Hatóanyagok: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A Citalopram - Generic Drug csomagolásai a következő méretekben kaphatók:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- CITALOPRAM ABC 20 mg filmtabletta CITALOPRAM ABC 40 mg filmtabletta
Miért használják a citalopramot - általános gyógyszert? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Szelektív szerotonin -visszavétel gátló antidepresszánsok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Endogén depressziós szindrómák, valamint a visszaesések és kiújulások megelőzése. Szorongásos zavarok pánikrohamokkal, agorafóbiával vagy anélkül.
Ellenjavallatok, amikor a Citalopram - Generic Drug nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
18 év alatti életkor.
MAOI -k (monoamin -oxidáz inhibitorok).
Néhány esetben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeztek.
A citaloprám nem adható olyan betegeknek, akik napi 10 mg -ot meghaladó napi dózisban monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI), beleértve a szelegilint is kapnak.
A citalopramot nem szabad beadni tizennégy napon keresztül az irreverzibilis MAOI leállítása után, vagy a meghatározott ideig a reverzibilis MAOI (RIMA) leállítása után, a RIMA felírási szövegében foglaltak szerint. A citalopram abbahagyása után hét napig nem szabad MAOI -t bevinni (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Interakciók").
A citalopram linezoliddal kombinálva ellenjavallt, kivéve, ha rendelkezésre állnak a vérnyomás szoros megfigyelésére és monitorozására alkalmas eszközök (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Interakciók").
Ezenkívül a CITALOPRAM ABC ellenjavallt:
- olyan betegeknél, akik születésüktől fogva jelen vannak, vagy kóros szívritmus -epizódjuk volt (EKG -val azonosítva; a szívműködés értékelésére végzett vizsgálat)
- Olyan betegeknél, akik szívritmuszavarokra szednek gyógyszereket, vagy amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Interakciók" pont)
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Különleges figyelmeztetések")
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Citalopram - Generic Drug szedése előtt
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell őket (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő")
Súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél tanácsos betartani a javasolt minimális adagot (lásd "Adagolás, beadás módja és ideje")
Mánia
Mániás-depressziós betegségben szenvedő betegeknél a mániás fázis felé történő elmozdulás léphet fel. Ha a beteg mániás fázisba lép, a citaloprám -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni neuroleptikumokkal.
Hyponatremia
Az SSRI alkalmazása során ritka mellékhatásként jelentettek hyponatremiát, amely valószínűleg az antidiuretikus hormon (SIADH) nem megfelelő szekréciója miatt következik be, és amely rendszerint a kezelés abbahagyásakor visszavonul.
Szerotonin szindróma
Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek SSRI -t szedő betegeknél. A tünetek, például izgatottság, remegés, myoclonus és hipertermia kombinációja jelezheti ennek a rendellenességnek a kialakulását. A citalopram -kezelést azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Szerotonerg gyógyszerek
A citaloprámot nem szabad egyidejűleg olyan szerotonerg hatású gyógyszerekkel alkalmazni, mint a sumatriptan vagy más triptánok, tramadol, oxitriptan, triptofán, nefazodon és trazodon.
Orbáncfű
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek a citaloprám és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása során. Ezért a citalopramot és az orbáncfű készítményeket nem szabad egyidejűleg alkalmazni (lásd "Interakciók").
Vérzések
Hosszabb vérzési időről és / vagy vérzési rendellenességekről, például véraláfutásokról, nőgyógyászati vérzésekről, gyomor -bélrendszeri vérzésekről és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzésekről számoltak be SSRI -k alkalmazásával (lásd "Nemkívánatos hatások"). Óvatosság ajánlott az SSRI -t szedő betegeknél, különösen olyan esetekben, amikor a vérlemezkék működését befolyásoló hatóanyagokat (NSAID -ok, acetilszalicilsav, tiklopidin stb.) Vagy más olyan gyógyszereket egyidejűleg alkalmaznak, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát. kórtörténetében vérzési rendellenességek (lásd Interakciók).
Görcsök
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerekkel. Görcsrohamokban szenvedő betegeknél a citaloprám -kezelést abba kell hagyni. A citaloprámot kerülni kell instabil epilepsziában szenvedő betegeknél, és kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell. A citaloprám -kezelést abba kell hagyni, ha a rohamok gyakoriságát észlelik.
Cukorbetegség.
Cukorbetegségben szenvedő betegeknél az SSRI -kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt; ez a depresszió javulásának következménye lehet.
Az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját módosítani kell.
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Az SSRI -k és az ECT -k egyidejű alkalmazásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság szükséges.
Alkalmazása 18 év alatti személyeknél.
Az antidepresszánsokat nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni. Azt is tudni kell, hogy a gyógyszerek ezen osztályának szedésekor a 18 év alatti betegeknél nagyobb a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés (lényegében agresszió, ellenzéki viselkedés és harag) A fentiek ellenére orvosa CITALOPRAM ABC -t írhat fel 18 év alatti betegeknek, ha feltétlenül szükségesnek tartja. tanácsos tájékoztatni orvosát, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik, miközben egy 18 év alatti beteg CITALOPRAM ABC -t szed. Ezenkívül a CITALOPRAM ABC hosszú távú, a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó biztonsági hatásait még nem bizonyították.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Citalopram - Generic Drug hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Farmakodinámiás szinten szerotonin -szindróma eseteit jelentették citalopram, moklobemid és buspiron esetén.
Ellenjavallt egyesületek
MAO inhibitorok
A MAO-gátlók, beleértve a reverzibilis MAO-gátlókat (RIMA), mint például a moklobemid, együttes alkalmazása súlyos és néha halálos mellékhatásokat okozhat, például hipertóniás krízist vagy szerotonin-szindrómát (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok” és 4.4. és "használja" óvintézkedéseket).
Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akiket SSRI -vel és monoamin -oxidáz (MAO) gátlóval kombinálva kezeltek, beleértve az irreverzibilis MAO -gátlókat, a szelelegilint és a reverzibilis MAO -gátlószereket, a linezolidot és a moklobemidet, valamint azoknál a betegeknél, akik nemrégiben abbahagyták az SSRI -t, és kezelés MAOI -val.
Néhány esetben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. A hatóanyag és a MAOI kölcsönhatásának tünetei a következők: izgatottság, remegés, myoclonus és hipertermia.
A QT -intervallum megnyúlása
Nem zárható ki a citaloprám additív hatása más gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot. Következésképpen a citaloprám egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, például IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például származékok) ellenjavallt. , pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pentamidin, maláriaellenes kezelések, különösen halofantrin), egyes antihisztaminok (astemizol, mizolastine) stb.
Pimozid
Egyszeri 2 mg-os pimozid-adag 40 mg / nap racém citaloprámmal kezelt alanyoknak 11 napon át történő együttes alkalmazása a QTc-intervallum átlagosan körülbelül 10 ms-os növekedését eredményezte. Az alacsony dózisú pimozid kölcsönhatásai miatt a citalopram és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Kombinációk, amelyek használatához elővigyázatosság szükséges
Szelegilin (szelektív MAO-B inhibitor)
A citalopram és a szelegilin (napi 10 mg -nál nagyobb dózisban) egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd "Ellenjavallatok" pont).
Szerotonerg gyógyszerek
Lítium és triptofán
Erősödő hatásokról számoltak be, amikor az SSRI-ket lítiummal vagy triptofánnal együtt alkalmazták, ezért a citaloprámot ezekkel a gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni óvatosan.
A szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. Tramadol, sumatriptan) való együttes alkalmazás fokozhatja az 5-HT-hez kapcsolódó hatásokat.
Amíg további információ nem áll rendelkezésre, a citalopram és az 5-HT agonisták, például a szumatriptán és más triptánok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Orbáncfű
Dinamikus kölcsönhatások léphetnek fel az SSRI -k és az orbáncfű elleni szerek (Hypericum perforatum) között, ami fokozott mellékhatásokat eredményezhet (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Vérzések
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg antikoagulánsokkal, vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel, például nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok), acetilszalicilsavval, dipiridamollal és tiklopidinnel vagy más gyógyszerekkel (pl. Atipikus antipszichotikumokkal) egyidejűleg kezelnek. vérzés (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet).
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek megállapítják az elektrokonvulzív terápia (ECT) és a citalopram együttes alkalmazásának kockázatát vagy előnyeit (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Alkohol
A citalopram és az alkohol kombinációja nem ajánlott.
Hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek
Óvatosan kell eljárni a hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek az állapotok növelik a rosszindulatú aritmiák kockázatát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI -k csökkenthetik a rohamküszöböt. Óvatosan kell eljárni, ha a citaloprámot más, a görcsküszöb csökkentésére alkalmas gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (pl. Antidepresszánsok [triciklusos szerek, SSRI -k], neuroleptikumok [tioxantének és butirofenonok]), mefloquin, bupropion és tramadol).
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Étel
Nem érkezett jelentés arról, hogy a citalopram felszívódását és egyéb farmakokinetikai tulajdonságait befolyásolná az élelmiszer.
Más gyógyszerek hatása a citalopram farmakokinetikájára
Cimetidin
Óvatosan kell eljárni, ha a citaloprámot citmetidinnel kombinálják. Az escitalopram napi egyszeri 30 mg omeprazollal történő együttes alkalmazása mérsékelt (körülbelül 50%-os) növekedést eredményezett az escitalopram plazmakoncentrációjában. Óvatosan kell eljárni, ha a citaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint az omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin vagy cimetidin. Szükség lehet a citalopram adagjának csökkentésére.
Metoprolol
Óvatosan kell eljárni, ha a citaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint a flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenség esetén), vagy bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel, például antidepresszánsokkal, például dezipraminnal, klomipraminnal és nortriptilinnel vagy az antipszichotikumokkal, pl. risperidon, tioridazin és haloperidol. Az adag módosítása indokolt lehet. A metoprolollal történő együttes alkalmazás a metoprolol plazmaszintjének megkétszereződését eredményezte, de statisztikailag nem növelte a metoprolol vérnyomásra és szívritmusra gyakorolt hatását.
A citalopram hatása más gyógyszerekre
Levomepromazin, digoxin, karbamazepin
Amikor a citaloprámot klozapinnal, teofillinnel, warfarinnal, imipraminnal és mefenitoinnal, szparteinnel, imipraminnal, amitriptilinnel, riszperidonnal, karbamazepinnel és triazolammal együtt alkalmazták, nem észleltek változásokat, vagy csak nagyon enyhe, klinikai jelentőséggel nem járó változásokat figyeltek meg.
Nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást a citalopram és a levomepromazin vagy a digoxin között.
Dezipramin, imipramin
Amikor a dezipramint citaloprammal kombinálják, a dezipramin plazmakoncentrációjának növekedését figyelték meg. Szükség lehet a dezipramin adagjának csökkentésére.
További kérdéseivel forduljon orvosához
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ne alkalmazza 18 év alatti betegeknek
Depressziós betegeknél az öngyilkosság kockázata a jelentős remisszió eléréséig fennáll, mivel a gátló blokád a hatékony antidepresszáns hatás kialakulása előtt megszüntethető. Fontos, hogy a kezdeti időszakban alaposan figyelje a beteget.
A citalopram és a MAO -gátlók egyidejű alkalmazása hipertóniás krízist okozhat. Ezért a citaloprám nem adható MAO -gátló kezelésben részesülő betegeknek, de minden esetben legkorábban legalább 14 nappal a felfüggesztés után.
A MAO -gátló kezelés a citalopram abbahagyása után 7 nappal kezdhető el (Lásd "Ellenjavallatok" és "Interakciók")
Paradox szorongás
Néhány pánikbetegségben szenvedő beteg az antidepresszáns terápia megkezdésekor "a szorongásos tünetek hangsúlyozásáról" számolhat be. Ez a paradox arány általában csökken a kezelés megkezdésének első két hetében. A paradox szorongó hatás valószínűségének csökkentése érdekében ajánlatos alacsony kezdő adagot beadni (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik.
Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet. Más pszichiátriai állapotok, amelyekre citalopramot írnak fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért más pszichiátriai betegségben szenvedő betegek kezelésekor ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani, amikor más súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági magatartás kockázata megnövekedett az placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy szokatlan viselkedésbeli változásokat, és ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljanak orvoshoz.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
Az SSRI -k / SNRI -k használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektíven kellemetlen vagy fájdalmas nyugtalanság jellemez, és gyakran kell mozogni, és nem tud nyugodtan ülni vagy állni. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben következik be.A betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
A QT -intervallum megnyúlása
Különös figyelmet kell fordítani:
- olyan betegeknél, akik szívproblémákban szenvednek vagy szenvedtek, vagy nemrégiben szívrohamot kaptak
- Olyan betegeknek, akiknek alacsony a nyugalmi pulzusszáma és / vagy ha tudják, hogy súlyos és hosszan tartó hasmenés vagy hányás után sóhiányuk van, vagy diuretikumokat (vizelési gyógyszereket) alkalmaznak.
- Olyan betegeknél, akiknek felálláskor gyors vagy szabálytalan szívritmusuk van, akik elájulnak, összeesnek vagy szédülnek, ami kóros szívritmusra utalhat.
Az SSRI -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A kezelés abbahagyásakor tapasztalt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen ha hirtelen hagyják abba (lásd "Nemkívánatos hatások").
A kiújulások megelőzésével foglalkozó klinikai vizsgálatban a citaloprám -kezelés abbahagyása után a betegek 40% -ában fordultak elő mellékhatások, míg azoknál, akik nem hagyták abba a kezelést.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagot és az adagcsökkentés ütemét. Leggyakrabban szédülést, érzészavarokat (beleértve a paresztéziát és az áramütés érzését), alvászavarokat (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottságot vagy szorongást, hányingert és / vagy hányást, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést jelentettek leggyakrabban. , érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy mérsékelt, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben fordultak elő olyan betegeknél, akik véletlenül kihagyták egy adag.
Általában ezek a tünetek önmagukban korlátozódnak, és általában két héten belül megszűnnek, bár egyes egyéneknél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért ajánlott, hogy a CITALOPRAM ABC adagját fokozatosan csökkentsék a kezelés abbahagyásakor, néhány hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteitől függően (lásd "Az elvonási tünetek, amelyeket az SSRI -kezelés abbahagyása után észleltek" és "Dózis, módszer és az alkalmazás ideje ").
Pszichózis
A depressziós epizódokban szenvedő pszichotikus betegek kezelése fokozhatja a pszichotikus tüneteket.
Zárt szögű glaukóma
Az SSRI -k, beleértve a citaloprámot, hatással lehetnek a pupilla méretére, ami mydriasishoz vezethet. Ez a mydriatikus hatás képes csökkenteni a szem szögét az intraokuláris nyomás következményes növekedésével és zárószögű glaukómát okozni, különösen hajlamos betegeknél. Ezért a citaloprámot óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában szenvedő vagy glaukóma betegeknél.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Annak ellenére, hogy állatkísérletek nem mutattak teratogén potenciális jeleket, illetve nem befolyásolták a reprodukciót vagy a perinatális állapotokat, mivel a citalopram metabolitjaival átjut a placentán, és kis mennyiségben az anyatejben található, alkalmazása nem ajánlott. Terhesség és szoptatás alatt (lásd "Ellenjavallatok").
Terhesség
A citalopram terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg. A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 2500 expozíciós eredmény) nem jelez semmilyen rosszindulatú magzati / újszülöttkori toxicitást. Ha klinikailag szükséges, a citalopram terhesség alatt is alkalmazható, figyelembe véve a az alább említett tényezőket.
Az újszülötteket figyelni kell, ha a citalopram anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban is folytatódik, különösen a harmadik trimeszterben.
A következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél az SSRI -k / SNRI -k anyai alkalmazása után a terhesség végén: légzési nehézség, cianózis, apnoe, görcsök, hőmérséklet -instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, remegés, izgatottság, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotoninerg hatásokból vagy elvonási tünetekből adódhatnak. A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül vagy röviddel (<24 óra) után kezdődnek.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tudja, hogy Citalopram ABC -vel kezelik. Ha a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák, az olyan gyógyszerek, mint a Citalopram ABC, növelhetik az újszülöttben fennálló tartós pulmonális hipertónia (IPPN) nevű súlyos gyermekbetegség kockázatát, ami az újszülött gyors légzéséhez és megjelenéséhez vezet. kékes árnyalatú. Általában ezek a tünetek a baba születése utáni első 24 órában jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa szülésznőjét és / vagy orvosát, ha gyermekénél ezek a tünetek jelentkeznek.
Etetési idő
A citalopram kiválasztódik az anyatejbe. Becslések szerint a csecsemő a napi anyai adag körülbelül 5% -át kapja a testsúly alapján (mg / kg). Újszülötteknél nem, vagy csak kisebb eseményeket figyeltek meg. A meglévő információ azonban nem elegendő a gyermekre gyakorolt kockázat felméréséhez. Óvatosság ajánlott.
Férfi termékenység
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a citalopram csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citalopram kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichoaktív gyógyszerek csökkenthetik a vészhelyzetek megítélésének és reagálásának képességét. A betegeket tájékoztatni kell ezekről a hatásokról, valamint arról, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak
Fontos információk néhány összetevőről
A CITALOPRAM ABC metil -parahidroxibenzoátot és propilparahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
A CITALOPRAM ABC 9 térfogat% etanolt tartalmaz. Egy adag legfeljebb 0,09 g etanolt tartalmazhat (maximális adag). Ártalmas azoknak a betegeknek, akik májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agysérülésben vagy betegségben szenvednek, illetve terhes nőknek és gyermekeknek. Ez megváltoztathatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesztet eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás és alkalmazás A Citalopram - Generic Drug használata: Adagolás
Felnőttek:
Depresszió
A szokásos adag 16 mg (8 csepp) / (0,4 ml) naponta.
Ezt orvosa legfeljebb napi 32 mg -ra (16 csepp) / (0,8 ml) növelheti. Az antidepresszáns hatás általában a terápia megkezdését követő 2-4 héten belül jelentkezik; a beteget orvosnak kell követnie, amíg a depressziós állapot elmúlik.
Mivel az antidepresszáns kezelés tüneti, azt megfelelő ideig, általában mániás depressziós betegség esetén 4-6 hónapig kell folytatni.
Az ismétlődő unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél szükség lehet a hosszú távú fenntartó terápia folytatására az új depressziós epizódok megelőzése érdekében.
Pánikbetegség
A kezdő adag napi 8 mg (4 csepp) / (0,2 ml) az első héten, mielőtt az adagot napi 16-24 mg-ra (8-12 csepp) / (0,4-0,6 ml) emelné. Az adagot orvosa napi 32 mg -ra (16 csepp) / (0,8 ml) emelheti.
Pánikbetegség esetén a kezelés hosszú távú. A klinikai válasz megmaradását hosszú ideig tartó kezelés (1 év) során bizonyították.
Álmatlanság vagy súlyos nyugtalanság esetén akut nyugtatókkal történő kiegészítő kezelés javasolt
Amikor a kezelés abbahagyásáról döntenek, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni az elvonási tünetek mértékének minimalizálása érdekében.
Idős betegek (65 év felett)
A kezdő adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, például napi 8-16 mg-ra.
Az idős betegek általában nem kaphatnak napi 16 mg -nál (8 csepp) / (0,4 ml) többet.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
A CITALOPRAM ABC -t általában gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik
Különleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
A májbetegségben szenvedő betegek napi 16 mg -nál (8 csepp) / (0,4 ml) -nél többet nem kaphatnak. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlatos betartani a javasolt minimális adagot.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
"Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A CITALOPRAM ABC-kezelés abbahagyásakor az adagot legalább 1-2 hét alatt fokozatosan csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd a" Különleges figyelmeztetések "és a" Mellékhatások "szakaszokat) ).
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását, majd az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabban.
Az alkalmazás módja:
a cseppeket vízzel, narancslével vagy almalével lehet keverni 1 csepp = 2 mg citalopram.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Citalopram - Generic Drug -ot
Ha a CITALOPRAM ABC túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha bármilyen kérdése van a CITALOPRAM ABC alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Toxicitás
A citalopram túladagolására vonatkozó átfogó klinikai adatok korlátozottak, és sok esetben más gyógyszerek / alkohol egyidejű túladagolása is előfordul. Halálos eseteket jelentettek a citaloprám túladagolásáról; a legtöbb halálos eset azonban az egyidejűleg szedett gyógyszerek túladagolása miatt következik be.
Tünetek
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették túladagolás esetén: fáradtság, gyengeség, szedáció, szédülés, görcsök a bevételt követő órákban, tachycardia, aluszékonyság, QT -intervallum megnyúlás, kóma, hányás, remegés, hipotenzió, szívmegállás, hányinger, szerotonin -szindróma, izgatottság, bradycardia, szédülés, elektromos vezetési blokk a szívben, QRS -megnyúlás, magas vérnyomás, mydriasis, torsades de pointes, kábulat, izzadás, cianózis, atrioventricularis hiperventiláció és aritmia, ritkán rhabdomyolysis.
A túladagolás ritkán halálos kimenetelű. Egy felnőtt beteg túlélte, miután lenyelt 5200 mg citalopramot.
Kezelés
A citalopramnak nincs ismert specifikus ellenszere. A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. Az aktív szenet, az ozmotikus hashajtókat (például nátrium -szulfátot) és a gyomormosást a lehető leghamarabb mérlegelni kell a szájon át történő bevétel után, és fenn kell tartani a szabad légutakat.
Hypoxia esetén oxigént, görcsök esetén diazepamot kell beadni. Körülbelül 24 órás orvosi felügyelet, valamint EKG monitorozás ajánlott, ha a lenyelt dózis meghaladja a 600 mg -ot.
Túladagolás esetén pangásos szívelégtelenségben / bradyarritmiában szenvedő betegeknél, egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszereket szedő betegeknél vagy károsodott anyagcserében, pl. Májelégtelenségben, EKG monitorozás javasolt.
A QRS komplex kiszélesedését hipertóniás NaCl infúzióval lehet normalizálni.
Mellékhatások Mik a Citalopram - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a CITALOPRAM ABC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt másodlagos reakciók általában enyheek és átmenetiek.
Leggyakrabban a kezelés első vagy első két hetében fordulnak elő, és általában ezt követően elmúlnak. A mellékhatásokat a MedDRA preferált kifejezés szintjén mutatjuk be
A dózis-hatás összefüggést a következő reakcióknál találták: fokozott izzadás, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság, hasmenés, hányinger és fáradtság.
A táblázat az SSRI-khez és / vagy a citalopramhoz kapcsolódó mellékhatások százalékos arányát mutatja a betegek 1% -ánál, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban. A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
1 Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a citaloprám -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Különleges figyelmeztetések").
Csonttörések
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.
A QT -intervallum megnyúlása
Hagyja abba a CITALOPRAM ABC szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: Gyors, szabálytalan szívverés, ájulásérzés, amelyek a Torsade de Pointes néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A citalopram -kezelés abbahagyása (különösen ha hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.
A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és az áramütés érzését), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés , érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látászavarok
Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, hogy ha a CITALOPRAM ABC -vel történő kezelésre már nincs szükség, akkor fokozatosan szakítsák meg azt, az adag fokozatos csökkentésével (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és "Különleges figyelmeztetések").
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve, az eredeti tartályban tárolandó.
A terméket a palack első felbontásától számított 4 hónapon belül fel kell használni, a felesleges terméket meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Egy ml (= 20 csepp) oldat tartalmaz:
Aktív elv:
44,48 mg citalopram -hidroklorid
egyenlő 40 mg citaloprammal
Segédanyagok:
Metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, etanol, hidroxi -etil -cellulóz, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orális cseppek, oldat. 15 ml -es palack 40 mg / ml oldattal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Orális cseppek 40 mg / ml, oldat
Egy ml (= 20 csepp) oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 44,48 mg citalopram -hidroklorid, egyenlő 40 mg citaloprammal
Segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Endogén depressziós szindrómák, valamint a visszaesések és kiújulások megelőzése. Szorongásos zavarok pánikrohamokkal, agorafóbiával vagy anélkül.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Depresszió
Felnőttek
A citaloprámot naponta egyszer, 16 mg (8 csepp) orális adagban kell beadni.
A beteg egyéni válaszreakciói alapján az adag legfeljebb napi 32 mg -ra (16 csepp) emelhető.
Az antidepresszáns hatás általában a terápia megkezdését követő 2-4 héten belül jelentkezik; a beteget orvosnak kell követnie, amíg a depressziós állapot elmúlik.
Mivel az antidepresszáns kezelés tüneti, azt megfelelő ideig, általában mániás depressziós betegség esetén 4-6 hónapig kell folytatni.
Az ismétlődő unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél szükség lehet a hosszú távú fenntartó terápia folytatására az új depressziós epizódok megelőzése érdekében.
Pánikbetegségek
Felnőttek
A kezelés első hetében az ajánlott adag 8 mg (4 csepp), ezt követően az adag napi 16 mg -ra (8 csepp) emelkedik. A beteg egyéni válaszreakciói alapján az adag legfeljebb napi 32 mg -ra (16 csepp) emelhető.
Pánikbetegség esetén a kezelés hosszú távú. A klinikai válasz megmaradását hosszú ideig tartó kezelés (1 év) során bizonyították.
Álmatlanság vagy súlyos nyugtalanság esetén akut nyugtatókkal történő kiegészítő kezelés javasolt.
Amikor a kezelés abbahagyásáról döntenek, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni az elvonási tünetek mértékének minimalizálása érdekében.
Idős betegek (> 65 év)
Idős betegeknél az adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, például 8 mg -ra (4 csepp) 16 mg -ra (8 csepp) naponta. Az idősek maximális ajánlott adagja 16 mg (8 csepp) naponta.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára
A CITALOPRAM ABC nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Csökkent májműködés
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag a kezelés első két hetében napi 8 mg (4 csepp). A beteg egyéni reakciója alapján az adag napi 16 mg -ra (8 csepp) emelhető. Súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél óvatosság és fokozott figyelem javasolt az adag titrálásakor (lásd 5.2 pont).
A CYP2C19 gyenge metabolizálói
Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy a CYP2C19 gyenge metabolizálói, a kezelés első két hetében napi 8 mg (4 csepp) kezdő adag ajánlott. A beteg egyéni reakciója alapján az adag napi 16 mg -ra (8 csepp) emelhető. (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenség
Ezeknél a betegeknél tanácsos betartani a minimális ajánlott adagot.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A CITALOPRAM ABC-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan, legalább 1-2 hét alatt csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések") és 4.8 pont "Nemkívánatos hatások").
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását, majd az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabban.
Az alkalmazás módja
A cseppeket vízzel, narancslével vagy almalével lehet keverni.
1 csepp = 2 mg citalopram.
A citaloprám belsőleges cseppek oldata körülbelül 25% -kal magasabb biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik, mint a tabletták. Következésképpen a tabletták és a cseppek dózisa közötti összefüggések a következők:
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
18 év alatti életkor.
A citalopram nem adható MAO -gátlókkal kezelt betegeknek, de minden esetben legkorábban 14 nappal a felfüggesztés után (lásd 4.4. Pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és 4.5. ).
A citalopram ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert QT -intervallum -megnyúlás vagy veleszületett hosszú QT -szindróma áll fenn.
A citalopram ellenjavallt olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását okozzák (lásd 4.5 pont).
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az SSRI-k és a MAO-gátlók egyidejű alkalmazása súlyos mellékhatásokat, néha halálos kimenetelű és hipertóniás kríziseket okozhat. Ezért a citaloprám nem adható MAO -gátló kezelésben részesülő betegeknek, de minden esetben legkorábban legalább 14 nappal a felfüggesztés után.
A MAO -gátló kezelés a citalopram abbahagyása után 7 nappal kezdődhet.
Ha a beteg mániás fázisba lép, a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni neuroleptikumokkal.
Néhány pánikrohamban szenvedő szorongásos betegségben szenvedő beteg az antidepresszáns kezelés megkezdésekor "a szorongásos tünetek hangsúlyozásáról" számolhat be. A szorongásos tünetek ezen paradox fokozódása a terápia első napjaiban a legjelentősebb, és a kezelés folytatásával (általában két héten belül) eltűnik.
A szerotonin újrafelvétel gátlókkal történő kezelés hirtelen leállításakor álmatlanság, szédülés, izzadás, szívdobogásérzés, hányinger, szorongás, ingerlékenység, paresztézia és fejfájás léphet fel, ezért a kezelés abbahagyása mellett az adagokat fokozatosan csökkenteni kell, hogy ezek a tünetek minimálisra csökkenjenek. Legyen óvatos, ne értelmezze ezeket a tüneteket úgy, hogy a kezelt pszichiátriai betegség súlyosbodásának tulajdonítja őket.
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek a szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k), a nefazodon, a trazodon, a triptánok és a Hypericum perforatum készítmények egyidejű alkalmazása során.
A szerotonin -visszavétel gátlók antidepresszánsok csoportjába tartozó gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg antikoagulánsokat, vérlemezke -aggregációt befolyásoló gyógyszereket (NSAID -ok, acetilszalicilsav, tiklopidin stb.) Vagy más olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát .
Ezenkívül ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében véralvadási zavarok szerepelnek.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell.
Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél tanácsos betartani a javasolt minimális adagot.
Bár állatkísérletek nem mutatták ki a citaloprám potenciális epileptogén hatását, mint más antidepresszánsok esetében, a citaloprámot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
A gyógyszert abba kell hagyni, ha a rohamok gyakoriságát észlelik.
Cukorbetegségben szenvedő betegeknél az SSRI-alapú terápia megváltoztathatja a glikémiás kontrollt; ez a depresszió javulásának következménye lehet. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy az orális antidiabetikus adagot.
A gyógyszer para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak, általában késleltetett típusúak.
A termék 9 térfogat% etanolt tartalmaz. Egy adag legfeljebb 0,09 g etanolt tartalmazhat (maximális adag). Ártalmas azoknak a betegeknek, akik májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agysérülésben vagy betegségben szenvednek, illetve terhes nőknek és gyermekeknek. Ez megváltoztathatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A CITALOPRAM ABC nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Továbbá nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. & EGRAVE; Klinikai tapasztalatok általában, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a CITALOPRAM ABC -t írják fel, szintén az öngyilkos viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is, ha súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági magatartás kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkos magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A citalopram használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet a nyugtalanság belső érzése és a pszichomotoros izgatottság jellemez, mint például a képtelen egy helyben ülni vagy állni, általában szubjektív rossz közérzettel. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
A QT -intervallum megnyúlása
A citalopramról megállapították, hogy a QT-intervallum dózisfüggő megnyúlását idézi elő. A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak QT-intervallum-megnyúlásról és kamrai ritmuszavarról, beleértve a Torsade de Pointes-t is, főleg hypokalaemiás vagy korábban már meglévő QT-n intervallum megnyúlása vagy egyéb szívbetegségek (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pont).
Óvatosság ajánlott jelentős bradycardiában szenvedő, nemrégiben akut miokardiális infarktusban szenvedő vagy kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az elektrolit -egyensúlyhiány, mint például a hypokalaemia és a hipomagnesémia, növeli a malignus arrhythmiák kockázatát, és ezeket a citalopram -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezel, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG -vizsgálatot.
Ha a citalopram -kezelés során szívritmuszavar jelei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és EKG -t kell végezni.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg.
A kezelés abbahagyásakor megfigyelt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).
A kiújulások megelőzésével foglalkozó klinikai vizsgálatban a citaloprám -kezelés abbahagyása után a betegek 40% -ában fordultak elő mellékhatások, míg azoknál, akik nem hagyták abba a kezelést.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagot és az adagcsökkentés ütemét.
Szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és az áramütés érzését), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzésről számoltak be, érzelmi instabilitás , ingerlékenység és látászavarok. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy mérsékelt, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben fordultak elő olyan betegeknél, akik véletlenül kihagyták . Általában ezek a tünetek önmagukban korlátozódnak, és általában két héten belül megszűnnek, bár egyes betegeknél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért ajánlott a CITALOPRAM adagjának fokozatos csökkentése. ABC a kezelés abbahagyásakor néhány hétig vagy hónapig, a beteg szükségleteitől függően (lásd "Az elvonási tünetek a kezelés abbahagyásakor", 4.2 pont "Adagolás és az alkalmazás módja").
Fontos információk néhány összetevőről
A CITALOPRAM ABC metil -parahidroxibenzoátot és propilparahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetett típusokat is).
A CITALOPRAM ABC 9 térfogat% etanolt tartalmaz. Egy adag legfeljebb 0,09 g etanolt tartalmazhat (maximális adag). Ártalmas azoknak a betegeknek, akik májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agysérülésben vagy betegségben szenvednek, illetve terhes nőknek és gyermekeknek. Ez megváltoztathatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A citalopram biotranszformációját demetilcitaloprammá a citokróm P450 rendszer izoenzimjei, a CYP2C19 (kb. 60%), a CYP3A4 (kb. 30%) és a CYP2D6 (kb. 10%) közvetítik. A CYP2C9, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimek citalopram és demetilcitalopram általi gátlása elhanyagolható, és a két vegyület csak gyenge inhibitora a CYP1A2, CYP2C19 és CYP2D6 izoenzimeknek, összehasonlítva más SSRI-kkel, amelyekkel jelentős gátlás bizonyított, hogy a citalopram gátolja a P450- terápiás dózisokban közvetíti a gyógyszer metabolizmusát.
Ellenjavallt egyesületek
A QT -intervallum megnyúlása
Farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat a citalopram és más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban nem végeztek. Nem zárható ki a citalopramnak az ilyen gyógyszerekkel való additív hatása. Következésképpen a citaloprám együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, mint például az IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, eritrom) IV, pentamidin, malária elleni kezelések, különösen a halofantrin), néhány antihisztamin (astemizol, mizolastine) stb.
A MAO-gátlók, beleértve a reverzibilis MAO-gátlókat (RIMA), mint például a moklobemid, egyidejű alkalmazása súlyos és néha halálos mellékhatásokat okozhat, például hipertóniás krízist vagy szerotonin-szindrómát (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok” és 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és "használat" óvintézkedések).
Nem jelentettek interakciót az egyidejű alkoholfogyasztással kapcsolatban.
Más gyógyszerek hatása a citalopram farmakokinetikájára
A cimetidin (erős CYP2D6, 3A4 és 1A2 inhibitor) mérsékelten növeli a citalopram átlagos egyensúlyi állapotú plazmaszintjét. Óvatosan kell eljárni, ha a citaloprámot cimetidinnel kombinálják. Szükség lehet az adag módosítására.
Beszámoltak a hatások felerősödéséről, ha az SSRI-ket lítiummal vagy triptofánnal együtt alkalmazzák; ezért óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.
Az antidepresszánsok szerotonin -visszavétel -gátló csoportjába tartozó gyógyszerek növelhetik a vérzés kockázatát, ha antikoagulánsokkal vagy vérlemezke -aggregációt befolyásoló gyógyszerekkel (NSAID -ok, acetilszalicilsav, tiklopidin stb.) Együtt adják (lásd 4.4. Pont „Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések”) ").
A citalopram és a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) közötti farmakodinámiás és farmakokinetikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a metoprolol koncentrációja megduplázódott, de nem nőtt szignifikáns mértékben a metoprolol vérnyomásra és szívfrekvenciára gyakorolt hatása egészséges önkénteseknél.
Más szerotoninerg gyógyszerek, például tramadol és sumatriptan egyidejű alkalmazása felerősítheti a kapcsolódó 5HT hatásokat.
Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat végeztek levomepromazinnal (a CYP2D6 izoenzim inhibitora és a fenotiazinok prototípusa) és imipraminnal (a CYP2D6 részleges gátlója, a triciklusos antidepresszánsok prototípusa). Klinikai jelentőségű farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem észleltek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A citaloprám terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg. Bár állatkísérletek nem mutattak teratogén potenciális jeleket vagy hatást a reprodukcióra vagy a perinatális állapotokra, mivel a citaloprám metabolitjaival átjut a placentán, és kis mennyiségben megtalálható az anyatejben. terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlók (SSRI -k) alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség vége felé, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (IPPN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 5 eset volt. Az általános populációban 1000 terhességre jut 1-2 IPPN eset.
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a citalopram befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont). Emberben az SSRI -vel kezelt betegek jelentései azt mutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citalopram kevés hatással van a pszichomotoros teljesítményre. Tekintettel azonban az álmosság esetleges megjelenésére, kellő óvatossággal kell eljárni azoknak, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A megfigyelt másodlagos reakciók általában enyheek és átmenetiek.
Főként a terápia első vagy második hetében nyilvánulnak meg, majd a depressziós állapot javulásával eltűnnek.
Gyakori mellékhatások (> 1/100 -
• anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: csökkent étvágy.
• pszichiátriai rendellenességek: csökkent libidó és rendellenes orgazmus (nők).
• idegrendszeri betegségek: izgatottság, álmatlanság, aluszékonyság, szédülés.
• légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek: ásítás.
• emésztőrendszeri patológiák: hányinger, szájszárazság, hasmenés, székrekedés.
• a bőr és a bőr alatti szövet betegségei: fokozott izzadás.
• reproduktív rendszer és emlő patológiák: magömlés zavarai, impotencia.
• szisztémás betegségek és az alkalmazás helyével kapcsolatos állapotok: fáradtság.
Ritka mellékhatások (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
• pszichiátriai rendellenességek: öngyilkossági gondolatok / magatartás (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
• pszichomotoros nyugtalanság / akathisia (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Nagyon ritka mellékhatások (
• endokrin patológiák: nem megfelelő ADH -szekréció (különösen idős nőknél).
• anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hyponatremia.
• az idegrendszer patológiái: görcsök, extrapiramidális rendellenességek.
• a bőr és a bőr alatti szövet patológiái: ekchimózis, purpura.
• általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: túlérzékenységi reakciók, szerotonin -szindróma, elvonási tünetek (szédülés, hányinger és paresztézia).
Gyakorisága nem ismert: kamrai aritmiák, beleértve a Torsade de Pointes -t.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során QT-intervallum megnyúlásról és kamrai aritmiákról számoltak be, beleértve a Torsade de Pointes-t is, elsősorban nőknél, hypokalaemiában, vagy már meglévő QT-intervallum megnyúlásban vagy egyéb szívbetegségben (lásd 4.3, 4.4, 4.5 pont). , 4.9 és 5.1).
Ritkán előfordulhat, hogy a szerotonin újrafelvételét gátló antidepresszánsok beadását követően vérzéses megnyilvánulások, például ekcimózis, nőgyógyászati vérzések, a gyomor -bél traktust, a nyálkahártyákat vagy akár a szervezet más részeit érintő vérzéses megnyilvánulások fordulhatnak elő.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A CITALOPRAM ABC -kezelés megszakítása (különösen hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.
Szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és az áramütés érzését), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzést jelentettek, érzelmi instabilitás , ingerlékenység és látászavarok.
Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, hogy ha a CITALOPRAM ABC -vel történő kezelésre már nincs szükség, akkor fokozatosan szakítsák meg azt, az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás" és 4.4 "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések" használni. ").
Egyéb mellékhatások, amelyeket az SSRI gyógyszereknél észleltek:
• szívbetegségek: poszturális hipotenzió.
• szembetegségek: kóros látás.
• emésztőrendszeri patológiák: hányás.
• máj- és epebetegségek: változások a májfunkciós vizsgálatokban.
• az izom -csontrendszer és a kötőszövet patológiái: arthralgia, myalgia.
• pszichiátriai rendellenességek: hallucinációk, mánia, zavartság, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, idegesség.
• vese- és húgyúti betegségek: vizeletvisszatartás.
• reproduktív rendszer és emlő rendellenességek: galactorrhea.
• a bőr és a bőr alatti szövet betegségei: viszketés.
Az SSRI -k használatának ritka mellékhatásaként jelentették a hyponatremiát, amely valószínűleg az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciója miatt következik be. Az idős nők különösen veszélyeztetett csoportnak tűnnek. "Szerotonin -szindrómát" ritkán jelentettek SSRI -kezelés alatt álló betegeknél. .Számos tünet megjelenése, köztük izgatottság, zavartság, remegés, myoclonus és hipertermia, a szindróma prodromja lehet.
A főleg 50 éves és idősebb betegeken végzett epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az SSRI -t és TCA -t szedő betegeknél fokozott a csonttörések kockázata.
04.9 Túladagolás
A 600 mg -os dózisig lehetséges tünetek a következők: fáradtság, gyengeség, szedáció, szédülés, remegés, hányinger és tachycardia.
600 mg feletti dózisok esetén a bevétel után néhány órán belül görcsök jelentkezhetnek, EKG változások és ritkán rabdomiolízis is.
A túladagolás ritkán halálos. Egy felnőtt beteg életben maradt, miután 5200 mg citalopramot vett be.
A túladagolás kezelése tüneti és támogató, mivel nincs specifikus ellenszer; szájon át történő bevétel után a gyomormosást a lehető leghamarabb el kell végezni, és szükség esetén meg kell őrizni a légutakat, szükség esetén intubációval.
Hypoxia esetén oxigént, görcsök esetén diazepamot kell beadni. Körülbelül 24 órás orvosi felügyelet, valamint EKG monitorozás ajánlott, ha a lenyelt dózis meghaladja a 600 mg -ot
Túladagolás esetén EKG monitorozás javasolt pangásos szívelégtelenségben / bradyarritmiában szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik egyidejűleg QT -intervallumot megnyújtó gyógyszereket alkalmaznak, vagy olyan betegeknél, akiknek károsodott az anyagcseréje, például májelégtelenség.
A QRS komplex kiszélesedését hipertóniás NaCl infúzióval lehet normalizálni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok; szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
ATC kód: N06AB04
A citalopram egy új biciklusos ftalén -származék, antidepresszáns hatással.
A biokémiai és viselkedési vizsgálatok kimutatták, hogy a citalopram farmakodinamikai hatása szorosan összefügg az 5-HT (5-hidroxitriptamin = szerotonin) felvétel erős gátlásával.
A citalopram nincs hatással az NA (noradrenalin) felvételére, ezért az eddig leírt legszelektívebb szerotonin -felvételi inhibitor, amint azt az 5000 NA és a szerotonin -felvételt gátló koncentrációk aránya is bizonyítja.
A citalopram nincs hatással a DA (dopamin) vagy a GABA (gamma-aminosav-sav) felvételére. Továbbá sem a citalopramnak, sem metabolitjainak nincs antidopaminerg, antiadrenerg, antiserotonerg, antihisztaminerg vagy antikolinerg tulajdonsága, és nem gátolják a MAO-t (monoamin-oxidáz).
A citalopram nem kötődik benzodiazepin, GABA vagy opioid receptorokhoz.
Hosszabb kezelés után az 5-HT felvétel gátló hatékonysága változatlan; ezenkívül a citalopram nem okoz változásokat a neuroreceptor sűrűségében, mint a legtöbb triciklusos antidepresszánsnál és a legújabb atipikus antidepresszánsoknál.
A muszkarin-kolinerg receptorokra, a hisztaminreceptorokra és az alfa-adrenoreceptorokra gyakorolt hatások nincsenek, következésképpen nem jelentkeznek ezeknek a receptoroknak a gátlásával kapcsolatos mellékhatások: szájszárazság, szedáció, ortosztatikus hipotenzió, amely sok antidepresszáns gyógyszer.
A citalopram egyedülálló a felszívódást gátló rendkívüli szelektivitása és az agonista vagy antagonista aktivitás hiánya miatt.
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos EKG-vizsgálatban, egészséges önkénteseken, a QTc (Fridericia-korrekció) kiindulási értékéhez viszonyított változás 7,5 ms (90% CI 5,9-9,1) volt 20 mg / nap adagban és 16,7 ms (90%) CI 15,0-18,4) 60 mg / nap dózisban (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A citalopram gyorsan felszívódik szájon át történő beadás után (átlagos T 2 óra a cseppek bevétele után és 3 óra átlagos T tabletta bevétele után). A tabletta készítmény biohasznosulása 80%. A cseppkészítmény relatív biohasznosulása körülbelül 25% -kal magasabb, mint a tabletta.
terjesztés
A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 14 l / kg (tartomány 12-16 l / kg). A plazmafehérjékhez való kötődés kevesebb, mint 80%.
Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a citalopram is eloszlik az egész testben; a gyógyszer és a demetilezett metabolitok legnagyobb koncentrációja a tüdőben, a májban, a vesében, a legalacsonyabb koncentrációban a lépben, a szívben és az agyban található.
A gyógyszer és metabolitjai átjutnak a méhlepény gáton, és hasonlóan oszlanak el a magzatban, mint az anyánál.
Nagyon kis mennyiségű citalopram és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Biotranszformáció
A citalopram demetilcitaloprammá, didemetilcitaloprammá, citalopram-N-oxiddá deaminálással, a propionsav deaminált származékává metabolizálódik, míg az inaktív propionsavszármazék, a demetilcitalopram, a didemethylcitalopram és a citalopram N-oxid szintén az N-oxid-szelektív inhibitorok. bár gyengébb, mint az anyavegyület.
A betegeknél a metabolizálatlan citalopram a domináns vegyület a plazmában.
Az egyensúlyi állapotú citalopram / demetilcitalopram koncentráció arány a plazmában átlagosan 3,4 15 óra elteltével és 2 24 óra elteltével a beadás után.
A didemethylcitalopram és a citalopram N-oxid plazmaszintje általában nagyon alacsony.
Kiküszöbölés
A biológiai felezési idő körülbelül másfél nap.
A szisztémás plazma clearance körülbelül 0,4 l / perc.
A kiválasztás a vizelettel és a széklettel történik.
Linearitás
Az egyensúlyi plazmakoncentráció és a beadott dózis között lineáris kapcsolat mutatkozott, és az egyensúlyi állapot a legtöbb betegnél a terápia első hetében érhető el.
A legtöbb betegnél az egyensúlyi állapot 100-400 nM tartományban van napi 40 mg-os adag esetén.
Idős betegek (> 65 év)
Idős betegeknél az anyagcsere sebességének csökkenését követően a felezési idő meghosszabbodik (1,5-3,75 nap), és a clearance értékek csökkennek (0,08-0,3 l / perc); a plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban kétszer olyan magas, mint az azonos adaggal kezelt fiatal betegeknél.
Csökkent májműködés
Károsodott májfunkciójú betegeknél a citalopram lassabban ürül ki; a biológiai felezési idő megduplázódik, és az egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk körülbelül kétszer olyan magasak, mint a normális májfunkciójú betegeknél.
Csökkent vesefunkció
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a citalopram lassabban ürül ki, de a jelenség nincs jelentős hatással a gyógyszer farmakokinetikájára.
Jelenleg nincs információ a citalopram farmakokinetikájáról súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance)
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A plazmakoncentrációt és hatást nem értékelték; még a mellékhatások sem látszanak összefüggni a gyógyszer plazmakoncentrációjával.
A konverziós faktor nM -ről ng / ml -re (bázis alapján) 0,32 a citalopram és 0,31 a demetilcitalopram esetében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszer nem rendelkezik teratogén hatással, és nem befolyásolja a reprodukciót vagy a perinatális állapotokat, nincs mutagén vagy rákkeltő hatása.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a citalopram a termékenységi index és a terhességi index csökkenését, az implantátumok számának csökkenését és a kóros spermiumokat indukálja az emberi expozíció jóval meghaladó expozíciós szintjeinél.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, etanol, hidroxi -etil -cellulóz, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A cseppeket csak vízzel, narancslével vagy almalével szabad keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A palack első kinyitásától számított 4 hónapon belül használja fel a terméket.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz, amely 15 ml -es üvegpalackot tartalmaz csepegtető kupakkal.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 15 ml -es üveg - AIC n. 036043014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
27/06/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Aife elhatározása 2012 szeptemberében
