Hatóanyagok: Rebarbara (Rabarbár -glükozid kivonat), Szalicilsav
PYRALVEX 0,5% + 0,1% ínyoldat
Miért alkalmazzák a Pyralvex -et? Mire való?
A PYRALVEX gyulladáscsökkentő, antibakteriális és szájüregi fájdalomcsillapító (gyulladásokra és szájüregi kis lokális fertőzésekre).
A PYRALVEX rebarbara kivonatot (antrakinon -glikozidokat tartalmaz) és szalicilsavat tartalmaz. Az antrakinon -glikozidok enyhítik a gyulladást, míg a szalicilsav fájdalomcsillapító és segít a fájdalom enyhítésében.
Forduljon orvosához, ha nem tapasztal javulást, vagy ha tünetei 14 nap elteltével súlyosbodnak.
A PYRALVEX a következőkre javallt:
- Fogínygyulladás (ínygyulladás) kezelése.
- Stomatitis (a szájnyálkahártya gyulladása) kezelése.
- Oropharyngitis (a száj hátsó részének gyulladása) kezelése.
- Adjuváns az alveoláris pyorrhoea (látszólag egészséges fogak kilengésével jellemezhető betegség) terápiájában.
Ellenjavallatok Amikor a Pyralvex -et nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a PYRALVEX -et
- Ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 12 év alatti gyermekeknél. Elméletileg fennáll a kockázata annak, hogy a kezelt részre szalicilsavat alkalmazva Reye -szindrómát idéznek elő.
A Pyralvex alkalmazásával összefüggésben nem igazoltak Reye -szindrómás eseteket.
Az etanol tartalom miatt a gyógyszer nem alkalmas alkoholos betegek számára.
Higiéniai okokból ezt a csomagot csak egy személy használhatja.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pyralvex szedése előtt
A Pyralvex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A helyi készítmények, különösen, ha ismételt és hosszabb ideig alkalmazzák őket, túlérzékenységi jelenségeket (allergiát) okozhatnak.
Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Pyralvex hatását
Egyéb gyógyszerek és a Pyralvex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A PYRALVEX egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Kerülje a szájöblítést, evést vagy ivást közvetlenül az alkalmazás után.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert terhes nőknek írja fel.
A PYRALVEX terápiás dózisa esetén nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyagai kiválasztódnak -e az anyatejbe. El kell dönteni, hogy folytatja -e a szoptatást, vagy folytatja a PYRALVEX -kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a PYRALVEX -kezelés előnyét a nőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PYRALVEX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A PYRALVEX etanolt tartalmaz.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz
Adagolás és alkalmazás A Pyralvex alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A PYRALVEX-et ecsettel kell felvinni az érintett területre (a fogsor eltávolítása után), napi 3-4 alkalommal, speciális kefével.
Használja rövid kezelés alatt. A kezelés maximális időtartama 14 nap.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a feltüntetett adagokat, mivel a PYRALVEX túlzott dózisa káros lehet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Pyralvex -et
Ha az előírtnál több PYRALVEX -et alkalmazott
Bár nincsenek ismert túladagolási esetek, véletlen lenyelés / túlzott adag bevétele esetén tanácsos tanácsot kérni orvosától vagy esetleg a legközelebbi kórháztól.
Ha elfelejtette alkalmazni a PYRALVEX -et
Ha elfelejtette alkalmazni a PYRALVEX -et, azonnal használja, amint eszébe jut. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására
Ha tünetei nem javulnak, forduljon orvosához. Ha bizonytalan, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Pyralvex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a PYRALVEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ember allergiás reakciót tapasztalhat. Hagyja abba a PYRALVEX szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha allergiás reakció tünetei jelentkeznek.
Néhány ember bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztalhat az alkalmazás helyén a PYRALVEX alkalmazása után.
A PYRALVEX használatakor gyakran előfordulhat a fogak, fogsorok és fogsorok, vagy a száj átmeneti elszíneződése, amely a szokásos fogtisztítással könnyen kiküszöbölhető.
Nagyon gyakran átmeneti égő érzést tapasztalhat az alkalmazás helyén.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a PYRALVEX -et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja a PYRALVEX -et, ha nyilvánvaló jelei vannak a csomagolás romlásának.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a PYRALVEX?
A hatóanyagok a rebarbara kivonat és a szalicilsav. Az oldat milliliterenként 50 mg rebarbara kivonatot (0,43 - 0,53 m / v% antrakinon -származékot tartalmaz) és 10 mg szalicilsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők: etanol és tisztított víz (59,5 térfogat% etanol)
Milyen a PYRALVEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PYRALVEX gingivális oldat formájában kerül forgalomba, helyi használatra. Minden doboz 10 ml oldatot tartalmazó sötét üvegpalackot és applikátorkefét tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVAL MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 ml tartalmaz:
"Aktív elvek
- Rebarbara glükozidos kivonata 0,5 g (0,43–0,53 tömegszázalék antrakinon-származéknak felel meg)
- szalicilsav 0,1 g
Ismert hatású segédanyag:
- Etanol .................. 59,5% v / v
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldat helyi használatra (ecsetelés).
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gingivitis, stomatitis, oropharyngitis, adjuváns az alveoláris pyorrhea kezelésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek: helyileg, ecsettel (minden fogsor eltávolítása után) vigye fel az érintett területre naponta legfeljebb 3-4 alkalommal. Ne öblítse ki a száját, ne egyen vagy igyon közvetlenül az alkalmazás után.
A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek nem javulnak. A kezelés maximális időtartama 14 nap.
12 év alatti gyermekek: ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél. A szalicilsav helyi alkalmazásával hipotézisben fennáll a Reye -szindróma kiváltásának kockázata.Reye -szindrómát figyeltek meg gyermekeknél nagyobb dózisú szalicilsav vagy acetilszalicilsav orális alkalmazása után.
A Pyralvex alkalmazásával összefüggésben nem igazoltak Reye -szindrómás eseteket.
Az etanol tartalom miatt a gyógyszer nem alkalmas alkoholos betegek számára.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne lépje túl az ajánlott alkalmazási gyakoriságot. Az ajánlott gyakoriság túllépése esetén szalicilát toxicitás léphet fel.
A fogak, fogsorok és fogpótlások elszíneződése (lásd 4.8 pont).
A helyi készítmények, különösen, ha ismételt és hosszú ideig alkalmazzák őket, túlérzékenységi jelenségeket okozhatnak.
Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A szalicilátok erősen kötődnek a plazmafehérjékhez, és kiszoríthatnak más gyógyszereket a kötési helyekről. Klinikailag fontos kölcsönhatások léphetnek fel a heparinnal és az orális antikoagulánsokkal, de ezek elsősorban a vérlemezkék működésére gyakorolt hatásnak köszönhetők, nem pedig a farmakokinetikai paramétereknek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek nem elegendőek a terhességre és / vagy az embrionális / magzati fejlődésre gyakorolt hatások kimutatására. A férfiakra vonatkozó lehetséges kockázatok nem ismertek. Óvatosan kell eljárni, amikor terhes nőknek írja fel a gyógyszert.
A rebarbarából származó antrakinon -glikozidok kiválasztódhatnak az anyatejbe. A PYRALVEX terápiás dózisai esetén azonban nem ismert, hogy ezek vagy szalicilsav kiválasztódik -e az anyatejbe. El kell dönteni, hogy folytatják -e a szoptatást, vagy folytassák a PYRALVEX -kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a baba számára. És a PYRALVEX terápia előnyei a nők számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PYRALVEX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A szervrendszer besorolásában a nemkívánatos hatásokat a gyakoriság (a reakció várhatóan tapasztalható betegek száma) szerinti sorrendben sorolják fel, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai.
Nem ismert: allergiás reakciók
Emésztőrendszeri betegségek.
Gyakori: a fogak vagy a szájnyálkahártya átmeneti elszíneződése.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei.
Nem ismert: kiütés és csalánkiütés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok.
Nagyon gyakori: átmeneti helyi égő érzés az alkalmazás helyén
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
04.9 Túladagolás
Az alkalmazás gyakoriságának túllépésekor szalicilát toxicitás léphet fel.
A helyi alkalmazással összefüggő túladagolás nem valószínű, bár a szalicilsav és az antrakinon -származékok szisztémás felszívódásának mértéke nem ismert. A lenyelés utáni szisztémás túladagolás hasi görcsöket, hasmenést és esetleges szalicilizmust okozhat (ami hiperventilációval, fülzúgással, süketséggel, értágulattal jár) , izzadás).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antimikrobiális szerek helyi orális kezelésre.
ATC kód: A01AB11.
A szalicilsav antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik.
A tisztított rebarbara kivonat száj és íny gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy antibakteriális hatása is jellemzi számos mikroorganizmus ellen, beleértve: staphylococcus, streptococcus, proteus és candida albicans.
A szalicilsav jelenléte elősegíti a tisztított rebarbara kivonat összetevőinek behatolását az intercelluláris terekbe.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Pyralvex szisztémás biohasznosulása nem jelentős, mivel a felszívódó hatóanyag mennyisége nagyon alacsony.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Etanol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 ml -es sötét üveg;
30 ml -es sötét üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Használat után szorosan zárja le az üveget.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% ínyoldat" 1 üveg 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% ínyoldat" 1 üveg 30 ml -es
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2009. november.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
06/2014.
