Hatóanyagok: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Digerent Polifarma 50 mg kemény kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Digerent -et? Mire való?
A Digerent Polifarma trimebutin -maleátot tartalmaz, amely a szintetikus görcsoldók nevű gyógyszerek osztályába tartozik, és funkcionális bélbetegségek kezelésére szolgál.
A Digerent Polifarma felnőtteknél a következő betegségek kezelésére szolgál:
- irritábilis vastagbél (gyulladásos bélbetegség)
- görcsök és fájdalmak a gyomorban és a belekben
- a nyelőcső (a garatot a gyomorral összekötő cső) motilitásának megváltozása
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Digerent -t nem szabad használni
Ne szedje a Digerent Polifarma -t
- ha allergiás a trimebutin -maleátra vagy a gyógyszer (6. pont "Mit tartalmaz a Digerent Polifarma") egyéb összetevőjére?
- a terhesség első 3 hónapjában, vagy ha szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Digerent szedése előtt
A Digerent Polifarma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Digerent Polifarma nem javallott gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Digerent hatását
Egyéb gyógyszerek és a Digerent Polifarma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Digerent Polifarma -kezelés során nem számoltak be a trimebutin -maleát és más gyógyszerek kölcsönhatásáról.
A Digerent Polifarma egyidejű bevétele étellel és itallal
A Digerent Polifarma éhgyomorra vagy teli gyomorra is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség első három hónapjában és ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Digerent alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag felnőtteknek: egy kemény kapszula naponta 2-3 alkalommal, szájon át. Szükség esetén orvosa növelheti az adagot, akár a duplájára is.
A Digerent Polifarma étkezés előtt vagy után is bevehető (lásd 2. pont "Digerent Polifarma egyidejű bevétele étellel és itallal").
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél nem javallt, mivel a biztonságosságot és a hatékonyságot ebben a betegcsoportban nem igazolták.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Digerent -et vett be?
Ha az előírtnál több Digerent Polifarma -t vett be
Ha az előírtnál több Digerent Polifarma -t vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ahol a legmegfelelőbb kezelést kapja.
Ha elfelejtette bevenni a Digerent Polifarma -t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Digerent Polifarma szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Digerent mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Digerent Polifarma -kezelés során bőrreakciókat figyeltek meg és ritkán jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha változásokat észlel a kapszula színében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Digerent Polifarma?
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg trimebutin -maleát
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő; Talkum; Magnézium-sztearát; Titán -dioxid (E 171); Zselé.
A Digerent Polifarma megjelenésének leírása és a csomagolás tartalma
Fehér kemény kapszula.
30 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz, három 10 kapszulát tartalmazó PVC buborékcsomagolásban
20 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz, két 10 kapszulát tartalmazó PVC buborékcsomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIGERENT POLIFARMA 150 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula 150 mg trimebutin -maleátot tartalmaz
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
kemény kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Irritábilis vastagbél. A gyomor-bél traktus görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai. A nyelőcső motilitásának funkcionális zavarai.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: egy kemény kapszula naponta 2-3 alkalommal. Szükség esetén az adag az orvos véleménye szerint kétszeresére növelhető.
A bevitel módja független az étkezésektől.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Digerent Polifarma 150 mg kemény kapszula gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6. Pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszer nem jelent semmilyen függőségi vagy függőségi kockázatot.
A trimebutin szájon át történő alkalmazásakor nincsenek különleges óvintézkedések.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Digerent Polifarma 150 mg kemény kapszula terápia során nem számoltak be a trimebutin kölcsönhatásáról más, az adott állapotra jellemző gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális magzatfejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3. Pont), alkalmazása nem ajánlott a terhesség első három hónapjában és a szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Digerent Polifarma 150 mg kemény kapszula alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások ritkák: ritka bőrreakciókról számoltak be.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén rutinszerű intézkedéseket kell tenni a nem felszívódott anyag eltávolítására a gyomor -bél traktusból. Figyelje meg a beteget.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Funkcionális bélbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
ATC kód: A03AA05
A trimebutin -maleát elektromosan hat az emésztőrendszerre, mind közvetlenül a simaizmokra, miolitikus értelemben, mind az intraminális intramurális idegplexusok szintjén, ahol az acetilkolin iránti versenyképes mechanizmussal megszakítja a neurovegetatív ingereket, így felszabadítja a belső szabályozó rendszer gyomor -bélrendszer működése.
Ez a kettős hatásmechanizmus magyarázza a Digerent Polifarma 150 mg kemény kapszula görcsoldó hatását és a bélmotilitás egyidejű normalizáló tulajdonságait.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A trimebutin gyorsan és teljesen rögzül az emésztőrendszerben a nyelőcsőből a szigmába.
Különösen egy óra elteltével a beadott mennyiség 20% -a rögzül a nyelőcső falában, 30% -a a gyomorban, 10% a vékonybélben. 3 óra elteltével 10% a nyelőcsőben, a gyomorban és 20% -ban vékony és 15% vastagbélben.
6 órával a beadás után 15% a gyomorban, 20% a vékonybélben, 30% a vastagbélben található.
A címkézett trimebutinnal végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az anyag a gyomor -bél traktus minden részében rögzül, a nyelőcsőből a szigmába, ahol Auerbach és Meissner intramurális idegfonatai vannak jelen.
A trimebutin 85% -a metabolitok formájában 24 órán belül kiválasztódik a vizelettel, nem okoz felhalmozódási jelenséget.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut alkalmazásra
DL / 50 (albínó egér, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albínó egér, i.p.) 368,1 mg / kg
DL / 50 (albínó patkány, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albínó patkány i.p.) 394,4 mg / kg
Hosszan tartó adagoláshoz
Albínó patkány, per os (120 nap): nincs változás 80 mg / kg / nap Beagle kutya, per os (120 nap): nincs változás 40 mg / kg / nap
Magzati toxicitás
A trimebutin -maleát, ha patkányokban és nyulakban terhesség alatt adják be, 100, illetve 30 mg / kg dózisban, per os, nincs toxikus hatása a magzatokra és a terhességre.
Rákkeltő tevékenység
A trimebutin -maleátnak nincs kémiai analógiája az ismerten rákkeltő vegyületekkel, és a hosszan tartó alkalmazás (patkány és kutya) bizonyítéka nem mutatott szövettani elváltozásokat vagy biokémiai aktivitás gyanúját.
Ezért a rákkeltő aktivitás kizárt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő - Talkum - Magnézium -sztearát - Titán -dioxid (E171) -zselatin.
06.2 Inkompatibilitás
A termék használatával nem ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Litográfiai kartondoboz, 30 kemény kapszulát tartalmaz, átlátszatlan, fehér PVC buborékcsomagolásban, félig merev alumínium hordozóra hegesztve.
30 db 150 mg -os kemény kapszula
20 db 150 mg -os kemény kapszula
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 RÓMA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 db 150 mg -os kemény kapszula: A.I.C. 024493025
20 db 150 mg -os kemény kapszula: A.I.C. 024493013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
30 db 150 mg-os kemény kapszula: 1981-05-25 / 2010. június
20 db 150 mg-os kemény kapszula: 25.06.1981 / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2007. április
