Hatóanyagok: Imiquimod
Aldara 5% krém
Miért alkalmazzák az Aldara -t? Mire való?
Az Aldara krém három különböző helyzetben használható.
Orvosa felírhatja az Aldara krémet a következők kezelésére:
- Kondilómák (condylomata acuminata), amelyek a nemi szervek (nemi szervek) felszínén és a végbélnyílás környékén (perianális területen) jelennek meg
- Felszíni bazális sejtes karcinóma.
Gyakori, lassan növekvő bőrrák, nagyon kicsi az esélye annak, hogy a test más részeire is átterjedjen. Általában idős vagy középkorú embereknél fordul elő, különösen világos bőrűek, és a túlzott napfénynek van kitéve. Ha nem kezelik, a bazális sejtes karcinóma káros hatással lehet, különösen az arcon. Ezért fontos ezt felismerni és korán beavatkozni.
- Aktinikus keratózis.
Az aktinikus keratózist a bőr durva területei jellemzik azoknál az embereknél, akik életük során túlzottan ki vannak téve a napfénynek. Némelyikük színes, mások szürkés, rózsaszín, piros vagy barna színűek. Lehetnek laposak és részben átfedőek, vagy felemelkedtek, érdesek, kemények és szemölcsösek. Az Aldara -t csak az arc és a fejbőr lapos aktinikus keratózisaira szabad használni egészséges immunrendszerű betegeknél, ha orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára.
Az Aldara krém segíti a szervezet immunrendszerét olyan fiziológiai anyagok előállításában, amelyek segítenek a felszíni bazális sejtes karcinóma, az aktinikus keratózis vagy a szemölcsökért felelős vírus elleni küzdelemben.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad az Aldara -t használni
Ne használja az Aldara krémet:
- Túlérzékenység (allergia) esetén az imikimoddal (hatóanyag) vagy az Aldara krém bármely összetevőjével szemben.
Gyermekek és serdülők:
- Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aldara szedése előtt?
- Ha korábban Aldara krémet vagy más hasonló gyógyszert használt, akkor a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
- Tájékoztassa orvosát, ha immunrendszeri betegségei vannak.
- Ne használja az Aldara krémet, amíg a kezelendő terület meg nem gyógyult a korábbi orvosi vagy sebészeti kezelés után.
- Kerülje a szemmel, ajkakkal és orrlyukakkal való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén a krémet vízzel leöblítve távolítsa el.
- Ne alkalmazza a krémet belső területeken.
- Ne vigyen fel több krémet, mint amennyit orvosa előírt.
- Az Aldara krém felvitele után ne takarja le a szemölcsöket kötéssel vagy hasonlókkal.
- Ha kellemetlen érzést tapasztal az érintett területen, mossa le a krémet enyhe szappannal és vízzel. Amint a probléma megszűnik, folytathatja az alkalmazásokat.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kóros a vérképe (vérsejtszám).
Az Aldara krém hatásmechanizmusa miatt fennáll annak a lehetősége, hogy a krém súlyosbítja a már meglévő gyulladást a kezelési területen.
- Ha genitális szemölcsök miatt kezelik, kövesse az alábbi óvintézkedéseket:
Azoknak a férfiaknak, akiknek szemölcsük van a fityma alatt, vissza kell húzniuk a fitymát, és naponta meg kell mosni az alját. Ha ezt a mosást nem naponta végezzük, nagyon valószínű, hogy a merevödő ödéma és a bőrnyálkahártya elvesztésének tünetei jelentkezhetnek, ami a fityma visszahúzódásának következménye. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha nyílt sebei vannak: ne kezdje el az Aldara krémmel történő kezelést, amíg azok teljesen be nem gyógyultak.
Ha belső szemölcsök vannak: Ne használjon Aldara krémet a húgycsőben (a vizeleten áthaladó nyíláson), a hüvelyben, a méhnyakon vagy a végbélnyíláson (végbélben) lévő bármely helyen. Ne használja ezt a gyógyszert egynél több kúra alatt, ha orvosa súlyos immunrendszeri problémákat állapított meg Önnek, akár a betegség, akár a már használt gyógyszerek miatt.
Ha Ön HIV-pozitív, erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mivel az Aldara krém hatékonysága ezen betegek kategóriájában korlátozottnak bizonyult.
Ha úgy dönt, hogy szexuális érintkezésbe kezd, amikor a szemölcsök még mindig jelen vannak, alkalmazza az Aldara krémet a közösülés után - nem előtte. Az Aldara krém károsíthatja az óvszereket vagy a rekeszizmokat, ezért nem szabad a bőrön hagyni a közösülés során. Ne feledje, hogy az Aldara krém nem véd a HIV -fertőzés vagy más szexuális úton terjedő betegségek kockázatától.
- Ha bazális sejtes karcinóma vagy aktinikus keratózis miatt kezelik, kövesse ezeket a további óvintézkedéseket
Ne használjon lámpát vagy szoláriumot, és kerülje a napfényt, amennyire csak lehetséges az Aldara krémmel történő kezelés alatt. Viseljen védőruházatot és széles karimájú kalapot, amikor elhagyja a házat.
Az Aldara krémterápia alatt és a gyógyulásig a kezelési terület valószínűleg nagyon más lesz, mint a normál bőr.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Aldara hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nincsenek ismert gyógyszerek, amelyek nem kompatibilisek az Aldara krémmel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez, majd orvosa elmagyarázza az Aldara krém terhesség alatti alkalmazásának kockázatát és előnyeit. Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség alatt.
Ne szoptasson az Aldara krém kezelés alatt, mivel nem ismert, hogy az imikimod kiválasztódik -e az anyatejbe.
Fontos információk az Aldara krém egyes összetevőiről:
A metil -hidroxi -benzoát (E218) és a propil -hidroxi -benzoát (E216) allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhat. A cetil- és a sztearil -alkohol helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Aldara alkalmazása: Adagolás
Gyermekek és serdülők:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Felnőttek:
Az Aldara krémet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A krém alkalmazása előtt és után alaposan mosson kezet.
Az Aldara krém felvitele után ne takarja le a kezelt területet kötéssel vagy tapaszokkal. Nyisson ki egy új tasakot minden alkalommal, amikor a krémet használja. Dobja el a tasakot a használatból maradt krémmel. Ne tartsa nyitva a tasakot későbbi használatra.
A kezelés gyakorisága és időtartama eltérő attól függően, hogy nemi szemölcsre, bazális sejtes karcinómára vagy aktinikus keratózisra utal -e (lásd az egyes javallatokra vonatkozó speciális utasításokat).
Aldara krém alkalmazási utasítások
- Ha genitális szemölcsök miatt kezelik:
Pályázati útmutató - (hétfő, szerda és péntek)
- Lefekvés előtt mosson kezet és a kezelendő területet enyhe szappannal és vízzel. Jól szárítsa meg.
- Nyisson ki egy új tasakot, és nyomjon egy kis krémet az ujjbegyére.
- Vigyen fel egy vékony réteg Aldara krémet a szemölcsök előzőleg mosott és szárított területére, és finoman masszírozza, amíg a krém teljesen felszívódik.
- A krém felvitele után dobja el a kinyitott tasakot, és mosson kezet szappannal és vízzel.
- Hagyja az Aldara krémet a szemölcsökön körülbelül 6-10 órán keresztül. Ebben az időszakban kerülje a fürdést vagy a zuhanyzást.
- Körülbelül 6-10 óra múlva mossa le az Aldara krém alkalmazási területét enyhe szappannal és vízzel.
Alkalmazza az Aldara krémet hetente háromszor. Például hétfőn, szerdán és pénteken vigye fel a krémet.Minden tasak olyan mennyiségű krémet tartalmaz, amely elegendő a 20 cm2 méretű szemölcsök felületének lefedéséhez.
Azoknak a férfiaknak, akiknek a fityma alatt található szemölcsök vannak, vissza kell húzniuk és naponta meg kell mosniuk a területet (lásd a „Különleges elővigyázatosság” részt).
Folytassa az Aldara krém használatát az utasítások szerint, amíg a szemölcsök teljesen meg nem gyógyulnak (a teljes gyógyulás elérő nők és férfiak fele körülbelül 8, illetve 12 hétig részesül kezelésben, bár bizonyos esetekben a szemölcsök gyógyulhatnak. 4 hetes kezelés).
Ne használja az Aldara krémet 16 hétnél tovább a szemölcsök minden egyes epizódjának kezelésére.
Ha úgy érzi, hogy az Aldara krém hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha bazális sejtes karcinóma kezelés alatt áll:
Pályázati útmutató - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek) 1
- Lefekvés előtt mosson kezet és a kezelendő területet enyhe szappannal és vízzel. Jól szárítsa meg.
- Nyisson ki egy új tasakot, és nyomjon egy kis krémet az ujjbegyére.
- Vigye fel az Aldara krémet az érintett területre és 1 cm -re (kb. 0,5 hüvelyk) a környező területre. Finoman masszírozza a területet, amíg a krém teljesen felszívódik.
- A krém felvitele után dobja el a kinyitott tasakot, mosson kezet szappannal és vízzel.
- Hagyja az Aldara krémet a bőrön körülbelül 8 órán keresztül. Ebben az időszakban kerülje a fürdést vagy a zuhanyzást. 6. Körülbelül 8 óra múlva mossa le az Aldara krém alkalmazási területét enyhe szappannal és vízzel.
Vigyen fel annyi Aldara krémet, hogy ellepje a kezelendő területet és 1 cm -t a környező területről, minden héten 5 egymást követő napon a héten 6 héten keresztül. Például hétfőtől péntekig vigye fel a krémet. Ne alkalmazza a krémet szombaton és vasárnap.
- Ha aktinikus keratózis miatt kezelik
Pályázati útmutató - (hétfő, szerda és péntek)
- Lefekvés előtt mosson kezet és a kezelendő területet enyhe szappannal és vízzel. Jól szárítsa meg.
- Nyisson ki egy új tasakot, és nyomjon egy kis krémet az ujjbegyére.
- A krémet csak az érintett területre vigye fel. Finoman masszírozza a területet, amíg a krém teljesen felszívódik.
- A krém felvitele után dobja ki a kinyitott tasakot, mosson kezet szappannal és vízzel.
- Hagyja az Aldara krémet a bőrön körülbelül 8 órán keresztül. Ebben az időszakban kerülje a fürdést vagy a zuhanyzást.
- Körülbelül 8 óra múlva mossa le az Aldara krém alkalmazási területét enyhe szappannal és vízzel.
Alkalmazza az Aldara krémet hetente háromszor. Például hétfőn, szerdán és pénteken vigye fel a krémet. Minden tasak annyi krémet tartalmaz, hogy 25 cm2 területet fedjen le (kb. 4 hüvelyk2). Folytassa a kezelést 4 hétig. Négy héttel az első kezelés befejezése után az orvos megvizsgálja a bőrt. Ha a sérülések nem tűntek el, további 4 hetes kezelésre lehet szükség.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aldara -t vett be?
Ha az előírtnál több Aldara krémet alkalmazott:
Távolítsa el a felesleget enyhe szappannal és vízzel lemosva. Ha bármilyen bőrreakció eltűnik, a kezelés folytatható. Az Aldara krém véletlen lenyelése esetén forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
Ha kihagy egy adagot, vigye fel a krémet a lehető leghamarabb, és folytassa az előre meghatározott ütemterv szerint.
Ne alkalmazza a krémet naponta többször.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Aldara mellékhatásai?
A nemkívánatos hatások gyakorisága a következő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Mint minden gyógyszer, így az Aldara is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha rosszul érzi magát az Aldara krém szedése közben, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Néhány beteg megfigyelte a bőr színének változását azon a területen, ahol az Aldara krémet alkalmazták. Bár ezek a változások általában idővel javulnak, egyes betegeknél tartósak lehetnek.
Ha a bőre rosszul reagál az Aldara krém alkalmazására, hagyja abba a kezelést, mossa le a területet enyhe szappannal és vízzel, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Néhány betegnél a vérsejtek számának csökkenését mutatták ki. A vérsejtek számának csökkenése fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekre, könnyebben okozhat véraláfutásokat vagy fáradtságot.
Súlyos bőrreakciókat ritkán jelentettek. Ha olyan elváltozásokat vagy foltokat észlel a bőrén, amelyek kis vörös területekként kezdődnek, és egyre inkább hasonlóvá válnak az apró célalakú elváltozásokhoz, amelyekhez olyan tünetek társulnak, mint a viszketés, láz, általában rossz közérzet, ízületi problémák, látászavarok, égő érzés, fájdalom vagy viszkető szem- és szájfájdalom, hagyja abba az Aldara krém használatát, és azonnal szóljon orvosának.
Néhány betegnél hajhullás történt a kezelt területen vagy a környező területen.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha genitális szemölcsök miatt kezelik:
Az Aldara krém számos nemkívánatos hatása a bőrre gyakorolt helyi hatásnak köszönhető.
Nagyon gyakori hatások közé tartozik a bőrpír (a betegek 61% -ánál), erózió (a betegek 30% -ánál), hámlás és duzzanat. Az is lehetséges, hogy szubkután bőrkeményedések, kis fekélyek, kérgesedés a gyógyulási folyamat során és kis bőr alatti hólyagok fordulhatnak elő. Viszketést (a betegek 32% -ában), égést (a betegek 26% -ában) vagy fájdalmat (a betegek 8% -ában) is tapasztalhat azokon a területeken, ahol az Aldara krémet alkalmazzák. A legtöbb ilyen reakció mérsékelt. És a bőr visszatér az alkalmazások leállításától számított 2 héten belül normalizálódik.
Fejfájást, ritkán láz- és influenza -szindrómát, valamint izom- és ízületi fájdalmakat jelentettek egyes betegeknél (4% vagy kevesebb): méh prolapsus; fájdalom a közösülés során nőknél; merevedési nehézségek; fokozott izzadás; hányinger; a gyomor és a belek tünetei; csengés vagy csengés a fülben; vörösség; fáradtság; szédülés; migrén; bizsergés; álmatlanság, depresszió; étvágytalanság; megnagyobbodott mirigyek; bakteriális, gombás és vírusos fertőzések (például herpesz); hüvelyi fertőzések és a szájon át történő candidiasis; köhögés és megfázás torokfájással.
Súlyos vagy fájdalmas reakciók nagyon ritkán fordultak elő, különösen a termék túlzott használata esetén az ajánlott mennyiséghez képest. A hüvelynyílás fájdalmas bőrreakciói megnehezítették a nők vizelését, ha ilyen helyzetek fordulnak elő, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- Ha bazális sejtes karcinóma miatt kezelik:
Az Aldara krém számos mellékhatása a bőrre gyakorolt helyi hatásnak köszönhető.A helyi bőrreakciók annak a jelei lehetnek, hogy a gyógyszer megfelelően működik.
Nagyon gyakran enyhe viszketés érezhető a kezelt bőrön.
Gyakori hatások: bizsergés, kis bőrduzzanat, fájdalom, égő érzés, irritáció, vérzés, bőrpír vagy kiütés.
Ha egy bőrreakció túlzottan zavaróvá válik a kezelés során, forduljon orvosához. Azt tanácsolhatják, hogy néhány napra hagyja abba az Aldara krém alkalmazását. Ha gennyes vagy egyéb fertőzés jelei vannak, beszéljen kezelőorvosával. A bőrreakciók mellett egyéb gyakori hatások a duzzadt nyirokmirigyek és a hátfájás.
Ritkán néhány beteg az alkalmazás helyének megváltozásáról (váladék, gyulladás, duzzanat, kéregképződés, bőrelváltozások, hólyagok, bőrgyulladás) vagy ingerlékenységről, hányingerről, szájszárazságról, influenza tüneteiről és fáradtságról számolt be.
- - ha aktinikus keratosis kezelés alatt áll
Az Aldara krém számos mellékhatása a bőrre gyakorolt helyi hatásnak köszönhető.A helyi bőrreakciók annak a jelei lehetnek, hogy a gyógyszer megfelelően működik.
Nagyon gyakran enyhe viszketés érezhető a kezelt bőrön
Gyakori hatások: fájdalom, égés, irritáció vagy bőrpír. Ha egy bőrreakció túlzottan zavaróvá válik a kezelés során, forduljon orvosához. Ez azt tanácsolhatja, hogy néhány napra hagyja abba az Aldara krém alkalmazását (azaz pihenjen ki a kezelésből).
Ha gennyes vagy egyéb fertőzés jelei vannak, beszéljen orvosával. A bőrreakciók mellett egyéb gyakori hatások a fejfájás, étvágytalanság, hányinger, izom- és ízületi fájdalom és fáradtság.
Ritkán néhány betegnél változásokat észleltek az alkalmazás helyén (vérzés, gyulladás, váladék, szenzibilizáció, ödéma, kis bőrduzzanat, hidegrázás, kérgesedés vagy hegesedés, fekély vagy melegség vagy kellemetlen érzés), vagy az orrnyálkahártya gyulladása. , orrdugulás, influenza vagy influenza tünetei, depresszió, szemirritáció, duzzadt szemhéjak, torokfájás, hasmenés, aktinikus keratózis, bőrpír, arcduzzanat, fekélyek, végtagfájdalom, láz, gyengeség vagy remegés.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Felbontás után a tasakokat nem szabad újra felhasználni
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Aldara krém?
- A készítmény hatóanyaga az Imiquimod. Minden tasak 250 mg krémet tartalmaz (100 mg krém 5 mg imikvimodot tartalmaz).
- Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil -alkohol, cetil -alkohol, sztearil -alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán -sztearát, glicerin, metil -hidroxi -benzoát (E218), propil -hidroxi -benzoát (E216), xantángumi, tisztított víz.
Milyen az Aldara krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Minden Aldara 5% krém tasak 250 mg sárgásfehér krémet tartalmaz.
- Minden csomag 12 vagy 24 egyszer használatos poliészter / alumínium fóliát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALDARA 5% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 250 mg -os tasak krém 12,5 mg imikvimodot (5%) tartalmaz.
100 mg krém 5 mg imikvimodot tartalmaz.
Segédanyagok:
metil -hidroxi -benzoát (E218)
propil -hidroxi -benzoát (E216)
cetil-alkohol
sztearil -alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém
Sárgásfehér színű krém
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Imiquimod krém a következők kezelésére szolgál:
Genitális és perianalis külső akuminát szemölcsök (condylomata acuminata) felnőtt betegeknél
Kis felületes bazális sejtes karcinómák (sBCC) felnőtt betegeknél
Klinikailag tipikus, nem hipertrófiás, nem hiperkeratotikus aktinikus keratózisok (AK), amelyek az arcon és a koponyán jelen vannak immunkompetens felnőtt betegeknél, ha a léziók mérete vagy száma korlátozza a krioterápia "hatékonyságát és / vagy elfogadhatóságát", vagy ha más helyi kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre ellenjavallt vagy nem megfelelő.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alkalmazás gyakorisága és az imikvimod krémmel történő kezelés időtartama a különböző indikációk szerint változik.
Külső genitális szemölcsök felnőtt betegeknél:
Az Imiquimod krémet hetente háromszor kell alkalmazni (például: hétfő, szerda és péntek, vagy kedden, csütörtökön és szombaton) lefekvés előtt, és 6-10 órán keresztül a bőrön kell maradnia.
Az imikvimod krémmel történő kezelést addig kell folytatni, amíg a látható genitális vagy perianális szemölcsök eltűnnek, vagy a szemölcsök epizódjainként legfeljebb 16 hétig.
Az alkalmazandó mennyiséget lásd a 4.2 pontban.
Felszíni bazális sejtes karcinómák felnőtt betegeknél:
Vigye fel az imikvimod krémet 6 hétig, heti 5 alkalommal (például: hétfőtől péntekig) lefekvés előtt, és hagyja hatni a bőrön körülbelül 8 órán keresztül.
Az alkalmazandó mennyiséget lásd a 4.2 pontban.
Aktinikus keratózis felnőtt betegeknél
A kezelést orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie. Az Imiquimod krémet hetente háromszor (például hétfőn, szerdán és pénteken) kell alkalmazni 4 hétig, lefekvés előtt, és hagyja hatni a bőrön körülbelül 8 órán keresztül. Elegendő mennyiségű krémet kell felvinni a kezelendő területre. Az aktinikus keratózis gyógyulását értékelni kell a kezelés felfüggesztését követő 4 hét után. Ha az aktinikus keratózis jelei a kezelt területen továbbra is fennállnak, a kezelést meg kell ismételni. további 4 hét.
A maximális ajánlott adag egy tasak. A kezelés javasolt maximális időtartama 8 hét.
"A kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha intenzív helyi gyulladásos reakciók jelentkeznek (lásd 4.4 pont), vagy ha" fertőzést "észlelnek a kezelt területen. Ez utóbbi esetben megfelelő intézkedéseket kell alkalmazni. Minden kezelési időszak nem haladhatja meg a 4 hetet, még akkor sem, ha kimaradt adag vagy elvonási időszak.
Ha a kezelt elváltozás vagy elváltozások hiányos választ mutatnak a vizsgálatra nyomon követni a második kezelési időszak után 4-8 héttel más terápiát kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Minden jelzésre vonatkozó információ:
Ha egy adag kimarad, a betegnek a lehető leghamarabb fel kell kennie a krémet, folytatva a megállapított ütemtervet. A krémet azonban nem szabad naponta többször alkalmazni.
Gyermekgyógyászati betegek
Az imikvimod alkalmazása nem ajánlott gyermekgyógyászati betegeknek, nincs adat az imikvimod gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról a jóváhagyott javallatok esetén.
Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeknél, mivel ebben az indikációban nem áll rendelkezésre hatásosság (lásd 5.1 pont).
Pályázati eljárás
Külső genitális szemölcsök:
Az imikvimod krémet vékony rétegben kell felvinni a szemölcsök által érintett területre, előzőleg mosva, masszírozni. A terméket csak az érintett területeken vigye fel, óvatosan kerülje a belső felületeken történő alkalmazást. Az Imiquimod krémet lefekvés előtt kell felvinni. A kezelés 6 - 10 órája alatt kerülni kell a fürdést és a zuhanyzást. Ezen időszak után elengedhetetlen, hogy Az imikimod krém megszűnik, enyhe szappan és víz használatával.
Túlzott mennyiségű krém alkalmazása vagy a krém bőrrel való tartós érintkezése súlyos reakciókat okozhat az alkalmazás területén (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont). Egyszeri tasak elegendő a szemölcsök 20 cm2 területének lefedéséhez Felbontás után a tasakokat nem szabad újra felhasználni, alaposan mosson kezet a krém alkalmazása előtt és után.
A körülmetéletlen férfiak szemölcsének kezelését a fityma visszahúzásával és a terület napi mosásával kell megelőzni (lásd 4.4 pont).
Felszíni bazális sejtes karcinómák:
Az imikimod krém alkalmazása előtt a betegeknek enyhe szappannal és vízzel le kell mosniuk a kezelendő területet, és alaposan meg kell szárítani. Vigyen fel egy adag krémet, amely elegendő ahhoz, hogy lefedje a kezelési területet, és egy centiméterre terjessze ki az alkalmazást a daganat körüli bőrön. A krémet könnyű masszázs segítségével kell felvinni a kezelendő területre, amíg teljesen fel nem szívódik. A krémet lefekvés előtt kell alkalmazni, és hagyja hatni a bőrön körülbelül 8 órán keresztül. Kerülje a zuhanyzást vagy a fürdést ebben az időben. Ezen időszak után elengedhetetlen, hogy az imikimod krémet enyhe szappannal és vízzel mossuk le.
Felbontás után a tasakokat nem szabad újra felhasználni. A krém alkalmazása előtt és után alaposan mosson kezet.
Az imikvimod krémmel végzett daganatkezelésre adott választ 12 héttel a kezelés befejezése után kell értékelni. Ha a kezelésre adott daganatválasz nem teljes, más terápiát kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Ha az imikimod krémre adott helyi bőrreakció túlzott kényelmetlenséget okoz a betegben, vagy fertőzéseket észlel a kezelési helyen, az alkalmazást több napra fel lehet függeszteni (lásd 4.4 pont). Fertőzések esetén további megfelelő intézkedéseket kell alkalmazni.
Aktinikus keratózis:
Az imikimod krém alkalmazása előtt a betegeknek enyhe szappannal és vízzel le kell mosniuk a kezelendő területet, majd alaposan meg kell szárítani. Vigyen fel elegendő adag krémet, hogy ellepje a kezelési területet.A krémet úgy kell felvinni, hogy könnyű masszírozást végez a kezelendő területen, amíg teljesen fel nem szívódik.
A krémet lefekvés előtt kell alkalmazni, és hagyja hatni a bőrön körülbelül 8 órán keresztül. Kerülje a zuhanyzást vagy a fürdést ebben az időben. Ezen időszak után elengedhetetlen, hogy az imikimod krémet enyhe szappannal és vízzel távolítsuk el. Felnyitás után a tasakokat nem szabad újra felhasználni. A krém alkalmazása előtt és után alaposan mosson kezet.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Külső genitális szemölcsök, felületes bazális sejtes karcinóma és aktinikus keratózis:
Kerülje a szemmel, ajkakkal és orrlyukakkal való érintkezést.
Lehetséges, hogy az imikimod krém a gyulladásos bőrfolyamatok súlyosbodását okozza.
Az imikimod krémet óvatosan kell alkalmazni autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont). Ezen betegek imikimoddal történő kezelése előtt előny / kockázat elemzést kell végezni, tekintettel az autoimmun betegségük súlyosbodásának lehetőségére. Ezen betegek imikvimod-kezelésével kapcsolatban kockázat-haszon elemzést kell végezni, amely a szerv kilökődésének vagy a graft kontra gazdaszervezet immunológiai reakciójának lehetőségével jár.
Az imikvimod krémmel végzett terápia nem ajánlott, amíg a bőr, amely korábban bármilyen más gyógyszeres vagy sebészeti kezelésen esett át, teljesen meg nem gyógyul. Törött bőrre történő alkalmazás az imikimod szisztémás felszívódását eredményezheti, ami a mellékhatások fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A nemi és perianális szemölcsök imikvimod krémmel történő kezelése során nem ajánlott elzáró kötések használata.
A segédanyagok metil -hidroxi -benzoát (E218), propil -hidroxi -benzoát (E216), cetil -alkohol és sztearil -alkohol allergiás reakciókat okozhatnak.
Ritkán előfordulhatnak intenzív helyi gyulladásos reakciók váladékkal vagy erózióval, még néhány imikvimod krém alkalmazása után is. A helyi gyulladásos reakciókat szisztémás influenzaszerű tünetek kísérhetik, vagy akár megelőzhetik, rossz közérzettel, lázal, hányingerrel, izomfájdalommal és merevséggel. Ebben az esetben meg kell fontolni a kezelés abbahagyását Az imikimodot óvatosan kell alkalmazni károsodott hematológiai funkciójú betegeknél (lásd 4.8 d pont).
Külső genitális szemölcsök:
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az imikimod krémnek a fityma alatt lokalizált szemölcsök kezelésében való alkalmazására. Az imikvimod krémmel hetente háromszor kezelt, körülmetéletlen férfiak relatív tolerálhatósága, a napi fitymahigiénia szabályait követve, egy sorozaton alapul. kevesebb, mint 100 betegből. Más vizsgálatokban, amelyekben nem tartották be a fityma napi higiéniáját, két súlyos phimosis és egy körülmetéléshez vezető stenosis esete volt.Ennek a betegpopulációnak a kezelése ezért csak azoknak a férfiaknak ajánlott, akik képesek vagy hajlandóak betartani a fityma napi higiéniai szabályait. A szűkület korai tünetei közé tartozhatnak a helyi bőrreakciók (például erózió, fekélyek, ödéma és bőrkeményedés) vagy a fityma visszahúzódásának fokozódó nehézségei. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba a kezelést. A jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján a húgycső, a hüvely, a nyaki, a végbél vagy az anális szemölcsök kezelése nem ajánlott. Ne kezdje el az imikimod krémmel történő kezelést fekélyes vagy nyílt sebekkel rendelkező szöveteken, amíg az érintett terület teljesen meg nem gyógyul.
Gyakoriak a helyi bőrreakciók, mint a bőrpír, eróziók, excoriation / hámlás és ödéma. Más helyi reakciókról is beszámoltak, mint például a bőrkiütések, fekélyek, varasodások és hólyagok. Tűrhetetlen bőrreakció esetén távolítsa el a krémet a területet enyhe szappannal és vízzel. A bőrreakció elmúlásakor az imikimod krémmel folytatható a kezelés.
Az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén a súlyos helyi bőrreakciók kockázata nőhet (lásd 4.2 pont). Mindazonáltal ritkán figyeltek meg súlyos, kezelést igénylő és / vagy átmeneti munkaképtelenséget okozó helyi reakciókat azoknál a betegeknél, akik az utasításoknak megfelelően használták az imikimodot. Amikor ezek a reakciók a húgycsőcsontokban fordultak elő, néhány nőnek vizelési nehézségei voltak, néha sürgős szükség volt a katéterezésre és az érintett terület kezelésére.
Nincs klinikai tapasztalat az imikvimod krém alkalmazásáról más gyógyszerekkel végzett kezelések után a helyileg alkalmazott nemi szervek vagy perianális szemölcsök kezelésére.
Az imikvimod krémet el kell távolítani a bőrről a közösülés előtt. Az imikvimod krém károsíthatja az óvszereket vagy a rekeszizmokat, ezért az imikimod krém egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Célszerű alternatív fogamzásgátló módszereket mérlegelni.
Az immunhiányos betegeknél a szemölcsök kiújulása után az imikvimod krémmel történő ismételt kezelés nem ajánlott.
Bár a rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatták, hogy a HIV-pozitív betegeknél nagyobb arányban csökken a szemölcsök száma, az imikimod krém nem mutatott hasonló hatékonyságot a szemölcsök eltűnése szempontjából ebben a betegcsoportban.
Felszíni bazális sejtes karcinómák:
Az imikvimodot nem vizsgálták a szemhéjaktól, az orrtól, az ajkaktól és a hajszálaktól 1 cm -re található bazális sejtes karcinóma kezelésére.
A terápia során és a gyógyulásig az érintett bőr valószínűleg teljesen más lesz, mint a normál bőr. A helyi bőrreakciók normálisak, de ezek a reakciók általában a terápia során csökkennek, vagy az imikvimod krém kezelés abbahagyása után megszűnnek. A teljes gyógyulási arány és a helyi bőrreakciók (pl. Erythema) intenzitása között összefüggés van. Az ilyen helyi bőrreakciók a helyi immunválasz stimulálásával hozhatók összefüggésbe. Az alkalmazásokat több napra fel lehet függeszteni, és imikvimod krémmel lehet kezelni. folytatódik, amikor a bőrreakció megszűnt.
A terápia eredményét a kezelt bőr regenerálása után, körülbelül 12 héttel a kezelés befejezése után lehet meghatározni.
Nincs klinikai tapasztalat az imikimod krém immunhiányos betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre relapszusos felszíni bazális sejtes karcinómában szenvedő vagy korábban más terápiával kezelt betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Egy nyílt klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a nagy daganatok (> 7,25 cm2) kevésbé valószínű, hogy reagálnak az imikimod terápiára.
A kezelt felületes bőrfelületet védeni kell a napsugárzástól.
Aktinikus keratózis
A klinikailag atipikus vagy rosszindulatú aktinikus keratosis elváltozásokat biopsziával kell elvégezni a megfelelő kezelés meghatározása érdekében.
Az imikvimodot nem értékelték a szemhéjakon, az orrlyukak vagy a fül belsejében vagy a pigmentált szegélyen belüli ajaktáji aktinikus keratózisok kezelésére.
Az imikvimodnak az arcon és a koponyán kívüli egyéb anatómiai helyeken történő aktinikus keratózisok kezelésére történő felhasználására vonatkozó rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak. Az alkaron és a kezeken lévő keratózisok alkalmazása nem ajánlott, mivel a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az imikvimod hatékonyságát erre a jelzésre.
Az imikvimod nem ajánlott kifejezett hyperkeratosissal vagy hipertrófiával járó aktinikus keratosis elváltozások kezelésére, például bőrbomlásra.
A terápia során és a gyógyulásig az érintett bőr valószínűleg teljesen más lesz, mint a normál bőr. A helyi bőrreakciók normálisak, de általában intenzitásuk csökken a kezelés alatt, vagy megszűnik az imikimod krém kezelés befejezése után. A teljes gyógyulás indexe és a helyi bőrreakciók (pl. Erythema) intenzitása között összefüggés van. Az ilyen helyi bőrreakciók a helyi immunválasz stimulálásával hozhatók összefüggésbe. A helyi bőrreakciónak ezt kell megkövetelnie, az alkalmazásokat fel lehet függeszteni néhány napig .. Az imikvimod krémmel folytatható a kezelés, ha a bőrreakció megszűnt.
Ha egy vagy több adagot elfelejtett vagy egy elvonási időszakot követően, minden kezelési időszak nem haladhatja meg a 4 hetet.
A terápia klinikai kimenetele a kezelt bőr regenerálása után, körülbelül 4-8 héttel a kezelés befejezése után határozható meg.
Nincs klinikai tapasztalat az imikimod krém immunhiányos betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyult aktinikus keratózisok újbóli kezelése egy vagy két terápiás kurzus és a relapszus után nem javasolt, mivel ezekre a felhasználásokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Egy nyílt klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a 8-nál több aktinikus keratosis elváltozásban szenvedő alanyoknál a teljes gyógyulás gyakorisága kisebb, mint a 8-nál kisebb lézióké.
A kezelt bőr felületét védeni kell a napsugárzástól.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat, beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett vizsgálatokat. A szisztémás gyógyszerekkel való kölcsönhatás korlátozott lenne, mivel az imikimod krém bőrön keresztül történő felszívódása minimális.
Immunstimuláló tulajdonságai miatt az imikvimod krémet óvatosan kell alkalmazni immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Az imikvimod terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A terhes nőknél előírt óvintézkedéseket kell tenni.
Egyszeri vagy ismételt helyi adagolás után nem volt számszerűsíthető imikvimódszint (> 5 ng / ml) a szérumban, ezért nem lehet konkrét ajánlást adni a laktáció alatti alkalmazásra.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
A 4.8 pontban ismertetett nemkívánatos hatások alapján nem valószínű, hogy a kezelés hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Általános leírása:
Külső genitális szemölcsök:
A heti három adagban végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló nemkívánatos gyógyszerreakciók, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg az imikvimod krémmel történő kezelés miatt következtek be, azok voltak, amelyek a szemölcs helyén alkalmazott alkalmazási területre korlátozódtak (33,7% imikvimoddal kezelt betegek). Néhány szisztémás mellékhatást is jelentettek, például fejfájást (3,7%), influenzás tüneteket (1,1%) és myalgiát (1,5%).
Az alábbiakban olyan mellékhatásokat jelentettek, amelyeket 2292, imikvimod krémmel kezelt beteg jelentett nyílt, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban. Az ilyen nemkívánatos eseményeket legalább valószínű ok-okozati összefüggésben veszik figyelembe az imikimod kezeléssel.
Felszíni bazális sejtes karcinóma:
A heti 5 alkalmazással végzett vizsgálatokban a betegek 58% -a jelentett legalább egy mellékhatást. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos reakciók, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg összefüggésben állnak az imikimod krémmel történő kezeléssel, azok, amelyek az alkalmazási területre korlátozódnak, gyakorisága 28,1%. Bizonyos szisztémás mellékhatásokat, például hátfájást (1,1%) és influenzatüneteket (0,5%) jelentettek az imikimod krémmel kezelt betegeknél.
A következőkben 185 imikvimod krémmel kezelt beteg jelentett mellékhatásokat a felületes bazális sejtes karcinóma placebo-kontrollos fázis III klinikai vizsgálatai során. Az ilyen nemkívánatos eseményeket legalább valószínű ok-okozati összefüggésben veszik figyelembe az imikimod kezeléssel.
Aktinikus keratózis
Az előregisztrációs vizsgálatokban hetente háromszor adagolva legfeljebb két terápiás kúrát 4 héten keresztül, az imikimoddal kezelt betegek 56% -a jelentett legalább egy mellékhatást. Ezekben a vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett nemkívánatos események, amelyeket valószínűleg vagy valószínűleg összefüggésbe hoznak az imikvimod krémmel, az alkalmazási terület rendellenességei (az imikimimiddal kezelt betegek 22% -a). Az imikimoddal kezelt betegek bizonyos mellékhatásokról számoltak be, beleértve a myalgiát (2%).
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyeket 252, imikvimod krémmel kezelt beteg jelentett az aktinikus keratózis III. Fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során. Az ilyen nemkívánatos eseményeket valószínűleg ok -okozati összefüggésnek kell tekinteni az imikimod -kezeléssel kapcsolatban.
b) A nemkívánatos események táblázata:
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
c) Gyakran előforduló káros események:
Külső genitális szemölcsök:
A placebokontrollált klinikai vizsgálatokban, az imikvimod krémmel hetente háromszor alkalmazott vizsgálókat arra kérték, hogy értékeljék a protokoll által jelzett klinikai tüneteket (bőrreakciókat). Ezek az értékelések azt mutatják, hogy a leggyakoribb helyi bőrreakciók az erythema (61%), az erózió (30%), a excoriation / desquamation (23%) és az ödéma (14%) (lásd 4.4 pont). A helyi bőrreakciók, például az erythema valószínűleg az imikimod krém farmakológiai hatásaiból erednek.
A placebo-kontrollos vizsgálatokban távoli bőrreakciókat is jelentettek, elsősorban eritematózus jellegűeket (44%). Ilyen reakciókat észleltek olyan szemölcsmentes helyeken, amelyek valószínűleg érintkezésbe kerültek az imikimod krémmel. A legtöbb bőrreakció enyhe vagy közepes intenzitású volt, és a kezelés abbahagyását követő 2 héten belül megszűnt.
Néhány esetben azonban ezek a reakciók súlyosnak bizonyultak, és kezelésre szorultak, és / vagy fogyatékosságot okoztak. Nagyon ritka esetekben a húgycső alatti állapot súlyos reakciói dysuria -t okoztak a nőknél (lásd 4.4 pont).
Felszíni bazális sejtes karcinóma:
Az imikvimod krémmel hetente ötször alkalmazott placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a vizsgálókat arra kérték, hogy értékeljék a protokoll által jelzett klinikai tüneteket (bőrreakciókat). Ezek az értékelések azt mutatják, hogy a leggyakoribb helyi bőrreakciók a súlyos bőrpír (31%), a súlyos erózió (13%), valamint a súlyos kéregképződés és a bőrkeményedés (19%). A helyi bőrreakciók, például az erythema valószínűleg az imikimod krém farmakológiai hatásaiból erednek.
Az imikimod krémmel végzett kezelés során bőrfertőzéseket figyeltek meg. Bár komoly következmények nem fordultak elő, a sérült bőr fertőzésének lehetőségét mindig figyelembe kell venni.
Aktinikus keratózis
Az imikvimod krémmel hetente háromszor 4 vagy 8 hétig alkalmazott klinikai vizsgálatok során az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatások az alkalmazás helyének irritációja (14%) és a seb égése (5%) voltak. Nagyon gyakori súlyos bőrpír (24%) és súlyos kéregképződés és bőrkeményedés (20%). A helyi bőrreakciók, például az erythema valószínűleg az imikimod krém farmakológiai hatásainak kiterjesztése. Az elvonási időszakokra vonatkozó információkat lásd a 4.2 és 4.4 pontban. Az imikvimod krémmel végzett kezelés során bőrfertőzéseket figyeltek meg. Súlyos következmények előfordulása esetén a törött bőr fertőzését mindig figyelembe kell venni.
d) Minden indikációra alkalmazható mellékhatások:
Az imikvimod krém alkalmazását követően néhány lokális hipopigmentáció és hiperpigmentáció eseteiről számoltak be. Ezek a bőrszínváltozások egyes betegeknél tartósak lehetnek. 162 beteg nyomon követésekor, 5 évvel az sBCC kezelés befejezése után enyhe hypopigmentációt észleltek. a vizsgált betegek 37% -ánál, míg a mérsékelt hipopigmentáció 6% -nál volt megfigyelhető. Ezeknek a betegeknek 56% -a nem mutatott ki hipopigmentációt, és nem regisztráltak hiperpigmentációs eseteket.
Az aktinikus keratózis kezelésére az imikvimod alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezelt területen vagy a környező területen 0,4% -os (5/1214) alopecia gyakorisága van. A forgalomba hozatalt követően jelentéseket kaptunk alopecia gyanújáról a felületes bazális sejtes karcinóma és a külső genitális szemölcsök kezelése során.
Klinikai vizsgálatokban a hemoglobin, a fehérvérsejtszám, valamint az abszolút neutrofilek és vérlemezkék számának csökkenését figyelték meg. Ez a csökkenés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak a normál vérkészlettel rendelkező betegeknél. A csökkent vérkészlettel rendelkező betegeket nem vették figyelembe a klinikai vizsgálatok során A forgalomba hozatalt követően klinikai beavatkozást igénylő hematológiai paraméterek csökkenéséről számoltak be.
Ritka esetekben autoimmun betegségek súlyosbodásáról számoltak be.
A klinikai vizsgálatok során ritkán jelentettek bőrgyógyászati reakciókat az alkalmazás helyétől távol, beleértve az erythema multiforme -ot. forgalomba hozatalt követően többek között az erythema multiforme, a Steven Johnson -szindróma és a bőr lupus erythematosus.
e) Gyermekgyógyászati betegek:
Az imikimodot gyermekgyógyászati betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Nem észleltek szisztémás reakciókat. Az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakrabban fordultak elő az imikvimód után, mint a placebó, azonban ezeknek a reakcióknak az előfordulási gyakorisága és intenzitása nem különbözött a felnőtteknél tapasztaltól.
04.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott imikvimod krém miatti szisztémás túladagolás nem valószínű, mivel minimális a bőr felszívódása. Nyulakon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy csak az 5 g / kg feletti bőrdózis halálos. Az imikimod krém hosszan tartó bőr túladagolása súlyos helyi bőrreakciókat okozhat.
Véletlen lenyelés után hányinger, hányás, fejfájás, izomfájdalom és láz lép fel 200 mg imikvimód egyszeri adagja után, ami körülbelül 16 tasak tartalmának felel meg. A ≥200 mg -os dózisok ismételt bevétele után jelentett legsúlyosabb mellékhatás a hypotensio, amely orális vagy intravénás folyadékbeadással megszűnik.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: helyi kemoterápiás szerek, vírusellenes szerek: ATC -kód: D06BB10.
Az imikimod egy immunválasz -módosító. A telítettségi kötéseken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az imikvimod membránreceptor létezik a válaszoló immunsejteken. Az imikvimodnak nincs közvetlen vírusellenes hatása. Az állatok, az imikvimod aktív a vírusos fertőzések ellen, és tumorellenes szerként főként a Klinikai vizsgálatokban az alfa -interferon és más citokinek indukciója az imikimod krémnek a nemi szervek szemölcsszövetén történő alkalmazása után. Egy farmakokinetikai vizsgálat kimutatta az alfa -interferon és más citokinek szisztémás szintjének növekedését az imikimod helyi alkalmazását követően.
Külső genitális szemölcsök
Klinikai vizsgálatok
A 3 kísérleti fázis III hatékonysági vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a 16 hetes imikimod -kezelés szignifikánsan hatékonyabb a placebónál a kezelt szemölcsök teljes gyógyulásának előidézésében.
119 imikimoddal kezelt nő esetében a teljes gyógyulási arány 60% volt, szemben a 20% -kal, amelyet 105 placebóval kezelt betegnél találtak (95% CI: 20% - 61%, p
157 imikimoddal kezelt férfi esetében a teljes gyógyulás százalékos aránya 23% volt, szemben a 161 placebóval kezelt beteg 5% -ával (95% CI: 3% - 36%, p
Felszíni bazális sejtes karcinóma:
Klinikai vizsgálatok:
A hetente ötször 6 héten át alkalmazott imikvimod hatékonyságát két kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték. A szövettani vizsgálat során a céldaganatok egyetlen primer felületes bazális sejtes karcinóma voltak, amelyek minimális mérete 0,5 cm2 és maximum 2 cm átmérőjű. A szem, az orr, a száj, a fül és a hajszálvonal 1 cm -en belül elhelyezkedő daganatok kizártak.
A két vizsgálat kumulatív elemzése során szövettani gyógyulást figyeltek meg a betegek 82% -ában (152/185).Azokban az esetekben, amikor klinikai értékelést is alkalmaztak, az összetett klinikai és szövettani végpont szerint meggyógyulást a betegek 75% -ában (139/185) figyelték meg. Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p
Egy 5 éves nyílt, hosszú távú, kontrollálatlan vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a kezdetben kezelés alatt álló összes alany becsült 77,9% -a [95% CI (71,9%, 83,8%)] klinikailag gyógyult, és 60 hónapig az is maradt.
Aktinikus keratózis:
Klinikai vizsgálatok:
A hetente háromszor alkalmazott imikvimod hatékonyságát egy vagy két 4 hetes ciklusban, 4 hetes elvonási periódussal elválasztva, két kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték. A betegek keratózisos elváltozásokat mutattak. nem hiperkeratotikus, nem hipertrófiás, 25 cm2-es kezelési zónán belül a kopasz koponyán vagy az arcon. 4-8 aktinikus keratosis elváltozást kezeltek. A teljes gyógyulás (imikvimód mínusz placebo) gyakorisága az összesített klinikai vizsgálatokban 46,1% ( 39,0%, 53,1%).
A két kombinált megfigyelési vizsgálaton kívül egy évre gyűjtött adatok 27% -os visszaesési arányt (35/128 beteg) mutatnak azokban a betegekben, akik egy vagy két kezelés után klinikailag gyógyultak. Az egyszeri elváltozások visszaeséseinek előfordulási gyakorisága 5,6% (41/737) volt. A placebó esetében a relapszusok incidenciája 47% (8/17 beteg) és 7,5% (6/80 lézió) volt. A laphámsejtes karcinóma progressziójának incidenciája ( SCC) 1,6% -ánál (2/128 beteg) számoltak be.
Nincsenek adatok a visszaesés és a betegség progressziójának előfordulásáról egy éven túl.
Gyermekgyógyászati betegek
A jóváhagyott javallatok: külső genitális szemölcsök, aktinikus keratózis és felületes bazális sejtes karcinóma olyan állapotok, amelyeket általában nem figyeltek meg a gyermekpopulációban, ezért nem vizsgálták.
Az Aldara krémet 4 randomizált, kontrollált vs. hordozó, kettős vak a 2-15 éves gyermekeknél, molluscum contagiosum-mal (imikvimód n = 576, hordozó n = 313). Ezek a vizsgálatok nem igazolták az imikimod hatékonyságát a vizsgált adagolási rendek egyikében sem (heti 3 alkalommal ≤ 16 héten keresztül és hetente 7 alkalommal ≤ 8 héten keresztül).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Külső genitális szemölcsök, felületes bazális sejtes karcinóma és aktinikus keratózis:
Emberben a lokálisan alkalmazott, radioaktívan jelzett imikvimod egyszeri adagjának kevesebb mint 0,9% -a szívódott fel a bőrön keresztül. A kis felszívódott gyógyszeradag azonnal kiválasztódott a vizelettel és a széklettel, átlagosan 3: 1 arányban. Egyszeri és ismételt helyek nem mutatott ki számszerűsíthető szérum gyógyszerszintet (> 5 ng / ml).
A szisztémás expozíciót (perkután penetráció) a vizeletben és a székletben jelen lévő imikvimod [14C] szén -14 kinyeréséből számítottuk ki.
Az imikvimod 5% krém minimális szisztémás felszívódását figyelték meg a bőrön keresztül 58, aktinikus keratózisban szenvedő betegen végzett vizsgálatban, amelyet hetente 3 alkalommal, 16 héten keresztül kezeltek.
A perkután felszívódás mértéke nem változott szignifikánsan az első és az utolsó alkalmazás között. A gyógyszer csúcskoncentrációját a 16. hét végén 9 és 12 óra között figyelték meg, és 0, 1, 0,2 és 1,6 ng / ml volt. alkalmazás az arcon (12,5 mg, egyetlen egyszeri tasak), a fejbőrön (25 mg, 2 tasak) és a kezeken / karokon (75 mg, 6 tasak). A dózis arányosságát nem figyelték meg. A látszólagos felezési időt a megfigyelt 2 órás felezési idő körülbelül 10-szeresével számolták ki, egy korábbi vizsgálatban, szubkután alkalmazást követően. Ez azt jelzi, hogy a gyógyszer tartósan a bőrben marad. A 16. héten ezekben a betegekben a gyógyszer vizeletben mért mennyisége kevesebb volt, mint az alkalmazott dózis 0,6% -a.
Gyermekgyógyászati betegek
Vizsgálták az imikvimod farmakokinetikai tulajdonságait molluscum contagiosum (MC) gyermekgyógyászati betegeknél egyszeri és többszörös helyi alkalmazás után. A szisztémás expozíciós adatok azt mutatták, hogy az imikvimod abszorpciós értéke 6-12 éves betegek CD-bőrre történő helyi alkalmazása után alacsony volt, és összehasonlítható az aktinikus keratózisban vagy karcinómában szenvedő egészséges felnőtteknél megfigyeltekkel. 2-5 éves gyermekeknél a felszívódás a Cmax értékek alapján magasabb volt, mint a felnőtteknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai, biztonságossági, mutagén és teratogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem tártak fel különös kockázatot az emberekre.
Egy dermális toxicitási vizsgálatban patkányokon, akiket négy és fél hónapig 0,5 és 2,5 mg / kg dózisokkal kezeltek, jelentős testtömegcsökkenést és a lép súlyának növekedését figyelték meg, míg ezeket nem találták meg. Hasonló hatások egereken végzett hasonló vizsgálat során . Mindkét fajnál lokális bőrirritáció jelentkezett, különösen nagy dózisok esetén.
Az egereken a bőrön keresztül történő beadás rákkeltő hatásának kétéves vizsgálatában, heti három napon, nem találtak daganatokat az alkalmazás helyén. Mindazonáltal a kezelt állatokban a hepatocelluláris daganatok gyakoriságát magasabbnak találták, mint a kontroll alanyokban. A jelenség hátterében álló mechanizmus ismeretlen, de mivel az imikvimod alacsony szisztémás felszívódást mutat az emberi bőrön keresztül, és nem mutagén, a szisztémás kockázat kockázata Ezenkívül patkányokon végzett kétéves orális karcinogenitási vizsgálatban nem figyeltek meg daganatokat.
Az imikvimod krém fotokarcinogén hatását egy szőr nélküli albínó patkányokon végzett vizsgálatban értékelték, amelyeket szimulált nap -ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki. Az imikvimod krémet hetente háromszor alkalmazták az állatokra, amelyeket ezután heti 5 napon 40 héten keresztül besugároztak. A patkányokat további 12 hétig, összesen 52 hétig kezeltük. A daganatok korábban és nagyobb számban alakultak ki a placebo krémet kapott patkányok csoportjában, mint az alacsony intenzitású UV-sugárzású kontrollcsoportban. Ezeknek az eredményeknek a relevanciája emberben nem ismert Az imikvimod krém helyi alkalmazása semmilyen dózisban nem eredményezett tumor kifejlődést a placebo krém csoporthoz képest.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Izosztearinsav
benzil alkohol
cetil-alkohol
sztearil -alkohol
fehér vazelin
poliszorbát 60
szorbitán -sztearát
glicerin
metil -hidroxi -benzoát (E218)
propil -hidroxi -benzoát (E216)
xantán gumi
tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Felbontás után a tasakokat nem szabad újra felhasználni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
12 vagy 24 eldobható poliészter / alumínium tasak csomagolásban. 250 mg tejszín. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Svédország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1998.09.18
Utolsó megújítás dátuma: 2008.09.03
