Hatóanyagok: Mesalazin (5-aminoszalicilsav)
PENTACOL "400 mg gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletta"
PENTACOL "800 mg gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletta"
PENTACOL "500 mg rektális gél"
PENTACOL "1,5 g granulátum rektális szuszpenzióhoz"
PENTACOL "2 g végbélhab"
PENTACOL "4 g végbélhab"
PENTACOL "4g / 100ml rektális szuszpenzió"
PENTACOL "500 mg -os kúpok"
Indikációk Miért alkalmazzák a Pentacol -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Bélcsillapító - mezalamin.
Terápiás javallatok
Módosított hatóanyag-leadású gyomornedv-ellenálló tabletta
Fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség, bél idiopátiás gyulladás, akut és krónikus, a disztális ileumban és a vastagbélben lokalizálódik.
Rektális gél
Fekélyes proctitis, Crohn -betegség, akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás anorectalis és perianalis lokalizációban.
Granulátumok rektális szuszpenzióhoz
Fekélyes vastagbélgyulladás, akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás rektosigmoid lokalizációval.
Rektális hab
Fekélyes vastagbélgyulladás és akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás rektosigmoid lokalizációval, a bal vastagbélben és a transzverzális disztális részében.
Rektális felfüggesztés
Rectosigmoid fekélyes vastagbélgyulladás.
Kúpok
Rektális fekélyes vastagbélgyulladás.
A PENTACOL mind a betegség aktív fázisainak kezelésére, mind a relapszusok megelőzésére javallt. Súlyos aktív fázisban célszerű kortizonkezeléssel kombinálni.
Ellenjavallatok Amikor a Pentacol -ot nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a szalicilátokkal vagy a "Összetétel" részben felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Gyomorfekély aktív fázisban. Súlyos nephropathia. Két év alatti gyermekek: Kerülje a termék használatát a terhesség utolsó heteiben. Kerülje a tabletták alkalmazását 6 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pentacol szedése előtt?
Különös óvatossággal kell eljárni vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik orális hipoglikémiás szereket, diuretikumokat, kumarinokat és kortikoszteroidokat kapnak. A készítmény hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, használatát kerülni kell nyilvánvaló veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pentacol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A PENTACOL gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tablettákkal történő kezelés során kerülje a laktulóz vagy más olyan termékek használatát, amelyek a vastagbél pH-jának csökkentésével megakadályozhatják a tablettákban található gyógyszer felszabadulását.Lásd még: Kezelési óvintézkedések.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a PENTACOL -kezelés abbahagyása után, mind a nem megfelelő fenntartó kezelés során. Azoknál a betegeknél, akik kivételesen lassú gyomor-emésztéssel rendelkeznek, vagy pylorus stenosis hordozói, az 5-ASA már a gyomorban felszabadulhat, ami gyomorirritációt és a gyógyszer hatékonyságának csökkenését eredményezheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhes nőknél, függetlenül attól, hogy ismertek vagy feltételezhetők -e, csak valós szükség esetén és orvos közvetlen felügyelete mellett szabad alkalmazni. A terhesség utolsó heteiben kerülni kell a készítmény alkalmazását.A mesalazin nem választódik ki az anyatejbe.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PENTACOL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A PENTACOL rektális hab és a PENTACOL rektális gél E218 metil -hidroxi -benzoátot és E216 propil -hidroxi -benzoátot tartalmaz.
A PENTACOL rektális szuszpenzió E218 metil -hidroxi -benzoátot tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
A PENTACOL rektális hab propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Pentacol alkalmazása: Adagolás
400 mg és 800 mg módosított hatóanyag-leadású gyomornedv-ellenálló tabletta
Adagolás
Colitis ulcerosa
A remisszió fenntartásának fázisa
Felnőtteknél az átlagos adag 2,4 g / nap (6 db 400 mg -os tabletta vagy 3 db 800 mg -os tabletta) napi két vagy három adagra osztva.
A fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának indukciós szakasza
A betegség enyhe akut formáiban az ajánlott kezdő napi adag 2,4 g (6 db 400 mg -os tabletta vagy 3 db 800 mg -os tabletta), két vagy három részre osztva; a betegség akut, mérsékelt formáiban az adag napi 4 g -ra emelhető (10 db 400 mg -os tabletta vagy 5 db 800 mg -os tabletta), két vagy három részre osztva.
Crohn -betegség és akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás, amely a disztális ileumban és a vastagbélben lokalizálódik
Felnőtteknél az átlagos adag 2 400 mg -os tabletta vagy 1 800 mg -os tabletta naponta háromszor. Az akut fázisokban az adag napi 10 tabletta 400 mg -ra vagy 5 800 mg -os tablettára emelhető az orvos véleménye szerint.
Az első kezelés esetén tanácsos a teljes adagot néhány napos kezelés után elérni, fokozatosan növelve az adagot.
Csak korlátozott számú dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél (6 és 18 év között) kifejtett hatás mellett.
6 éves és idősebb gyermekek: az adagot az orvos egyedileg határozza meg. Általában ajánlott, hogy a felnőtt adag felét a 40 kg -nál kisebb súlyú gyermekeknek, a normál felnőtt adagot pedig a 40 kg -nál nagyobb gyermekeknek adják be.
Kerülje a tabletták alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A kezelés időtartama az aktív fázisokban 4-6 hét. A betegség remissziója során, amely hosszú távú fenntartó kezelést igényel a visszaesés megelőzése érdekében, a PENTACOL gastro gyakorisága és adagolása -a rezisztens módosított hatóanyag-leadású tablettákat orvosa határozza meg.
Az alkalmazás módja
A PENTACOL tablettát egészben kell lenyelni (nem szétdarabolva vagy rágva), egy pohár vízzel, étkezések között.
Rektális gél
Adagolás
A PENTACOL 500 mg rektális gél olyan készítmény, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszert azonnal érintkezésbe hozzák a kóros folyamat által érintett nyálkahártyával, különösen azokban az esetekben, amikor az anális csatorna, a záróizmok és a perianális terület érintett, és nem érhetők el közvetlenül a többivel. rendelkezésre álló mezalamin készítmények (kúpok és beöntések).
A betegség aktív szakaszában a felnőttek átlagos napi adagja 1,5 g mesalazin, ami egyenlő egy cső PENTACOL géllel naponta háromszor, rendszeres időközönként, hacsak az orvos másként nem ítéli meg.
Kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében. Két évnél idősebb gyermekek esetében arányosan csökkentett dózisok, az orvos megítélése szerint.
A kezelés időtartama az aktív fázisban 4-6 hét.
A betegség remissziója során, amely hosszú távú karbantartást igényel a kiújulás megelőzése érdekében, a PENTACOL gél gyakoriságát és adagolását az orvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
A készítményt ürülékmentes alvo-val kell felvinni. A Pentacol gél alkalmazása:
- Csavarja le az egyadagos cső kupakját, és (fejjel lefelé) szúrja át a cső tömítő membránját.
- Vegye ki a kanült a védőcsomagolásából, és csavarja rá a csőre.
- Óvatosan helyezze be a kanült az anális nyílásba, és nyomja össze teljesen a cső tartalmát.
- A végbélnyílásból kilépő gélt szórja szét a perianális területen.
- Dobja ki az üres csövet a hulladéktárolóba.
Granulátumok rektális szuszpenzióhoz
Adagolás
Átlagos séma felnőtteknek az aktív fázisban, hacsak az orvos másként nem javasolja: egy 1,5 g (egy tasak) mezalamint tartalmazó beöntés naponta kétszer, reggel és este, vagy egy 3 g (két tasak) mezalamin beöntés naponta, este lefekvés előtt.
Kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében. Két évnél idősebb gyermekek esetében arányosan csökkentett dózisok, az orvos megítélése szerint.
A kezelés időtartama az aktív fázisokban 4-6 hét. A betegség remissziója során, amely hosszú távú karbantartást igényel a kiújulás megelőzése érdekében, a rektális szuszpenzióhoz használt PENTACOL granulátumok gyakoriságát és adagját az orvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
A végbélszuszpenzióhoz használt PENTACOL granulátumok exemporális beöntései változó dózisban és térfogatban készíthetők el, 1 vagy 2 beöntési tasak (1,5 g vagy 3 g mesalazin) felhasználásával 50-100 ml vízben, az orvos véleménye szerint. és a beteg "retenciós" képessége.
A beöntés elkészítéséhez, amint azt az alábbi ábra mutatja, vegye be az előírt adag mesalazint a csomagoláshoz mellékelt palackba, és meleg vagy hideg csapvízzel töltse fel a kívánt térfogatra. Ezután csavarja fel a rektális kanült a palackra, és rázza körülbelül egy percig, hogy homogén szuszpenziót kapjon. A beöntés készen áll a beadásra. A beöntést a bél ürülékétől mentesen kell elvégezni.
Ezután távolítsa el a kanül fedelét, és fekvő helyzetben a bal oldalon és összehajtott jobb lábon helyezze be a kanült a végbélbe a köldök felé, és nyomja le az üveget, amíg tartalma teljesen be nem csepeg a bélbe.
A jobb terápiás eredmény elérése érdekében ajánlott, hogy a beteg legalább 30 percig feküdjön le, és forgassa a testet a jobb és bal oldalon, hogy elősegítse a gyógyszer érintkezését a bélnyálkahártya nagyobb felületén. Mindenesetre a beöntést a lehető leghosszabb ideig kell tartani. Azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják tartani a 100 ml -es beöntést, ajánlatos a kezelést kisebb térfogatú, például 50 ml -es mennyiséggel kezdeni, majd ezt követően a palackba vésett beosztást követően növelni a biztonságos "retenció" szintjére. A beadás után csak a használt kanült csavarja ki és dobja ki, míg az üveget ki kell öblíteni, és újra kell használni más beöntésekhez, a maradék rektális kanülöket rögzítve.
Rektális hab
Adagolás
Átlagos séma az aktív fázisban, hacsak az orvos másképp nem rendeli:
Felnőttek: 2 g mesalazin naponta egyszer vagy kétszer, reggel és este, vagy 4 g mesalazin este, lefekvés előtt.
Két évnél idősebb gyermekek, az orvos véleménye szerint a felére csökkentett adagok.
NAPI ADAGOLÁSI TERV
Húzza át a nap folyamán elvégzett adminisztrációkat.
Figyelem: a féldózist (csökkentett dózis) egyetlen nyomással állítják elő; használja ugyanazt a kanült megfelelően tisztítva, hogy egy idő után beadja a második fél adagot.
A teljes adagot két egymást követő megnyomással nyerik.
A kezelés időtartama az aktív fázisban 4-6 hét.
A betegség remissziója során, amely hosszú távú karbantartást igényel a kiújulás megelőzése érdekében, a PENTACOL, végbélhab gyakoriságát és adagolását az orvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
A PENTACOL végbélhabot az alvus ürülékmentesen kell beadni.
A 130 ml hab teljes adagjának beadásához (2 grammból vagy 4 gramm mesalazinból) le kell nyomni, és azonnal le kell engedni a doboz kupakját két egymást követő alkalommal.
A kupak egyszeri megnyomásával fél adag adagolható, pontosan előre mérve: 1 gramm vagy 2 gramm mesalazin. Fél adag beadásával a hab beöntés térfogata is felére csökken 65 ml-re.
A PENTACOL végbélhabot ezután két pontosan előre meghatározott fél adagban adják be, amelyeket a teljes adag felírása után egymás után kell beadni (2 vagy 4 gramm mezalamin). Mindazonáltal a két féladag külön-külön is alkalmazható időközönként, ha az orvos indokoltnak tartja csökkentett és frakcionáltabb adagok alkalmazását.
Figyelmeztetés: a hab csak a kupak felengedésekor adagolható, és nem nyomás közben (lásd az alábbi 1., 2. és 3. ábrát).
A teljes adagot két fél adagban adagoljuk, amelyeket a doboz kupakjának egymás utáni kétszeri megnyomásával kaphatunk meg.
UTASÍTÁSOK A PENTACOL RECTAL HOAM ENEMA JÓ ALKALMAZÁSÁHOZ
- Használat előtt erősen rázza fel a tartályt nyomás alatt.
- Távolítsa el a kupak alatt található műanyag biztonsági fület.
- Helyezze be a rektális kanült a fúvókába. Fordítsa el a kupakot úgy, hogy az alatta lévő félkör alakú bevágás a fúvókához igazodjon.
- Függőleges helyzetben tegye egyik lábát egy székre, és lassan helyezze be a kanült teljes hosszában a végbélbe, a köldök irányába, a tartályt fejjel lefelé fordítva.A kanül megelőző kenése megkönnyíti a behelyezést. fejjel lefelé, erősen nyomja meg, és engedje el kétszer egymás után a kupakot, hogy a teljes adag 130 ml habot juttasson a végbélbe. a későbbi adagoláshoz.
N.B. - Minden nyomás alatt álló többadagos tartály 14 fél adag rektális habot tartalmaz, egyenként 1 g és 2 g mezalamint. Minden csomag 7 végbélnyílást tartalmaz; minden kanült egy vagy két fél adag beadására kell használni.
A hab beöntés terápiás hatása jelentősen javul, ha a beteg az alkalmazás után legalább 30 percig lefekszik, időről időre jobbra és balra fordulva, hogy elősegítse a gyógyszer érintkezését a vastagbél nagyobb felületén nyálkahártya. A végbélhabot a lehető leghosszabb ideig kell tartani, akár egész éjjel, vagy egész idő alatt az egyik beöntés és a másik között.
FIGYELMEZTETÉS: A NYOMTATÁSOS TARTÁLY CSAK fejjel lefelé működik. NE NYOMJON TOVÁBBI ELŐZETES NYOMÁST, MINT A KÉT VÁRJA A TELJES DÓZIS SZOLGÁLTATÁSÁT.
Rektális felfüggesztés
Felnőttek: 1 4 g beöntés naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt. Gyermekek: arányosan csökkentett adagok az orvos véleménye szerint. Kevés tapasztalat és kevés dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. A visszaesések elkerülése érdekében tanácsos hosszan tartó kezelést alkalmazni, fokozatosan csökkentve a betegség aktív szakaszában alkalmazott adagot. .
Az alkalmazás módja:
- Használat előtt alaposan rázza fel, hogy homogén szuszpenziót kapjon
- Távolítsa el a kanül fedelét
- Az alkalmazáshoz feküdjön le a bal oldalon, tartsa a bal lábát egyenesen, és hajlítsa meg a jobb lábát
- Helyezze be a palackhoz rögzített rektális kanült az anális nyílásba
- Nyomja össze a palackot fokozatosan és állandó nyomással, amíg a palack teljesen ki nem ürül
- A készítmény bevezetése után maradjon fekve a fent jelzett helyzetben körülbelül 30 percig.
- A termék jobb hatékonyságát úgy érjük el, ha egy éjszakán át a helyén hagyjuk.
Kúpok
Felnőttek: átlagosan 3 kúp naponta, 2-3 adagra osztva az aktív fázisban; Napi 1-2 kúp a visszaesések megelőzésére. A visszaesések elkerülése érdekében tanácsos hosszan tartó kezelést alkalmazni, fokozatosan csökkentve a betegség aktív szakaszában alkalmazott adagot.
Gyermekek: arányosan csökkentett adagok az orvos véleménye szerint. Kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében. Ne lépje túl az ajánlott adagokat.
Az alkalmazás módja: a jobb terápiás hatás elérése érdekében fontos, hogy a kúpot az evakuálás után vegye be, és legalább 30 percig, vagy jobb, ha hosszabb ideig (például egész éjszaka) tartsa.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Pentacol -ot
A túladagolásról nincs ismert eset. Abban az esetben, ha ez a tabletták beadása után következik be, gyomormosást és elektrolit -oldatok infúzióját kell igénybe venni. A rektális beadást követő túladagolás esetei nem képzelhetők el.
Túladagolt PENTACOL lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a PENTACOL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Pentacol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a PENTACOL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán előfordulhatnak bőrkiütések, viszketés, fejfájás, enyhe gyomor -bélrendszeri zavarok (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom) a PENTACOL -kezelés alatt. A túlérzékenységi reakciók lehetséges előfordulása a kezelés azonnali megszakítását jelenti. Ha a fentiektől eltérő nemkívánatos hatások jelentkeznek, a beteget kifejezetten felkérik, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Kúpok és tabletták: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Rektális gél: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
PENTACOL 400 mg gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletta
Minden 400 mg-os tabletta tartalma: Hatóanyag: 400 mg mesalazin (5-aminoszalicilsav).
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz; Nátrium -karboxi -metil -keményítő; Kukoricakeményítő; Magnézium-sztearát; Polivinilpirrolidon; Mannit; Kicsapott szilícium -dioxid; Metakrilsav kopolimerei; Talkum; Titán -dioxid; Piros vas -oxid; Trietil -citrát.
PENTACOL 800 mg gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletta
Minden 800 mg-os tabletta tartalma: Hatóanyag: 800 mg mesalazin (5-aminoszalicilsav).
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz; Nátrium -karboxi -metil -keményítő; Kukoricakeményítő; Magnézium-sztearát; Polivinilpirrolidon; Mannit; Metakrilsav kopolimerei; Talkum; Titán -dioxid; Piros vas -oxid; Trietil -citrát.
PENTACOL 500 mg rektális gél
Minden 5 g-os cső tartalma: Hatóanyag: 500 mg mesalazin (5-aminoszalicilsav);
Segédanyagok: karboxipolimetilén, trietanol -amin, E218 -metil -hidroxi -benzoát, E216 -propil -hidroxi -benzoát, glicerin, tisztított víz.
PENTACOL 1,5 granulátum rektális szuszpenzióhozMinden tasak tartalma: Hatóanyag: Mesalazin (5-aminoszalicilsav) g 1,50.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz; Polivinilpirrolidon; Dimetikon.
PENTACOL 2 g végbélhabMinden tartály tartalma: Hatóanyag: Mesalazin (5-aminoszalicilsav) g 2;
Segédanyagok: poliszorbát 20; Emulgeáló viasz; E218 metil -hidroxi -benzoát, E216 propil -hidroxi -benzoát; Propilén-glikol; Tisztított víz; Hajtóanyagok: izobután; Nitrogén.
PENTACOL 4 g végbélhabMinden tartály tartalma: Hatóanyag: Mesalazin (5-aminoszalicilsav) g 4;
Segédanyagok: poliszorbát 20; Emulgeáló viasz; E218 metil -hidroxi -benzoát, E216 propil -hidroxi -benzoát; Propilén-glikol; Tisztított víz; Hajtóanyagok: izobután; Nitrogén.
PENTACOL 4 g / 100 ml végbél szuszpenzióMinden egyadagos tartály tartalma: Hatóanyag: mezalazin (5-aminoszalicilsav) g 4.
Segédanyagok: kolloid szilícium -dioxid, xantángumi, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, E218 -metil -hidroxi -benzoát, nátrium -metabiszulfit, koncentrált foszforsav, tisztított víz.
PENTACOL 500 mg kúpok
Minden kúp tartalma: Hatóanyag: 500 mg mesalazin (5-aminoszalicilsav).
Segédanyagok: Szilárd félszintetikus gliceridek.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Módosított hatóanyag-leadású gyomornedv-ellenálló tabletta
Doboz 60 tabletta 400 mg mesalazinnal; doboz 30, 60 és 90 tabletta 800 mg mesalazinnal.
Rektális gél
10 és 20 csőből álló doboz 5 g alumínium / epoxi-fenol gyantában, 500 mg mesalazin adagolásával.
Granulátumok rektális szuszpenzióhoz
Doboz 20 tasak 1,5 g mesalazin granulátumból, puha lágy műanyag palackkal beöntés készítéséhez és beadásához, valamint 20 eldobható végbélkanül.
Rektális hab
2 g rektális hab - 7 egyadagos tartály nyomás alatt.
Doboz 7 db 130 ml -es tartályban, 2 g mesalazin adagolásával, alumíniumban / gyantában és rögzített rektális kanülben.
4 g rektális hab - 7 egyadagos tartály nyomás alatt.
Doboz 7 db 130 ml -es tartállyal, 4 g mesalazin adagolásával, alumínium / gyantában és rögzített rektális kanüllel.
2 g rektális hab - 1 nyomás alatti tartály 14 g + 7 kanülből.
Doboz, 1 db 14 g-os nyomás alatti tartályban, alumíniumból / gyantából, 7 rektális kanüllel felszerelve, 14 adag (fél adag) 1 g mesalazin adagolására.
4 g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 28 g + 7 kanülből.
Doboz, 1 db 28 g-os, túlnyomásos tartályban, 7 rektális kanüllel ellátott alumínium / gyantában, 14 permetezéshez (fél adag) 2 g mesalazinhoz.
Rektális felfüggesztés
4 g / 100 ml rektális szuszpenzió - 7 egyadagos tartály kanüllel
Doboz 7 db 100 ml -es tartályban, 4 g mezalazinban, polietilénben, rektális kanüllel.
Kúpok
20 db 500 mg -os kúp doboza PVC / PE buborékcsomagolásban, hőzárással lezárva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PENTACOL
>
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PENTACOL 400 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 60 tabletta
Minden tabletta tartalmaz: Aktív elv: mesalazin (5-aminoszalicilsav) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 30, 60 és 90 tabletta
Minden tabletta tartalmaz: Aktív elv: mesalazin (5-aminoszalicilsav) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektális gél - 10 és 20 db 5 g -os egyadagos cső
Minden 5 g -os cső a következőket tartalmazza: Aktív elv: mesalazin (5-aminoszalicilsav) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulátum rektális szuszpenzióhoz - 20 tasak
Minden tasak tartalma: Aktív elv: mezalazin (5-aminoszalicilsav) g 1.5.
PENTACOL 2 g rektális hab - 7 egyadagos nyomás alatti tartály
Minden tartály tartalmaz: Aktív elv: mezalazin (5-aminoszalicilsav) g 2.
PENTACOL 4 g végbélhab - 7 egyadagos nyomás alatti tartály
Minden tartály tartalmaz: Aktív elv: mezalazin (5-aminoszalicilsav) g 4.
PENTACOL 2 g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 14 g + 7 kanülből
Mindegyik többadagos tartály 14 fél adagot tartalmaz, egyenként 1 g mesalazinnak.
Minden egyes adag tartalmaz: Aktív elv: mezalazin (5-aminoszalicilsav) g 2.
PENTACOL 4 g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 28 g + 7 kanülből
Mindegyik többadagos tartály 14 fél adagot tartalmaz, amelyek egyenként 2 g mesalazint tartalmaznak.
Minden egyes adag tartalmaz: Aktív elv: mezalazin (5-aminoszalicilsav) g 4.
PENTACOL 4 g / 100 ml rektális szuszpenzió - 7 egyadagos tartály kanüllel
Minden egyadagos tartály tartalmaz: Aktív elv: mezalazin (5-aminoszalicilsav) g 4.
PENTACOL 500 mg kúpok - 20 kúp
Minden kúp tartalmaz: Aktív elv: mesalazin (5-aminoszalicilsav) 500 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Módosított felszabadulású gyomor-rezisztens tabletták, rektális gél, granulátumok végbélszuszpenzióhoz, rektális hab, rektális szuszpenzió, kúpok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
PENTACOL gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletta: fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás, amely a disztális ileumban és a vastagbélben lokalizálódik.
PENTACOL rektális gél: fekélyes proctitis, Crohn -betegség, akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás anorectalis és perianalis lokalizációval
PENTACOL granulátumok rektális szuszpenzióhoz: fekélyes vastagbélgyulladás, akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás rektosigmoid lokalizációval.
PENTACOL rektális hab: fekélyes vastagbélgyulladás, akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás rektosigmoid lokalizációval, a bal vastagbél és a transzverzális disztális része.
PENTACOL rektális szuszpenzió: fekélyes vastagbélgyulladás rectosigmoid lokalizációval.
PENTACOL kúpok: fekélyes vastagbélgyulladás rektális lokalizációval.
A PENTACOL mind a betegség aktív fázisainak kezelésére, mind a relapszusok megelőzésére javallt. Súlyos aktív fázisban célszerű kortizonkezeléssel kombinálni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
PENTACOL gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletta
Colitis ulcerosa
A remisszió fenntartásának fázisa
Felnőtteknél az átlagos adag 2,4 g / nap (6 db 400 mg -os tabletta vagy 3 db 800 mg -os tabletta) napi két vagy három adagra osztva.
A fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának indukciós szakasza
A betegség enyhe akut formáiban az ajánlott kezdő napi adag 2,4 g (6 db 400 mg -os tabletta vagy 3 db 800 mg -os tabletta), két vagy három részre osztva; a betegség akut, mérsékelt formáiban az adag napi 4 g -ra emelhető (10 db 400 mg -os tabletta vagy 5 db 800 mg -os tabletta), két vagy három részre osztva.
Crohn -betegség és akut és krónikus bél idiopátiás gyulladás, amely a disztális ileumban és a vastagbélben lokalizálódik
Felnőtteknél az átlagos adag 2 400 mg -os tabletta vagy 1 800 mg -os tabletta naponta háromszor. Az akut fázisokban az adag napi 10 tabletta 400 mg -ra vagy 5 800 mg -os tablettára emelhető az orvos véleménye szerint.
Csak korlátozott számú dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél (6 és 18 év között) kifejtett hatás mellett.
6 éves és idősebb gyermekek:
• Akut fázisok: az adagot egyedileg kell meghatározni, 30-50 mg / kg / nap adaggal kezdve, osztva. Maximális adag: 75 mg / kg / nap, több részre osztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 4 g / nap értéket (maximális felnőtt adag).
• Fenntartó kezelés: az adagot egyedileg kell meghatározni, kezdve 15-30 mg / kg / nap adaggal. A teljes adag nem haladhatja meg a 2 g / nap értéket (ajánlott felnőtt adag).
Általában ajánlott, hogy a felnőtt adag felét a 40 kg -nál kisebb súlyú gyermekeknek, a normál felnőtt adagot pedig a 40 kg -nál nagyobb gyermekeknek adják be.
Kerülje a tabletták alkalmazását 6 év alatti gyermekeknél.
A PENTACOL tablettát egészben kell lenyelni (nem hasítva vagy rágva), egy korty vízzel, étkezésektől távol. Az első kezelés esetén tanácsos a teljes adagot néhány napos kezelés után elérni, fokozatosan növelve az adagot. a kezelés időtartama.az aktív fázisokban 4-6 hét.
Hosszú távú kezeléseknél a visszaesések megelőzése érdekében a betartandó napi adagot az orvosnak kell meghatároznia, figyelembe véve a beteg állapotát és a betegség alakulását.
PENTACOL rektális gél
A PENTACOL gél 500 mg mesalazint tartalmazó egyszeri 5 g-os csövekben kerül forgalomba, lehetővé teszi a gyógyszer azonnali érintkezését a kóros folyamat által érintett nyálkahártyával, különösen azokban az esetekben, amikor az anális csatorna, a záróizmok és a perianalis, közvetlenül nem érhető el a többi rendelkezésre álló mesalazin készítménnyel (kúpok és beöntések). A betegség aktív szakaszában a felnőttek átlagos napi dózisa 1,5 g mesalazin, ami három cső Pentacol rektális gél, kivéve, ha az orvos másként ítéli meg. A terméket székletmentes alvo-val kell alkalmazni. Kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében. Két évnél idősebb gyermekek esetében arányosan csökkentett dózisok, orvosi rendelvény szerint. A kezelés időtartama az aktív fázisban 4-6 hét. A remisszió során, amely hosszú távú fenntartó kezelést igényel a visszaesések megelőzése érdekében, a gyakoriság és A Pentacol gél adagját az orvos határozza meg.
Hogyan kell alkalmazni a PENTACOL gélt:
1. Vezesse be a kanült (már behelyezve a csőbe) a végbélnyílásba teljes hosszában.
2. Nyomja össze a rugalmas csövet két ujjával (hüvelykujjával és mutatóujjával), amíg teljesen le nem lapul.
3. A felesleges gélt szórja ki a végbélnyílásról a perianális terület környékén.
4. Dobja ki az üres csövet a hulladéktárolóba.
PENTACOL granulátumok rektális szuszpenzióhoz
Átlagos adagolási rend felnőtteknek az aktív fázisban, hacsak az orvos másképp nem rendelkezik: 1,5 g beöntés (egy tasak) mezalamin naponta kétszer, reggel és este, vagy 3 g beöntés (két tasak) mezalamin nap este lefekvés előtt. A beöntés elkészítéséhez vegye be az előírt 1,5 g vagy 3 g mesalazin adagot (egy vagy két zacskó granulátum tartalma) a csomagoláshoz mellékelt mérőedénybe, és töltse fel 100 ml -re meleg csapvízzel vagy hidegen.
Ezután csavarja fel a rektális kanült a palackra, és rázza körülbelül egy percig, hogy homogén szuszpenziót kapjon. A beöntés készen áll a beadásra. A beöntést a bél ürülékétől mentesen kell gyakorolni. A jobb terápiás eredmény elérése érdekében ajánlatos, hogy a beteg legalább 30 percig feküdjön, és forgassa a testet a jobb és bal oldalon, hogy elősegítse az érintkezést. gyógyszert a bélnyálkahártya kiterjedtebb felületén. Mindenesetre a beöntést a lehető leghosszabb ideig kell tartani. Azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják tartani a 100 ml -es beöntést, ajánlott a kezelést kisebb térfogattal kezdeni , például 50 ml, a palackba vésett beosztást követően. C "kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében. Két évnél idősebb gyermekek esetében az orvos véleménye szerint arányosan csökkentett adagok.
A kezelés időtartama az aktív fázisokban 4-6 hét. A betegség remissziója során, amely hosszú távú karbantartást igényel a kiújulás megelőzése érdekében, a PENTACOL, a rektális szuszpenzió granulátumának gyakoriságát és adagját az orvos határozza meg.
PENTACOL rektális hab
Átlagos adag az aktív fázisban, hacsak az orvos másképp nem rendeli:
Felnőttek: 2 g mesalazin, naponta egyszer vagy kétszer, vagy 4 g mesalazin, este lefekvés előtt.
Két évnél idősebb gyermekek: arányosan csökkentett adagok, az orvos véleménye szerint. Kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében.
A PENTACOL végbélhabot az alvus ürülékmentesen kell beadni. A kezelés időtartama az aktív fázisokban 4-6 hét. A betegség remissziója során, amely hosszú távú karbantartást igényel a kiújulás megelőzése érdekében, a PENTACOL végbélhab gyakoriságát és adagját az orvos határozza meg. A hab beöntés terápiás hatása nagymértékben javul, ha a beteg az alkalmazás után legalább 30 percig lefekszik, lassan balra és jobbra fordulva, hogy megkönnyítse a gyógyszer érintkezését a vastagbél nyálkahártyájának nagyobb felületén. A hab beöntést a lehető leghosszabb ideig kell tartani, akár egész éjjel, vagy az egyik beöntés és a következő között. A teljes adag (2 vagy 4 g mezalamin 130 ml habban) leadását a nyomás alatt nyomja le az egyadagos tartály kupakját, majd azonnal, két egymást követő alkalommal engedje fel, a csomagoláshoz mellékelt utasításoknak megfelelően.
A PENTACOL rektális habbal tehát két féladag adagolható (akár időközönként is), amelyek akkor használhatók, ha az orvos helyesebbnek tartja a csökkentett és a frakcionáltabb adagok alkalmazását.
PENTACOL rektális szuszpenzió.
Felnőttek: 1 4 g beöntés, naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt. Gyermekek: arányosan csökkentett adagok az orvos véleménye szerint. Kevés tapasztalat és kevés dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. A visszaesések elkerülése érdekében tanácsos hosszan tartó kezelést alkalmazni, fokozatosan csökkentve a betegség aktív szakaszában alkalmazott adagot. .
Az alkalmazás módja:
1. Használat előtt alaposan rázza fel, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
2. Távolítsa el a kanül fedelét.
3. Az alkalmazáshoz feküdjön le a bal oldalon, tartsa a bal lábát egyenesen, és hajlítsa meg a jobb lábát.
4. Helyezze be a palackhoz rögzített végbélnyílást az anális nyílásba.
5. Fokozatosan és állandó nyomással nyomja össze az üveget, amíg a palack teljesen ki nem ürül.
6. A készítmény bevezetése után maradjon fekve a fent jelzett helyzetben körülbelül 30 percig.
7. A termék jobb hatékonyságát úgy érjük el, ha egy éjszakán át a helyén hagyjuk.
PENTACOL kúpok
Felnőttek: naponta átlagosan 3 kúp, 2-3 adagra osztva az aktív fázisban; Napi 1-2 kúp a visszaesések megelőzésére. A visszaesések elkerülése érdekében tanácsos hosszan tartó kezelést alkalmazni, fokozatosan csökkentve a betegség aktív szakaszában alkalmazott adagot.
Gyermekek: arányosan csökkentett adagok az orvos véleménye szerint. Kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekeknél kifejtett hatás érdekében. Ne lépje túl az ajánlott adagokat.
Az alkalmazás módja: a jobb terápiás hatás elérése érdekében fontos, hogy a kúpot az evakuálás után vegye be, és legalább 30 percig, vagy jobb, ha hosszabb ideig (például egész éjszaka) tartsa.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Gyomorfekély aktív fázisban. Súlyos nephropathia. Két év alatti gyermekek: Kerülje a termék használatát a terhesség utolsó heteiben (lásd 4.6).Kerülje a tabletták alkalmazását 6 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a PENTACOL -kezelés abbahagyása után, mind a nem megfelelő fenntartó kezelés során. Azoknál a betegeknél, akik kivételesen lassú gyomor-emésztéssel rendelkeznek, vagy pylorus stenosis hordozói, az 5-ASA már a gyomorban felszabadulhat, ami gyomorirritációt és a gyógyszer hatékonyságának csökkenését eredményezheti. Különös óvatossággal kell eljárni vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik orális hipoglikémiás szereket, diuretikumokat, kumarinokat és kortikoszteroidokat kapnak. A készítmény hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, használatát kerülni kell nyilvánvaló veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Fontos információk néhány összetevőről
A PENTACOL rektális hab és a PENTACOL rektális gél E218 metil -hidroxi -benzoátot és E216 propil -hidroxi -benzoátot tartalmaz.
A PENTACOL rektális szuszpenzió E218 metil -hidroxi -benzoátot tartalmaz.
Allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
A PENTACOL rektális hab propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülje a PENTACOL gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletták és laktulóz vagy más olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek a vastagbél pH-jának csökkentésével akadályozhatják a tablettákban lévő hatóanyag felszabadulását. Súlyos vastagbélgyulladás esetén, ahol ezt megfelelőnek tartják, a kortikoszteroid kezelés előnyösen kombinálható helyi Pentacol -szal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön, függetlenül attól, hogy ismert vagy gyanítható -e, a PENTACOL -t csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges és orvos közvetlen felügyelete mellett. A terhesség utolsó heteiben azonban kerülni kell a készítmény alkalmazását.A mesalazin nem választódik ki az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PENTACOL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Csak ritkán fordulhatnak elő enyhe gyomor -bél rendellenességek (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom), viszketés, bőrkiütések, fejfájás.
A túlérzékenységi reakciók lehetséges előfordulása a kezelés azonnali megszakítását jelenti.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Túladagolás
A túladagolásról nincs ismert eset. Ha a tabletták beadása után jelentkezik, gyomormosást vagy elektrolit -oldatok infúzióját kell igénybe venni. A rektális beadást követő túladagolás esetei nem képzelhetők el.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás gyógyszerkategória: Bélcsillapító - mesalazin.
ATC kód: A07EC02
A mesalazin (5-aminoszalicilsav vagy 5-ASA) terápiás hasznossága akut és krónikus gyulladásos bélbetegségek (vastagbélgyulladás és fekélyes proktitisz, Crohn-betegség) kezelésében ma már nagy klinikai jelentőségű szerzésnek tekinthető. Ezekben a patológiákban a mesalazin "kizárólag helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, miközben inaktív és potenciálisan nefrotoxikus szisztémás módon. A mezalazin a salazoszulfapiridin (SASP) aktív metabolitja, az azo vegyület, amelyet évtizedek óta használnak a vastagbél gyulladásos betegségeiben. szájon át, a mesalazin hordozójaként működik, amely a bélben szabadul fel az azo -vegyület helyi baktériumokkal történő feldarabolásával. számos nemkívánatos mellékhatás. E súlyos hátrányok kiküszöbölése és a hatóanyag megfelelő adagolásának érdekében szükség volt a mesalazin használatára gasztroenterológiailag védett tablettákban, amelyek reprodukálják a salazoszulfapiridin hordozó funkcióját. A helyi aktivitás végrehajtásához a mesalazinnak ezért közvetlenül el kell jutnia a kóros folyamat által érintett bélnyálkahártyához: a disztális ileushoz és a vastagbélhez, anélkül, hogy felszívódna a tranzit során a felső GI -traktusban. E cél eléréséhez szükség volt a védőbevonat speciális technikáira, hogy a gyógyszer szabadon átjusson a gyomoron és a vékonybélben, és felszabaduljon a disztális ileumban és a vastagbélben, ahol a helyi hatást kell végrehajtani. gyomor-bélrendszeri védőburkolatra csak akkor van szükség, ha a mesalazint szájon át tabletták formájában kell bevenni. A rektális úton történő felhasználásra szánt készítmények (szuszpenzió és habbeöntés, kúpok, anorektális gél) esetében nincs szükség védelemre. A PENTACOL készítményei racionálisan reagálnak a gyulladásos bélbetegségek gyógyszeres kezelésére, különösen a morbid jelenség helyétől és stádiumától függően.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orálisan a módosított hatóanyag-leadású, pH-függő felszabadulású PENTACOL gyomornedv-ellenálló tabletta sértetlenül átmegy a bél felső részén, és felszabadítja a hatóanyagot a betegség által érintett szegmensekben, a disztális ileuszban és a vastagbélben, amelyek pH-ja magasabb, mint 6,5 A Rectally PENTACOL öt kiszerelésben kapható (granulátumok rektális szuszpenzióhoz, végbélhab, rektális gél, rektális szuszpenzió, kúpok), olyan készítmények, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer optimális bejuttatását közvetlenül az alsó bél kiterjedt részének nyálkahártyájába, az "anális nyílásból a keresztirányú vastagbél disztális részén. A végbélön keresztül történő felszívódás minimális: 4 g vizes szuszpenzióban, 100 ml beöntésen keresztül történő beadás után a maximális szérumszint 7 mcg / ml volt; ismétlődő napi adagolás után nem találtak felhalmozódást a plazmában. acetilált formában, 10%nagyságrendű dózisfüggő értékeket ad. Az 5-ASA felszívódása szerény, 6 tabletta beadása után az átlagos plazmaszint 1,3 mcg / ml. Az anyag kiválasztódik a széklettel, míg az abszorbeált rész N-acetil-származékként a vizeletbe kerül. Az -5-aminoszalicilsav körülbelül 80%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, felezési ideje körülbelül 6 óra, és a vese clearance-e 200-300 ml / perc.
A kúpokban lévő készítmény lehetővé teszi a fekélyes proctitis és a colitis formáinak kezelését, amelyek a bél utolsó szegmenseiben találhatók.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Toxicitás hosszan tartó alkalmazás esetén
Szubakut toxicitás:
Krónikus toxicitás:
Teratogenesis - A reprodukcióra és a termékenységre gyakorolt hatások - Peri és postnatális toxicitás.
Még az alkalmazott maximális dózisoknál sem észleltek toxikus és teratogén hatásokat.
Mutagenezis - rákkeltő.
Mutagén vagy rákkeltő hatást nem észleltek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
400 mg módosított hatóanyag-leadású gyomornedv-ellenálló tabletta: mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, polivinil -pirrolidon, mannit, kicsapott szilícium -dioxid, metakrilsav -kopolimerek, talkum, titán -dioxid, vörös vas -oxid, trietil -citrát.
800 mg módosított hatóanyag-leadású gyomornedv-ellenálló tabletta: mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, polivinil -pirrolidon, mannit, metakrilsav -kopolimerek, talkum, titán -dioxid, vörös vas -oxid, trietil -citrát.
Granulátumok rektális szuszpenzióhoz: mikrokristályos cellulóz, polivinil -pirrolidon, dimetikon.
Rektális gél: karboxi -polimetilén, trietanol -amin, E218 -metil -hidroxi -benzoát, E216 -propil -hidroxi -benzoát, glicerin, tisztított víz.
Rektális hab: poliszorbát 20, emulgeáló viasz, E218 metil -hidroxi -benzoát, E216 propil -hidroxi -benzoát, propilénglikol, tisztított víz. Hajtóanyagok: izobután, nitrogén.
Rektális felfüggesztés: Kolloid szilícium -dioxid, Xantángumi, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, E218 -metil -hidroxi -benzoát, nátrium -metabiszulfit, koncentrált foszforsav, tisztított víz.
Kúpok: Szilárd félszintetikus gliceridek.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Kerülje a közvetlen napfénynek és hőforrásoknak való kitettséget.
Kúpok és tabletták: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Rektális gél: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletta
60 db 400 mg hatóanyagot tartalmazó tabletta doboz PVC / alumínium buborékcsomagolásban
Dobozban 30 tabletta 800 mg hatóanyaggal, PVC / alumínium buborékcsomagolásban
Doboz, 60 tabletta 800 mg hatóanyaggal, PVC / alumínium buborékcsomagolásban
90 db 800 mg hatóanyagot tartalmazó tabletta doboz PVC / alumínium buborékcsomagolásban
gel rektális.
Doboz 20 cső alumínium / epoxi-fenol gyantával, 5 g, 500 mg mesalazin
10 doboz 5 g alumínium / epoxi-fenol gyanta, 500 mg mesalazin
granulátumok rektális szuszpenzióhoz.
Doboz 20 tasakban, 1,5 g granulált hatóanyaggal, lágy műanyag palackkal, beöntés készítéséhez és beadásához, valamint 20 eldobható végbélkanül
hab.rektális
2 g rektális hab - 7 egyadagos tartály nyomás alatt
Doboz 7 db 130 ml -es tartállyal, 2 g mezalazinban, alumíniumban / gyantában és mellékelt rektális kanülben
4 g rektális hab - 7 egyadagos tartály nyomás alatt
Doboz 7 db 130 ml -es tartályban, 4 g mezalazinban, alumíniumban / gyantában és rögzített rektális kanülben
2 g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 14 g + 7 kanülből
Doboz, 1 db 14 g-os nyomás alatti tartályban, alumíniumból / gyantából, 7 rektális kanüllel felszerelve, 14 db 1 g mezalamint tartalmazó adaghoz (fél adag)
4g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 28 g + 7 kanülből
Doboz, 1 db 28 g-os nyomás alatti tartályban, alumíniumból / gyantából, 7 rektális kanüllel felszerelve, 14 permetezéshez (fél adag) 2 g mesalazinhoz
Rektális felfüggesztés
4 g / 100 ml rektális szuszpenzió - 7 egyadagos tartály kanüllel
Doboz 7 db 100 ml -es palackban, 4 g mezalazinban, polietilénben, rektális kanüllel.
Kúpok
20 db 500 mg -os kúp doboza PVC / PE buborékcsomagolásban, hőzárással lezárva.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1,5 g granulátum rektális szuszpenzióhoz - 20 tasak AIC 026925038
400 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 60 tabletta AIC 026925040
800 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 30 tabletta AIC 026925166
800 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 60 tabletta AIC 026925053
800 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 90 tabletta AIC 026925178
500 mg rektális gél - 20 db 5 g -os egyadagos cső AIC 026925065
500 mg rektális gél - 10 egyszeri 5 g -os cső AIC 026925180
2 g rektális hab - 7 egyadagos tartály nyomás alatt AIC 026925089
4 g rektális hab - 7 egyadagos tartály nyomás alatt AIC 026925077
2 g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 14 g + 7 kanülből AIC 026925127
4 g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 28 g + 7 kanülből AIC 026925115
4 g / 100 ml rektális szuszpenzió - 7 egyadagos tartály kanüllel AIC 026925141
500 mg kúp - 20 kúp AIC 026925154
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1,5 g granulátum rektális szuszpenzióhoz - 20 tasak 1989 május / 2005 február
400 mg gyomornedv-ellenálló módosított hatóanyag-leadású tabletta - 60 tabletta 1989 május / 2005 február
800 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 30 tabletta 2008. február
800 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 60 tabletta 1998. december / 2005. február
800 mg gyomornedv -ellenálló módosított hatóanyag -leadású tabletta - 90 tabletta 2008. február
500 mg rektális gél - 20 db 5 g -os egyadagos cső 1998. december / 2005. február
500 mg rektális gél - 10 db 5 g -os egyadagos cső 2008. október
2 g rektális hab - 7 egyadagos tartály nyomás alatt 1998. december / 2005. február
4 g rektális hab - 7 egyadagos tartály nyomás alatt 1998. december / 2005. február
2 g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 14 g + 7 kanülből 2002. július / 2005. február
4 g végbélhab - 1 nyomás alatti tartály 28 g + 7 kanülből 2002. július / 2005. február
4 g / 100 ml rektális szuszpenzió - 7 egyadagos tartály kanüllel 2010. február
500 mg kúp - 20 kúp 2010. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június
