RILATEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Rilaten - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Rociverine

RILATEN 10 mg bevont tabletta

Miért alkalmazzák a Rilatent? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

A Rilaten görcsoldó készítmény, amely rociverine hatóanyagot tartalmaz, amely képes felszabadítani a zsigerek simaizmait úgy, hogy közvetlenül az izomrostra hat (közvetlen myolitikus aktivitás), és gátolja az arra irányuló izgató idegimpulzusokat (paraszimpatolitikus vagy antikolinerg aktivitás). Ennek a tevékenységnek a megnyilvánulása lehetővé teszi az akut fájdalmas görcsök (kólika) vagy a szubakut gasztrointesztinális, epe- és húgyúti görcsök megszüntetését.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

A húgyúti, gasztrointesztinális és epeutak görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.

Ellenjavallatok Amikor a Rilaten -t nem szabad alkalmazni

Glaukóma. A prosztata hipertrófiája. Vizelet-visszatartás. Pylorus stenosis és a gyomor -bélrendszer egyéb szűkítő betegségei.A termékre már ismert egyéni túlérzékenység.

Tudnivalók a Rilaten szedése előtt

Mint minden hasonló gyógyszer esetében, óvatosság javasolt a kardiopátiás, koszorúér -betegség, magas vérnyomású betegek és általában az idős betegek (vizeletvisszatartás) kezelésében. Terhesség alatt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett használja. Különösen érzékeny személyeknél az antikolinerg szerek és a kortizon vagy a triciklikus antidepresszánsok együttes alkalmazása fokozott glaukóma- vagy vizeletvisszatartás kockázatával jár. Ezeknél a betegeknél tanácsos óvatosan és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazni a Rilaten -t.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Rilaten hatását

lásd a használati óvintézkedéseket.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

HATÁSOK A VEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA

Mivel a termék látászavarokat okozhat, figyelmeztetni kell erre azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy különleges munkát végeznek.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rilaten alkalmazása: Adagolás

Bevonatos tabletta: 1 bevont tabletta naponta 3-4 alkalommal. Akut esetekben 2 bevont tablettát lehet beadni egyetlen adagban.

Kúpok: 1 kúp naponta 2-3 alkalommal.

Ampullák: 1 ampulla, intravénásan, intramuszkulárisan vagy csepegtetéssel, szükség esetén legalább 2 órás intervallum után megismételhető.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rilaten -t vett be?

lásd a mellékhatásokat

Mellékhatások Melyek a Rilaten mellékhatásai?

Különösen érzékeny személyeknél előfordulhatnak atropin-szerű megnyilvánulások, például szájszárazság, mydriasis (pupilla tágulat), látászavarok a szállás zavarai miatt, tachycardia, enyhe álmosság, székrekedés, hőhullámok, hidegrázás. Csökkentse az adagot, vagy ha szükséges, hagyja abba a kezelést A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokat jelentse a kezelőorvosnak vagy gyógyszerészének.

Lejárat és megőrzés

A lejárati idő a csomagoláson feltüntetett.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Bevonatos tabletta: A gyógyszert száraz helyen tárolja.

Injekciós üvegek: Nincsenek különleges tárolási előírások.

TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

RILATEN 10 mg bevont tabletta

Minden 0,300 g bevont tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: Rociverine 10 mg

Segédanyagok: citromsav, kicsapott szilícium -dioxid, kétbázisú kalcium -foszfát, mikrogranuláris cellulóz, keményítő, talkum, magnézium -sztearát, gumiarábikum, cellulóz -acetoftalát, dietil -ftalát, titán -dioxid, poliszorbát 80, szacharóz, festék (E 132);

RILATEN 20 mg / 2 ml oldatos injekció:

Minden 2 ml -es injekciós üveg tartalmaz:

Hatóanyag: Rociverine 20 mg

Segédanyagok: nátrium-citrát, p-hidroxi-benzoesav-észterek, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz;

RILATEN - kúpok

Minden 1,7 g -os kúp tartalmaz:

Hatóanyag: Rociverine 25 mg

Segédanyagok: Félszintetikus gliceridek;

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 bevont tabletta 0,300 g;

6 db 2 ml -es ampulla;

6 db 1,7 g -os kúp;

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Rilaten -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

RELATEN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Bevonatos tabletta

Minden bevont tabletta tartalmaz:

Rociverine 10 mg

Kúpok

Minden kúp tartalmaz:

Rociverine 25 mg

Fiola

Minden 2 ml -es injekciós üveg tartalmaz:

Rociverine 20 mg

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bevonatos tabletta

Kúpok

Fiola

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A húgyúti, gasztrointesztinális és epeutak görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Bevonatos tabletta: 1 bevont tabletta naponta 3-4 alkalommal. Akut esetekben 2 bevont tablettát lehet beadni egyetlen adagban.

Kúpok: 1 kúp naponta 2-3 alkalommal.

Ampullák: 1 ampulla, intravénásan, intramuszkulárisan vagy csepegtetéssel, szükség esetén legalább 2 órás intervallum után megismételhető.

04.3 Ellenjavallatok

Glaukóma. A prosztata hipertrófiája. Vizelet-visszatartás. A pylorus stenosis és a gasztrointesztinális és urogenitális traktus egyéb szűkítő betegségei.A gyógyszerre már ismert egyéni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Mint minden hasonló gyógyszer esetében, óvatosság javasolt szív-, koszorúér-, magas vérnyomású betegek és általában idős betegek (vizeletvisszatartás) kezelésében.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A legújabb gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok arról számoltak be, hogy a glaukóma vagy a vizeletvisszatartás fokozott kockázata különösen érzékeny betegeknél a kortikoszteroidokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal járó antikolinerg gyógyszerek alkalmazása során.

Ilyen körülmények között tanácsos óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazni a Rilaten -t.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett használja.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a termék látászavarokat okozhat, figyelmeztetni kell erre azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy különleges munkát végeznek.

04.8 Nemkívánatos hatások

Különösen érzékeny személyeknél előfordulhatnak atropin-szerű megnyilvánulások, mint például: szájszárazság, mydriasis, elhelyezési zavarok, tachycardia, enyhe álmosság, székrekedés, hőhullámok, hidegrázás.

Ilyen esetekben ajánlatos csökkenteni az adagot a kezelés felfüggesztésének határáig.

04.9 Túladagolás

Lásd a 4.8

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatták, hogy a rociverine intenzív kettős és kiegyensúlyozott görcsoldó hatással rendelkezik.

Valójában a rociverine dinamikus aktivitása, amelyet az elvégzett farmakológiai vizsgálatok kiemeltek, egy közvetlen papaverin-szerű myolitikus komponensből áll, amely azonban a zsigeri struktúrák szintjén, az érrendszeri struktúrák kivételével elektromosan fejeződik ki, valamint az atropin típusú paraszimpatolitikus komponens, de az atropin-szerű mellékhatások gyakorisága csökken.

A myotrop és neurotrop komponensek kiegyensúlyozott aránya biztosítja, hogy a görcsoldó hatás mindkét komponens hatékony megosztásával érhető el.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az elvégzett vizsgálatok lehetővé teszik, hogy megállapítsuk, hogy a rociverin olyan gyógyszer, amely optimálisan felszívódik a jelzett beadási módokhoz, nem okoz felhalmozódást, és főként a vizelettel ürül ki.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A különböző állatfajokon (egér, patkány, kutya) különböző beadási módokon elvégzett toxicitási vizsgálatok rávilágítottak a rociverine alacsony toxicitására, még a terápiásnál lényegesen magasabb dózisokban történő hosszú távú alkalmazás esetén is.

Ezenkívül a rociverine teratogén hatásoktól mentesnek bizonyult, és nem befolyásolta a vizsgált állatok termékenységét. Nincs mutagén hatása.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Bevonatos tabletta

Citromsav, kicsapott szilícium -dioxid, kétbázisú kalcium -foszfát, mikrogranuláris cellulóz, keményítő, talkum, magnézium -sztearát, arab gumi, cellulóz -acetoftalát, dietil -ftalát, titán -dioxid, poliszorbát 80, szacharóz, szín (E 132).

Kúpok

Félszintetikus gliceridek

Fiola

Mononátrium-citrát, p-hidroxi-benzoesav-észterek, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz