Hatóanyagok: cefotaxim (cefotaxim -nátrium)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra"
Miért használják a Cefotaxime - Generikus gyógyszert? Mire való?
A Cefotaxime Hospira hatóanyaga a cefotaxim-nátrium, amely az antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (béta-laktám antibiotikumok vagy 3. generációs cefalosporinok), amelyeket baktériumok okozta fertőzések kezelésére használnak.
A Cefotaxime Hospira bizonyos bakteriális fertőzések (nehéz Gram-negatív csírák) vagy különböző típusú baktériumok (vegyes flóra) által okozott súlyos bakteriális fertőzések kezelésére javallt, a leggyakoribb antibiotikumokkal szemben rezisztens gram-negatív baktériumok jelenlétében. Ezekben az esetekben különösen a legyengült vagy csökkent immunitású (immunszuppresszív) emberek számára javasolt. Ez a gyógyszer a sebészeti beavatkozások okozta fertőzések megelőzésére is javallt.
Ellenjavallatok Amikor a cefotaxim nem alkalmazható - Generikus gyógyszer
Ne alkalmazza a Cefotaxime Hospira -t:
- ha allergiás a cefotaxim -nátriumra, más hasonló antibiotikumokra (cefalosporinok) vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére
- ha a Cefotaxime Hospira-val azonos csoportba tartozó antibiotikumokat szed, amelyeket penicillineknek neveznek, mivel allergiás keresztreakciók léphetnek fel (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
A Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra" lidokain nevű helyi érzéstelenítőt tartalmaz, ezért nem adható, ha:
- allergia a lidokainra vagy más hasonló érzéstelenítőkre
- súlyos szívproblémák (szívritmus -szabályozó nélküli szívblokk és súlyos szívelégtelenség)
- vénába adva (intravénásan)
- 30 hónaposnál fiatalabb csecsemők.Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cefotaxime - Generic gyógyszer szedése előtt
A Cefotaxime Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Más hasonló gyógyszerekhez (antibiotikumokhoz) hasonlóan, ennek a gyógyszernek a használata, különösen ha hosszantartó, elősegítheti a baktériumok által okozott egyéb fertőzések megjelenését, amelyek ellen a Cefotaxime Hospira nem hatékony (szuperfertőzések).
A Cefotaxime Hospira alkalmazása során a következők fordulhatnak elő:
- allergiás reakciók. A gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa speciális vizsgálatokat végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem allergiás a cefotaximra, a cefalosporinokra, a penicillinekre vagy más gyógyszerekre. Óvatosan használja ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban allergiás volt, különösen a penicillinekre (béta-laktám antibiotikumok). Ha allergiás reakciót észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba: állapota függvényében az orvos dönt a megfelelő kezelésről.
- hólyagok megjelenése a bőrön (súlyos hólyagos kitörések, például Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis). Ha bőr- vagy nyálkahártya -reakciókat, hólyagosodást vagy hólyagosodást észlel, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvosához.
- a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélproblémák.Bélgyulladás (pszeudomembranosus colitis) esetén enyhe vagy súlyos hasmenést tapasztalhat. Ha súlyos vagy hosszan tartó hasmenést tapasztal a Cefotaxime Hospira-kezelés alatt, kezelőorvosa speciális vizsgálatokat (endoszkópiát vagy szövettani vizsgálatot) végezhet annak megállapítására, hogy ez a baktérium okozta betegség. Ha enyhe vastagbélgyulladást tapasztal, hagyja abba a kezelést, hogy a tünetek elmúljanak. Ha mérsékelt vagy súlyos vastagbélgyulladást tapasztal, forduljon orvosához, aki tanácsot ad a megfelelő kezelésről. Ha a bélre ható gyógyszereket (perisztaltika -gátlókat) szed, nem kaphat Cefotaxime Hospira -t, mivel elősegíthetik a Clostridium difficile -vel összefüggő betegségek kialakulását; ha már korábban is bélbetegségekben, vastagbélgyulladásban szenvedett. különösen tájékoztassa kezelőorvosát
- irritáció az injekció beadásának helyén a vénába történő beadás után. Ez elkerülhető, ha a gyógyszert nagyon lassan (3-5) percben adjuk be
- vérbetegségek (leukopenia, neutropenia, eozinofília, csontvelő -elégtelenség, pancytopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hemolitikus anaemia), különösen, ha a gyógyszert hosszabb ideig használja. Ezért, ha 7-10 napig vagy tovább írták fel a kezelést, akkor vérvizsgálatot kell végeznie. Hagyja abba a Cefotaxime Hospira -kezelést, ha változásokat tapasztal a vérében, mivel bizonyos problémák a kezelés abbahagyása után megszűnnek
- idegrendszeri károsodás (neurotoxicitás), különösen akkor, ha ezt a gyógyszert, más, azonos osztályba tartozó antibiotikumot nagy adagokban írták fel Önnek, vagy ha vesebetegsége van (veseelégtelenség). A tünetek lehetnek: eszméletvesztés, rendellenes mozgások és görcsök (encephalopathia). Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvosához.
Ez a gyógyszer, ha gyorsan beadják a vénába egy kis csövön keresztül (központi vénás katéter), változásokat okozhat a szívritmusban (aritmiák), amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxime Hospira-t").
Óvatosan használja ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vannak (súlyos veseelégtelenség). Ebben az esetben orvosa dönthet úgy, hogy az állapotának megfelelően felére csökkenti a fenntartó adagot. Ellenőrizze a veséjét, ha súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (aminoglikozid antibiotikumokat), probenecidet (a húgysav szintjét a vérben csökkentő gyógyszer) szed, vesére káros gyógyszereket (nefrotoxikus gyógyszerek), ha idős vagy ha veseproblémái vannak.
Előfordulhat, hogy a Cefotaxime Hospira nem hatásos (antibiotikum -rezisztencia), különösen néhány baktériumcsalád (Enterobacteriaceae és Pseudomonas) ellen, immunvédett (immunszuppresszív) emberekben vagy hasonló gyógyszerek (antibiotikumok) egyidejű alkalmazása után.
Cefotaxime Hospira és laboratóriumi vizsgálatok
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy bizonyos vizsgálatok elvégzése előtt használja ezt a gyógyszert, mert a Cefotaxime Hospira zavarhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat, például: Coombs -tesztet, vérkompatibilitási tesztet, vizeletcukor -vizsgálatot (Benedek, Fehling -módszerek, "Clinitest").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cefotaxime - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Cefotaxime Hospira nem keverhető ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerekkel, különösen a baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (antibiotikumok).
Ezt a gyógyszert óvatosan kell adni Önnek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- aminoglikozid antibiotikumok, baktériumok vagy diuretikumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, folyadékok eltávolítását elősegítő gyógyszerek, például furoszemid Beszéljen kezelőorvosával, mert ebben az esetben ellenőriznie kell a vesék működését.
- probenecid, a vér húgysavszintjének csökkentésére használt gyógyszer, mivel lelassíthatja a Cefotaxime Hospira vizelettel történő eliminációját.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha terhes, csak akkor használja a Cefotaxime Hospira -t, ha feltétlenül szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, aki megvizsgálja a szoptatás vagy a gyógyszer szedésének abbahagyásának szükségességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést, a koncentrálóképesség és a megfelelő reakciók károsodását okozhatja, és ha nagy adagban adják be veseproblémákkal küzdő embereknek, eszméletvesztést, rendellenes mozgásokat és görcsöket okozhat. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek a hatások jelentkeznek, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A Cefotaxime Hospira nátriumot tartalmaz
A CEFOTAXIME HOSPIRA 1000 mg -os adagja legfeljebb 48,2 mg (2,1 mmol) nátriumot tartalmazhat. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Adagolás és alkalmazási módszer Hogyan kell használni a Cefotaxime - Generikus gyógyszert: Adagolás
Ezt a gyógyszert az egészségügyi személyzet fogja Önnek adni, mindig pontosan az orvos vagy a nővér utasításait követve. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot, az alkalmazás módját (intramuszkuláris vagy intravénás) és a kezelés időtartamát a fertőzés típusától, az Ön állapotától és testtömegétől függően. A terápia időtartama a terápiás választól függően változik, azonban ajánlott a kezelést a láz elmúltával legalább 3 nappal folytatni.
Ha a Cefotaxime Hospira-t közvetlenül vénába adják (szakaszos intravénás alkalmazás), az oldatot 3-5 perc alatt kell beadni.
Javasoljuk, hogy mindig frissen készített oldatokat használjon, még akkor is, ha a gyógyszert vízben feloldva legfeljebb 24 órán át tárolhatja a hűtőszekrényben, és ne keverje össze a Cefotaxime Hospira -t nátrium -hidrogén -karbonát -oldatokkal vagy baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (aminoglikozid). antibiotikumok).
Az ajánlott adag felnőtteknek, izomba vagy vénába történő injekcióhoz, napi 2 gramm, két 1 grammos adagra osztva 12 óránként. Ezt az adagot 3-4 grammra, nagyon súlyos esetekben pedig 12 grammra lehet növelni a vénába történő beadással, így a beadások közötti intervallum 8-6 órára csökken.
Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél
Az ajánlott adag 50-100 mg / testtömeg-kilogramm naponta, 2-4 injekcióra osztva.
Ha a gyermek életveszélyben van vagy nagyon súlyos esetekben, napi 200 mg / testtömeg -kg adagot adtak be. A Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra" nem adható 12 év alatti gyermekeknek, mivel lidokaint tartalmaz.
Koraszülötteknél alkalmazzák
Az ajánlott adag nem haladhatja meg a napi 50 mg / testtömeg -kg -ot, mivel a vesefunkció még nem teljesen fejlett.
Alkalmazása súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél
Súlyos veseelégtelenség esetén alacsonyabb adagokat kell alkalmazni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cefotaxime - Generic gyógyszert vett be?
Ha az előírtnál több CEFOTAXIME HOSPIRA -t alkalmazott: Ezt a gyógyszert orvos vagy nővér fogja Önnek adni, ezért nem valószínű, hogy túladagolást tapasztalna.
A túladagolás tünetei megfelelhetnek a mellékhatásoknak, és agykárosodás (enechalopathia) fordulhat elő. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és orvosa tanácsot ad a megfelelő kezelésről.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Cefotaxime - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fájdalom az injekció beadásának helyén az izomba történő beadáshoz (intramuszkuláris adagolás).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), az eozinofilek számának növekedése (eozinofília), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- bőrpír (kiütés), viszketés, csalánkiütés, emelkedett máj vérvizsgálati értékek (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin), Jarisch-Herxheimer reakció (láz, hidegrázás, fejfájás, izom fájdalom és ízületi diszkomfort, bőrirritáció, fehérvérsejtszám csökkenés, kóros máj vérvizsgálatok, légzési nehézség)
- görcsök (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
- hasmenés (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet
- csökkent veseműködés és emelkedett kreatininszint, amely a vesefunkcióra utal, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt írták fel Önnek baktériumok okozta fertőzések kezelésére (aminoglikozid antibiotikumok)
- láz és gyulladásos reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a véna gyulladását vérrögökkel vagy anélkül (thrombophlebitis / phlebitis).
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések (szuperfertőzések, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (csontvelő elégtelenség, pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis, granulocytopenia) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont), a vörösvértestek számának csökkenése (hemolitikus anaemia)
- allergiás reakciók, beleértve a súlyosakat (anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk), duzzanat a száj és a szem körüli folyadék felhalmozódása miatt (angioödéma), a hörgők összehúzódása és légzési nehézség (hörgőgörcs)
- fejfájás (fejfájás), szédülés
- eszméletvesztés és abnormális mozgások (encephalopathia) agykárosodás (neurotoxicitás) miatt, különösen akkor, ha Önnek nagy adagban írták fel ezt a gyógyszert, más, azonos osztályba tartozó antibiotikumot, vagy ha vesebetegsége van (veseelégtelenség). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet)
- a szívverés megváltozása (aritmiák), gyors bolus infúziót követően, közvetlenül a vénába helyezett csövön keresztül (központi vénás katéter)
- hányinger, hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom), súlyos bélgyulladás (pszeudomembranosus colitis) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet)
- bőrelváltozások, beleértve a súlyos bőrelváltozásokat, például: erythema multiforme (diffúz vörösség), Stevens Johnson -szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (hólyagok, hólyagok és vérzés az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orrban és a nemi szervekben), akut generalizált exanthematosus pustulosis (PEAG) (Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
- májproblémák (hepatitisz), néha a bőr és a szemek sárgulásával (sárgaság)
- akut veseelégtelenség, vesegyulladás (intersticiális nephritis), emelkedett nitrogénszint a vérben (azotémia), súlyos veseelégtelenség (akut veseelégtelenség)
- több szervet érintő reakciók (szisztémás reakciók) a lidokainnal (helyi érzéstelenítővel) szemben, amelyet az oldószerben csak izomba adnak be
- mellkasi fájdalom (mellkasi szorítás), ízületi fájdalom (arthralgia)
- étvágytalanság (anorexia), nyelvgyulladás (glossitis), gyomorégés (gyomorégés)
- gomba okozta hüvelygyulladás (Candida vaginitis), izgatottság, zavartság, csökkent izomerő (aszténia), éjszakai izzadás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Fénytől távol tartandó.
A termék nem tartalmaz tartósítószereket. Használat után el kell dobni, még ha csak részben is.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Ha elfelejtette alkalmazni a Cefotaxime Hospira -t
Ezt a gyógyszert orvos vagy nővér fogja Önnek adni, így nem valószínű, hogy kihagy egy adagot. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Mit tartalmaz a Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz"
- A készítmény hatóanyaga a cefotaxim -nátrium: egy üveg por 524 mg cefotaxim -nátriumot tartalmaz, ami 500 mg cefotaximnak felel meg.
- Az oldószeres injekciós üveg másik összetevője injekcióhoz való víz.
Mit tartalmaz a Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz"
- A készítmény hatóanyaga a cefotaxim -nátrium: egy üveg por 1,048 g cefotaxim -nátriumot tartalmaz, ami 1 g cefotaximnak felel meg.
- Az oldószeres injekciós üveg másik összetevője injekcióhoz való víz.
Mit tartalmaz a Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra"
- A készítmény hatóanyaga a cefotaxim -nátrium: egy üveg por 1,048 g cefotaxim -nátriumot tartalmaz, ami 1 g cefotaximnak felel meg.
- Az oldószeres ampulla egyéb összetevői: injekcióhoz való víz és 40 mg lidokain -hidroklorid (1% -os oldat).
Mit tartalmaz a Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra"
- A készítmény hatóanyaga a cefotaxim -nátrium: egy üveg por 2,096 g cefotaxim -nátriumot tartalmaz, ami 2 g cefotaximnak felel meg.
- Az oldószeres injekciós üveg másik összetevője injekcióhoz való víz.
Milyen a Cefotaxime Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz": 1 üveg port és 1 2 ml -es oldószeres ampullát tartalmazó csomagolás.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" és Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra": 1 üveg port tartalmazó csomag és 1 4 ml -es oldószeres ampulla .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra": csomagolás, amely 1 üveg port és 1 10 ml -es oldószeres ampullát tartalmaz.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak
KLINIKAI INFORMÁCIÓK
Adagolás és az alkalmazás módja
Ami a legalacsonyabb dózisok intravénás beadását illeti, közvetlen injekciót kell alkalmazni, amelyet 3-5 perc alatt kell elvégezni (ha vénás infúzió már folyamatban van, akkor a csövet becsípheti körülbelül 10 cm-rel a tű felett, és fecskendezheti a cefotaximot. a cső a csipesz alatt).
Nagyobb dózisok esetén a cefotaxim rövid intravénás infúzióban (20 perc) adható be, miután 2 g-ot 40 ml injekcióhoz való vízben, izotóniás sóoldatban vagy glükózoldatban oldott, vagy ezt követően folyamatos intravénás infúzióban (50-60 perc). g 100 ml oldószerben, plazma -tágítóban. Intravénás alkalmazás esetén továbbra is tanácsos a terápiát úgy kezdeni, hogy a cefotaximot közvetlenül a vénába adják. Különösen érzékeny betegek panaszkodhatnak fájdalomra intramuszkuláris injekció után; ezeknek az alanyoknak a kezelésére javasoljuk napi 1 alkalommal 1% lidokain -hidroklorid oldatot tartalmazó oldószer használatát (kivéve a lidokainnal szemben túlérzékeny személyeket). Ezt az oldatot csak intramuszkulárisan szabad használni, ezért feltétlenül szükséges kerülje az intravaszkuláris beadást.
Használati útmutató
Fecskendővel húzza ki az oldószeres injekciós üveg tartalmát, és öntse a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ha teljesen feloldódott, vegye ki az injekciós üveg tartalmát és folytassa az injekciózással.
Túladagolás
A túladagolás tünetei nagyrészt megfelelhetnek a nemkívánatos hatások profiljának. Fennáll a reverzibilis encephalopathia kockázata, ha nagy dózisú laktám antibiotikumokat adnak be, beleértve a cefotaximot is. Túladagolás esetén a cefotaxim -kezelést abba kell hagyni, és támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az elimináció felgyorsítását célzó intézkedéseket, és meg kell kezdeni a nemkívánatos hatások (pl. Görcsök) tüneti kezelését. Nincs specifikus ellenszer. A cefotaxim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízis.
Összeférhetetlenség
Javasoljuk, hogy ne keverje a Cefotaxime Hospira -t nátrium -hidrogén -karbonát -oldatokkal, antibiotikumokkal, különösen aminoglikozidokkal és más gyógyszerekkel.
Kompatibilitás
Az infúzióhoz a következő oldatok használhatók 1 g / 250 ml cefotaxim koncentrációban: Injekcióhoz való víz, 0,9% nátrium -klorid, 5% dextróz, Ringer -oldat, nátrium -laktát, plazmahelyettesítők és plazmafehérje -frakciók
Érvényességi idő
Az elkészített készítményt (a palack tartalmának oldása a megfelelő oldószeres injekciós üveg tartalmával) hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) 24 órán keresztül (fénytől védve) lehet tárolni.
Az elejétől kezdve feloldott oldat sárga árnyalatú, ami nem befolyásolja hatékonyságát és tolerálhatóságát.
Az elkészített oldatok, beleértve az aszeptikus technikával perfúziós oldatokkal hígított oldatokat is, kémiailag stabilak maradnak 24 órán át szobahőmérsékleten, de a helyes gyógyszerészeti gyakorlatnak megfelelően ajánlott az oldatokat felhasználni, amennyiben lehetséges, elkészítésük után 3 órán belül.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége. Ezek a tárolási idők nem haladhatják meg a fenti értékeket, feltéve, hogy a felbontást, feloldást és hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CEFOTAXIME HOSPIRA POR és INJEKCIÓS OLDÓSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 poros üveg + 1 2 ml oldószeres ampulla
Egy palack tartalma: Hatóanyag: 524 mg cefotaxim -nátrium (500 mg cefotaximnak felel meg)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 4 ml
Egy palack tartalma: Hatóanyag: 1,048 g cefotaxim -nátrium (1 g cefotaximnak felel meg)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra" 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 4 ml
Egy palack tartalma: Hatóanyag: - cefotaxim -nátrium 1,048 g (1 g cefotaximnak felel meg)
Egy oldószeres ampulla tartalma: Hatóanyag: 40 mg lidokain.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra" 1 injekciós üveg por + 1 üveg oldószer 10 ml
Egy palack tartalma: Hatóanyag: 2,096 g cefotaxim -nátrium (2 g cefotaximnak felel meg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Választható és specifikus felhasználásra a „nehéz” Gram-negatív csírákból vagy a leggyakoribb antibiotikumokkal szemben rezisztens Gram-negatív baktériumok jelenlétében előforduló, megállapított vagy feltételezett eredetű súlyos bakteriális fertőzések esetén.
Ezeknél a fertőzéseknél a készítmény különösen dacos és / vagy immunszuppresszált betegeknél javallt.
Műtéti fertőzések megelőzésére is javasolt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagot és az alkalmazás módját a fertőzés típusának, súlyosságának, a kórokozó érzékenységének, a beteg állapotának és testtömegének megfelelően kell megválasztani.
A cefotaxim -kezelés időtartama a terápiás választól függően változik; a terápiát azonban a bontás után legalább 3 nappal folytatni kell.
Időszakos intravénás beadás esetén az oldatot 3-5 perc alatt kell beadni. A gyógyszer forgalomba hozatalt követő felügyelete során potenciálisan életveszélyes aritmiás eseteket jelentettek néhány olyan betegnél, akik a cefotaxim gyors intravénás beadását központi vénás katéteren keresztül kapták.
Felnőttek: az alapadag napi 2 g (1 g 12 óránként), amelyet intramuszkulárisan vagy intravénásan kell beadni, és szükség esetén 3-4 g-ra, és nagyon súlyos esetekben akár 12 g-ra is növelhető intravénásan, megfelelően csökkentve a beadás 8-6 óra múlva.
Ami a legalacsonyabb dózisok intravénás beadását illeti, közvetlen injekciót kell alkalmazni, amelyet 3-5 perc alatt kell elvégezni (ha vénás infúzió már folyamatban van, akkor a csövet becsípheti körülbelül 10 cm-rel a tű felett, és fecskendezheti a cefotaximot. a cső a csipesz alatt).
Nagyobb dózisok esetén a cefotaxim rövid intravénás infúzióban (20 perc) adható be, miután 2 g-ot 40 ml injekcióhoz való vízben, izotóniás sóoldatban vagy glükózoldatban oldott, vagy ezt követően folyamatos intravénás infúzióban (50-60 perc). g 100 ml oldószerben, plazma -tágítóban.
A cefotaximot tilos nátrium -hidrogén -karbonát -oldatokkal vagy aminoglikozidokkal keverni.
Intravénás alkalmazás esetén továbbra is tanácsos a terápiát úgy kezdeni, hogy a cefotaximot közvetlenül a vénába adják.
Különösen érzékeny betegek panaszkodhatnak fájdalomra intramuszkuláris injekció után; ezeknek a személyeknek a kezelésére javasoljuk 1% lidokain -hidroklorid oldatot tartalmazó oldószer napi 2 alkalommal történő alkalmazását (kivéve a lidokainnal szemben túlérzékeny személyeket). Ezt az oldatot csak intramuszkulárisan szabad használni, ezért feltétlenül kerülni kell az intravaszkuláris kezelést. adminisztráció.
Gyermekek: 12 év alatt 50-100 mg / kg adagolható 2-4 napi adagra osztva.
Néhány rendkívül súlyos és életveszélyes esetben a 200 mg / kg / nap dózist az intolerancia jelei nélkül érték el.
Koraszülötteknél az adagolás nem haladhatja meg az 50 mg / kg / nap értéket, mivel a vesefunkció még nem teljesen fejlett.
A lidokain -hidrokloridot tartalmazó oldószer nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, akiknél az intramuszkuláris adagolást csak az injekcióhoz való víz oldatával kell elvégezni.
04.3 Ellenjavallatok
A cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység.
A Cefotaxime Hospira ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a cefotaximra és / vagy segédanyagaira túlérzékenység áll fenn.
A penicillinek és a cefalosporinok között keresztallergiás reakciók léphetnek fel (lásd 4.4 pont).
- A lidokaint tartalmazó oldószerrel feloldott Cefotaxime Hospira soha nem alkalmazható:
• intravénásan;
• 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél;
• olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek a lidokainra és más amid típusú helyi érzéstelenítőkre;
• ritmuszavarban szenvedő betegeknél;
• súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a cefotaxim alkalmazása, különösen ha hosszantartó, fokozhatja a nem érzékeny mikroorganizmusok növekedését. Alapvető fontosságú a beteg állapotának vizsgálata. Ha a kezelés során túlfertőzés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
A harmadik generációs cefalosporinok, más béta-laktaminokhoz hasonlóan, mikrobiális rezisztenciát indukálhatnak, és ez az előfordulási gyakoriság nagyobb az opportunista organizmusok, különösen az Enterobacteriaceae és a Pseudomonas ellen az immunszuppresszált betegekben, és valószínűleg több béta-laktamin társításával.
Anafilaxiás reakciók
A cefotaxim -kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténet szükséges a cefotaximmal, cefalosporinokkal, penicillinnel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kimutatásához.
A klinikai és laboratóriumi vizsgálatok részleges keresztallergiát mutattak ki a penicillin és a cefalosporinok között.
A cefotaxim alkalmazása erősen ellenjavallt azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében azonnali típusú túlérzékenység áll fenn a cefalosporinokkal szemben.
Néhány cefotaxim -kezelésben részesülő betegnél súlyos reakciókat, köztük halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat tapasztaltak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
A cefotaximot ezért óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknél az 1. típusú túlérzékenységi reakciók jelentkeztek a penicillinnel szemben.
Az allergiás betegeknek, különösen a gyógyszerekre, óvatosan kell antibiotikumot adni, beleértve a cefotaximot is.
Allergiás reakció esetén a terápiát meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (vazopresszoros aminok, antihisztaminok, kortikoszteroidok), vagy anafilaxia jelenlétében azonnali adrenalin -kezelés vagy más megfelelő sürgősségi intézkedés.
Súlyos hólyagos kitörések
Súlyos hólyagos kitörésekről, például Stevens-Johnson szindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be a cefotaxim alkalmazása során (lásd 4.8 pont). A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha bőr- és / vagy nyálkahártya -reakció lép fel, a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvosukhoz.
A kapcsolódó patológiák Clostridium difficile.
A kezelés alatt vagy a kezelés utáni első hetekben fellépő, különösen súlyos és / vagy tartós hasmenés tünete lehet a Clostridium difficile (CDAD). A CDAD intenzitása enyhe és életveszélyes lehet; a legsúlyosabb forma a pszeudomembranosus colitis.
Fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik a cefotaxim -kezelés alatt.
Ennek a ritka, de lehetséges halálos állapotnak a diagnózisa endoszkópiával és / vagy szövettani vizsgálattal megerősíthető.
Ha pszeudomembranosus colitis diagnózisát gyanítják, a cefotaxim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést egy specifikus antibiotikummal. Clostridium difficile székletpangásnak kedvezhet. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
A széles spektrumú antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, és ez lehetővé teheti a klostridiumok növekedését.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a toxin által termelt Clostridium difficile ez az antibiotikum -kezeléssel járó vastagbélgyulladás fő oka.
A cefalosporinok (és más széles spektrumú antibiotikumok) alkalmazásával összefüggésben pszeudomembranosus colitis eseteket írtak le; fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt hasmenés jelentkezik.
Az enyhe vastagbélgyulladás visszaeshet a kezelés abbahagyásakor. Közepes vagy súlyos vastagbélgyulladás esetén elektrolit- és fehérjeoldatok ajánlottak. Ha a kezelés felfüggesztésekor a vastagbélgyulladás nem szűnik meg, vagy ha súlyos, akkor orális vankomicint kell adni, amely az antibiotikum. által okozott pszeudomembranosus colitis esetén Clostridium difficile.
A cefotaximot óvatosan kell felírni olyan személyeknél, akiknek kórelőzményében gyomor -bélrendszeri betegségek, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Hematológiai reakciók
A cefotaxim -kezelés során, különösen hosszú ideig történő alkalmazás esetén, leukopenia, neutropenia és ritkábban agranulocitózis alakulhat ki. A 7-10 naposnál hosszabb kezelési ciklusok esetén ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot, és neutropenia esetén a kezelést abba kell hagyni.
Néhány eozinofília és thrombocytopenia esetet jelentettek, amelyek a kezelés abbahagyása után gyorsan visszafordíthatók. Hemolitikus anaemia eseteket is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Az adagot a kreatinin -clearance alapján kell módosítani. Azoknál a betegeknél, akiknél a cefotaxim kreatinin -clearance farmakokinetikája, az adag csökkentése csak kifejezett veseelégtelenség esetén szükséges.
Az aminoglikozidok vagy más nefrotoxikus gyógyszerek (lásd 4.5 pont) egyidejű alkalmazását óvatosan kell végezni, ezeknél a betegeknél, időseknél és már meglévő veseelégtelenségnél ellenőrizni kell a vesefunkciót.
Neurotoxicitás
A béta-laktám antibiotikumok nagy dózisa, beleértve a cefotaximot is, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, encephalopathiához (pl. Eszméletvesztés, rendellenes mozgások és görcsök) vezethet (lásd 4.8 pont).
A betegeket tanácsolni kell, hogy ilyen reakciók esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvosukhoz.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer forgalomba hozatalt követő felügyelete során életveszélyes szívritmuszavarról számoltak be nagyon kevés olyan betegnél, akik gyors intravénás cefotaxim-kezelést kaptak központi vénás katéteren keresztül. Az injekció vagy infúzió ajánlott idejét kell követni (lásd 4.2 pont).
A lidokaint tartalmazó készítményekkel kapcsolatos ellenjavallatokért lásd a 4.3 pontot.
A szövetirritáció az intravénás injekció beadási helyén ritka; ez elkerülhető a gyógyszer nagyon lassú (3-5 perc) befecskendezésével.
Hatások a laboratóriumi vizsgálatokra
Más cefalosporinokhoz hasonlóan hamis pozitív Coombs -tesztet is jelentettek egyes cefotaxim -kezelésben részesülő betegeknél. Ez a jelenség zavarhatja a vérkompatibilitási vizsgálatokat.
A cefalosporinok beadása zavarhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a nem specifikus redukálószerekkel végzett módszerekkel (például Benedek, Fehling, "Clinitest" módszerek) hamis glikozúria-pozitivitást okozhatnak, de ez a jelenség nem fordul elő enzimatikus módszerek alkalmazása esetén (pl. specifikus glükóz -oxidáz módszer).
Nátriumbevitel
Ott nátrium mennyisége figyelembe kell venni a cefotaxim -nátriumban (48,2 mg / g).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A cefotaximot nem szabad ugyanabban a fecskendőben más antibiotikumokkal és más gyógyszerekkel keverni.
A fertőzés folyamatban van a Pseudomonas aeruginosa jelezhető, hogy a cefotaximmal egy másik antibiotikumot társítanak, amely szintén aktív az adott kórokozó ellen.
Uricosurics:
A probenecid gátolja a cefotaxim vese tubuláris áthaladását, ezáltal körülbelül kétszeresére növeli a cefotaxim-expozíciót, és terápiás dózisok esetén a felére csökkenti a vese clearance-ét. A cefotaxim magas terápiás indexe miatt a betegeknél nincs szükség az adag módosítására. normális vesefunkcióval. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.4 és 4.2 pont).
Úgy tűnik, hogy a gyógyszer eloszlási térfogatát nem befolyásolja az orális probenecid egyidejű alkalmazása.
Aminoglikozid antibiotikumok és diuretikumok:
A többi cefalosporinhoz hasonlóan a cefotaxim is felerősítheti a nefrotoxikus gyógyszerek, például az aminoglikozidok vagy erős vízhajtók (pl. Furoszemid) nefrotoxikus hatásait.
Az "aminoglikozidok egyidejű alkalmazása, amely" in vitro "szinergetikus vagy legalább additív hatást vált ki, különösen súlyos fertőzések esetén jelezhető: a két antibiotikumot mindenképpen külön fecskendőben kell beadni; ilyen esetekben a működés folyamatos ellenőrzése javasolt.vese.
A cefotaxim nagy dózisainak, valamint a nagyon hatékony saluretikumoknak (furoszemid) egyidejű alkalmazása nem bizonyította, hogy befolyásolná a vesefunkciót. Elővigyázatosságból azonban meg kell jegyezni, hogy a hatékony cefalosporinok és saluretikumok nagy dózisának egyidejű alkalmazása veszélyeztetheti a vesefunkciót.
Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a veseműködést (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A cefotaxim átjut a placentán. Különféle állatfajokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett teratogén vagy embriotoxikus hatást. A cefotaxim biztonságosságát azonban nem állapították meg emberi terhesség alatt, ezért a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Etetési idő:
A cefotaxim bejut az anyatejbe, ezért a gyógyszer beadása esetén ajánlatos abbahagyni a szoptatást.
Nem zárható ki a szoptatott csecsemő fiziológiai bélflórájára gyakorolt hatás, amely hasmenéshez, hasonló élesztőgombák kolonizációjához és a csecsemő érzékenységéhez vezet.
A terápia folytatásáról vagy elutasításáról azonban dönteni kell, figyelembe véve a szoptatott csecsemő és a terápia anyjának előnyét.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a cefotaxim közvetlenül befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A cefotaxim nagy dózisa, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, encephalopathiákat okozhat (pl. Eszméletvesztés, rendellenes mozgások és görcsök) (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik.
04.8 Nemkívánatos hatások
* Marketing utáni tapasztalat
** Ezek az emelkedett értékek ritkán meghaladhatják a normál tartomány felső határának kétszeresét, és májkárosodást okozhatnak, általában kolesztatikus és nagyon gyakran tünetmentes.
Egyéb gyomor -bélrendszeri betegségek: étvágytalanság, glossitis és gyomorégés. A súlyos és elhúzódó hasmenés előfordulását összefüggésbe hozták a különböző osztályú antibiotikumok alkalmazásával. Ebben az esetben figyelembe kell venni az enterokolitisz lehetőségét, amely néha vér jelenlétével is járhat a székletben. Az antibiotikumok alkalmazása során pszeudomembranosus colitis (a legtöbb esetben az Clostridium difficile). Abban az esetben, ha a kolonoszkópos vizsgálat megerősíti a diagnózist, a használatban lévő antibiotikumot azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni az orális vankomicin -kezelést. A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
További jelentett reakciók az injekció beadásának helyén tapasztalható indukció és törékenység, Candida hüvelygyulladás, izgatottság, zavartság, aszténia, éjszakai izzadás.
Jarisch-Herxheimer reakció
Jarisch-Herxheimer-reakció alakulhat ki a borreliosis kezelésének első néhány napjában.
A borreliosis néhány hetes kezelése után az alábbi tünetek közül egy vagy több megjelenését jelentették: bőrkiütés, viszketés, láz, leukopenia, emelkedett májenzimszint, légzési nehézség, ízületi diszkomfort érzés.
Máj- és epebetegségek
Megnövekedett májenzim (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT és / vagy alkalikus foszfatáz) és / vagy bilirubin szintet figyeltek meg. Ezek a laboratóriumi eltérések ritkán haladhatják meg a tartomány felső határának kétszeresét is. májkárosodás, általában kolesztatikus és nagyon gyakran tünetmentes.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei nagyrészt megfelelhetnek a nemkívánatos hatások profiljának.
Fennáll a reverzibilis encephalopathia kockázata, ha nagy dózisú p -laktám antibiotikumokat adnak be, beleértve a cefotaximot is. Túladagolás esetén a cefotaxim -kezelést abba kell hagyni, és támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az elimináció felgyorsítását célzó intézkedéseket, és meg kell kezdeni a nemkívánatos hatások (pl. Görcsök) tüneti kezelését. Nincs specifikus ellenszer. A cefotaxim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízis.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fertőtlenítőszerek, cefalosporinok, ATC -kód: J01DD01
A cefotaxim széles spektrumú antibiotikum, különösen bakteriális p -laktamázok jelenlétében is különösen aktív. A cefotaxim "in vitro" aktív mind Gram-negatív, mind Gram-pozitív baktériumokra, mind aerob, mind anaerob.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A cefotaxim nem szívódik fel észrevehetően a gyomor -bél traktusból, ezért parenterálisan kell beadni.
I.m. adminisztráció után a cefotaxim esetében a vércsúcsok körülbelül 30 perc alatt érhetők el, és a következő értékeknek felelnek meg: 24 mcg / ml 1 g után, 12 mcg / ml 500 mg után, 5 mcg / ml 250 mg után; a plazma átlagos felezési ideje 70-80 perc.
Közvetlen intravénás beadás után a vércsúcsok 5 "-10" -ben érhetők el, és megfelelnek a következő értékeknek: 214 mcg / ml 2 g után; 110 mcg / ml 1 g után; 40 mcg / ml 500 mg után, átlagos plazma felezési ideje 40 ".
I.m. adminisztráció után és e.v. a szokásos adagban a cefotaxim eloszlik a szövetekben és a testnedvekben; vizes humor, hörgőszekréció, nyál, középfül, csontszövet, epe, aszcitikus, mellhártya, prosztata és cerebrospinális folyadék.
A cefotaxim a májban részben metabolizálódik dezacetilcefotaximmá, amely antibakteriális hatással rendelkezik.
A cefotaxim és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki. Normális vesefunkciójú felnőtteknél az egyszeri IM adag körülbelül 40-60% -a. vagy i.v. változatlan formában ürül a vizelettel, és körülbelül 24% dezacetilcefotaxim formájában 24 órán keresztül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az intravénásán alkalmazott cefotaxim LD50 értéke 9 000 és 10 000 mg / testtömeg -kg között van egerekben és patkányokban, és nagyobb, mint 1500 mg / kg kutyákban; ip -n keresztül és s.c. az egérben 12,060 és 18,700 mg / kg, míg az i.m. patkányokban ez több mint 7000 mg / kg.
6 hónapos cefotaxim adagolás 250 mg / kg -ig patkányoknak és i.m. kutyákban nem váltott ki jelentős változásokat a vizsgált paraméterekben.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a cefotaximnak nincs teratogén hatása; sem a termékenység, sem a peri- és postnatális fejlődés nem sérült.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Az oldószeres ampulla minden készítményhez tartalmaz: injekcióhoz való vizet.
06.2 Inkompatibilitás
Javasoljuk, hogy ne keverje a Cefotaxime Hospira -t nátrium -hidrogén -karbonát -oldatokkal, antibiotikumokkal és más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva: 36 hónap
Az elkészített készítményt (a palack tartalmának oldása a megfelelő oldószeres injekciós üveg tartalmával) hűtőszekrényben +2 / + 8 ° C -on 24 órán keresztül (fénytől védve) lehet tárolni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől távol tartandó.
Az elkészített oldatok, beleértve az aszeptikus technikával perfúziós oldatokkal hígított oldatokat is, kémiailag stabilak maradnak 24 órán át szobahőmérsékleten, de a helyes gyógyszerészeti gyakorlatnak megfelelően ajánlott az oldatokat felhasználni, amennyiben lehetséges, elkészítésük után 3 órán belül.
FIGYELEM: A termék nem tartalmaz tartósítószert. Használat után el kell dobni, még ha csak részben is.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
III. Típusú színtelen üvegpalackok, bróm -butil -gumi lezárás flip kupakkal; színtelen I. típusú üvegcsék
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 poros üveg + 1 2 ml oldószeres ampulla
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra" 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 4 ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra" 1 injekciós üveg por + 1 üveg oldószer 10 ml
06.6 Használati utasítás
Oldószeres injekciós üveg nyílása: Fecskendővel húzza ki az oldószeres injekciós üveg tartalmát, és öntse a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Ha teljesen feloldódott, vegye ki az injekciós üveg tartalmát és folytassa az injekciózással.
Figyelem: az intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatot soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Az oldott termék kezdettől fogva sárga árnyalatú, ez nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és tolerálhatóságát.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Nápoly
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 poros üveg + 1 2 ml oldószeres ampulla
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra" 1 üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra" 1 injekciós üveg por + 1 üveg oldószer 10 ml
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2001. december
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11/2014
