Galvus - vildagliptin

Milyen típusú gyógyszer a Galvus?

A Galvus vildagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, fehér vagy enyhén sárgás, kerek tabletta formájában (50 mg) kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Galvus?

A Galvus a 2-es típusú diabetes mellitus (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére javallt. Egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt alkalmazzák ("kettős terápiában"), ha a beteg cukorbetegségét a másik gyógyszer önmagában nem tudja megfelelően szabályozni. A Galvus adható metforminnal, szulfonil -karbamiddal vagy tiazolidindionnal együtt, de olyan betegeknél, akik nem szedhet metformint, csak szulfonilureával kombinálva.
A gyógyszer csak receptre kapható.

.

Hogyan kell alkalmazni a Galvus -t?

Felnőtt betegeknél a Galvus ajánlott napi adagja:

• metforminnal vagy tiazolidindionnal kombinálva egy tabletta reggel és egy este;
• szulfonilureával kombinálva, egy tabletta reggel.

A Galvus napi adagja nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg), és étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A Galvus alkalmazása nem javasolt mérsékelt vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik hemodialízisben (vérürítési technika) és végstádiumú vesebetegségben szenvednek. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni 75 év feletti betegeknél.

Hogyan fejti ki hatását a Galvus?

A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Galvus hatóanyaga, a vildagliptin egy dipeptidilpeptidáz (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja a szervezetben az "inkretin" hormonok lebomlását. Az étkezés után a vérbe felszabaduló inkretinek stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére.
A vér inkretin szintjének növelésével a vildagliptin arra serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha magas a vércukorszint. A Vildagliptin nem működik, ha a vércukorszint alacsony. A Vildagliptin csökkenti a máj által termelt cukor mennyiségét is azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét.Ezek a folyamatok együtt csökkentik a vér glükózszintjét és segítenek a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Galvus -t?

A Galvus hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Galvus -t hét fő vizsgálatban is tanulmányozták, több mint 4000 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő és elégtelen vércukorszint -szabályozással rendelkező beteg bevonásával.
E vizsgálatok közül háromban a Galvus monoterápiában (egyedül) alkalmazott hatásait vizsgálták 2198 betegnél, akiket soha nem kezeltek cukorbetegségben, összehasonlítva a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a metforminnal vagy a roziglitazonnal (tiazolidindion).
A másik négy vizsgálatban a Galvus hatásait napi 50 vagy 100 mg -os dózisban, 24 héten keresztül hasonlították össze a placebóval, kombinálva a korábbi metformin -kezeléssel (544 beteg), pioglitazonnal (a tiazolidindion, 463 beteg). glimepirid (szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulin (296 beteg). Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a „glikozilált hemoglobin” (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, amely „jelzi a vércukorszint szabályozását.

Milyen előnyei voltak a Galvus alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Galvus minden vizsgálatban segített a HbA1c szint csökkentésében.
Önmagában a HbA1c -szint megközelítőleg 1% -os csökkenését eredményezte a 8% -os kiindulási szintről 24 hét után, de kevésbé volt hatékony, mint a metformin vagy a roziglitazon.
A 2-es típusú cukorbetegség korábbi kezelésének kiegészítéseként a Galvus hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében. A 100 mg -os napi adag metforminnal és pioglitazonnal kombinálva hatékonyabb volt, mint az 50 mg -os dózis, ami a HbA1c -szint 0,8% és 1,0% közötti csökkenését eredményezte. Glimepiriddel kombinálva a napi 50 és 100 mg dózisok körülbelül 0,6%-os csökkenést eredményeztek.Ezzel szemben a HbA1c szint szerényebb változásait figyelték meg azoknál a betegeknél, akik placebót adtak a korábbi kezeléshez, a 0,3% -os csökkenéstől a 0,2% -os növekedésig.

Bár a Galvus hozzáadása a korábbi inzulinterápiához a HbA1c szint nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo, e csökkentés mértéke olyan mértékű, hogy nem tekinthető jelentősnek a beteg egészsége szempontjából.
A gyógyszer értékelése során a gyártó visszavonta a Galvus monoterápiaként és az inzulinterápia kiegészítéseként történő felhasználására vonatkozó engedély iránti kérelmet.

Milyen kockázatokkal jár a Galvus alkalmazása?

A Galvus alkalmazásakor jelentett leggyakoribb mellékhatás (összesen 100 betegből 1-10 beteget érint) a szédülés A Galvus alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Galvus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csak enyhe szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szabad alkalmazni.

Mivel úgy tűnik, hogy a vildagliptin májproblémákat okoz, a betegeknek májvizsgálatot kell végezniük a Galvus szedése előtt és rendszeres időközönként a kezelés során.

Miért engedélyezték a Galvus forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Galvus előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében, ha kettős orális terápiát alkalmaznak metforminnal, szulfonil -karbamiddal vagy tiazolidindionnal kombinálva. Ezért a bizottság javasolta a Galvus forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információk a Galvusról

2007. szeptember 26 -án / októberben az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Galvus -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Galvus EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008

A Galvus - vildagliptinre vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.