Hatóanyagok: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg pezsgőtabletta
A Ventolin csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- VENTOLIN 2 mg pezsgőtabletta
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml szirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml oldatos injekció, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml oldatos injekció
- VENTOLIN 100 mcg Nyomás alatti szuszpenzió belégzéshez
Miért alkalmazzák a Ventolint? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Asztmaellenes szerek - adrenerg szerek szisztémás használatra - szelektív béta2 -adrenerg receptor agonisták
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Bronchiális asztma, obstruktív bronchopathia kezelése asztmás komponenssel.
A salbutamol szelektív béta2-receptor agonista.
Terápiás dózisokban a hörgőizom béta2-receptorára hat, és a szívizom béta-1-receptorára alig vagy egyáltalán nem hat. Asztmás rohamok kezelésére javallt.
Súlyos vagy instabil asztmában szenvedő betegeknél a hörgőtágító szerek nem lehetnek az egyetlen vagy fő terápiás kezelés.Az ilyen betegek rendszeres orvosi ellátást igényelnek, mivel a súlyos asztma halált okozhat.
Súlyos asztmában szenvedő betegek állandó tünetekkel és gyakori exacerbációkkal; tüdőfunkciójuk csökkent, a PEF értékük a normál érték 60% -a alatt van, a variabilitás pedig még 30% felett is.
Általában ezek az értékek nem normalizálódnak teljesen a hörgőtágító bevétele után, ezért az ilyen betegek nagy dózisú inhalációs vagy orális szteroid terápiát igényelnek.
A tünetek hirtelen súlyosbodásához szükség lehet a szteroidok adagjának növelésére, amelyeket sürgősen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Ellenjavallatok Amikor a Ventolin -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szalbutamol készítményeket tilos abortusz fenyegetésére használni.
Annak ellenére, hogy a szubbutamolt terhesség alatt szedő betegek körében a veleszületett rendellenességek százalékos arányát jelentették a gyógyszernek nem kitett populációban jelentettekkel, a terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott, kivéve azokat az eseteket, amikor az anya számára előnyös, mint a lehetséges kockázatot jelent a magzatra.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ventolin szedése előtt?
Súlyos asztmában szenvedő betegek állandó tünetekkel és gyakori exacerbációkkal; tüdőfunkciójuk csökkent, a PEF értékük a normál érték 60% -a alatt van, a variabilitás pedig még 30% felett is.
Általában ezek az értékek nem normalizálódnak teljesen a hörgőtágító bevétele után, ezért az ilyen betegeknek nagy dózisú inhalációs szteroid terápiára van szükségük (pl.> 1 mg / nap beklometazon-dipropionát) vagy szájon át.
A tünetek hirtelen súlyosbodásához szükség lehet a szteroidok adagjának növelésére, amelyeket sürgősen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Az asztma kezelését általában a betegség súlyosságához igazított terápiás terv keretében kell elvégezni; a beteg terápiára adott válaszát mind klinikailag, mind tüdőfunkciós tesztekkel ellenőrizni kell.
A rövid hatású, belélegzett béta2-agonisták gyakoribb alkalmazásának szükségessége a tünetek enyhítésére jelzi az asztma kontrolljának romlását; ebben az esetben a beteg kezelési tervét módosítani kell.
Az asztma hirtelen és fokozatosan súlyosbodása potenciálisan életveszélyes, és fontolóra kell venni a kortikoszteroid-kezelés megkezdését vagy azok adagjának növelését.
Veszélyeztetettnek tekintett betegeknél az orvos napi csúcsáramlás -ellenőrzést javasolhat.
Szükséges orvoshoz fordulni, ha a szokásos hatásosság vagy hatástartam csökken, és nem szabad növelni az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát.
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a hatásukra.
Még súlyos hypokalaemia is következhet a béta2-agonista terápiával, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén.
Különös óvatosság szükséges akut, súlyos asztmában, mivel ezt a hatást erősítheti a xantin -származékok, szteroidok, vízhajtók és a hipoxia egyidejű alkalmazása. Ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintet.
A salbutamol -kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbetegsége vagy anginája van.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, tireotoxikózisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges alkalmazni.
Mivel az anyai tüdőödémát és miokardiális iszkémiát jelentettek a koraszülés béta2-agonistákkal történő kezelése során vagy azt követően, különös figyelmet kell fordítani a folyadék egyensúlyára, és ellenőrizni kell a szív-légzési funkciót, beleértve az EKG-t is.Ha tüdőödéma vagy myocardialis ischaemia jelei alakulnak ki, akkor meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
A VENTOLIN-más béta-agonistákhoz hasonlóan-visszafordítható anyagcsere-változásokat okozhat, például hiperglikémiát, amelyet a cukorbetegek nem mindig tudnak kiegyensúlyozni, és ketoacidózis eseteiről számoltak be.
A glükokortikoidok együttes alkalmazása súlyosbíthatja ezt a hatást.
Szükséges, hogy konzultáljon orvosával, ha a rövid hatású hörgőtágító hatékonysága csökken, vagy ha növelni kell az adagját.
Súlyos vagy instabil asztmában szenvedő betegeknél a hörgőtágítók nem lehetnek az egyetlen vagy elsődleges terápiás kezelés.
A súlyos asztma rendszeres orvosi vizsgálatokat igényel, beleértve a tüdőfunkciós teszteket is, mivel az ilyen betegeket súlyos rohamok és akár halál is veszélyeztetik.
Az orvosoknak mérlegelniük kell az inhalációs és / vagy orális szteroidok ajánlott maximális adagjának szükségességét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ventolin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Általában a VENTOLIN-t és a nem szelektív béta-blokkoló gyógyszereket, például a propranololt nem szabad egyszerre felírni.
A salbutamol nem ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiket monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAO-ellenes szerek) kezelnek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Annak ellenére, hogy a szubbutamolt terhesség alatt szedő betegek körében a veleszületett rendellenességek százalékos arányát jelentették a gyógyszeres kezelésnek nem kitett populációban jelentetteknél, alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve azokat az eseteket, amikor az anya számára előnyös a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat.
Terhesség
Mivel a salbutamol valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe, nem ajánlott szoptató anyáknak használni, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem jelentettek hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Ventolin alkalmazása: Adagolás
A szalbutamol hatásideje a legtöbb betegnél 4-6 óra.
A béta2-agonisták iránti fokozott igény az asztma állapotának romlására utalhat. Ha ez megtörténik, szükség lehet a beteg kezelési tervének felülvizsgálatára, és mérlegelni kell az egyidejű kortikoszteroid -kezelés szükségességét.
Mivel nemkívánatos hatások jelentkezhetnek nagy dózisok esetén, az adagolást és az alkalmazás gyakoriságát csak az orvos tanácsára szabad megváltoztatni.
Felnőttek:
A szokásos hatékony adag:
1-2 tabletta (2-4 mg) naponta 3-4 alkalommal.
Gyermekek:
3-6 év: ½-1 tabletta (1-2 mg) naponta 3-4 alkalommal;
6-12 éves korig: 1 tabletta (2 mg) naponta 3-4 alkalommal.
12 év felett: mint a felnőtteknél.
Idős betegeknél vagy olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a béta-adrenerg agonistákra, tanácsos napi 3 vagy 4 alkalommal 1 tablettával (2 mg) szalbutamollal kezdeni a kezelést. Az optimális adagolás az egyéni szükségletek pontos klinikai értékelésétől függ.
A pezsgőtabletta lehetővé teszi a termék azonnali feloldódását kevés vízben, és ezáltal az alkalmazás praktikusságát, különösen csecsemőkorban és időseknél.
Ezenkívül a törési vonallal ellátott tabletta lehetővé teszi az adagolás beállítását az egyes betegek klinikai igényeihez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ventolin -t vett be?
A szalbutamol túladagolásának leggyakoribb jelei és tünetei a béta -agonista receptorokra gyakorolt farmakológiai hatásokkal összefüggő átmeneti események (lásd Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Nemkívánatos hatások című részt).
A salbutamol túladagolása után hypokalaemia léphet fel. A szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
Hányingert, hányást és hiperglikémiát jelentettek, különösen gyermekeknél, valamint szalutamol túladagolás esetén szájon át történő beadást követően.
Kezelés
Szívbetegségben (pl. Tachycardia, szívdobogás) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a kezelés abbahagyását és a megfelelő tünetkezelő intézkedések alkalmazását, például a kardio-szelektív béta-blokkolók alkalmazását.
A béta-blokkoló gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hörgőgörcs van. Ha véletlenül lenyeli / beveszi a VENTOLIN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba
HA KÉTSÉGEI vannak a VENTOLIN HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Ventolin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a VENTOLIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve: angioödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs, hipotenzió és összeomlás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: hypokalaemia
A béta2-agonista kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhat.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: hiperaktivitás
Szív patológiák
Gyakori: tachycardia, szívdobogás
Ritka: szívritmuszavarok, beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris tachycardiát és a méhen kívüli ütéseket
Nagyon ritkán néhány betegnél mellkasi fájdalom jelentkezhet (szívproblémák, például angina miatt). A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, kerülve a kezelés abbahagyását, hacsak nem tanácsolják ezt.
Érpatológiák
Ritka: perifériás értágulat
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgörcsök
Nagyon ritka: izomfeszültség érzése
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolási szabályok A termék higroszkópos, ezért védeni kell a nedvességtől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Egy pezsgőtabletta tartalmaz:
hatóanyag: 2,4 mg szalbutamol -szulfát
2,0 mg szalbutamollal egyenlő
Segédanyagok: kétbázisú nátrium -citrát, nátrium -hidrogén -karbonát, povidon, nátrium -benzoát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db 2 mg -os pezsgőtabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VENTOLIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml oldatos injekció
Egy üveg tartalmaz:
hatóanyag: 0,6 mg szalbutamol -szulfát
egyenlő 0,5 mg szalbutamollal
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml oldatos injekció
Egy üveg tartalmaz:
hatóanyag: 0,12 mg szalbutamol -szulfát
egyenlő 0,1 mg szalbutamollal
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intramuszkuláris, intravénás és infúziós használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A VENTOLIN oldatos injekció az asztmával vagy az asztmás komponenssel járó obstruktív bronchopathiával járó súlyos hörgőgörcs megszüntetésére, valamint asztmás betegségek kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A szalbutamol hatásideje a legtöbb betegnél 4-6 óra.
A béta2-agonisták iránti fokozott igény az asztma állapotának romlására utalhat. Ha ez megtörténik, szükség lehet a beteg kezelési tervének felülvizsgálatára, és mérlegelni kell az egyidejű kortikoszteroid -kezelés szükségességét.
A VENTOLIN oldatos injekciót intramuszkulárisan, intravénásan és infúzióban kell beadni, orvosi felügyelet mellett.
Felnőttek
Intramuszkuláris út
500 mcg (8 mcg / testtömeg -kg), ha szükséges, 4 óránként meg kell ismételni.
Intravénás út
100 mcg-250 mcg (4 mcg / testtömeg kg) lassan (3-5 perc) adva. Szükség esetén ez az adag megismételhető. Az alkalmazás megkönnyítése érdekében a VENTOLIN oldatos injekciót injekcióhoz való vízzel fel lehet hígítani F.U.
Infúziós út
Asztmás betegség és más súlyos hörgőgörcsök esetén a VENTOLIN oldatos injekció ajánlott adagja 10 mcg / ml oldat.
Az infúzió sebessége 3-20 mikrogramm / perc között változhat, azonban nagyobb adagolási sebességet lehet sikeresen alkalmazni légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A kezdő adag 5 mcg / perc. megfelelő dózismódosítással a beteg klinikai válaszától függően.
Az oldatos infúzió elkészíthető úgy, hogy 2 db 0,5 mg -os injekciós üveget 100 ml fiziológiás sóoldattal hígít.
Gyermekek
Jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy rutinszerű adagolási sémát javasoljanak gyermekek számára.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szalbutamol készítményeket tilos abortusz fenyegetésére használni.
Annak ellenére, hogy a szubbutamolt terhesség alatt szedő betegek körében a veleszületett rendellenességek százalékos arányát jelentették a gyógyszernek nem kitett populációban jelentettekkel, a terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott, kivéve azokat az eseteket, amikor az anya számára előnyös, mint a lehetséges kockázatot jelent a magzatra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Súlyos vagy instabil asztmában szenvedő betegeknél a hörgőtágító szerek nem lehetnek az egyetlen vagy fő terápiás kezelés.Az ilyen betegek rendszeres orvosi ellátást igényelnek, mivel a súlyos asztma halált okozhat.
Súlyos asztmában szenvedő betegek állandó tünetekkel és gyakori exacerbációkkal; tüdőfunkciójuk csökkent, a PEF értékük a normál érték 60% -a alatt van, a variabilitás pedig még 30% felett is.
Általában ezek az értékek nem normalizálódnak teljesen a hörgőtágító bevétele után. Az ilyen betegeknek ezért nagy dózisú inhalációs vagy orális szteroid terápiára van szükségük. A tünetek hirtelen rosszabbodása miatt szükség lehet az orvos ellenőrzése alatt sürgősen beadandó szteroidok adagjának növelésére. .
Az asztma kezelését általában a betegség súlyosságához igazított terápiás terv keretében kell elvégezni; a beteg terápiára adott válaszát mind klinikailag, mind tüdőfunkciós tesztekkel ellenőrizni kell.
A rövid hatású, belélegzett béta2-agonisták gyakoribb alkalmazásának szükségessége a tünetek enyhítésére jelzi az asztma kontrolljának romlását; ebben az esetben a beteg kezelési tervét módosítani kell.
Az asztma hirtelen és fokozatosan súlyosbodása potenciálisan életveszélyes, és fontolóra kell venni a kortikoszteroid-kezelés megkezdését vagy azok adagjának növelését.
Veszélyeztetettnek tekintett betegeknél az orvos napi csúcsáramlás -ellenőrzést javasolhat.
Még súlyos hypokalaemia is következhet a béta2-agonista terápiával, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén.
Különös óvatosság szükséges akut, súlyos asztmában, mivel ezt a hatást erősítheti a xantin -származékok, szteroidok, vízhajtók és a hipoxia egyidejű alkalmazása. Ilyen helyzetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Bizonyíték van a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a salbutamol alkalmazásával összefüggő miokardiális ischaemia ritka eseteire. Korábban fennálló súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek, akik szalbutamolt kapnak légzőszervi megbetegedések esetén azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó szívbetegség tünetei jelentkeznek.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, tireotoxikózisban, feokromocitómában és cukorbetegségben szenvedő betegeknél a készítmény csak feltétlenül szükséges.
A VENTOLIN oldatos injekció alkalmazása súlyos hörgőgörcsök és asztmás betegségek kezelésére szükség esetén nem helyettesítheti a glükokortikoid terápiát.
Ahol lehetséges, ajánlott oxigént adni a VENTOLIN oldatos injekcióval együtt, különösen akkor, ha az utóbbit infúzióban alkalmazzák hipoxiás betegeknél.
A VENTOLIN oldatos injekció, más béta-agonistákhoz hasonlóan, reverzibilis metabolikus változásokat okozhat, például hypokalaemiát és hyperglykaemiát. A cukorbetegek nem mindig tudják kiegyensúlyozni az utóbbit, és ketoacidózis eseteiről is beszámoltak.
A glükokortikoidok együttes alkalmazása súlyosbíthatja ezt a hatást.
Cukorbetegeknél és olyan betegeknél, akik már glükokortikoid -kezelést kapnak, a VENTOLIN oldatos injekció infúziója során gondos orvosi felügyeletre van szükség annak érdekében, hogy fokozatosan (pl. Az inzulinadag növelésével) kezeljék az esetleges metabolikus változásokat. Ezeknél a betegeknél a VENTOLIN oldat az injekcióhoz fiziológiás FU -oldatot kell hígítani nátrium -klorid és dextróz oldat helyett.
A tejsavas acidózist nagyon ritkán jelentették rövid terápiás béta-agonisták nagy terápiás dózisainak intravénás vagy porlasztásos beadásával egyidejűleg, különösen azoknál a betegeknél, akiket az asztma akut súlyosbodása miatt kezelnek (lásd Nemkívánatos hatások). A laktátszint emelkedése nehézlégzéshez és kompenzációs hiperventilációhoz vezethet, amelyet rosszul lehet értelmezni az asztmaterápia sikertelenségének jeleként, és a rövid hatású béta-agonista kezelés nem megfelelő növeléséhez vezethet. Ezért ajánlatos alaposan megfigyelni a betegeket a fejlődés megelőzése érdekében. ebben a terápiás környezetben a megemelkedett szérum laktátszint és az ebből következő metabolikus acidózis.
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a hatásukra.
A VENTOLIN oldatos injekció, mivel tocolytic aktivitással is rendelkezik, mint béta2-stimuláns, gátolja a méhösszehúzódásokat. Ez a hatás semlegesíthető oxitocikus gyógyszerek alkalmazásával.
Mivel az anyai tüdőödémát és miokardiális iszkémiát jelentettek a koraszülés béta2-agonistákkal történő kezelése során vagy azt követően, különös figyelmet kell fordítani a folyadék egyensúlyra, és figyelemmel kell kísérni a szív-légzési funkciót, beleértve az EKG-t is. Ha ezek kialakulnak. ödéma vagy myocardialis ischaemia megfontolandó a kezelés abbahagyásakor.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Általában a VENTOLIN-t és a nem szelektív béta-blokkoló gyógyszereket, például a propranololt nem szabad egyszerre felírni.
A VENTOLIN nem ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAO-ellenes gyógyszereket) kapnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Annak ellenére, hogy a szubbutamolt terhesség alatt szedő betegek körében a veleszületett rendellenességek százalékos arányát jelentették a gyógyszeres kezelésnek nem kitett populációban jelentettekkel, a terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott, kivéve azokat az eseteket, amikor az anya előnyei nagyobbak, mint a a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat.
Mivel a szalbutamol valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe, nem ajánlott szoptató anyáknak használni, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Nem ismert, hogy az anyatejben lévő szalbutamol káros hatást gyakorolhat -e az újszülöttre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem jelentettek hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve: angioödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs, hipotenzió és összeomlás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: hypokalaemia
A béta2-agonista kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhat.
Nagyon ritka: tejsavas acidózis
Nagyon ritkán jelentettek tejsavas acidózist azoknál a betegeknél, akik intravénás vagy porlasztott salbutamolt kaptak az asztma akut súlyosbodásának kezelésére.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: remegés
Gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: hiperaktivitás
Szív patológiák
Nagyon gyakori: tachycardia, szívdobogás
Nem gyakori: miokardiális ischaemia *
* a koraszülött szalbutamollal injekció formájában történő kezelésében
Ritka: szívritmuszavarok, beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris tachycardiát és a méhen kívüli ütéseket
Nagyon ritka: myocardialis ischaemia
Érpatológiák
Ritka: perifériás értágulat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: tüdőödéma
A koraszülés kezelésében az injektált salbutamolt "ritka" gyakorisággal társították tüdőödémával. Azoknál a betegeknél, akik hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek, beleértve a többszörös terhességet, a folyadék-túlterhelést, az anyai fertőzést és a preeklampsziát, fokozott lehet a tüdőödéma kialakulásának kockázata.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon ritka: hányinger, hányás
A koraszülés kezelésében a szalbutamol intravénás infúziója nagyon ritkán hányingerrel és hányással jár.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgörcsök
Sérülés, mérgezés és szövődmények a terápiás eljárásokból
Nagyon ritka: enyhe fájdalom vagy égő érzés hígítatlan oldat intramuszkuláris injekciója után.
04.9 Túladagolás
A szalbutamol túladagolásának leggyakoribb jelei és tünetei a béta -agonista receptorokra gyakorolt farmakológiai hatáshoz kapcsolódó átmeneti események (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A salbutamol túladagolása után hypokalaemia léphet fel. A szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
Hányingert, hányást és hiperglikémiát jelentettek, különösen gyermekeknél, valamint szalutamol túladagolás esetén szájon át történő beadást követően.
Kezelés
Szívbetegségben (pl. Tachycardia, szívdobogás) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a kezelés abbahagyását és a megfelelő tünetkezelő intézkedések alkalmazását, például a kardio-szelektív béta-blokkolók alkalmazását.
A béta-blokkoló gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hörgőgörcs van.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: obstruktív légúti szindrómák kezelésére szolgáló gyógyszerek - szelektív béta2 -adrenerg receptor agonisták.
ATC kód: R03CC02
A salbutamol szelektív béta2-receptor agonista.
Terápiás dózisokban a hörgőizom béta2-receptorára hat, és a szívizom béta-1-receptorára alig vagy egyáltalán nem hat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az intravénásan adott szalbutamol felezési ideje 4-6 óra, és részben a vesén keresztül, részben pedig az inaktív 4 "-O-szulfát (fenol-szulfát) metabolit formájában metabolizálódik, szintén" főként a vizelet.
A széklet egy kis kiválasztási út.
Az intravénásan, szájon át vagy belégzéssel beadott szalbutamol -adag nagy része 72 órán belül eliminálódik. A szalbutamol 10%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Más szelektív, nagy hatékonyságú béta2-receptor agonistákhoz hasonlóan a szubkután, szubkután beadva is teratogénnek bizonyult egerekben. Egy reprodukciós vizsgálatban a magzatok 9,3% -ának volt szájpadhasadéka 2,5 mg / kg dózisban, ami négyszerese a maximális orális dózisnak emberekben.
Kezelések 0,5 dózisban; 2,32; 10,75 és 50 mg / kg / nap szájon át patkányokban a vemhesség alatt nem eredményezett jelentős magzati rendellenességet. Az egyetlen megállapított toxikus hatás az újszülöttkori mortalitás növekedése volt, nagyobb dózisokban, az anyai gondoskodás hiányában. a maximális orális adag emberben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml oldatos injekció
Nátrium-klorid
Kénsav ízlés szerint pH -n 3,5
Injekcióhoz való víz q.s. 1 ml -re
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml oldatos injekció
Nátrium-klorid
Kénsav ízlés szerint pH -n 3,5
Injekcióhoz való víz q.s. 5 ml -re
06.2 Inkompatibilitás
Mint minden más injekciós készítmény, a VENTOLIN oldatos injekciót sem szabad ugyanabban a fecskendőben vagy infúziós oldatban más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől távol tartandó.
Ajánlott a VENTOLIN oldatos injekció oldatos infúziós folyadékokban való hígításával kapott fel nem használt oldatokat kidobni az elkészítéstől számított 24 órán belül.
Kompatibilitás
A VENTOLIN oldatos injekcióhoz ajánlott hígítószerek: injekcióhoz való víz F.U., fiziológiai oldat F.U., nátrium -klorid és dextróz oldat, dextróz oldat.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
I. típusú fehér üveg injekciós üvegek; a csomag egy kartondobozból áll, amely 10 ampullát tartalmaz.
VENTOLIN 500 mcg Oldatos injekció - 10 ampulla 0,5 mg
VENTOLIN 100 mikrogramm oldatos injekció - 10 db 0,1 mg -os ampulla
06.6 Használati utasítás
Az injekciós üvegek biztonsági előnyílással vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni:
- egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét
- helyezze a másik kezét a felső részre, a hüvelykujját helyezze a SZÍNES PONT fölé, és gyakoroljon nyomást
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml oldatos injekció - 10 ampulla 0,5 mg - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml oldatos injekció - 10 db 0,1 mg -os ampulla - A.I.C .: 022984114
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1998. 01. 19 / 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. március
