Hatóanyagok: Folsav
Folina 5 mg lágy kapszula
Miért használják a Folina -t? Mire való?
A Folina hatóanyaga a folsav, amely a B -vitaminok (vagy folátok) csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert a szervezetben lévő foláthiányos állapotok kezelésére használják, amelyek akkor fordulnak elő, ha:
- növeli a folát szükségességét;
- az étrendben található folsav felszívódása nem elegendő;
- a szervezet csökkent képessége a folát használatára;
- az étrendi folsavbevitel hiányzik.
Ellenjavallatok Amikor a Folina nem alkalmazható
Ne szedje Folinát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha daganata van;
- ha vészes vérszegénységben szenved (B12 -vitamin hiány (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"));
- Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Tudnivalók a Folina szedése előtt
A Folina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa elrendeli Öntől, hogy rendszeresen ellenőrizze vérvizsgálatát a gyógyszer szedése alatt.
Ne szedje a Folina -t, ha bizonyos típusú vérszegénységben szenved (vészes vérszegénység a B12 -vitamin hiánya miatt), mivel ez a gyógyszer elfedheti a betegség tüneteinek súlyosbodását azáltal, hogy javítja a vérvizsgálatok eredményeit anélkül, hogy kezelné.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Folina hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- Antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin, primidon, nátrium -valproát, karbamazepin és barbiturátok), mivel ez a gyógyszer csökkentheti hatását;
- Metotrexát (bizonyos rákok kezelésére) és szulfaszalazin (gyulladásos gyulladáscsökkentő colitis, Crohn-betegség vagy rhemautoid arthris ellen), mivel csökkenthetik a gyógyszer aktivitását;
- - kloramfenikolt (antibiotikum), mivel csökkentheti a gyógyszer aktivitását;
- Acetilszalicilsav (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító, pl. Aszpirin), mivel csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát;
- Lítium (hangulatzavarok kezelésére használt gyógyszer), mivel a folsav fokozza a lítiumterápia hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha érzéstelenítéssel járó műtétre készül, mivel a dinitrogén -oxid (az érzéstelenítés kiváltására szolgáló gáz) a folsav éles csökkenését okozhatja a szervezetben.
Folina alkohollal
Ne szedje ezt a gyógyszert alkohollal. Az alkohol csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Folina 5 mg lágy kapszula terhesség alatt alkalmazható.
Az indukált folsavhiány vagy rendellenes folsav -anyagcsere születési rendellenességekkel és néhány idegcső -hibával függ össze. Ennek a vitaminnak vagy metabolitjainak hiánya is felelős a spontán vetélés és a méhen belüli növekedés késleltetésének egyes eseteiért. Nincsenek biztonságossági adatok a napi 4-5 mg-nál nagyobb dózisokban történő alkalmazásra; ezért ilyen helyzetekben a napi adag nem haladhatja meg az 5 mg -ot.
Etetési idő
Ez a gyógyszer alkalmazható szoptatás alatt. A folsav átjut az anyatejbe, de ez nincs káros hatással a szoptatott csecsemőkre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Folina a következőket tartalmazza:
- Nátrium -etil -parahidroxi -benzoát és nátrium -propil -parahidroxi -benzoát: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
- Szorbit: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Szója: Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Folina alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adagok a következők:
Felnőttek
1-3 kapszula naponta, az orvos utasítása szerint.
Alkalmazása gyermekeknél
Napi 1-3 kapszula, mint a felnőtteknél, vagy az orvos utasítása szerint csökkentve.
Alkalmazása terhesség alatt
A napi adag nem haladhatja meg az 5 mg -ot: 1 kapszula naponta.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Folina -t vett be?
Ha az előírtnál több Folina -t vett be
Ha véletlenül lenyelt / túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Folina mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszert szedő betegeknél a következő ritka mellékhatásokat tapasztalták (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrirritáció (bőrpír), bőrkiütés, viszketés, viszkető duzzanat a bőrön (csalánkiütés), légzési nehézség (dyspnoe) és anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézségekkel jár, az arc, az ajkak, a nyelv és a bőr más részeinek duzzanata test): ebben az esetben azonnal forduljon orvosához.
- Alvászavarok, rémálmok.
- Étvágytalanság (étvágytalanság), hányinger, duzzadt gyomor (hasi duzzanat) és puffadás.
- Rossz közérzet, ingerlékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Folina?
- A hatóanyag a folsav. Minden lágy kapszula 5 mg folsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: méhviasz, finomított szójababolaj, szója lecitin szójaolajban. Külső héj: zselatin, glicerin, nátrium -etil -parahidroxibenzoát, nátrium -propil -parahidroxi -benzoát, szorbit, titán -dioxid (E171), eritrozin (E127), fekete vas oxid (E172), tisztított víz.
A Folina megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Folina egy csomagolásban kerül forgalomba, amely 1 buborékcsomagolást tartalmaz 20 kapszulából, 1 buborékcsomagolást 28 kapszulából vagy 6 buborékcsomagolást, egyenként 10 db kapszulából, kartondobozba helyezve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FOLINA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Folina 15 mg / 2 ml oldatos injekció
Egy 2 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elv: folsav 15 mg
Ismert hatású segédanyagok: nátrium -hidroxid (4 mg), nátrium -klorid (1,1 mg), metil -parahidroxibenzoát (0,400 mg), etil -parahidroxi -benzoát (0,415 mg), propil -parahidroxibenzoát (0,160 mg), butil -parahidroxi -benzoát (0,020 mg), benzil -parahidroxi -benzoát (0,005 mg)) .
Folina 5 mg lágy kapszula
Egy lágy kapszula a következőket tartalmazza:
Aktív elv: folsav 5 mg.
Ismert hatású segédanyagok: finomított szójaolaj (80,55 mg), szója lecitin szójaolajban (0,45 mg), nátrium -etil -parahidroxi -benzoát (0,210 mg), nátrium -propil -parahidroxi -benzoát (0,105 mg), szorbit (4,707 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Injektálható oldat; lágy kapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A fóliahiány minden esetben a megnövekedett kereslet, az elégtelen felszívódás, a csökkent felhasználás és a vitaminhiány miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Folina 15 mg / 2 ml oldatos injekció
Adagolás
Naponta 1 ampulla orvosi rendelvény szerint, intramuszkulárisan.
Folina 5 mg lágy kapszula
Adagolás
1-3 kapszula naponta orvosi rendelvény szerint.
Gyermekpopuláció
Gyermekeknél a Folina lágy kapszula napi adagja megegyezhet a felnőttekével, vagy minden esetben arányos lehet az orvos véleménye szerint a terápiás szükségletekkel.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Daganatos betegek (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
- Vészes vérszegénység (B12 -vitamin hiány) (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A Folina 5 mg lágy kapszula szójat tartalmaz: ne használja földimogyoróra vagy szójára allergiás betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A kezelést hematológiai ellenőrzés mellett kell végezni.
Veszélyes vérszegénység esetén a folsavat nem szabad önmagában vagy nem megfelelő cianokobalamin -dózissal együtt adni. Valójában, bár vérképző reakciót okoz, nem végez megelőző tevékenységet az ilyen formákban előforduló szubakut csontvelő -degeneráció ellen. A folsav mennyiségét pontos hematológiai diagnosztikai vizsgálatnak kell alávetni.
A gyógyszer nem alkalmazható antianémiaként rákos betegeknél.
A folsav fenobarbitállal, fenitoinnal vagy primidonnal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont "Interakció más gyógyszerekkel és egyéb interakciók").
A Folina 15 mg / 2 ml oldatos injekció oldatot tartalmaz:
- Parahidroxi -benzoátok: allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
- Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
A Folina 5 mg lágy kapszula tartalmaz:
- Nátrium -etil -parahidroxi -benzoát és nátrium -propil -parahidroxi -benzoát: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
- Szorbit: ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A nagy dózisú folsav csökkentheti a fenobarbitál, a fentoin és a primidon epilepszia elleni hatását azáltal, hogy fokozza metabolizmusukat. Következésképpen a folsav és fenobarbitál, fenitoin vagy primidon együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Szükség esetén gondosan ellenőrizni kell ezeknek az epilepsziás szereknek a plazmakoncentrációját.
Hasonló, de kevésbé markáns kapcsolat várható más görcsoldó gyógyszerekkel, beleértve a nátrium-valproátot, a karbamazepint és a barbiturátokat.
A metotrexát és a szulfaszalazin antagonista aktivitásuk miatt csökkenthetik a folsavaktivitást.
A kloramfenikol egyidejű alkalmazása antagonizmushoz vezethet a folsavra adott hematopoietikus válaszban.
A folsav -kiegészítők fokozzák a lítiumterápia hatását.
A dinitrogén -monoxid érzéstelenítés akut folsavhiányt okozhat.
Az etanol és az aszpirin fokozhatja a folsav eliminációját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A folsav terhesség alatti alkalmazásának nincsenek ismert veszélyei; a folsav -kiegészítők gyakran előnyösek.
Az indukált folsavhiány vagy rendellenes folsav -anyagcsere születési rendellenességekkel és néhány idegcső -hibával függ össze. Ennek a vitaminnak vagy metabolitjainak hiánya is felelős a spontán vetélés és a méhen belüli növekedés késleltetésének egyes eseteiért.
Nincsenek biztonságossági adatok a napi 4-5 mg-nál nagyobb dózisokban történő alkalmazásra; ezért ilyen helyzetekben a napi adag nem haladhatja meg az 5 mg -ot.
Etetési idő
A folsav kiválasztódik az anyatejbe.
Nem figyeltek meg káros hatásokat azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja folsavat szedett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Folina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A Folina -val összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat a rendszer és a rendszer besorolása és gyakorisága szerint az alábbi táblázat tartalmazza: gyakori (≥1 / 100 és
Az immunrendszer zavarai
Ritka (≥1 / 10 000 -
Allergiás reakciók, beleértve a bőrpírt, bőrkiütést, viszketést, csalánkiütést, nehézlégzést és anafilaxiás reakciókat (beleértve a sokkot is).
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka (≥1 / 10 000 -
Alvászavarok, rémálmok
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka (≥1 / 10 000 -
Anorexia, hányinger, hasi duzzanat és puffadás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka (≥1 / 10 000 -
Rossz közérzet, ingerlékenység
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás eseteit a szakirodalom nem írja le.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni gyógyszerek: folsav és származékai.
ATC: B03BB01.
Farmakodinámiás hatások: a folsav számos biokémiai reakcióban vesz részt, mint monokarbon egységek transzportere, aktivált formában A folsav hiánya makrocitás anaemiát és leukopeniát okoz.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az orális folsav nagyrészt önmagában, részben redukció és metilezés után felszívódik, és a szövetekbe hatolva kiszorítja a redukált intracelluláris folátokat azáltal, hogy az 5-CH3-FH4-et a vérkeringésbe juttatja. Az állatok és emberek 5 mg folsav szájon át történő beadásától számított 180 "után a folsav szérumszintje még mindig emelkedett.
Biotranszformáció
A folsav metabolizmusa a folátlerakódások entitásához kapcsolódik azáltal, hogy ezeknek a telítettségének homeosztázisához igazodik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A folsav nagyon alacsony toxicitása miatt nem volt lehetséges az LD50 szájon át történő meghatározása állaton. Iv. Beadott vitamin azt találták, hogy az LD50 körülbelül 500 mg / kg, kissé változó az állatfajtól függően.
Ami a krónikus toxicitást illeti, az 50 mg / kg alatti dózisok nyulakban és intraperitoneum patkányokban nem okoztak kóros hatásokat. A fent említett dózisok jóval magasabbak, mint az embereknél szokásos terápiás dózisok. A folsav még akkor sem mérgező az emberre, ha nagy dózist ad be, és nagyon elhúzódik az idő múlásával, amint azt az epilepszia során is kimutatták, napi 15 mg folsav adagolásával. sav egy évig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Folina 15 mg / 2 ml oldatos injekció
Glicin, nátrium -hidroxid, nátrium -klorid, metil -parahidroxi -benzoát, etil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát, butil -parahidroxi -benzoát, benzil -parahidroxi -benzoát, injekcióhoz való víz.
Folina 5 mg lágy kapszula
A kapszula tartalma: méhviasz; finomított szójaolaj, szója lecitin szójaolajban.
Külső burkolat: zselatin, glicerin, nátrium -etil -parahidroxi -benzoát, nátrium -propil -parahidroxi -benzoát, szorbit, titán -dioxid (E 171), eritrozin (E127), fekete vas -oxid (E172) és tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
A Folina hatását gátolja az antifolikus hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Folina 15 mg / 2 ml oldatos injekció
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Folina 5 mg lágy kapszula:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Folina 15 mg / 2 ml oldatos injekció
I. típusú F.U. sárga színű üvegcsék 5 ampullát tartalmazó csomagolás litográfiai tokba helyezett PVC tokban.
Folina 5 mg lágy kapszula
Buborékcsomagolás PVC zsebbel, alumínium fóliával lezárva: Egy csomag 20 buborékcsomagolást tartalmaz, litográfiai dobozba helyezve. Egy csomag 28 buborékcsomagot tartalmaz, litográfiai dobozba helyezve. 6 buborékcsomagot tartalmazó 10 db kapszula, litográfiai dobozba helyezve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Folina 15 mg / 2 ml oldatos injekció AIC 002309033
Folina 5 mg lágy kapszula, 20 kapszula AIC 002309045
Folina 5 mg lágy kapszula, 60 kapszula AIC 002309058
Folina 5 mg lágy kapszula, 28 kapszula AIC 002309060
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. október
