Hatóanyagok: metronidazol
VAGILEN 500 mg petesejt
VAGILEN 250 mg kemény kapszula
Miért használják a Vagilen -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antimikrobiális, antiszeptikus, trichomonid hatású.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A tüneti trichomoniasis kezelése férfiaknál és nőknél.
Ellenjavallatok Amikor a Vagilen nem alkalmazható
A VAGILEN ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a készítmények bármely összetevőjére, különösen a metronidazollal szemben. Szintén ellenjavallt - orális formában - olyan esetekben, amikor a metronidazol hemodiscrasia klinikai kórtörténetében szerepel, és azokban, akik aktív szerves központi idegrendszeri betegségeket szenvednek.
Mivel a metronidazol átjut a méhlepény gáton, és belép a magzatba, és mivel annak hatásai nem véglegesen ismertek, a VAGILEN alkalmazása ellenjavallt terhes vagy feltételezett terhes nőknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vagilen szedése előtt
A készítmény használatát tüneti trichomoniasis esetekre kell korlátozni.
Szigorú orvosi felügyelet mellett kell használni.
A neurológiai tünetek megjelenése magában foglalja a szájon át történő kezelés felfüggesztését.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vagilen hatását
A VAGILEN kapszula kezelés alatt kerülni kell az alkoholtartalmú italokat, mivel ezek az említett mellékhatásokat okozhatják, különösen azokat, amelyek a gyomor-bélrendszeri és urogenitális rendszereket érintik (diszulfiram-szerű szindróma).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A megelőző onkológiai ellenőrzés körültekintő limfómák, tüdő- vagy masztopátiák esetén, amelyeknél változásokat figyeltek meg a metronidazollal végzett kísérleti kezelés alatt álló laboratóriumi rágcsálóknál.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Vagilen alkalmazása: Adagolás
Nő számára: 1 vagy 2 tojás a helyszínen, naponta. Vegyes kezelés esetén: 1 tojás helyi használatra és 2 kapszula orális használatra, orvosi indikáció szerint. A teljes dózis azonban nem haladhatja meg a 2 g -ot egyetlen koncentrált adagban.
A helyi alkalmazás kiegészítő kezelésként használható, és hatékonyan előzi meg a visszaeséseket.
Férfiaknak: napi 1 vagy 2 kapszula, orvosi indikáció szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vagilen -t vett be?
Nincs ismert hatása a Vagilen túladagolásának.
Mellékhatások Melyek a Vagilen mellékhatásai?
A metronidazol szájon át történő alkalmazásakor a következők figyelhetők meg: hányinger, amelyet néha fejfájás, étvágytalanság és esetenként hányás kísér, hasmenés, epigasztrikus fájdalom, hasi görcsök; Székrekedésről is beszámoltak. A kellemetlen fémes íz nem ritka.
Piszkos nyelv, glossitis és stomatitis is megfigyelhető: ezek a tünetek utalhatnak a Monilia kialakulására a kezelés során, beleértve a hüvelyben is.
A kezelés során mérsékelt leukopenia fordulhat elő, és várhatóan eltűnik a kezelés befejezése után. Egyéb esetenként lehetséges mellékhatások: szédülés és szédülés; koordinációzavar és ataxia (ritka); múló ízületi fájdalmak, zavartság, ingerlékenység, depresszió, álmatlanság, gyengeség, szerény bőrpír; csalánkiütés, bőrpír, szájszárazság (vagy hüvely és vulva), viszketés, dysuria, cystitis és a kismedencei nyomás érzése. Ezenkívül és ritkán figyelték meg: dyspareunia, láz, poliuria és inkontinencia, pyuria, csökkent libidó, orrdugulás, proctitis.
A sötét vizeletnek általában nincs klinikai jelentősége, szinte biztosan a metronidazol metabolitja lehet, és akkor fordul elő, ha az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaznak. Az elektrokardiográfiás T hullám lapulása is megfigyelhető.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Ovulák
Egy tojás tartalmaz: Hatóanyag: 500 mg metronidazol.
Segédanyag: telített zsírsavak mono-, di-, triglicerid -keveréke.
Kemény kapszula
Egy kapszula tartalma: Hatóanyag: 250 mg metronidazol.
Segédanyagok: keményítő; Magnézium-sztearát; Talkum; Zselé; Titán-dioxid.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tojás - 10 tojás
Kemény kapszula - 20 kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VAGILEN®
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ovulák
A tojás a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 500 mg metronidazol.
Kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 250 mg metronidazol.
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Ovulák
Kemény kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A tüneti trichomoniasis kezelése férfiaknál és nőknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az asszonynak: 1 vagy 2 tojás a helyszínen, naponta. Vegyes kezelés esetén: 1 tojás helyi használatra és 2 kapszula orális használatra, orvosi indikáció szerint. A teljes dózis azonban nem haladhatja meg a 2 g -ot egyetlen koncentrált adagban.
A helyi alkalmazás kiegészítő kezelésként használható, és hatékonyan előzi meg a visszaeséseket.
Férfinak: Napi 1 vagy 2 kapszula, orvosi indikáció szerint.
04.3 Ellenjavallatok
A VAGILEN ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a készítmények bármely összetevőjére, különösen a metronidazollal szemben. Szintén ellenjavallt - orális formában - olyan esetekben, amikor a metronidazol hemodiscrasia klinikai kórtörténetében szerepel, és azokban, akik aktív szerves központi idegrendszeri betegségeket szenvednek.
Mivel a metronidazol átjut a méhlepény gáton, és belép a magzat keringésébe, és mivel annak hatásai nem véglegesen ismertek, a VAGILEN alkalmazása ellenjavallt terhes vagy feltételezett terhes nőknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítmény használatát tüneti trichomoniasis esetekre kell korlátozni.
A neurológiai tünetek megjelenése magában foglalja a szájon át történő kezelés felfüggesztését.
Szigorú orvosi felügyelet mellett kell használni.
A megelőző onkológiai ellenőrzés körültekintő limfómák, tüdő- vagy masztopátiák esetén, amelyeknél változásokat figyeltek meg a metronidazollal végzett kísérleti kezelés alatt álló laboratóriumi rágcsálóknál.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A VAGILEN kapszula kezelés alatt kerülni kell az alkoholtartalmú italokat, mivel ezek az említett mellékhatásokat okozhatják, különösen azokat, amelyek a gyomor-bélrendszeri és urogenitális rendszereket érintik (diszulfiram-szerű szindróma).
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel a metronidazol átjut a méhlepény gáton, és belép a magzat keringésébe, és mivel annak hatásai nem véglegesen ismertek, a VAGILEN alkalmazása ellenjavallt terhes vagy feltételezett terhes nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek leírva hatások.
04.8 Nemkívánatos hatások
A metronidazol szájon át történő alkalmazásakor a következők figyelhetők meg: hányinger, amelyet néha fejfájás, étvágytalanság és esetenként hányás kísér, hasmenés, epigasztrikus fájdalom, hasi görcsök; Székrekedésről is beszámoltak. A kellemetlen fémes íz nem ritka.
Piszkos nyelv, glossitis és stomatitis is megfigyelhető: ezek a tünetek utalhatnak a Monilia kialakulására a kezelés során, beleértve a hüvelyben is.
A kezelés során mérsékelt leukopenia fordulhat elő, és várhatóan eltűnik a kezelés befejezése után. Egyéb esetenként lehetséges mellékhatások: szédülés és szédülés; koordinációzavar és ataxia (ritka); múló ízületi fájdalmak, zavartság, ingerlékenység, depresszió, álmatlanság, gyengeség, szerény bőrpír; csalánkiütés, bőrpír, szájszárazság (vagy hüvely és szeméremtest), viszketés, dysuria, cystitis és a kismedencei nyomás érzése. Ezenkívül és ritkán figyelték meg: dyspareunia, láz, poliuria és inkontinencia, pyuria, csökkent libidó, orrdugulás, proctitis.
A sötét vizeletnek általában nincs klinikai jelentősége, szinte biztosan a metronidazol metabolitja lehet, és akkor fordul elő, ha az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaznak. Az elektrokardiográfiás T hullám lapulása is megfigyelhető.
04.9 Túladagolás
Túladagolási tüneteket nem jelentettek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Ovulák
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok / Imidazol -származékok - ATC kód: G01AF01.
Kemény kapszula
Farmakoterápiás csoport: Antiprotozoák / nitroimidazol -származékok - ATC kód: P01AB01.
A VAGILEN hatóanyaga metronidazol.
A metronidazol egy nitroimidazol -származék, amely széles spektrumú antiprotozoális és antimikrobiális hatással rendelkezik. Közvetlen trichomonid hatása van, és aktív az anaerob Gram-pozitív kokcuk, a spóraképző bacilusok és a Gram-negatív anaerobok ellen is. Jelentős aktivitást mutat a Gardnerella vaginalis -on. Nem aktív a hüvelyi acidofil flórára.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kísérleti állatoknak és embereknek szájon át adva felszívódik a gyomor-bél traktusból, és a vérfrekvencia a beadott dózishoz kapcsolódik. Vizeletből (az adag 60-80% -a) változatlan formában vagy több oldható metabolit formájában ürül ki barna vörös színű, mindkettő a széklettel együtt (az adag 6-15% -a).
Nőknél a helyi hüvelyi alkalmazáshoz a metronidazol a beadott dózis 10% és 20% közötti százalékában szívódik fel.
A plazmafehérjékhez való kötődés kevesebb, mint 20%.
Áthalad a méhlepény gáton, és megtalálható az anyatejben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A metronidazol gyengén mérgező. A nagy dózisok és sokszor nagyobbak, mint az emberi felhasználásra használtak, nem váltanak ki mérgező jelenséget kísérleti állatokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Ovulák
Telített zsírsavak mono-, di-, triglicerid -keveréke.
Kemény kapszula
Keményítő; Magnézium-sztearát; Talkum; Zselé; Titán-dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
VAGILEN petesejt és kemény kapszula: 5 év bontatlan csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
VAGILEN petesejtek- PVC-PE szelepek, doboz 10 tojással.
VAGILEN kemény kapszula- PVC-Al buborékcsomagolás, 20 kapszula doboz.
06.6 Használati utasítás
Különösen egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Székhely: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Közigazgatási hivatal: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
VAGILEN petesejtek: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN kemény kapszula: A.I.C. n. 020689028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június
