Hatóanyagok: izotretinoin
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg lágy kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák az Isoriac -ot? Mire való?
Az ISORIAC izotretinoint tartalmaz, amely a retinoidok néven ismert gyógyszercsoportba tartozó hatóanyag.
Az ISORIAC az akne súlyos formáinak (pl. Göbös akne és akne conglobata vagy állandó hegképződés kockázatával járó pattanások) kezelésére javallt, amely ellenáll az orális antibiotikumokkal végzett standard terápiának és a helyi kezelésnek (krém, gél, kenőcs vagy lotion).
Az ISORIAC -ot csak olyan orvos írhatja fel, vagy felügyelete mellett, aki rendelkezik tapasztalattal a retinoidok kezelésében és kezelésében a súlyos akne kezelésében.
Az ISORIAC nem javallott a pubertás előtti pattanások kezelésére, és nem ajánlott 12 év alatti betegek számára.
Ellenjavallatok Amikor az Isoriac -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje az ISORIAC -ot, ha:
- Ön terhes vagy szoptat, terhességet tervez, vagy fogamzóképes, és nem tartja be az ezzel a kezeléssel előírt összes terhességmegelőzési intézkedést (lásd alább "Terhesség és szoptatás, fontos").
- Allergiás az izotretinoinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különösen a földimogyoróra vagy a szójára.
- Ön májelégtelenségben (súlyos májbetegségben) szenved.
- Hipervitaminosis A (nagyon magas A -vitamin szint a szervezetben) esetén.
- Magas a lipidszintje a vérben (koleszterin, trigliceridek).
- Antibiotikumot szed a tetraciklin családból.
- A -vitamint vagy más retinoidokat (acitretin, alitretinoin) szed.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Isoriac szedése előtt?
Az ISORIAC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön depresszióban vagy más mentális problémában szenved vagy szenvedett.
- Veseproblémái vannak. Orvosa módosíthatja az izotretinoin adagját.
- Ön túlsúlyos vagy cukorbetegségben szenved, magas a koleszterin- vagy trigliceridszintje, vagy erős alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a lipidek és a gliceridek szintjének emelkedése figyelhető meg a vérben. Ezen helyzetek bármelyikének jelenlétében az orvos rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el. Ha cukorbetegségben szenved, gondosan ellenőrizze vércukorszintjét a kezelés során.
- Májproblémái vannak. Az ISORIAC növelheti a transzaminázok (májenzimek) szintjét. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze a máj egészségét. Ezen enzimek folyamatos emelkedése arra késztetheti az orvost, hogy csökkentse az ISORIAC adagját vagy hagyja abba a kezelést.
- Bélbetegségben szenved vagy szenvedett.
Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz:
- Ha a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő hónapban terhesség következik be.
- Ha van:
- Légzési nehézség, viszketés és / vagy kiütés. Ezeket a tüneteket allergiás reakció okozhatja.
- Fejfájás hányingerrel, hányással vagy csökkent látással.
- Súlyos gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás, vagy súlyos hasmenés, vér a székletben.
- Vizelési nehézség vagy vizelési képtelenség.
- Csökkent éjszakai látás és / vagy látászavarok.
- Pszichiátriai rendellenességek, különösen a depresszió jelei (mély szomorúság vagy sírási rohamok, azt gondolva, hogy kárt okoz önmagában (önsértés), vagy elszigeteli magát (családtól vagy barátoktól).
- Ha a szem vagy a bőr sárgulását és szédülést észlel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Isoriac hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne vegyen be A -vitamint vagy tetraciklineket tartalmazó gyógyszert az ISORIAC -kezelés alatt.
Kerülni kell az izotretinoin és a helyi keratolitikus vagy akne elleni hámlasztó szerek egyidejű alkalmazását, mivel ez fokozhatja a helyi irritációt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Az ISORIAC használata szigorúan tilos terhesség és szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás, Fontos").
Különleges figyelmeztetések férfi betegeknek
Nincsenek különleges feltételek e gyógyszer felírására férfi betegek számára: nincs bizonyíték arra, hogy bármilyen hatással lenne az izotretinoint szedő férfi betegek termékenységére vagy utódaira. Ne feledje, hogy nem szabad megosztani a gyógyszert senkivel, különösen nőkkel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos, amikor éjszaka gépjárművet vezet vagy gépeket használ; az éjszakai látás csökkenhet a terápia során, néha hirtelen.
A látásromlás ritkán marad fenn a kezelés abbahagyása után.
Az ISORIAC szójaolajat tartalmaz
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha mogyoró- vagy szója -allergiája van.
Tippek a mindennapi élethez:
- Vigyen fel kenőcsöket vagy hidratáló krémeket a bőrre, és használjon ajakbalzsamot a kezelés során a száraz bőrre vagy az ajkakra.
- Általában kerülje a kezelés során irritáló termékek (pl. Hámlasztó krémek) alkalmazását a bőrön.
- Kerülje a túlzott napsugárzást: Az ISORIAC növelheti a napsugárzás érzékenységét a kezelés alatt.
- Ha azonban nem lehet elkerülni a napsugárzást, alkalmazzon fényvédő krémet (legalább 15 -ös SPF -el).
- Ne használjon UV -lámpát, napozóágyat vagy zuhanyzót.
- Kerülje a gyantázást a kezelés alatt és legalább 6 hónapig a kezelés befejezése után. Kerülje a sebészeti dermabráziót vagy lézerterápiát (kozmetikai eljárások, amelyek célja a bőr simítása a hegek vagy az öregedés jeleinek csökkentése érdekében). Ezek az eljárások bőrhegesedést, hipo / hiperpigmentációt (a bőr elszíneződését vagy magas színét) vagy az epidermisz hámlását okozhatják.
- Ha a szeme nagyon száraz, viseljen szemüveget kontaktlencsék helyett.
- Lehet, hogy napszemüveget kell viselnie, hogy megvédje a szemét a vakító hatásoktól.
- Legyen óvatos, amikor éjszaka gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, mivel a látás megváltozása (csökkent éjszakai látás) hirtelen jelentkezik.
- Az ISORIAC -kezelés alatt tartózkodjon a megerőltető fizikai aktivitástól, mivel a kezelés során néha ízületi vagy izomfájdalmak jelentkezhetnek.
- Tartózkodjon a véradástól a terápia alatt és legalább egy hónapig annak leállítása után.
Terhesség és szoptatás, fontos
A terhesség és a szoptatás az izotretinoin -kezelés abszolút ellenjavallata.
Az ISORIAC teratogén. Ez azt jelenti, hogy ha a terhesség az izotretinoin -kezelés során vagy a terápiát követő hónapban kezdődik, ez a gyógyszer súlyos fejlődési rendellenességeket okozhat a babában:
A lehetséges külső rendellenességek vázlata terhesség esetén az izotretinoin -kezelés alatt: a fül vagy a fül hiánya nagyon alacsony, nagy fej és kis áll, szem rendellenességek, szájpadlási rendellenességek.
Belső rendellenességek: Gyakoriak is. A szívet, a csecsemőmirigyet, az idegrendszert és a mellékpajzsmirigyeket érintik. Ez a gyógyszer vetélést is okozhat.
Nem szedheti az ISORIAC -ot:
- Ha terhes vagy terhességet tervez a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő hónapban.
- Ha szoptat, mivel az izotretinoin átjuthat az anyatejbe és károsíthatja a babát.
TERHESSÉGMEGELŐZÉS PROGRAM
Az Isoriac ellenjavallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes feltétele teljesül.
Az ISORIAC felírása és az alkalmazás feltételei fogamzóképes nők számára:
- Megértette a teratogén kockázatot.
- Megértette az okokat, amiért nem szabad teherbe esnie. Az orvos tájékoztatást adott neki a terhesség elkerülése érdekében teendő intézkedésekről, és kiadott egy brosúrát a különböző fogamzásgátló módszerekről. Szükség esetén orvosa nőgyógyászhoz utalhatja.
- Beleegyezett, hogy legalább egy, lehetőleg két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, beleértve a gátló módszert is:
- legalább 1 hónapig az ISORIAC -kezelés megkezdése előtt,
- a terápia teljes időtartama alatt,
- a kezelés abbahagyása után 1 hónapig.
A fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem szexuálisan aktív, vagy ha nem menstruál.
- Megérti, hogy minden hónapban szükség van további orvosi vizsgálatra, és ezzel egyetért. Ebben az összefüggésben orvosa terhességi tesztet ír elő:
- Az ISORIAC megkezdése előtt. A tesztet a menstruációs ciklus (menstruáció) első 3 napjában kell elvégezni.
- a terápia során minden hónapban,
- 5 héttel a leállítás után.
Minden teszt eredményének negatívnak kell lennie: A terápia alatt vagy az azt követő hónapban nem eshet teherbe.
- A nőnek alá kell írnia (magát vagy a helyettesítő felnőttet) a terápiával és a fogamzásgátlással kapcsolatos beleegyező nyilatkozatot, tekintettel arra, hogy:
- Tájékoztatták az ISORIAC terápiával kapcsolatos kockázatokról,
- Elfogadja, hogy betartja a terhességmegelőzési programot
Adagolás és az alkalmazás módja Az Isoriac alkalmazása: Adagolás
Adagolás:
Az ISORIAC -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szokásos kezdő adag napi 0,5 mg testtömeg -kilogrammonként (0,5 mg / kg / nap).
A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg / kg / nap között van.
Ha úgy érzi, hogy az ISORIAC hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa erről orvosát.
A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni étkezés közben. A kapszulákat egészben nyelje le rágás vagy szopás nélkül.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést alacsonyabb dózissal kell kezdeni (pl. 10 mg / nap).
Alkalmazása gyermekeknél
Az ISORIAC nem javallt a pubertás előtti pattanások kezelésére, és nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb betegeknél.
Az intoleranciában szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akik súlyos intoleranciát mutatnak az ajánlott adaggal, az orvos folytathatja a kezelést a legnagyobb tolerált dózissal.
A kezelés időtartama
Az ISORIAC ciklus 16-24 hétig tart. A bőr a kezelés befejezése után akár 8 hétig is javulhat.
Ezért várjon legalább ennek a 8 hetes időszaknak a végével, mielőtt új kezelést kezdene, ha szükséges. A legtöbb beteg számára csak egy tanfolyam elegendő.
Ha elfelejtette bevenni az ISORIAC -ot:
Ne vegyen be kétszeres adagot az Isoriac kihagyott adagjának pótlására.
Ezután folytassa a szokásos adagolási ütemtervet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Isoriacot vett be?
Ha az előírtnál több ISORIAC -ot vett be, az A -hipervitaminózis tünetei jelentkezhetnek, ami súlyos fejfájás, hányinger vagy hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés formájában nyilvánul meg.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.
Mellékhatások Melyek az Isoriac mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ISORIAC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a hatások gyakran elmúlnak a kezelés során, vagy az adag abbahagyása vagy megváltoztatása után (konzultáljon orvosával). Orvosa segíthet a helyzet kezelésében.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
- Ritka esetekben egyes betegek depresszióban vagy súlyosbodott depresszióban szenvedtek az izotretinoin szedése alatt, vagy röviddel az izotretinoin abbahagyása után, vagy más súlyos mentális problémáik alakultak ki.
A tünetek közé tartozik a szomorúság, a szorongás, a hangulatváltozások, a sírási rohamok, az ingerlékenység, az öröm vagy a sport- vagy társasági tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, a túlzott vagy elégtelen alvás, a testsúly vagy étvágy megváltozása, kisebb iskolai vagy munkahelyi teljesítmény vagy koncentrációs problémák.
Nagyon kevés esetben néhány beteg arra gondolt, hogy önmagát bántja (önsértés) vagy életét véget vet (öngyilkossági gondolatok), néha cselekvéssel. E betegek egy részéről beszámoltak arról, hogy nincsenek depressziós jelek.
Nagyon ritkán számoltak be arról, hogy a betegek agresszívvá vagy erőszakossá váltak az ISORIAC alkalmazásával. Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan mentális rendellenességről, amelyet korábban tapasztalt, beleértve a depressziót, az öngyilkossági ösztönöket vagy a pszichózist (a valósággal való kapcsolat elvesztése, például hangok hallása vagy olyan dolgok látása, amelyek nincsenek ott), vagy ha családtagja szenved vagy mentális problémában szenvedett.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen állapotok bármelyikére gyógyszert szed. Ha úgy gondolja, hogy ezen mentális állapotok valamelyike kialakul, azonnal forduljon orvosához. Azt tanácsolhatják, hogy hagyja abba az izotretinoin szedését.
Előfordulhat azonban, hogy az izotretinoin abbahagyása nem elegendő a tünetek enyhítésére, és további segítségre lehet szüksége, amelyet orvosa adhat Önnek.
- Hirtelen allergiás reakció, amely életveszélyt jelent (anafilaxiás reakciók).
- Súlyos bőrkiütések (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), amelyek potenciálisan életveszélyesek és azonnali orvosi ellátást igényelnek. Ezek kezdetben körkörös foltokként nyilvánulnak meg, gyakran hólyagokkal a közepükön, általában a karokon és a kezeken vagy a lábakon és lábakon, súlyosabb kiütések lehetnek hólyagok a mellkason és a háton. További tünetek, például szemfertőzés (kötőhártya -gyulladás) vagy fekélyek jelentkezhetnek a szájban, a torokban vagy az orrban. A bőrkiütések súlyos formái nagyon kiterjedt hámlássá fejlődhetnek, ami életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos kiütéseket gyakran fejfájás, láz, testfájdalom előzi meg (influenzaszerű tünetek).
Ha bőrkiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba az Isoriac szedését és azonnal forduljon orvosához.
Az összes többi mellékhatást az alábbiakban soroljuk fel gyakoriságuk szerint.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), csökkent vérlemezkeszám, emelkedett vérlemezkeszám.
- Fokozott ülepedési sebesség (az akut gyulladás mutatója).
- A zsírsavak növekedése (a vér trigliceridszintjének emelkedése), a lipoproteinek fehérjekomponensének csökkenése (a nagy sűrűségű lipoproteinek -HDL csökkenése).
- A májenzimek emelkedése (a transzaminázok szintjének emelkedése). Ilyen esetekben az orvosnak vérvizsgálatot kell rendelnie, és meg kell tennie a szükséges intézkedéseket.
- Vörös sebek vagy mély repedések a száj vagy az ajkak sarkában, bőrgyulladás, száraz bőr, lokalizált hámlás, viszketés, vörös bőrkiütés, a bőr törékenysége. • A szemhéjak fertőzése, váladék a viszkető szemekből és a kérges szemhéjakból (kötőhártya -gyulladás), szemirritáció és szemszárazság.
- Hát-, izom- és ízületi fájdalom. Ezért óvatos csökkenteni a megerőltető edzést a kezelés alatt. Mindezek a hatások visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A vércukorszint és egyfajta zsír (koleszterin) emelkedése, fehérje vagy vér jelenléte a vizeletben.
- Alacsony fehérvérsejtszám, ami fogékonyabbá teheti a fertőzéseket.
- Fejfájás.
- Orrszárazság, orrvérzés és nasopharyngitis.
Ritka mellékhatások: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Allergiás bőrreakciók, túlérzékenység.
- Hajhullás (alopecia).
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Hasnyálmirigy -gyulladás vagy gyomor -bélrendszeri vérzés vagy gyulladásos bélbetegség. Súlyos hasi fájdalom esetén, véres hasmenéssel, hányingerrel és hányással együtt vagy anélkül, hagyja abba az izotretinoin szedését, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
- Májbetegség (hepatitisz), beleértve a hányingert, hányást, étvágytalanságot, általános rossz közérzetet, lázat, viszketést, a bőr és a szemek sárgulását.
- Vesebetegség, beleértve a súlyos fáradtságot, vizelési nehézséget vagy akár vizelési képtelenséget és duzzadt szemhéjat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja izotretinoin -kezelés alatt, hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
- Túl magas vércukorszint (cukorbetegség), melynek tünetei közé tartozik a túlzott szomjúság, jelentősen megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy és fogyás, fáradtság, álmosság, gyengeség, depresszió, ingerlékenység és általános rossz közérzet. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Jóindulatú koponyaűri hipertónia fordult elő olyan betegeknél, akik izotretinoint és néhány antibiotikumot (tetraciklin) egyidejűleg kaptak. Ez a magas vérnyomás tartós fejfájásban nyilvánul meg, hányingerrel, hányással vagy homályos látással.
- Görcsrohamok.
- Az erek szűkítése vagy elzáródása.
- A pattanások súlyosbodása a kezelés első heteiben gyulladásos elváltozásokkal a bőrön, súlyos pattanások (akne fulmináns). Általában azonban a kezelés folytatása a pattanások és egyéb tünetek enyhülésével jár együtt.
- A vastagbél gyulladása.
- Lokalizált bakteriális fertőzések fordulhatnak elő.
- Arcpír, bőrkiütés.
- Hajbetegségek, kóros hajnövekedés, körömlemez -rendellenességek, fertőzött kutikulák.
- A bőr és a nyálkahártyák jóindulatú érrendszeri elváltozásai.
- Fokozott érzékenység a napra. Fokozott pigmentáció, túlzott izzadás.
- A nyirokcsomók megnagyobbodása.
- Magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat.
- A gyógyszer károsíthatja az éjszakai látást, és hirtelen látászavarok jelentkezhetnek. Ezek a hatások ritkán maradnak fenn a kezelés befejezése után.
- Rossz látás, intenzív szemirritáció, szaruhártya -átlátszatlanság, irritáció vagy valami érzés a szemben (keratitisz), homályos látás, látási nehézség (szürkehályog), fokozott fényérzékenység, látászavarok és gyenge tolerancia a kontaktlencsékkel szemben. napszemüveget, hogy elkerülje szeme elkápráztatását. Ha a gyógyszer a legkisebb látási nehézséget is okoz, azonnal értesítse orvosát.
- A halláskárosodás
- Száraz torok, hányinger, kóros hangváltozás (rekedtség).
- Rossz közérzet.
- Főleg az ízületeket érintő betegség, fájdalom és duzzanat, csontrendellenességek, növekedési késleltetés és csökkent csontsűrűség, lágyrészek meszesedése, inak gyulladása. Az izomrostok lebomlása során felszabaduló enzim (kreatin -foszfokináz) vérszintje intenzív fizikai megterhelés esetén megemelkedhet izotretinoinnal kezelt betegeknél, az izomszövet lebomlása pedig veseproblémákhoz vezethet.
- Szédülés, szédülés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ISORIAC -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti tartályban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tartani.
A kezelés végén adja vissza a maradék kapszulákat a gyógyszerésznek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Milyen ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, lágy kapszula
- A hatóanyag a következő:
10 mg -os lágy kapszula esetén: izotretinoin .......................................... .... 10 mg
20 mg lágy kapszula esetén: izotretinoin .......................................... .... 20 mg
- Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, hidrogénezett növényi olaj, sárga méhviasz.
A 10 mg -os kapszulahéj összetétele: zselatin, glicerin, tisztított víz, vörös vas -oxid (E172).
A 20 mg -os kapszulahéj összetétele: zselatin, glicerin, tisztított víz, vörös vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172), 25% titán -dioxid (E171) glicerinben.
A fekete tinta összetétele: SDA 35 alkohol, propilénglikol, fekete vas -oxid, polivinil -acetát -ftalát, víz, izopropil -alkohol, polietilénglikol, ammónium -hidroxid.
Az ISORIAC megjelenésének leírása és a csomagolás
Ezt a gyógyszert lágy kapszula formájában, 30 db -os kiszerelésben szállítják.
Minden 10 mg -os kapszula vörös / barna zselatin héjjal rendelkezik, élénk sárga / narancssárga tartalommal, és az egyik oldalán "I 10" logó van nyomtatva.
Minden 20 mg-os kapszula kétszínű vörös / barna és krémes zselatin héjjal rendelkezik, élénk sárga / narancssárga tartalommal, és egyik oldalán "I 20" logóval ellátva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISORIAC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ISORIAC 10 mg, lágy kapszula
Minden lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz
A segédanyagok teljes listája, lásd 6.1.
ISORIAC 20 mg, lágy kapszula
Minden lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz
A segédanyagok teljes listája, lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
Minden 10 mg -os kapszula vörös / barna zselatin héjjal rendelkezik, élénk sárga / narancssárga tartalommal, és az egyik oldalán "l10" logóval van ellátva.
Minden 20 mg -os kapszula vörös / barna és krémszínű, kétszínű, átlátszatlan zselatin héjjal rendelkezik, élénk sárga / narancssárga tartalommal, és az egyik oldalon "l 20" logóval van ellátva.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A pattanások súlyos formái (mint például a göbös és gömbölyű pattanások vagy az állandó hegesedés veszélye), amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális és helyi kezelésnek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az izotretinoint csak olyan orvosok írhatják fel, vagy felügyelet mellett, akik tapasztaltak a szisztémás retinoidok használatában súlyos pattanások kezelésére, és teljes mértékben tisztában vannak az izotretinoin -kezelés kockázataival és a szükséges kontrollokkal.
A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.
Felnőttek, beleértve a serdülőket és az időseket:
Az izotretinoin terápiát napi 0,5 mg / kg dózissal kell kezdeni.
Az izotretinoinra adott terápiás válasz és néhány nemkívánatos esemény dózisfüggő, és a betegek között eltérő, ezért a terápia során egyéni dózismódosítás szükséges. A legtöbb beteg esetében a napi adag 0,5-1,0 mg / kg.
Az idő múlásával elhúzódó remisszió és a relapszusok gyakorisága szorosabban összefügg a beadott teljes dózissal, mint a kezelés időtartamával vagy a napi dózissal. Bebizonyosodott, hogy a 120 -nál nagyobb kumulált dózissal történő kezelés során nem várható jelentős előny. -150 mg / kg A kezelés időtartama az egyéni napi adagtól függ. A remisszió eléréséhez általában elegendő egy 16-24 hetes kúra.
A betegek többségénél a pattanások teljes eltűnése egyetlen kezeléssel érhető el.Egyértelmű relapszus esetén mérlegelhető egy további izotretinoin -kezelés lehetősége, ugyanazon napi dózis alkalmazásával. kumulatív dózis. Mivel a pattanások további javulása a kezelés abbahagyása után akár 8 hétig is megfigyelhető, további terápiát nem szabad fontolóra venni, amíg legalább ez az időszak le nem telik.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést alacsonyabb dózissal kell kezdeni (pl. 10 mg / nap). Ezt követően az adagot 1 mg / kg / nap értékre vagy a beteg által maximálisan tolerált adagra kell emelni (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekek
Az izotretinoin nem javallt a pubertás előtti pattanások kezelésére, és nem ajánlott 12 év alatti betegek számára.
Intoleranciában szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akik súlyos intoleranciát szenvednek az ajánlott adagban, a kezelés alacsonyabb dózissal folytatható, ami hosszabb terápiás időtartamot és nagyobb visszaesés kockázatát eredményezi. Annak érdekében, hogy ezeknél a betegeknél a lehető legnagyobb hatékonyságot érjük el, az adagolást általában a maximális tolerált adaggal kell folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
Az izotretinoin ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes feltétele teljesül (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és a megfelelő óvintézkedések").
Az izotretinoin ellenjavallt betegeknél is:
- Májelégtelenségben
- Túlzottan magas vérzsír értékekkel
- hypervitaminosis A.
- Túlérzékenység az izotretinoinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Allergiás a mogyoróra vagy a szójaolajra, mivel az ISORIAC szójaolajat tartalmaz
- Tetraciklinekkel történő egyidejű kezelés során (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terhességmegelőzési program
Ez a gyógyszer TERATOGEN
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a terhességmegelőzési program alábbi feltételei mindegyike teljesül:
A beteg súlyos pattanásokban szenved (például göbös vagy gömbölyű pattanásokban vagy állandó hegesedés veszélyében), amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális szerekkel és helyi kezeléssel (lásd 4.1 pont „Terápiás javallatok”).
A beteg megérti a teratogén kockázatot.
A beteg megérti, hogy havonta rendszeres ellenőrzésre van szükség.
A beteg megérti és elfogadja a hatékony fogamzásgátlás szükségességét megszakítás nélkül, 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig Legalább egy, lehetőleg két fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. kiegészítő, beleértve a gátló módszert is.
Még amenorrhoea esetén is a betegnek be kell tartania az összes figyelmeztetést a hatékony fogamzásgátlás érdekében.
A betegnek képesnek kell lennie hatékony fogamzásgátló intézkedések betartására.
A beteg tájékozott és megérti a terhesség lehetséges következményeit, valamint a terhesség veszélye esetén sürgősen orvoshoz kell fordulni.
A beteg megérti annak szükségességét, és vállalja, hogy terhességi tesztet végez a kezelés előtt, alatt és után 5 héttel.
A beteg elismeri, hogy megértette az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos kockázatokat és szükséges óvintézkedéseket.
Ezek a feltételek a szexuálisan nem aktív nőkre is vonatkoznak, kivéve, ha a felíró úgy ítéli meg, hogy vannak megalapozott okok, amelyek kizárják a terhesség kockázatát.
Az orvosnak biztosítania kell, hogy:
A beteg betartja a terhességmegelőzés fent leírt feltételeit, beleértve annak megerősítését is, hogy megfelelő szintű megértéssel rendelkezik.
A beteg tudomásul vette a fent említett feltételeket.
A beteg legalább egy és lehetőleg két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott, beleértve a gátló módszert is, legalább 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt, és továbbra is hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés teljes ideje alatt és legalább 1 hónapig a kezelés után. a kezelésről.
A kezelés előtt, alatt és 5 héttel a kezelés után negatív terhességi teszteredményeket kaptunk. A terhességi tesztek dátumát és eredményeit a beteg dokumentációjában dokumentálni kell.
Fogamzásgátlás
A betegeket teljes mértékben tájékoztatni kell a terhességmegelőzésről, és fogamzásgátló tanácsadásra kell irányítani őket, ha nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
A terhesség potenciális kockázatával rendelkező betegeknek legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A betegnek lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, beleértve a gátló módszert. A fogamzásgátlást folytatni kell legalább 1 hónappal az izotretinoin -kezelés abbahagyása után, még amenorrhoea betegeknél is.
Terhességi teszt
A helyi gyakorlatnak megfelelően ajánlott a terhességi teszteket legalább 25 mIU / ml érzékenységgel orvosi felügyelet mellett elvégezni a menstruációs ciklus első három napjában, az alábbiak szerint.
A terápia megkezdése előtt:
A fogamzásgátlás megkezdése előtti teherbeesés kizárása érdekében ajánlatos korai terhességi tesztet végezni orvosi felügyelet mellett, valamint rögzíteni a dátumot és az eredményt. Szabálytalan ciklusú betegeknél a terhességi teszt elvégzésének idejét tükrözik a beteg szexuális aktivitását, és körülbelül 3 héttel az utolsó védtelen közösülés után kell elvégezni.
Orvosilag felügyelt terhességi tesztet is el kell végezni az előírt izotretinoin -látogatás során vagy a látogatást megelőző 3 napon, és el kell halasztani mindaddig, amíg a beteg legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást nem alkalmaz. A vizsgálatnak biztosítania kell, hogy a beteg ne legyen terhes, izotretinoin -kezelés megkezdése.
Ellenőrző látogatások
A nyomon követési látogatásokat 28 napos időközönként kell megszervezni. Az orvos által felügyelt terhességi tesztek havi megismétlésének szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve a páciens szexuális aktivitását és a közelmúlt menstruációs történetét (menstruációs zavarok, menstruáció kimaradás vagy amenorrhoea). a vényköteles látogatás napján vagy a látogatást megelőző 3 napon belül.
A kezelés vége
Öt héttel a kezelés abbahagyása után a betegeknek végső terhességi tesztet kell végezniük a terhesség kizárása érdekében.
Az előírások és a forgalmazás korlátozásai
Fogamzóképes korú nőknek az izotretinoin felírását legfeljebb 30 napos kezelésre kell korlátozni, és a kezelés folytatásához új receptre van szükség. Ideális esetben a terhességi teszt, az orvosi rendelvény kiadása és az izotretinoin adagolása ugyanazon a napon történjen. Az izotretinoin eloszlásának legkésőbb 7 napon belül meg kell történnie.
Férfi betegek
A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az izotretinoint szedő betegek spermájának és spermájának anyai expozíciója nem olyan nagyságrendű, hogy összefüggésbe hozható az izotretinoin teratogén hatásaival.
A férfi betegeknek emlékezniük kell arra, hogy nem osztják meg gondozásukat senkivel, különösen a nőkkel.
További óvintézkedések
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne adják ezt a gyógyszert más személynek, és a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassák vissza gyógyszerészükhöz.
A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és az izotretinoin -kezelés abbahagyását követő egy hónapban, mivel a transzfúziót kapó terhes nő magzatára nézve potenciális kockázatot jelenthet.
Tanulmányi anyag
A forgalombahozatali engedély jogosultja, hogy segítse a felírókat, a gyógyszerészeket és a betegeket abban, hogy elkerüljék a magzat izotretinoin -expozícióját, tájékoztató anyagot ad az izotretinoin teratogenitására vonatkozó figyelmeztetések megerősítésére, a kezelés megkezdése előtt tanácsokat ad a fogamzásgátlásról, és tájékoztatást nyújt a terhességi tesztek szükségessége.
A terhességmegelőzési program által előírt, a teratogén kockázatra és a szigorú terhességmegelőzési intézkedésekre vonatkozó teljes körű tájékoztatást az orvosnak minden betegnek meg kell adnia, férfiaknak és nőknek egyaránt.
Pszichiátriai rendellenességek
Izotretinoinnal kezelt betegeknél depresszióról, súlyosbodott depresszióról, szorongásról, agresszív hajlamról, hangulatváltozásokról, pszichotikus tünetekről és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokról, öngyilkossági kísérletekről és öngyilkosságról számoltak be (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások").Különös figyelmet kell fordítani a depresszióban szenvedő betegekre, és minden beteget ellenőrizni kell a depresszió jelei szempontjából, és megfelelő kezelésre kell utalni. ha szükséges. Az izotretinoin abbahagyása azonban nem elegendő a tünetek enyhítésére, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai értékelésre lehet szükség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A kezdeti időszakban időnként akne súlyosbodását figyelték meg, de ez a kezelés folytatásával, általában 7-10 napon belül elmúlik, és általában nem szükséges az adag módosítása.
Kerülni kell az intenzív napfénynek vagy UV -sugárzásnak való kitettséget, ha szükséges, legalább 15 SPF magas védelmi tényezőjű terméket kell használni.
Kerülni kell az agresszív kémiai dermabráziót és a lézeres bőrkezelést azoknál a betegeknél, akiket a kezelés befejezése után 5-6 hónapig izotretinoinnal kezelnek, mivel fennáll a hipertrófiás hegesedés veszélye az atipikus területeken, és ritkábban a hiper- vagy hipopigmentáció. a kezelt területeket. Az izotretinoinnal kezelt betegeknél a kezelés után legalább 6 hónapig kerülni kell a gyantázást, az epidermisz eltávolításának veszélye miatt.
Kerülni kell az izotretinoin és a helyi keratolitikus vagy akne elleni hámlasztó szerek egyidejű alkalmazását, mivel ez fokozhatja a helyi irritációt.
A betegeket tanácsolni kell, hogy a kezelés kezdetétől bőrkenőcsöt vagy hidratálót és ajaklágyítót használjon, mivel az izotretinoin valószínűleg száraz bőrt és ajkat okoz.
Szembetegségek
A szemszárazság, a szaruhártya homályossága, a csökkent éjszakai látás és a keratitis rendszerint megszűnik a kezelés abbahagyása után.A szemszárazság csökkenthető kenő szemkenőcs vagy mesterséges könnyek alkalmazásával. Kontaktlencse -intolerancia léphet fel, és a betegnek szemüveget kell viselnie a kezelés során.
Csökkent éjszakai látás eseteiről is beszámoltak, és néhány betegnél a betegség hirtelen jelentkezett (lásd 4.7 pont "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre"). Azokat a betegeket, akik látászavarokról számolnak be, tapasztalt szemésznek kell értékelni. Előfordulhat, hogy az izotretinoin -kezelést abba kell hagyni.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izotretinoinnal kezelt betegeknél myalgia, arthralgia és a szérum kreatin -foszfokináz szintjének emelkedését jelentették, különösen azoknál, akik erős fizikai aktivitást végeznek (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).
A csontok elváltozásai, beleértve az epifízisek idő előtti bezáródását, hiperosztózist, valamint az inak és szalagok meszesedését, a keratinizációs rendellenességek kezelésére alkalmazott nagyon sok dózis több éves alkalmazása után fordultak elő. A kezelés időtartama és az összesített dózis általában jóval magasabb volt, mint akne kezelésére ajánlott.
Jóindulatú koponyaűri hipertónia
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás eseteiről számoltak be, amelyek közül néhány a "tetraciklinek egyidejű alkalmazásához" kapcsolódik (lásd 4.3 pont "Ellenjavallatok" és 4.5 "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"). fejfájás, hányinger és hányás, látászavarok és papilla ödéma A benignus koponyaűri hipertóniában szenvedő betegeknek azonnal abba kell hagyniuk az izotretinoin -kezelést.
Máj- és epebetegségek
A májenzimeket ellenőrizni kell a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 3 hónapos időközönként, hacsak klinikailag nem indokolt a gyakoribb ellenőrzés. Átmeneti és reverzibilis transzaminázszint emelkedést jelentettek. Sok esetben ezek a változások a normál értékeken belül maradtak A kezelés során azonban visszaállt a kiindulási szintre, azonban klinikailag releváns és tartós transzaminázszint -emelkedés esetén megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.
Veseelégtelenség
A veseelégtelenség és a vesekárosodás nem változtatja meg az izotretinoin farmakokinetikáját. Ezért az izotretinoin beadható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, azonban ajánlott, hogy a betegeket kezdetben alacsony dózissal kezeljék, majd emeljék fel a maximális tolerálható dózisra (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").
Lipid anyagcsere
A szérum lipideket (éhgyomri értékeket) ellenőrizni kell a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 3 hónapos időközönként, hacsak klinikailag nem indokolt a gyakoribb monitorozás. a kezelés abbahagyását, és reagálhat az étrendi intézkedésekre is.
Az izotretinoin fokozott plazma triglicerid -értékekkel jár. Az izotretinoin -kezelést abba kell hagyni, ha a hipertrigliceridémia nem tartható az elfogadható tartományon belül, vagy ha hasnyálmirigy -gyulladás tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont) 800 mg / dl vagy 9 mmol / Az L néha akut hasnyálmirigy -gyulladáshoz kapcsolódik, amely halálos lehet.
Emésztőrendszeri betegségek
Az izotretinoin gyulladásos bélállapotokkal (beleértve a regionális ileitist) is összefüggésbe hozható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében nincsenek bélbetegségek.
Allergiás reakciók
Ritkán jelentettek anafilaxiás reakciókat, néhány esetben a retinoidok korábbi helyi expozíciója után. Allergiás bőrreakciókat ritkán jelentettek. Súlyos allergiás vaszkulitisz eseteket jelentettek, gyakran purpurával (zúzódások és vörös foltok) a végtagokon, és beszámoltak a bőrön kívüli érintettségről. A súlyos allergiás reakciók a kezelés abbahagyását és gondos megfigyelést igényelnek.
Nagy kockázatú betegek
Cukorbetegségben, elhízásban, alkoholizmusban vagy lipid -anyagcserezavarban szenvedő, izotretinoin -kezelés alatt álló betegeknél gyakrabban kell ellenőrizni a szérum lipid- és / vagy vércukorszintjét. Az izotretinoin -terápia során megnövekedett éhomi vércukorszintről számoltak be, és új diabeteses eseteket diagnosztizáltak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A betegek nem szedhetik egyidejűleg az A -vitamint, mivel fennáll az „A -hipervitaminózis” kialakulásának veszélye.
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás (pseudotumor cerebri) eseteiről számoltak be izotretinoin és tetraciklinek egyidejű alkalmazásakor. Következésképpen kerülni kell a tetraciklinekkel való egyidejű kezelést (lásd 4.3 "Ellenjavallatok" és 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont ).
04.6 Terhesség és szoptatás
Az "izotretinoin -expozícióval" összefüggő magzati rendellenességek közé tartoznak a központi idegrendszeri rendellenességek (hydrocephalus, kisagyi rendellenességek / rendellenességek, mikrocephalus), arczavarok, szájpadhasadék, külső fülben fellépő rendellenességek (külső fül hiánya, hallócsatorna csökkenése vagy hiánya), szem rendellenességek (mikroftalmia), szív- és érrendszeri rendellenességek (kúpcsonkolt rendellenességek, például Fallot tetralógiája, a nagy erek átültetése, septális hibák), a csecsemőmirigy és a mellékpajzsmirigy anomáliái. Nőtt a spontán abortuszok száma is.
Ha az izotretinoinnal kezelt nőnél terhesség következik be, a kezelést fel kell függeszteni, és a beteget szakemberhez vagy teratológiai tapasztalattal kell ellátni értékelés és tanácsadás céljából.
Etetési idő:
Az izotretinoin erősen lipofil, ezért az izotretinoin átjutása az anyatejbe nagyon valószínű.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az izotretinoin -kezelés során számos esetben csökkent az éjszakai látás, és ritkán ezek a kezelés után is folytatódtak (lásd 4.4. Pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és 4.8. Pont „Nemkívánatos hatások”). Ha a hatás hirtelen jelentkezett, a betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges problémáról, és tanácsolni kell őket, hogy fokozott óvatossággal járjanak el gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő tünetek az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos leggyakrabban jelentett mellékhatások: a nyálkahártya kiszáradása, például az ajkak (cheilitis), az orrnyálkahártya (orrvérzés), a szemek (kötőhártya -gyulladás), szárazság Az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások egy része az adagoláshoz kapcsolódik. A mellékhatások általában visszafordíthatók a dózis csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával, de egyesek a kezelés leállítása után is fennállhatnak.
A nemkívánatos események előfordulását minden klinikai vizsgálatban, beleértve 824 beteget, és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján számították ki .
04.9 Túladagolás
Az izotretinoin az A -vitamin származéka, bár az izotretinoin akut toxicitása alacsony, véletlen túladagolás esetén az A -hipervitaminózis tünetei jelentkezhetnek. Az A -vitamin akut toxicitásának tünetei közé tartozik a súlyos fejfájás, hányinger vagy hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés. A véletlen vagy szándékos izotretinoin -túladagolás jelei és tünetei valószínűleg hasonlóak lehetnek. Ésszerű feltételezni, hogy ezek a tünetek reverzibilisek és kezelés nélkül megszűnnek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pattanás elleni készítmény szisztémás alkalmazásra
ATC kód: D10BA01
A cselekvés mechanizmusa
Az izotretinoin az all-trans retinsav (tretinoin) sztereoizomerje. Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem tisztázták részletesen, de kimutatták, hogy a súlyos pattanások klinikai képében megfigyelt javulás összefügg a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és a térfogat csökkenésével. maguk a mirigyek, szövettanilag bizonyított. Ezenkívül kimutatták az izotretinoin bőr gyulladáscsökkentő hatását.
Hatékonyság
A pilo-faggyúegység hámbélésének hiperkorneifikációja a corneocyták leválását okozza a csatornában, és elzárja a keratint és a felesleges faggyút. Ezt követi a mitesszer kialakulása és esetleg gyulladásos elváltozások. Az izotretinoin gátolja a sebocyták proliferációját, és úgy tűnik, hogy a differenciálódási program újbóli beállításával hat a pattanásokra. A faggyú fejlődésének fő szubsztrátja Propionibacterium acnes így a csökkent faggyútermelés gátolja a csatorna bakteriális kolonizációját.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az izotretinoin felszívódása a gyomor -bél traktusból változó és lineáris a dózist tekintve a terápiás tartományban. Az izotretinoin abszolút biológiai hozzáférhetőségét nem határozták meg, mivel a vegyület nem áll rendelkezésre humán intravénás alkalmazásra szánt készítményként, de a kutyákkal végzett vizsgálatokból származó adatok extrapolációja meglehetősen alacsony és változó szisztémás biohasznosulásra utal. Ha az izotretinoint étkezés közben veszik be, a biológiai hozzáférhetőség kétszerese az éhgyomorra.
terjesztés
Az izotretinoin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, különösen az albuminhoz (99,9%). Az izotretinoin eloszlási térfogatát emberben nem határozták meg, mivel az izotretinoin nem áll rendelkezésre emberi felhasználásra szánt intravénás készítményként. Emberben kevés adat áll rendelkezésre az izotretinoin szövetekben való eloszlásáról. Az izotretinoin koncentrációja az epidermiszben csak fele a szérumban található koncentrációnak. Az izotretinoin plazmakoncentrációja körülbelül 1,7 -szerese a vérének, mivel az izotretinoin rosszul jut a vörösvértestekbe.
Anyagcsere
Az izotretinoin szájon át történő beadását követően a plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (all-trans retinoinsav) és 4 oxo-tretinoin. Ezek a metabolitok biológiai aktivitást mutattak több vizsgálatban in vitro. Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a 4-oxo-izotretinoin jelentős mértékben hozzájárul az izotretinoin-aktivitáshoz (a faggyúkiválasztás csökkenése, amely nincs hatással az izotretinoin és a tretinoin plazmaszintjére). Egyéb kisebb metabolitok közé tartoznak a konjugált glükuronidok. A fő metabolit a 4- oxo-izotretinoin, plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban, amely 2,5-szer magasabb, mint az anyavegyületé.
Az izotretinoin és a tretinoin (teljes transz-retinsav) reverzibilisen metabolizálódnak (egymással átalakulnak), ezért a tretinoin metabolizmusa összefügg az izotretinoin metabolizmusával. Becslések szerint az izotretinoin dózisának 20-30% -a metabolizálódik izomerizációval.
Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az emberek izotretinoin farmakokinetikájában. Tanulmányok ben in vitro az anyagcseréről kimutatták, hogy különböző CYP enzimek vesznek részt az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő metabolizmusában. Úgy tűnik, hogy egyetlen izoformának sincs túlsúlyban az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják jelentősen a CYP aktivitását.
Kiküszöbölés
A radioaktívan jelölt izotretinoin szájon át történő beadása után a dózis megközelítőleg egyenlő része került ki a vizeletből és a székletből. A 4-oxo-izotretinoin végső eliminációs felezési ideje hosszabb, átlagos értéke 29 óra.
Az izotretinoin fiziológiai retinoid: a retinoidok endogén koncentrációja az izotretinoin -kezelés befejezése után körülbelül két héten belül érhető el.
Farmakokinetika bizonyos populációkban
Mivel az izotretinoin ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél, kevés információ áll rendelkezésre az izotretinoin kinetikájáról ebben a betegpopulációban. A veseelégtelenség jelentősen csökkenti az izotretinoin vagy a 4-oxo-izotretinoin plazma clearance-ét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Az izotretinoin akut orális toxicitását különböző állatfajokban határozták meg: az LD50 körülbelül 2000 mg / kg nyulakban, körülbelül 3000 mg / kg egerekben és több mint 4000 mg / kg patkányokban.
Krónikus toxicitás
Egy patkányokon végzett hosszú távú, 2 éves vizsgálat (izotretinoin 2, 8 és 32 mg / kg / nap dózis) részleges hajhullást és emelkedett plazma trigliceridszintet mutatott a magasabb dózisú csoportokban. Az izotretinoin mellékhatásainak spektruma rágcsálókban tehát hasonlít az A -vitaminéhoz, de nem tartalmazza a szövetek és szervek erős meszesedését patkányoknál az A -vitaminnal.
A hypervitaminosis A szindróma összes észlelt mellékhatása spontán megszűnt az izotretinoin abbahagyása után, még a rossz általános állapotú állatok is szinte teljesen felépültek 1-2 hét alatt.
Teratogenitás
A többi A -vitamin -származékhoz hasonlóan az izotretinoin állatkísérletekben teratogénnek és embriotoxikusnak bizonyult.
Az izotretinoin teratogén potenciálja miatt terápiás következményekkel járhat a fogamzóképes nőknél történő alkalmazás esetén (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”, 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és 4.6 „Terhesség és szoptatás”).
Termékenység
Terápiás dózisokban az izotretinoin nincs hatással a spermiumok számára, mobilitására és morfológiájára, és nem befolyásolja az izotretinoinnal kezelt férfiak spermiumaiból képződő embrió kialakulását és fejlődését.
Mutagén hatás
A vizsgálatok során az izotretinoin nem mutatott mutagén vagy rákkeltő hatást in vitro vagy in vivo állatokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szójaolaj, hidrogénezett növényi olaj, sárga méhviasz.
ISORIAC 20 mg: Kapszula héj : zselatin, glicerin, tisztított víz, vörös vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172), titán -dioxid (E171).
ISORIAC 10 mg: Kapszula héj: zselatin, glicerin, tisztított víz, vörös vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
28, 30, 50, 56 és 60 lágy kapszula, hőformázott buborékcsomagolásban (PVC / PE / PVDC), alumínium fóliával lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A kezelés végén a férfi és női betegeknek fel kell adniuk a fel nem használt kapszulákat a gyógyszerésznek.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - G.G. -n keresztül Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 mg lágy kapszula - 30 kapszula hőformázott buborékcsomagolásban (PVC / PE / PVDC), átlátszatlan alumínium fóliával lezárva - AIC n. 037551025 / M
20 mg lágy kapszula - 30 kapszula hőformázott buborékcsomagolásban (PVC / PE / PVDC), átlátszatlan alumínium fóliával lezárva - AIC n. 037551076 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2007. szeptember
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2007. szeptember
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁK, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
2009. március
A szisztémás alkalmazásra szánt izotretinoint tartalmazó gyógyszerek új felírási módjai
Tisztelt Doktornő / Tisztelt Doktor Úr!
Az Olasz Gyógyszerügynökség útmutatót kíván nyújtani Önnek az izotretinoint tartalmazó gyógyszerek szisztémás alkalmazására vonatkozó új felírási módokról.
Az izotretinoin az AIFA által 2005 -ben jóváhagyott teratogén kockázatmegelőzési program (GU n.261 / 05 és későbbi módosításai) hatálya alá tartozó gyógyszer.
Ez a program az orvosok, gyógyszerészek és gyártók számára szól, és bemutatja az izotretinoint tartalmazó gyógyszerek szisztémás felhasználásra történő felírásának, kiadásának és forgalmazásának módszereit, a betegeknek szóló információkat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról és a fogamzásgátló intézkedések szükségességéről. valamint a terhesség és / vagy az embrionális-magzati expozíció gyanúja esetének kezelése.
Az AIFA Műszaki Tudományos Bizottsága az izotretinoin kontrolláltabb és biztonságosabb felhasználását célzó intézkedések további megerősítése érdekében új módszert fogadott el izotretinoint tartalmazó gyógyszerek szisztémás alkalmazására (43/09. Sz. GU), amely jóváhagy egy speciális " „szisztémás alkalmazásra szánt izotretinoin” felírására szolgáló nyomtatvány (lásd a mellékletet). Ez a rendelkezés nem jelenti a kockázatmegelőzési program módosítását.
A szisztémás alkalmazásra szánt izotretinoin felírására szolgáló AIFA formanyomtatvány két részre oszlik, az egyik a bőrgyógyász számára, akinek az első receptjét bízták meg, a másik a háziorvosnak (GP) vagy magának a bőrgyógyásznak abban az esetben, ha a beteget a kezelés teljes időtartama alatt a szakember követi.
A bőrgyógyásznak:
• írjon fel izotretinoint az engedélyezett terápiás javallatoknak megfelelően, például súlyos pattanások (például göbös vagy gömbölyű pattanások vagy állandó hegesedés kockázatával járó pattanások) esetén, amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális és helyi terápiás terápiáknak;
• tájékoztassa a beteget az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos teratogén kockázatról;
• adja meg a betegnek a terápiás és a fogamzásgátló útmutatót;
• csatolja a beteg tájékozott beleegyezését;
• egy hónappal a gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt ellenőrizze, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmazott -e.
Ha a beteg beleegyezik az izotretinoin -kezelésbe, a bőrgyógyásznak javasolnia kell, hogy a beteg a kezelés megkezdése előtt legalább egy hónapig használjon hatékony fogamzásgátlást; a terápiát csak negatív terhességi teszt elvégzése után szabad elkezdeni. A dátumot és a teszt eredményét rögzíteni kell az űrlapon. A vizsgálatot az orvos látogatását követő menstruációs ciklus első három napján kell elvégezni.
A háziorvos vagy a bőrgyógyász követi a beteget a terápia teljes időtartama alatt, és ellenőrzi, hogy a páciens megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmazott -e a kezelés megkezdése előtt, a kezelés teljes időtartama alatt és legalább 1 hónapig. kezelés.
A nyomtatvány tartalmaz egy részt, amelyben a háziorvosnak vagy bőrgyógyásznak meg kell jelölnie a terhességi teszt dátumát és eredményét.
A választott fogamzásgátló módszer négy hetes folyamatos alkalmazása után a betegnek ismét orvoshoz kell fordulnia izotretinoin felírására, és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt el kell végezni egy másik terhességi tesztet.
A háziorvos vagy bőrgyógyász látogatását és ellenőrzését 28 napos időközönként kell ütemezni.
Az utolsó terhességi tesztet öt héttel az izotretinoin -kezelés befejezése után kell elvégezni.
A gyógyszerész csak szisztémás használatra szánt, izotretinoint tartalmazó gyógyszereket adhat ki, csak orvosi rendelvény (SSN recept és fehér recept) bemutatása után, csak egyszer.
A gyógyszerésznek:
• új izotretinoin csomagot csak új orvosi recept bemutatása után adjon ki.
• nem fogadja el az izotretinoinra vonatkozó telefonos, faxos vagy számítógépes kérelmeket, a gyógyszerek pótlását vagy a minták elosztását.
Az orvosi rendelvényt (mind az SSN -recepten, mind a fehér recepten), amely a kiállítás napjától számított 7 napig érvényes, fel kell tüntetni:
• az adagolás;
• a tanúsítás dátuma;
• a gyógyszer szükségessége legfeljebb 30 napig (mg / napban kifejezve).
Az orvos köteles felírni a receptre a negatív terhességi teszt dátumát (a tanúsítás dátuma) és a felírást, még akkor is, ha ezek egybeesnek.
Abban az esetben, ha két különböző dátumot írnak fel a receptre, a gyógyszerésznek fel kell vennie a kapcsolatot az orvossal a tisztázás érdekében, és mindenesetre óvatosan mérlegelnie kell a recept legkorábbi időpontjától számított 7 napos érvényességét.
Férfi betegek esetében a kockázatkezelési programot kell követni az alkalmazandó részek tekintetében; például a receptre vonatkozó korlátozások (érvényesség 7 nap, terápia legfeljebb 30 nap) és a tájékozott beleegyezés megszerzése. Különösen a beteget kell tájékoztatni a gyógyszer teratogén kockázatáról, ezért nem hogy saját vért adhasson, és ne kelljen izotretinoint adni senkinek.
A betegnek a kezelés végén vissza kell adnia a fel nem használt kapszulákat a gyógyszerészhez.
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket el kell küldeni annak a létesítménynek a farmakovigilancia -vezetőjéhez, amelyhez tartoznak.
