Hatóanyagok: makrogol
Paxabel 10 g tasak Makrogol 4000
A Paxabel csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Paxabel 10 g tasak Makrogol 4000
- Paxabel 4 g, por belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Paxabel -t? Mire való?
A Paxabel a Macrogol 4000 hatóanyagot tartalmazza, amely az ozmotikus hashajtóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy működik, hogy vizet ad a széklethez, ami segít leküzdeni a nagyon lassú bélmozgások okozta problémákat. A Paxabel nem szívódik fel a keringési rendszerbe, és nem metabolizálódik a szervezetben.
A Paxabel -t felnőttek és 8 évesnél idősebb gyermekek székrekedésének tüneti kezelésére használják. Ez a gyógyszer egy porból áll, amelyet fel kell oldani egy pohár vízben (legalább 50 ml) és meg kell inni. Általában a beadást követő 24-48 órában hat.
A székrekedés bármilyen gyógyszerrel történő kezelését a megfelelő életmód és az egészséges táplálkozás segédeszközének kell tekinteni.
Ellenjavallatok Amikor a Paxabel -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Paxabelt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a makrogolra (polietilénglikol) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha már fennálló betegsége, például súlyos bélbetegsége van:
- gyulladásos bélbetegség (például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség, a bél rendellenes tágulása)
- perforáció vagy bélperforáció kockázata
- ileus vagy gyanított bélelzáródás
- tisztázatlan okú hasi fájdalom
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha bizonytalan, kérdezze meg gyógyszerészét vagy orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Paxabel szedése előtt
Jelentettek allergiás reakciókat, például bőrkiütést és az arc vagy a torok duzzanatát (angioödéma) felnőtteknél a makrogolt (polietilénglikolt) tartalmazó termékek bevétele után. Súlyos allergiás reakciók elszigetelt esetei, amelyeket gyengeség, összeomlás vagy légzési nehézségek és általános rossz közérzet jellemez .
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Paxabel szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Ez a gyógyszer néha hasmenést okozhat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha:
- máj- vagy veseműködési zavarban szenved
- ha diuretikumokat (vizeletürítő tablettákat) szed vagy idős, mert fennáll a nátrium- (só) vagy káliumszint csökkenésének kockázata a vérben.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Paxabel hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
Fontos információk a Paxabel egyes összetevőiről
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra (szorbitol) érzékeny, lépjen kapcsolatba vele, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kis mennyiségben tartalmaz szorbit nevű cukrot, amely fruktózzá alakul.
A kén -dioxid jelenléte ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és légzési nehézségeket.
A Paxabel azonban alkalmazható cukorbetegségben vagy galaktózmentes diétában.
Adagolás és alkalmazás A Paxabel használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél
Az ajánlott adag napi 1 vagy 2 tasak, lehetőleg egyetlen adagban, reggel.
A napi adagot a kapott klinikai hatásnak megfelelően kell módosítani, és 1 tasakról az alternatív napokra (különösen gyermekeknél) változhat, legfeljebb napi 2 tasakig.
A tasak tartalmát közvetlenül használat előtt fel kell oldani egy pohár vízben (legalább 50 ml), és inni kell a folyadékot.
Fontos megjegyezni, hogy:
- Paxabel 24-48 órát vesz igénybe
- Gyermekeknél a Paxabel -kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot.
- A Paxabel használatával elért bélmozgások gyakoriságának javulása fenntartható egészséges életmóddal és megfelelő táplálkozással.
- Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha tünetei súlyosbodnak vagy nem javulnak.
Ha elfelejtette bevenni a Paxabel -t
Vegye be a következő adagot, amint észreveszi. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Paxabelt vett be?
Túl sok Paxabel bevétele hasmenést, gyomorfájdalmat és hányást okozhat. A hasmenés általában megszűnik, ha a kezelést abbahagyják vagy az adagot csökkentik.
Ha súlyos hasmenését vagy hányását észleli, forduljon orvosához a lehető leghamarabb, mivel kezelésre lehet szükség, hogy megakadályozzák a sók (elektrolitok) elvesztését az elveszett folyadékkal.
Mellékhatások Melyek a Paxabel mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék és ideiglenesek, és a következők:
Gyermekeknél:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom (gyomorfájás)
- Hasmenés, amely görcsöket okozhat a végbélben (végbélnyílás)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger (hányinger) vagy hányás
- Puffadás (hasi) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (kiütés, csalánkiütés, az arc és a torok duzzanata, légzési nehézség, gyengeség vagy összeomlás)
Felnőtteknél:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom (gyomorfájás)
- Hasi (hasi) duzzanat
- Hányinger (hányinger) vagy hányás
- Hasmenés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Visszahúzódott
- Sürgősség a mosdóba menni
- Széklet inkontinencia
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Alacsony káliumszint a vérben, ami gyengeséget, remegést és megváltozott szívritmust okozhat
- Alacsony nátriumszint, amely fáradtsághoz és zavartsághoz, izomgörcsökhöz, görcsökhöz és kómához vezethet
- Súlyos hasmenés okozta kiszáradás, különösen időseknél
- Az allergiás reakció tünetei, például bőrpír, kiütés, csalánkiütés, az arc és a torok duzzanata, légzési nehézség, gyengeség és összeesés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Paxabel nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Paxabel?
- A hatóanyag tasakonként 10 g makrogol 4000
- Egyéb összetevők: szacharin-nátrium (E954), narancs- és grapefruit-olajat tartalmazó narancs-grapefruit aroma, koncentrált narancslé, citrál, acetaldehid, linalool, etil-butirát, alfaterpineol, oktanál, béta- és gamma-hexenol, maltodextrin, gumiarabica, szorbit (E420) ), BHA (E320) és kén -dioxid (E220)
Milyen a Paxabel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paxabel fehéres, narancs-grapefruit szagú és ízű por, amelyet folyadékba kell keverni.
A Paxabel egyadagos tasakokban kapható, 10, 20, 50 és 100 tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PAXABEL 10 G
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv:
Minden tasak 10 g makrogolt 4000 tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz tasakokban.
Fehér színű por narancs-grapefruit illattal és ízlel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A székrekedés tüneti kezelése felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
A szervi rendellenességet az orvosnak ki kell zárnia a kezelés megkezdése előtt.
A PAXABEL 10 g -ot ideiglenes kiegészítő kezelésnek kell tekinteni, amely a székrekedésnek megfelelő életmódhoz és étrendhez kapcsolódik, a gyermekek legfeljebb 3 hónapos terápiával. Ha a tünetek a kapcsolódó étrendi intézkedések ellenére is fennállnak, gyanítani kell a meglévő betegséget és kezelni kell.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Naponta 1-2 tasak, lehetőleg egyetlen adagban, reggel. Minden tasakot közvetlenül használat előtt fel kell oldani egy pohár vízben.
A PAXABEL hatása az adagolást követő 24-48 órában nyilvánul meg.
Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a 3 hónapot, amennyiben nincsenek klinikai adatok a termék 3 hónapnál hosszabb ideig történő alkalmazásáról A kezelés által előidézett bélmozgás rendszerességét életmóddal és étrenddel kell fenntartani.
A napi adagot a kapott klinikai hatásnak megfelelően kell módosítani, és minden második napi 1 tasakból (különösen gyermekeknél) legfeljebb 2 tasakba változhat.
04.3 Ellenjavallatok
A vastagbél súlyos szerves gyulladásos betegségei (pl. Fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), mérgező megakolon, amely tüneti szűkülettel jár.
Emésztőrendszeri perforáció vagy emésztőrendszeri perforáció veszélye.
Ileus vagy bélelzáródás gyanúja.
Határozatlan okú hasi fájdalom.
Ismert egyéni túlérzékenység a makrogollal (polietilénglikollal) vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A székrekedés bármilyen gyógyszerrel történő kezelését a megfelelő életmód és az egészséges táplálkozás segédeszközének kell tekinteni, például:
a növényi rostok és folyadékok növelése az étrendben,
megfelelő fizikai aktivitás és a bélmozgás átnevelése.
Azok a betegek, akiknek örökletes fruktóz intoleranciájuk van, nem szedhetik a Paxabel -t.
Hasmenés esetén különleges óvintézkedéseket kell tenni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a víz- és elektrolit -egyensúly zavaraira (azaz máj- és veseműködésű betegeknél vagy diuretikummal kezelt betegeknél), és ellenőrizni kell a beteg elektrolit -állapotát.
Használati óvintézkedések
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciókról (kiütés, csalánkiütés, ödéma) számoltak be polietilénglikolt tartalmazó gyógyszerekkel. Az anafilaxiás sokk kivételes eseteiről számoltak be.
A PAXABEL, mivel nem tartalmaz jelentős mennyiségű cukrot vagy poliolt, felírható cukorbetegeknek vagy galaktózmentes étrendű betegeknek is.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem releváns.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Macrogol 4000 nem volt teratogén patkányokban vagy nyulakban.
Nincs elegendő adat a PAXABEL terhes nőkön történő alkalmazásáról, ezért a PAXABEL ilyen körülmények között történő alkalmazását óvatosan kell gyakorolni.
Etetési idő
Nincs adat a makrogol 4000 anyatejbe történő kiválasztódásáról, de mivel a makrogol 4000 nem szívódik fel szignifikánsan, a PAXABEL alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
Felnőttek
A klinikai vizsgálatok során, amelyekbe közel 600 beteget vontak be, mellékhatásokat jelentettek az alábbi gyakorisággal. Ezek a hatások mindig csekélyek és átmeneti hatások voltak, és a gyomor -bélrendszerben fordultak elő.
Gyakori (≥1 / 100, hasi duzzanat és / vagy hasi fájdalom, hányinger, hasmenés
Nem gyakori (≥1 / 1000, a hányás a hasmenés leggyakoribb következménye: sürgető székletürítés és székletinkontinencia.
A forgalomba hozatalt követő felügyeletből származó további információk nagyon ritka eseteket tartalmaznak (viszketés, csalánkiütés, kiütés, arcödéma, Quinke-ödéma és egyes esetekben anafilaxiás sokk.
A túlzott adagok hasmenést okozhatnak, amely általában eltűnik, ha az adagot csökkentik vagy a kezelést ideiglenesen leállítják.
Gyermekek
A klinikai vizsgálatok során 147 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermeknél mellékhatásokat jelentettek az alább megadott gyakorisággal. Ezek a hatások mindig csekélyek és átmeneti hatások voltak, és a gyomor -bélrendszerben fordultak elő.
A gyomor -bél rendszer változásai:
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000, puffadás, hányás és hányinger.
A forgalomba hozatalt követő felügyeletből nincs további információ: túlérzékenységi reakciókat még nem jelentettek a gyermeknél. Ilyen reakciók azonban előfordulhatnak, amint azt a felnőtteknél jelentették.
A túlzott adagok hasmenést okozhatnak, amely általában eltűnik, ha az adagot csökkentik vagy a kezelést ideiglenesen leállítják. A hasmenés perianális fájdalmat okozhat.
04.9 Túladagolás
A túladagolás hasmenést okoz, amely a kezelés ideiglenes abbahagyása vagy az adag csökkentése után megszűnik.
A hasmenés vagy hányás miatti túlzott folyadékveszteség miatt szükség lehet az elektrolit -rendellenességek korrekciójára.
Tüdő -aspiráció eseteit jelentették nagy mennyiségű polietilénglikol és elektrolit nasogastricus csővel történő beadása kapcsán.
Az idegrendszeri károsodásban szenvedő, oromotoros rendellenességben szenvedő gyermekeket különösen veszélyezteti a tüdő aspiráció.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Osmotikus hashajtó
ATC kód: A06AD15
A nagy molekulatömegű Macrogol 4000 hosszú, lineáris polimer láncokkal rendelkezik, amelyeken a vízmolekulákat hidrogénkötések tartják. Szájon át alkalmazva a bélfolyadékok mennyiségének növekedését okozza.
A nem felszívódott bélfolyadék térfogata az oldat hashajtó tulajdonságainak forrása.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai adatok megerősítik, hogy a makrogol 4000 szájon át történő bevétele után nem megy keresztül a gyomor -bélrendszer reabszorpciójában vagy biotranszformációjában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett makrogol 4000 -tel végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak szisztémás vagy helyi gyomor -bélrendszeri toxicitás jeleit. A Macrogol 4000 -nek nincs teratogén, mutagén vagy akár rákkeltő hatása. Patkányokon végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok bizonyos NSAID -okkal, antikoagulánsokkal, gyomor -antiszekretátorokkal vagy hipoglikémiás szulfonamidokkal kimutatták, hogy a PAXABEL nem zavarja ezen vegyületek gasztrointesztinális felszívódását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharin-nátrium (E954), mesterséges aroma (narancs-grapefruit) **.
** A narancs-grapefruit mesterséges aroma összetétele: narancs és grapefruit olaj, koncentrált narancslé, citrál, acetaldehid, linalool, etil-butirát, alfa-terpineol, oktanál, béta-gammahexenol, maltodextrin, arab gumi, szorbit.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Táskák (papír / alumínium / PE).
Egyadagos tasakok 10, 20, 50 tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 tasak 10 g AIC n ° 036003010 / M
20 db 10 g -os tasak AIC n ° 036003022 / M
50 db 10 g -os tasak AIC n ° 036003034 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2004. március
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. április
.jpg)
