Hatóanyagok: Adapalene, benzoil -peroxid
Epiduo 0,1% / 2,5%, gél
Miért használják az Epiduo -t? Mire való?
Az Epiduo a pattanások kezelésére javallt.
Az Epiduo gél két hatóanyagot, adapalént és benzoil -peroxidot tartalmaz, amelyek együtt, de különböző módon működnek.
Az adapalén a retinoidok néven ismert anyagok csoportjába tartozik, és kifejezetten a pattanásokat okozó bőrfolyamatokra hat.
A másik hatóanyag, a benzoil -peroxid antibakteriális hatású, és nyugtató és hámlasztó hatást fejt ki a bőr legkülső rétegében.
Ellenjavallatok Amikor az Epiduo -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza az Epiduo -t:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Epiduo szedése előtt?
- Ne használja az Epiduo -t olyan helyeken, ahol sebek, karcolások vagy ekcéma vannak.
- Kerülje az Epiduo szemmel, szájjal, orrlyukkal és a test más nagyon érzékeny területeivel való érintkezését. Ha ezekkel a helyekkel érintkezik, azonnal öblítse le az érintett területet bő meleg vízzel.
- Kerülje a túlzott napfénynek és UV lámpáknak való kitettséget.
- Kerülje az Epiduo érintkezését hajjal vagy színes szövetekkel, mert elszíneződhet, és a gyógyszer használata után alaposan mosson kezet.
Az Epiduo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Epiduo hatását
- Ne használjon más pattanásos készítményeket (benzoil -peroxidot és / vagy retinoidokat tartalmazó) az Epiduo -val egyidejűleg.
- Kerülje az Epiduo használatát olyan kozmetikai termékekkel együtt, amelyek irritáló, szárító vagy hámlasztó hatással vannak a bőrre.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Az Epiduo -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Ha teherbe esik az Epiduo-kezelés alatt, hagyja abba a kezelést, és a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát minden ellenőrzésről.
Az Epiduo alkalmazható szoptatás alatt.A csecsemő érintkezésének elkerülése érdekében ne vigye fel az Epiduo -t a mellkas területére.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
Az Epiduo propilénglikolt (E1520) tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Epiduo alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Epiduo csak felnőttek és 9 éves vagy idősebb serdülők számára készült. Naponta egyszer, lefekvés előtt vigyen fel egy vékony gélréteget a pattanások által érintett területekre, elkerülve a szembe kerülést., Ajkak és orrlyukak. Mossa le és szárítsa meg a bőrt minden alkalmazás előtt A termék alkalmazása után alaposan mosson kezet.
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell használni az Epiduo -t.
Ha azt észleli, hogy az Epiduo hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az Epiduo alkalmazása tartós irritációt okoz, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Epiduo -t:
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett egyszeri alkalmazás pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Epiduo -t vett be?
Ha az előírtnál több Epiduo -t visz fel a bőrre, a pattanásai nem múlnak el gyorsabban, de a bőr irritált és vörös lesz.
Kérjük, forduljon orvosához vagy kórházához, ha:
- A kelleténél több Epiduo -t használt.
- Egy gyermek véletlenül elvette a terméket.
- Véletlenül lenyelte a terméket.
Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a teendő intézkedésekről.
Mellékhatások Melyek az Epiduo mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Epiduo a következő mellékhatásokat okozhatja az alkalmazás helyén:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- száraz bőr
- helyi kiütés (irritáló kontakt dermatitisz)
- égő érzés
- bőr irritáció
- vörösség
- hámlás
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- viszkető bőr
- leégés
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az arc duzzanata, allergiás kontaktreakciók, a szemhéj duzzanata, a torok szűkülete, bőrfájdalom (szúró fájdalom), hólyagok (hólyagok).
Abban az esetben, ha az Epiduo alkalmazását követően bőrirritáció lép fel, ez általában enyhe vagy mérsékelt, helyi tünetekkel, például bőrpírral, szárazsággal, hámlással, égéssel és bőrfájdalommal (szúró fájdalom), amelyek az első héten jelentkeznek, majd eltűnnek további kezelések nélkül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 6 hónappal dobja ki a csövet vagy a többadagos tartályt légmentesen záró szivattyúval.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az Epiduo?
- A készítmény hatóanyagai: adapalén és benzoil -peroxid. 1 g gél 1 mg (0,1%) adapalént és 25 mg (2,5%) benzoil -peroxidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dokuszát -nátrium, dinátrium -edetát, glicerin, poloxamer, propilénglikol (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium -akriloil -dimetil -taurát kopolimerje, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán -oleát) és tisztított víz.
Milyen az Epiduo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epiduo fehér vagy halványsárga, átlátszatlan gél.
Az Epiduo itt érhető el
- 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g vagy 90 g -ot tartalmazó műanyag csövek (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
- Többadagos légmentesen záró szivattyútartály, amely 15 g, 30 g, 45 g és 60 g-ot tartalmaz (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 g gél tartalmaz:
1 mg adapalén (0,1%);
benzoil -peroxid 25 mg (2,5%).
Ismert hatású segédanyag: propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Gél.
Fehér vagy nagyon halványsárga, átlátszatlan gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A bőr kezelése "Acne vulgaris ahol komedonok, papulák és pustulák vannak jelen (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az Epiduo -t naponta egyszer, este, tiszta, száraz bőrre kell felvinni, hogy teljesen lefedje az aknés területeket. Vigyen fel egy vékony gélréteget az ujjaival, kerülje a szemmel és az ajkakkal való érintkezést (lásd 4.4 pont).
Ha irritáció lép fel, a beteget tanácsolni kell, hogy alkalmazzon nem komedogén hidratálószereket, ritkábban használja a gyógyszert (pl. Minden második napon), vagy hagyja abba ideiglenesen vagy véglegesen.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a klinikai állapot alapján. A klinikai javulás első jelei általában 1-4 hetes kezelés után jelentkeznek.
Az Epiduo biztonságosságát és hatásosságát 9 év alatti gyermekeknél nem értékelték.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az Epiduo gélt nem szabad erodált, sérült (vágások vagy horzsolások) vagy ekcémás bőrre alkalmazni.
Kerülje az Epiduo szemmel, szájjal, orrlyukkal vagy nyálkahártyával való érintkezését. Ha a gyógyszer véletlenül a szemébe kerül, azonnal öblítse le langyos vízzel.
A termék propilénglikolt (E1520) tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Abban az esetben, ha a készítmény egyik összetevőjével szembeni érzékenységre utaló reakció jelentkezik, az Epiduo alkalmazását abba kell hagyni.
Kerülje a túlzott napfénynek vagy UV sugárzásnak való kitettséget.
Az Epiduo nem érintkezhet színes anyagokkal, beleértve a festett hajat és szöveteket, mivel ez fehérítést és elszíneződést okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az Epiduo -val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Az adapalen és a benzoil -peroxid tekintetében szerzett korábbi tapasztalatok alapján nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel, amelyeket bőrileg és egyidejűleg lehetne használni az Epiduo -val. Az Epiduo azonban nem alkalmazható más retinoidokkal, benzoil -peroxiddal vagy hasonló gyógyszerekkel együtt. a cselekvés mechanizmusa. A pelyhesítő, irritáló vagy szárító hatású kozmetikumokat óvatosan kell használni, mivel az Epiduo -val együtt használva további irritáló hatást válthatnak ki.
Az adapalén emberi bőrön keresztül történő felszívódása alacsony (lásd 5.2 pont), ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel.
A benzoil -peroxid perkután penetrációja alacsony, és a hatóanyag teljesen benzoesavvá alakul, és gyorsan eliminálódik. Ezért a benzoesav nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más, szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség:
Az orális alkalmazást alkalmazó állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak magas szisztémás expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
A terhes nőkön helyileg alkalmazott adapalén és benzoil -peroxid klinikai tapasztalatai korlátozottak, azonban a rendelkezésre álló kevés adat nem utal káros hatásokra a terhesség első hónapjaiban kitett betegeknél.
A rendelkezésre álló adatok korlátozottsága és az adapalén nagyon gyenge bőrön keresztüli átjutása miatt az Epiduo nem alkalmazható terhesség alatt.
Váratlan terhesség esetén a kezelést abba kell hagyni.
Etetési idő:
Nem végeztek vizsgálatokat az Epiduo (adapalén / benzoil -peroxid) gél kiválasztódásáról állati vagy emberi anyatejbe, bőrfelület után.
A szoptatott gyermekre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás Epiduo -expozíciója elhanyagolható.
A csecsemő érintkezésének elkerülése érdekében kerülni kell az Epiduo alkalmazását a mellkasi területen szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az Epiduo a következő mellékhatásokat okozhatja az alkalmazás helyén:
* A forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatok
Abban az esetben, ha az Epiduo alkalmazása után bőrirritáció lép fel, az intenzitás általában enyhe vagy mérsékelt, a helyi szenzibilizáció jelei és tünetei (bőrpír, szárazság, hámlás, égés és bőrfájdalom (csípés)) eléri a csúcsintenzitást az első héten majd spontán eltűnnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Az Epiduo csak bőrre alkalmazható, és naponta egyszer kell használni.
Véletlen lenyelés esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni a tünetek kezelésére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: D10A pattanás elleni készítmények helyi használatra.
ATC kód: D10AD53.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások :
Az Epiduo két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző, de egymást kiegészítő hatásmechanizmusokon keresztül hatnak.
- Adapalene : Az adapalén a nafténsav kémiailag stabil származéka, amelynek aktivitása hasonló a retinoidokéhoz. A biokémiai és farmakológiai profillal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az adapalén aktív a kóros mechanizmusokban.Acne vulgaris: a sejtek differenciálódásának és keratinizációjának erőteljes modulátora, és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Mechanikailag az adapalán specifikus nukleáris retinsav receptorokhoz kötődik. A jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy a helyi adapalén normalizálja a tüszőhámsejtek differenciálódását, ami a mikrokomedonok képződésének csökkenését eredményezi. Kísérleti modellekben in vitro, az adapalén gátolja a humán polimorfonukleáris leukociták kemotaktikus (irányított) és kemokinetikai (véletlenszerű) válaszát, valamint a gyulladásos mediátorokra irányuló arachidonsav -anyagcserét. in vitro kimutatta az AP-1 faktorok gátlását és a Toll-2 típusú receptorok expressziójának gátlását.Ez a profil arra utal, hogy az akne jelenlévő sejtközvetített gyulladásos komponensét az adapalen csökkenti.
- Benzoil -peroxid : A benzoil -peroxidról kimutatták, hogy antibakteriális hatással rendelkezik, különösen ellen P. akne, a mikroorganizmus kóros mennyiségben van jelen az akne által érintett hasüregi egységekben. Ezenkívül kimutatták, hogy a benzoil -peroxid hámlasztó és keratolitikus aktivitással rendelkezik. A benzoil -peroxid szintén sebostatikus, ezért ellenzi a pattanásokkal járó "túlzott faggyútermelést".
Az Epiduo klinikai hatékonysága 12 éves és idősebb betegeknél :
Az akne vulgaris kezelésére naponta egyszer alkalmazott Epiduo biztonságosságát és hatékonyságát két hasonló tervezésű, többközpontú, kontrollált, 12 hetes klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben az Epiduo-t összehasonlították az egyes aktív összetevőivel, az adapalénnel és a benzoil-peroxiddal és a hordozógéllel aknés betegeknél. Összesen 2185 beteget vontak be az 1. és a 2. vizsgálatba.A két vizsgálatban a betegek megoszlása 49% férfi és 51% nő volt, 12 éves vagy idősebb (átlagéletkor: 18,3 év; tartomány: 12-50 év), 20–50 gyulladásos elváltozást és 30–100 nem -gyulladásos elváltozások. A betegeket szükség szerint naponta egyszer, este pattanással kezelték az arcon és a test más területein.
A hatékonysági kritériumok a következők voltak:
A siker aránya, azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknek a jeleit "Totally Disappeared" és "Majdnem Totally Eltűnt" minősítették a 12. héten az Investigator's Global Assessment (IGA) alapján;
Változás és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a
• Gyulladásos elváltozások száma
• Nem gyulladásos elváltozások száma
• Teljes sérülésszám
Az egyes vizsgálatok hatékonysági eredményeit az 1. táblázat, az összesített eredményeket a 2. táblázat tartalmazza.
Mindkét vizsgálatban az Epiduo hatékonyabbnak bizonyult a monádokhoz és a hordozó gélhez képest. Összességében az Epiduo -val kapott nettó haszon (hatóanyag mínusz vivőanyag) magasabb volt, mint az egyes összetevőkből származó nettó előnyök összege, ami azt jelzi, hogy ezen anyagok terápiás aktivitása javul, ha fix dózisokkal kombinálják őket. Az Epiduo gyulladásos elváltozásokkal szembeni első gyógyító hatását következetesen megfigyelték mind az 1., mind a 2. vizsgálatban a kezelés első hetében. A nem gyulladásos elváltozások (nyílt és zárt komedonok) érzékenyen reagáltak a kezelésre az első és a negyedik hét között. Az akne csomókra gyakorolt előny nem bizonyított.
1. táblázat: Az Epiduo klinikai hatékonysága két összehasonlító vizsgálatban
2. táblázat Az Epiduo klinikai hatékonysága kombinált összehasonlító vizsgálatokban
Az Epiduo klinikai hatékonysága 9-11 éves gyermekeknél
Egy gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban 285, akne vulgarisban szenvedő, 9-11 éves gyermek (az alanyok 53% -a 11 éves, 33% -a 10 éves és 14% -a 9 éves volt) 3 pontszámmal (mérsékelt ) az IGA skálán, és legalább 20, de legfeljebb 100 elváltozást (nem gyulladásos és / vagy gyulladásos) az arcon (beleértve az orrot is) a kiindulási időszakban, naponta egyszer Epiduo géllel kezelték 12 héten keresztül.
A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az Epiduo Gel hatékonysági és biztonsági profiljai az arc pattanásainak kezelésében ebben a specifikus fiatalabb korcsoportban összhangban vannak más, kulcsfontosságú vizsgálatok eredményeivel, amelyeket azonos korú vagy legalább 12 éves akne vulgarisban szenvedő személyeken végeztek. hatékonyság elfogadható tolerálhatósággal.
Az Epiduo Gel korai és hosszan tartó kezelési hatását a Vehicle Gel-hez képest rutinszerűen megfigyelték minden elváltozás esetén (gyulladásos, nem gyulladásos és teljes) az 1. héten, és folytatódott a 12. héten keresztül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az Epiduo farmakokinetikai tulajdonságai összehasonlíthatók az Adapalene 0,1% gél önmagában alkalmazott farmakokinetikai profiljával.
Egy 30 napos klinikai farmakokinetikai vizsgálatban pattanásos betegeknél, akiket fixált kombinációs géllel vagy megfelelő, 0,1% -os adapalen készítménnyel kezeltek, intenzívebb adagolási rend szerint (napi 2 g gél alkalmazása), az adapalen a legtöbb plazmamintában nem volt számszerűsíthető (mennyiségi meghatározási határ, 0,1 ng / ml). Alacsony adapalen -szintet (Cmax 0,1 és 0,2 ng / ml között) észleltek két Epiduo -val kezelt beteg vérmintájában és három 0,1% -os adapalén géllel kezelt betegmintában. A fix dózisú kombinációs csoportban meghatározott adapalén AUC 0-24h 1,99 ng.h / ml volt.
Ezek az eredmények összehasonlíthatók a korábbi klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban kapott eredményekkel, különböző 0,1% -os adapalén készítményekkel, ahol az adapalen szisztémás expozíciója feltűnően alacsonynak bizonyult.
A benzoil -peroxid perkután penetrációja alacsony; bőrre kerülve teljesen benzoesavvá alakul, és gyorsan eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, fototoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
Szaporodási toxicitási vizsgálatokat végeztek orális és bőrön alkalmazott adapalinnal patkányokon és nyulakon. Teratogén hatást igazoltak nagy szisztémás expozíciók esetén (25 mg / kg / nap kezdő orális adagok). Alacsonyabb expozíciónál (6 mg / kg / nap dermális dózis) a bordák vagy csigolyák számában változásokat figyeltek meg.
Állatkísérleteket végeztek az Epiduo -val, beleértve a helyi tolerancia -vizsgálatokat és az ismételt dózisú bőrön keresztüli toxicitási vizsgálatokat patkányokon, kutyákon és sertéseken, legfeljebb 13 hetes időtartamig. Állatokban a klinikai farmakokinetikai adatoknak megfelelően az állandó adaptalen szisztémás expozíciója a rögzített kombináció ismételt bőrön történő alkalmazása után nagyon kicsi. vizelet, korlátozott szisztémás expozícióval.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Dinátrium -edetát
Nátrium -dokuszát
Glicerin
Poloxamer
Propilénglikol (E1520)
Simulgel 600PHA (akrilamid és nátrium -akriloil -dimetil -taurát, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán -oleát kopolimerje)
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
Az Epiduo stabilitása az első felbontás után legalább 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Az Epiduo kétféle tartályban kerül forgalomba:
Cső:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g és 90g fehér műanyag csövek nagy sűrűségű polietilén testtel és nagy sűrűségű polietilén fejjel, fehér polipropilén csavaros kupakkal lezárva.
Többadagos tartály légmentes szivattyúval:
fehér, többadagos, 15 g, 30 g, 45 g és 60 g -os tartály légmentesen záródó szivattyúval és zárósapkával, polipropilénből, kis sűrűségű polietilénből és nagy sűrűségű polietilénből.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Galderma Italia S.p.A. - Székhely: Via dell "Annunciata 21 - Milánó
Kereskedelmi és igazgatási irodák - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 db 2 g -os műanyag cső AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 db 15 g -os műanyag cső AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 db 30 g -os műanyag cső AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 műanyag cső 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 db 60 g -os műanyag cső AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 db 90 g -os műanyag cső AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 többadagos edény, 15 g légmentesen záródó pumpával AIC -szám 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 többadagos edény 30 g -os légmentesen záródó pumpával AIC -szám 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 többadagos tartály 45 g légmentesen záródó szivattyúval AIC -szám 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 többadagos edény 60 g légmentesen záródó szivattyúval AIC n. 038261107
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Első engedély: 2008. június
A legutóbbi megújítás időpontja: 2013. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
07/2014