Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható - degludec inzulin, liraglutid?
A Xultophy a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére javallott gyógyszer, amelyet szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vércukorszintjét (cukorszintjét) ezek a gyógyszerek önmagukban vagy inzulinnal együtt nem tudják megfelelően szabályozni. A Xultophy hatóanyagai a degludec inzulin és a liraglutid.
Hogyan kell alkalmazni a Xultophy -t - degludec inzulint, liraglutidot?
A Xultophy egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kapható, és csak receptre kapható. Injekció formájában adják be a comb, a felkar vagy a hasfal bőr alá. Célszerű az injekció beadásának helyét minden egyes beadáskor megváltoztatni, hogy elkerülhető legyen a bőr elváltozása (beleértve a megvastagodást is), ami csökkentheti a gyógyszer hatását a várthoz képest. A Xultophy injekciót a beteg maga adhatja be, feltéve, hogy megkapta a megfelelő utasításokat. A Xultophy -t naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben kell beadni. Az adagot minden betegnél egyedileg kell beállítani. A minimális hatásos adag meghatározásához a beteg vércukorszintjét További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Xultophy - degludec inzulin, liraglutid?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Xultophy egyik hatóanyaga, a degludec inzulin egy helyettesítő inzulin, amelynek hatásmechanizmusa megegyezik a természetben előállított inzulinéval, és elősegíti a glükóz bejutását a vérsejtekbe. A vér glükózszintjének szabályozásával csökkenti a vércukorszintet A cukorbetegség tünetei és szövődményei. A degludec inzulin csak kismértékben különbözik a humán inzulintól, mivel az injekció beadása után lassabban és rendszeresebben szívódik fel a szervezetben, és hosszabb ideig tart. A Xultophyban található másik hatóanyag, liraglutid, inkretin-mimetikum. Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy működik, mint az inkretin, a bélben termelt hormon, ami növeli a hasnyálmirigy által az étkezés során felszabaduló inzulin szintjét. Ily módon segít szabályozni a vércukorszintet. A Xludophy -ban található degludecet és liraglutidot a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok állítják elő, amelyek egy gént (DNS -t) kaptak, amely lehetővé teszi számukra a hatóanyag előállítását.
Milyen előnyei voltak a Xultophy - degludec inzulin, liraglutid alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xultophy napi egyszeri alkalmazása hatékonynak bizonyult a vércukorszint szabályozásában két fő vizsgálatban, amelyben 2076 2-es típusú cukorbeteg beteg vett részt. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a 6 hónap elteltével bekövetkezett változás volt. Kezelés, a vér koncentrációja a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag, amely jelzi a vércukorszint -szabályozás hatékonyságát.
- Az első vizsgálatot 1663, cukorbetegségben szenvedő betegen végezték, akiket a metformin vagy a metformin és a pioglitazon antidiabetikumokkal nem sikerült megfelelően szabályozni: a Xultophy terápiához való hozzáadását összehasonlították bármely hatóanyag, a degludec inzulin vagy a liraglutid hozzáadásával. Az átlagos HbA1c -szint, amely kezdetben 8,3% volt, 26,4 hetes Xultophy -kezelés után 6,4% -ra csökkent, szemben a degludec inzulin és 7,0% -kal a liraglutid -csoportban.
- A második vizsgálatban 413 beteget vontak be, akiknek vércukorszintjét nem tudták megfelelően szabályozni inzulin és metformin kombinációjával, függetlenül attól, hogy más szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vagy sem. A Xultophy és a metformin terápiát összehasonlították a degludec inzulin és a metformin kezeléssel. Az átlagos HbA1c szint, amely kezdetben 8,7% volt a Xultophy csoportban, 26 hetes kezelés után 6,9% -ra csökkent. Az összehasonlító csoportban 8,8% -ról 8,0% -ra csökkent.
A legtöbb Xultophy -val kezelt alanyban ezekben a vizsgálatokban a vércukorszint szabályozható volt (azaz 7,0% alatti cél HbA1c szintet értek el), és sok esetben a HbA1c szintet is elérték, kevesebb, mint 6,5%.A tanulmányok a terápia egyéb hatásait is vizsgálták, beleértve a testtömegre gyakorolt hatást is; ez utóbbi általában stabil maradt vagy kissé csökkent a Xultophy -val kezelt betegeknél, míg a degludec inzulinnal kezelt betegeknél általában növekedett, a liraglutiddal kezelt betegeknél pedig csökkent. .
Milyen kockázatokkal jár a Xultophy - degludec inzulin, liraglutid - alkalmazása?
A Xultophy leggyakoribb mellékhatása (amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az emésztőrendszert érintő mellékhatásokat is megfigyeltek, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, beleértve a hányingert, hasmenést, hányást, székrekedést, diszpepsziát (emésztési zavar), gastritist (gyomorgyulladás), hasi fájdalmat (gyomorfájdalmat). , puffadás, gastrooesophagealis reflux (a gyomorsav emelkedése a száj felé) és a has megfeszülése (duzzanata). A Xultophy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xultophy - degludec inzulin, liraglutid forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xultophy előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. a vércukorszint jobb szabályozása, alacsonyabb súlygyarapodás kockázata, mint önmagában a degludec inzulin hozzáadásával, annak ellenére, hogy nagyobb a nemkívánatos hatások kockázata az emésztőrendszerben. liraglutid önmagában, a Xultophy a HbA1c és kisebb testsúlycsökkenés. Az alternatív terápia elérhetőségét fontosnak tartották a kezelés egyéni igényekhez való igazításához.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xultophy - degludec inzulin, liraglutid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Xultophy -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Xultophy alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Xultophy -t forgalmazó cég oktatási anyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, amelyben elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan használni a gyógyszert a gyógyszerhibák kockázatának csökkentése érdekében. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
A Xultophy -val kapcsolatos egyéb információ - degludec inzulin, liraglutid
2014. szeptember 18 -án az Európai Bizottság „Xultophy” forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Xultophy terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2014-2019.
Az ezen az oldalon közzétett Xultophy - degludec inzulin, liraglutid információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
