Mi az Insulatard?
Az Insulatard injekciós inzulin szuszpenziók sorozatát tartalmazza. Az Insulatard injekciós üvegekben, patronokban (Penfill) vagy előretöltött tollokban (InnoLet, NovoLet és FlexPen) kapható. Az Insulatard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Insulatard?
Az Insulatard cukorbeteg betegeknél javallt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Insulatard -ot?
Az Insulatard injekciót a bőr alá, általában a combba kell beadni. Szükség esetén injekciót adhatnak a hasfalba (has), a farizomba (fenék) vagy a deltoid régióba (váll). A legalacsonyabb hatásos dózis megtalálásához rendszeresen ellenőrizni kell a glükóz (cukor) szintjét. Az Insulatard egy hosszú -hatásos inzulin. Naponta egyszer vagy kétszer adható, önmagában vagy gyorsan ható inzulinnal kombinálva (étkezés közben), az orvos utasítása szerint.
Hogyan fejti ki hatását az Insulatard?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. Az Insulatard a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal azonos inzulinanalóg. Az Insulatard hatóanyaga, a humán inzulin (DNSr) "rekombináns DNS -technika" néven ismert módszerrel: élesztő állítja elő, amelynek génje (DNS) lehetővé teszi az inzulin termelését. Az Insulatard inzulint "más anyaggal, protaminnal," izofán inzulin "formájával keverve tartalmaz, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel. Ez hosszabb hatást biztosít az Insulatardnak. A helyettesítő inzulin hatásmechanizmusa ugyanaz, mint a természetes inzuliné, és elősegíti a glükóz bejutását a sejtekbe a vér útján.A vér glükózszintjének szabályozásával csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Insulatard -ot?
Az Insulatard -ot négy nagy klinikai vizsgálatban tanulmányozták, összesen 557, 1 -es típusú cukorbetegségben (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni [két vizsgálat 81 beteg bevonásával]) vagy 2 -es típusban (amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint). két vizsgálat 476 beteg bevonásával.]) A legtöbb alanyban az Insulatard -ot összehasonlították más típusú humán inzulinnal vagy "inzulinnal". Ezek a vizsgálatok mérték a glükóz éhomi vércukorszintjét, vagy a vérben glikozilezett hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyagot, amely "jelzi, hogy mennyire van szabályozva a vércukorszint". Más vizsgálatokat 225 betegben végeztek, akiknél a gyógyszert fecskendővel vagy előretöltött injekciós tollon (InnoLet, NovoPen vagy FlexPen) adták be.
Milyen előnyei voltak az Insulatard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Insulatard a HbA1c szint csökkenését idézte elő, ami azt mutatja, hogy a vércukorszint a többi humán inzulin által garantálthoz hasonló szinten maradt. Az Insulatard hatásosnak bizonyult a cukorbetegség mindkét formája (1 -es és 2 -es típusú cukorbetegség) esetén, függetlenül az alkalmazás módjától (injekció vagy toll).
Milyen kockázatokkal jár az Insulatard alkalmazása?
Mint minden inzulin, az Insulatard is okozhat hipoglikémiát (alacsony vércukorszint). Az Insulatard alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Insulatard nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinra (rDNS) vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Előfordulhat, hogy az Insulatard adagját módosítani kell, ha más gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a vérre. vércukorszint (a teljes listát lásd a betegtájékoztatóban)
Miért engedélyezték az Insulatard forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Insulatard előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség kezelésében. A bizottság ezért javasolta az Insulatard forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Insulatardról
2002. október 7 -én az Európai Bizottság a Novo Nordisk A / S -nek "Insulatard" forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2007. október 7 -én megújították.
Az értékelés (EPAR) teljes verziója itt található.
Utolsó frissítés: 10 - 2007
Az ezen az oldalon közzétett információk az Insulatard - inzulinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
