Hatóanyagok: Pridinol (pridinol -mezilát)
Lyseen 4 mg tabletta
Lyseen 2 mg / ml oldatos injekció
Miért használják a Lyseen -t? Mire való?
A Lyseen hatóanyaga a pridinol -mezilát, amely az izmok ellazítását segíti elő.
A Lyseen az alábbi izomkontraktúrák kezelésére javallt:
- neurológiai rendellenességek, például az agyi erek betegségei, a Parkinson -kór okozta remegés, a gerincvelő betegségei vagy sérülései stb.
- mozgásszervi rendellenességek, például lumbosacralis arthrosis, porckorongsérv, megterhelés miatti hátfájás (derékfájás az erőfeszítés miatt), lapos lábfájdalom, derékfájás (lumbágó), nyakmerevség, izomfájdalom általában, éjszakai görcsök stb.
Ellenjavallatok Amikor a Lyseen -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Lyseen -t
- ha allergiás a pridinol -mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha fokozott a szemnyomás (glaukóma)
- - ha megnagyobbodott prosztata van
- ha vizeletvisszatartásban vagy bélelzáródásban szenved
- ha szívritmuszavarban (tachyarrhythmiában) szenved
- ha a terhesség első trimeszterében van (lásd "Terhesség és szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lyseen szedése előtt
A Lyseen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különös figyelmet kell fordítani:
- az első napon, amikor beveszi a gyógyszert
- ha alacsony a vérnyomása vagy érzelmileg érzékeny személy, vegye be a tablettákat teli gyomorral
- ha alacsony a vérnyomása vagy érzelmileg érzékeny személy, pihenjen 10 percig vízszintes helyzetben, miután beadta a Lyseen -t az izomba
- ha súlyos vese- vagy májelégtelensége van, mert a gyógyszer hatékonyabb lehet, mint más betegeknél.
Az injekciót a vénába súlyos és sürgős esetekben, és csak orvosa adja be.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lyseen hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne használja a Lyseen -t antikolinerg gyógyszerekkel (amelyek ellensúlyozzák az acetilkolin fiziológiai hatásait), például atropinnal.
A Lyseen oldatos injekciót nem szabad más készítményekkel keverni ugyanabban a fecskendőben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Lyseen -t a terhesség első trimeszterében. A következő hónapokban csak akkor használja a gyógyszert, ha feltétlenül szükséges, és kövesse orvosa utasításait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lyseen átmeneti látászavarokat okozhat, ezért legyen különösen óvatos, ha gépjárművet kell vezetnie és gépeket kezelnie.
A Lyseen 4 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lyseen 2 mg / ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Lyseen -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Támadás terápia
Az ajánlott adag naponta 1-3 ampulla izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan). Súlyos esetekben kezelőorvosa beadhatja a Lyseen-t vénába is.
Fenntartó terápia
Hacsak orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag fél - 1 tabletta naponta háromszor.
Az éjszakai görcsök kezelése
Az éjszakai lábgörcsök kezelésére napi 1-2 tablettát vegyen be lefekvés előtt.
Fizikoterápia
A fizioterápia megkönnyítése és az eredmények javítása érdekében 1-2 ampulla Lyseen injekciót injektálhat az izomba fél órával a kezelés előtt vagy egy órával azelőtt.
Az egyes gyógyszerformákat (ampullák és tabletták) egyenként és rendszeres időközönként kell beadni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a kezelendő izom -kontraktúra típusától és intenzitásától függően változik.
Ha korán elkezdi a Lyseen -kezelést, könnyebben meg tudja oldani az izom -összehúzódást.
A lehető leghamarabb váltson fenntartó terápiára, ne hagyja abba hirtelen a terápiát.
Forduljon orvosához, ha nem tapasztal javulást.
Hogyan kell kinyitni az injekciós üvegeket
Vegye az injekciós üveget a rajz szerint, a színes ponttal felfelé, és éles mozdulattal törje szét
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lyseen -t vett be?
Ha az előírtnál több Lyseen -t alkalmazott
Véletlen lenyelés vagy túlzott Lyseen adag alkalmazása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Orvosa az Ön állapota alapján kezeli a túl sok Lyseen alkalmazását.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lyseen -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lyseen szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Lyseen szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Lyseen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lyseen -t általában jól tolerálják.
Ritkán előforduló mellékhatások:
- enyhe gyengeség érzés szájszárazság
Ezek a mellékhatások általában megszűnnek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után.
A következő mellékhatásokat jelentették a Lyseen -hez hasonló gyógyszerek alkalmazása során:
- száraz száj
- szomjúság
- átmeneti látászavarok
- bőrpír és szárazság,
- a pulzusszám csökkenése, majd a pulzusszám növekedése
- vizelési zavar
- székrekedés
- hányás, szédülés és bizonytalanság járás közben (nagyon ritkán)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Lyseen?
Lyseen 4 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pridinol -mezilát. 4 mg pridinol -mezilát tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz, keményítő, talkum, glicerin -dibeenát.
Lyseen 2 mg / ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga a pridinol -mezilát. 1 ml oldatos injekció 2 mg pridinol -mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: jégecet, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Lyseen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lyseen 4 mg tabletta
A Lyseen 4 mg tabletta minden csomagolása 30 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Lyseen 2 mg / ml oldatos injekció
A Lyseen 2 mg / ml oldatos injekció csomagolása 5 ampullát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LYSEEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tabletek
Egy tabletta tartalmaz - Hatóanyag: 4 mg pridinol -mezilát.
Ismert hatású segédanyag (ok): laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Injektálható oldat
Egy injekciós üveg 1 ml oldatos injekciót tartalmaz - Hatóanyag: 2 mg pridinol -mezilát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Injektálható oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Központi és perifériás eredetű kontraktúrák. Lumbago, merev nyak, myalgia általában.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Általában a rohamterápia átlagos ajánlott adagja napi 1-3 ampulla intramuszkulárisan, vagy sürgősségi terápia esetén intravénásan.
Fenntartó terápia
Hacsak az orvos másként nem ítéli meg, általában az átlagos ajánlott napi adag 0,2 mg / kg / nap. Ezt úgy érik el, hogy naponta háromszor ½ - 1 tablettát adnak be.
Éjszakai görcsök
Éjszakai lábgörcsök esetén írjon fel 1-2 tablettát lefekvés előtt.
Fizikoterápia
A fizioterápiás intézkedések megkönnyítése és az eredmények javítása érdekében injekciózzon 1-2 ampullát intramuszkulárisan fél órával vagy egy órával a kezelés előtt.
Különleges esetek kivételével az egyes gyógyszerformákat (oldatos injekció és tabletták) egyenként és rendszeres időközönként kell beadni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Glaukóma, prosztata hipertrófia, vizeletvisszatartás és bélelzáródási szindrómák, tachyarrhythmia.
A terhesség első trimeszterében ellenjavallt. A további időszakban csak az orvos döntésére van szükség, csak feltétlenül szükséges esetekben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Lyseen soha nem hozott létre függőséget és / vagy függőségi jelenségeket.
A készítményt tartsa távol a gyermekektől.
Óvatosan kell alkalmazni súlyos vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a magasabb és / vagy hosszabb ideig tartó vérfrekvencia miatt.
Néhány alanynál (enyhén vérnyomáscsökkentő, vaso-neuro-labilis) helyénvaló lehet a tablettákat teli gyomorral beadni, és a beteget az intramuszkuláris injekció beadása után egy ideig (10 ") vízszintes helyzetben tartani.
Az intravénás injekció sürgős esetekben (súlyos generalizált kontrakturális állapotok) adható be; ebben az esetben 1 ampulla tartalmát 3-5 ml glükózoldattal kell hígítani, és az injekciót lassan, a beteg vízszintes helyzetében kell elvégezni.
Különös óvatosság szükséges a terápia első napján.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Lyseen fokozza az antikolinerg szerek, például az atropin aktivitását.
A Lyseen injekciós üvegeket nem szabad ugyanabban a fecskendőben más készítményekkel kombinálni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A további időszakban csak valódi szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett használja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A látástípus lehetséges antikolinerg hatásaival kapcsolatban (lásd a nemkívánatos hatásokat) fokozott óvatosság ajánlott gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Lyseen -t általában jól tolerálják. A jelzett dózisoknál a nemkívánatos hatások ritkák és általában megszűnnek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után; enyhe aszténia érzésből és szájszárazságból állnak.
Antikolinerg gyógyszerekkel, különösen atropinnal együtt a következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő: szájszárazság, szomjúság, átmeneti látászavarok (mydriasis, megváltozott elhelyezés, fotofóbia, enyhe szemnyomás-emelkedés), bőrpír és száraz bőr, bradycardia, majd tachycardia , zavart vizelés, székrekedés, és nagyon ritkán hányás, szédülés és bizonytalanság járásban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás vagy véletlen mérgezés esetén a tüneti kép az antikolinerg szerekre jellemző.
Ha a tünetek súlyossága ezt megköveteli, adjon be fizosztigmin -szalicilátot i.v. lassan 0,5 mg -os dózisban, megismételve, összesen 2 mg -ig.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb központi hatású izomlazítók.
ATC kód: M03BX03.
A Lyseen hatóanyaga a pridinol-mezilát, a piperidin-propil-alkohol származéka, amelynek kémiai képlete a következő: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propán-metánszulfonát.
Farmakológiai hatása atropin-szerű mechanizmussal fejeződik ki mind a sima, mind a csíkos izmok szintjén.
Ezt a tevékenységet megfelelően használják ki a gyakorlatban a vázizmok kontraktúráinak kezelésében, legyenek azok központi vagy perifériás eredetűek.
A Lyseen annál könnyebben oldja meg az izom -összehúzódásokat, minél korábban kezdődik a dekontraktív kezelés. A megrögzött kontraktúrákban, amelyek az izomrostok, a szalagok és az ízületi kapszulák anatómiai elváltozásain helyezkednek el, a Lyseen hatása csak részleges lehet.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A pridinol -mezilát kinetikája emberben azt mutatta, hogy a maximális vérkoncentrációt az első órán belül érik el, és hogy a szervezetben az eloszlás egyenletes. A hatóanyag eliminációja részben változatlan, részben glükuron- és szulfo-konjugált formában a vesén keresztül történik, körülbelül 24 óra alatt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitást néhány állatfajnál vizsgálták: az LD50 az orális egerekben 250 mg / kg, patkányokban szubkután 446 mg / kg. Krónikus toxicitás patkányokban, akiket 6 hónapig kezeltek 5-20 mg / kg / nap dózisokkal, nem mutattak toxikus hatást.
Nem észleltek teratogén hatást azokon az egereken, amelyeket legfeljebb 25 mg / kg / nap dózisú pridinol -meziláttal kezeltek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletek
Laktóz; keményítő; talkum; glicerin -dibeenát.
Injektálható oldat
Jégecet; nátrium-hidroxid; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A Lyseen injekciós üvegeket nem szabad ugyanabban a fecskendőben kombinálni, vagy más készítményekkel egyidejűleg beadni.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Doboz 30 db 4 mg -os tablettával.
Doboz 5 db 2 mg / ml oldatos injekciót tartalmazó ampullával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tabletták: A.I.C. n. 011987017
Oldatos injekció: A.I.C. n. 011987029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
06/2015
.jpg)
