FENEXTRA - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Fenextra - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Dexibuprofen

FENEXTRA 200 mg, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A Fenextra betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

FENEXTRA 200 mg, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
FENEXTRA 400 mg, filmtabletta, FENEXTRA 300 mg, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, FENEXTRA 400 mg, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Miért alkalmazzák a Fenextra -t? Mire való?

Ez a gyógyszer a dexibuprofen hatóanyagot tartalmazza, és a NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevű gyógyszerek osztályába tartozik, amelyek fájdalom és gyulladás ellen hatnak.

A FENEXTRA a következők csökkentésére szolgál:

fájdalom és gyulladás az arthrosis miatt (osteoarthritis, ízületi degeneráció);
különböző eredetű és természetű fájdalom, például fogfájás, menstruációs fájdalom (elsődleges dysmenorrhoea), csont- vagy izomfájdalom (mozgásszervi).

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.

Ellenjavallatok Amikor a Fenextra nem alkalmazható

Ne szedje a FENEXTRA -t:

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás más fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítók) vagy gyulladáscsökkentő szerekre (nem szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok);
-ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy aszpirin (acetilszalicilsav) alkalmazása asztmát, légzési nehézséget (hörgőgörcs), viszketést, csalánkiütést, arc- vagy torokduzzanatot (angioödéma), orrgyulladást okozott akut rhinitis) vagy orrpolipok;
ha gyomor- vagy bélvérzése van vagy volt a gyógyszerek szedése miatt;
ha két vagy több különálló gyomor- vagy bélfekély- vagy vérzéses epizódja volt (beleértve a hányás vagy bélmozgás vérét vagy fekete kátrányos székletét);
ha olyan bélbetegségekben szenved, mint: Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás;
ha súlyos máj-, vese- vagy szívproblémái vannak;
ha Ön vérzéses epizódokra (vérzéses diatezis) hajlamos beteg, vagy egyéb vérzési rendellenességei vannak, vagy vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed.
ha súlyos kiszáradási állapota van, amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat;
a terhesség hatodik hónapja után;
ha Ön 18 évesnél fiatalabb.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fenextra szedése előtt

A FENEXTRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

más gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a fájdalmat (fájdalomcsillapítók) és a gyulladást (NSAID -ok);
véralvadásgátló gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed;
gyomor- vagy bélbetegsége volt, például fekély vagy vérzés, Crohn -betegség;
Ön idős, mivel nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatásai ennek a gyógyszernek, különösen vérzés és perforáció a gyomorban vagy a belekben, ami halálos lehet;
problémái vannak az alkohollal (alkoholizmus);
veseproblémái vannak, vagy vizeletürítést fokozó gyógyszereket (diuretikumokat) szed;
asztmája van vagy volt;
- magas vérnyomása vagy súlyos májbetegsége van vagy volt;
-olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolják a kötőszövetet, ízületi vagy izomfájdalmat okozva, bőrváltozásokat, például exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, valamint más szervekkel kapcsolatos problémákat (autoimmun betegségek), például szisztémás lupus erythematosus (SLE, lupus) ).

Tájékoztassa orvosát, ha:

nem érzi magát jobban vagy rosszabbul a rövid kezelés után, mivel a gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés (NSAID) elrejtheti a fertőzés jeleit;
ha bármilyen szokatlan gyomor -bélrendszeri tünete van (különösen gyomor -bélrendszeri vérzés); ? máj-, vese- vagy szívproblémái vannak.

MINDEN ESETBEN AZ ORVOS FELMÉRI AZ ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK SZÜKSÉGÉT.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Fenextra hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a FENEXTRA -val, vagy növelhetik a súlyos, akár súlyos mellékhatások kockázatát.

A FENEXTRA befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszereket. Például:

kortizont (kortikoszteroidokat) tartalmazó gyógyszerek;
véralvadásgátló hatású gyógyszerek (azaz olyan anyagok, amelyek hígítják a vért az alvadékok képződésének megakadályozásával, pl. aszpirin / acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin vagy heparin);
vizeletáramlást fokozó gyógyszerek (diuretikumok), például: tiazidok, tiaziddal rokon anyagok, hurok-diuretikumok és káliummegtakarító gyógyszerek;
magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (ACE -gátlók, például kaptopril, béta -blokkolók, például atenolol, angiotenzin II -receptor -antagonisták, például lozartán);
„szelektív szerotonin -visszavétel -gátlóknak” (SSRI -k) nevezett gyógyszerek, amelyeket antidepresszánsként használnak;
egyéb gyulladást csökkentő gyógyszerek (NSAID -ok és szalicilátok); - lítium és moklobemid, depresszió kezelésére használt gyógyszerek;
metotrexát, bizonyos betegségek (immunbetegségek) és rák kezelésére használják;
ciklosporin és takrolimusz, az immunrendszert csökkentő gyógyszerek;
szívglikozidok (digoxin), szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek;
fenitoin, epilepszia ellen;
antibiotikumok (trimetoprim, aminoglikozidok, kinolon antibiotikumok);
a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (kolesztiramin);
növényi kivonatok (Ginkgo Biloba);
terhességmegszakításra használt progesztin elleni gyógyszerek (mifepriszton);
a vércukorszintet (vércukorszintet) csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák);
vírusok okozta fertőzések ellen használt gyógyszerek (vírusellenes szerek) (zidovudin, ritonavir);
köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid);
a „CYP2C9 inhibitorok” nevű gyógyszerek;
a csontfelszívódást gátló gyógyszerek (biszfoszfonátok);
vénás fekélyek kezelésére használt gyógyszerek (oxpentifillin);
izomgörcsök kezelésére használt gyógyszerek (baklofen);
gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét;
alkohol.

Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja vagy befolyásolhatja a FENEXTRA -kezelést. Ezért mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a FENEXTRA -t más gyógyszerekkel együtt szedné.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A gyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például a dexibuprofen, mérsékelten növelhetik a szívroham vagy a stroke kockázatát, különösen nagy adagokban. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

A FENEXTRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

szívproblémák, beleértve a szívrohamot, anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha korábban volt szívrohama, koszorúér -bypass műtét, perifériás artériás betegség (gyenge keringés a lábakban vagy a lábakban az artériák szűkülése vagy elzáródása miatt) vagy bármilyen stroke ( beleértve a "mini-stroke" vagy "TIA", átmeneti ischaemiás rohamot);
magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, szívbetegség vagy stroke családtörténete, vagy dohányos.

FIGYELJ, mert:

vérzés, fekély vagy perforáció a gyomorban vagy a belekben, ami halálos lehet;
bár nagyon ritkán, súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek közül néhány halálos, vörösségként, hólyagosodásként és hámlásként nyilvánul meg (pl. exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: ezek a reakciók a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek;
A fájdalomcsillapítók, például a FENEXTRA hosszú távú, nagy dózisú alkalmazása fejfájást okozhat; ha igen, ne növelje a FENEXTRA adagját a fájdalom enyhítésére.

Csökkentheti a mellékhatások kockázatát, ha a legalacsonyabb hatásos dózist és a lehető legrövidebb időtartamú kezelést alkalmazza a tünetek enyhítésére.

SUSPEND kezelést és forduljon orvosához, ha:

észreveszi a gyomorra és a belekre (gasztrointesztinális rendszer) érintő tüneteket, különösen ha vérzik;
"bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy az allergiás reakció egyéb jelei (pl. bőrpír, viszketés, arc- és torokduzzanat, hirtelen vérnyomásesés) jelentkeznek."

Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, mivel megemeli a karbamid -nitrogén, a kreatinin -transzaminázok és más májparaméterek vérszintjét. Ha bármilyen rendellenes tesztet tapasztal, forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A FENEXTRA nem alkalmas 18 év alatti betegek számára.

Termékenység, terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a FENEXTRA -t a terhesség hatodik hónapja után, mivel ez a gyógyszer problémákat okozhat a magzat szívében, tüdőjében vagy veséjében, és szövődményeket okozhat a szülés során.

Vigyázzon a FENEXTRA -val:

- ha teherbe szeretne esni, vagy problémái vannak a teherbe eséssel, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után;
a terhesség első hónapjaiban (a hatodik hónapig), mivel ezt a gyógyszert valóban szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell alkalmazni;
ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A FENEXTRA szédülést és fáradtságot okozhat. Különös óvatossággal járjon el, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A FENEXTRA granulátum sárgát (E110) tartalmaz: allergiás reakciókat okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fenextra alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott napi adag 600-900 mg, három adagra osztva.

Ha enyhe vagy mérsékelt fájdalma van, vegyen be 200 mg kezdő adagot, de legfeljebb 600 mg -ot egy nap alatt. Ne vegyen be 400 mg -nál többet egyszerre.

Ha erős fájdalma van, vagy ha a tünetek ismétlődnek, a maximális napi adag átmenetileg napi 1200 mg -ra emelhető. Ne lépje túl ezt az adagot.

Ha menstruációs fájdalmai vannak (dysmenorrhoea), ne lépje túl a 200 mg egyszeri és a 800 mg napi adagot.

Idős betegek vagy máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Célszerű betartani a fent megadott minimális adagokat, hacsak az orvos másképp nem jelzi.

Gyermekek és serdülők

A FENEXTRA nem alkalmas 18 év alatti betegek számára.

Az alkalmazás módja

A FENEXTRA -t szájon át (szájon át), lehetőleg teljes gyomorban vegye be az alábbiak szerint:

granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: vegye be a granulátumokat vízben feloldva.

Ha elfelejtette bevenni a FENEXTRA -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fenextra -t vett be?

Ha az előírtnál több FENEXTRA -t vett be, hasi fájdalom, hányinger, hányás, mély alvás (letargia), álmosság, fejfájás, oszcilláló, ritmikus és akaratlan szemmozgások (nystagmus), fülzaj (tinnitus) és az izmok koordinációja (ataxia).Általában ezek a tünetek a bevétel első 4 órájában jelentkeznek.

Ritkán súlyosabb tüneteket vagy jeleket észlelhet, mint például gyomor -bélrendszeri vérzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) vagy hőmérséklet (hipotermia), savas vér pH -ja (metabolikus acidózis), görcsök, csökkent vesefunkció, kóma, súlyos légzési problémák (légzési distressz szindróma) ), különösen felnőtteknél, légszomj (apnoe), különösen fiatalabb gyermekeknél, és hasmenés a nagy dózisok bevétele után.

Ha nagy adag FENEXTRA -t szed, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, mivel megfelelő intézkedésekre lehet szükség (pl. Szén, gyomorürítés, gyomormosás).

Mellékhatások Melyek a Fenextra mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a FENEXTRA szedését, és keresse fel orvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

súlyos gyomorproblémák, gyomorégés vagy hasi fájdalom gyomor- vagy nyombélfekély miatt;
hirtelen heves fájdalom a gyomor gödrében (fekély perforáció);
vért (vérvérzést) vagy fekete székletet (melaena) tartalmazó hányás, amely gyomor- vagy bélvérzéssel (gasztrointesztinális rendszerrel) vagy rendellenes fáradtsággal és csökkent vizeletürítéssel jár (láthatatlan vérzés miatt);
súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, a szemek, az ajkak duzzanata, a torok duzzanata (angioödéma) és esetleges légzési nehézség formájában jelentkeznek; az ilyen mellékhatások nem gyakoriak. Ritka esetekben a szívverés növekedése (tachycardia) és a vérnyomás (akár hirtelen) csökkenése (anafilaxia és sokk) is előfordulhat;
súlyos bőrkiütések vörösséggel, hámlással és / vagy hólyagosodással (pl. erythema multiforme, Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, exfoliatív dermatitisz);
légzési nehézség (asztma, hörgőgörcs vagy dyspnoe), légzési szünetek (apnoe);
a fertőzések súlyosbodása, például a nekrotizáló fasciitis megjelenése, amelyet láz, hidegrázás, gyengeség, izzadás, hasmenés, hányás, bőrpír, fájdalom, duzzanat, véraláfutás jelent meg a test valamely részén szöveti nekrózis következtében (szöveti sejtek elhalása);
az agyhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), amely a következőkben nyilvánul meg: nagyon magas láz, hirtelen fejfájás, a fej hajlításának képtelensége, hányinger, hányás, zavartság, álmosság és kellemetlen érzés a fényben.

Tájékoztassa orvosát, ha észleli:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

többé -kevésbé hirtelen megjelenő bőrelváltozások, például foltos vagy diffúz színváltozások (kiütések);
fáradtság, álmosság, fejfájás, szédülés, szédülés;
fáradtság, rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

csalánkiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön (purpura), orrgyulladás (nátha), torokduzzanat (angioödéma), légzési nehézség (asztma, hörgőgörcs vagy dyspnoe) légzési szünetek (apnoe);
gyomorhurut;
elalvási nehézség (álmatlanság), szorongás, idegesség (nyugtalanság);
látászavar, zaj a fülben (tinnitus), halláskárosodás;
foltok megjelenése a bőrön a napsugárzás hatására (fényérzékenység);
májgyulladás (hepatitisz), a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése, ami sárgás szemet és / vagy bőrt (sárgaságot), májműködési változásokat okoz;
vesebetegségek, mint például a vesefunkció megváltozása (veseelégtelenség), amelyek duzzanatot (ödémát), fehérjeveszteséget okozhatnak a vizeletben, csökkent fehérje a vérben (nephrosis szindróma), vesegyulladást (intersticiális nephritis), toxikus nephropathiát.

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fájdalom vagy égő érzés (gyomorégés) a gyomor gödrében, a gyomor vagy a nyombél perforációja vagy vérzése;
a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichotikus reakciók), izgatottság, jellem instabilitás (ingerlékenység), depresszió, zavartság vagy tájékozódási zavar;
látásváltozás, például a látóideg gyulladása (látóideggyulladás) vagy toxikus optikai neuropátia, az egyik szem látásának gyengülése (amblyopia, lusta szem), látóideggyulladás;
a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), még a granulociták súlyos csökkenése is (granulocytopenia, agranulocytosis), a vörösvértestek számának csökkenése vagy pusztulása (aplasztikus anaemia, hemolitikus anaemia), az összes vérsejt csökkenése (pancytopenia) ;
szisztémás lupus erythematosus, amely pillangó alakú arcpirosodásban vagy más bőrváltozásban nyilvánul meg, ízületi vagy izomfájdalommal és más szervek problémáival;
duzzanat (ödéma);
az agyhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

májelégtelenség, hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis);
szív érzés a torokban (szívdobogás), szívroham, károsodott szívműködés (elégtelenség), magas vérnyomás (magas vérnyomás);
légzési nehézség a tüdő ödémája miatt;
az erek gyulladása (vasculitis);
súlyos bőrkiütések vörösséggel, hámlással és / vagy hólyagosodással (pl. erythema multiforme, Steven-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, exfoliatív dermatitisz).

Egyéb mellékhatások

láz (az allergia lehetséges megnyilvánulása);
hányinger, hányás, hasmenés, gáz (puffadás), evakuálási nehézség (székrekedés), emésztési zavar (diszpepszia), hasi fájdalom, fejfájás, vért tartalmazó hányás (haematemesis) vagy fekete széklet (melaena), a szájnyálkahártya gyulladása fekélyekkel (fekélyes szájgyulladás), vastagbélgyulladás (colitis) és Crohn -betegség súlyosbodásával;
a bárányhimlő okozta bőrfertőzések súlyosbodása;
hosszú vérzési idő;
stroke.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a FENEXTRA?

A készítmény hatóanyaga: dexibuprofen.

Minden FENEXTRA 200 mg tasak 200 mg dexibuprofent tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium -lauril -szulfát, nátrium -szacharinát, metil -cellulóz, mannit, sárga (E110), citromsav, narancs aroma.

A FENEXTRA külleme és a csomagolás leírása

A FENEXTRA 200 mg granulátum 12 db egyszeri tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Fenextra -val kapcsolatos további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

FENEXTRA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Filmtabletta

FENEXTRA "200 mg filmtabletta"

Minden tabletta 200 mg dexibuprofent tartalmaz

FENEXTRA "300 mg filmtabletta"

300 mg dexibuprofent tartalmaz tablettánként

FENEXTRA "400 mg filmtabletta"

400 mg dexibuprofent tartalmaz tablettánként

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

FENEXTRA "200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz"

Egy tasak 200 mg dexibuprofent tartalmaz

FENEXTRA "300 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz"

Egy tasak 300 mg dexibuprofent tartalmaz

FENEXTRA "400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz"

Egy tasak 400 mg dexibuprofent tartalmaz

A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

• Az osteoarthritishez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelése.

• A fájdalom akut tüneti kezelése a menstruációs időszak alatt (elsődleges dysmenorrhoea).

• Az enyhe vagy mérsékelt fájdalom egyéb formáinak, például a mozgásszervi vagy a fogászati fájdalom tüneti kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolást a betegség súlyosságának és a beteg állapotának megfelelően kell beállítani.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

A dexibuprofen 200 mg, 300 mg és 400 mg filmtabletta és granulátum formájában kapható belsőleges szuszpenzióhoz a kezelés egyedivé tételéhez.

Az ajánlott napi adag 600-900 mg dexibuprofen, három adagra osztva.

Enyhe vagy mérsékelt fájdalom kezelésére egyszeri kezdő adag 200 mg dexibuprofen és napi 600 mg ajánlott. A maximális egyszeri adag 400 mg.

Súlyosbodásban vagy akut tünetekben szenvedő betegeknél a dexibuprofen adagja átmenetileg napi 1200 mg -ra emelhető. A maximális napi adag 1200 mg.

Diszmenorrhoea esetén napi 600–900 mg dexibuprofen adag ajánlott, három adagra osztva. A maximális egyszeri adag 300 mg, a maximális napi adag 900 mg.

Nem végeztek vizsgálatokat a dexibuprofen gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban (

Időseknél a terápiát a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Az adagot csak az általánosan javasolt mértékig lehet növelni, csak miután meggyőződött a jó általános tolerálhatóságról.

Májműködési zavar

Az enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek csökkentett dózisban kell elkezdeniük a kezelést, és gondosan ellenőrizni kell őket. A dexibuprofent nem szabad súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek adni. (lásd 4.3 pont. Ellenjavallatok)

Veseműködési zavar

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csökkentett dózisokban kell elkezdeniük a kezelést.

A dexibuprofent nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni. (lásd 4.3 pont. Ellenjavallatok).

A FENEXTRA étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont). Általában az NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) lehetőleg étkezés után kell bevenni a gyomor-bélrendszeri irritáció csökkentése érdekében, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

A terápiás hatás megjelenésének késleltetése azonban néhány betegnél várható, ha a terméket étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszik be.

04.3 Ellenjavallatok -

A dexibuprofent nem szabad alkalmazni a következő esetekben:

• betegek, akik túlérzékenyek a dexibuprofénre, bármely más NSAID -ra vagy a készítmény bármely segédanyagára.

• olyan betegek, akiknél hasonló hatásmechanizmusú anyagok (pl. Aszpirin vagy más NSAID -ok) asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, akut rhinitist vagy orrpolipokat, csalánkiütést vagy angioneurotikus ödémát okozhatnak.

• a korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy visszatérő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).

• aktív Crohn -betegségben vagy aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.

• súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek.

• súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFG súlyosan csökkent májműködés).

• haemorrhagiás diatezisben és más vérzési rendellenességekben szenvedő betegek vagy véralvadásgátlókkal kezelt betegek.

• a terhesség harmadik trimeszterétől kezdődően (lásd 4.6. Terhesség és szoptatás).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A FENEXTRA alkalmazását kerülni kell NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Emésztőrendszeri hatások

Különös figyelmet kell fordítani azoknál az alanyoknál, akik hajlamosak az NSAID-ok, például a dexibuprofen gyomor-bélrendszeri mellékhatásaira, mint például: jelenlévő gyomor-bélrendszeri betegségek, korábbi gyomor- vagy nyombélfekély és alkoholizmus.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).

Ezeket az egyéneket szorosan ellenőrizni kell az emésztőrendszeri rendellenességek, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés szempontjából, a dexibuprofen -kezelés során, mint bármely más NSAID -kezelés során.

Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Ha a FENEXTRA -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Meg kell jegyezni, hogy az alábbiakban említett hatások közé tartoznak azok a hatások is, amelyeket főként a racém ibuprofen esetében jelentettek, bár egyes esetekben a hatásokat még nem figyelték meg a dexibuprofen esetében.

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a racém ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, mérsékelten megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Szívroham) vagy stroke kockázatával járhat. ) Általában az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a racém ibuprofen alacsony dózisa (pl. Miokardiális infarktus).

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Vese / máj hatások

A szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelésében és különösen diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a folyadékretenció és a vesefunkció romlásának kockázatát.

Ezeknél az egyéneknél a dexibuprofen adagját a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Mint minden NSAID, a dexibuprofen is növelheti a vér karbamid nitrogén és kreatinin szintjét. A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a dexibuprofen is okozhat vese mellékhatásokat, amelyek glomeruláris nephritishez, intersticiális nephritishez, vese papilláris nekrózishoz, nephrotikus szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.2 pont. Adagolás, 4.3. Ellenjavallatok és 4.5 Interakciók).

Mint minden nem szteroid gyulladásgátló, a dexibuprofen is okozhat enyhe átmeneti emelkedést egyes májparaméterekben, valamint jelentős növekedést az SGOT és az SGPT szintjében. Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a terápiát fel kell függeszteni (lásd 4.2. Adagolás és 4.3. Ellenjavallatok).

Bőr- és túlérzékenységi hatások

A dexibuprofent csak óvatosan szabad alkalmazni szisztémás lupus erythematosusban és különböző kötőszöveti betegségekben szenvedőknek, mivel hajlamosak lehetnek az NSAID -ok által kiváltott vese- és központi idegrendszeri mellékhatásokra.

Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (NSAID-ok) (lásd 4.8 pont).

A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. túlérzékenység.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan allergiás reakciók is előfordulhatnak, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat, még a gyógyszer előzetes expozíciója nélkül is.

Óvatosság szükséges azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma áll fenn, vagy akik ebben szenvednek, mivel az NSAID -ok ilyen esetekben hörgőgörcsöt okozhatnak. (lásd 4.3 pont. Ellenjavallatok)

Az NSAID -ok elrejthetik a fertőzés tüneteit.

Mások

Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

A dexibuprofénnel hosszú ideig kezelt betegeket óvatosan kell ellenőrizni (vese- és májfunkció, vérfunkció / vérsejtszám). A nagy dózisú fájdalomcsillapítók hosszan tartó alkalmazása során, a javallatokon kívül, fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a kérdéses gyógyszer adagjának növelésével kezelni. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos használata, különösen a különböző fájdalomcsillapítók kombinációja, vesekárosodások kialakulásához vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító nephropathiák). Termékek). A dexibuprofen, valamint a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló bármely más gyógyszer alkalmazása visszafordíthatóan károsíthatja a termékenységet, ezért nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nőknek. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással vagy meddőségi teszteket végeznek, a kezelés abbahagyásának lehetősége a FENEXTRA -val együtt értékelni kell. A preklinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a vérlemezke -aggregáció gátlását, amelyet az alacsony dózisú acetilszalicilsav okoz; Ez a kölcsönhatás csökkentheti a kardiovaszkuláris védőhatást, ezért kis dózisú acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén különös figyelmet kell fordítani, ha a kezelés időtartama meghaladja a rövid távú időszakot.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Az ebben a részben található információk a racém ibuprofen és más NSAID -ok alkalmazásával kapcsolatos korábbi tapasztalatokon alapulnak. Általában a nem szteroid gyulladáscsökkentőket óvatosan kell alkalmazni, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri fekély vagy vérzés vagy csökkent vesefunkció kockázatát.

Egyidejű használata nem ajánlott

Antikoagulánsok

Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Metotrexát 15 mg / hét vagy annál magasabb dózisban

A nem szteroid gyulladáscsökkentők és a metotrexát 24 órán belüli alkalmazása a metotrexát vérszintjének emelkedéséhez vezethet a metotrexát vesekárosodásának csökkenése révén, ami a metotrexát -toxicitás potenciális növekedésével járhat. Ezért a nagy dózisú metotrexáttal kezelt betegeknél kerülni kell a dexibuprofen ( lásd 4.4 pont).

Lítium

Az NSAID -ok növelhetik a lítium plazmaszintjét, csökkentve a vese clearance -ét. A kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha szükséges a kombináció, gyakran ellenőrizni kell a lítiumot, és meg kell fontolni a lítium adag csökkentését.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentők és szalicilátok (acetilszalicilsav, nagyobb dózisban, mint az antitrombotikus kezelés, körülbelül 100 mg / nap)

Kerülni kell a más NSAID -okkal való egyidejű alkalmazást, mivel különböző NSAID -ok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát.

Óvintézkedések

Acetilszalicilsav

A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg gyógyszereket adnak be. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé a következtetések levonását az ibuprofen; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd 5.1 pont)

Vérnyomáscsökkentők, diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták

Az NSAID-ok csökkenthetik a béta-blokkolók hatékonyságát, valószínűleg az értágító prosztaglandinok képződésének gátlása miatt.

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik FENEXTRA -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek.

Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

Ciklosporin és takrolimusz

A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű kezelés a vesékben előforduló prosztaglandin -szintézis csökkenése miatt megnövelheti a nefrotoxicitás kockázatát. Az egyidejű kezelés során gondosan ellenőrizni kell a veseműködést, különösen időseknél.

Kortikoszteroidok

Fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Digoxin

Az NSAID -ok növelhetik a digoxin szintjét a vérben, és ezáltal növelhetik a digoxin toxicitás kockázatát.

Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban

Beszámoltak arról, hogy az ibuprofen növeli a metotrexát szintjét. Ha a dexibuprofent alacsony dózisú metotrexáttal együtt alkalmazzák, gondos hematológiai ellenőrzéseket kell végezni, különösen az együttes kezelés első heteiben. ellenőrizni kell a metotrexát -clearance csökkenésének megelőzése érdekében.

Fenitoin

Az ibuprofen versenyezhet a fenitoinnal a plazmafehérjékhez való kötődéssel, ezáltal növelve annak plazmaszintjét és toxicitását. Bár erre a kölcsönhatásra korlátozott klinikai bizonyíték áll rendelkezésre, ajánlott a fenitoin dózisának módosítása a plazmaszint monitorozása és a tünetek megfigyelése alapján. toxicitás.

Tiazidok, tiazidokkal rokon anyagok és hurok-diuretikumok és kálium-megtakarító vízhajtók

Egy NSAID és egy vizelethajtó együttes alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát a csökkent veseáramlás következtében.

Gyógyszerek, amelyek növelik a plazma káliumszintjét

Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, a plazma káliumszintet növelő gyógyszerekkel, például káliummegtakarító diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, angiotenzin II-receptor-antagonistákkal, immunszuppresszív szerekkel, például ciklosporinnal és takrolimusszal, trimetoprimmel, heparinnal stb. Együtt történő alkalmazás fokozott plazma káliumszint; ezért ellenőrizni kell a plazma káliumszintjét.

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k)

Fokozott emésztőrendszeri vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében a FENEXTRA -t csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.

Ha a FENEXTRA -t olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet

Következésképpen a FENEXTRA ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Az ibuprofen elhanyagolható mértékben jut be az anyatejbe.

A szoptatás lehetséges dexibuprofennel, ha az alkalmazott dózis alacsony és a kezelési időszak rövid.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A dexibuprofén -kezelés alatt a beteg reakcióképessége csökkenhet, ha szédülés vagy fáradtság jelentkezik mellékhatásként. Ezt figyelembe kell venni, ha bizonyos riasztási állapotra van szükség, például vezetéskor vagy gépek kezelésekor.

A dexibuprofen egyszeri vagy rövid távú alkalmazása esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a dexibuprofen által kiváltott nemkívánatos hatások kockázata hasonló a racém ibuprofén kockázatához.

A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Meg kell jegyezni, hogy az alábbiakban felsorolt mellékhatások közé tartoznak azok a mellékhatások, amelyeket főként a racém ibuprofen esetében jelentettek, bár egyes esetekben a mellékhatást vagy még nem figyelték meg a dexibuprofen alkalmazása során, vagy még nem jelentették a leírt gyakorisággal.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint rangsorolták a következő hagyományos skála szerint: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Emésztőrendszer

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

A FENEXTRA beadása után a következőket jelentették: hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) ).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Bőr- és túlérzékenységi reakciók

gyakori: bőrkiütés.

Ritka: csalánkiütés, viszketés, purpura (beleértve az allergiás purpurát), angioödéma, nátha, hörgőgörcs.

Ritka: anafilaxiás reakció.

Nagyon ritka: erythema multiforme, epidermális nekrolízis, szisztémás lupus erythematosus, alopecia, fényérzékenységi reakciók, súlyos bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma, akut toxikus-epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) és allergiás vasculitis.

A dexibuprofennel szembeni általános túlérzékenységi reakciókat még nem figyeltek meg, de nem zárható ki teljesen, tekintettel a racém ibuprofen klinikai tapasztalataira. A tünetek közé tartozik a láz bőrkiütéssel, hasi fájdalom, migrén, hányinger és hányás, májkárosodás jelei, sőt aszeptikus agyhártyagyulladás. A legtöbb esetben, amikor aszeptikus agyhártyagyulladást jelentettek az ibuprofennel együtt, az autoimmun betegségek bizonyos formái (például lupus erythematosus vagy más kollagénbetegségek) jelentettek kockázati tényezőt. Súlyos, általánosított túlérzékenységi reakció esetén az arc, a nyelv és a gége, hörgőgörcs, asztma, tachycardia, hypotensio és sokk léphet fel.

Központi idegrendszer

gyakori: fáradtság vagy álmosság, fejfájás, szédülés, szédülés.

Ritka: álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, látászavarok és fülzúgás.

Ritka: pszichotikus reakciók, izgatottság, ingerlékenység, depresszió, zavartság vagy tájékozódási zavar, reverzibilis toxikus amblyopia, halláskárosodás.

Nagyon ritka: aszeptikus meningitis (lásd túlérzékenységi reakciók). Vérkép: A vérzési idő meghosszabbítható.

A vér rendellenességeinek ritka esetei a következők: thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia vagy hemolitikus anaemia.

Szív- és érrendszer

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a racém ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, mérsékelten megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Szívroham) kockázatával járhat. vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Vese

Az NSAID -k által általában ismert adatok szerint nem zárható ki az intersticiális nephritis, a nephroticus szindróma és a vesefunkció kialakulása.

Máj

Ritka esetekben kóros májfunkciót, hepatitist és sárgaságot figyeltek meg racém ibuprofennel.

Mások

Nagyon ritka esetekben a gyulladás fertőző súlyosbodását figyelték meg.

04.9 Túladagolás -

A dexibuprofen alacsony akut toxicitással rendelkezik.

Néhány alany túlélte egyetlen 54 g -os racém ibuprofent. A túladagolás legtöbb esetét tünetmentesen jelentették. A tünetek kockázata nyilvánvaló a racém ibuprofen> 80-100 mg / kg dózisa esetén. Az első tünetek általában az első 4 órában jelentkeznek.

A leggyakoribb enyhe tünetek a következők: hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia, álmosság, fejfájás, nystagmus, fülzúgás és ataxia.

Mérsékelt vagy súlyos tünetek, beleértve a gyomor -bélrendszeri vérzést, hipotenziót, hipotermiát, metabolikus acidózist, rohamokat, károsodott vesefunkciót, kómát, felnőttkori légzési distressz szindrómát és átmeneti apnoe epizódokat (fiatalabb gyermekeknél, nagy dózisok bevételét követően). A kezelés tüneti és nincs specifikus ellenméreg.

Azok a mennyiségek, amelyek tünetmentesek maradhatnak (kevesebb, mint 50 mg / kg dexibuprofen), vízzel hígíthatók a gyomor -bélrendszeri megbetegedések minimalizálása érdekében. Jelentős mennyiségű lenyelés esetén szenet kell beadni. A gyomor kiürítése hányinger miatt csak akkor végezhető el, ha az eljárást a lenyelés után 60 percen belül elvégezzük.A gyomormosás nem jöhet szóba, hacsak az alany nem vett be egy adag életveszélyes gyógyszert, és az eljárás a lenyelés után 60 percen belül elvégezhető.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Terápiás osztály: nem-szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes termékek, propionsav-származékok.

ATC kód: M01AE14

A dexibuprofen vagy az S (+) - ibuprofen a racém ibuprofen farmakológiailag aktív enantiomerje.

A racém ibuprofen gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, nem szteroid anyag, hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának tulajdonítható.

A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

A dexibuprofen főként a vékonybélben szívódik fel. A májban végbemenő metabolikus átalakulás (hidroxilezés, karboxiláció) után a farmakológiailag inaktív metabolitok teljes mértékben kiválasztódnak, főleg a vesén keresztül (90%), de az epével is. Az eliminációs felezési idő 1 , 8-3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 99%.

A legmagasabb plazmaszint körülbelül két órával az orális alkalmazás után érhető el. A dexibuprofen étellel történő beadása késlelteti a magasabb vérkoncentráció elérésének idejét (2,1 óra éhgyomorra - 2,8 óra etetés után), és csökkenti a magasabb vérkoncentrációt (20,6-18 óra). 1 ng / ml, klinikai jelentőséggel nem bír), de nincs hatással a felszívódott mennyiség.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Az egyszeri és ismételt dózisú toxicitás, a reprodukciós toxicitás és a mutagén hatások párhuzamos vizsgálatai azt mutatták, hogy a dexibuprofen toxikológiai profilja hasonló a racém ibuprofenéhez.

A racém ibuprofen gátolja az ovulációt nyulakban, és számos állatfajban (nyúl, patkány, egér) károsítja a beültetést. A prosztaglandin-szintézis-gátlók, köztük az ibuprofen (főleg a terápiás dózisoknál magasabb) adása vemhes állatoknak növelte a pre- és a beültetés utáni veszteségek, az embrió-magzati halálozás és a malformációk gyakorisága.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

FENEXTRA filmtabletta

Mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, makrogol 4000, makrogol 6000, hidroxipropil -cellulóz, titán -dioxid (E171).

FENEXTRA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Nátrium -lauril -szulfát, nátrium -szacharinát, metil -cellulóz, mannit, sárga (E110), citromsav, narancs aroma.