TARDYFER - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Tardyfer - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: vas (vas -szulfát)

TARDYFER 80 mg retard tabletta

Indikációk Miért alkalmazzák a Tardyfer -t? Mire való?

A Tardyfer -t vashiány kezelésére használják. Ez a gyógyszer felnőttek és 10 év feletti gyermekek számára készült.

Ellenjavallatok Amikor a Tardyfer nem alkalmazható

Ne szedje a Tardyfer -t

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vas -szulfát) vagy a Tardyfer egyéb összetevőjére, különösen a szacharózra. A segédanyagok felsorolása a 6. pontban található.
Ha olyan betegsége van, amely túl sok vasat okoz a szervezetében (pl. Hemokromatózis).
Parenterális vas -kezelés mellett.
Ha "bélelzáródása van.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tardyfer szedése előtt

A Tardyfer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha étrend-kiegészítőket és / vagy vas-kiegészítőket szed, mivel nagy mennyiségű vas (a szokásos adag 10-20-szorosa) mérgezést okozhat, különösen gyermekeknél.
Ha olyan betegsége van, amely befolyásolja a vas felhalmozódását és felszívódását (pl. Hemolitikus anaemia, hemoglobinopátia, mielodiszplázia)
Ha a vashiány gyulladásos betegséggel jár, a Tardyfer -kezelés nem lesz hatékony.
Ez a gyógyszer ricinusolajat és szacharózt tartalmaz (lásd még "Fontos információk a Tardyfer egyes összetevőiről").
A szájfekély és a fog elszíneződésének veszélye miatt a tablettákat nem szabad szopni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Tardyfer hatását

A Tardyfer egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kerülje a Tardyfer szedését a következő gyógyszerekkel:

Vas injekció formájában
Ciklin (antibiotikumok). Ha ciklint kell szednie, hagyjon 2-3 órát a Tardyfer bevétele előtt.
A kloramfenikol késleltetheti a vasterápiára adott választ.

A következő gyógyszerek esetében szükség lehet az adagolás módosítására. Ne szedje a Tardyfer -t 2 órán belül az alábbi gyógyszerek bármelyikének bevétele után:

Penicillaminok (osteoarthritis kezelésére használják)
Metildopa (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
Levodopa és karbidopa (a Parkinson -kór kezelésére alkalmazzák)
Antacidok (általában gyomorsavban szenvedő betegeknél alkalmazzák)
Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére használják)
Biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére használják)
Cink.

Ha kinolon antibiotikumokat (pl. Ciprofloxacint) szed, azokat 4 órával a Tardyfer bevétele előtt vagy 4-6 órával kell bevenni.

Ha a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, azokat étellel kell bevenni, hogy csökkentse az ilyen típusú gyógyszerek által okozott gyomor-bélrendszeri irritációt és vérzést.

Ha kolesztiramint szed (magas koleszterinszintű betegeknél alkalmazzák), akkor azt 4 órával el kell távolítani a Tardyfer -től.

A Tardyfer egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne fogyasszon nagy mennyiségű teát, kávét, vörösbort, mivel ezek gátolják a vas felszívódását. A tojás és a tejtermékek, például a tej, csökkentik a vas felszívódását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Szükség esetén a Tardyfer terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazása megfontolandó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tardyfer alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Tardyfer egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer ricinusolajat tartalmaz. Ez a segédanyag gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tardyfer alkalmazása: Adagolás

A Tardyfer -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A szokásos adag felnőtteknek és 10 év feletti gyermekeknek: 1 tabletta naponta (80 mg naponta).

Kifejezettebb vashiány esetén az adag napi 2 tablettára emelhető, 1 reggel és 1 este (160 mg naponta).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A tablettát egészben nyelje le. Ne szopja, rágja vagy tartsa a tablettát a szájában. A tablettákat 1 pohár vízzel kell bevenni étkezés előtt vagy étkezés közben, a gyomor tolerálhatóságától függően.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartamának elegendőnek kell lennie a vashiány (vérszegénység) korrigálására és a vasraktárak helyreállítására; általában 3-6 hónap. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés időtartamáról.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tardyfer -t vett be?

Ha az előírtnál több Tardyfer -t alkalmazott

Nagy mennyiségű vas lenyelése mérgezést okozhat, különösen kisgyermekeknél Ha túl sok Tardyfer tablettát vett be, hányás, hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, hogy megfelelő kezelést kapjon.

Ha elfelejtette bevenni a Tardyfer -t

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több Tardyfer adagot, folytassa a kezelést a szokásos módon, az orvos által előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások Melyek a Tardyfer mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Tardyfer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Allergiás reakciók, köztük kiütés, légzési nehézség, csalánkiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ödéma a gége lágyrészében.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Székletürítési nehézségek, hasmenés, teltségérzet és szorító érzés a hasban, hasi fájdalom, fekete széklet, hányinger.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Rendellenes széklet, gyomorégés, hányás, gyomornyálkahártya -gyulladás.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Fogszíneződés *, szájfekély *.

* Helytelen adagolás esetén, ha a tablettákat rágják, szopják vagy szájban tartják. Idős betegek és nyelési rendellenességekben szenvedő betegek is veszélyeztethetik a nyelőcső elváltozásait vagy a hörgő nekrózist, ha helytelenül adják be.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Viszketés, bőrpír.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

A Tardyfer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tardyfer -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Tardyfer?

A készítmény hatóanyaga: vas (80 mg), vas -szulfát formájában.
Egyéb összetevők: aszkorbinsav, vízmentes mucoproteosis, burgonyakeményítő, metakrilsav -kopolimer - metil -metakrilát (Eudragit S), trietil -citrát, povidon, talkum, magnézium -sztearát, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium -triszilikát, rizs keményítő, titán -dioxid, eritrozin - alumínium tó, karnauba viasz, metakrilsav és dimetilaminoetil -metakrilát (Eudragit E) és szacharóz észtereinek kopolimerje.

Milyen a Tardyfer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tardyfer 20, 30 vagy 60 retard, rózsaszín-piros tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Tardyferrel kapcsolatos további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

TARDYFER

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy retard tabletta 256,3 mg vas-szulfát 1,5 H2O-t tartalmaz (80 mg Fe2 +-nak felel meg)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták

Rózsaszín-piros tabletta sima felülettel

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Vashiány

04.2 Adagolás és alkalmazás

Csak felnőttek és 10 év feletti gyermekek számára fenntartva.

Szájon át történő alkalmazás.

Adagolás

- felnőtteknél és 10 év feletti gyermekeknél: 1 tabletta naponta.

- súlyos vashiányos vérszegénység esetén a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek napi 2 tablettára (reggel és este) növelhetik az adagot.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg étkezés előtt vagy alatt, a gyomor -bélrendszeri tolerálhatóságtól függően.

Ha 1 vagy több adag beadását elfelejtette, a kezelést ugyanazzal az adagolással kell folytatni.

A kezelés időtartama

A kezelést addig kell folytatni, amíg a hematológiai paraméterek szintje normalizálódik.

A kezelés meghosszabbítható a vashiány megszüntetéséhez szükséges ideig.

A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függően változik. Általában körülbelül 3-6 hónapos terápia szükséges, vagy a betegség tartós fennállása esetén.

A hatékonyság ellenőrzése csak 3 hónapos kezelés után hasznos: tartalmaznia kell a vérszegénység korrekcióját (hemoglobin, átlagos gömbtérfogat) és a vaskészletek helyreállítását (szérum ferritin, szérum vas, transzferrin telítettség)

04.3 Ellenjavallatok

- túlérzékenység a vas -szulfáttal vagy bármely segédanyaggal szemben,

- hemosiderosis,

- hemokromatózis,

- hemolitikus anaemia,

- olyan betegek, akik többször kapnak vérátömlesztést,

- egyidejűleg vasalapú parenterális kezelés esetén,

- bél diverticula vagy bármely más bélelzáródás jelenlétében.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A nagy dózisú vaskészítmények (10-20-szor nagyobbak, mint a szokásos adagok) mérgezést okozhatnak, különösen gyermekeknél. Különös óvatossággal kell eljárni, ha más étrend -kiegészítőket és / vagy vas -só alapú kiegészítőket használnak. A Tardyfer -t óvatosan kell alkalmazni hemolitikus anémiában, hemoglobinopátiában, mielodiszpláziában és más, a vasraktárakat vagy felszívódást befolyásoló állapotokban szenvedő betegeknél.

A vasalapú terápiákat lehetőség szerint kombinálni kell az ok kezelésével. A gyulladásos szindrómákkal járó hyposideremia nem reagál a vaskezelésre.

A szacharóz jelenléte miatt a Tardyfer ellenjavallt fruktóz intolerancia, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindróma vagy szacharáz-izomaltáz hiány esetén. A hidrogénezett ricinusolaj jelenléte miatt gyomorpanaszok és hasmenés léphet fel.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A következő asszociációkat kerülni kell:

+ Vas sók (injekció formájában)

Az ájulás vagy akár sokk érzése, ami annak köszönhető, hogy a vas gyorsan felszabadul komplex formájából és a transzferrin telítettségéből.

+ Cicline (orális): Tetraciklinek és tetraciklinszármazékok

A ciklinek emésztőrendszeri felszívódásának csökkentése (komplexek képződése) és a vas -sók felszívódásának csökkentése (akár 50%)

Hagyjon egy időintervallumot a vas-sók és ciklinek beadása között (például: 3-2 óra)

+ Kloramfenikol

A kloramfenikol késleltetheti a vasterápiára adott választ

Az alábbi kombinációkban szükség lehet az adag módosítására:

+ Penicillamin

A penicillamin csökkent felszívódása. Az egyes vegyületek beadása között hagyjon legalább 2 órát.

+ Metildopa, Levodopa, Carbidopa

A dopa -származékok biohasznosulásának csökkentése. Az egyes vegyületek beadása között legalább 2 óra szünetet kell tartani.

+ Kinolon antibiotikumok: ciprofloxacin és mások

A ciprofloxacin csúcskoncentrációjának csökkentése és a ciprofloxacin biohasznosulásának 60% -os csökkenése.

A kinolonokat 4 órával a vas -sók beadása előtt vagy 4-6 órával kell beadni.

+ Antacidok: kalciumot, alumíniumot és magnéziumot tartalmazó termékek

A vas -sók emésztőrendszeri felszívódásának csökkentése.

Hagyjon szünetet az antacidok és a vas-sók bevétele között (pl. Legalább 1-2 óra).

+ Pajzsmirigy hormonok:

Ha egyidejűleg adják be, a vas gátolja a tiroxin felszívódását, ami befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

+ Nem szteroid gyulladáscsökkentők:

Vas-sók és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén azokat étellel kell bevenni, hogy csökkentsék a gyomor-bélrendszeri irritáló hatást és a gyulladáscsökkentőkkel járó vérzési kockázatot.

+ Kolesztiramin

A kolesztiramin megkötheti a vasat a bélben, csökkentve annak felszívódását, és ezen gyógyszerek beadása között legalább 4 órának kell eltelnie.

+ Biszfoszfonátok

A vasat tartalmazó gyógyszerek komplexeket képeznek biszfoszfonátokkal in vitro. Ha vassókat biszfoszfonátokkal egyidejűleg adnak be, a biszfoszfonátok felszívódása romolhat, ezen gyógyszerek beadása közötti időköznek legalább 2 órának kell lennie.

+ Cink

A vas -sók felszívódásának csökkentése emésztőrendszeri szinten.

Hagyjon legalább 2 órás intervallumot mindegyik beadás között.

Az interakció egyéb formái:

Nagy mennyiségű tea, kávé vagy vörösbor fogyasztása gátolja a vas felszívódását.

A tejtermékek és a tojás jelentősen csökkenthetik a vas felszívódását, ha egyidejűleg veszik őket.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrió / magzat fejlődésére vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).

Az orális vas-sók esetében a szakirodalomban közölt állati adatok azt mutatják, hogy a placenta átjut, de a nagyszámú, gyógyszeres kezelésnek kitett terhességről gyűjtött adatok nem mutatnak káros hatást a terhességre, a szülésre vagy a magzat / újszülött egészségére.

Szükség esetén az orális vas -sók alkalmazhatók a terhesség alatt, és ebben az időszakban megfontolható a Tardyfer alkalmazása.

Etetési idő

Pótlás esetén az anyatejbe kiválasztott vas körülbelül 0,25 mg / nap normál szoptatás alatt. Nincsenek vizsgálatok a vas lehetséges káros hatásairól a kezelt anyák szoptatott csecsemőiben. Ezért szükség esetén megfontolható a Tardyfer alkalmazása szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tardyfer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A klinikai vizsgálatokban (1007 beteg) a Tardyfer alkalmazásakor megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel. A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

Emésztőrendszeri betegségek

Gyakori: hányinger, epigasztrikus fájdalom, székrekedés, hasmenés, sötét színű széklet.

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat is jelentették:

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Allergiás bőrreakciók: csalánkiütés, kiütés, viszketés.

A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

04.9 Túladagolás

A vasalapú gyógyászati készítmények akut lenyelése súlyos mérgezést okozhat, különösen kisgyermekeknél A súlyos toxicitás (túladagolás) jelei késleltethetők, ha a vas szabályozott felszabadulású formában van.

A testtömeg -kilogrammonként 20 mg elemi vas bevitele emésztőrendszeri rendellenességekhez vezethet, mint például hányás, hasmenés, hasi fájdalom Mind a hányás, mind a széklet gyakran sötét színű a szétesett tabletták jelenléte miatt.

Testtömeg -kilogrammonként 60 mg elemi vas bevitelét követően súlyos toxikus hatások léphetnek fel, például mély sokk és metabolikus acidózis, a kapilláris permeabilitás növekedésével, plazma hipovolémiával, a szívteljesítmény növekedésével, ami kardiovaszkuláris összeomláshoz vezet. vese tubuláris nekrózis és májelhalás. Egy 600 mg -os elemi vas végzetes lehet a 10 kg -nál kisebb súlyú gyermek számára.

A kezelés a létfontosságú funkciók stabilizálásából, a nem felszívódott vas eltávolításából és a gyomor -bél traktusból áll, valamint intravénás dezferroxamin beadásából, ha súlyos klinikai tünetek jelentkeznek, vagy ha a lenyelés után 8 órán belül megmérték az 500 mcg / dl feletti vasszintet.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC B03AA07

Kétértékű vas, orális készítmények

A vas a test nélkülözhetetlen alkotóeleme. Szükséges a hemoglobin képződéséhez és az oxigénszállítási folyamathoz a létfontosságú szövetekben.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Tardyfer speciális összetétele a mukoproteózison és az eudragiton alapul, amelyek lehetővé teszik a vas fokozatos és folyamatos felszabadulását a gyomorban és a belekben, ami jó béltoleranciát eredményez.

Abszorpció

A vas felszívódása aktív folyamat, amely főként a nyombélben és a felső jejunumban megy végbe, ráadásul passzív transzport történik, különösen akkor, ha a vasbevitel növekszik.

Vas -szulfát szájon át történő beadása után a szérum vas csúcskoncentrációja körülbelül 2 óra alatt érhető el.

A Tardyfer esetében azonban a maximális vasszint a plazmában a legtöbb esetben 2 órás retard tabletta (160 mg Fe2 +-nak megfelelő) orális beadása után 7 órával érhető el.

A felszívódás arányos a vas-szulfát dózisával; felezési ideje körülbelül 6 óra. Általában az orális adag 10-35% -a felszívódik, de vashiány esetén, amikor a hemoglobin értéke alacsony, és a vasraktárak üresek, ez az arány 80-95% -ra nő.

Bizonyos élelmiszerek egyidejű bevétele vagy specifikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás zavarhatja a felszívódást (lásd 4.5 pont).

terjesztés

A vasat transzferrin szállítja a véráramon keresztül, főleg a csontvelőben, ahol beépül a hemoglobinba; a maradék tárolórendszerekben, ferritinben vagy hemosiderinben vagy mioglobinban található, kis mennyiségben hemet tartalmazó enzimekben vagy transzferrinhez kötött plazmában.

A vas átjut a placentán, és kis mennyiségben megtalálható az anyatejben. (lásd 4.6 pont).

Kiküszöbölés

A felesleges vas nem szívódik fel a bélrendszerből, és főként a széklettel ürül ki. A vas általában a bőrsejtek, a vizelet és az izzadság lebontásával ürül ki. Más helyzetek, például a menstruáció, a terhesség, a szoptatás és az egészségügyi állapotok további vasveszteséget okozhatnak. A hemoglobin lebontása után felszabaduló vas nagy részét a szervezet újra felhasználja a hemoglobin szintéziséhez.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az állatokban a teratogén vizsgálatok, amelyek nagy mennyiségű vasat tartalmazó étrend -kiegészítőt alkalmaztak, nem mutatták ki a rendellenességek gyakoriságát az egerekben, patkányokban, hörcsögökben vagy nyulakban, akiket terhesség alatt nagyobb dózisokban kezeltek, mint "Nem. A klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre nézve biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás és reprodukciós toxicitás.