Hatóanyagok: olmezartán -medoxomil, hidroklorotiazid
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg filmtabletta
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg filmtabletta
Az Olprezide csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekben kaphatók: - OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg filmtabletta, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg filmtabletta
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg filmtabletta, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák az Olprezide -t? Mire való?
Az OLPREZIDE két anyagot tartalmaz, az úgynevezett olmezartán -medoxomilt és hidroklorotiazidot. Mindkettőt magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják.
- Az olmezartán -medoxomil az "angiotenzin II receptor antagonisták" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek felszabadításával csökkenti a vérnyomást.
- A hidroklorotiazid a "tiazid diuretikumok" nevű anyagok csoportjába tartozik. Csökkenti a vérnyomást azáltal, hogy segíti a szervezetet a felesleges folyadék eltávolításában, mivel a vesék több vizeletet termelnek.
Ön akkor kap OLPREZIDE -t, ha az OLPRESS (olmezartán -medoxomil) önmagában nem szabályozta megfelelően a vérnyomását. Együtt adva az Olprezide két hatóanyaga jobban csökkenti a vérnyomást, mint önmagában. Ha már szed magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket, kezelőorvosa adhat Önnek OLPREZIDE -t, hogy tovább csökkentse. Magas vérnyomását olyan gyógyszerekkel lehet szabályozni, mint az OLPREZIDE tabletta. Orvosa valószínűleg azt is javasolta, hogy módosítson a vérnyomás. az Ön életmódja, amely segít csökkenteni a vérnyomását (például fogyni, leszokni a dohányzásról, csökkenteni az alkoholfogyasztást és csökkenteni az étrendi sóbevitelt). Orvosa azt is javasolta, hogy rendszeresen gyakoroljon, például sétáljon vagy ússzon hogy kövesse orvosa ezeket a tanácsokat.
Ellenjavallatok Amikor az Olprezide -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az OLPREZIDE -t
- ha allergiás az olmezartán -medoxomilra vagy a hidroklorotiazidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a hidroklorotiazidhoz hasonló anyagokra (szulfonamidok)
- ha több mint három hónapos terhes (tanácsos kerülni az OLPREZIDE alkalmazását még a terhesség első hónapjaiban is - lásd a "terhesség és szoptatás" részt)
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- - ha alacsony a kálium- vagy nátriumszintje, vagy magas a kalcium- vagy húgysavszintje (köszvény vagy vesekő tüneteivel) a vérében, amely nem javul a kezelés után
- ha súlyos májproblémái vannak, vagy a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság), vagy az epe epehólyagból való kiáramlási problémái vannak (epeutak, például kövek).
Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél, vagy nem biztos benne, ne vegye be a gyógyszert. Forduljon orvosához, és kövesse tanácsát.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Olprezide szedése előtt?
Az OLPREZIDE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, konzultáljon orvosával, ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- "ACE-gátló" (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak
- aliszkiren
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne szedje az Olprezide -t" pontban szereplő információkat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, konzultáljon orvosával, ha az alábbi egészségügyi problémák bármelyike fennáll Önnél:
- Enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémák, vagy ha nemrégiben vesetranszplantáltak.
- A máj betegségei.
- Szívelégtelenség vagy a szívbillentyűk vagy a szívizom problémái.
- Hányás vagy hasmenés, amely súlyos vagy több napig tart.
- Nagy dózisú diuretikumokkal történő kezelés vagy ha sószegény diétát tart.
- A mellékvesék problémái (például primer aldoszteronizmus).
- Cukorbetegség.
- Lupus erythematosus (autoimmun betegség).
- Allergia vagy asztma.
Előfordulhat, hogy orvosa gyakrabban szeretné látni Önt, és elrendelne néhány tesztet, ha a korábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos és hosszan tartó hasmenést tapasztal, jelentős súlycsökkenéssel. Kezelőorvosa értékeli a tüneteit, és eldönti, hogy folytatja -e ezt a vérnyomáscsökkentő kezelést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Olprezide hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő gyógyszerekről:
- Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) fokozhatják az Olprezide hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot, és / vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Olprezide "és" Figyelmeztetések és óvintézkedések "
- Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vér káliumszintjét, ha egyidejűleg alkalmazzák az OLPREZIDE -vel. Ezek tartalmazzák:
- kálium-kiegészítők (például káliumtartalmú sópótlók)
- vízhajtók
- heparin (a vér hígítására)
- hashajtók
- szteroidok
- adrenokortikotrop hormon (ACTH)
- karbenoxolon (száj- és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)
- penicillin G nátrium (más néven benzilpenicillin -nátrium, antibiotikum)
- néhány fájdalomcsillapító, például aszpirin vagy szalicilátok
- A lítium (a hangulatingadozások és bizonyos depressziótípusok kezelésére használt gyógyszer) az Olprezide -nal együtt alkalmazva fokozhatja a lítium toxicitását. Ha lítiumot kell szednie, orvosa meg fogja mérni a lítium vérszintjét.
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, a fájdalom, a duzzanat és a gyulladás egyéb tüneteinek, köztük az ízületi gyulladás csökkentésére használt gyógyszerek), beleértve az OLPREZIDE-t is, növelhetik a veseelégtelenség kockázatát. Az NSAID-ok csökkenthetik az OLPREZIDE hatékonyságát.
- Az Olprezide -nal együtt alkalmazott altatók, nyugtatók és antidepresszánsok „hirtelen vérnyomásesést okozhatnak felálláskor.
- Bizonyos gyógyszerek, mint például a baklofen és a tubokurarin, az izmok ellazítására szolgálnak
- Amifosztin és néhány más rák kezelésére használt gyógyszer, például ciklofoszfamid vagy metotrexát
- Kolesztiramin és kolesztipol, a vér zsírszintjét csökkentő gyógyszerek
- Colesevelam -hidroklorid, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer, amely csökkentheti az Olprezide hatását. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy legalább 4 órával a koleszevelam -hidroklorid előtt vegye be az Olprezide -t
- Antikolinerg gyógyszerek, például atropin és biperiden
- Bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, amiszulfrid, pimozid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol
- Néhány szívbetegség kezelésére használt gyógyszer, például kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol vagy digitalis
- Olyan gyógyszerek, mint a mizolasztin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid vagy eritromicin injekció formájában, amelyek megváltoztathatják a szívritmust
- Orális antidiabetikumok, például metformin vagy inzulin, a vér glükózszintjének csökkentésére
- Béta-blokkolók és diazoxid, magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek, mivel az OLPREZIDE fokozhatja hiperglikémiás hatásukat
- Metildopa, a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer
- Olyan gyógyszerek, mint a norepinefrin, amelyeket a vérnyomás növelésére és a pulzus lassítására használnak
- Difemanil, lassú szívverés kezelésére vagy izzadás csökkentésére
- - köszvény kezelésére használt gyógyszerek, például probenecid, szulfinpirazon és allopurinol
- Kalcium -kiegészítők
- Amantadine, vírusellenes gyógyszer
- Ciklosporin, az átültetett szervek kilökődésének megállítására használt gyógyszer
- Bizonyos antibiotikumok, az úgynevezett tetraciklinek vagy sparfloxacin
- Amfotericin, gombás betegségek kezelésére használt gyógyszer
- Bizonyos antacidok, amelyeket gyomorsav kezelésére használnak, mint például alumínium és magnézium -hidroxid, mivel ezek enyhén csökkenthetik az OLPREZIDE hatékonyságát.
- Ciszaprid, amelyet az élelmiszerek mozgásának fokozására használnak a gyomorban és a belekben
- Halofantina, malária kezelésére használják
Az OLPREZIDE egyidejű bevétele étellel és itallal
Az OLPREZIDE teli vagy éhgyomorra is bevehető.
Vigyázzon az alkoholfogyasztásra az Olprezide szedése alatt, mivel egyesek ájulást vagy szédülést érezhetnek. Ha ez történik Önnel, ne igyon más alkoholt, beleértve a bort, a sört vagy az ízesített alkoholos italokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az olprezid fokozott zsírt és húgysavat okozhat a vérben (köszvényt okoz - fájdalmas ízületi duzzanatot). Orvosa valószínűleg rendszeres vérvizsgálatokat szeretne végezni ezeknek az állapotoknak az értékeléséhez.
Bizonyos anyagok, az úgynevezett elektrolitok szintje a vérben változhat. Orvosa valószínűleg rendszeres vérvizsgálatokat szeretne végezni ezen állapotok értékeléséhez. Az elektrolitváltozás jelei a következők: szomjúság, szájszárazság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, alacsony vérnyomás (hipotenzió), gyengeségérzés, lassúság, fáradtság, álmosság vagy pihenéshiány, hányinger, hányás, csökkent vizelési szükséglet, gyors pulzusszám. Tájékoztassa orvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, a szív- vagy agyi keringési rendellenességekben szenvedő betegek túlzott vérnyomáscsökkenése szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. Kezelőorvosa ezután gondosan ellenőrizni fogja a vérnyomását.
Ha mellékpajzsmirigy -funkció vizsgálatot kell végeznie, abba kell hagynia az Olprezide szedését, mielőtt elvégezné ezeket a vizsgálatokat.
Ha sportol, ez a gyógyszer megváltoztathatja a doppingellenes teszt eredményeit, pozitívvá téve azt.
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe esik. Az OLPREZIDE nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető a terhesség harmadik hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a baba számára, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Gyermekek és serdülők
Az Olprezide nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Fekete etnikumú betegek
Más hasonló gyógyszerekhez hasonlóan az OLPREZIDE vérnyomáscsökkentő hatása némileg csökkenhet fekete bőrű betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha fennáll a terhesség lehetősége. Általában orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba az OLPREZIDE szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy az OLPREZIDE helyett más gyógyszert vegyen be. Az OLPREZIDE nem ajánlott terhesség alatt, és nem szedhető a terhesség harmadik hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha a terhesség harmadik hónapja után veszi be.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.Az OLPREZIDE nem javasolt szoptatás alatt, és kezelőorvosa más kezelést is választhat Önnek, ha szoptatni szeretne.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magas vérnyomás kezelés alatt álmosságot vagy szédülést érezhet. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem tűnnek. Tanácsért forduljon orvosához.
Az OLPREZIDE laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Olprezide -et hogyan kell alkalmazni: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi egy Olprezide 20 mg / 12,5 mg tabletta. Ha azonban a vérnyomása nem szabályozható, orvosa dönthet úgy, hogy a receptjét napi egy 20 mg / 25 mg -os Olprezide tabletta -ra változtatja.
A tablettákat kevés vízzel nyelje le. Ha lehetséges, vegye be napi adagját minden nap ugyanabban az időben, például reggelivel. Fontos, hogy folytassa az OLPREZIDE szedését mindaddig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha elfelejtette bevenni az OLPREZIDE -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak másnap vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az OLPREZIDE szedését
Fontos, hogy folytassa az OLPREZIDE szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja, hogy hagyja abba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Olprezide -t vett be?
Ha az előírtnál több OLPREZIDE -t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte, azonnal menjen orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, és vigye magával a gyógyszercsomagot.
Mellékhatások Mik az Olprezide mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi két mellékhatás azonban súlyos lehet:
- Ritkán fordulhatnak elő allergiás reakciók, amelyek az egész testet érinthetik, az arc, a száj és / vagy a gége duzzanata (a hangszalagok elhelyezkedése) viszketéssel és kiütésekkel társulva.
- Az olprezid túlérzékeny vérnyomáscsökkenést okozhat az érzékeny egyénekben vagy allergiás reakció következtében. Szédülés vagy ájulás nem túl gyakori. Ha ez megtörténik, hagyja abba az Olprezide szedését, azonnal forduljon orvosához és feküdjön le.
Az OLPREZIDE két hatóanyag kombinációja, és a következő információk először megemlítik az OLPREZIDE kombinációval eddig bejelentett egyéb nemkívánatos hatásokat (a fentieken kívül), majd az egyes hatóanyagokról ismert mellékhatásokat.
Az OLPREZIDE eddig ismert egyéb lehetséges mellékhatásai:
Ha ezek a mellékhatások előfordulnak, gyakran enyhék, és az Olprezide -kezelést nem szabad abbahagyni.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, gyengeség, fejfájás, fáradtság, mellkasi fájdalom, duzzadt bokák, lábak, lábak, kezek vagy karok.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívverés (szívdobogás) észlelése, kiütés, ekcéma, szédülés, köhögés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom és izomgörcsök, ízületi fájdalom, kar- és lábfájdalom, hátfájás, mozgási nehézség férfiaknál, vér a vizeletben.
A laboratóriumi vizsgálatok bizonyos változásait is ritkán észlelték, beleértve: megnövekedett vérzsírszintet, megnövekedett vér karbamid- vagy húgysavszintet, kreatininszint emelkedést, emelkedett vagy csökkent vér káliumszintet, vér kalciumszint emelkedést, vércukorszint emelkedést, májműködés növekedését indexek. Kezelőorvosa a vérvizsgálatai alapján megtudja ezt, és megmondja, tegyen -e valamit.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Rossz közérzet, zavart tudat, hólyagok a bőrön (hólyagok), akut veseelégtelenség.
Ritkán észleltek bizonyos változásokat a laboratóriumi vizsgálatokban is, amelyek a következők: a vér karbamid -nitrogénszintjének emelkedése, a hemoglobin- és a hematokrit -értékek csökkenése. Orvosa ezt megtudja az Ön vérvizsgálatából, és megmondja, tegyen -e valamit.
További nemkívánatos hatások, amelyeket az olmezartán -medoxomil vagy a hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásakor jelentettek, de nem az OLPREZIDE -vel vagy gyakrabban:
Olmeszartán -medoxomil:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hörghurut, köhögés, orrhiperszekréció, torokszárazság, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hasmenés, hányinger, gasztroenteritis, ízületi vagy csontfájdalom, hátfájás, vér a vizeletben, húgyúti fertőzés, influenzaszerű tünetek, fájdalom.
Néhány laboratóriumi rendellenességet is gyakran megfigyeltek, például: megnövekedett vérzsírszintet, emelkedett vér karbamid- vagy húgysavszintet, emelkedett máj- és izomfunkciós indexeket.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyors allergiás reakciók, amelyek az egész testet érinthetik, és amelyek légzési problémákat vagy gyors vérnyomásesést okozhatnak, ami ájuláshoz vezethet (anafilaxiás reakciók), az arc duzzanata, angina (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, angina pectoris néven), rossz közérzet, allergiás bőrreakció, viszketés, kiütés (bőrkiütés), hólyagok a bőrön.
A laboratóriumi vizsgálatok bizonyos változásait szintén nem ritkán észlelték, beleértve: egyes vérlemezkéknek nevezett vérsejtek számának csökkenését (trombocitopénia).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vesekárosodás, gyengeség.
A laboratóriumi vizsgálatok bizonyos változásait is ritkán észlelték, beleértve a következőket: emelkedett káliumszint a vérben.
Hidroklorotiazid:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Változások a laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek magukban foglalják: megnövekedett zsír- és húgysavszintet a vérben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavart érzés, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, puffadás, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, glükóz kiválasztása a vizelettel.
A laboratóriumi vizsgálatokban bizonyos változásokat is megfigyeltek, beleértve: a vér kreatinin-, karbamid-, kalcium- és glükózszintjének emelkedését, a vér klorid-, kálium-, magnézium- és nátriumszintjének csökkenését. Fokozott szérum amiláz (hiperamilazémia).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent étvágy vagy étvágytalanság, súlyos légzési nehézségek, bőr anafilaxiás reakciók (túlérzékenységi reakciók), a már meglévő myopia rosszabbodása, bőrpír, bőrreakciók fényre, viszketés, lila foltok vagy foltok a bőrön kis vérzés (purpura) miatt, bőr hólyagok (hólyagok).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Duzzadt és fájdalmas nyálmirigyek, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, csontvelő károsodás, nyugtalanság, depressziós érzés, alvászavarok, érdeklődés hiánya (apátia), bizsergés és zsibbadás, görcsök, sárga tárgyak látása, homályos látás , száraz szem, szabálytalan szívverés, erek gyulladása, vérrögök (trombózis vagy embólia), tüdőgyulladás, folyadék felhalmozódása a tüdőben, hasnyálmirigy -gyulladás, sárgaság, epehólyag -fertőzés, lupus erythematosus tünetei, például kiütés, ízületi fájdalom és hideg kéz és ujjak, allergiás bőrreakciók, bőrhámlás és hólyagosodás, nem fertőző vesegyulladás (intersticiális nephritis), láz, izomgyengeség (néha motoros korlátozásokat okoz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Elektrolit -változások, amelyek a vér klorid -kóros csökkenését okozzák (hipoklorémiás alkalózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az OLPREZIDE
- A hatóanyagok a következők:
- OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg: 20 mg olmezartán-medoxomilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
- OLPREZIDE 20 mg / 25 mg: 20 mg olmezartán-medoxomilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, alacsony szubsztituált hiprolóz, hipolóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz, vas (III) -oxid (E172).
Az OLPREZIDE külleme és a csomagolás leírása
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg vöröses-sárga, kerek, 8,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású C22 kezdőbetűvel
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg, rózsaszín, kerek, 8,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán C24 mélynyomással
Az OLPREZIDE 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 10x28 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 10, 50 és 500 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FÓLIÁVAL BEVONATT OLPREZIDE TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Olprezide 20 mg / 12,5 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz
Olprezide 20 mg / 25 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz
Segédanyagok:
Olprezide 20 mg / 12,5 mg filmtabletta: mindegyik filmtabletta 110,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
Olprezide 20 mg / 25 mg filmtabletta: 98,2 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Olprezide 20 mg / 12,5 mg filmtabletta: vöröses-sárga, kerek, filmtabletta, egyik oldalán C22 mélynyomással.
Olprezide 20 mg / 25 mg filmtabletta: Rózsaszín, kerek, filmtabletta, egyik oldalán C24 mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az esszenciális artériás hipertónia kezelése.
Az olprezid, fix kombináció, olyan felnőtt betegeknél javallt, akiknek vérnyomását önmagában az olmezartán -medoxomil nem szabályozza megfelelően.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Az olprezid azoknak a betegeknek javallt, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni 20 mg olmezartán -medoxomil monoterápiával, és nem szabad kezdeti kezelésként alkalmazni. Az olprezidet naponta egyszer, éhgyomorra vagy teli gyomorra kell beadni.
Ha klinikailag indokolt, a 20 mg -os olmesartán -medoxomil -monoterápiáról a fix kombinációra való közvetlen váltás fontolóra vehető, tekintettel arra, hogy az olmezartán -medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása a kezelés megkezdése után körülbelül 8 héttel maximális (lásd 5.1 pont). alkatrészek.
A 20 mg olmezartán -medoxomil és 12,5 mg hidroklorotiazid kombináció beadható azoknak a betegeknek, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni 20 mg olmezartán -medoxomil optimális monoterápiával.
A 20 mg olmezartán -medoxomil és 25 mg hidroklorotiazid kombináció beadható azoknak a betegeknek, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni 20 mg olmezartán -medoxomil és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációjával.
Idős államporgárok (65 év felett)
Idős betegeknél ugyanaz az adagolás javasolt, mint a felnőtteknél alkalmazott kombináció.
Megváltozott vesefunkció
Amikor az Olprezide -t enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin -clearance 30 és 60 ml / perc között) adják, javasoljuk, hogy rendszeresen ellenőrizzék a vesefunkciót (lásd 4.4 pont). Az olprezid ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (30 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Megváltozott májfunkció
Az olprezidet óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 5.2 pont). Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az olmesartán -medoxomil ajánlott kezdő adagja 10 mg naponta egyszer, és a maximális adag nem haladhatja meg a napi 20 mg -ot. Májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik diuretikumokat és / vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek, gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást és a vesefunkciót. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az olmezartán -medoxomil alkalmazásáról Az olprezid nem alkalmazható súlyos májkárosodásban (lásd 4.3, 5.2 pont), epepangásban és epeutakban (lásd 4.3 pont).
Gyermekpopuláció
Az Olprezide biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.Nincs adat.
Az alkalmazás módja:
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettát nem szabad rágni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, bármely segédanyaggal (lásd 6.1 pont) vagy más szulfonamid-származékokkal (mivel a hidroklorotiazid egy szulfonamid-származék).
Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc).
Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia, hyponatremia és tüneti hyperuricemia. Súlyos májkárosodás, epepangás és obstruktív epebetegségek. A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Intravaszkuláris térfogat kimerülés:
Azoknál a betegeknél, akiknél nagy dózisú diuretikumok, csökkent étrendi nátriumbevitel, hasmenés vagy hányás miatt hipovolémia és / vagy nátriumhiány lép fel, tüneti hipotenzió léphet fel, különösen az első adag után. Ezeket az állapotokat orvosolni kell az Olprezide -kezelés megkezdése előtt.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulálásával kapcsolatos egyéb állapotok: Azoknál a betegeknél, akiknek az érrendszeri tónusa és vesefunkciója elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy érintett vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a veseartéria szűkületet is), ezt a rendszert befolyásoló gyógyszeres kezelés akut hipotenziót, azotémiát, oliguriát vagy ritkán akut veseelégtelenséget okozott.
Renovaszkuláris hipertónia:
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegeknél fokozott a hipotenzió és a súlyos veseelégtelenség kockázata azoknál a betegeknél, akiknél a kétoldali veseartéria-szűkület vagy egyetlen működő vese afferens artériájának szűkülete van.
Megváltozott vesefunkció és vesetranszplantáció:
Az olprezid nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (30 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 30 ml / perc, szérum kálium-, kreatinin- és húgysav. Tiazid-diuretikumok) nincs szükség dózismódosításra. Ha progresszív vesekárosodás nyilvánvaló, a kezelés gondos újraértékelése szükséges, figyelembe véve Nincs tapasztalat az olprezid alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik nemrégiben vesetranszplantáción estek át.
Károsodott májfunkció:
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél jelenleg nincs tapasztalat az olmezartán -medoxomil alkalmazásával kapcsolatban. Ezenkívül a tiazid-kezelés során a víz-elektrolit-egyensúly enyhe megváltozása májkómát okozhat májkárosodásban vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél. Ezért óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). Az Olprezide alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban, epepangásban vagy epeutakban szenvedő betegeknél (lásd 4.3, 5.2 pont).
Aorta- és mitrális billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia:
A többi értágítóhoz hasonlóan a fokozott óvatosság ajánlott aorta- vagy mitrális billentyű -szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Elsődleges aldoszteronizmus:
Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásával fellépő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, ezért ezeknél a betegeknél az Olprezide alkalmazása nem javasolt.
Metabolikus és endokrin hatások
A tiazid terápia ronthatja a glükóztoleranciát. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).
A megnövekedett koleszterin- és trigliceridszint a tiazid -diuretikumos kezelés ismert mellékhatása, egyes betegeknél hyperuricaemia vagy köszvény fordulhat elő.
Elektrolit -egyensúlyhiány
Mint minden diuretikummal kezelt betegnél, a szérum elektrolit -szintjét rendszeres időközönként el kell végezni.
A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (beleértve a hypokalaemiát, a hyponatraemiát és a hypochloraemiás alkalózist). A folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiány figyelmeztető jelei a szájszárazság, szomjúság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, hipotenzió, oliguria, tachycardia és gyomor -bélrendszeri zavarok, például hányinger vagy hányás (lásd 4.8 pont).
A hypokalaemia kockázata nagyobb a májcirrhosisban szenvedő betegeknél, a gyors diurézisben szenvedő betegeknél, azoknál a betegeknél, akik nem kapnak elegendő orális elektrolitbevitelt, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroid- vagy ACTH -kezelést kapnak (lásd 4.5 pont). Ezzel szemben az olmezartán-medoxomil angiotenzin II (AT-1) receptor antagonizmusa miatt az Olprezide-ben hiperkalémia léphet fel, különösen károsodott vesefunkció és / vagy szívelégtelenség és cukorbetegség esetén. A veszélyeztetett betegeknél a szérum kálium megfelelő ellenőrzése javasolt. A kálium-megtakarító diuretikumokat, kálium-kiegészítőket vagy káliumtartalmú sópótlókat, valamint egyéb olyan gyógyszereket, amelyek a szérum káliumszint emelkedését idézhetik elő (például heparint), óvatosan kell alkalmazni az Olprezide Sandoz szedésekor (lásd 4.5 pont).
Nincs bizonyíték arra, hogy az olmezartán-medoxomil csökkenti vagy megakadályozza a diuretikumok által kiváltott hyponatraemiát.A kloridhiány általában enyhe, és általában nem igényel kezelést.
A tiazidok csökkenthetik a vizeletben lévő kalcium kiválasztást, és enyhe és időszakos szérum -kalcium -emelkedést okozhatnak a kalcium -anyagcsere ismert rendellenességeinek hiányában. A hypercalcaemia az okkult hyperparathyreosis megnyilvánulása lehet. A tiazidokat fel kell függeszteni a mellékpajzsmirigy -funkció elemzése előtt.
A tiazidokról kimutatták, hogy fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, és esetleges hipomagnesémiát okozhatnak.
Ödémás betegeknél hígító hyponatremia léphet fel magas légköri hőmérséklet hatásának kitéve.
Lítium:
Más angiotenzin II receptor antagonistákat és tiazidokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a lítium és az olprezid egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Etnikai különbségek:
Mint minden más angiotenzin II antagonista, az olmezartán -medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása valamivel kisebb a fekete bőrű betegeknél, valószínűleg az alacsony reninszint magasabb prevalenciája miatt a magas vérnyomású fekete populációban.
Dopping teszt:
A gyógyszerkészítményben található hidroklorotiazid pozitív dopping tesztet eredményezhet.
Terhesség:
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az angiotenzin II antagonista terápiát. Terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni, amelynek biztonsági profilja a terhesség alatt alkalmazható, kivéve, ha az angiotenzin II antagonista terápia folytatását elengedhetetlennek tartják. Az angiotenzin II -antagonistákkal történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Egyéb:
Általános érelmeszesedés jelenlétében, valamint ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél mindig fennáll annak a veszélye, hogy a túlzott vérnyomáscsökkenés miokardiális infarktust vagy stroke -ot okozhat.
A hidroklorotiaziddal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak olyan betegeknél, akiknél anamnézisben allergia vagy bronchiális asztma szerepelt, vagy anélkül, de gyakrabban fordulnak elő ilyen anamnézisben.
A tiazid diuretikumok alkalmazása során a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásáról vagy aktiválódásáról számoltak be.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Lehetséges kölcsönhatások az olmezartán -medoxomillal és a hidroklorotiaziddal
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Lítium:
A szérum lítiumkoncentrációjának és toxicitásának visszafordítható növekedését jelentették a lítium és az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok, és ritkán az angiotenzin II antagonisták együttes alkalmazása során. Ezenkívül csökken a lítium renális clearance -e. A tiazidok hatására, és következésképpen a Ezért az Olprezide és a lítium együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha az együttes alkalmazást szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum lítiumszint gondos monitorozása.
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Baclofen
A vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
Az NSAID-ok, pl. Acetilszalicilsav (> 3 g / nap), a COX2 inhibitorok és a nem szelektív NSAID-ok csökkenthetik a tiazid diuretikumok és az angiotenzin II antagonisták vérnyomáscsökkentő hatását.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél) az angiotenzin II antagonisták és a ciklooxigenáz inhibitorok egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is. Általában visszafordítható. A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
Az egyidejű alkalmazást értékelni kell
Amifosztina
A vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek:
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja az Olprezide okozta vérnyomáscsökkentő hatást.
Alkohol, barbiturátok, kábítószerek vagy antidepresszánsok
Az ortosztatikus hipotenzió fokozódhat.
Lehetséges kölcsönhatások az olmezartán -medoxomillal:
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
A renin-angiotenzin rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek alkalmazásának tapasztalatai alapján a káliummegtakarító diuretikumok, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók vagy más olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek fokozott szérum káliumszintet okozhatnak (pl. ACE -gátlók) a szérum káliumszint emelkedését okozhatják (lásd 4.4 pont). Ha olyan gyógyszereket írnak fel, amelyek befolyásolhatják a káliumszintet az Olprezide -szal kombinációban, ellenőrizni kell a plazma káliumszintjét.
További információ
Az olmesartán biohasznosulásának szerény csökkenését figyelték meg antacidokkal (alumínium -magnézium -hidroxid) végzett kezelés után.
Az olmezartán -medoxomil nincs jelentős hatással a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinamikájára, vagy a digoxin farmakokinetikájára.
Az olmezartán -medoxomil és a pravasztatin egyidejű alkalmazása egészséges személyeknél nem okozott klinikailag jelentős hatást a két anyag farmakokinetikájára.
Az olmezartánnak nincs klinikailag releváns gátló hatása az emberi citokróm P450 enzimekre 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 in vitro, míg a patkány citokróm P450 -re gyakorolt indukciós hatásai minimálisak vagy egyáltalán nincsenek. Klinikailag releváns kölcsönhatások nem várhatók az olmezartán és a fent említett citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek között.
Lehetséges kölcsönhatások a hidroklorotiaziddal: Egyidejű alkalmazása nem ajánlott Káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
A hidroklorotiazid káliumbontó hatása (lásd 4.4 pont) fokozódhat más, káliumvesztéssel és hypokalaemiával járó gyógyszerek (pl. Más káliumot okozó diuretikumok, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium vagy szalicilsav) együttes adásával. származékok) Ezért az ilyen együttes alkalmazás nem ajánlott.
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Kalcium sók
A tiazid diuretikumok növelhetik a szérum kalciumszintjét azáltal, hogy csökkentik a kiválasztásukat. Ha kalcium -kiegészítőket kell felírni, ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és ennek megfelelően kell beállítani a kalcium -adagot.
Kolesztiramin és kolesztipol gyanták
Anioncserélő gyanták jelenlétében a hidroklorotiazid felszívódása romlik.
Digitalis glikozidok
A tiazidok által kiváltott hypokalaemia vagy hypomagnesaemia előnyben részesítheti a digitalis által kiváltott szívritmuszavarokat.
A káliumváltozások által befolyásolt gyógyszerek
A szérum kálium és az EKG időszakos ellenőrzése ajánlott, ha az Olprezide -t olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket kálium -rendellenességek befolyásolnak (pl. Digitalis glikozidok és antiaritmiás szerek), vagy a következő gyógyszerekkel (beleértve néhány antiaritmiás gyógyszert), amelyek torsades de pointes -t (kamrai tachycardia), mivel a hypokalaemia a torsades de pointes (kamrai tachycardia) hajlamosító tényezője:
Ia. osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
III. osztályú antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
mások (pl. bepridil, ciszaprid, dihemanil, iv. eritromicin, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, iv. vinamin).
Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubokurarin)
A nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását hidroklorotiazid fokozhatja.
Antikolinerg gyógyszerek (pl. Atropin, biperiden)
A tiazid diuretikumok fokozott biohasznosulása a gyomor -bélrendszer motilitásának és a gyomor kiürülési idejének csökkenése miatt.
Az olmezartánnak nincs klinikailag releváns gátló hatása az emberi citokróm P450 enzimekre 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 in vitro, míg a patkány citokróm P450 -re gyakorolt indukciós hatásai minimálisak vagy egyáltalán nincsenek. Klinikailag releváns kölcsönhatások nem várhatók az olmezartán és a fent említett citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek között.
Lehetséges kölcsönhatások a hidroklorotiaziddal: Egyidejű alkalmazása nem ajánlott Káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
A hidroklorotiazid káliumbontó hatása (lásd 4.4 pont) fokozódhat más, káliumvesztéssel és hypokalaemiával járó gyógyszerek (pl. Más káliumot okozó diuretikumok, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium vagy szalicilsav) együttes adásával. származékok) Ezért az ilyen együttes alkalmazás nem ajánlott.
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Kalcium sók
A tiazid diuretikumok növelhetik a szérum kalciumszintjét azáltal, hogy csökkentik a kiválasztásukat. Ha kalcium -kiegészítőket kell felírni, ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és ennek megfelelően kell beállítani a kalcium -adagot.
Kolesztiramin és kolesztipol gyanták
Anioncserélő gyanták jelenlétében a hidroklorotiazid felszívódása romlik.
Digitalis glikozidok
A tiazidok által kiváltott hypokalaemia vagy hypomagnesaemia előnyben részesítheti a digitalis által kiváltott szívritmuszavarokat.
A káliumváltozások által befolyásolt gyógyszerek
A szérum kálium és az EKG időszakos ellenőrzése javasolt, ha az Olprezide -t olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket kálium -rendellenességek befolyásolnak (pl. Digitalis glikozidok és antiaritmiás szerek), vagy a következő gyógyszerekkel (beleértve néhány antiaritmiás gyógyszert), amelyek torsades de pointes -t (kamrai tachycardia), mivel a hypokalaemia a torsades de pointes (kamrai tachycardia) hajlamosító tényezője:
Ia. osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
III. osztályú antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
mások (pl. bepridil, ciszaprid, dihemanil, iv. eritromicin, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, iv. vinamin).
Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubokurarin)
A nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását hidroklorotiazid fokozhatja.
Antikolinerg gyógyszerek (pl. Atropin, biperiden)
A tiazid diuretikumok fokozott biohasznosulása a gyomor -bélrendszer motilitásának és a gyomor kiürülési idejének csökkenése miatt.
Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális gyógyszerek és inzulin)
A tiazid diuretikummal végzett kezelés befolyásolhatja a glükóztoleranciát. Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
Metformin
A metformint óvatosan kell alkalmazni a hidroklorotiaziddal összefüggő lehetséges funkcionális veseelégtelenség okozta tejsavas acidózis veszélye miatt.
Béta -blokkolók és diazoxid
A tiazidok fokozhatják a béta -blokkolók és a diazoxid hiperglikémiás hatását.
Pressor -aminok (noradrenalin)
Csökkenthető a préselő aminok hatása.
Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon és allopurinol)
Szükség lehet az urikozurikus gyógyszerek adagjának módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét. Szükség lehet a probenecid vagy szulfinpirazon adagjának növelésére. A tiazid diuretikum egyidejű alkalmazása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulását.
Amantadina
A tiazidok növelhetik az amantadin mellékhatásainak kockázatát.
Citotoxikus gyógyszerek (pl. Ciklofoszfamid, metotrexát)
A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek vesén keresztül történő kiválasztódását, és fokozhatják azok mieloszuppresszív hatását.
Szalicilátok
Nagy dózisú szalicilátok alkalmazása esetén a hidroklorotiazid fokozhatja a szalicilátok központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását.
Metildopa
A hidroklorotiazid és a metildopa egyidejű alkalmazása után izoláltan jelentettek hemolitikus anaemiát.
Ciklosporin
A ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a hyperuricaemia és a köszvényszerű szövődmények kockázatát.
Tetraciklinek
Tetraciklinek és tiazidok egyidejű alkalmazása növeli a tetraciklin által kiváltott karbamid szint emelkedésének kockázatát. Ez a kölcsönhatás valószínűleg nem fordul elő a doxiciklin esetében.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség (lásd 4.3 pont):
A kombináció hatóanyagainak terhesség alatt kifejtett hatása miatt az Olprezide Krka alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az Olprezide Sandoz alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd. Lásd 4.3 és 4.4 pont).
Olmeszartán -medoxomil
Az angiotenzin II antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az angiotenzin II antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az angiotenzin II antagonistákkal kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre ellenőrzött epidemiológiai adatok, hasonló kockázat állhat fenn ezen gyógyszercsoport esetében is. A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsággal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni. kivéve, ha az angiotenzin II antagonista terápia folytatását elengedhetetlennek tartják A terhesség megállapításakor az angiotenzin II antagonistákkal való kezelést azonnal fel kell függeszteni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismeretes, hogy az angiotenzin II antagonistáknak a második és harmadik trimeszterben történő expozíciója magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz. (Lásd még az 5.3. Bekezdést).
Ha az angiotenzin II antagonisták expozíciója a terhesség második trimeszterétől kezdődik, ajánlott a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja angiotenzin II antagonistát szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid terhesség alatti alkalmazásának tapasztalatai korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Az állatkísérletek nem elegendőek.
A hidroklorotiazid átjut a méhlepényen. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazása károsíthatja a fetoplacentális perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat, például sárgaságot, elektrolit -zavarokat és thrombocytopeniát okozhat.
A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy preeklampszia esetén, mivel fennáll a plazmatérfogat -csökkenés és a placenta hipoperfúziója, anélkül, hogy kedvezően befolyásolná a betegség lefolyását.
A hidroklorotiazidot nem szabad esszenciális magas vérnyomás kezelésére terhes nőknél alkalmazni, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
Etetési idő
Olmeszartán -medoxomil
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az Olprezide szoptatás alatti alkalmazásáról, az Olprezide alkalmazása nem ajánlott, és a szoptatás alatt történő alkalmazásra alternatív terápiákat kell előnyben részesíteni, amelyek bizonyítottan biztonságosak, különösen újszülötteknél vagy koraszülötteknél.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nagy dózisú tiazidok, amelyek intenzív diurézist okozhatnak, gátolhatják a tejtermelést. Az Olpreziden alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott. A lehető legalacsonyabb szinten kell tartani őket.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az olprezid enyhe vagy mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az Olprezide -kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (2,9%), szédülés (1,9%) és fáradtság (1,0%).
A hidroklorotiazid folyadékhiányt okozhat vagy súlyosbíthat, ami elektrolit -egyensúlyhiányhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Az 1155 beteget érintő klinikai vizsgálatokban, akik olmesartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombinációt kaptak 20 / 12,5 mg vagy 20/25 mg dózisban, és 466 beteget, akik legfeljebb 21 hónapig placebót kaptak, az olmezartán -medoxomil kombinációval járó mellékhatások általános gyakorisága / hidroklorotiazid hasonló volt a placebóhoz. A kezelés abbahagyása a mellékhatások miatt hasonló volt az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid 20 / 12,5 mg 20/25 mg (2%) és a placebo (3%) esetében is. A mellékhatások gyakorisága az olmezartánban A medoxomil / hidroklorotiazid csoport összességében a placebóval összehasonlítva nem mutatott összefüggést az életkorral (
Ezenkívül a nagy dózisú olprezid tolerálhatóságát 3709 olyan beteg klinikai vizsgálatában értékelték, akik 40 mg / 12,5 mg és 40 mg / 25 mg dózisban olmezartán -medoxomilt és hidroklorotiazidot kaptak.
A klinikai vizsgálatokban, az engedélyezés utáni tolerancia vizsgálatokban és a spontán jelentésekben megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, valamint az olmesartán-medoxomil és a hidroklorotiazid egyes összetevői által okozott mellékhatásokat ezen anyagok tolerálhatósági profilja alapján.
A mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő terminológiát használták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 év
Egyszeri rabdomiolízis eseteket jelentettek az angiotenzin II receptor blokkolók szedésével való időbeli összefüggésben.
04.9 Túladagolás -
Az Olprezide túladagolás hatásairól vagy kezeléséről nincs specifikus információ. A beteget gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A kezelés a bevétel óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függ.A javasolt intézkedések közé tartozik a hányás kiváltása és / vagy gyomormosás. Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében. A szérum elektrolitjait és a kreatinint gyakran ellenőrizni kell. Ha hipotenzió lép fel, a beteget hanyatt kell helyezni, a plazma térfogatának és sóinak gyors helyreállításával.
Az olmezartán -medoxomil túladagolásának legvalószínűbb megnyilvánulása a hypotensio és a tachycardia; bradycardia is előfordulhat. A hidroklorotiazid túladagolás elektrolithiánnyal (hypokalaemia, hypochloraemia) és a túlzott diurézis miatti kiszáradással jár. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei a hányinger és A hypokalaemia súlyos izomgörcsöket és / vagy szívritmuszavarokat okozhat a digitalis glikozidok vagy bizonyos antiaritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
Nincsenek adatok az olmezartán vagy a hidroklorotiazid dializálhatóságáról.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport:
Diuretikumokhoz kapcsolódó angiotenzin II antagonisták, ATC kód: C09DA08.
Hatásmechanizmus / Farmakodinámiás hatások
Az olprezid angiotenzin II receptor antagonista, olmezartán -medoxomil és tiazid -diuretikum, hidroklorotiazid kombinációja. Ezen anyagok kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.
Az Olprezide napi egyszeri alkalmazása hatékony és fokozatos vérnyomáscsökkentést biztosít a két beadás közötti 24 órában.
Olmeszartán -medoxomil orálisan hatékony szelektív angiotenzin II receptor antagonista (AT1 típus). Az angiotenzin II a reninangiotenzin -aldoszteron rendszer fő vazoaktív hormonja, és jelentős szerepet játszik a magas vérnyomás patofiziológiájában. Az angiotenzin II hatásai közé tartozik az érszűkület, az aldoszteron szintézis stimulálása és felszabadulása , a szív stimulációja és a vese nátrium reabszorpciója. Az olmezartán blokkolja az angiotenzin II érszűkítő és aldoszteron szekréciós hatását azáltal, hogy gátolja annak kötődését az AT1 receptorhoz a szövetekben, beleértve az érrendszeri simaizmokat és a mellékveséket. Az olmesartán szelektív antagonizmusa az angiotenzin II receptorral (AT1) szemben növeli a plazma reninszintjét és az angiotenzin I és II koncentrációját, és némileg csökkenti a plazmakoncentrációt aldoszteron tics.
Hipertónia esetén az olmezartán-medoxomil hosszú távú, dózisfüggő vérnyomáscsökkenést okoz.
Az olmezartán-medoxomil napi egyszeri alkalmazása hatékony és állandó vérnyomáscsökkentést biztosít az egyik és a másik adag közötti 24 órás intervallumban. Ugyanazon teljes dózis esetén a napi egyszeri alkalmazás hasonló vérnyomáscsökkenést eredményezett az alkalmazáshoz képest .. naponta kétszer.
A kezelés folytatásával a vérnyomás maximális csökkenése a kezelés megkezdését követő 8 héten belül érhető el, bár a vérnyomáscsökkentő hatás jelentős része már 2 hetes kezelés után megfigyelhető.
Az olmezartán halálozásra és morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert. L "hidroklorotiazid tiazid diuretikum. A tiazid -diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert. A hidroklorotiazid vizelethajtó hatása csökkenti a plazma térfogatát, növeli a plazma renin aktivitását és fokozza az aldoszteron szekréciót, ami a bikarbonát és a kálium fokozott veszteségét eredményezi a vizeletben, és csökken a szérum káliumszint. A renin-aldoszteron kötődést az angiotenzin II és így az Az angiotenzin II receptor antagonista beadása hajlamos ellensúlyozni a tiazid diuretikumokkal járó káliumveszteséget. .
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a hidroklorotiaziddal végzett hosszú távú kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitás és a morbiditás kockázatát.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Az olmezartán -medoxomil és a hidroklorotiazid kombinációja a vérnyomás additív csökkenését eredményezi, amely általában növekszik az egyes komponensek dózisának növelésével. a szisztolés/diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése (mínusz a placebó miatti csökkenés) a legalacsonyabb értékre, 12/7 Hgmm és 16/9 Hgmm. Az életkornak és a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombinációval adott kezelésre adott válaszra.
A 12,5 mg és 25 mg hidroklorotiazid adagolása azoknál a betegeknél, akiknél a 20 mg olmezartán-medoxomil-kezelés önmagában nem volt megfelelően kontrollált, "tovább csökkentette a 24 órás diasztolés / szisztolés vérnyomást, az ambuláns vérnyomás monitorozásával mérve." Hgmm és 12/7 Hgmm, összehasonlítva a kiindulási értékekkel az olmezartán -medoxomil monoterápia után. A szisztolés/diasztolés vérnyomás további átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb értékre, hagyományosan mérve, 11/10 Hgmm volt, illetve 16/ 11 Hgmm.
Az olmezartán-medoxomil / hidroklorotiazid kombináció hatékonysága a hosszú távú (egy év) kezelés során is megmaradt. Az olmezartán -medoxomil abbahagyása, egyidejű hidroklorotiaziddal vagy anélkül, nem eredményezett rebound hipertóniát. A rögzített olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombináció hatása a szív- és érrendszeri megbetegedésekre és halálozásra jelenleg nem ismert.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Felszívódás és eloszlás
Olmeszartán -medoxomil:
Az olmezartán -medoxomil egy prodrug, amely a bélnyálkahártyában és a portális keringésben észterázok által gyorsan átalakul farmakológiailag aktív anyagcserévé, olmesartánná a gyomor -bél traktusból történő felszívódás során. A plazmában vagy ürülékben nyoma sincs ép olmezartán -medoxomilnek vagy ép medoxomil -oldalláncnak. Az olmezartán átlagos abszolút biohasznosulása tabletta formájában 25,6%volt.
Az olmezartán átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) átlagosan körülbelül 2 órán belül érhető el az olmezartán -medoxomil orális beadását követően; Az olmezartán plazmakoncentrációja megközelítőleg lineárisan nő, amikor az egyszeri orális adag körülbelül 80 mg -ra nő.
Az étkezés minimális hatással van az olmezartán biológiai hozzáférhetőségére, ezért az olmezartán -medoxomil éhgyomorra vagy táplálékként adható.
Nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket az olmezartán farmakokinetikájában a beteg nemétől függően.
Az olmezartán erősen kötődik a plazmafehérjékhez (99,7%), de az olmezartán és más, egyidejűleg beadott, erősen kötődő hatóanyagok közötti klinikailag jelentős fehérjekötődési elmozdulási kölcsönhatások lehetősége kicsi (ezt igazolja az "interakció hiánya". Klinikailag jelentős az olmezartán között) medoxomil és warfarin). Az olmezartán vérsejtekhez való kötődése elhanyagolható. Az átlagos eloszlási térfogat intravénás beadás után kicsi (16-29 L).
Hidroklorotiazid:
Kombinált olmezartán -medoxomil és hidroklorotiazid szájon át történő beadása után a hidroklorotiazid plazmakoncentráció eléréséig eltelt medián idő az adagolást követően 1,5-2 óra között változott. A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási térfogata 0,831,14 l / kg.
Metabolizmus és elimináció
Olmeszartán -medoxomil:
Az olmesartán teljes plazma clearance -e 1,3 l / óra (CV 19%), ami viszonylag alacsony a májáramhoz képest (kb. 90 l / óra). A 14C-jelzett olmezartán-medoxomil egyszeri orális adagját követően a beadott radioaktivitás 1016% -a ürült ki a vizelettel (nagy része az adagolást követő 24 órán belül), míg a fennmaradó radioaktivitás a széklettel ürült. A 25,6%-os szisztémás biohasznosulás alapján becsülhető, hogy a felszívódott olmezartán a vesén keresztül (kb. 40%) és a hepatobiliárisan (kb. 60%) ürül ki. Az összes visszanyert radioaktivitást olmezartánként azonosították. Más jelentős metabolitokat nem azonosítottak. Mivel nagy mennyiségű olmesartán eliminálódik az epe útján, az alkalmazása epeutakos betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az olmesartán végső eliminációs felezési ideje 10-15 óra között változik az ismételt szájon át történő beadás után. Az egyensúlyi állapotot az első beadás után érték el, és további felhalmozódást nem észleltek 14 napos ismételt alkalmazás után. A renális clearance körülbelül 0,50,7 l / h, és független volt az adagtól.
Hidroklorotiazid:
A hidroklorotiazid nem metabolizálódik emberben, és szinte teljes egészében változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel. Az orális adag körülbelül 60% -a változatlan hatóanyagként eliminálódik 48 órán belül. A vese clearance körülbelül 250-300 ml / perc.
A hidroklorotiazid végső eliminációs felezési ideje 1015 óra.
Olprezide
A hidroklorotiazid szisztémás rendelkezésre állása körülbelül 20% -kal csökken, ha olmezartán-medoxomillal együtt adják, de ennek a szerény csökkenésnek nincs klinikai jelentősége. A hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása nem befolyásolja az olmezartán kinetikáját.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Idősek (65 éves vagy idősebbek):
Hipertóniás betegeknél az olmezartán egyensúlyi állapotú AUC-ja idős betegeknél (65-75 év) körülbelül 35% -kal, míg nagyon idős betegeknél (75 év) körülbelül 44% -kal nőtt az idősebb betegekhez képest. Fiatalok (lásd 4.2 pont) ). A korlátozott adatok azonban arra utalnak, hogy a hidroklorotiazid szisztémás clearance -e csökken az időseknél, egészséges vagy magas vérnyomású betegeknél, összehasonlítva a fiatal egészséges önkéntesekkel..
Megváltozott vesefunkció:
Vesekárosodás esetén az olmesartán egyensúlyi állapotú AUC-értéke 62% -kal, 82% -kal, illetve 179% -kal emelkedett enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 pont). A hidroklorotiazid felezési ideje meghosszabbodik vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Károsodott májfunkció:
Egyszeri szájon át történő beadás után az olmezartán AUC értékei 6% -kal, illetve 65% -kal voltak magasabbak enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normális májfunkciójú alanyokhoz képest. Az adagolás egészséges személyeknél 0,26%, betegeknél 0,34% volt enyhe májkárosodásban és 0,41% -ban közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőkben.Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek ismételt adagolása után az olmezartán átlagos AUC -értéke még mindig körülbelül 65% -kal magasabb volt, mint az egészséges kontrollokban. Az olmesartán átlagos Cmax értékei hasonlóak voltak májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál. Az olmezartán -medoxomilt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 pont) A májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a hidroklorotiazid farmakokinetikáját.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombináció potenciális toxicitását patkányokon és kutyákon értékelték legfeljebb hat hónapos, ismételt dózisú orális toxicitási vizsgálatokban.
Mint az egyes összetevők és az ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerek esetében, a kombináció fő toxikológiai célszerve a vese. Az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombinációja a veseműködés megváltozását idézte elő (szérum karbamid -nitrogén és szérum kreatininszint emelkedése). A nagy dózisok tubuláris degenerációt és regenerációt okoztak patkányok és kutyák veséiben, valószínűleg a vese hemodinamikájának megváltozása miatt (csökkent vese perfúzió hipotenzió miatt tubuláris hipoxiával és csősejt -degenerációval). Továbbá az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombináció az eritrocita paraméterek csökkenését okozta (eritrocitaszám, hemoglobin, hematokrit) és a szív súlyának csökkenése patkányokban. Ezeket a hatásokat a többi AT1 -receptor -antagonistával és az ACE -gátlókkal is megfigyelték; úgy tűnik, hogy ezeket nagy dózisú olmezartán -medoxomil farmakológiai hatása váltotta ki, és az ajánlott terápiás dózisok esetén nem tűnik relevánsnak az embereknél.
Az olmezartán -medoxomillal és a hidroklorotiaziddal kombinációban vagy önmagában alkalmazott genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag releváns genotoxikus aktivitás jeleit.
Az olmezartán -medoxomil és a hidroklorotiazid kombinációjának karcinogén potenciálját nem vizsgálták, mivel nincs bizonyíték a két egyedi összetevő releváns rákkeltő hatására a klinikai felhasználás körülményei között.
Az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombinációval kezelt egerekben vagy patkányokban nincs bizonyíték teratogén hatásra. Ahogy ezen gyógyszercsoport esetében várható volt, patkányokban magzati toxicitást figyeltek meg, amit az olmesartánnal. (lásd 4.3, 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
A tabletta magja Mikrokristályos cellulóz Laktóz -monohidrát
Hyprolose alacsony szubsztitúcióval
Hyprolose
Magnézium-sztearát
Bevonat Hipromellóz -talkum
Titán -dioxid (E 171)
Sárga vas (III) -oxid (E 172) Vörös vas (III) -oxid (E 172)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Laminált poliamid / alumínium / polivinil -klorid / alumínium buborékcsomagolás.
A csomagolás 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 vagy 10X28 filmtablettát tartalmaz. Az egyadagos előre vágott buborékcsomagolás 10, 50 vagy 500 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L1611 Luxemburg a Daiichi Sankyo Europe GmbH licence alapján
Kereskedő eladó: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Fürdőszoba Ripoliban
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg filmtabletta:
14 tabletta 037109016;
28 tabletta 037109028;
30 tabletta 037109030;
56 tabletta 037109042;
84 tabletta 037109055;
90 tabletta 037109067;
98 tabletta 037109079;
10X28 tabletta 037109081;
10 tabletta 037109093;
50 tabletta 037109105;
500 tabletta 037109117.
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg filmtabletta:
14 tabletta 037109129;
28 tabletta 037109131;
30 tabletta 037109143;
56 tabletta 037109156;
84 tabletta 037109168;
90 tabletta 037109170;
98 tabletta 037109182;
10X28 tabletta 037109194;
10 tabletta 037109206;
50 tabletta 037109218;
500 tabletta 037109220.
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2007. február
Az utolsó megújítás dátuma: 2011. június 07
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. július
