Hatóanyagok: dexametazon, kloramfenikol
CLORADEX 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Cloradex -et? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Kortikoszteroidok és antimikrobiális szerek kombinációja.
Terápiás javallatok
Nem gennyes szemfertőzések a kloramfenikolra érzékeny baktériumokból, amikor különösen hasznos a dexametazon gyulladáscsökkentő hatásának társítása: bakteriális és allergiás kötőhártya-gyulladás, keratitis, a szem elülső szegmensének gyulladása, különösen a műtét után.
Ellenjavallatok Amikor a Cloradex nem alkalmazható
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- Intracularis hipertónia;
- Akut herpesz szimplex és szaruhártya -vírusos betegségek akut fekélyes szakaszban, kivéve a herpeszvírus specifikus kemoterápiás szereivel való társításokat, valamint a fekélyes keratitissel járó kötőhártya -gyulladást még a kezdeti fázisban (pozitív fluorescein teszt). Vírusos herpeszes keratitis esetén nem ajánlott használni, amely csak a szemész szigorú felügyelete mellett engedélyezhető;
- A szem tuberkulózisa;
- A szem mikózisa;
- Akut gennyes szemgyulladás, gennyes kötőhártya -gyulladás és gennyes és herpeszes blefaritis, amelyeket kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak;
- Disznóól.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cloradex szedése előtt?
Nagyon korai gyermekkorban a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cloradex hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem találtak különleges kölcsönhatásokat és összeférhetetlenségeket más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Hosszan tartó kezelések során célszerű gyakran ellenőrizni a szem tónusát; Hosszan tartó használata nemkívánatos hatásokhoz vezethet, például glaukóma, a látóideg károsodásával, a látásélesség és a látótér csökkenésével, valamint a hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával, vagy elősegítheti a vírusos szemfertőzések vagy bakteriális fertőzések kialakulását.
Továbbá a szteroidok hosszú távú használata elősegítheti a szaruhártya vírusos, bakteriális és gombás fertőzéseinek kialakulását.Nem tanácsos a gyógyszert egy hónapnál hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül használni.
A szteroid terápia a stroma herpesz simplex kezelésében nagy odafigyelést és szigorú megfigyelést, valamint gyakori szakorvosi nyomon követést igényel.
Mivel szaruhártya -perforáció eseteit írták le szteroidok alkalmazásával, a szaruhártya és a sclera elvékonyodását okozó betegségek esetében gondos megfigyelést kell végezni.
Az intenzív vagy hosszan tartó helyi szteroid terápia biztonságosságát terhesség alatt nem teljesen bizonyították.
Az antibiotikumok tartós, helyi alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok kialakulásához vezethet; ha ez bekövetkezik, vagy 7-10 nap elteltével nem észlelhető klinikai javulás, forduljon orvoshoz.
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat.
Ritkán csontvelő -hypoplasiát írtak le a helyi kloramfenikol hosszan tartó alkalmazása után. Ezért a készítményt rövid ideig kell használni, kivéve, ha az orvos kifejezetten jelzi.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhes vagy szoptató nőknél a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett, csak akkor, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot. Intenzív és hosszan tartó terápia terhesség alatti helyi szteroidok alapján nem került kiemelésre.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cloradex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az 5 ml -es csomag tiomerzált tartalmaz: allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cloradex alkalmazása: Adagolás
1 vagy 2 csepp a kötőhártya zsákban, napi 3-5 alkalommal, orvosi rendelvény szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cloradex -et vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Cloradex túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉRDÉSE VAN A CLORADEX HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Cloradex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a CLORADEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néha égési érzés, irritáció és különböző típusú egyéni túlérzékenységi jelenségek jelentkezhetnek helyileg a készítmény összetevőivel szemben, ami a kezelés megszakítását és megfelelő terápiás intézkedések elfogadását igényli.
A hatóanyagok szisztémás felszívódásának nemkívánatos hatásai nem valószínűek. Ne feledje, különösen a hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelések esetén, a kloramfenikol miatti csontvelő -hipoplazia kockázatát és a nemkívánatos hatások előfordulását nagy mennyiségű szteroid esetén.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Használat előtt rázza fel.
Hűtőszekrényben tárolandó.
5 ml -es palack: a készítmény nem használható fel több mint 15 nappal a tartály első felnyitása után.
0,4 ml-es egyadagos tartály: a termék nem tartalmaz tartósítószereket. A tartály kinyitása után a készítményt be kell adni, és az egyadagos tartályt el kell dobni, még ha csak részben is használják.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
Egyéb információk
Fogalmazás
Cloradex 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg
1 ml oldat 2,0 mg dexametazont és 5,0 mg kloramfenikolt tartalmaz.
Segédanyagok: polietilénglikol 300, polietilénglikol 1500, polietilénglikol 4000, bórsav nátrium -borát, polioxietilén -szorbitán -monoleát, hidroxipropil -metil -cellulóz 2910, nátrium -etil -higany -tioszalicilát, tisztított víz.
Cloradex 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály
1 ml oldat 2,0 mg dexametazont és 5,0 mg kloramfenikolt tartalmaz.
Segédanyagok: polietilénglikol 300, polietilénglikol 1500, polietilénglikol 4000, bórsav, nátrium -borát, polioxietilén -szorbitán -monoleát, hidroxipropil -metil -cellulóz 2910, tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Szemcseppek, szuszpenzió.
1 db 5 ml-es palack és 20 db 0,4 ml-es egyszeri adagos tartály.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLORADEX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalmaz:
aktív elvek:
• 2,0 mg dexametazon
• 5,0 mg kloramfenikol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Nem gennyes szemfertőzések a kloramfenikolra érzékeny baktériumokból, amikor különösen hasznos a dexametazon gyulladáscsökkentő hatásának társítása: bakteriális és allergiás kötőhártya-gyulladás, keratitis, a szem elülső szegmensének gyulladása, különösen a műtét után.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1 vagy 2 csepp a kötőhártya zsákban, napi 3-5 alkalommal, orvosi rendelvény szerint.
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
• okuláris hipertónia;
• Akut herpes simplex és a szaruhártya vírusos megbetegedései akut fekélyes szakaszban, kivéve a herpeszvírus specifikus kemoterápiás szereivel és a kötőhártya -gyulladásban fekélyes keratitisszel még a kezdeti fázisban (pozitív fluorescein teszt). Vírusos herpeszes keratitis esetén alkalmazása ezért nem ajánlott, és csak a szemész szigorú felügyelete mellett engedélyezhető;
• a szem tuberkulózisa;
• a szem mikózisa;
• akut gennyes szemgyulladás, gennyes kötőhártya -gyulladás és gennyes és herpeszes blefaritis, amelyeket kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak;
• sty.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hosszabb kezelések során célszerű gyakran ellenőrizni a szem tónusát. Hosszan tartó használata nemkívánatos hatásokhoz vezethet, mint például a glaukóma, a látóideg károsodásával, a látásélesség és a látótér csökkenésével, valamint a hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával, vagy elősegítheti a vírusos vagy bakteriális szemfertőzések kialakulását. .
Továbbá a szteroidok hosszú távú használata elősegítheti a szaruhártya vírusos, bakteriális és gombás fertőzéseinek kialakulását.Nem ajánlott a gyógyszert egy hónapnál hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül használni.
Az antibiotikumok hosszú távú helyi alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok kialakulásához vezethet; ha ez bekövetkezik, vagy a klinikai javulás nem észlelhető 7/10 nap elteltével, forduljon orvoshoz.
A szteroid terápia a stroma herpesz simplex kezelésében nagy odafigyelést és szigorú megfigyelést, valamint gyakori szakorvosi nyomon követést igényel.
Mivel szaruhártya -perforáció eseteit írták le szteroidok használatával, alapos megfigyelést kell végezni azoknál a betegségeknél, amelyek a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozzák.
Az intenzív vagy hosszan tartó helyi szteroid terápia biztonságosságát terhesség alatt nem teljesen bizonyították (lásd 4.6 pont).
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat.
Ritkán csontvelő -hipoplaziát írtak le a kloramfenikol helyi alkalmazását követően, ezért a készítményt rövid ideig kell használni, hacsak az orvos másképp nem jelzi.
Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Az 5 ml -es csomag tiomerzált tartalmaz: allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Senki se tudja.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató nőknél a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett, csak akkor, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot. Intenzív és hosszan tartó terápia terhesség alatti helyi szteroidok alapján nem teljesen megalapozott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cloradex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Néha égési érzés, irritáció és különböző típusú egyéni túlérzékenységi jelenségek jelentkezhetnek helyileg a készítmény összetevőivel szemben, ami a kezelés megszakítását és megfelelő terápiás intézkedések elfogadását igényli.
A hatóanyagok szisztémás felszívódásának nemkívánatos hatásai nem valószínűek.
Ne feledje, különösen a hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelések esetén, a kloramfenikol miatti csontvelő -hipoplazia kockázatát és a nemkívánatos hatások előfordulását nagy mennyiségű szteroid esetén.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok és antimikrobiális szerek kombinációja
ATC kód: S01CA01
A farmakodinamikai tulajdonságok az egyes hatóanyagok tulajdonságaiból vezethetők le:
Dexametazon
A kortikoszteron gyulladáscsökkentő hatással 25-ször magasabb, mint a hidrokortizoné.
Meghatározza a gyulladásos komponens gyors remisszióját, függetlenül attól, hogy meghatározza -e a patológiát, vagy fertőzésekkel együtt fordul elő. A meglévő képesség, hogy zavarja az intraokuláris tónusot, általában akkor fordul elő, ha a szemészeti úton rövid ideig (kevesebb, mint egy hónapig) alkalmazzák, amint azt a Cloradex gyógyszer terápiás javallata megköveteli.
Klóramfenikol
Széles spektrumú antibiotikum. Gram-negatív és gram-pozitív csírákra hat, bakteriosztatikus aktivitással rendelkezik. Alacsony bakteriális rezisztenciával rendelkezik. Szemészeti úton történő alkalmazás esetén alacsony toxicitású, és a szemszövetek jól tolerálják.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szem gyulladásos folyamatainak kezelésére szolgáló kortikoszteroidok farmakokinetikája ismert és széles körben dokumentált. Hasonlóképpen a kloramfenikol farmakokinetikai tulajdonságai jól ismertek, mivel a szemészetben általánosan használt antibakteriális szer. A Cloradex -et közvetlenül a kötőhártya zsákjába kell beadni. Ismeretes, hogy szemészeti beadást követően a kloramfenikol és a dasametazon felszívódik a szaruhártyában, és behatol a vizeletbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egereken és patkányokon orálisan beadott akut toxicitási vizsgálatok, amelyek a nitrofurazon és fenilefrin -hidroklorid jelenléte miatt összetettebbé tett kloramfenikol készítményre vonatkoztak, a következő LD50 értékeket kapták:
• 1,15 (1,02 - 1,29) az egérben
• 7,56 (6,45 - 8,64) patkányban
Az albínó nyulakon végzett tolerálhatósági és általános toxicitási vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a termékkel kezelt állatok és a placebóval kezelt állatok között észlelt értékek között.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
5 ml -es üveg
Polietilénglikol 300, Polietilénglikol 1500, Polietilénglikol 4000, Bórsav Nátrium -borát, Polioxietilén -szorbitán -monoleát, Hidroxipropil -metil -cellulóz 2910, Nátrium -etil -higany -tioszalicilát, Tisztított víz.
Egyadagos 0,4 ml-es tartályok
Polietilénglikol 300, Polietilénglikol 1500, Polietilénglikol 4000, Bórsav, Nátrium -borát, Polioxietilén -szorbitán -monoleát, Hidroxipropil -metil -cellulóz 2910, Tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 ml -es palack: 18 hónap.
Érvényesség az első felbontás után: 15 nap
Egyadagos 0,4 ml-es tartályok: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó.
Tartsa a terméket az eredeti csomagolásban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
5 ml -es üveg
Kis sűrűségű polietilén palack kis sűrűségű polietilén csepegtetővel és csavaros polipropilén kupakkal.
Egyadagos 0,4 ml-es tartályok
Egyadagos kis sűrűségű polietilén tartályok 5 egységnyi csíkokban.
20 db egyadagos tartály.
06.6 Használati utasítás
Egyadagos 0,4 ml-es tartályok
Használat előtt győződjön meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.
Válassza le az egyadagos tartályt a csíkról, és húzza meg a tetejét, és húzza meg.
Kerülje, hogy a tartály hegye érintkezzen a szemmel vagy más felülettel.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Cloradex 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály - AIC n. 018155061
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Cloradex 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály: 2009.09.09
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
09/09/2009
