URBASON - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Urbason - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Metilprednizolon

URBASON 4 mg tabletta

Az Urbason csomagbetétek a következő csomagokhoz érhetők el:

URBASON 4 mg tabletta
URBASON 8 mg retard tabletta, URBASON 4 mg retard tabletta

Miért használják az Urbason -t? Mire való?

GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA

Szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

A legfontosabb alkalmazási területek a következők: reumás betegség, hörgő asztma, szénanátha, szérumbetegség, gyógyszerekre való túlérzékenység és egyéb allergiás reakciók. Urticaria, generalizált ekcéma, dermatitis, disszeminált erythematodes, dermatomyositis, pemphigus, exfoliatív dermatitis. Agranulocitózis, thrombopenia, szerzett hemolitikus anaemia, myeloblastosis, lymphadenosis, limfogranulomatosis. Hepatitis, fekélyes vastagbélgyulladás, adrenogenitális szindróma, nephrotikus szindróma (a saluretic Lasix -szal kombinálva is).

Ellenjavallatok Amikor az Urbason nem alkalmazható

Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a metilprednizolonnal vagy más glükokortikoidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd "Összetétel").

A helyettesítő vagy sürgősségi terápiák kivételével az Urbason nem alkalmazható:

gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek;
csont demineralizációban (osteoporosis) szenvedő betegek;
mentális zavarokkal küzdő betegek;
nyitott és zárt szögű glaukómában szenvedő betegek;
herpeszes keratitisben szenvedő betegek;
bizonyos vírusos betegségekben szenvedő betegek, mint például: bárányhimlő, herpes simplex és a herpes zoster vírusos fázisa;
látens vagy manifeszt tuberkulózisban szenvedő betegek, és ha csak gyaníthatók is (a betegség kialakulásának kockázata addig, amíg látens vagy a folyamatban lévő betegség súlyosbodik);
BCG oltást követően limfadenopátiában szenvedő betegek;
amoebiasisban szenvedő betegek;
szisztémás mycosisban szenvedő betegek;
poliomyelitisben szenvedő betegek (az encephalitis bulbar forma kivételével);
körülbelül 8 héttel az oltás előtt és 2 héttel azután.

Javasolt, hogy a glükokortikoidok terápiás dózisával (kivéve a helyettesítő terápiát) kezelt betegeket ne vakcinálják, mert az antitestválasz nem megfelelő, vagy neurológiai szövődmények alakulhatnak ki. Súlyos fertőzések esetén az Urbason csak speciális terápiával kombinálva alkalmazható.

Az elmaradt növekedés kockázata miatt az Urbason csak akkor adható gyermekeknek, ha egyértelműen szükséges.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Urbason szedése előtt?

A peritonitis és a bélperforáció veszélye miatt az Urbason csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükség van rá, és megfelelő figyelemmel kell kísérni a következő betegségeket:

súlyos fekélyes vastagbélgyulladás, perforáció, tályog vagy gennyes gyulladás kockázatával;
divertikulitisz;
közelmúltbeli bél anasztomózis.

Hacsak nem volt már bárányhimlő, a gyermekek és a felnőttek kerüljék a kapcsolatot bárányhimlővel vagy zsindelyesekkel.

Ha ilyen fertőzésnek vannak kitéve az Urbason szedése alatt, azonnal forduljon orvoshoz, még tünetek hiányában is.

A tuberkulin reaktivitásban szenvedő betegeket a reaktiváció veszélye miatt ellenőrizni kell.

Ezeknél a betegeknél kemoprofilaxis javasolt hosszú távú glükokortikoid terápia során. A myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagy dózisú glükokortikoidokat kapnak, fennáll a betegség súlyosbodásának kockázata, általában a glükokortikoid -kezelés megkezdésének első két hetében. Ezért ajánlott, hogy az Urbason adagja alacsony legyen a kezelés kezdetén, és fokozatosan növelje.

A cukorbetegek metabolikus állapotát ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell az antidiabetikus terápiát.

Különösen a gyógyszer nagy dózisaival végzett hosszú távú terápia után mérlegelni kell az esetleges víz- és nátrium -visszatartást. Ebben az esetben biztosítani kell a megfelelő káliumellátást, amelynek szintjét ellenőrizni kell a vérben, és csökkenteni kell a nátriumbevitelt.

Figyelembe kell venni a magas vérnyomás és a szívbetegségek esetleges súlyosbodását, ezért a betegek megfelelő monitorozása szükséges.

A glükokortikoidokkal való hosszú távú kezelés során az orvosi vizsgálatok szemészeti vizsgálatokat is tartalmaznak.

Pajzsmirigy alulműködésben vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat, ezért a dózis csökkentése és a betegek monitorozása szükséges.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Urbason hatását

Digitalis glükozidok: a glükozidok hatását fokozhatja a hypokalaemia.
Diuretikumok: fokozott kálium kiválasztás.
Antidiabetikumok: a hipoglikémiás hatás gyengülhet.
Kumarin -származékok: az antikoaguláns hatás csökkenhet.
Rifampicin, fenitoin és barbiturátok: a kortikoszteroid hatás csökkenhet (lásd "Nemkívánatos hatások").
Nem depolarizáló izomlazítók: Az izomlazítás elhúzódhat.
Ösztrogén (fogamzásgátló termékek): Az ösztrogén egyidejű alkalmazása csökkentheti a kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon metabolizmusát.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők növelik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
Ciklosporin: az anyagcsere gátlása; fokozott görcsroham.
Allergiás tesztek: Az allergiás tesztekre adott bőrreakciók elnyomhatók.
Diltiazem: a metilprednizolon (CYP3A4) metabolizmusának gátlása és a P-glikoprotein gátlása. A beteget a metilprednizolon -kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell. Szükség lehet a metilprednizolon adagjának módosítására.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett egyéb gyógyszereit, akár vény nélkül.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A glükokortikoidok alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fertőzések kialakulását idézheti elő, egyes mikroorganizmusok aktiválódhatnak a látens fertőzések következményeivel.

A glükokortikoidok elrejthetik a fertőzés jeleit, ami megnehezíti annak létezésének vagy fejlődésének diagnosztizálását.

Azoknál a betegeknél, akik szisztémás glükokortikoidokat kapnak, bizonyos vírusos betegségek, például a bárányhimlő, a herpes simplex és a herpes zoster vírusos fázisa során is súlyosak lehetnek a helyettesítő terápiákban.

A szisztémás glükokortikoid kezelés chorioretinopathiát okozhat, ami látászavarokhoz vezethet, beleértve a látásvesztést. A glükokortikoidokkal végzett szisztémás kezelés hosszú távú alkalmazása még alacsony dózisokban is chorioretinopathiát okozhat (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A metilprednizolon átjut a placentán, és átjut az anyatejbe.

Mivel a metilprednizolon terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, az Urbason csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges, közvetlen orvosi felügyelet mellett. Ha nagy dózisú gyógyszert adnak be, klinikai okokból a szoptatást abba kell hagyni, hogy a csecsemő ne szedje a metilprednizolont az anyatejjel.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány nemkívánatos hatás (csökkent látási kapacitás, a lencse homályosodásának megjelenése, megnövekedett szemnyomás, szédülés és migrén) csökkentheti a betegek koncentrációs és reakcióképességét, ami kockázatot jelent mindazon helyzetekben, amelyekben ezek a készségek különösen fontosak (gépjárművezetés vagy gépek kezelése).

Fontos információk az URBASON egyes összetevőiről

Az URBASON laktózt tartalmaz.

Ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta, lépjen kapcsolatba vele, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A sportolóknak:

A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Urbason alkalmazása: Adagolás

Általában a kezelés viszonylag nagy dózisokkal kezdődik, amelyek a kezelés során csökkennek. A sikeres kezdeti kezelés után a napi dózist fokozatosan (egy -több napos időközönként) a kielégítő eredmény eléréséhez szükséges minimális adagra (fenntartó adag) csökkentik.

Bronchiális asztma és allergiás megbetegedések esetén a napi kezdő dózis 16-40 mg között ajánlott, míg a fenntartó adag többnyire napi 4-16 mg. Enyhe krónikus polyarthritis esetén 8-16 mg elegendő lehet a kezelés megkezdéséhez. súlyos esetekben azonban 16-40 mg szükséges, és a napi 4-16 mg-os adag általában elegendő a terápiás siker fenntartásához.

A legfrissebb tapasztalatok szerint akut reumás láz esetén nagy dózisú szteroidokra van szükség. Emiatt a napi 40-80-120 mg-os adagot (14 év alatti gyermekek esetében 1,2-1,6 mg / testtömeg-kg) kell beadni mindaddig, amíg az eritrocita ülepedési arány legalább egy hétig normális marad; akkor az adagot fokozatosan csökkentik.

Lényegesen magasabb, akár napi 100 mg -os vagy annál nagyobb dózis szükséges néha akut erythematodes, pemphigus vulgaris és különböző hemopathiák esetén.

Azoknál a betegeknél, akiket prednizonnal vagy prednizolonnal kezeltek, az Urbason -ra való áttéréskor a fenntartó dózis általában a korábban beadott adag 80% -a, azaz a 4 mg -os Urbason tabletta egy prednizon vagy prednizolon tabletta 5 mg -tól.

A tablettákat nem szabad éhgyomorra lenyelni; az adag napközbeni megoszlását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg, aki - mint minden glükokortikoid terápia esetén - a betegség súlyossága és a betegek kezelésre adott különböző válaszai alapján dönt.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Urbason -t vett be?

Nem ismert akut mérgezés esete. Szükség esetén azonban gyomormosást kell végezni, és ellenőrizni kell a tüneteket.

Ha véletlenül lenyeli / beveszi az URBASON túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van az URBASON alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik az Urbason mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az URBASON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kortikoszteroid terápia során, különösen intenzív és hosszantartó kezelések esetén az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:

a testzsír rendellenes eloszlása, mint a holdfácies esetében, elhízás és nagyon ritkán a zsír eloszlása a csigolyacsatornában (epidurális) vagy a mellkasi üregben (epicardialis, mediastinalis); súlygyarapodás.
nátrium -visszatartás és víz felhalmozódása a szövetekben, fokozott kálium -kiválasztás esetleges hypokalaemiával, fokozott pulmonalis pangás szívinfarktusos betegeknél, magas vérnyomás.
a nemi hormonok szekréciójának megváltozása (lehetséges amenorrhoea, fokozott szőrnövekedés, csökkent szexuális potenciál); a kortikoadrenális aktivitás inaktiválása vagy sorvadása, a gyermekek növekedési retardációja.
megnövekedett vércukorszint, szteroid cukorbetegség, szérum lipid frakció változások.
ínszakadás (Achilles -ín), különösen olyan betegeknél, akiknek anyagcserezavaraik vannak, mint például: uremia vagy diabetes mellitus.
izomgyengeség. Az izomgyengeség gyengülése és súlyos myasthenic krízisek fordulhatnak elő myasthenia gravis betegeknél.Akut myopathiákat súlyosbíthatja a nem depolarizáló relaxánsok alkalmazása.
gyomor- és nyombélfekély kialakulása; gyomor és nyombél perforáció, peritonitis.
vérbetegségek, a gyógyulási folyamatok késleltetése, a fehérje -anyagcsere növekedése a "karbamid -növekedés" kíséretében.
bőrváltozások (sorvadás, striae, pattanások és vérzés).
ritka esetekben túlérzékenységi reakciók és bőrkiütések fordulhatnak elő. A túlérzékenységi reakciók közé tartozik a sokk, amely parenterális adagolás után jelentkezhet, különösen bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy vesetranszplantáción átesett betegeknél.
csökkent immunválasz és fokozott fertőzésveszély. Bizonyos vírusos betegségek, például: bárányhimlő, herpes simplex és övsömör súlyosak lehetnek.
agyi görcsök, fokozott koponyaűri nyomás papilloödémával (pseudotumor cerebri), mentális rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, mint például: eufória, hangulatváltozások, személyiségváltozás, súlyos depresszió, pszichózis, szédülés, fejfájás és alvászavarok.
leukocitózis (kezdetben normalizálódik a terápia során), hajlam a trombocitózisra, megnövekedett trombózis kockázata.
a lencse homályosodása, megnövekedett szemnyomás, chorioretinopathia (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. .

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.

A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.

FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 4 mg metilprednizolon.

Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, kolloid szilícium -dioxid és magnézium -sztearát.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletek

Doboz 10 db 4 mg -os tablettával.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Urbasonról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIAI TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKRE, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

URBASON

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

URBASON 4 mg tabletta

1 tabletta 4 mg metilprednizolont tartalmaz.

URBASON 8 mg retard tabletta

1 tabletta 8 mg metilprednizolont tartalmaz.

URBASON 4 mg retard tabletta

1 tabletta 4 mg metilprednizolont tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

URBASON 4 mg tabletta

Kerek tabletta, egyik oldalán "IVD", a másikon Hoechst logó.

URBASON 8 mg retard tabletta

Kerek, retard tabletta, gyomornedv-ellenálló maggal és "IVR" jelöléssel.

URBASON 4 mg retard tabletta

Kerek, retard tabletta, gyomornedv-ellenálló maggal és "IVM" jelöléssel.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Akut ízületi reuma (reumás láz) és krónikus poliartritisz, belső szervek, erek, szemek, bőr és savóma reumás és reumatoid megnyilvánulásai; húgyúti ízületi gyulladás; pszoriázisos arthropathia; bronchiális asztma, szénanátha, szérumbetegség, túlérzékenység a gyógyszerekre és más allergiás és toxikus-allergiás reakciók; csalánkiütés, általános ekcéma, dermatitis; eritroderma, disszeminált erythematodes, dermatomyositis, pemphigus, exfoliatív dermatitis; agranulocitózis, thrombocytopenia, szerzett hemolitikus anaemia, myeloblastosis, lymphadenosis, limfogranulomatosis; hepatitis, fekélyes vastagbélgyulladás, adrenogenitális szindróma; nefrotikus szindróma (a salureticus Lasix -szel együtt is).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

URBASON 4 mg tabletta

Bronchiális asztma és allergiás betegségek esetén a kezdő dózis napi 16-40 mg között ajánlott, míg a fenntartó adag többnyire napi 4-16 mg.

Krónikus polyarthritis enyhe eseteiben 8-16 mg elegendő lehet a kezelés megkezdéséhez, míg súlyos esetekben 16-40 mg szükséges. A napi 4-16 mg-os adag általában elegendő a terápiás siker fenntartásához.

A legfrissebb tapasztalatok szerint akut reumás láz esetén nagy dózisú szteroidokra van szükség. Ezért a 40-80-120 mg-os napi dózist (14 év alatti gyermekek esetében 1,2-1,6 mg / kg) kell beadni mindaddig, amíg az eritrocita ülepedési arány legalább egy hétig normális marad; akkor az adagot fokozatosan csökkentik.

Lényegesen nagyobb, akár napi 100 mg -os vagy annál nagyobb dózisokra van szükség néha akut erythematodes, pemphigus vulgaris és különböző haemopathiák esetén.

Azoknál a betegeknél, akiket prednizonnal vagy prednizolonnal kezeltek, az Urbason -ra való áttéréskor a fenntartó dózis általában a korábban beadott adag 80% -a, azaz egy Urbason 4 mg tabletta megfelel egy 5 mg -os prednizon tablettának vagy prednizolonnak.

Az URBASON 8 mg retard tabletta és az URBASON 4 mg retard tabletta.

Minden bizonnyal lehetséges az orális kortikoszteroid terápia azonnali megkezdése az Urbason 8 mg retard tablettával vagy az Urbason 4 mg retard tablettával; általában 20 és 40 mg közötti napi adaggal kezdődik, majd a lehető leghamarabb folytatódik. és az orvos megítélése szerint alacsonyabb dózisban.

A fenntartó adagolásnak mindig minimálisnak kell lennie a tünetek ellenőrzésére; az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.

Az alkalmazás módja

A tablettákat nem szabad éhgyomorra lenyelni.

A retard tablettát egészben, rágás nélkül kell lenyelni.

Az adag napközbeni elosztását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg, aki - mint minden glükokortikoid terápia esetén - a betegség súlyossága és a betegek kezelésre adott különböző válaszai alapján dönt. .

Javasolt, hogy a napi egyszeri adagot kora reggel vegye be. A fenntartó adag meghatározását követően a betegnek ajánlott kétszeres napi adagot bevenni minden második napon, reggel. A kezelés időtartama betegenként változik.

04.3 Ellenjavallatok

Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a metilprednizolonnal vagy más glükokortikoidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd "6.1 Segédanyagok felsorolása").

A helyettesítő vagy sürgősségi terápiák kivételével az Urbason nem alkalmazható:

- gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek;

- csont demineralizációban (osteoporosis) szenvedő betegek;

- mentális zavarokkal küzdő betegek;

- nyitott és zárt szögű glaukómában szenvedő betegek;

- herpeszes keratitisben szenvedő betegek;

- bizonyos vírusos betegségekben szenvedő betegek, mint például: bárányhimlő, herpes simplex és a herpes zoster vírusos fázisa;

- látens vagy manifeszt tuberkulózisban szenvedő betegek, és ha csak gyaníthatók is (a betegség kialakulásának kockázata addig, amíg látens vagy a folyamatban lévő betegség súlyosbodik);

- BCG oltást követően limfadenopátiás betegek;

- amoebiasisban szenvedő betegek;

- szisztémás mycosisban szenvedő betegek;

- poliomyelitisben szenvedő betegek (az encephalitis bulbar forma kivételével);

- körülbelül 8 héttel az oltás előtt és 2 héttel azután.

Az elmaradt növekedés kockázata miatt az Urbason csak akkor adható gyermekeknek, ha egyértelműen szükséges.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A glükokortikoidok elrejthetik a fertőzés jeleit, ami megnehezíti annak létezésének vagy fejlődésének diagnosztizálását.

A szisztémás glükokortikoid kezelés chorioretinopathiát okozhat, ami látászavarokhoz vezethet, beleértve a látásvesztést. A szisztémás glükokortikoid kezelés hosszú távú alkalmazása még alacsony dózisokban is chorioretinopathiát okozhat (lásd 4.8 pont).

A peritonitis és a bélperforáció veszélye miatt az Urbason csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükség van rá, és megfelelő figyelemmel kell kísérni a következő betegségeket:

- súlyos fekélyes vastagbélgyulladás, perforáció, tályog vagy gennyes gyulladás kockázatával;

- divertikulitisz;

- közelmúltbeli bélrendszeri anasztomózisok.

Hacsak nem volt már bárányhimlő, a gyermekek és a felnőttek kerüljék a kapcsolatot bárányhimlővel vagy zsindelyesekkel. Ha ilyen fertőzésnek vannak kitéve az Urbason szedése alatt, azonnal forduljon orvoshoz, még tünetek hiányában is.

A tuberkulin reaktivitásban szenvedő betegeket a reaktiváció veszélye miatt ellenőrizni kell. Ezeknél a betegeknél kemoprofilaxis javasolt hosszú távú glükokortikoid terápia során.

A myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagy dózisú glükokortikoidokat kapnak, fennáll a betegség súlyosbodásának kockázata, általában a glükokortikoid -kezelés megkezdésének első két hetében. Ezért ajánlott, hogy az Urbason adagja alacsony legyen a kezelés kezdetén, és fokozatosan növelje.

A cukorbetegek metabolikus állapotát ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell az antidiabetikus terápiát.

Figyelembe kell venni a magas vérnyomás és a szívbetegségek esetleges súlyosbodását, ezért a betegek megfelelő monitorozása szükséges.

A glükokortikoidokkal való hosszú távú kezelés során az orvosi vizsgálatok szemészeti vizsgálatokat is tartalmaznak.

Pajzsmirigy alulműködésben vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat, ezért a dózis csökkentése és a betegek monitorozása szükséges.

Fontos információk az URBASON egyes összetevőiről

Az URBASON laktózt tartalmaz.

Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

- Digitalis glükozidok: a glükozidok hatását fokozhatja a hypokalaemia.

- Diuretikumok: fokozott kálium kiválasztás.

- Antidiabetikumok: a hipoglikémiás hatás csökkenhet.

- Kumarinszármazékok: az antikoaguláns hatások csökkenhetnek.

- Rifampicin, fenitoin és barbiturátok: a kortikoszteroid hatás csökkenhet (lásd "Nemkívánatos hatások").

- Nem depolarizáló izomlazítók: az izomlazítás elhúzódhat.

- Ösztrogének (fogamzásgátló termékek): az ösztrogén egyidejű alkalmazása csökkentheti a kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon metabolizmusát.

-A nem szteroid gyulladáscsökkentők növelik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

- Ciklosporin: az anyagcsere gátlása; fokozott görcsroham.

- Allergiás tesztek: az allergiás tesztekre adott bőrreakciók elnyomhatók.

- Diltiazem: a metilprednizolon (CYP3A4) metabolizmusának gátlása és a P-glikoprotein gátlása. A beteget a metilprednizolon -kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell. Szükség lehet az adagolás módosítására.

04.6 Terhesség és szoptatás

A metilprednizolon átjut a placentán, és átjut az anyatejbe.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

04.8 Nemkívánatos hatások

A kortikoszteroid terápia során, különösen intenzív és hosszantartó kezelések esetén az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:

- a testzsír rendellenes eloszlása, mint a holdfácies esetében, elhízás, és nagyon ritkán a zsír eloszlása a csigolyacsatornában (epidurális) vagy a mellüregben (epicardialis, mediastinalis); súlygyarapodás.

- nátrium -visszatartás és víz felhalmozódása a szövetekben, fokozott kálium -kiválasztás esetleges hypokalaemiával, fokozott pulmonalis pangás szívinfarktusos betegeknél, magas vérnyomás.

- a nemi hormonok szekréciójának megváltozása (lehetséges amenorrhoea, fokozott szőrnövekedés, csökkent szexuális potenciál); a kortikoadrenális aktivitás inaktiválása vagy sorvadása, a gyermekek növekedési retardációja.

- emelkedett vércukorszint, szteroid cukorbetegség, a lipidek szérumfrakciójának megváltozása.

- az ínszakadás (Achilles -ín), különösen olyan betegeknél, akiknek anyagcserezavaraik vannak, például: uremia vagy diabetes mellitus.

- izomgyengeség.

- myasthenia gravisban szenvedő betegeknél az izomgyengeség súlyosbodása és súlyos myasthenic krízisek jelentkezhetnek Az akut myopathiák súlyosbodhatnak nem depolarizáló relaxánsok alkalmazásával.

- gyomor- és nyombélfekély kialakulása; gyomor és nyombél perforáció, peritonitis.

- vérbetegségek, a gyógyulási folyamat késése, a fehérje -anyagcsere fokozódása a karbamid „növekedésével” együtt.

- bőrváltozások (sorvadás, striák, pattanások és vérzés).

- ritka esetekben túlérzékenységi reakciók és bőrkiütések fordulhatnak elő. A túlérzékenységi reakciók közé tartozik a sokk, amely parenterális adagolás után jelentkezhet, különösen bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy vesetranszplantáción átesett betegeknél.

- csökkent immunválasz és fokozott fertőzésveszély. Bizonyos vírusos betegségek, például: bárányhimlő, herpes simplex és övsömör súlyosak lehetnek.

- agyi görcsök, fokozott koponyaűri nyomás papilloödémával (pseudotumor cerebri), mentális rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, mint például: eufória, hangulatváltozások, személyiségváltozás, súlyos depresszió, pszichózis, szédülés, fejfájás és alvászavarok.

- leukocitózis (kezdetben a terápia során normalizálódik), trombózisra való hajlam, fokozott trombózis kockázat.

- a lencse homályosodása, megnövekedett szemnyomás, chorioretinopathia (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség , honlap: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Nem ismert akut mérgezés esete. Szükség esetén azonban gyomormosást kell végezni, és ellenőrizni kell a tüneteket.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok.

ATC kód: H02AB04.

A cselekvés mechanizmusa:

A metilprednizolon dózisfüggő hatással van az anyagcserére szinte minden szövetben; a koncentráció élettani tartományában ezek a hatások elengedhetetlenek a szervezet homeosztázisának nyugalmi és stresszes körülmények közötti fenntartásához, valamint az immunrendszer szabályozásához.

Pótló terápia:

A metilprednizolon fiziológiai dózisa helyettesíti az endogén kortizolt mellékvesekéreg -diszfunkció esetén; ezeknél a dózisoknál a szénhidrátok, fehérjék és lipidek metabolizmusára is hatással van. 8 mg metilprednizolon 40 mg kortizollal egyenértékű. Tekintettel a metilprednizolon mineralokortikoid hatásainak szinte teljes hiányára, az adrenokortikotrop funkciók teljes blokkolása esetén a helyettesítő terápiákban egyidejűleg egy mineralokortikoidot kell beadni.

Ha nagy dózisú Urbason-t kell alkalmazni a helyettesítő terápiában, a metilprednizolon gyors gyulladáscsökkentő és késleltetett immunszuppresszív hatással rendelkezik.

Gátolja a kemotaxist és az immunrendszer sejtjeinek aktivitását, valamint az immunreakciók közvetítőinek, például a lizoszomális enzimnek és a leukotriéneknek a felszabadulását és hatásait. Bronchiális elzáródás esetén a béta-mimetikus hörgőtágítók hatása fokozódik.

A hosszú és nagy dózisú terápiák csökkentik az immunrendszer és a mellékvese kéregrész működését.

A metilprednizolon mineralotróp hatásai nagyon korlátozottak.

Hatások az obstruktív légúti patológiákra:

A metilprednizolon hatása ezekben a patológiákban teljes mértékben annak tulajdonítható, hogy képes gátolni a gyulladásos folyamatokat, a nyálkahártya -ödéma elnyomását vagy megelőzését, a hörgőszűkület gátlását, a nyálkatermelés gátlását vagy korlátozását, valamint a nyálkahártya viszkozitásának csökkentését. maga a nyálka. Ezek a hatások a következő mechanizmuson alapulnak: membrán stabilizálása, a hörgőizom szimpatomimetikus b2 -re adott válaszának javulása, az I. típusú reakciók csökkentése egy hetes terápia után.

A hatások időtartama:

A hatás időtartama meghaladja a szérumban való tartózkodási időt; valójában a hatás továbbra is fennáll közbenső dózisok esetén, 12-36 órával az orális vagy intravénás beadás után.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Urbason szájon át történő beadása után a metilprednizolon csúcskoncentrációja 1,5 órán belül, a t½ pedig körülbelül 2/3 óra. A gyógyszer 77% -a fehérjékhez kötődik, az adagolástól függetlenül. A kötődés az albuminnal történik, és nem a transzkortinnal.

A metilprednizolon többnyire a májban metabolizálódik, a metabolitok (11-keto és 20 hidroxi-származékok) hormonként inaktívak, és elsősorban a vesén keresztül választódnak ki (a beadott adag körülbelül 85% -a a vizeletben jelenik meg 10 órán belül, és körülbelül 10% -a a széklettel) .) Az Urbason orális beadását követően a metilprednizolon kevesebb, mint 10% -a ürül változatlan formában.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás:

Az orális metilprednizolon LD50 értéke kutyáknál nagyobb, mint 40 mg / kg, míg patkányoknál nagyobb, mint 4000 mg / testtömeg kg.

Krónikus toxicitás:

Állatkísérletekben a következő farmakodinámiás hatásokat figyelték meg: policitémia, limfopénia, a csecsemőmirigy és a mellékvese kéregrészének sorvadása, valamint a glikogén fokozott májraktározása.

Krónikus kezelések nagy dózisokkal (3-10 mg / testtömeg-kilogramm naponta) csökkentik az immunválaszt, csökkentik a csontvelő aktivitását, a vázizmok sorvadását okozzák, befolyásolják a herék és a petefészkek súlyát (kutyák: csökkent heretömeg, patkány: megnövekedett here- és petefészek -súly), valamint a prosztata (kutya) és a spermatocista (patkány) súlyának csökkenése, polidipszia, hasmenés és az általános állapotok romlása.

Karcinogenezis

Nincsenek hosszú távú állatkísérletek a metilprednizolon rákkeltő hatásaival kapcsolatban.

Mutagenezis

A metilprednizolon mutagén hatását nem vizsgálták teljes mértékben. Az AMES teszt negatív.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

URBASON 4 mg tabletta

laktóz, kukoricakeményítő, talkum, kolloid szilícium -dioxid és magnézium -sztearát.

URBASON 8 mg retard tabletta

kukoricakeményítő, laktóz, talkum, magnézium -sztearát, szacharóz, arab gumi, zselatin, folyékony glükóz, kalcium -karbonát, glicerin, metakrilsav -kopolimer, trietil -citrát, E 127, E 110, polietilénglikol 6000.

URBASON 4 mg retard tabletta

kukoricakeményítő, laktóz, talkum, magnézium -sztearát, szacharóz, arab gumi, zselatin, folyékony glükóz, kalcium -karbonát, glicerin, metakrilsav kopolimer, trietil -citrát, E 104, polietilénglikol 6000.