Hatóanyagok: nátrium -pikoszulfát, magnézium -oxid, citromsav
Picoprep, por belsőleges oldathoz
Indikációk Miért használják a Picoprep -et? Mire való?
A Picoprep egy por, amely nátrium -pikoszulfátot tartalmaz, egy hashajtó, amely növeli a bél aktivitását. A Picoprep magnézium -citrátot is tartalmaz, egy másik típusú hashajtót, amely úgy működik, hogy vizet von be a belekbe, és kipirító hatást okoz.
A Picoprep-t felnőtteknél, serdülőknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél használják a bél tisztítására röntgen, endoszkópia vagy műtét előtt.
Ellenjavallatok Amikor a Picoprep -et nem szabad alkalmazni
Ne használja a Picoprep -et, ha:
- ha allergiás (túlérzékenység) a nátrium -pikoszulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- csökkent gyomorürítési kapacitás (gyomorvisszatartás).
- gyomor- vagy bélfekélye van.
- súlyos vesebetegségben szenved.
- bélelzáródás vagy perforáció van.
- jelenleg beteg vagy rosszul érzi magát.
- hasi műtéten kell átesnie, például akut vakbélgyulladás esetén.
- orvosa elmondta, hogy pangásos szívelégtelensége van (a szív nem pumpálja hatékonyan a vért).
- aktív gyulladásos bélbetegségben, például Chron -betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenved.
- orvosa azt mondta, hogy a vér magnéziumszintje túl magas.
- nagyon szomjas vagy úgy gondolja, hogy súlyosan kiszáradt.
- orvosa azt mondta neki, hogy az izmai megsérültek, és tartalmukat a vérbe engedik.
- attól szenved:
- ileus (bélelzáródás vagy a normális bélmotilitás kudarca)
- mérgező vastagbélgyulladás (a bélfal károsodása)
- mérgező megakolon (vastagbél tágulás).
Ilyen körülmények között a béltartalom mozgása csökkenthető vagy megelőzhető. A tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, érzékenység vagy duzzanat, kólika-szerű fájdalom és láz.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Picoprep szedése előtt
A Picoprep fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
- nemrég hasi műtéten esett át.
- szív- vagy vesebetegségben szenved.
- gyulladásos bélbetegségekben, például fekélyes vastagbélgyulladásban és Crohn -betegségben szenved.
- 18 évesnél fiatalabb, idős vagy fizikailag gyenge A kezelés során gondoskodnia kell arról, hogy elegendő mennyiségű folyadékot és elektrolitot fogyasszon
- a bélműtét előtt szednie kell a Picoprep -et.
Ha a leírt állapotok bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni a Picoprep -et.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Picoprep hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha már szed:
- ömlesztett hashajtók, például korpa.
- az orvos által felírt orális gyógyszerek, különösen, ha rendszeresen felírják őket, mivel hatékonyságuk megváltoztatható, például fogamzásgátlók, antibiotikumok, cukorbetegség elleni szerek, vas, penicillaminok vagy epilepszia elleni szerek. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a Picoprep bevétele előtt és legalább 6 órával kell bevenni.
- olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a folyadékok és / vagy elektrolitok egyensúlyát, például vízhajtók, szteroidok, lítium, digoxin, antidepresszánsok, karbamazepin vagy antipszichotikumok.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha már szed:
- ömlesztett hashajtók, például korpa.
- az orvos által felírt orális gyógyszerek, különösen, ha rendszeresen felírják őket, mivel hatékonyságuk megváltoztatható, például fogamzásgátlók, antibiotikumok, cukorbetegség elleni szerek, vas, penicillaminok vagy epilepszia elleni szerek. Ezeket a gyógyszereket a Picoprep bevétele előtt legalább 2 órával, de nem kevesebb, mint 6 órával kell bevenni.
- olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a folyadékok és / vagy elektrolitok egyensúlyát, például vízhajtók, szteroidok, lítium, digoxin, antidepresszánsok, karbamazepin vagy antipszichotikumok.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Picoprep alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Picoprep nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Győződjön meg azonban arról, hogy gyorsan hozzáférhet a WC -hez mindaddig, amíg a gyógyszer minden egyes adag után működik, amíg meg nem szűnik.
Fontos információk a Picoprep egyes összetevőiről
Minden tasak 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Ha veseproblémái vannak, vagy káliumszabályozó diétát tart, beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Picoprep alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Picoprep port fel kell oldani egy csésze hideg vízben (kb. 150 ml). Keverjük össze 2-3 percig, majd igyuk meg az oldatot. Néha az oldat felmelegszik, amikor a Picoprep feloldódik. Ha ez megtörténik, várja meg az ivást, amíg az oldat kellően hideg lesz.
Felnőttek (beleértve az időseket) és a 9 éves és idősebb gyermekek:
A szokásos adag egy tasak reggel és egy délután az eljárás előtti napon.
Vegye be az első tasakot reggel 8 óra előtt, majd "vegyen be legalább öt adag 250 ml tiszta folyadékot több órán keresztül, és a második tasakot 6-8 órával később, majd" vegyen be legalább három adag 250 ml folyadékot. több órát.
Gyermekek (9 éves kor alatt):
Kövesse az alábbi időpontokat
A termékhez mérőkanál tartozik.
- 1-2 éves korig: 1 evőkanál reggel, 1 evőkanál délután
- 2-4 éves korig: 2 evőkanál reggel, 2 evőkanál délután
- 4-9 éves korig: 1 tasak reggel (a "Felnőttek" című részben leírtak szerint), 2 evőkanál délután
- 9 éves kortól: felnőtt adag.
Az adag mérőkanállal történő mérése:
- Töltse meg a kanalat a port tartalmazó tasakból.
- Vigye a kés hátulját a mérőkanál felületére.
- A mérőpohárban maradt por egy evőkanálnak felel meg (4 g por).
- Öntsük a port a kanálból egy csésze vízbe. A pohárnak tartalmaznia kell:
- Körülbelül 50 ml víz, ha egy evőkanál port mér
- Körülbelül 100 ml vizet, ha két evőkanál port mér
- Keverje hozzá a csészébe 2-3 percig.
- Igya meg az oldatot. Néha az oldat felforrósodik, amikor a Picoprep feloldódik. Ha ez megtörténik, várja meg az ivást, amíg az oldat kellően hideg lesz.
- A maradék port dobja el a tasakban.
Gyakori bélürítési mozgások várhatók, amelyek bármikor előfordulhatnak a Picoprep ivása után. Győződjön meg arról, hogy könnyen hozzáférhet a fürdőszobához mindaddig, amíg Picoprep -kezelést kap, amíg a hatás el nem fogy.
Az elveszett folyadékok helyreállításához fontos, hogy a PICOPREP -kezelés alatt igyon sok tiszta folyadékot, amíg a bélmozgás le nem áll. Általában meg kell próbálnia tiszta folyadékot inni, ha szomjas.
A tiszta folyadékoknak tartalmazniuk kell különféle pépmentes gyümölcsleveket, üdítőt, húsleveseket, teát, kávét (tej, szója vagy tejszín nélkül) és vizet. Ne igyon csak vizet.
Az általa elvégzett kórházi eljárás sikere a bél tisztaságának mértékétől függ, amelynek a lehető legtisztábbnak kell lennie. Az eljárást meg kell ismételni, ha a bél nem elég tiszta. Mindig kövesse orvosa étrendi utasításait.
Ha elfelejtette bevenni a Picoprep -et
Kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Picoprep -et vett be?
Ha az előírtnál több Picoprep -et vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Mellékhatások Mik a Picoprep mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Picoprep is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes betegeknél súlyos és elhúzódó hasi fájdalomról számoltak be súlyos betegségekre utaló, sürgős orvosi ellátást igénylő betegeknél, valamint súlyos allergiás reakciók egyedi eseteiben, amelyek légzési nehézséget okozhatnak.
A vékonybélben enyhe fekélyekről is beszámoltak.
Ha bármilyen allergiás reakciója vagy súlyos és hosszan tartó hasi fájdalma van, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
A Picoprep ismert mellékhatásait az alábbiakban ismertetjük:
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 beteg közül több mint 1):
- Fejfájás.
- Hányinger.
- Proctalgia (fájdalom a végbélnyílásban).
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1):
- Kiütés és / vagy viszketés.
- Hányás és súlyos hasmenés, amely kiszáradáshoz, fejfájáshoz és zavartsághoz vezethet, ha nem volt megfelelő folyadék- és sópótlás.
- Hasi fájdalom.
- Visszahúzódott.
- Alacsony nátrium- vagy káliumszint a vérben (hyponatremia vagy hypokalaemia), rohamokkal együtt vagy anélkül. Időnként epilepsziás betegeknél görcsrohamokat jelentettek.
Egyéb mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert:
- Fő klinikai hatásként hangsúlyos, nagyon rendszeres bélmozgás vagy hasmenés fordulhat elő. Ha azonban ezek a mozgások zavaróak vagy aggodalomra adnak okot, forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Egyszer használatos. Távolítsa el a fel nem használt maradékot.
A dobozon (tasakon) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Picoprep -et.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Picoprep?
A készítmény hatóanyagai: 10 mg nátrium -pikoszulfát, 3,5 g könnyű magnézium -oxid és 12 g vízmentes citromsav.
Egyéb összetevők: kálium -hidrogén -karbonát, nátrium -szacharinát és természetes száraz narancsos ízesítő spray, amely akácgumit, laktózt, aszkorbinsavat, butilezett hidroxi -anizolt tartalmaz.
Milyen a Picoprep külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gyógyszerét Picoprep -nek hívják, és por belsőleges oldathoz.
2 tasak, 100 tasak (50 csomag, mindegyik 2 tasak) vagy 300 tasak (150 csomag, mindegyik 2 tasak) kiszerelésben kerül forgalomba.
A csomagban egy mérőkanál található, amely biztosítja a gyermekek megfelelő adagolását. A kanállal 4 g port (4,75 ml) mérnek. A kanalat csak 9 évesnél fiatalabb gyermekek adagolására használja.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PICOPREP POR orális oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:
10,0 mg nátrium -pikoszulfát
Könnyű magnézium -oxid 3,5 g
Vízmentes citromsav 12,0 g
Minden tasak tartalmaz:
0,5 g kálium -hidrogén -karbonát [5 mmol (195 mg) káliumnak felel meg]
Laktóz (az aroma összetevőjeként)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por belsőleges oldathoz.
Fehér kristályos por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A PICOPREP felnőttek, serdülők és 1 éves kortól gyermekek számára javallt:
• Röntgen- vagy endoszkópos vizsgálatok előtti béltisztításhoz.
• A műtét előtti béltisztításhoz, ha klinikailag szükségesnek ítélik (a nyílt vastagbél -műtétet lásd a 4.4 pontban).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket is):
Vegye ki a PICOPREP két tasakját az eljárás által előírt időzítést követve
• Vegye be az első feloldott tasakot 10–18 órával az eljárás megkezdése előtt, majd ezt követően legalább öt 250 ml -es tiszta folyadék adagot, több órán keresztül.
• Vegye be a második feloldott tasakot 4–6 órával az eljárás megkezdése előtt, majd legalább három 250 ml -es adag tiszta folyadékot több órán keresztül.
• Az eljárás megkezdése előtt legfeljebb 2 órával tiszta folyadékot fogyaszthat
Különleges populációk
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre alacsony testtömegű (18 alatti BMI) betegek kezelésére. A fenti rehidratálási rendszert ilyen személyeknél nem tesztelték, ezért szükség van a hidratációs állapotuk monitorozására, és szükség esetén módosítani kell a kezelési rendet (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A termékhez mérőkanál tartozik. Javasoljuk, hogy valami lapos és vékony anyagot, például egy kés pengéjét adja át a töltött mérőkanál felületén, hogy lapos legyen. Ebből egy evőkanál ¼ tasakot (4 g port) kap.
A gyermekek beadásának időzítését lásd a felnőtteknek szóló utasításokban.
1-2 év: az első adag 1 evőkanál, a második adag 1 evőkanál
2-4 év: az első adag 2 evőkanál, a második adag 2 evőkanál
4-9 év: az első adag 1 tasak, a második adag 2 evőkanál
9 éves és idősebb: ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orális
Feloldási utasítások (felnőttek):
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy csésze vízzel (kb. 150 ml). 2-3 percig keverjük, hogy fehéres, átlátszatlan, halvány narancsszagú oldatot kapjunk. Igya meg a kapott oldatot. Ha felforrósodik, várja meg, amíg eléri az iváshoz megfelelő hőmérsékletet.
Felkészítésre vonatkozó utasítások (gyermekpopuláció):
A szükséges mennyiségű port fel kell oldani egy csészében, amely körülbelül 50 ml vizet tartalmaz evőkanálonként. 2-3 percig keverjük, hogy fehéres, átlátszatlan, halvány narancsszagú oldatot kapjunk. Igya meg a kapott oldatot. Ha langyos lesz, várjon, amíg eléri az iváshoz megfelelő hőmérsékletet.
Dobja ki a tasakban maradt tartalmat.
A teljes tasak 4-9 éves gyermekeknél történő feloldására vonatkozó utasításokat lásd a felnőtteknek szóló utasításokban.
Az eljárás előtti napon alacsony maradék étrend ajánlott. Az eljárás napján tiszta folyadék étrend ajánlott. A kiszáradás elkerülése érdekében fontos, hogy kövesse azt az ajánlást, hogy a PICOPREP adaggal együtt kell folyadékot fogyasztani, amíg a PICOPREP hatásai fennállnak (lásd 4.2 pont, Adagolás). A terápiás rendhez kapcsolódó folyadékbevitel (PICOPREP + további folyadékok) mellett ajánlott tiszta folyadékbevitel a normál szomjúságnak megfelelően.
A tiszta folyadékoknak tartalmazniuk kell különféle pépmentes gyümölcsleveket, üdítőt, húsleveseket, teát, kávét (tej, szója vagy tejszín nélkül) és vizet. Ne igyon csak vizet.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• Pangásos szívelégtelenség
• Gyomorvisszatartás
• Emésztőrendszeri fekélyek
• Mérgező vastagbélgyulladás
• Mérgező megakolon
• Ileusz
• Hányinger és hányás
• Akut hasi sebészeti állapotok, például akut vakbélgyulladás
• Ismert vagy feltételezett gyomor -bél elzáródás vagy perforáció
• Súlyos kiszáradás
• Rhabdomyolysis
• Hypermagnesemia
• Aktív gyulladásos bélbetegség
• Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél a magnézium plazmában felhalmozódhat. Ilyen esetekben használjon más készítményt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Mivel a béltisztítás releváns klinikai haszna nem bizonyítható az elektív nyitott vastagbél -műtét előtt, a béltisztításra használt gyógyszereket a bélműtét előkészítése során csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükségesnek tartják. A kezelés kockázatát gondosan mérlegelni kell a várható várható előnyei és szükségessége az alkalmazott sebészeti eljárás szerint.
"A víz és az elektrolitok elégtelen vagy túlzott szájon át történő bevitele klinikailag jelentős hiányosságokat okozhat, különösen rossz egészségi állapotú betegeknél. Ebben a tekintetben az alacsony testtömegű betegek, gyermekek, idősek, legyengült személyek és a hypokalaemia vagy hyponatremia veszélyeztetett betegek Azonnali korrekciós intézkedéseket kell tenni a folyadék / elektrolit egyensúly helyreállítására olyan betegeknél, akiknél hypokalaemia vagy hyponatremia jelei vagy tünetei vannak.
Ha csak vizet iszik a folyadékveszteség pótlására, az elektrolit -egyensúlyhiányhoz vezethet.
Óvatosan alkalmazza még olyan betegeknél is, akik nemrégiben végeztek gasztrointesztinális műtétet, vesekárosodást, szívbetegséget vagy gyulladásos bélbetegséget.
Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolhatják a víz- és / vagy elektrolit -egyensúlyt, például diuretikumokkal, kortikoszteroidokkal, lítiummal (lásd 4.5 pont).
A PICOPREP befolyásolhatja a szokásosan orális alkalmazásra szánt gyógyszerek felszívódását, ezért óvatosan kell alkalmazni.
A béltisztítás időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, mivel a hosszabb ideig tartó készítmény növelheti a hidro-elektrolit egyensúly megváltozásának kockázatát.
Ha az eljárás várhatóan kora reggel kezdődik, akkor a második adagot éjszaka kell bevenni, és lehetséges alvászavarok léphetnek fel.
Ez a gyógyszer 5 tasak (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz minden tasakban. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése vagy alacsony káliumtartalmú étrendet alkalmaznak.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz ízanyagként. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A PICOPREP nem használható rutin hashajtóként.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Tisztítószerként a PICOPREP növeli a gasztrointesztinális tranzitsebességet. Más orális gyógyszerek (pl. Epilepszia -ellenes szerek, fogamzásgátlók, cukorbetegség -ellenes szerek, antibiotikumok) felszívódása ezért a kezelés során megváltozhat (lásd 4.4 pont). nem kevesebb, mint 6 órával a PICOPREP beadása után, a magnéziummal való kelátképződés elkerülése érdekében.
A PICOPREP hatékonyságát csökkentették a tömeges hashajtók.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket már hypokalaemiával összefüggő gyógyszerekkel (például diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal vagy olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyeknél a hypokalaemia különösen veszélyes, például szívglikozidokkal). Óvatosan kell eljárni a PICOPREP alkalmazása során is NSAID-okkal vagy ismerten SIADH-t kiváltó gyógyszerekkel, például triciklusos antidepresszánsokkal, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal, antipszichotikus gyógyszerekkel és karbamazepinnel kezelik, mivel ezek a gyógyszerek növelik a vízvisszatartás és / vagy az elektrolit-egyensúly zavarainak kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a PICOPREP terhes nőkön történő expozíciójáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont) Mivel a pikoszulfát stimuláló hashajtó, ezért a biztonság kedvéért kerülni kell a PICOPREP alkalmazását terhesség alatt.
Termékenység
Nincs adat a PICOPREP emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
A hím és nőstény patkányok termékenységét nem befolyásolta az orális 100 mg / kg -os nátrium -pikoszulfát -dózis (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Nincs adat a PICOPREP laktáció alatti alkalmazásáról. Tekintettel azonban a hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságaira, megfontolandó a PICOPREP -kezelés szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, fejfájás és hányás.
* Enyhe és reverzibilis ileális aphthous fekély izolált eseteit jelentették.
A nemkívánatos hatások gyakorisága a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapul.
A hasmenés és a széklet inkontinencia a PICOPREP fő klinikai hatásai. A forgalomba hozatalt követően izolált súlyos hasmenéses eseteket jelentettek.
Hyponatremiát társított rohamokkal vagy anélkül jelentettek. Epilepsziás betegeknél egyedi eseteket jelentettek grand mal rohamokról / rohamokról, amelyekhez nem kapcsolódott hyponatremia. Elszigetelt anafilaktoid reakciókról számoltak be.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás bőséges hasmenést okoz. A kezelés általános támogató intézkedéseket és a víz- és elektrolit -egyensúly korrekciós intézkedéseit foglalja magában.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók, ATC kód: A06A B58.
A PICOPREP hatóanyagai a nátrium -pikoszulfát és a magnézium -citrát. A nátrium-pikoszulfát helyileg aktív katartikus stimuláns, amely a vastagbélben történő bakteriális hasítás után hashajtó hatású vegyületet, bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metánt (BHPM) képez, amelynek kettős hatása van a nyálkahártya stimulálásával a "vastagbélből és a végbélből. A magnézium -citrát ozmotikus hashajtó hatású, a folyadék visszatartása a vastagbélben. A két hatóanyag együttes hatása mosóhatást eredményezett, amely a bél tisztítására szolgáló perisztaltika stimulálásával párosult."
A gyógyszert nem szokásos hashajtóként kell használni.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A 4.2. Adagolás pontban leírt adagolási rendet, amelyet a továbbiakban személyre szabott adagolási rendnek nevezünk, a 000121 (OPTIMA) vizsgálatban tanulmányozták és értékelték, amely összehasonlította a személyre szabott adagolási rend szerint alkalmazott PICOPREP hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a egy fix adagolási rendet (pl. az első adagot reggel 8 óra előtt, a második adagot pedig 6-8 órával később, az eljárás előtti napon) kell bevenni, az úgynevezett „előtti nap” adagolási rendnek megfelelően (204 beteget randomizáltak, 131 személyre szabott adagolást kapott, 73 az "előző nap" adagolást kapta).
A vastagbél általános tisztításában és a növekvő vastagbél tisztításban a személyre szabott adagolási rend felsőbbrendűsége bizonyult az "előtti nap" adagoláshoz képest. A vastagbél általános tisztítása érdekében a személyre szabott adagolási rendet összehasonlították az "előtti nap" adagolási rendjével, az Ottawa -skála átlagos összpontszámának kezelési különbsége alapján (4,26 versus 8,19 az Ottawa -skála átlagos összesített pontszámában) egyéni adagolási rend és az "előző napi" adagolás, megfelelő p-értékkel
A személyre szabott adagolási rendhez randomizált betegeknél 4,05-ször nagyobb volt a valószínűsége a válasznak a növekvő vastagbél-tisztításban, mint azoknál a betegeknél, akiket "előtti napon" történő kezelésre randomizáltak.
* Az abszolút kockázat különbsége (durva becslés)
** Relatív kockázat (durva becslés)
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Mindkét hatóanyag helyileg hat a vastagbélben, és egyik sem szívódik fel kimutatható mennyiségben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Patkányokon és nyulakon végzett prenatális fejlődési vizsgálatok nem mutattak ki potenciális teratogén hatást a nátrium -pikoszulfát orális beadása után, de embriotoxikus hatásokat figyeltek meg patkányoknál 1000 és 10000 mg / kg / nap dózisoknál, valamint nyulaknál 1000 mg / kg / nap dózisoknál. . A megfelelő biztonsági határok a várt humán dózis 3000 és 30 000 -szerese között voltak. Patkányokban a napi 10 mg / kg dózis a terhesség utolsó fázisában (magzati fejlődés) és a szoptatás alatt csökkenti az újszülöttek súlyát és túlélését. A patkányok hím és nőstény termékenységét nem befolyásolta a nátrium -pikoszulfát 100 mg / kg -ig terjedő dózisban történő bevitele.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kálium -hidrogén -karbonát
Nátrium -szacharinát
Természetes aroma, száraz narancs spray, amely akácgumit, laktózt, aszkorbinsavat, butilezett hidroxi -anizolt tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
Felbontás után a tasakot azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot vagy port meg kell semmisíteni.
06.4 Különleges tárolási előírások -
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Tasak:
4 réteg: papír-kis sűrűségű polietilén-alumínium-hőre stabil gyanta.
Tasakpár, amely a perforált letépési vonal mentén elválasztható.
Az egyes tasakok tartalma: 16,1 g.
A gyermekgyógyászati adagolásra szolgáló kanál a csomagolásban található.
A PICOPREP 2 tasak, 100 tasak (50 csomag 2 db tasak) vagy 300 tasak (150 csomag 2 tasak) kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC n. 039961014 - "POR orális oldathoz" 2 PAPÍR / LDPE / AL / 16,1 G -os zsákok
AIC n. 039961026 - "POR orális oldathoz" 50x2 PAPÍR / LDPE / AL / 16,1 G -os zsákok
AIC n. 039961038 - "POR orális oldathoz" 150x2 PAPÍR / LDPE / AL / 16,1 G -os zsákok
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2011. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2016. október 17 -i határozata
