Hatóanyagok: Azitromicin
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmtabletta
Miért használják az azitromicint - generikus gyógyszert? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibakteriális szerek szisztémás használatra - makrolidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Azitromicin-érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelése.
- felső légúti fertőzések (beleértve a középfülgyulladást, arcüreggyulladást, mandulagyulladást és torokgyulladást);
- alsó légúti fertőzések (beleértve a bronchitist és a tüdőgyulladást);
- fogszöveti fertőzések;
- bőr- és lágyrészfertőzések;
- nem gonokokkusz urethritis (Chlamydia trachomatisból);
- lágy fekély (Haemophilus ducreyi).
Ellenjavallatok, amikor az azitromicin - generikus gyógyszer nem alkalmazható
A készítmény alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek azitromicinnel, eritromicinnel, a makrolid- vagy ketolid -antibiotikumok bármelyikével vagy bármely segédanyagával szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Azithromycin - Generic Drug szedése előtt
Súlyos vesekárosodásban (GFR <10 ml / perc) szenvedő betegeknél az azitromicin szisztémás expozíciójának 33% -os növekedését figyelték meg.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10-80 ml / perc) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, míg súlyos károsodásban (GFR <10 ml / perc) óvatosan kell eljárni.
Mivel az azitromicin eliminációjának fő módja a máj, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést óvatosan kell elvégezni.
Az azitromicinnel kapcsolatban fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, amelyek potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek (lásd "Mellékhatások"). Ezen betegek egy része esetleg már fennálló májbetegségben szenvedett, vagy más hepatotoxikus gyógyszert szedett.
Azokban az esetekben, amikor károsodott májfunkció jelei és tünetei alakulnak ki, mint például a sárgasággal járó gyors asthenia, sötét vizelet, vérzési hajlam vagy hepatikus encephalopathia, haladéktalanul el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat / diagnosztikát.
Májműködési zavar esetén az azitromicin adását abba kell hagyni. Az ergotamin-származékokkal kezelt betegeknél a makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazása súlyosbította az ergotizmust, mivel nincs adat az ergotamin és az azitromicin közötti kölcsönhatás lehetőségéről. Az ergotizmus elméleti lehetősége miatt azonban az azitromicint és az ergotamin -származékokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Mint minden más antibiotikum készítmény esetében, különös figyelmet kell fordítani a nem érzékeny mikroorganizmusokkal, beleértve a gombákat is, fellépő szuperfertőzés kezdetére.
Nemi úton terjedő fertőzések esetén ki kell zárni a Treponema pallidum egyidejű fertőzését.Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az azitromicin - Generic Drug hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Antacidok
Az antacidok és az azitromicin egyidejű alkalmazásának hatásait vizsgáló farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg hatást az azitromicin biohasznosulására, bár a maximális szérumkoncentráció megközelítőleg 25% -os csökkenését figyelték meg. ugyanakkor.
Cetirizin
Egészséges önkénteseknél az azitromicin és a 20 mg cetirizin 5 napos kezelési rendjének együttes alkalmazása egyensúlyi állapotban nem mutatott ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat vagy jelentős változásokat a QT-intervallumban.
Didanozin (Dideoxinosine)
A napi 1200 mg azitromicin és 400 mg didanozin napi dózisának együttes alkalmazása 6 HIV-pozitív betegnél nem volt hatással a didanozin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára a placebóhoz képest.
Digoxin (P-gp szubsztrátok)
A makrolid antibiotikumok, köztük az azitromicin és a Pglycoprotein szubsztrátok, például a digoxin egyidejű alkalmazásához a Pglycoprotein szubsztrát szérumszintjének emelkedése társult. Ezért, ha az azitromicint és a P-gp szubsztrátokat, például a digoxint egyidejűleg adják be, akkor a szérum szubsztrát növekedése lehetséges Egyes makrolid antibiotikumok károsíthatják a digoxin mikrobiális metabolizmusát a bélben egyes betegeknél.
Ergotamin
Az ergotizmus lehetséges megjelenése miatt az azitromicin és az ergotamin -származékok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Zidovudin
Az 1000 mg -os egyszeri dózisok és az 1200 mg -os vagy 600 mg -os többszörös azitromicin -dózisok alkalmazása nem változtatta meg lényegesen a zidovudin vagy glükuronid -metabolitjának plazma farmakokinetikáját vagy a vizelettel történő kiválasztását, a foszforilezett zidovudin, annak klinikailag aktív metabolitja koncentrációját a perifériás mononukleáris vérsejtekben. ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem világos, de ennek ellenére előnyös lehet a beteg számára.
Az azitromicin nem lép szignifikáns kölcsönhatásba a máj citokróm P450 rendszerével, és várhatóan nem vesz részt az eritromicin és más makrolidok farmakokinetikai kölcsönhatásaiban. Valójában az azitromicin esetén a máj citokróm P450 nem indukálódik vagy inaktiválódik metabolitjai komplexén keresztül.
Atorvasztatin
Az atorvasztatin (10 mg / nap) és azitromicin (500 mg / nap) egyidejű alkalmazása nem okozott változást az atorvasztatin plazmakoncentrációjában (a HMG CoA reduktáz aktivitás gátlási tesztje alapján). A későbbi tapasztalatok alapján azonban a forgalomba hozatal során rhabdomyolysisről számoltak be azitromicint és sztatinokat egyidejűleg szedő betegeknél.
Karbamazepin
Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicint egyidejűleg szedő betegeknél nem figyeltek meg jelentős hatást a karbamazepin vagy aktív metabolitja plazmaszintjére.
Cimetidin
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet az azitromicin előtt 2 órával beadott egyszeri cimetidin dózis hatásainak értékelésére végeztek, nem volt bizonyíték az azitromicin farmakokinetikájának megváltozására.
Ciklosporinnak nek
A ciklosporin Cmax és AUC0-5 szignifikáns növekedése. Ezért e két gyógyszer együttes alkalmazása óvatosságot igényel.
Efavirenz
Az azitromicin (600 mg) és az efavirenz (400 mg) napi egyszeri adagjának 7 napos együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást.
Flukonazol
Az azitromicin egyszeri adagjának (1200 mg) egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a flukonazol egyetlen adagjának (800 mg) farmakokinetikáját. Az azitromicin teljes expozíciós idejét és felezési idejét nem befolyásolta a flukonazollal történő együttes alkalmazás, míg a Cmax klinikailag jelentéktelen csökkenését (18%) figyelték meg.
Indinavir
Az azitromicin egyszeri adagjának (1200 mg) egyidejű alkalmazása nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatást az indinavir farmakokinetikájára naponta háromszor, 5 napon keresztül 800 mg -os dózisban.
Metilprednizolon
Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálat kimutatta, hogy az azitromicin nem befolyásolja jelentősen a metilprednizolon farmakokinetikáját.
Midazolám
Egészséges önkénteseknél az 500 mg / nap azitromicin 3 napig történő egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást egyetlen 15 mg -os midazolám -adag farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.
Nelfinavir
Az azitromicin (1200 mg) és nelfinavir egyidejű alkalmazása egyensúlyi állapotban (750 mg naponta háromszor) az azitromicin koncentrációjának növekedését eredményezte.Klinikailag jelentős mellékhatásokat nem észleltek, és nincs szükség az adag módosítására.
Rifabutin
Az azitromicin és a rifabutin egyidejű alkalmazása nem változtatja meg a két gyógyszer szérumkoncentrációját.
Néhány betegnél azitromicint és rifabutint egyidejűleg szedő betegeknél neutropeniát figyeltek meg; bár a rifabutin ismert, hogy neutropeniát okoz, nem sikerült okozati összefüggést megállapítani a fenti neutropenia epizódok és a rifabutinazithromycin kombináció között (lásd „Nemkívánatos hatások”).
Szildenafil
Egészséges önkéntes férfi férfiaknál az azitromicin (500 mg / nap 3 napig) nem volt hatással a szildenafil vagy fő keringő metabolitjának AUC -jára és Cmax -jára.
Teofillin
Az azitromicin és teofillin együttes adása egészséges önkénteseknek nem mutatott klinikailag jelentős kölcsönhatást a két gyógyszer között.
Terfenadine
A farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatást az azitromicin és a terfenadin között. Néhány ritka esetről beszámoltak, amikor az ilyen kölcsönhatás lehetőségét nem lehetett teljesen kizárni; azonban nincs tudományos bizonyíték arra, hogy az interakció megtörtént.
Triazolam
14 egészséges önkéntesben 500 mg azitromicin 1. napon és 250 mg 2. napon és 0,125 mg triazolam együttes alkalmazása a triazolam farmakokinetikai változóira nem volt szignifikáns hatással a triazolamhoz és a placebóhoz képest.
Trimetoprim / szulfametoxazol
A trimetoprim / szulfametoxazol (160 mg / 800 mg) és azitromicin (1200 mg) 7 napos egyidejű alkalmazása után a 7. napon sem volt szignifikáns hatás a trimetoprim és a szulfametoxazol csúcskoncentrációjára, expozíciójára vagy vizelettel történő kiválasztására. Az azitromicin szérumkoncentrációja hasonló a más vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Kumarin típusú orális antikoagulánsok
Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban kimutatták, hogy az azitromicin nem változtatja meg a 15 mg -os warfarin egyszeri adagjának véralvadásgátló hatását.
A forgalomba hozatalt követő szakaszban az azitromicin és a kumarin típusú orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása után az antikoaguláns hatás fokozódásának eseteiről számoltak be. Bár az ok-okozati összefüggést nem állapították meg, célszerű újraértékelni a gyakoriságot figyelemmel kíséri a protrombinig eltelt időt, amikor azitromicint adnak kumarin típusú antikoagulánsokat kapó betegeknek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Túlérzékenység és anafilaxiás reakciók
Az eritromicinhez és más makrolidokhoz hasonlóan ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciókat, beleértve az angioödémát és az anafilaxiát (ritkán halálos kimenetelű). Az azitromicinnel együtt adott reakciók egy része visszaesést okozott, és hosszú megfigyelést és kezelést igényelt.
Allergiás reakció esetén a gyógyszert abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell alkalmazni. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek visszatérhetnek a tüneti kezelés abbahagyása után.
A Clostridium difficile okozta hasmenés
Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenés (CDAD) eseteiről számoltak be szinte minden antibiotikum, köztük az azitromicin alkalmazása során, súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjed. Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, és a C. difficile túlnövekedéséhez vezet.
A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a hasmenés kialakulásához. A C. difficile törzsek, amelyek felesleges toxinokat termelnek, fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések jellemzően nem reagálnak az antibakteriális terápiára, és gyakran igényelnek kollektómiát. A C. difficile-hez kapcsolódó hasmenés lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hasmenésben szenved az antibiotikum-kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a C. difficile -hez társuló hasmenés eseteit több mint két hónappal az antibiotikum beadása után is jelentették.
A QT -intervallum megnyúlása
Más makrolidokkal, köztük azitromicinnel történő kezelés során a szív repolarizációjának és a QT -intervallumának meghosszabbodását figyelték meg, ami a szívritmuszavar és a torsades de pointes kialakulásának kockázatával jár (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). Ezért, mivel az alábbi helyzetek a kamrai aritmia (beleértve a torsades de pointes -t is) fokozott kockázatához vezethetnek, ami szívmegálláshoz vezethet, az azitromicint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek folyamatosan fennállnak a szívritmuszavarra hajlamos helyzetei (különösen nők és idősek) betegek), például betegek:
- a QT -intervallum veleszületett vagy dokumentált megnyúlásával;
- más, a QT -intervallumot meghosszabbító hatóanyagokkal, például az IA. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel (kinidin és prokainamid) és III. például moxifloxacin és levofloxacin;
- az elektrolitok megváltozásával, különösen hypokalemia és hypomagnesemia esetén;
- klinikailag releváns bradycardia, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
Az azitromicin szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha májbetegsége van; lehet, hogy orvosának ellenőriznie kell a májműködését, vagy le kell állítania a kezelést.
Myasthenia Gravis
Az azitromicint kapó betegeknél a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodásáról és a myasthenic szindróma kezdeti megjelenéséről számoltak be (lásd "Mellékhatások").
A Mycobacterium Avium Complex fertőzések gyermekeknél történő megelőzésének vagy kezelésének biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
A tabletták laktózt tartalmaznak.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhes nőkön történő alkalmazására Az állatok reprodukciós toxicitási vizsgálatai kimutatták, hogy az azitromicin átjut a placentán, de nem észleltek teratogén hatásokat. Az azitromicin biztonságosságát a hatóanyag terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem igazolták, ezért az azitromicint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Etetési idő
Megfigyelték az azitromicin kiválasztódását az emberi anyatejbe, de nincsenek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatok szoptató nőkön, amelyek meghatározták az azitromicin kiválasztódásának farmakokinetikáját az emberi anyatejbe. Ezért az azitromicin nem alkalmazható nőknél szoptatás, szoptatás, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök igazolják a csecsemőt érintő potenciális kockázatot.
Termékenység
Az állatok termékenységi vizsgálatai során az azitromicin beadását követően csökkent a terhesség aránya. Ennek a megállapításnak az emberi fajra vonatkozó relevanciája nem ismert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy az azitromicin befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Adagolás és alkalmazási módszer Hogyan kell alkalmazni az azitromicint - Generic Drug: Adagolás
Felnőttek
Felső és alsó légúti, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint szájsebészeti fertőzések kezelésére: 500 mg naponta egyszer, három egymást követő napon.
Chlamydia trachomatis vagy Haemophilus ducreyi fogékony törzsek által okozott szexuális úton terjedő betegségek kezelésére: 1000 mg, egyszer, egyetlen szájon át.
Idős államporgárok
Ugyanez az adagolási rend alkalmazható az idős betegekre is. Mivel idős betegeknél előfordulhatnak olyan ritmuszavarra hajlamos helyzetek, különös óvatosság javasolt a szívritmuszavar és a torsades de pointes kialakulásának kockázata miatt (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
Gyermekek
A 45 kg -os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél ugyanazt az adagot lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél (500 mg / nap három egymást követő napon).
A maximális ajánlott adag minden gyermekgyógyászati kezelésben 1500 mg.
Vese- vagy májproblémákban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegsége van, mivel orvosának módosítania kell a gyógyszer szokásos adagját.
A gyógyszert mindig egyetlen napi adagban kell beadni.
Az AZITHROMYCIN DOC Generici éhgyomorra vagy étkezés után is bevehető. A termék beadása előtti étkezés csökkentheti az azitromicin által okozott gyomor -bélrendszeri mellékhatásokat.
A tablettákat egészben kell lenyelni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az azitromicint - generikus gyógyszert
Az ajánlottnál nagyobb dózisoknál előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a normál dózisoknál tapasztaltakhoz.
Az AZITHROMYCIN DOC Generici túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van az AZITHROMYCIN DOC Generici alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek az azitromicin - generikus gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, az Azithromycin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során észlelt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti bontásban.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során észlelt mellékhatások dőlt betűvel vannak feltüntetve. A gyakoriságot a következő konvenció szerint határozzák meg:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Mellékhatások, amelyek az azitromicinnel lehetséges vagy valószínű összefüggésben állnak a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések alapján:
* csak az oldatos infúzióhoz való porhoz
Mellékhatások, amelyek lehetséges vagy valószínű összefüggésben állnak a Mycobacterium Avium Complex kezelésével és profilaxisával a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések eredményei alapján. Ezek a mellékhatások típusukban és gyakoriságukban különböznek azoktól, amelyeket az azonnali hatóanyag-leadású vagy nyújtott hatóanyag-leadású készítmények beadását követően jelentettek:
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a következő címen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja az AZITHROMYCIN DOC Generici -t a címkén feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
NE HASZNÁLJA MEGRENDELÉS ESETÉN JELEK ESETÉN
AZ AZITHROMYCIN DOC Generici -t TARTSA A GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ÉS ELLENŐRZÉSÉTŐL!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
Minden filmtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 524,1 mg azitromicin -dihidrát 500 mg azitromicin -bázissal egyenlő.
Segédanyagok: vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát, előzselatinizált keményítő, nátrium -lauril -szulfát, kroszkarmellóz -nátrium, karmellóz -nátrium, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz (E464), titán -dioxid (E171), triacetin (E1518), laktóz -monohidrát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta.
3 x 500 mg filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmtabletta.
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Azitromicin -dihidrát 524,1 mg
egyenlő 500 mg azitromicin bázissal
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Azitromicin-érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelése.
- felső légúti fertőzések (beleértve a középfülgyulladást, arcüreggyulladást, mandulagyulladást és torokgyulladást);
- alsó légúti fertőzések (beleértve a bronchitist és a tüdőgyulladást);
- fogágybetegségek;
- bőr- és lágyrészfertőzések;
- nem gonokokkusz urethritis (a Chlamydia-fertőzés);
- lágy fekély (tól Haemophilus ducreyi).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Felső és alsó légúti, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint szájsebészeti fertőzések kezelésére: 500 mg naponta egyszer, három egymást követő napon.
Az érzékeny törzsek által okozott nemi betegségek kezelésére Chlamydia-fertőzés utálsz Haemophilus ducreyi: 1000 mg, egyszer bevéve, egyetlen orális adagolásban.
Idős államporgárok
Ugyanez az adagolási rend alkalmazható az idős betegekre is. Mivel idős betegeknél előfordulhatnak olyan ritmuszavarra hajlamos helyzetek, különös óvatosság javasolt a szívritmuszavar és a torsades de pointes kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Gyermekek
A 45 kg -os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél ugyanazt az adagot lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél (500 mg / nap három egymást követő napon).
A maximális ajánlott adag minden gyermekgyógyászati kezelésben 1500 mg.
A gyógyszert mindig egyetlen napi adagban kell beadni.
Az AZITHROMYCIN DOC Generici (azitromicin) tabletta éhgyomorra vagy étkezés után is bevehető. A termék beadása előtti étkezés csökkentheti az azitromicin által okozott gyomor -bélrendszeri mellékhatásokat.
A tablettákat egészben kell lenyelni.
Megváltozott vesefunkció
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10-80 ml / perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, míg a súlyos károsodásban (GFR) elővigyázatossággal kell eljárni
Megváltozott májfunkció
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ugyanazok az adagok alkalmazhatók, mint normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 és 5.2).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek azitromicinnel, eritromicinnel, a makrolid- vagy ketolid -antibiotikumok bármelyikével, vagy a 6.1 pontban (Segédanyagok felsorolása) felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az eritromicinhez és más makrolidokhoz hasonlóan ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciókat, beleértve az angioödémát és az anafilaxiát (ritkán halálos kimenetelű). Az azitromicinnel együtt adott reakciók egy része visszaesést okozott, és hosszú megfigyelést és kezelést igényelt.
Mivel az azitromicin eliminációjának fő útja a máj, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. Az azitromicinnel kapcsolatban fulmináns hepatitisről számoltak be, amely potenciálisan életveszélyes májelégtelenséget okozhat (lásd 4.8 pont). Ezen betegek egy része esetleg már fennálló májbetegségben szenvedett, vagy más hepatotoxikus gyógyszert szedett.
Azokban az esetekben, amikor károsodott májfunkció jelei és tünetei alakulnak ki, mint például a sárgasággal járó gyors asthenia, sötét vizelet, vérzési hajlam vagy hepatikus encephalopathia, haladéktalanul el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat / diagnosztikát. Májműködési zavar esetén az azitromicin adását abba kell hagyni.
Az ergotamin-származékokkal kezelt betegeknél a makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazása súlyosbította az ergotizmust, mivel nincs adat az ergotamin és az azitromicin közötti kölcsönhatás lehetőségéről. Az ergotizmus elméleti lehetősége miatt azonban az azitromicint és az ergotamin -származékokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Mint minden más antibiotikum készítmény esetében, különös figyelmet kell fordítani a nem érzékeny mikroorganizmusokkal, beleértve a gombákat is, fellépő szuperfertőzés kezdetére.
A hasmenés esetei társulnak Clostridium difficile (CDAD), amelynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, és túlburjánzáshoz vezet C. nehéz.
Az C. nehéz A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A törzsek C. nehéz A toxinokat feleslegben termelő betegek fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések jellemzően nem reagálnak az antibakteriális terápiára, és gyakran kollektómiát igényelnek. A CDAD lehetőségét minden olyan betegnél mérlegelni kell, akinek hasmenése jelentkezik az antibiotikum -kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a CDAD eseteit az antibiotikum beadása után több mint két hónappal is jelentették.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR farmakokinetikai tulajdonságok).
Más makrolidokkal, beleértve az azitromicint is, a szív repolarizációjának és a QT -intervallumának meghosszabbodását észlelték, azzal a kockázattal, hogy szívritmuszavar és torsades de pointes alakul ki (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások). Ezért, mivel az alábbi helyzetek a kamrai aritmia (beleértve a torsades de pointes -t is) fokozott kockázatához vezethetnek, ami szívmegálláshoz vezethet, az azitromicint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek folyamatosan fennállnak a szívritmuszavarra hajlamos helyzetei (különösen nők és idősek) betegek), például betegek:
• veleszületett vagy dokumentált QT -intervallum -megnyúlással;
• más QT -intervallumot meghosszabbító hatóanyagokkal, például IA osztály (kinidin és prokainamid) és III. fluorokinolonok, például moxifloxacin és levofloxacin;
• elektrolitváltozásokkal, különösen hypokalaemia és hypomagnesaemia esetén;
• klinikailag releváns bradycardia, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
Az azitromicint kapó betegeknél a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodásáról és a myasthenic szindróma kezdeti megjelenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
A biztonságosság és hatékonyság a fertőzések megelőzésében vagy kezelésében Mycobacterium Avium komplex gyermekeknél nem bizonyították.
A tabletták laktózt tartalmaznak. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Antacidok
Az antacidok és az azitromicin egyidejű alkalmazásának hatásait vizsgáló farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg hatást az azitromicin biohasznosulására, bár a maximális szérumkoncentráció megközelítőleg 25% -os csökkenését figyelték meg. ugyanakkor.
Cetirizin
Egészséges önkéntesekben 5 napos azitromicin és 20 mg cetirizin együttes adagolása egyensúlyi állapot nem mutatott farmakokinetikai kölcsönhatásokat vagy jelentős változásokat a QT -intervallumban.
Didanozin (Dideoxinosine)
Megfigyelték, hogy 6 HIV-pozitív beteg napi 1200 mg azitromicin és 400 mg didanozin napi adagjainak együttes alkalmazása nem befolyásolja az általános farmakokinetikát. egyensúlyi állapot didanozint a placebóhoz képest.
Digoxin (P-gp szubsztrátok)
A makrolid antibiotikumok, köztük az azitromicin és a P-glikoprotein szubsztrátok, például a digoxin egyidejű alkalmazása a P-glikoprotein szubsztrát szérumszintjének növekedésével jár. Ezért, ha az azitromicint és a P-gp szubsztrátokat, például a digoxint egyidejűleg adják be, figyelembe kell venni a szérum szubsztrát koncentrációjának növekedését.
Egyes makrolid antibiotikumok egyes betegeknél károsíthatják a digoxin mikrobiális metabolizmusát a bélben. Az azitromicint és digoxint egyidejűleg szedő betegeknek figyelembe kell venniük a digoxin szintjének esetleges emelkedését.
Zidovudin
Az 1000 mg -os egyszeri dózisok és az 1200 mg -os vagy 600 mg -os többszörös azitromicin -dózisok alkalmazása nem változtatta meg lényegesen a zidovudin vagy glükuronid -metabolitjának plazma farmakokinetikáját vagy a vizelettel történő kiválasztását, a foszforilezett zidovudin, annak klinikailag aktív metabolitja koncentrációját a perifériás mononukleáris vérsejtekben. ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem világos, de ennek ellenére előnyös lehet a beteg számára.
Az azitromicin nem lép szignifikáns kölcsönhatásba a máj citokróm P450 rendszerével, és várhatóan nem vesz részt az eritromicin és más makrolidok farmakokinetikai kölcsönhatásaiban. Az azitromicin alkalmazása során a máj citokróm P450 nem indukálódik vagy inaktiválódik metabolitjai komplexén keresztül.
Ergotamin
Az ergotizmus lehetséges megjelenése miatt az azitromicin és ergotamin -származékok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek az azitromicin és a következő gyógyszerek között, amelyekről jelentős citokróm P450 által közvetített metabolikus aktivitás ismert.
Atorvasztatin
Az atorvasztatin (10 mg / nap) és azitromicin (500 mg / nap) egyidejű alkalmazása nem okozott változást az atorvasztatin plazmakoncentrációjában (a HMG CoA reduktáz aktivitás gátlási tesztje alapján). A későbbi tapasztalatok alapján azonban a forgalomba hozatal során rhabdomyolysisről számoltak be azitromicint és sztatinokat egyidejűleg szedő betegeknél.
Karbamazepin
Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicint egyidejűleg szedő betegeknél nem figyeltek meg jelentős hatást a karbamazepin vagy aktív metabolitja plazmaszintjére.
Cimetidin
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet az azitromicin előtt 2 órával beadott egyszeri cimetidin dózis hatásainak értékelésére végeztek, nem volt bizonyíték az azitromicin farmakokinetikájának megváltozására.
Ciklosporin
A ciklosporin Cmax és AUC0-5 szignifikáns növekedése. Ezért e két gyógyszer együttes alkalmazása óvatosságot igényel.
Efavirenz
Az azitromicin (600 mg) és az efavirenz (400 mg) napi egyszeri adagjának 7 napos együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást.
Flukonazol
Az azitromicin egyszeri adagjának (1200 mg) egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a flukonazol egyetlen adagjának (800 mg) farmakokinetikáját. Az azitromicin teljes expozíciós idejét és felezési idejét nem befolyásolta a flukonazollal történő együttes alkalmazás, míg a Cmax klinikailag jelentéktelen csökkenését (18%) figyelték meg.
Indinavir
Az azitromicin egyszeri adagjának (1200 mg) egyidejű alkalmazása nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatást az indinavir farmakokinetikájára naponta háromszor, 5 napon keresztül 800 mg -os dózisban.
Metilprednizolon
Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálat kimutatta, hogy az azitromicin nem befolyásolja jelentősen a metilprednizolon farmakokinetikáját.
Midazolám
Egészséges önkénteseknél az 500 mg / nap azitromicin 3 napig történő egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást egyetlen 15 mg -os midazolám -adag farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.
Nelfinavir
Azitromicin (1200 mg) és nelfinavir allo egyidejű alkalmazása egyensúlyi állapot (750 mg naponta háromszor) növelte az azitromicin koncentrációját Klinikailag szignifikáns mellékhatásokat nem észleltek, és nincs szükség az adag módosítására.
Rifabutin
Az azitromicin és a rifabutin egyidejű alkalmazása nem változtatja meg a két gyógyszer szérumkoncentrációját.
Néhány betegnél azitromicint és rifabutint egyidejűleg szedő betegeknél neutropeniát figyeltek meg; bár a rifabutin ismert, hogy neutropeniát okoz, nem sikerült okozati összefüggést megállapítani a fenti neutropenia epizódok és a rifabutin-azitromicin kombináció között (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Szildenafil
Egészséges önkéntes férfi férfiaknál az azitromicin (500 mg / nap 3 napig) nem volt hatással a szildenafil vagy fő keringő metabolitjának AUC -jára és Cmax -jára.
Teofillin
Az azitromicin és teofillin együttes adása egészséges önkénteseknek nem mutatott klinikailag jelentős kölcsönhatást a két gyógyszer között.
Terfenadine
A farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatást az azitromicin és a terfenadin között. Néhány ritka esetről beszámoltak, amikor az ilyen kölcsönhatás lehetőségét nem lehetett teljesen kizárni; azonban nincs tudományos bizonyíték arra, hogy az interakció megtörtént.
Triazolam
14 egészséges önkéntesben 500 mg azitromicin 1. napon és 250 mg 2. napon és 0,125 mg triazolam együttes alkalmazása a triazolam farmakokinetikai változóira nem volt szignifikáns hatással a triazolamhoz és a placebóhoz képest.
Trimetoprim / szulfametoxazol
A trimetoprim / szulfametoxazol (160 mg / 800 mg) és azitromicin (1200 mg) 7 napos egyidejű alkalmazása után a 7. napon sem volt szignifikáns hatás a trimetoprim és a szulfametoxazol csúcskoncentrációjára, expozíciójára vagy vizelettel történő kiválasztására. Az azitromicin szérumkoncentrációja hasonló a más vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Kumarin típusú orális antikoagulánsok
Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban kimutatták, hogy az azitromicin nem változtatja meg a 15 mg -os warfarin egyszeri adagjának véralvadásgátló hatását.
A forgalomba hozatalt követő szakaszban az azitromicin és a kumarin típusú orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása után az antikoaguláns hatás fokozódásának eseteiről számoltak be. Bár az ok-okozati összefüggést nem állapították meg, célszerű újraértékelni a gyakoriságot figyelemmel kíséri a protrombinig eltelt időt, amikor azitromicint adnak kumarin típusú antikoagulánsokat kapó betegeknek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhes nőkön történő alkalmazására Az állatok reprodukciós toxicitási vizsgálatai kimutatták, hogy az azitromicin átjut a placentán, de nem észleltek teratogén hatásokat. Az azitromicin biztonságosságát a hatóanyag terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem igazolták, ezért az azitromicint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Etetési idő
Megfigyelték az azitromicin kiválasztódását az emberi anyatejbe, de nincsenek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatok szoptató nőkön, amelyek meghatározták az azitromicin kiválasztódásának farmakokinetikáját az emberi anyatejbe. Ezért az azitromicin nem alkalmazható nőknél szoptatás, szoptatás, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök igazolják a csecsemőt érintő potenciális kockázatot.
Termékenység
Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban az azitromicin beadását követően a terhesség arányának csökkenését figyelték meg. Ennek a megállapításnak az emberi fajra vonatkozó relevanciája nem ismert.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy az azitromicin befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során észlelt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti bontásban. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során észlelt mellékhatások dőlt betűvel vannak feltüntetve. A gyakoriságot a következő konvenció szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Mellékhatások, amelyek az azitromicinnel lehetséges vagy valószínű összefüggésben állnak a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések alapján:
* csak az oldatos infúzióhoz való porhoz
Mellékhatások, amelyek lehetséges vagy valószínű összefüggésben állnak a kezeléssel és a megelőzéssel Mycobacterium Avium komplex klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő felügyelet eredményei alapján. Ezek a mellékhatások típusukban és gyakoriságukban különböznek azoktól, amelyeket az azonnali hatóanyag-leadású vagy nyújtott hatóanyag-leadású készítmények beadását követően jelentettek:
04.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb dózisoknál előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a normál dózisoknál tapasztaltakhoz. Túladagolás esetén megfelelő általános tüneti és támogató intézkedések szükségesek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra - makrolidok. ATC kód: J01FA10.
Az azitromicin a makrolid antibiotikumok alcsoportja, az azalidok közé tartozik, és kémiailag különbözik az eritromicintől. Kémiailag egy nitrogénatomnak az eritromicin A laktongyűrűjébe történő beépítéséből származik.
Kémiai neve: 9-dezoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. A molekulatömeg 749,0.
Az azitromicin úgy fejti ki tevékenységét, hogy gátolja a bakteriális fehérjeszintézist azáltal, hogy az 50 -es évek riboszómális alegységeihez kötődik, és ezáltal megakadályozza a peptidek transzlokációját, de nem befolyásolja a nukleinsavszintézist. Az azitromicin bizonyítja in vitro a baktériumok széles körével szembeni aktivitás, amely magában foglalja:
Gram-pozitív aerobok: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus b) hemolitikus A) csoport, Streptococcus pneumoniae, Alfa hemolitikus streptococcusok (viridáns csoport), egyéb streptococcusok pl Corynebacterium diphteriae. Az eritromicin-rezisztens gram-pozitív baktériumok, mint plStreptococcus faecalis (enterococcus) és számos meticillin-rezisztens Staphilococci törzs keresztrezisztenciát mutat még az azitromicinnel szemben is;
Gram-negatív aerobok: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae és parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Az azitromicin változó aktivitást mutat ellen Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila És Klebsiella spp.
Ilyen baktériumfajokkal való fertőzések esetén in vitro érzékenységi vizsgálatokat kell végezni. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. és Pseudomonas aeruginosa általában szívósak.
Anaerob baktériumok: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum És Propionibacterium acnes.
Nemi betegségeket okozó mikroorganizmusok: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae és Haemophilus ducreyi.
Más mikroorganizmusok: Borrelia burgdorferi (Lyme -kór ágens), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , És Listeria monocytogenes.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az azitromicin stabilabb a gyomor pH -jánál, mint az eritromicin.
Embereknél az azitromicin szájon át történő beadása után gyorsan és széles körben eloszlik a szervezetben; a maximális plazmaszint eléréséhez szükséges idő 2-3 óra.
terjesztés
Állatkísérletekben az azitromicin magas koncentrációját figyelték meg a fagocita sejtekben. Kísérleti modellekben ráadásul az aktivált fagociták nagy mennyiségű azitromicint szabadítanak fel a nem aktivált fagocitákhoz képest. Ez a jelenség állatmodellben meghatározza az azitromicin magas koncentrációját a fertőzés helyén.
Az embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az azitromicin szöveti szintje magasabb, mint a plazmában (a plazmában megfigyelt maximális koncentráció 50 -szerese), ami azt jelzi, hogy a gyógyszer erősen kötődik a szövetekhez. prosztata, meghaladja a leggyakoribb kórokozók MIC90 értékeit, 500 mg egyszeri szájon át történő beadása után.
Kiküszöbölés
A plazma terminális felezési ideje szorosan tükrözi a szövetek kimerülésének felezési idejét (2–4 nap). Az intravénás adag körülbelül 12% -a ürül a vizelettel változatlan gyógyszerként 3 nap alatt, nagy része az első 24 órában. Az epével történő elimináció a fő módja a változatlan gyógyszer eliminációjának szájon át történő beadás után. Az emberi epében nagyon magas koncentrációban, változatlan hatóanyagot találtak 10 metabolit mellett, amelyek N- és O-demetilezési folyamatok, a dezozamin és az aglikongyűrű hidroxilezése, valamint a kladinóz-konjugátumok hasítása révén keletkeztek. HPLC és mikrobiológiai módszer Ezen metabolitok szöveti koncentrációjának értékelése kimutatta, hogy nem játszanak szerepet az azitromicin antimikrobiális aktivitásában.
Farmakokinetika a betegek speciális kategóriáiban
Idős államporgárok
Egy egészséges önkénteseken végzett tanulmány kimutatta, hogy 5 napos kezelés után az AUC értékek valamivel magasabbak idős (> 65 éves) személyeknél, mint fiatalabbaknál (
Megváltozott vesefunkció
1 gramm azitromicin egyszeri orális beadását követően enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavarban (GFR 10-80 ml / perc) szenvedő betegeknél nem figyeltek meg farmakokinetikai hatásokat. Statisztikailag szignifikáns különbségeket találtak az AUC0-120 (8,8 mcg hr / ml vs 11,7 mcg hr / ml), Cmax (1,0 mcg / ml vs 1,6 mcg / ml) és CLr (2,3 ml / perc) értékekben. / Kg vs 0,2 ml / perc / kg) a súlyos veseműködési csoport (GFR) között
Megváltozott májfunkció
Enyhe (A osztály) vagy közepes (B osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem volt bizonyíték a szérum azitromicin farmakokinetikájának jelentős változására a normál májfunkciójú alanyokhoz képest. Ezeknél a betegeknél az azitromicin vizelettel történő eliminációja úgy tűnik, hogy fokozódik, valószínűleg a csökkent máj -clearance kompenzációjaként.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben, amelyek a klinikai gyakorlatban alkalmazott maximális dózis 40 -szeresét meghaladó nagy dózisokkal történtek, az azitromicin reverzibilis foszfolipidózist okozott, általában nyilvánvaló toxikológiai következmények nélkül. A hatás visszafordíthatónak bizonyult a gyógyszer abbahagyásakor. ezeknek az eredményeknek az állatokra és emberekre gyakorolt jelentősége nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Segédanyagok: vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát, előzselatinizált keményítő, nátrium -lauril -szulfát, kroszkarmellóz -nátrium, karmellóz -nátrium, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz (E464), titán -dioxid (E171), triacetin (E1518), laktóz -monohidrát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
3 db 500 mg-os filmtablettát tartalmazó PVC buborékcsomagolás.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milánó - Olaszország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmtabletta 3 tabletta - A.I.C. n. 039508015.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 augusztus
