Hatóanyagok: fentikonazol (fentikonazol -nitrát)
LORENIL 2% gél
LORENIL 2% lotion
LORENIL 1% és 2% bőrpor
LORENIL 2% bőrpermet, oldat
A Lorenil betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - LORENIL 2% gél, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% és 2% bőrpor, LORENIL 2% bőrpermet, oldat
- LORENIL 200 mg lágy hüvelykapszula, LORENIL 600 mg lágy hüvelykapszula
Miért alkalmazzák a Lorenilt? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Helyi gombaellenes
Terápiás javallatok
- A különböző lokalizációjú dermatofiták (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) által okozott dermatomikózis: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (lábgomba), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Bőr candidiasis (intertrigo, perleche, arc candidiasis, "pelenka", perineális és herezacskó candidiasis); balanitis, balanoposthitis, onychia és paronychia.
- Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare és P. ovale).
- Otomycosis (Candida vagy penészgomba); csak akkor, ha nincsenek dobhártya -elváltozások.
- Erythrasma.
- Mikózis bakteriális szuperfertőzésekkel (Gram -pozitív baktériumokból)
Ellenjavallatok Amikor a Lorenilt nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lorenil szedése előtt
Bár a fentikonazol perkután felszívódása meglehetősen gyenge, nem ajánlott a készítményt terhesség és szoptatás alatt használni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lorenil hatását
Nem ismert. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Bár a gyógyszer felszívódása gyenge, a Lorenil alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve különleges eseteket, és az orvos gondos értékelése után. A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
A sérülésen való alkalmazáskor szerény égő érzés tapasztalható, amely gyorsan eltűnik.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lorenil alkalmazása: Adagolás
A Lorenilt naponta 1-2 alkalommal kell alkalmazni, az orvos véleménye szerint, a sérült rész mosása és szárítása után, a sérülés helyének megfelelő készítmény használatával.
Gél - szárító hatású, és alkalmasabb az intertrigo, a lábgomba, a lágyéki bőr és általában a nedves elváltozások kezelésére.
Lotion és bőrspray, oldat - a fejbőrön és a hajjal borított bőrfelületeken találhatók. Ezenkívül a bőrspray könnyen és kényelmesen alkalmazható kiterjedt mycosis esetén és nehezen elérhető területeken.
Bőrpúder 1% és 2% - lábgomba és általában intertriginous területeken és nedves elváltozásoknál használják, egyetlen kezelésként és a krém kiegészítéseként. Lábfertőzések esetén ajánlott Lorenil bőrporral megszórni a zokni és a cipő belsejét is.
Lábgomba és onychomycosis esetén az újbóli fertőzés elkerülése érdekében tanácsos a fenti kezelést a tünetek eltűnése után egy -két hétig folytatni.
A Lorenil kezelést rendszeresen el kell végezni, amíg a sérülések teljesen eltűnnek.
A Lorenil nem zsíros, nem foltos, és vízzel könnyen eltávolítható
Mellékhatások Melyek a Lorenil mellékhatásai?
Enyhe és átmeneti eritematózus reakciókat jelentettek.
A sérülésen való alkalmazáskor szerény égő érzés tapasztalható, amely általában gyorsan eltűnik.
Tartósabb irritációs jelenségek megjelenése vagy rezisztens mikroorganizmusok kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni.
A Lorenil csak rosszul szívódik fel, ezért az ajánlott felhasználási feltételek mellett a szisztémás hatások kizárhatók A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egyéb információk
Fogalmazás
Lorenil 2% gél
100 g gél tartalmaz: fentikonazol -nitrát 2 g - Segédanyagok: karbomer; tisztított víz; propilén-glikol.
Lorenil 2% lotion
100 g lotion tartalmaz: fentikonazol -nitrát 2 g - Segédanyagok: etil -alkohol, hidroxi -propil -cellulóz; tisztított víz; propilén-glikol.
Lorenil 1% bőrpor
100 g por tartalmaz: fentikonazol -nitrát 1 g - Segédanyagok: kicsapott szilícium -dioxid; cink -oxid talkum.
Lorenil 2% bőrpor
100 g por tartalmaz: fentikonazol -nitrát 2 g - Segédanyagok: kicsapott szilícium -dioxid; cink -oxid; talkum
Lorenil 2% bőrpermet, oldat
100 g oldat tartalmaz: fentikonazol -nitrát 2 g - Segédanyagok: etil -alkohol; propilén-glikol; tisztított víz.
Gyógyszerészeti formák és tartalom
Gélcső 30 g.
Bőrpermet, oldat - 30 ml -es üveg.
Lotion - 30 ml -es üveg.
Bőrpor 1% és 2% - 50 g tégely.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LORENIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lorenil 2% krém:
100 g tartalmaz: hatóanyag fentikonazol -nitrát 2 g.
Lorenil 2% gél:
100 g tartalmaz: hatóanyag fentikonazol -nitrát 2 g.
Lorenil 2% lotion:
100 g tartalmaz: hatóanyag fentikonazol -nitrát 2 g.
Lorenil 1% bőrpor:
100 g tartalmaz: hatóanyag fentikonazol -nitrát 1 g.
Lorenil 2% bőrpor:
100 g tartalmaz: hatóanyag fentikonazol -nitrát 2 g.
Lorenil 2% bőrpermet, oldat:
100 g tartalmaz: hatóanyag fentikonazol -nitrát 2 g.
Lorenil 2% bőrhab:
100 ml tartalmaz: hatóanyag fentikonazol -nitrát 2 g.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém; gél; bőrhab; testápoló; bőrpor; bőrpermet, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző lokalizációjú dermatofiták (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) által okozott dermatomikózis: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (lábgomba), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Bőr candidiasis (intertrigo, perleche, arc candidiasis, "pelenka", perineális és herezacskó candidiasis); balanitis, balanoposthitis, onychia és paronychia.
Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare és P. ovale).
Otomycosis (Candida vagy penészgomba); csak akkor, ha nincsenek dobhártya -elváltozások.
Erythrasma.
Mikózis bakteriális szuperfertőzésekkel (Gram -pozitív baktériumokból).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Lorenilt naponta 1-2 alkalommal kell alkalmazni, az orvos véleménye szerint, a sérült rész mosása és szárítása után, a sérülés helyének megfelelő készítmény használatával. A krém szőrtelen bőr, bőrredők és nyálkahártyák kezelésére javallt; enyhén dörzsölve alkalmazzák.
Krém: előnyösen száraz mikózisoknál alkalmazzák: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycosis (onychomycosis esetén a krémet elzáró kötéssel kell felvinni); a krém férfi nemi szervek mycosisában alkalmazható.
Gél: szárító hatása van, és jobban megfelel az intertrigo, a lábgomba, a lágyéki bőr és általában a nedves elváltozások esetén.
Bőrhab: a hab használata különösen előnyös a Pityriasis versicolor kezelésére és a szőrtelen bőr kiterjedt dermatomikózisa esetén; a Pityriasis versicolor esetében este nedves bőrre vagy közvetlenül vagy szivaccsal kell felhordani, hagyva megszáradni és A fertőzések során a Lorenil hab előnyösen alkalmazható tisztításra, elkerülve fiziológiai pH -ja miatt a már sérült bőr további irritációját.
Lotion és bőrspray, oldat: a fejbőrön és a hajjal borított bőrfelületeken található. Ezenkívül a spray könnyen és kényelmesen használható kiterjedt mikózisok és nehezen elérhető területek esetén.
Bőrpor: lábgomba és általában intertriginous területeken és nedves elváltozásoknál alkalmazzák, egyetlen kezelésként és a krém kiegészítéseként Lábfertőzések esetén tanácsos a zokni belsejét Lorenil porral meghinteni.
A Lorenil 1% bőrpor az újrafertőzések megelőzésére javallt.
Lábgomba és onychomycosis esetén az újbóli fertőzés elkerülése érdekében tanácsos a fenti kezelést a tünetek eltűnése után egy -két hétig folytatni.
A Lorenil kezelést rendszeresen el kell végezni, amíg a sérülések teljesen eltűnnek.
A Lorenil nem zsíros, nem foltos, és vízzel könnyen eltávolítható.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék összetevőivel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben. Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
A Lorenil hab felhordása után ne tegye ki magát napfénynek vagy UVA sugaraknak.
A sérülésen való alkalmazáskor szerény égő érzés tapasztalható, amely gyorsan eltűnik.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Senki se tudja.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a fentikonazol perkután felszívódása meglehetősen gyenge, nem ajánlott a készítményt terhesség és szoptatás alatt használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs mit jelenteni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Lorenilt általában jól tolerálják, mind a bőrön, mind a nyálkahártyákon; csak kivételesen enyhe és átmeneti eritematózus reakciókat jelentettek.
Túlérzékenységi reakciók vagy rezisztens mikroorganizmusok kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni. A Lorenil az ajánlott használati körülmények között csak rosszul szívódik fel, ezért a szisztémás hatások kizárhatók.
04.9 Túladagolás
Nincs mit jelenteni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Lorenil széles spektrumú gombaellenes szer.
In vitro: magas fungisztatikus és fungicid hatás a dermatofitákon (minden Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton faj), a Candida albicans -on és a bőr és a nyálkahártyák gombás fertőzésének egyéb kórokozóin.
In vivo: a dermatophyták és a Candida okozta bőrmikózisok gyógyulása 7 nap alatt a tengerimalacban.
A Lorenil antibakteriális hatással is rendelkezik Gram-pozitív mikroorganizmusokra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Feltételezett hatásmechanizmus: oxidáló enzimek blokkolása peroxidok felhalmozódásával és a gombasejt nekrózisával; közvetlen hatás a membránra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
LD50 egér: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 patkány: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Krónikus toxicitás: 40-80-160 mg / kg / nap os 6 napon keresztül patkányon és kutyán jól tolerálták, kivéve az enyhe vagy közepes általános toxicitás megnyilvánulásait (patkányokban a májtömeg növekedése 160 mg / kg dózisban, azonban szövettani elváltozások nélkül és a kutyáknál az SGPT átmeneti növekedése 80 és 160 mg / kg dózisok mellett a máj súlyának növekedésével jár).
A Lorenil nem zavarja a női és férfi nemi szervek működését, és nincs hatással a szaporodás korai szakaszaira. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok más imidazolokhoz hasonlóan embrioletális hatást mutattak ki, amely csak nagy orális dózisok (> 20 mg / kg) esetén jelentkezik, 20-60-szor nagyobb, mint a nőknél a vaginálisan felszívódó dózis.
A Lorenil nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és nyulakban.
A Lorenil 6 mutagenitási vizsgálatban nem volt mutagén.
A Lorenil tolerálhatósága tengerimalacokban és nyulakban kielégítő volt. A törpe sertéseknél kapott eredmények, amelyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonló az emberekéhez, és általában kifejezett érzékenységet mutatnak a különböző irritáló szerekkel szemben, kiválóak voltak.
A Lorenil nem mutatott bizonyítékot szenzibilizációra, fototoxicitásra és fotoallergiára.
A farmakokinetikai vizsgálatok teljesen elhanyagolható transzkután felszívódást mutattak ki, mind állatokban, mind emberekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Lorenil 2% krém:
5 g propilénglikol; hidrogénezett lanolin 1 g; édes mandulaolaj 10 g; zsírsavak poliglikol -észtere 15 g; cetil -alkohol 3 g; gliceril -monosztearát 3 g; nátrium -edetát 0,5 g; tisztított víz 60,5 g.
Lorenil 2% gél:
Karbomer 3 g; tisztított víz 10 g; propilén-glikol
Lorenil 1% bőrpor:
Kicsapott szilícium -dioxid 3 g; cink -oxid 5 g; talkum 91 g.
Lorenil 2% bőrpor:
Kicsapott szilícium -dioxid 3 g; cink -oxid 5 g; talkum 90 g.
Lorenil 2% bőrpermet, oldat:
32 g etil -alkohol; propilénglikol 31 g; tisztított víz 35 g.
Lorenil 2% bőrhab:
10 g propilénglikol; 20 g etil -alkohol; 4 g nátrium -laureth -szulfát -oldat; alkil -amidobetain oldat 24 g; tisztított víz q.s. 100 ml -re.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap.
24 hónap (hab).
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Krém: alumínium csövek, festékkel bevonva
Gél: alumínium csövek, festékkel bevonva
Bőrpermet, oldat: üveg
Lotion: polietilén palackok
Bőrpor: polipropilén edény
Bőrhab: műanyag palackok habzó eszközzel (adagoló)
06.6 Használati utasítás
A Lorenilt naponta 1-2 alkalommal kell alkalmazni, az orvos véleménye szerint, a sérült rész mosása és szárítása után, a sérülés helyének megfelelő készítmény használatával. A krém szőrtelen bőr, bőrredők és nyálkahártyák kezelésére javallt; enyhén dörzsölve alkalmazzák.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Krém 2% - cső 15 g AIC n. 028228106
30 g -os gélcső AIC n. 028228029
Bőrpermet, oldat 2% - palack 30 ml AIC n. 028228031
Lotion flakon 30 ml AIC n. 028228043
Bőrpor 1% - 50 g tégely AIC n. 028228056
Bőrpor 2% - 50 g tégely AIC n. 028228068
Bőrhab 2% - 100 ml palack AIC n. 028228082
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1991. június
Megújítás: 2000. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/12/2002
