Hatóanyagok: Spiramicin
ROVAMICIN 3 000 000 NE filmtabletta
Miért alkalmazzák a Rovamycint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Szisztémás antibakteriális szerek, makrolidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A rovamicin érzékeny csírákkal járó fertőzésekre javallt.
- A szájüreg fertőzései: fogágybetegség és ínygyulladás, adjuváns az alveoláris pyorrhea kezelésében;
- Légúti fertőzések: nasopharyngitis, angina, laryngitis, otitis media, bronchitis, bronchopneumonia, pneumonia, tüdőtályog, empyema;
- Különféle fertőzések: szamárköhögés, erysipelas, skarlát, gonorrhoea;
- Lágyszöveti fertőzések: pyoderma, furunculosis, tályogok, fertőzött sebek;
- Az influenza és az exanthematosus betegségek bronchopulmonalis bakteriális szövődményeinek kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Rovamycin -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Rovamycin szedése előtt
Mindig tanácsos a nagy dózisú, hosszan tartó kezelések során rendszeresen ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rovamycin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Keresztrezisztencia lehetséges oleandomicinnel, eritromicinnel és általában a makrolidokkal.
Levodopa: a karbodopa felszívódásának gátlása a levodopa plazmaszintjének csökkenésével.
Szükség esetén a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a levodopa adagját módosítani kell.
Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A spiraramicin nem éri el a terápiásán hasznos szintet a cerebrospinális folyadékban, ezért hatástalan az agyhártyagyulladás kezelésében.
Ritka esetekben heves hemolízist jelentettek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél; ezért ebben a betegpopulációban a spiramicin alkalmazása nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A spiramicin terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták ellenőrzött vizsgálatokban, azonban a spiramicint hosszú évek óta használják különösebb probléma nélkül terhes nőknél.
A spiraramicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyák alkalmazása nem javasolt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert zavar.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rovamycin alkalmazása: Adagolás
Felnőttek
A napi adag általában 2-3 tabletta, 3 000 000 NE. 2-3 adminisztrációra osztva.
A tablettákat rágás nélkül, sok folyadékkal kell lenyelni.
Gyermekek
A napi adag 150 000 és 225 000 NE / testtömeg -kg között változik, a kezelendő állapot súlyosságától függően: ezt az adagot 3/4 adagra kell osztani. A kezelést a klinikai tünetek eltűnése után legalább 48 órán keresztül folytatni kell vagy bakteriológiai a fertőzés.
Károsodott vesefunkciójú betegek:
A rovamicin beadása után nem végeztek vizsgálatokat károsodott veseműködésű betegeknél; mivel azonban a gyógyszer csak kis része ürül a vesén keresztül (orálisan és iv.), ezért nincs szükség az adag módosítására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rovamycin -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli a Rovamycin túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Túladagolás esetén nincs specifikus ellenszere a spiramicinnek.
Túladagolás gyanúja esetén tüneti támogató kezelés javasolt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Rovamycin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nemkívánatos hatások:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányingert, hányást, hasmenést és nagyon ritkán pszeudomembranosus vastagbélgyulladást jelentettek az orális készítményeknél.
Túlérzékenységi reakciók:
Kiütések, csalánkiütés, viszketés; nagyon ritkán: angioödéma, anafilaxiás sokk.
Elszigetelt vasculitis esetek, beleértve a Henoch-Schonlein purpurát.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Időnként átmeneti paresztézia.
máj -epebetegségek:
Nagyon ritka esetekben májkárosodást jelentettek.
Kolesztatikus és vegyes hepatitis eseteiről számoltak be.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon ritka esetekben heves hemolízist jelentettek (lásd Különleges figyelmeztetések).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv: spiramicin 3 000 000 NE
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hiprolóz, magnézium -sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, makrogol 6000, karmellóz -nátrium, mikrokristályos cellulóz, titán -dioxid.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta.
Kiszerelés: 12 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROVAMICIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv: spiramicin 3 000 000 NE
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A rovamicin érzékeny csírákkal járó fertőzésekre javallt.
• Szájüregi fertőzések: fogágybetegség és ínygyulladás, adjuváns az alveoláris pyorrhea kezelésében;
• Légúti fertőzések: nasopharyngitis, angina, laryngitis, otitis media, bronchitis, bronchopneumonia, pneumonia, tüdőtályog, empyema;
• Különféle fertőzések: szamárköhögés, erysipelas, skarlát, gonorrhoea;
• Lágyszöveti fertőzések: pyoderma, furunculosis, tályogok, fertőzött sebek;
• Az influenza és az exanthematosus betegségek bronchopulmonalis bakteriális szövődményeinek kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A napi adag általában 2-3 tabletta, 3 000 000 NE. 2-3 adminisztrációra osztva.
A tablettákat rágás nélkül, sok folyadékkal kell lenyelni.
Gyermekek
A napi adag 150 000 és 225 000 NE / testtömeg -kilogramm között változik, a kezelendő állapot súlyosságától függően: ezt az adagot ¾ adagra kell osztani. A kezelést legalább 48 órán keresztül folytatni kell a klinikai vagy bakteriológiai tünetek eltűnése után a betegség jelei. "fertőzés.
Károsodott vesefunkciójú betegek:
A Rovamycin beadása után nem végeztek vizsgálatokat károsodott veseműködésű betegekben; mivel azonban a gyógyszer csak kis része ürül a vesén keresztül (orálisan és iv.), ezért nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mindig tanácsos a nagy dózisú, hosszan tartó kezelések során rendszeresen ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
A spiraramicin nem éri el a terápiásán hasznos szintet a cerebrospinális folyadékban, ezért hatástalan az agyhártyagyulladás kezelésében.
Ritka esetekben heves hemolízist jelentettek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél; ezért ebben a betegpopulációban a spiramicin alkalmazása nem javasolt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Keresztrezisztencia lehetséges oleandomicinnel, eritromicinnel és általában a makrolidokkal.
Levodopa: a karbodopa felszívódásának gátlása a levodopa plazmaszintjének csökkenésével.
Szükség esetén a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a levodopa adagját módosítani kell.
Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A spiramicin terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták ellenőrzött vizsgálatokban, azonban a spiramicint hosszú évek óta használják különösebb probléma nélkül terhes nőknél.
Etetési idő
A spiraramicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyák alkalmazása nem javasolt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert zavar.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nemkívánatos hatások:
Emésztőrendszeri betegségek:
Hányingert, hányást, hasmenést és nagyon ritkán pszeudomembranosus vastagbélgyulladást jelentettek az orális készítményeknél.
Túlérzékenységi reakciók:
Kiütések, csalánkiütés, viszketés; nagyon ritkán: angioödéma, anafilaxiás sokk.
Elszigetelt vasculitis esetek, beleértve a Henoch-Schonlein purpurát.
Idegrendszeri betegségek:
Időnként átmeneti paresztézia.
Máj- és epebetegségek:
Nagyon ritka esetekben májkárosodást jelentettek.
Kolesztatikus és vegyes hepatitis eseteiről számoltak be
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon ritka esetekben heves hemolízist jelentettek (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén nincs specifikus ellenszere a spiramicinnek.
Túladagolás gyanúja esetén tüneti támogató kezelés javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, makrolidok.
ATC kód: J01FA02.
Antibakteriális aktivitás.
A spiraramicin a Streptomyces ambofaciens tenyészetéből izolált makrolid családba tartozó antibiotikum. A proliferációs fázisban baktériumsejtekre hat, bakteriosztatikus mechanizmussal, a riboszómális fehérjeszintézis gátlásával.
Antibakteriális hatást fejt ki a Gram-pozitív baktériumokra, mint például: Staphylococcus aureus (a penicillinekkel, sztreptomicinnel, tetraciklinnel, kloramfenikollal, eritromicinnel szemben rezisztens törzsek is); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Egyes Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések esetén is hatásos: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae és néhány rickettsiosis, valamint a Treponema microdentium, a Leptotrichia buccalis és a Borrelia vincentii ellen is aktívnak bizonyult.
A rovamicint kedvező eredményekkel alkalmazták egyes mycoplasma fertőzések, nem specifikus urethritis és toxoplazmózis esetén. Hatékonyságát fogágybetegségekben is bizonyították.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Rovamycin bélben történő felszívódása kielégítő, a vércsúcs megjelenése a 2. -3.
A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 10%.
A rovamicin jellemzője, hogy gyorsan terjed a szövetekben és nagy koncentrációban.
A vérben lévő antibiotikum -koncentráció több mint 10 -szeresét találták az izmokban, csontokban, prosztatában, vesében, tüdőben, májban.
A tejben az antibiotikum szintje körülbelül 20-40-szerese a szérumnak. Még az epében is sokkal magasabb az antibiotikum koncentrációja, mint a vérben.
A vér-víz és a méhlepény gáton való diffúzió szerény.
A Rovamycin eliminációja főként az epeutakon keresztül történik, körülbelül 10% -a a húgyutakon keresztül ürül ki.
Egyéb eliminációs utak a széklet és a mirigyváladék (nyál, verejték stb.).
A plazma biológiai felezési ideje normál vesefunkciójú betegeknél körülbelül 8 óra.
Károsodott vesefunkciójú betegek:
Orális alkalmazás után a változatlan hatóanyag gyakorlatilag nem eliminálódik a vesén keresztül.
Miután i.v. a vesén keresztül történő elimináció nagyon alacsony.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási adatok, amelyeket különböző állatfajokon és különböző adagolási módokon vizsgáltak, nem utaltak a toxikus hatásokra.
A gyógyszer még hosszan tartó alkalmazás esetén sem okozott elváltozásokat a különböző szervekben.
A rovamicint sem embriotoxikusnak, sem teratogénnek nem találták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kolloid vízmentes szilícium -dioxid, hiprolóz, magnézium -sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, makrogol 6000, karmellóz -nátrium, mikrokristályos cellulóz, titán -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Az összeférhetetlenség egyetlen esetét sem emelték ki.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / PVC buborékcsomagolás.
Csomagolás: 12 filmtabletta.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Rovamycin 3 000 000 NE filmtabletta, 12 tabletta: A.I.C. 012322020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1985. július 13
Utolsó megújítás dátuma: 2010. február 08
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. december
