Hatóanyagok: Inaktivált influenza vakcina, felületi antigén, MF59C.1 adjuvánssal
FLUAD 2015/2016, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Indikációk Miért használják a Fluad -ot? Mire való?
A Fluad vakcina. Ez a vakcina segít megvédeni Önt az influenzától. Idősek (65 éves és idősebb) aktív immunizálásaként használják az influenza ellen, különösen azoknál, akiknél nagyobb a szövődmények kockázata (például krónikus betegségekben, például cukorbetegségben szenvedőknél, szív- és érrendszeri és légzési rendellenességek).
A Fluad -ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell használni.
Amikor egy személynek beadják a Fluad vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védőfaktorokat (antitesteket) termel a betegség ellen.A vakcina egyik összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző törzsek okoznak, amelyek évente változhatnak. Emiatt szükség lehet minden évben oltásra. Az influenza megbetegedésének kockázata nagyobb a hideg hónapokban, október között és március .. Ha ősszel nem kapott oltást, akkor még tavasszal oltható, mert az influenza elkapásának kockázata az adott szezonig fennáll.
A Fluad megvédi Önt a vakcina három vírustörzsétől, körülbelül 2-3 héttel az injekció beadása után.
Mivel az influenza lappangási időszaka (a kórokozó megfertőződése és az első tünetek megjelenése között eltelt idő) néhány nap, még mindig elfertőződhet a betegséggel, ha közvetlenül az oltás előtt vagy után érintkezik az influenzavírussal.
A vakcina nem véd a megfázás ellen, bár néhány tünet hasonló az influenza tüneteihez.
Ellenjavallatok Amikor a Fluad -ot nem szabad használni
Annak érdekében, hogy a Fluad megfelelő legyen az Ön számára, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja a Fluad -ot
- - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a Fluad bármely összetevőjére, tojásra, csirkefehérjékre, például az ovalbuminra, a kanamicinre és a neomicin -szulfátra, a formaldehidre, a cetiltrimetil -ammónium -bromidra (CTAB) és a bárium -szulfátra ( a Fluad összetevőit lásd a 6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk") vagy
- ha anafilaktoid reakciót tapasztalt egy korábbi influenza elleni oltás miatt.
- ha súlyos lázas betegsége vagy akut fertőzése van, az oltást el kell halasztani, amíg meg nem gyógyul.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluad szedése előtt?
Tájékoztassa kezelőorvosát a vakcinázás előtt, ha gyenge az immunválasz (immunhiányos vagy az immunrendszert veszélyeztető gyógyszereket szed).
Előfordulhat ájulás, ájulás vagy más, a stresszhez kapcsolódó reakció, mint általában a tű beadása után. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha korábban már volt ilyen reakciója.
Orvosa fogja eldönteni, hogy be kell -e oltani.
Ha valamilyen okból vérvizsgálatot kell végeznie néhány nappal az influenza elleni oltás után, kérjük, értesítse orvosát. Ennek oka az, hogy a közelmúltban vakcinázott betegeknél hamis pozitív vérvizsgálati eredményeket figyeltek meg.
Mint minden vakcina esetében, lehetséges, hogy a Fluad nem nyújt teljes védelmet minden oltott embernek.
Lehetséges, hogy nem minden védőoltásban részesülő immunválasz jelentkezik.
Latex érzékeny személyek:
A Fluad biztonságos alkalmazását latexérzékeny személyeknél nem állapították meg; megjegyzendő azonban, hogy a fecskendő védőkupakjában nem találtak természetes gumi latexet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluad hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Fluad -ot más oltóanyagokkal egyidejűleg kell alkalmazni, az immunizálást különböző végtagokba történő injekcióval kell elvégezni.
Háromértékű inaktivált influenza elleni védőoltással és pneumococcus vakcinával oltott alanyoknál gyakrabban jelentettek bizonyos kért reakciókat, mint azoknál, akik csak háromértékű inaktivált influenza elleni védőoltást kaptak.
Az immunválasz gyengülhet immunszuppresszív kezelés esetén, például kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy sugárkezeléssel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nem releváns.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluad nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Fluad egyes összetevőiről
Egy adag Fluad (0,5 ml) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot és kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy a Fluad lényegében kálium- és nátriummentes.
A Fluad legfeljebb 0,2 mikrogramm ovalbumint tartalmaz 0,5 ml -es adagonként.
Adagolás és alkalmazás A Fluad használata: Adagolás
Dózis
Egy 0,5 ml -es adag.
A beadás módja és / vagy módja
Kezelőorvosa az oltás ajánlott adagját a felkarba (deltaizomba) adott injekcióval adja be. Ha bármilyen kérdése van a vakcina használatával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluadot vett be?
Nem releváns.
Mellékhatások Mik a Fluad mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Fluad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mérsékelt reakciók gyakoribb előfordulásáról számoltak be a nem adjuváns influenza elleni vakcinákkal összehasonlítva a Fluad-mal végzett immunizációt követően.
A klinikai vizsgálatok során az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg. Gyakoriságukat gyakoriként határozták meg (100 -ból 1-10 eset):
- fejfájás
- izzadó
- izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
- láz, általános rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság
- helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, véraláfutás (véraláfutás), bénulás az oltás helyén.
A legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyosságú, és 1-2 napon belül spontán megszűnik.
A már említett gyakori mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások jelentkeztek a vakcina forgalomba hozatala után:
- allergiás reakciók: - amelyek ritka esetekben vészhelyzetet okoztak, és a keringési rendszer nem tudta fenntartani a megfelelő véráramlást a különböző szervekbe (sokk); - nagyon ritka esetekben a fej és a nyak, különösen az arc duzzanata , ajkak, nyelv, torok vagy bármely más testrész (angioödéma);
- bőrreakciók, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, beleértve a viszketést, csalánkiütést, kiütéseket
- az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket (vasculitis) és nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat.
- súlyos kiütés (exudatív erythema multiforme)
- fájdalom az ideg mentén (neuralgia), kóros tapintásérzékelés, fájdalom, hő és hideg (paresztézia), görcsök, ájulás, ájulás, neurológiai rendellenességek, amelyek nyaki merevséget, zavartságot, zsibbadást, fájdalmat és gyengeséget okozhatnak végtagokban, egyensúlyvesztés, reflexek elvesztése, a testrészek vagy az egész test bénulása (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré-szindróma)
- egyes vérlemezkéknek nevezett vérlemezkék számának csökkenése; az alacsony vérlemezkeszám túl sok véraláfutást vagy vérzést okozhat (trombocitopénia); duzzadt mirigyek a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban (limfadenopátia).
- aszténia, influenzaszerű szindróma (ILI),
- végtagfájdalom, izomgyengeség
- duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, amely 10 cm-nél nagyobb területet érint és több mint egy hétig tart (az injekció beadásának helyén cellulit-szerű reakció);
- kiterjedt duzzanat a befecskendezett végtagban, amely több mint egy hétig tart
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Fluad -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. Tartsa a fecskendőt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Fluad?
A hatóanyagok az influenza vírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), a következő törzsekből:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - egyenértékű törzs (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogramm HA **
A / Svájc / 9715293/2013 (H3N2) - egyenértékű törzs (A / Switzerland / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogramm HA **
B / Brisbane / 9/2014 (vad típus) 15 mikrogramm HA **
Minden 0,5 ml -es adaghoz
* egészséges csirkegazdaságokból származó, embrionált tyúktojásokban termesztve és MF59C.1 adjuvánssal kiegészítve
** hemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásainak (északi féltekén) és az EU 2015/2016 -os szezonra vonatkozó határozatának.
Az adjuváns az MF59C.1, amely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80 -at, 1,175 mg szorbitán -trioleátot, 0,66 mg nátrium -citrátot, 0,04 mg citromsavat és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Egyéb segédanyagok:
Nátrium -klorid, kálium -klorid, kálium -dihidrogén -foszfát, dinátrium -foszfát -dihidrát, magnézium -klorid -hexahidrát, kalcium -klorid -dihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fluad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina injekciós szuszpenzió formájában, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 vagy 10 egységnyi kiszerelésben, tűvel vagy anélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUAD FELFÜGGETÉS AZ INJEKCIÓHOZ ELŐTÖLTÖTT FRISZKÁBAN
(2015-2016 SZEZON)
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az influenza vírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), törzsek *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - egyenértékű törzs (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Svájc / 9715293/2013 (H3N2) - egyenértékű törzs (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 2014 /9 (vad típus)
15 mcg HA **
* egészséges csirkegazdaságokból származó, embrionált tyúktojásokban termesztve és MF59C.1 adjuvánssal kiegészítve
** hemagglutinin
Adjuváns: MF59C.1, amely szabadalmaztatott adjuváns, amely a következőket tartalmazza: 9,75 mg szkvalént; 1,175 mg poliszorbát 80; 1,175 mg szorbitán -trioleát; 0,66 mg nátrium -citrát; 0,04 mg citromsav és injekcióhoz való víz.
Minden 0,5 ml -es adaghoz
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (az északi féltekére vonatkozó) ajánlásainak és az Európai Unió 2015/2016 -os szezonra vonatkozó döntéseinek.
A Fluad nyomokban tojásokat, például ovalbumint vagy csirkefehérjét, kanamicint és neomicin -szulfátot, formaldehidet, cetiltrimetil -ammónium -bromidot (CTAB) és bárium -szulfátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási folyamat során használnak (lásd 4.3. Pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A vakcina tejfehér szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Aktív immunizálás az influenza ellen időseknél (65 éves és idősebbek), különösen azoknál az egyéneknél, akiknél nagyobb a kockázata a kapcsolódó szövődményeknek (pl. Krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és légzőszervi betegségekben szenvedők).
A Fluad -ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell használni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Egyetlen 0,5 ml -es adagot intramuszkuláris injekcióban kell beadni a deltaizomba. Tekintettel az adjuváns jelenlétére, az injekciót 25 mm -es tűvel kell végrehajtani.
Az alkalmazás módja
Az előkészítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, az adjuváns összetevőivel, a segédanyagokkal, a szermaradékokkal (pl. Tojás vagy csirkefehérjék, például az ovalbumin); a vakcina ellenjavallt mindazoknál is, akik anafilaktoid reakciót tapasztaltak egy korábbi influenza ellen oltás.
A vakcina a következő anyagok maradványait tartalmazhatja: kanamicin és neomicin -szulfát, formaldehid, cetiltrimetil -ammónium -bromid (CTAB) és bárium -szulfát.
Lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, ha a vakcina beadását követően anafilaxiás reakció lép fel.
A Fluad semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan vagy szubkután.
Szorongással kapcsolatos reakciók, beleértve a vazovagális reakciókat (szinkópot), a hiperventillációt vagy a stresszhez kapcsolódó reakciókat, előfordulhatnak bármely oltás után, vagy akár azt megelőzően, mint a tű beadására adott pszichogén válasz. Ezt a jelenséget különböző neurológiai rendellenességek kísérhetik. átmeneti látászavarok, paresztézia és a végtagok tónusos-klónikus mozgása a helyreállítási fázisban Fontos az eljárások elfogadása az ájulás okozta károk elkerülése érdekében.
Az antitestválasz elégtelen lehet endogén vagy iatrogén immunhiányos betegeknél.
Előfordulhat, hogy nem minden védőoltásban részesül védőválasz.
Latex érzékeny személyek:
A Fluad biztonságos alkalmazását latexérzékeny személyeknél nem állapították meg; megjegyzendő azonban, hogy a fecskendő védőkupakjában nem találtak természetes gumi latexet
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincsenek klinikai adatok más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásukról.
Ha a Fluad -ot más vakcinákkal egyidejűleg kell beadni, az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni, és az egyidejű alkalmazás felerősítheti a mellékhatásokat.
Háromértékű inaktivált influenza elleni védőoltással és pneumococcus vakcinával oltott alanyoknál gyakrabban jelentettek bizonyos kért reakciókat, mint azoknál, akik csak háromértékű inaktivált influenza elleni védőoltást kaptak.
Az immunológiai válasz csökkenhet, ha a beteget immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik.
A HIV1, a Hepatitis C és különösen a HTLV1 elleni antitestek ELISA módszerrel történő beazonosítását követően a szerológiai tesztekben hamis pozitív eredményeket figyeltek meg. A Western Blot technika lehetővé teszi a hamis pozitív ELISA eredmények azonosítását. Ezek a hamis pozitív reakciók a vakcinára adott IgM -válasz következményei lehetnek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem releváns.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluad nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mérsékelt reakciók gyakoribb előfordulásáról számoltak be a Fluad-szal végzett immunizálás után, mint a nem adjuváns influenza elleni vakcinákhoz képest.
A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során a következő gyakorisággal:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Idegrendszeri betegségek
Gyakori (≥1 / 100,: fejfájás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori (≥1 / 100 ,: izzadás
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori (≥1 / 100,: myalgia, arthralgia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori (≥1 / 100 ,: láz, rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság
Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, véraláfutás, bőrkeményedés
A legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyosságú, és 1-2 napon belül spontán megszűnik.
A forgalomba hozatalt követő megfigyeléssel észlelt mellékhatások
A forgalomba hozatalt követő megfigyelésből származó mellékhatások a klinikai vizsgálatok során észlelt reakciókon kívül a következők:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, a vérlemezkeszám 5000 / mm3 alatt volt), limfadenopátia.
Az immunrendszer zavarai
Allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben sokkhoz, angioödémához vezettek.
Idegrendszeri betegségek
Neuralgia, paresztézia, görcsök, ájulás, pre-syncope.
Idegrendszeri betegségek, például encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Érpatológiák
Vasculitis, átmeneti vesekárosodással és exudatív erythema multiforme.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Általános bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütéseket.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Fájdalom a végtagokban, izomgyengeség
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Aszténia, influenzaszerű szindróma (ILI)
Cellulit-szerű reakció az injekció beadásának helyén (egyes esetekben duzzanat, fájdalom és bőrpír 10 cm-nél nagyobb területet érint, és több mint egy hétig tart), kiterjedt duzzanat az injekció beadásának helyén, amely több mint egy hétig tart.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás nem valószínű, hogy nemkívánatos hatásokat okozna.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: influenza elleni vakcina, ATC -kód: J07BB02
A szeroprotekció általában 2-3 hét alatt érhető el. A vakcinázás utáni immunitás időtartama a vakcinában foglalt homológ vagy szorosan rokon törzsekkel szemben változó, de általában 6-12 hónap.
Bár összehasonlító klinikai hatékonysági vizsgálatokat nem végeztek, a Fluad elleni antitestválasz fokozódik a nem adjuváns vakcinákra adott válaszhoz képest, különösen a B és A / H3N2 influenza antigének tekintetében.
Az immunválasz fokozódása észrevehetőbb azoknál az idős alanyoknál, akiknek alacsony az immunizálás előtti titere, valamint olyan krónikus betegségekben (cukorbetegség, szív- és érrendszeri és légzőszervi megbetegedések) szenvedőknél, akiknél nagyobb az influenza okozta szövődmények kockázata. Hasonló immunogén profilt kapunk a Fluad -szal végzett második és harmadik immunizálás után.
A Fluad -szal végzett immunizálás után az antitestek titerének szignifikáns növekedését igazolták a heterovariáns törzsek tekintetében is, amelyek antigénben különböznek a vakcinában lévőktől.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem releváns.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Ismételt dózisú toxicitással, helyi toleranciával és szenzibilizációval kapcsolatos vizsgálatok nem tártak fel különleges kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Adjuváns: lásd 2. pont.
Egyéb segédanyagok: nátrium -klorid, kálium -klorid, egybázisú kálium -foszfát, kétbázisú nátrium -foszfát -dihidrát, magnézium -klorid -hexahidrát, kalcium -klorid -dihidrát és injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Fluad -ot nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
1 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. Tartsa a fecskendőt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel vagy anélkül (I. típusú üveg).
1 csomag, tűvel vagy tű nélkül.
10x -es kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Az adagolás előtt melegítse fel a Fluad -ot szobahőmérsékletre. Használat előtt óvatosan rázza fel.
Rázás után a Fluad tejfehér szuszpenzió formájában jelenik meg.
Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a Fluad előretöltött fecskendőjének tartalmát, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy elszíneződések.
Ne használja a készítményt, ha a vakcinát lefagyasztották.
A fel nem használt vakcinát és az oltóanyagból származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
031840034 (1 csomag, tűvel)
031840059 (1 csomag, tű nélkül)
031840046 (10 db -os csomag, tűvel)
031840061 (10x -es csomag, tű nélkül)
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
15/05/1997
06/10/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
09/2015
