Milyen típusú gyógyszer a Regranex?
A Regranex olyan gyógyszer, amely a becaplermin hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Regranex?
A Regranex-et más jó sebkezelési gyakorlatokkal együtt használják a cukorbetegségben szenvedő betegek hosszú távú bőrfekélyeinek granulációjának (gyógyulásának) elősegítésére. A Regranexet 5 cm2 -nél kisebb vagy azzal egyenlő neuropátiás fekélyekben alkalmazzák. A neuropátiás fekélyeket idegproblémák okozzák, nem pedig az érintett terület vérellátásának problémája.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Regranexet?
A Regranex -kezelést a diabéteszes sebek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
A fekélyt vízzel vagy fiziológiás sóoldattal meg kell tisztítani a Regranex minden egyes alkalmazása előtt. Ezután egy réteg gélt kell felvinni minden fekélyes területre, naponta egyszer, tiszta felhordó közeg, például pamut törlőkendő segítségével. fiziológiás oldattal megnedvesített gézzel kell lefedni. A kötés nem lehet lég- vagy vízálló.
A Regranex -et nem szabad 20 hétnél hosszabb ideig használni, és mindig a megfelelő fekélyápoláshoz kell társítani, amely magában foglalja a seb tisztán tartását és a gyógyítás közbeni nyomásgyakorlás elkerülését. ügyeljen arra, hogy a gél ne legyen szennyezett baktériumokkal, további részletekért lásd a betegtájékoztatót.
A Regranex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti betegeknél nem igazolták.
Hogyan fejti ki hatását a Regranex?
A Regranex hatóanyaga, a besaplermin, a trombocita eredetű BB növekedési faktornak nevezett humán fehérje másolata. A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyek stimulálják a sejtek szaporodását. Az emberi vérlemezke-eredetű növekedési faktorok a sebjavításban részt vevő sejtekre hatnak. A Becaplermin-t a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőből állítják elő, amely olyan gént (DNS-t) kapott, amely lehetővé teszi, hogy humán vérlemezke-eredetű BB növekedési faktort termeljen. A Becaplermin ugyanúgy működik, mint a természetesen előállított növekedési faktor, stimulálva a sejtek növekedését és elősegítve a normál szövetek növekedését a gyógyulás érdekében.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Regranexet?
A Regranexet egy fő vizsgálatban és három kiegészítő vizsgálatban tanulmányozták, olyan felnőtt cukorbetegek bevonásával, akiknél legalább egy "diabéteszes fekély alakult ki legalább nyolc héten keresztül. Összességében a vizsgálatok 922 fekélyt vizsgáltak. A Regranexet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és kezelés nélkül, de minden beteg standard sebkezelésben részesült.A hatékonyság fő mértéke a 20 hét után teljesen gyógyult fekélyek száma volt.
Milyen előnyei voltak a Regranex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Amikor a négy vizsgálat eredményeit együtt vizsgáltuk, a Regranex körülbelül 10% -kal több fekélyt gyógyított meg, mint a gél, mint placebo.
A Regranex az 5 cm2 -nél kisebb felületű fekélyek 47% -át gyógyította meg, szemben a géllel placebóval kezelt fekélyek 35% -ával és a csak standard sebkezelésen átesettek 30% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Regranex alkalmazása?
A Regranex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél fordul elő) a fertőzés, a cellulitisz (a bőr alatti szövetek gyulladása) és a bőr fekélyesedése. A Regranex alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Regranex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bekaplerminre vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható bőrrákra vagy fertőzött fekélyre vagy annak közelében.
Miért engedélyezték a Regranex forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Regranex előnyei meghaladják a kockázatokat, kombinálva más jó sebkezelési gyakorlatokkal a granulálás elősegítésében és ezáltal a krónikus, teljes vastagságú, diabéteszes fekélyek gyógyításában. 5 cm2. A bizottság javasolta a Regranex forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Regranexről
1999. március 29-én az Európai Bizottság megadta a Janssen-Cilag International NV-nek az Európai Unió egész területére érvényes "Regranex" forgalomba hozatali engedélyt. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2004. március 29-én és 2009. március 29-én megújították.
A Regranex EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.
Az ezen az oldalon közzétett Regranex -becaplermina -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
