik a kezelés során:
Lehet, hogy azonnal fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, vagy kórházba kell mennie.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal, beleértve a hányást vagy székletet, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
- Ha úgy érzi, hogy nem tud vizelni, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha rohamokat (görcsöket) tapasztal, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
- Ha nyugtalannak érzi magát, és úgy érzi, hogy nem tud egy helyben ülni vagy állni, akkor előfordulhat az akathisia nevű betegség. Ezek az érzések súlyosbodhatnak a Paroxetine Actavis adagjának növelésével. Ha így érzi, forduljon orvosához.
- Ha fáradtnak, gyengének vagy szédültnek érzi magát, és izmai fájnak, merevek vagy össze nem hangolódnak a vérében, nátriumhiány léphet fel. Ha ezek a tünetek érvényesek Önre, forduljon orvosához.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók a Paroxetine Actavis -ra.
Ha bőrkiütés jelentkezik, amelyet vörös foltok és dudorok, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata jellemez, viszketést érez, vagy légzési nehézségei vannak (légszomj), vagy lenyel, és ájul vagy szédül, ami összeomlást vagy lelkiismereti veszteséget okoz, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kórházba.
- Súlyos bőrkiütések (beleértve az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
A súlyos kiütések potenciálisan életveszélyesek és azonnali orvosi ellátást igényelnek. Ezek kezdetben körkörös foltok formájában jelennek meg, gyakran központi hólyagokkal, általában a karokon, a kezeken vagy a lábakon és a lábakon, súlyosabb kiütések lehetnek a mellkas és a hát duzzanata. fordulhat elő, például szemfertőzés (kötőhártya -gyulladás) vagy száj-, torok- vagy orrfekély. A kiütések súlyos formái a bőr széles körű hámlásához vezethetnek, ami életveszélyes lehet. Ezek a kiütések A súlyos bőrkiütést gyakran fejfájás előzi meg, láz, izomfájdalmak (influenzaszerű tünetek) Ha bőrkiütés vagy ezek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Paroxetine Actavis szedését és azonnal forduljon orvosához.
- Ha az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fennáll Önnél, akkor a szerotonin -szindróma nevű betegségben szenvedhet. A tünetek a következőkből állnak: zavartság, nyugtalanság, izzadás, bizonytalanság, hidegrázás, hallucinációk (furcsa hangok vagy furcsa látások), hirtelen izomrángás vagy gyors szívverés. Ha úgy érzi, forduljon orvosához.
- Akut glaukóma:
Ha fájdalmat érez a szemében, és látása homályos, forduljon orvosához.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Egyéb lehetséges mellékhatások a kezelés során
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz közérzet (hányinger), a szexuális érdeklődés vagy a szexuális teljesítmény megváltozása (pl. Az orgazmus hiánya, férfiaknál pedig kóros erekció és magömlés), csökkent koncentráció.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent étvágy, emelkedett vérkoleszterin -szint, alvászavar vagy álmatlanság, kóros álmok (beleértve a rémálmokat is), szédülés, remegés, izgatottság, homályos látás, ásítás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, izzadás, fáradtság, súlygyarapodás, hányás, fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet): zavartság, hallucinációk, lassú vagy ellenőrizetlen mozgások, amelyek a szájra és a nyelvre is hatással vannak, izommerevség, gyors pulzus, vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése, kiütés, viszketés, akaratlan vizelés (vizeletinkontinencia), a pupilla kóros kitágulása.
Ha Ön cukorbeteg, akkor észreveheti, hogy vércukorszintje elveszíti az uralmát a Paroxetine Actavis szedése alatt. Beszéljen kezelőorvosával az inzulinadag vagy a cukorbetegség elleni gyógyszerek módosításáról.
Ritka mellékhatások: alább), lassú pulzus, kóros tejtermelés férfiaknál és nőknél, ízületi fájdalom, izomfájdalom, májra gyakorolt hatások (látható a májfunkciós vérvizsgálatokban), nyugtalan láb szindróma (SGSR)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vérlemezkék túl alacsony koncentrációja, májváltozások (hepatitis, sárgaság és / vagy májelégtelenség), a bőr túlérzékenysége a napfényre, a pénisz tartós és fájdalmas merevedése , folyadék felhalmozódása a karokban és a lábakban.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
csengés, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb tartós zaj a fülben (tinnitus), csonttörés, agresszió.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Paroxetine Actavis?
- A készítmény hatóanyaga a paroxetin:
Minden Paroxetine Actavis tabletta 22,2 mg vízmentes paroxetin -hidrokloridot tartalmaz, ami 20 mg paroxetinnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium -sztearát, metakrilát -metil -metakrilát kopolimer (Eudragit E100), nátrium -keményítő -glikolát (A típus), mannit, mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat: polivinil -alkohol (részben hidrolizált), titán -dioxid (E171), talkum, szójalecitin (E322), xantángumi (E415)
Milyen a Paroxetine Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta.
A tabletta egyenlő felére osztható.
Kiszerelés:
A buborékcsomagolás 10, 12, 14, 28, 30 és 56 filmtablettát tartalmaz.
Fehér, hengeres, fehér kupakos tablettatartályok, szárító porral (szilikagél), 20, 30, 60, 100 filmtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
22,2 mg vízmentes paroxetin -hidroklorid, amely 20 mg paroxetinnek felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: 0,24 mg szójalecitin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Valaminek a kezelése
- Major depressziós epizódok
- Obszesszív / kompulzív zavar (OCD)
- Pánik szindróma agorafóbiával vagy anélkül
- Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia
- Általános szorongásos zavar
- A poszttraumás stressz zavar
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Súlyos depressziós epizódok
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Általában a betegek javulása egy hét után kezdődik, de csak a kezelés második hetétől nyilvánvalóvá válhat. Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, az adagot felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell a terápia megkezdését követő első 3-4 hétben, és ezt követően klinikailag megfelelőnek kell tekinteni. Egyes betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 20 mg -os adagra, az adagot fokozatosan emelhető napi maximum 50 mg -ra, a beteg válaszától függően fokozatosan, 10 mg -mal.
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.
Obszesszív / kompulzív zavar (OCD)
Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeket napi 20 mg -os adaggal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan lehet növelni 10 mg -os lépésekben az ajánlott adagig. Ha néhány hét elteltével nem észlel kielégítő választ az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos emelése napi maximum 60 mg-ra. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont)
Pánikbetegség
Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeket napi 10 mg -os dózissal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan, 10 mg -os lépésekben lehet emelni az ajánlott dózisig, a beteg válaszától függően. Alacsony kezdő adag ajánlott a pánikbetegség súlyosbodásának lehetőségének minimalizálása érdekében, amint azt általában e betegség kezdeti kezelésénél megfigyelték. Ha néhány hét elteltével nem észlel kielégítő választ az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos emelése napi maximum 60 mg -ra. A pánikbetegségben szenvedő betegeket megfelelő ideig kell kezelni. tünetmentes. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont)
Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem észlelhető kielégítő válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg-os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. A hosszú távú alkalmazást meg kell fontolni. Időszakosan (lásd 5.1 pont) .).
Generalizált szorongásos zavar
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem észlelhető kielégítő válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg-os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. A hosszú távú alkalmazást meg kell fontolni. Időszakosan (lásd 5.1 pont) .).
A poszttraumás stressz zavar
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem észlelhető kielégítő válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg-os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. A hosszú távú alkalmazást meg kell fontolni. Időszakosan (lásd 5.1 pont) .).
Idős államporgárok
Idős betegeknél a paroxetin plazmakoncentrációjának emelkedését jelentették, azonban a koncentrációk tartománya hasonló a fiatalabbakéhoz. Egyes betegeknél az adag növelése hasznos lehet, de a maximális adag nem haladhatja meg a napi 40 mg -ot.
Gyermekpopuláció
A paroxetint nem szabad gyermekek és serdülők kezelésére használni, mivel ellenőrzött klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a paroxetin fokozott öngyilkossági magatartás és ellenségeskedés kockázatával jár. Ezenkívül ezekben a klinikai vizsgálatokban nem bizonyították megfelelően a hatásosságot (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A paroxetin alkalmazását 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Károsodott vese- / májfunkció
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél jelentettek emelkedett paroxetin plazmakoncentrációt. Ezért az adagot a dózistartomány legalacsonyabb dózisára kell korlátozni.
Általános Információk
A paroxetin -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását (lásd 4.4 és 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban alkalmazott kismértékű kúra a napi 10 mg -os adag hetente történő csökkentését alkalmazta. Az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyta, fontolja meg a korábban előírt adag folytatását, ezt követően a kezelőorvos továbbra is csökkenti az adagot, de lassabban.
Az alkalmazás módja
A paroxetint naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni. A tablettákat le kell nyelni, és nem szabad rágni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, vagy földimogyoróval vagy szójával szemben.
A paroxetin ellenjavallt monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAO -gátlók) kombinálva. Kivételes esetekben a linezolid (egy antibiotikum, amely reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló) adható paroxetinnel együtt, kivéve, ha rendelkezésre áll a szükséges felszerelés a szerotonin-szindróma tüneteinek és vérnyomásának monitorozásához (lásd 4.5 pont).
A paroxetin -kezelés megkezdhető:
- két héttel a kezelés abbahagyása után egy nem visszafordítható MAO-gátlóval vagy
-legalább 24 órával a reverzibilis MAO-gátlóval (pl. moklobemid, linezolid, metil-tioninium-klorid (metilén-kék; műtét előtti felfedő szer, amely reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló) történő kezelés abbahagyása után).
A paroxetin -kezelés abbahagyása után legalább egy hétnek el kell telnie a MAO -gátló kezelés megkezdése előtt.
A paroxetint nem szabad tioridazinnal együtt alkalmazni, mivel más CYP450 2D6 májenzim inhibitorokhoz hasonlóan a paroxetin is megemelheti a plazma tioridazin szintjét (lásd 4.5 pont).
A paroxetint tilos pimoziddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A paroxetin -kezelést óvatosan kell elkezdeni két héttel az irreverzibilis MAO -gátlókkal való kezelés befejezése után vagy 24 órával a reverzibilis MAO -gátlóval történő kezelés befejezése után. A paroxetin adagját fokozatosan növelni kell, amíg el nem éri az optimális választ (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Gyermekpopuláció
A paroxetin nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenségességet (többnyire agresszió, ellenzéki viselkedés és harag), mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha klinikai okokból mégis a kezelés megkezdése mellett döntenek, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül a gyermekek és serdülők hosszú távú biztonságára gyakorolt hatása a növekedésre, az érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre még nem bizonyított.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre paroxetint írnak fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell követni, amikor súlyos depressziós betegségben szenvedő betegeket kezelnek, ezért más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is be kell tartani.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események történtek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell állniuk. Klinikai vizsgálatok metaanalízise placebokontrollált antidepresszánsokkal a pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél az antidepresszánsokkal végzett öngyilkossági viselkedés kockázata 25 év alatti betegeknél a placebóhoz képest (lásd még 5.1 pont).
A terápiának magában kell foglalnia "a betegek, különösen a magas kockázatú betegek gondos felügyeletét, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag módosítását követően. A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai állapot romlását, öngyilkossági viselkedését vagy gondolatait. és a szokatlan viselkedésbeli változások, és azonnali orvosi ellátást kell kérni, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A paroxetin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet a nyugtalanság belső érzése és a pszichomotoros izgatottság jellemez, mint például az, hogy képtelen egy helyben ülni vagy állni, általában szubjektív rossz közérzettel. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.
Szerotonin szindróma / neuroleptikus malignus szindróma
Ritkán beszámoltak szerotonin-szindrómáról vagy rosszindulatú neuroleptikus szindrómához hasonló eseményekről a paroxetin-kezeléssel összefüggésben, különösen más szerotoninerg és / vagy neuroleptikus gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás esetén. Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokhoz vezethetnek a beteg számára, a paroxetin-kezelést fel kell függeszteni ilyen események esetén (olyan tünetek halmaza jellemzi, mint a hipertermia, a merevség, a myoclonus, az autonóm instabilitás és az esetleges gyors ingadozások) tüneteket, a mentális állapot megváltozását, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet, szélsőséges izgatottságot, amely delíriumhoz és kómához vezet), és tüneti támogató kezelést kell kezdeni. A paroxetin nem alkalmazható szerotonin prekurzorokkal (például L-triptofán, oxitriptan) együtt a szerotonin szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Mánia
Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia szerepel. A mániás fázisba lépő betegeknél a paroxetin -kezelést abba kell hagyni.
Károsodott vese- / májfunkció
Óvatosság ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémia beállítására.
Epilepszia
Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.
Görcsök
A paroxetinnel kezelt betegeknél a görcsrohamok teljes előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 0,1%.
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
A paroxetin elektrokonvulzív kezelés során történő egyidejű alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Glaukóma
A többi SSRI-hez hasonlóan a paroxetin is ritkán okoz midráziát, és óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában vagy glaukómában szenvedő betegeknél.
Szív patológiák
Szívbetegségben szenvedő betegeknél be kell tartani a szokásos óvintézkedéseket.
Hyponatremia
Ritkán jelentettek hyponatremiát, főként időseknél, és óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél fennáll a hyponatremia kockázata, például egyidejű gyógyszerek és cirrhosis miatt.
A hyponatremia általában visszafordítható a paroxetin -kezelés abbahagyása után.
Vérzés
Az SSRI beadása után kóros bőrvérzésről, például ekchimózisról és purpuráról számoltak be. Más vérzéses megnyilvánulásokról, például gasztrointesztinális vérzésekről is beszámoltak. Az idős betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazin, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem szteroid -gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2-gátlók] és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamos állapotok szerepelnek.
Kölcsönhatások a tamoxifennel
Néhány tanulmány kimutatta, hogy a tamoxifen hatékonysága, az emlőrák kiújulásának / halálozásának kockázataként mérve, csökkenhet, ha paroxetinnel együtt alkalmazzák, mivel a paroxetin visszafordíthatatlanul gátolja a CYP2D6-ot (lásd 4.5 pont). A paroxetint mindig kerülni kell Tamoxifen alkalmazása emlőrák kezelésére vagy megelőzésére.
A paroxetin -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A kezelés abbahagyásakor megfigyelt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásakor megfigyelt nemkívánatos események a paroxetint szedő betegek 30% -ánál fordultak elő, míg a placebót szedő betegek 20% -ánál. Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagot és az adagcsökkentés ütemét. Szédülést, érzékszervi zavarokat (beleértve a paresztéziát, áramütésérzést és fülzúgást), alvászavarokat (beleértve az intenzív álmokat), izgatottságot vagy szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogást, érzelmi instabilitást jelentettek. látási zavarok. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy mérsékelt, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben fordultak elő olyan betegeknél, akik véletlenül kihagyták egy adag.
Általában ezek a tünetek önmagukban korlátozódnak, és általában két héten belül megszűnnek, bár egyes egyéneknél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért tanácsos a kezelés abbahagyásakor, a beteg szükségleteitől függően, fokozatosan csökkenteni a paroxetin adagját néhány hét vagy hónap alatt (lásd "A paroxetin -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg", 4.2. bekezdés).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Szerotonerg gyógyszerek
Más SSRI-khez hasonlóan a szerotoninerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása a szerotoninnal összefüggő hatások megjelenéséhez vezethet (szerotonin szindróma: lásd 4.3 és 4.4 pont).
Óvatosan kell eljárni, és szorosabb klinikai megfigyelésre van szükség szerotoninerg gyógyszerek (például L-triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, metil-tioninium-klorid (metilén-kék), SSRI-k, lítium, petidin és Szent János-kór alapú készítmények) egyidejű alkalmazása esetén. sörlé - Hypericum Perforatum) és paroxetin. Óvatosság ajánlott az általános érzéstelenítésben vagy a krónikus fájdalom kezelésében alkalmazott fentanil esetében is.
A paroxetin és a MAO -inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin -szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Pimozid
Egy olyan vizsgálatban, amelyben egyetlen csökkentett pimozid adagot (2 mg) 60 mg paroxetinnel együtt adtak, átlagosan 2,5-szeresére emelkedett pimozidszintet mutattak ki. Ez azzal magyarázható, hogy figyelembe vesszük a paroxetin ismert CYP2D6 gátló tulajdonságait. A pimozid szűk terápiás indexe és a QT -intervallum meghosszabbítására ismert képessége miatt a pimozid és a paroxetin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A gyógyszerek metabolizmusára hajlamos enzimek
A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolhatja a gyógyszert metabolizáló enzimek indukciója vagy gátlása. Ha a paroxetint egy olyan gyógyszerrel együtt adják, amelyről ismert, hogy gátolja az enzim metabolizmust, meg kell fontolni a dózistartományban a legalacsonyabb dózisok alkalmazását. Ha olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy enzim metabolizmust indukálnak (pl. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál és fenitoin) vagy foszamprenavir / ritonavirrel, akkor nem szükséges a kezdő adag módosítása. A paroxetin adagolásának későbbi módosítása (akár a kezelés megkezdése után, akár egy enziminduktor abbahagyása után) a klinikai válaszon (tolerálhatóság és hatékonyság) alapul.
Foszamprenavir / ritonavir
A napi kétszer 700/100 mg foszamprenavir / ritonavir napi kétszeri napi 20 mg paroxetinnel történő egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknek 10 napon keresztül jelentősen, körülbelül 55%-kal csökkentette a plazma paroxetin szintjét. A foszamprenavir / ritonavir plazmakoncentrációja a paroxetinnel történő együttadás során hasonló volt a más vizsgálatokban megfigyelt referenciaértékekhez, így jelezve, hogy a paroxetin nincs jelentős hatással a fozamprenavir / ritonavir metabolizmusára. Nincsenek adatok a paroxetin és a foszamprenavir / ritonavir hosszú távú, 10 napot meghaladó együttes alkalmazásának hatásairól.
Procyclidine
A paroxetin napi adagja jelentősen növeli a prociklidin plazmaszintjét. Antikolinerg hatások észlelése esetén csökkenteni kell a prociklidin adagját.
Antikonvulzív szerek
Karbamazepin, fenitoin, nátrium -valproát. Úgy tűnik, hogy az egyidejű alkalmazás nem befolyásolja az epilepsziás betegek farmakokinetikai és farmakodinamikai profilját.
A paroxetin CYP2D6 gátló ereje
Más antidepresszánsokhoz, beleértve más SSRI-ket is, a paroxetin gátolja a máj citokróm P450 enzimet, a CYP2D6 enzimet. A CYP2D6 gátlása az ezen enzim által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ezek közé tartoznak a gyógyszerek. Néhány triciklusos antidepresszáns (pl. Klomipramin, nortriptilin és dezipramin), fenotiazin neuroleptikumok (pl. perfenazin és tioridazin, lásd 4.3 pont), riszperidon, atomoxetin, egyes 1c típusú antiaritmiás szerek (pl. propafenon és flekainid) és metoprolol nem ajánlott. " a metoprolol terápiás indexének csökkentése miatt ebben az indikációban.
A tamoxifennek van egy fontos aktív metabolitja, az endoxifen, amelyet a CYP2D6 termel, és jelentősen hozzájárul a tamoxifen hatékonyságához.
Alkohol
Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a betegeket is tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a paroxetin szedése alatt.
Orális antikoagulánsok
Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az orális antikoagulánsok között. A paroxetin és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása fokozott véralvadásgátló aktivitást és vérzésveszélyt okozhat, ezért a paroxetint óvatosan kell alkalmazni orális antikoagulánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
NSAID -ok, acetilszalicilsav és egyéb vérlemezke -gátló szerek
Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az NSAID / acetilszalicilsav között. A paroxetin és az NSAID / acetilszalicilsav együttes alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik SSRI -ket szednek szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy másokkal egyidejűleg. vérzésveszély [pl. atipikus antipszichotikumok, mint például klozapin, fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav, NSAID-ok, COX-2-gátlók], valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamos állapotok szerepelnek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a terhesség első trimeszterében a paroxetin szedésével összefüggésben megnövekedett a veleszületett rendellenességek, főként kardiovaszkuláris (pl. Kamrai septális hibák (többség) és pitvari septális hibák) kockázata. A mechanizmus ismeretlen. Az adatok azt mutatják, hogy a kockázat a kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő újszülött születése az anyai paroxetin -expozíciót követően kevesebb, mint 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]) az ilyen hibák várható százalékához képest.
A paroxetint csak szigorúan indokolt esetben szabad terhesség alatt alkalmazni. Az orvosnak a felírás idején értékelnie kell az alternatív kezelések lehetőségét terhes vagy terhességet tervező nőknél. Kerülni kell a hirtelen megszakítást a terhesség alatt (lásd „A paroxetin -kezelés abbahagyása után megvonási tünetek”, 4.2 pont).
Az újszülötteket ellenőrizni kell, ha a paroxetin anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben folytatódik.
A következő tünetek jelentkezhetnek újszülötteknél a paroxetin anyai alkalmazása után a terhesség későbbi szakaszaiban: légzési nehézség, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, remegés, idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és elalvási nehézségek. Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatások vagy elvonási tünetek miatt jelentkezhetnek. A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül a szülés után vagy nem sokkal később (kevesebb, mint 24 óra) kezdődnek.
Az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen a későbbi szakaszokban, növelheti az újszülötteknél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat 1000 terhesség körül körülbelül 5 volt. Az általános populációban 1-2 PPHN eset 1000 terhességre.
Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, de nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe. A publikált tanulmányokban a szoptatott csecsemők szérumkoncentrációja nem volt kimutatható (
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a paroxetin befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont). Az emberi anyagokra vonatkozó in vitro adatok némi hatást mutatnak a spermiumok minőségére, azonban bizonyos SSRI -kkel (beleértve a paroxetint is) kezelt embereknél a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordíthatónak tűnik.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az SSRI -k (beleértve a paroxetint is) befolyásolhatják a spermiumok minőségét. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordíthatónak tűnik. Ezek a vizsgálatok nem vizsgálták a termékenységre gyakorolt hatást, de a spermiumok minőségében bekövetkező változások befolyásolhatják egyes férfiak termékenységét.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a paroxetin terápia nem jár károsodott kognitív vagy pszichomotoros funkciókkal.
Azonban, mint minden pszichoaktív gyógyszer esetében, a betegeket is tanácsolni kell, hogy legyenek óvatosak a gépjárművezetés és a gépek kezelése során. Bár a paroxetin nem fokozza az alkoholfogyasztás okozta pszichés és motoros károsító hatásokat, nem ajánlott. "A paroxetin és az alkohol együttes alkalmazása.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt mellékhatások némelyike a kezelés folytatásakor csökkenhet, és nem vezet a kezelés abbahagyásához.
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, rendszer / rendszer és gyakoriság szerint. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak feltüntetve.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori: rendellenes vérzés, különösen a bőrt és a nyálkahártyákat érintve (főleg ekcimózis).
Nagyon ritka: thrombocytopenia.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: allergiás reakciók (beleértve a csalánkiütést és az angioödémát).
Endokrin patológiák
Nagyon ritka: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: csökkent étvágy, emelkedett koleszterinszint.
Ritka: hyponatremia. A hyponatremiát főként idős betegeknél jelentették, és néha az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciójának (SIADH) szindrómája okozza.
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: aluszékonyság, álmatlanság, izgatottság, kóros álmok (beleértve a rémálmokat is).
Alkalmanként: zavartság, hallucinációk.
Ritka: mániás reakciók, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, akathisia (lásd 4.4 pont).
Gyakorisága nem ismert: öngyilkossági gondolatok és magatartás.
Öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek a paroxetin -kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után (lásd 4.4 pont).
Ezeket a tüneteket az alapbetegség is okozhatja.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: koncentrációs nehézség
Gyakori: szédülés, remegés, fejfájás
Nem gyakori: extrapiramidális rendellenességek
Ritka: görcsök, nyugtalan láb szindróma (SGSR).
Nagyon ritka: szerotonin -szindróma (tünetei lehetnek izgatottság, zavartság, diaphoresis, hallucinációk, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachycardia és remegés). Beszámoltak extrapiramidális rendellenességekről, beleértve az orofaciális dystoniát is, néha olyan betegeknél, akik már szenvednek mozgásszervi zavarokban, vagy neuroleptikumokat kapó betegeknél.
Szembetegségek
Gyakori: homályos látás.
Nem gyakori: mydriasis (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka: akut glaukóma.
Fül- és labirintuszavarok
Gyakorisága nem ismert: fülzúgás.
Szív patológiák
Nem gyakori: sinus tachycardia. Ritka: bradycardia.
Érpatológiák
Nem gyakori: átmeneti vérnyomás -emelkedés vagy -csökkenés, poszturális hipotenzió. A paroxetin-kezelést követően átmeneti vérnyomás-emelkedést vagy csökkenést jelentettek, általában olyan betegeknél, akik már fennálltak magas vérnyomásban vagy szorongásban.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: ásítás.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság.
Nagyon ritka: gyomor -bélrendszeri vérzés.
Máj- és epebetegségek
Ritka: a májenzimek emelkedése.
Nagyon ritka: májbetegségek (pl. Hepatitis, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel társulva).
A májenzimek emelkedését jelentették. A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán jelentettek májbetegségeket is (pl. Hepatitis, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel társítva).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: izzadás
Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (beleértve az erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist), fényérzékenységi reakciók.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka: arthralgia, myalgia.
Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, SSRI -kkel és triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: vizeletvisszatartás, vizeletinkontinencia.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció.
Ritka: hyperprolactinaemia / galactorea.
Nagyon ritka: priapizmus
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: aszténia, testsúlygyarapodás
Nagyon ritka: perifériás ödéma.
A paroxetin -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Gyakori: szédülés, érzészavarok, alvászavarok, szorongás, fejfájás.
Nem gyakori: izgatottság, hányinger, remegés, zavartság, izzadás, érzelmi instabilitás, látászavarok, szívdobogásérzés, hasmenés, ingerlékenység.
A paroxetin -kezelés abbahagyása (különösen ha hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet. Szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát, áramütés -érzést és fülzúgást), alvászavarok (beleértve az élénk álmokat is), izgatottságról számoltak be, vagy szorongás, hányinger, remegés, zavartság , izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látászavarok Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önkorlátozóak, azonban egyes betegeknél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, ha paroxetin-kezelés nincs szükség a fokozatos megszakításra az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A következő mellékhatások fordultak elő:
Fokozott öngyilkossággal kapcsolatos magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. Az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket főként súlyos depresszióban szenvedő serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során figyelték meg. Az ellenséges viselkedés fokozódása különösen gyermekeknél fordult elő OCD-vel, különösen 12 év alatti gyermekeknél. További megfigyelt események: csökkent étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatingadozásokat) és a vérzéssel kapcsolatos mellékhatások, elsősorban a bőrön és a nyálkahártyán membránok.
A paroxetin abbahagyása / elvékonyodása után megfigyelt események a következők: érzelmi labilitás (beleértve a sírást, hangulatingadozásokat, önbántalmazást, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont)Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések').
A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról további információkat az 5.1 pontban talál.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek:
A paroxetin túladagolására vonatkozó rendelkezésre álló információk alapján a biztonság nagy határa nyilvánvaló. A paroxetin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy a 4.8 "Nemkívánatos hatások" pontban leírt tüneteken kívül hányást, lázat és akaratlan izomösszehúzódásokat is jelentettek. A betegek általában súlyos következmények nélkül gyógyultak, még azokban az esetekben is, amikor paroxetint szedtek önmagában, legfeljebb 2000 mg -os dózisokig. Esetenként kómáról vagy EKG -változásokról számoltak be, nagyon ritkán halálos kimenetelűekkel, de általában akkor, ha a paroxetint más pszichotróp gyógyszerekkel együtt alkalmazták, alkohollal vagy anélkül.
Kezelés
Konkrét ellenszer nem ismert. A kezelésnek az antidepresszánsok túladagolásának kezelésében alkalmazott általános intézkedéseken kell alapulnia. Adott esetben ajánlott a gyomor kiürítése hányinger indukálásával, gyomormosással vagy mindkettővel. Az ürítés után az aktív szenet 20 vagy 30 g-os adagban adhatjuk be 4-6 óránként a lenyelés utáni első 24 órában.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok - szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.
ATC kód: N06A B05.
A cselekvés mechanizmusa
A paroxetin erős és szelektív inhibitora az 5-hidroxi-triptamin (5-HT, szerotonin) újrafelvételének; antidepresszáns hatása és hatékonysága a rögeszmés-kényszeres betegség, a szociális szorongásos zavar / szociális fóbia, az általános szorongásos zavar, a poszttraumás stresszzavar és a pánikbetegség kezelésében feltételezhetően összefügg az agy 5-HT újrafelvételének ezzel a specifikus gátlásával idegsejtek. A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklusos, tetraciklusos és más antidepresszánsokkal. A paroxetin alacsony affinitással rendelkezik a muszkarin típusú kolinerg receptorokhoz, és állatkísérletek csak gyenge antikolinerg tulajdonságokat mutattak. Ezzel a szelektivitással összhangban néhány tanulmány in vitro kimutatta, hogy a triciklusos antidepresszánsokkal ellentétben a paroxetin alacsony affinitással rendelkezik az alfa 1, alfa 2 és a betaadrenoreceptorok, a dopaminerg (D2) receptorok, az 5-HT1-szerű és 5-HT2 receptorok, valamint a "hisztamin (H1) iránt. posztszinaptikus receptorokkal in vitro tanulmányok igazolták in vivo, amely kimutatta, hogy nincsenek depressziós tulajdonságok a központi idegrendszerre és hipotenzív tulajdonságai.
Farmakodinámiás hatások
A paroxetin nem változtatja meg a pszichomotoros funkciókat, és nem erősíti az etanol depresszív hatásait. Más szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókhoz hasonlóan a paroxetin a szerotonin -receptor túlzott stimulációjával kapcsolatos tüneteket okoz, ha korábban gátlókkal kezelt állatoknak adják be. Monoamin -oxidáz (MAOI) vagy triptofán . A viselkedési és EEG-vizsgálatok azt mutatják, hogy a paroxetin gyengén aktiválódik a szerotonin-visszavétel gátlásához szükségesnél általában nagyobb dózisoknál. Az aktiváló tulajdonságok természetüknél fogva nem "amfetaminszerűek". Állatkísérletek azt mutatják, hogy a. A paroxetin nem okoz klinikailag jelentős változásokat a vérnyomásban, a pulzusszámban és az EKG -ban egészséges személyek beadása után.
A paroxetin a depressziós rendellenességek kezelésében a szokásos antidepresszánsokkal összehasonlítható hatékonyságot mutat. Van néhány bizonyíték arra is, hogy a paroxetin terápiás értékkel bírhat azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára. A dózis reggeli beadása nincs káros hatással az alvás minőségére vagy időtartamára. Ezenkívül a betegek jobb alvásról számolhatnak be, amikor reagálnak a paroxetin terápiára.
Az öngyilkossági hajlam elemzése felnőtteknél
A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőttek placebokontrollált vizsgálatában a paroxetin specifikus elemzése azt mutatta, hogy a paroxetinnel kezelt fiatal felnőtteknél (18-24 év) gyakoribb az öngyilkossági viselkedés, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,19% vs 0, 92%) . Az idősebb korcsoportban nem észleltek ilyen növekedést. Súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőtteknél (minden korosztály) az öngyilkossági viselkedés gyakoriságát figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (0,32% vs 0,05%). Az összes megfigyelt esemény öngyilkossági kísérlet volt, azonban ezeknek a kísérleteknek a többsége (11 -ből 8) paroxetinnel kezelt fiatal felnőtteknél történt (lásd még a 4.4 pontot).
Dózis válasz
A fix dózissal végzett vizsgálatokban a dózis -válasz görbe lapos, ami azt jelzi, hogy az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása nem eredményez előnyöket a hatékonyság tekintetében, azonban vannak olyan klinikai adatok, amelyek azt sugallják, hogy a későbbi dózisnövelések bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A paroxetin hosszú távú depressziós hatékonyságát egy 52 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését célozta: a paroxetinnel (napi 20-40 mg) kezelt betegeknél a visszaesések az esetek 12% -ában fordultak elő, míg 28% placebót szedő betegeknél.
A paroxetin hosszú távú hatékonyságát az OCD kezelésében három 24 hetes fenntartó vizsgálatban vizsgálták, amelyek célja a visszaesés megelőzésének értékelése volt. A három vizsgálat egyikében szignifikáns különbséget értek el a relapszusos betegek arányában a paroxetin ( 38%) és a placebo (59%).
A paroxetin hosszú távú hatékonyságát a pánikbetegség kezelésében egy 24 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését célozta: az esetek 5% -ában fordult elő visszaesés a paroxetinnel (napi 10-40 mg) kezelt betegeknél. az esetek 30% -ában placebót szedő betegeknél. Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is alátámasztotta.
A paroxetin hosszú távú hatékonyságát szociális és generalizált szorongásos rendellenességek és poszttraumás stresszzavarok kezelésében nem bizonyították kellőképpen.
Gyermekpopuláció
Rövid távú klinikai vizsgálatokban (legfeljebb 10-12 hétig) gyermekeknél és serdülőknél a paroxetinnel kezelt betegeket a betegek legalább 2% -os gyakoriságával figyelték meg, és a placebó legalább kétszeresével fordultak elő az alábbi mellékhatások események: fokozott öngyilkossági magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. Az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket főként a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő serdülők klinikai vizsgálatai során figyelték meg. Az ellenségeskedés növekedése különösen a OCD, és különösen a 12 év alatti fiatalabb gyermekeknél. A paroxetinnel többször megfigyelt további események a placebóval összehasonlítva: étvágycsökkenés, remegés, izzadás, hiperkinézis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve használjon sírást és hangulatingadozást).
A kúpos kúrát alkalmazó vizsgálatokban a kúposodás fázisában vagy a betegek legalább 2% -ánál jelentkező, a paroxetin elvonásakor jelentett tünetek legalább kétszer olyan gyorsan fordultak elő, mint a placebo: ártalom, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).
Öt párhuzamos, nyolc héttől nyolc hónapig tartó csoportos vizsgálatban vérzéssel összefüggő mellékhatásokat, elsősorban a bőrt és a nyálkahártyákat figyeltek meg a paroxetinnel kezelt betegeknél, 1,74% gyakorisággal, míg a placebónál 0,74% csoportban kezelt betegek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A paroxetin szájon át történő beadás után jól felszívódik, és metabolizálódik az első lépcsőn. Az első lépés metabolizmusa miatt a szisztémás keringésben rendelkezésre álló paroxetin mennyisége kisebb, mint az emésztőrendszerből felszívódó. Nagyobb egyszeri vagy többszörös dózisok alkalmazása után megnövekedett testterhelés esetén az első lépés hatás részleges telítettsége és a plazma clearance csökkenése következik be. Ez a paroxetin plazmakoncentrációjának aránytalan növekedéséhez vezet, ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ami nemlineáris kinetika.A nemlinearitás azonban általában szerény, és csak azokra az alanyokra korlátozódik, akik alacsony dózisok mellett alacsony plazmaszintet érnek el. Az egyensúlyi állapot szisztémás szintje az azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású készítményekkel történő kezelés megkezdését követő 7-14 napon belül érhető el, és a farmakokinetika nem tűnik változónak a hosszú távú kezelés során.
terjesztés
A paroxetin széles körben eloszlik a szövetekben, és a farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a szervezetben jelen lévő paroxetinnek csak 1% -a található meg a plazmában. A plazmában jelen lévő paroxetin körülbelül 95% -a terápiás koncentrációban kötődik a fehérjékhez. Nincs összefüggés a paroxetin plazmakoncentrációja és a klinikai hatások (mellékhatások és hatékonyság) között. Az emberi anyatejbe és a laboratóriumi állatok magzataiba való bejutás kis mennyiségben történik.
Biotranszformáció
A paroxetin fő metabolitjai poláris és konjugált oxidációs és metilációs termékek, amelyek könnyen eliminálódnak. Tekintettel a farmakológiai aktivitásuk relatív hiányára, rendkívül valószínűtlen, hogy hozzájárulnak a paroxetin terápiás hatásaihoz.
A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektivitását a szerotonin neuronális visszavételére.
Kiküszöbölés
A változatlan paroxetin vizelettel történő kiválasztása általában kevesebb, mint 2%, míg a metabolitoké körülbelül az adag 64% -a. Az adag körülbelül 36% -a ürül a széklettel, valószínűleg az epével, amely változatlan paroxetin kevesebb, mint "1% az adagból. Így a paroxetin szinte teljesen eliminálódik az anyagcsere útján. A metabolitok kiválasztása kétfázisú, kezdetben az első lépcső metabolizmusának eredménye, majd ezt követően a paroxetin szisztémás eliminációja szabályozza. Az eliminációs felezési idő változó, de általában körülbelül 1 nap.
Speciális betegpopulációk
Idősek és vese / májfunkció károsodása
Idős és súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelték a paroxetin plazmakoncentrációjának növekedését, de a plazmakoncentráció tartománya hasonló az egészséges felnőttekéhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológiai vizsgálatokat végeztek rhesus majmon és albínó patkányon; mindkét fajban az anyagcsere -profil hasonló az embernél leírtakhoz. Ahogy azt a lipofil aminok, köztük a triciklusos antidepresszánsok esetében várták, foszfolipidózist észleltek patkányokban. A foszfolipidózist nem figyelték meg főemlősök egy évig tartó vizsgálatában, ha ajánlott tartomány a klinikai adagokban.
Karcinogenezis: Kétéves egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban a paroxetin nem mutatott rákkeltő hatást.
Genotoxicitás: A vizsgálatok során nem figyeltek meg genotoksicitást in vitro És in vivo.
Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin befolyásolja a hímek és nőstények termékenységét, csökkentve a termékenységi indexet és a terhességi arányt, Patkányokban pedig nagyobb csecsemőhalandóságot és késleltetett csontosodást figyeltek meg. Ez utóbbi hatások valószínűleg az anyai toxicitással kapcsolatosak, és nem tekinthetők közvetlen hatásnak a magzatra / újszülöttre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Magnézium -sztearát, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), mannit, mikrokristályos cellulóz
Tabletta bevonat:
Metakrilsav -metil -metakrilát (Eudragit E100), részlegesen hidrolizált polivinil -alkohol, titán -dioxid (E 171), talkum, szójalecitin (E 322), xantángumi (E 415) kopolimerje
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Buborékcsomagolás (Al / Al) és / vagy tartály PP -tablettákhoz, szárítószerrel (szilikagél), polipropilén kupakkal.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolás: 10, 12, 14, 28, 30, 56 filmtabletta.
PP tabletta tartály: 20, 30, 60, 100 filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Izland)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
038822019 20 mg filmtabletta 10 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
038822021 20 mg filmtabletta 12 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
038822033 20 mg filmtabletta 100 tabletta PP tartályban
038822045 20 mg filmtabletta 14 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
038822058 20 mg filmtabletta 28 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
038822060 20 mg filmtabletta 30 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
038822072 20 mg filmtabletta 56 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
038822084 20 mg filmtabletta 20 tabletta PP tartályban
038822096 20 mg filmtabletta 30 tabletta PP tartályban
038822108 20 mg filmtabletta 60 tabletta PP tartályban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2009.05.13
