SYNTOCINON - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Syntocinon - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Oxitocin

Syntocinon 5 NE / ml oldatos injekció

Miért használják a Syntocinont? Mire való?

A Syntocinon hatóanyaga a szintetikus oxitocin, amelyet kémiai szintézissel nyernek. A Syntocinon a következőkre javallt:

szülési vajúdást kiváltani, abban az esetben
- terhesség a határidőn túl
- a membránok idő előtti szakadása
- preeklampszia, olyan állapot, amelyet magas vérnyomás, fehérje jelenléte a vizeletben és ödéma (duzzanat) jellemez a terhesség 20. hetétől
- a méh elsődleges vagy másodlagos tehetetlenségének bizonyos esetei, olyan állapot, amelyben a méh izomzata nem képes megfelelően összehúzódni a szülés végrehajtásához
szülés utáni (szülés utáni) vérzések (vérzések) kezelése.

Ellenjavallatok Amikor a Syntocinon nem alkalmazható

Ne használja a Syntocinon -t

ha allergiás az oxitocinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha súlyos méhösszehúzódásai vannak
ha a magzat szenved, amikor a születés nem küszöbön áll
ha a spontán szülés nem ismerhető fel és / vagy a természetes születés ellenjavallt, például ha:
- a magzat feje túl nagy ahhoz, hogy átlépje a medencét (a kismedencei cefalus aránytalansága)
- a magzat kóros helyzetben van
- placenta previa és vasa previ, olyan állapot, amelyben a méhlepény és az erek a méh nyaka fölött vagy közelében helyezkednek el, és súlyos vérzést okozhatnak
- placenta szakadása van
- köldökzsinór bemutatása vagy prolapsusa van
- "túlzott feszítése vagy veszélyeztetett méhrepedési ellenállása van, mint a többszörös terhességben, polihidramnózisban (olyan állapot, amely a magzatvíz túlzott és kóros termelésével jár)
- idős, és sok terhességet (többszörös paritást) szenvedett, ikerszüléseket vagy sok terhességet (multiparitás), nagy sebészeti beavatkozástól, beleértve a császármetszést, méhhegei vannak
ha súlyos toxémiája van, olyan állapot, amelyet az anyagok mérgező koncentrációjú vérben történő felhalmozódása jellemez
ha hajlamos a magzatvíz -embólia kialakulására (méhen belüli magzati halál, méhlepény -leválás)
hosszan tartó használatra méh tehetetlenség esetén a prosztaglandinok hüvelyi alkalmazását követő 6 órán belül (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Syntocinon" pont).

Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy a fent felsorolt állapotok közül egy vagy több vonatkozik Önre.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Syntocinon szedése előtt?

A Syntocinon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Syntocinon -t csak akkor adják be Önnek a szülés előidézésére, ha ez orvosi okokból feltétlenül szükséges, és olyan felszerelt kórházi környezetben, ahol speciális orvosi személyzet folyamatos megfigyelése alatt tartható.

A Syntocinon alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

ha császármetszést kapott a méh alsó részén
ha Önnek oxitocin-rezisztens méh tehetetlensége, másodlagos méh tehetetlensége, súlyos preeklamptikus toxémiája van (lásd "Nem szedheti a Syntocinont" című részt)
ha közepesen vagy közepesen magas a vérnyomása (magas vérnyomás a terhesség alatt)
ha a magzat feje a medence átlépésének határán van (a kismedencei fejfej diszproporciója)
ha súlyos szív- és érrendszeri problémái vannak, például hipertrófiás kardiomiopátia, billentyű- és / vagy ischaemiás szívbetegség, beleértve a koszorúér -görcsöt
-ha szívritmus-változása van, mint például az úgynevezett hosszú QT-szindróma, az elektrokardiogram jól látható jele vagy a kapcsolódó tünetek
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek meghosszabbítják a QTc -intervallumot (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Syntocinon" fejezet)
ha súlyos veseproblémái vannak.

Fontos információ

Ha az oxitocint intravénás infúzióval használják a szülés előidézésére vagy megkönnyítésére, a túlzott dózisok alkalmazása a méh túlzott stimulációját okozza, ami problémákat okozhat a magzatnak és az anyának (szenvedés, fulladás és halál a magzatban, vagy a magzat túlzott tonicitása). " méh, tetanikus összehúzódások vagy méhszakadás az anyában). Amíg a Syntocinon -kezelés alatt áll, orvosa alaposan megfigyelni fogja Önt és gyermekét a megfelelő adag beadása és az Ön vagy gyermeke mellékhatásainak elkerülése érdekében.
Ritka esetekben a vajúdás méhen belüli tonizáló anyagokkal, például oxitocinnal történő indukálása növeli a véredényekben elterjedt vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció - DIC) kockázatát a szülés után. Ennek előfordulásának kockázata különösen akkor nő, ha olyan kockázati tényezői vannak a DIC -nek, mint: o 35 éves vagy annál idősebb o szövődmények a terhesség alatt, o 40 hetes terhességi kor
A nagy dózisú oxitocin hosszantartó intravénás adagolása nagy mennyiségű folyadékkal együtt vízmérgezést okozhat, ami az anya és az újszülött alacsony nátriumszintjével jár, amelyet a folyadék túlterhelése okoz, ami tüdő szövődményhez vezet (tüdőödéma).

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Syntocinon hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Syntocinon nem adható együtt:

más oxitocin-szerű gyógyszerek (oxitociták), még akkor is, ha szájon vagy orron keresztül adják be.

A Syntocinont óvatosan kell alkalmazni a következőkkel együtt:

prosztaglandinok és analógjaik, amelyeket a méh mozgékonyságának növelésére használnak, inhalációs érzéstelenítők, pl. ciklopropán, halotán, szevoflurán és deszflurán;
QTc -intervallum megnyújtó gyógyszerek; érösszehúzó és szimpatomimetikus szerek, amelyeket érzéstelenítés kiváltására használnak, beleértve a helyi érzéstelenítőkben lévőket is;
caudalis érzéstelenítők (helyi érzéstelenítés kiváltására használják a keresztcsont területén).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A gyógyszerrel kapcsolatos széleskörű tapasztalatok alapján nem várható a magzat rendellenességeinek kockázata.

Etetési idő

Az oxitocin kis mennyiségben megtalálható az anyatejben, és nem várható mellékhatás az újszülöttnél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Syntocinon vajúdást okozhat, ezért legyen különösen óvatos járművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor. A méhösszehúzódó nők nem vezethetnek gépet vagy nem kezelhetnek gépeket.

A Syntocinon nátriumot és etanolt tartalmaz

A Syntocinon nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".

A Syntocinon etil -alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.

Adagolás és alkalmazás A Syntocinon használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A munka előidézése vagy megkönnyítése

A Syntocinont intravénás infúzióban, cseppről cseppről vagy változó sebességű infúziós pumpán keresztül kapja. Az ajánlott adag 5 NE.

Szülés utáni vérzések kezelése

A Syntocinont intramuszkulárisan vagy lassan adják be vénába (lassú intravénás úton). Az ajánlott adag 5-10 NE intramuszkulárisan vagy 5 NE intravénásan lassan (csepegtetéssel vagy infúziós pumpával). Súlyos esetekben 5–20 NE intravénásan, a méh atóniájának ellenőrzéséhez szükséges ütemben.

Hogyan kell kinyitni az injekciós üvegeket

Az injekciós üvegek helyes kinyitásához kövesse az alábbi utasításokat:

A nyitó vonal a színes pont alatt található.
Az injekciós üvegek kinyitásához helyezze a hüvelykujját a színes pontra, és nyomja vissza.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Syntocinon -t vett be?

Véletlen lenyelés vagy túlzott Syntocinon adag beadása esetén azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.

A Syntocinon túladagolásának tünetei és következményei a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a "Nemkívánatos hatások" fejezetekben találhatók. Ezenkívül a méhlepény szakadásáról és / vagy a magzatvérzésről (az embólia kialakulásáról, amelyet az anya véráramába jutó magzatvíz idéz elő) számoltak be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Syntocinon mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

KÉRHETETLEN HATÁSOK AZ ANYÁBAN

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás (fejfájás)
megnövekedett pulzusszám (tachycardia)
csökkent pulzusszám (bradycardia)
hányinger
Visszahúzódott

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a szív ritmusának megváltozása (aritmia)

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyos allergiás reakciók (légzési nehézséggel járó anafilaktoid reakció (dyspnoe), alacsony vérnyomás (hypotensio), anafilaktoid sokk)
bőrkiütés (kiütés)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

szívproblémák (miokardiális ischaemia, QTc -megnyúlás)
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
a méhizmok túlzott tónusa (méh hipertóniája), a méh tetanikus összehúzódása, méhszakadás
vízmérgezés, alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
akut tüdőödéma (folyadék felhalmozódása a tüdőben)
hirtelen bőrpír (kipirulás)
disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
szülés utáni vérzés (szülés utáni vérzések) kismedencei hematoma

KÉRHETETLEN HATÁSOK A FETUS / NEWBORN -ban

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

magzati szorongás (magzati szorongás), fulladás (fulladás), halál
alacsony nátriumszint a vérben (újszülöttkori hiponatrémia)

EGYÉB nemkívánatos hatások

Ha az oxitocint intravénás infúzióval használják a szülés előidézésére vagy megkönnyítésére, a túlzott dózisok alkalmazása a méh túlzott stimulációját okozza, ami problémákat okozhat a magzatnak és az anyának (szenvedés, fulladás és halál a magzatban, vagy a magzat túlzott tonicitása). " méh, tetanikus összehúzódások vagy méhszakadás az anyában). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
Gyors bólus injekció a vénába sok NE oxitocin dózist okozhat:
- súlyos, rövid távú vérnyomáscsökkenés, melyet vörösség és gyors szívverés kísér (reflex tachycardia). Ezek a hatások a szív ischaemiáját okozhatják, különösen azoknál a betegeknél, akiknek szív- és érrendszeri problémái vannak vagy voltak (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
- a QTc -intervallum meghosszabbítása (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Ritka esetekben a szülés utóontónusos anyagokkal, például oxitocinnal történő indukciója növeli az erekben elterjedt vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció - DIC) kockázatát a szülés után, lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet.
A nagy dózisú oxitocin hosszan tartó intravénás beadása nagy mennyiségű folyadékkal együtt vízmérgezést okozhat az alacsony nátriumszint mellett az anyában és az újszülöttben (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Az oxitocin és az intravénás folyadékok beadása következtében fellépő antidiuretikus hatás folyadék -túlterhelést okozhat, ami a tüdőben szövődmény (akut tüdőödéma) a nátriumszint csökkentése nélkül (hyponatremia), ráadásul túlzott és átmeneti vízvisszatartást okozhat fejfájással együtt (fejfájás), csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), hányás és hasi fájdalom, álmosság, eszméletvesztés, görcsrohamok, alacsony vérsószint (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Syntocinon?

A készítmény hatóanyaga a szintetikus oxitocin. Minden injekciós üveg 25 mg koncentrált oxitocin oldatot tartalmaz (5 NE szintetikus oxitocinnak felel meg).
Egyéb összetevők: nátrium -acetát -trihidrát, klór -butanol, jégecet, 94% -os etanol, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Syntocinon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden csomag 6 db 1 ml -es üveg ampullát tartalmaz injekciós oldatot intramuszkuláris, intravénás és intravénás infúzióhoz.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

A szülés előidézése vagy megkönnyítése A Syntocinon -t intravénás csepegtető infúzióval vagy lehetőleg változó sebességű infúziós pumpával kell beadni. Csepegtető infúzió alkalmazásával ajánlott 5 NE Syntocinon -t hozzáadni 500 ml elektrolit -sóoldathoz (pl. 9% -os nátrium -klorid). Azoknál a betegeknél, akiknél kerülendő a nátrium -klorid -oldat, ajánlott 5% -os dextróz oldatot használni hígítószerként (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

A kezdeti infúziós sebesség 1-4 milliuni / perc (2-8 csepp / perc) legyen. Fokozatosan növelhető, legalább 20 perces időközönként, és legfeljebb 1-2 milliuni / perc, amíg a normál vajúdáshoz hasonló rendszeres összehúzódásokat el nem érnek. A közeljövőben lévő terhességeknél rendszeres összehúzódások érhetők el, ha kevesebb mint 10 milliuni / perc (20 csepp / perc) adagolódik, és az ajánlott maximális sebesség 20 milliuni / perc (40 csepp / perc).

Ha motorizált szivattyút használ, amely cseppről cseppre alacsonyabb infúziós mennyiséget ad be, akkor a megfelelő infúziós áramlást a szivattyú műszaki előírásai alapján kell kiszámítani, az adagolást a cseppről cseppre ajánlott cseppcsepp ajánlott korlátain belül tartva. .

Az összehúzódások gyakoriságát, erősségét és időtartamát, valamint a magzati szívverést állandó megfigyelés alatt kell tartani az infúzió során. A méh rendszeres aktivitásának elérése után az infúzió sebessége csökkenthető, méh -hiperaktivitás és / vagy magzati szorongás esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Ha a teljes vagy közeljövőben lévő nőknél rendszeres összehúzódások nem alakultak ki az összes 5 NE infúziója után, akkor ajánlatos abbahagyni a szülés előidézésére irányuló kísérleteket; általában a következő napon megismételhető, 1-4 milliuni / perc sebességgel újraindítva.

jegyzet

Az oxitocin alkalmankénti akaratlan paravenus infúziója nem káros.

A szülés utáni méhvérzés kezelése

5 I.U. infúzióval (5 NE 500 ml elektrolit -sóoldattal hígítva, intravénás csepegtető infúzióban vagy lehetőleg infúziós pumpával beadva; a kezdeti infúziós sebességet 1-4 milliuni / perc (2-8 csepp / perc) között kell beállítani vagy 5-10 intramuszkuláris NE Súlyos esetekben 5-20 NE oxitocint tartalmazó oldat infúziója 500 ml fiziológiás elektrolit -oldatban, a méh atóniájának szabályozásához szükséges sebességgel.

TÚLDÓZIS

A túladagolás tünetei és következményei a 4.4 és 4.8 pontban leírtak. Ezenkívül a méh túlzott stimulálása következtében a méhlepény szakadásáról és / vagy magzatvérzésről számoltak be.

Kezelés: Ha túladagolás jelei és tünetei jelentkeznek folyamatos iv. A Syntocinon alkalmazásakor az infúziót azonnal le kell állítani, és az anyának oxigént kell adni.

Összeférhetetlenség

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Syntocinon -t nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Syntocinonról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

SYNTOCINON 5 I.U./ML INJEKTABLE MEGOLDÁS

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 injekciós üveg tartalmaz:

Aktív elv:

25 mg oxitocin -oldat (szintetikus 5 NE -es oxitocinnal egyenlő)

Ismert hatású segédanyagok:

etanol 94%

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Injektálható oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

• Szülés orvosi indukciója (késői terhesség, korai membránrepedés, preeklampszia esetén). Az elsődleges vagy másodlagos méh tehetetlenségének egyes esetei.

• Szülés utáni vérzések (ezekben az indikációkban a Methergin előnyben részesíthető, amely hosszabb ideig tart).

04.2 Adagolás és alkalmazás

- A munka előidézése vagy megkönnyítése

A Syntocinont intravénás infúzióban kell beadni cseppenként, vagy lehetőleg változtatható sebességű infúziós pumpával. Csepegtető infúzió alkalmazásával ajánlatos 5 NE Syntocinon -t hozzáadni 500 ml elektrolit -sóoldathoz (pl. 9% -os nátrium -klorid). Azoknál a betegeknél, akiknél kerülendő a nátrium -klorid -oldat, ajánlott 5% -os dextróz oldatot használni hígítószerként (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

jegyzet

Az oxitocin alkalmankénti akaratlan paravenus infúziója nem káros.

• Szülés utáni vérzések: 5-10 NE i.m. o 5 I.U. lassan intravénásan.

Az injekciós üvegek helyes kinyitásához kövesse a csomagolásban található betegtájékoztatón található utasításokat.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hipertóniás méhösszehúzódások, magzati szorongás, amikor a szülés nem küszöbön áll.

Minden olyan állapot, amelyben az anya vagy a magzat problémái miatt a spontán szülés nem ismerhető fel, és vagy a természetes születés ellenjavallt: pl .: jelentős fej-kismedencei aránytalanság, a magzat rendellenes megjelenése; placenta previa és vasa previ, placenta szakadás, zsinór megjelenés vagy prolapsus; túlfeszültség vagy a méh szakadással szembeni ellenálló képessége miatt, mint a többszörös terhesség, a polihidramnózis, az idősek és a méh hegének jelenlétében nagy műtéthez, beleértve a klasszikus császármetszést is.

Súlyos toxémia, magzatvíz -embólia hajlam (intrauterin magzati halál, abrupto placenta).

A méh tehetetlenségében történő tartós alkalmazás ellenjavallt.

A Syntocinon nem alkalmazható a prosztaglandinok hüvelyi alkalmazása után 6 órán belül (lásd 4.5 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az oxitocinnal történő beadást csak akkor szabad elvégezni, ha ez orvosi okokból, és nem kényelmi okokból szigorúan indokolt, és megfelelően felszerelt kórházi környezetben, ahol a betegeket szakképzett egészségügyi személyzet folyamatosan megfigyelheti.

A Syntocinon nem alkalmazható hosszabb ideig olyan betegeknél, akiknél oxitocin-rezisztens méh tehetetlenség, súlyos preeklamptikus toxémia vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség áll fenn.

A Syntocinon-t nem szabad intravénás bolusban beadni, mivel ez akut rövid távú hipotenziót okozhat, amelyet kipirulás és reflex tachycardia kísér.

A Syntocinon-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a miokardiális iszkémiára a meglévő szív- és érrendszeri betegségek miatt (például hipertrófiás kardiomiopátia, billentyű- és / vagy ischaemiás szívbetegség, beleértve a koszorúér-görcsöt), hogy elkerüljék a vérnyomás és a szívfrekvencia jelentős változását ezekben az esetekben. betegek.

A Syntocinont óvatosan kell alkalmazni a "hosszú QT -szindrómában" vagy a kapcsolódó tünetekben szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik QTc -intervallum megnyújtó gyógyszereket szednek.

Amikor a Syntocinont a szülés előidézésére és megkönnyítésére adják:

• Csak intravénás csepegtető infúzióban adható be, és soha nem intramuszkulárisan, szubkután vagy intravénásan.

• Az oxitocin túlzott adagban történő alkalmazása méh hiperstimulációt okoz, amely szenvedést, fulladást és a magzat halálát okozhatja, vagy hipertóniát, tetanikus összehúzódásokat vagy méhszakadást okozhat. A magzati szívverés és a méh motilitásának (összehúzódások gyakorisága, intenzitása és időtartama) gondos megfigyelése elengedhetetlen ahhoz, hogy az adagolást a beteg egyéni válaszához igazítsák.

• Csak intravénás csepegtető infúzióként adható be, és soha nem intramuszkulárisan, szubkután vagy intravénásan.

• Az oxitocin túlzott adagja méh hiperstimulációt okoz, amely szenvedést, fulladást és magzati halált okozhat, vagy hipertóniához, tetanikus összehúzódásokhoz vagy méhszakadáshoz vezethet. A vérnyomás, a magzati szívfrekvencia és a méh motilitásának (összehúzódások gyakorisága, intenzitása és időtartama) gondos ellenőrzése elengedhetetlen ahhoz, hogy az adagolást jobban hozzá lehessen igazítani az egyéni válaszokhoz.

• Különös óvatosságra van szükség a fej és a medence szegélye, a méh másodlagos tehetetlensége, közepes vagy mérsékelt magas vérnyomás vagy szívbetegség, valamint 35 év feletti betegek vagy az alsó méhszegmens császármetszése esetén.

• Ritka esetekben a szülés utáni tónusos anyagokkal, köztük oxitocinnal történő gyógyszer -indukció növeli a szülés utáni disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) kockázatát. Maga a farmakológiai indukció is ehhez a kockázathoz kapcsolódik. A kockázat különösen akkor nő, ha a nőnek további kockázati tényezői vannak a DIC -hez, például 35 éves vagy annál idősebb, komplikációk a terhesség alatt és a 40 hetes terhességi kor. Ezeknél a nőknél az oxitocint vagy bármely más alternatív gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, és az orvost figyelmeztetni kell a DIC jeleire.

Amikor a Syntocinon-t méhvérzés kezelésére alkalmazzák, kerülni kell a nagy dózisú oxitocin gyors bólusos beadását, mivel ez akut, rövid távú hipotenziót okozhat, amelyet kipirulás és reflex tachycardia kísér.

Magzathalál esetén a méhben és / vagy mekóniummal szennyezett magzatvízben kerülni kell a zűrzavaros szülést, mivel az magzatvérzést okozhat.

Mivel az oxitocin enyhe antidiuretikus hatást fejt ki, hosszantartó iv. Alkalmazása nagy dózisokban, nagy mennyiségű folyadék mellett, mint az elkerülhetetlen vagy elmulasztott abortusz kezelésében, vagy a szülés utáni vérzés kezelésében, vízmérgezést okozhat hyponatremiával. az oxitocin antidiuretikus hatása és az intravénás folyadékbevitel folyadék -túlterhelést okozhat, ami az akut tüdőödéma hemodinamikai formájához vezethet, hyponatremia nélkül. E ritka szövődmények elkerülése érdekében a következő óvintézkedéseket kell betartani, amikor hosszú ideig nagy dózisú oxitocint adnak: elektrolit hígítót (nem dextrózt) kell használni; az infúziós folyadék térfogatát alacsonyan kell tartani (az oxitocin infúzió magasabb koncentrációban, mint a teljes idejű vajúdás előidézésére vagy elősegítésére ajánlott); csökkenteni kell a szájon át történő folyadékbevitelt; nyomon kell követni a folyadék egyensúlyát, és ha elektrolit -egyensúlyhiány gyanúja merül fel, meg kell mérni a szérum elektrolitokat.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél az esetleges folyadék -visszatartás és az oxitocin felhalmozódása miatt súlyos veseműködés romlik (lásd 5.2 pont).

Fontos információk egyes összetevőkről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A Syntocinon -t nem szabad egyidejűleg más oxitocitákkal adni, még akkor sem, ha szájon vagy orron keresztül.

A prosztaglandinok fokozhatják az oxitocin uterotonikus hatását és fordítva; ezért egyidejű alkalmazás esetén gondos megfigyelés javasolt.

Egyes inhalációs érzéstelenítők, például a ciklopropán vagy a halotán, megkönnyíthetik az oxitocin vérnyomáscsökkentő hatását és csökkenthetik oxitocikus hatását. Az oxitocinnal való ismételt alkalmazásukról beszámoltak arról is, hogy szívritmuszavarokat okoznak.

Az oxitocint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik a QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszereket szednek, vagy olyan betegeknél, akiknél a kórtörténet hosszú volt (lásd 4.4 pont).

Az oxitocin, amikor a caudalis blokk érzéstelenítés alatt vagy azt követően adják be, fokozhatja az érszűkítő és szimpatomimetikus szerek nyomáshatását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Ez a termék a terhesség végén és a szülés utáni időszakban használható.

Terhesség

Nincsenek standard vizsgálatok a teratogenitásra és az oxitocin reprodukcióra gyakorolt hatására (lásd 5.3 pont).

A gyógyszerrel és annak kémiai szerkezetével, valamint farmakológiai tulajdonságaival kapcsolatos széleskörű tapasztalatok alapján nem várható magzati rendellenességek kockázata, ha előírásszerűen alkalmazzák.

Etetési idő

Az oxitocin kis mennyiségben megtalálható az anyatejben, de nem várható veszélyes hatás az újszülöttre, mivel az oxitocin bejut az emésztőrendszerbe, ahol gyorsan inaktiválódik.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Syntocinon vajúdást okozhat, ezért óvatosan kell eljárni, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel. A méhösszehúzódó nők nem vezethetnek gépeket és nem kezelhetnek gépeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Amikor az oxitocint iv.A szülés előidézésében vagy megkönnyítésében a túlzott dózisok beadása méh hiperstimulációt okoz, ami magzati szorongást, fulladást és halált okozhat, vagy hipertóniához, tetanikus összehúzódásokhoz vagy méhszakadáshoz vezethet.

A gyors adagolás intravénás bolus injekcióval, amely sok NE -t jelent. oxitocin-szint akut, rövid távú hipotenziót okozhat, amelyet kipirulás és reflex tachycardia kísér (lásd 4.4 pont). Ezek a gyors hemodinamikai változások miokardiális iszkémiát okozhatnak, különösen olyan betegeknél, akik már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvednek. A gyors adagolás intravénás bolus injekcióval, amely sok NE -t jelent. az oxitocin is okozhatja a QTc intervallum meghosszabbodását.

Ritka esetekben (előfordulási arány

Vízmérgezés

Azokban az esetekben, amikor nagy dózisú oxitocint és nagy mennyiségű elektrolitmentes folyadékot adtak be hosszú időn keresztül, anyai és újszülöttkori hyponatraemiával járó vízmérgezést jelentettek (lásd 4.4 pont).

Az oxitocin és az intravénás folyadékbevitel együttes antidiuretikus hatása folyadék -túlterhelést okozhat, ami az akut tüdőödéma hemodinamikai formájához vezethet, hyponatremia nélkül; továbbá átmeneti folyadék -visszatartást okozhat fejfájással, étvágytalansággal, hányással és hasi fájdalommal, aluszékonysággal, eszméletvesztéssel, görcsrohamokkal. epileptiform állapot, a szérum elektrolitszintjének csökkenése (lásd 4.4 pont).

Bármilyen beadási módszer mellett az oxitocin a következő mellékhatásokat okozhatja:

A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100,

A Syntocinon forgalomba hozatalát követő tapasztalatokból eredő mellékhatások spontán és irodalmi jelentésekből származnak. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, ezért ismeretlennek minősítették. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

MELLÉKHATÁSOK AZ ANYÁBAN

Az immunrendszer zavarai Ritka : Anafilaktoid reakció, amelyet dyspnoe, hypotensio vagy sokk társít Idegrendszeri patológiák gyakori : Fejfájás Szív patológiák gyakori : Tachycardia. Bradycardia Nem gyakori : Aritmia Nem ismert Miokardiális ischaemia, QTc -megnyúlás Érpatológiák Nem ismert Hipotenzió Emésztőrendszeri betegségek gyakori : Hányinger, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka : Kiütés Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok Nem ismert A méh hipertóniája, tetanikus összehúzódások, méhszakadás Az anyagcsere és a táplálkozás zavarai Nem ismert Vízmérgezés, hyponatremia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem ismert Akut tüdőödéma Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Nem ismert öblítés A vér és a nyirokrendszer zavarai Nem ismert Disszeminált intravaszkuláris koaguláció

Szülés utáni vérzéseket és kismedencei hematómákat is jelentettek.

MELLÉKHATÁSOK A FETUS / NEWBORN -ban

Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok Nem ismert Magzati szorongás, fulladás, halál Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Nem ismert Újszülöttkori hyponatremia

04.9 Túladagolás

Kezelés: ha túladagolás jelei és tünetei jelentkeznek folyamatos i.v. A Syntocinon alkalmazásakor az infúziót azonnal le kell állítani, és az anyának oxigént kell adni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Az agyalapi mirigy hátsó lebenyének hormonjai (ATC -kód: H01B B02).

Az oxitocin egy ciklikus nonapeptid, amelyet kémiai szintézissel állítanak elő. Ez a szintetikus forma azonos a természetes hormonnal, amelyet a hipotalamusz termel, és az agyalapi mirigy hátsó részében rakódik le, és a szoptatás és a vajúdás hatására a szisztémás keringésbe kerül. Az oxitocin stimulálja a méh simaizmait, különösen a méh vége felé terhesség, szülés alatt és közvetlenül a szülés után, ilyenkor a myometriumban lévő oxitocin receptorok növekednek. Az oxitocin receptorok az intracelluláris lerakódásokból származó kalciumreceptorok, és ritmusos összehúzódásokat okoznak a méh felső szegmensében, gyakoriságukban, erősségükben és időtartamukban hasonlóak a szülés során tapasztaltakhoz. A Syntocinon nem tartalmaz vazopresszint, de még tiszta formájában is az oxitocin gyenge belső antidiuretikus hatású.

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az oxitocinreceptor hosszan tartó expozíciója a receptorok deszenzibilizációját okozza, esetleg egy lefelé irányuló mechanizmus révén, amely az oxitocin receptor mRNS destabilizációját és a receptor internalizációját eredményezi.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A plazmaszint és a hatás megjelenése / időtartama

Intravénás infúzió : amikor a Syntocinon -t i.v. folytatva a megfelelő adagokban a szülés előidézésére vagy elősegítésére, a méh válasz fokozatosan következik be, és általában 20-40 percen belül eléri az egyensúlyi állapotot. Az oxitocin megfelelő plazmaszintje összehasonlítható a szülés első szakaszában mért értékekkel. Például az oxitocin plazmaszintje 10 teljes idejű terhes nőnél, akik intravénás infúzióban percenként 4 milliuniót kaptak, 2-5 mikroegység / ml volt. Az infúzió megszakítását vagy az infúzió sebességének jelentős csökkenését követően, például túlzott stimuláció esetén a méh aktivitása gyorsan visszahúzódik, de megfelelő alacsonyabb szinten folytatódhat.

Intravénás és intramuszkuláris injekció: ha intravénás injekció formájában adják be vagy i.m. A szülés utáni vérzés megelőzésére vagy kezelésére a Syntocinon gyorsan hat, lappangási idővel kevesebb, mint 1 perc IV injekció esetén és 2 és 4 perc között IM injekcióval. IV injekció

terjesztés

Az oxitocin minimális mennyiségben oszlik el a magzatba jutó extracelluláris folyadékban. 6 egészséges önkéntes férfi egyensúlyi megoszlási térfogata intravénás injekció után 12,2 vagy 0,17 l / kg volt. A plazmafehérjék kötődése nagyon alacsony. Az oxitocin kis mennyiségben található az anyatejben.

Biotranszformáció

Az oxitocináz, egy glikoprotein -aminopeptidáz, a terhesség alatt termelődik, és megjelenik a plazmában. Képes lebontani az oxitocint. Az enzimaktivitás fokozatosan növekszik a terhesség végéig, amikor nagyon gyorsan magas szintre emelkedik, majd a szülés után az enzimaktivitás csökken. Az enzimaktivitás ebben az időszakban is magas a méhlepényben és a méhszövetben.Az oxitocin lebomlása minimális vagy egyáltalán nem fordul elő férfiak, nem terhes nők vagy köldökzsinór vérében.

Kiküszöbölés

A méhösszehúzódások gyakoriságának és intenzitásának viszonylagos könnyűsége IV infúzióval szabályozható. A Syntocinon-t az oxitocin rövid felezési ideje okozza. A különböző vizsgálatok által közölt értékek 3 és 20 perc között mozognak.

A metabolikus clearance sebessége körülbelül 20 ml / kg / perc férfiaknál és terhes nőknél.A beadott adag kevesebb mint 1% -a ürül változatlan formában a vizelettel.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos, akut egyszeri dózisú toxicitási, genotoxicitási és mutagén hatástanulmányokon alapuló nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.

A preklinikai vizsgálatban megfigyelt hatások (magzati veszteség patkányokban) csak azokból az expozíciókból származtak, amelyek a humán maximális expozíciót kellően meghaladják, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély jelentőségre utal.

Akut toxicitás

Egyszeres dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek oxitocinnal patkányokon és egereken orális, intravénás és szubkután adagolással. Az akut orális (és szubkután) toxicitás patkányokban 20,5 mg / kg, egerekben pedig több mint 514 mg / kg volt. Intravénás beadást követően az oxitocin halálos dózisa patkányokban 2,3 mg / kg, egerekben 5,8 mg / kg volt. Így az egerekben a halálos intravénás oxitocin -adag ezerrel nagyobb, mint az emberekben szokásos intravénás dózis.

Mutagén hatás

A genotoxicitás és a mutagén hatások in vitro vizsgálatát jelentették oxitocinnal. A tesztek negatívak voltak a kromoszóma -rendellenességekre és a testvérkromatid -cserére humán perifériás limfocita -tenyészetben, a mitotikus indexben nem észleltek szignifikáns változást. Az oxitocin nem rendelkezik genotoxikus tulajdonságokkal.

Rákkeltő, teratogén és reprodukciós toxicitás

A patkányok oxitocinnal történő kezelése a vemhesség korai szakaszában az emberekben a szülés előidézéséhez használt dózissal ezerszer nagyobb dózisokkal magzati veszteséget okozott egy vizsgálatban, de ennek jelentősége nem ismert.

Az oxitocin esetében a teratogenitással, a reproduktív teljesítménnyel és a karcinogenezissel kapcsolatos standard vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.