Hatóanyagok: Loperamid (loperamid -hidroklorid)
IMODIUM 2 mg lágy kapszula
Az Imodium betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- IMODIUM 2 mg lágy kapszula
- IMODIUM 2 mg bukkális tabletta
- IMODIUM 2 mg kemény kapszula
Indikációk Miért használják az Imodium -ot? Mire való?
Ez a gyógyszer loperamid -hidrokloridot tartalmaz, egy hatóanyagot, amely a bélre hatva csökkenti a bélmozgást és a bélvágyat.
Az IMODIUM alkalmi (akut) hasmenés tüneti kezelésére javallt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor az Imodium nem alkalmazható
Ne szedje az IMODIUM -ot, ha:
- ha allergiás a hatóanyagra a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- terhes vagy szoptat;
- magas láza és vér van a székletben (akut dizentéria jelei);
- fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő "bélgyulladásban" szenved;
- - hasmenése van, amelyet antibiotikumok alkalmazása okoz (pszeudomembranosus colitis);
- „bélfertőzés” van, amelyet olyan baktériumok okoznak, mint a Salmonella, a Shigella és a Campilobacter;
- olyan gyógyszereket használ, amelyek csökkentik a székletürítést;
Az IMODIUM nem adható 6 év alatti gyermekeknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Imodium szedése előtt?
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IMODIUM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különös figyelmet kell fordítani:
- ha hasmenése van, a szervezet folyadékot és ásványi sókat veszít: a normál szint visszaállításához hasznos lehet cukor és sók alapú vizes oldatok bevétele;
- az IMODIUM -kezelés csak tüneti, és nem szolgálja a rendellenesség okának megszüntetését;
- ha májkárosodása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az IMODIUM szedése előtt.
Azonnal hagyja abba az IMODIUM -kezelést, és forduljon orvosához:
- ha AIDS -es, és a has duzzanatát észleli;
- ha székletürítési nehézséget (székrekedést), duzzanatot és / vagy fájdalmat észlel a hasban.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 napos kezelés után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, vagy ha a betegség ismételten előfordul.
Gyermekek 6-12 éves korig
Az IMODIUM -ot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Imodium hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen akkor fontos, ha az alábbiakat szedi:
- kinidin (szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszer);
- ritonavir (vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszer);
- ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek);
- gemfibrozil (a vér zsírszintjét csökkentő gyógyszer);
- dezmopresszin (például 1 -es típusú cukorbetegségben alkalmazott gyógyszer);
- az IMODIUM -hoz hasonló hatású gyógyszerek;
- gyógyszerek, amelyek felgyorsítják vagy lelassítják a bél perisztaltikáját (pl. antikolinerg szerek);
- gyógyszerek, amelyek gátolják a citokróm CYP450 -et.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, ne szedje az IMODIUM-ot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az IMODIUM fáradtságot, szédülést vagy szédülést okozhat. Különös elővigyázatossággal járjon el gépjárművezetés vagy gépek használata előtt.
Adagolás, alkalmazás és idő Az Imodium alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az IMODIUM lágy kapszulát szájon át (szájon át), kevés vízzel vegye be.
Felnőttek
Kezdje a kezelést 2 kapszulával (4 mg); ha szükséges, folytassa 1 kapszulával (2 mg) a formálatlan széklet minden egyes kiürítése után. A maximális adag napi 8 kapszula (16 mg).
Gyermekek és serdülők (6-17 év)
Kezdje a kezelést 1 kapszulával (2 mg); ha szükséges, folytassa 1 kapszulával (2 mg) a formálatlan széklet minden egyes kiürítése után.
A maximális adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani (3 kapszula 20 kg -onként), de nem haladhatja meg a napi 8 kapszulát.
6-12 éves gyermekeknél az IMODIUM -ot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Hagyja abba az IMODIUM alkalmazását, amikor a széklet normalizálódik, vagy ha 12 órán keresztül nem volt bélmozgása, vagy ha nehézségei vannak a székeléssel (székrekedés).
Azonban ne használja az IMODIUM -ot 2 napnál tovább. Ezen időszak elteltével, észrevehető eredmények nélkül, hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Imodiumot vett be?
Ha véletlenül lenyelte / túladagolta az IMODIUM -ot, akkor észreveheti: álmosság, izommerevség vagy koordinálatlan mozgások, összehúzódó pupillák, légzési nehézség, zsibbadás (idegrendszeri depresszió), evakuálási nehézség vagy képtelenség (székrekedés vagy bélelzáródás) és csökkent diurézis (vizelet-visszatartás). Ezek a hatások gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, különösen 4 éves kor alatt.
Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba, mivel megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Mellékhatások Mik az Imodium mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az IMODIUM szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha azt észleli:
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók), amelyek bőrkiütésekkel, kéz-, láb-, arc-, szem-, ajak-, torokduzzanattal, légzési nehézséggel vagy éles vérnyomáseséssel jelentkezhetnek;
- fájdalom, émelygés, hányás, evakuálási képtelenség, a bélelzáródás vagy a megakolon jelei;
- súlyos bőrkiütések vörösséggel, hámlással és / vagy hólyagosodással (pl. Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Fejfájás (fejfájás), szédülés, álmosság.
Nehéz evakuálni (székrekedés), hányinger, gáz a hasban (puffadás), a has duzzanata.
Fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban (különösen a has felső részén), szájszárazság, hányás, emésztési zavar (diszpepszia).
Bőrkiütések, amelyeket hólyagok, foltok a bőrön (csalánkiütés) és / vagy viszketés jellemez.
Fájdalom a nyelvben (glossodynia).
A pupilla összehúzódása (miozis).
Csökkent diurézis (vizeletvisszatartás).A mozgások teljes leállítása a külső valóságtól való elszakadással (kábulat), a mentális funkciók lelassulása (csökkent tudatosság), ájulás (eszméletvesztés), fokozott izomtónus (hipertónia), az izmok koordinációs zavara, fáradtság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az IMODIUM?
A készítmény hatóanyaga: loperamid -hidroklorid. Egy lágy kapszula 2 mg loperamid -hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: propilénglikol -monokaprilát, propilénglikol, desztillált víz, zselatin, 99%glicerin, FD & C blue n. 1.
Az IMODIUM külleme és a csomagolás leírása
Az IMODIUM 2 mg lágy kapszula 12 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IMODIUM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2 mg loperamid -hidroklorid.
Egy pezsgőtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 2 mg loperamid -hidroklorid.
Egy bukkális tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2 mg loperamid -hidroklorid.
Egy lágy kapszula a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2 mg loperamid -hidroklorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Pezsgőtabletta.
Bukkális tabletta.
Lágy kapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az IMODIUM az akut hasmenés tüneti kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 6 és 17 év közötti gyermekek. (lásd a 4.3. bekezdést):
IMODIUM 2 mg kemény kapszula: A kezdő adag 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek és 1 kapszula (2 mg) gyermekeknek, szájon át, folyadékkal bevéve.
IMODIUM 2 mg pezsgőtabletta: A kezdő adag 2 pezsgőtabletta (4 mg) felnőtteknek és 1 pezsgőtabletta (2 mg) gyermekeknek, egy pohár vízzel feloldva.
IMODIUM 2 mg bukkális tabletta: A kezdő adag 2 bukkális tabletta (4 mg) felnőtteknek és 1 bukkális tabletta (2 mg) gyermekeknek, hogy néhány másodpercig feloldódjanak a nyelvükön.
IMODIUM 2 mg lágy kapszula: A kezdő adag 2 lágy kapszula (4 mg) felnőtteknek és 1 lágy kapszula (2 mg) gyermekeknek, szájon át, folyadékkal együtt.
Ezután 1 db kapszula vagy 1 pezsgőtabletta vagy 1 bukkális tabletta (2 mg) vagy lágy kapszula (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden egyes evakuálása után.
Figyelem: felnőtteknél a maximális napi adag 8 kapszula vagy tabletta (16 mg). Gyermekek esetében az adagot a testtömeghez kell viszonyítani (3 kapszula vagy tabletta / 20 kg), de nem haladhatja meg a napi maximum 8 tablettát.
Ne használja 2 napnál tovább. Valójában az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid -HCl általában 48 órán belül képes megszüntetni a tüneteket. Ezen időszak elteltével, észrevehető eredmények nélkül, hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához. A kezelést mindenesetre meg kell szakítani, amikor a széklet normalizálódik, vagy ha 12 órán keresztül nincs székletürítés, vagy ha székrekedés jelentkezik.
Idős államporgárok
Idős korban nincs szükség az adag módosítására.
Veseműködési zavar
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májműködési zavar
Bár nem állnak rendelkezésre adatok májelégtelenségben szenvedő betegekről, a loperamid -HCl -t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél az első lépés metabolizmusának zavara miatt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
04.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont "Terhesség és szoptatás")
A loperamid -HCl nem alkalmazható rohamterápiaként akut dizentériában, amelyet vér jellemez a székletben és magas láz.
Ezenkívül az IMODIUM-ot nem szabad akut fekélyes vastagbélgyulladásban vagy pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegeknek beadni széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása miatt, és nem adható invazív szervezetek, köztük Salmonella, Shigella és Campilobacter okozta bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknek. ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a perisztaltika gátlását meg kell kezdeni a jelentős következmények, például az ileusz, a megakolon és a toxikus megakolon lehetséges kockázata miatt. Ha székrekedés, hasi duzzanat vagy sub-ileus lép fel, azonnal hagyja abba a kezelést.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A hasmenés kezelése Loperamide HCl -nel csak tüneti. Ezért lehetőség szerint célszerű beavatkozni a rendellenesség okaiba is.
A hasmenéses betegeknél folyadék- és elektrolithiány léphet fel, különösen gyermekeknél. Ilyen esetekben nagyon fontos lehet a folyadékok és az elektrolitok megfelelő feltöltése.
Ezért az IMODIUM 2 mg pezsgőtabletta tartalmazza azokat az elemeket, amelyek pótolják ezeket a veszteségeket.
Minden pezsgőtabletta 500 mg glükózt és a következő mennyiségű elektrolitot tartalmaz:
nátrium 260 mg (11,3 mekv);
kálium 80 mg (2,0 mekv);
klorid 234 mg (6,6 meq).
Minden pezsgőtabletta 0,5 g glükózt tartalmaz: ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni.
A Loperamide HCl -kezelést abba kell hagyni, ha a terápia megkezdését követő 48 órán belül nem javulnak a klinikai tünetek, és a betegnek konzultálnia kell orvosával.
A loperamid intenzív first pass metabolizmusnak van kitéve.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ez relatív túladagoláshoz vezethet központi idegrendszeri toxicitással.
A hasmenés miatt Loperamide HCl -kezelésben részesülő AIDS -betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hasi duzzanat első jelei esetén. Ezeknél a bakteriális vagy vírusos eredetű fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiket loperamid -hidrokloriddal kezeltek, elszigetelt esetekben székrekedést észleltek, és fokozott volt a toxikus megakolon kockázata.
Az Imodium 2 mg kemény kapszula tartalmaz laktóz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az Imodium 2 mg pezsgőtabletta szorbitot és glükózt tartalmaz, ezért nem alkalmas ritka örökletes fruktóz intoleranciában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedőknek.
6 és 12 év közötti gyermekeknél az Imodium csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Imodium 2 mg kemény kapszula: 8 kapszula - nyelje le a kapszulákat kevés vízzel.
Imodium 2 mg pezsgőtabletta: 10 tabletta - oldja fel a pezsgőtablettát egy pohár vízben.
Imodium 2 mg bukkális tabletta : 12 tabletta - Helyezze a tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan feloldódik a nyálból. Az Imodium 2 mg bukkális tabletta nem igényel vizet.
Imodium 2 mg lágy kapszula: 12 lágy kapszula - nyelje le a kapszulát kevés vízzel.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem klinikai adatok azt mutatták, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja.
A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózis) és kinidin és ritonavir (mindkettő P-glikoprotein-inhibitor) egyidejű alkalmazása 2-3-szorosára növelte a plazma loperamidszintjét.
Ennek a farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége a P-glikoprotein inhibitorokkal, ha a loperamidot az ajánlott adagokban (napi 2-maximum 16 mg) adják be, nem ismert.
A loperamid (egyetlen 4 mg-os dózisban) és az itrakonazol, a CYP3A4 gátlója és a P-glikoprotein együttes alkalmazása 3-4-szeres növekedést mutatott a loperamid plazmaszintjében. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, a CYP2C8 inhibitor kétszeresére nőtt a plazma loperamid szintje. Az itrakonazol és a gemfibrozil kombinációja a loperamid plazma csúcsszintjének négyszeresét és a teljes plazma expozíció 13-szorosát mutatta. a központi idegrendszer (CNS) pszichomotoros tesztekkel (pl. szubjektív szédülés és a Digitális szimbólumhelyettesítési teszt) kimutatható.
A loperamid (egyszeri 16 mg-os adag) és a CYP3A4 gátló ketokonazol és a P-glikoprotein együttes alkalmazása a loperamid plazmaszintjének ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem volt összefüggésben a pupillometriával kimutatott farmakodinámiás hatások növekedésével.
Az orális desmopresszinnel történő egyidejű kezelés a plazma desmopresszin-koncentrációjának 3-szoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszer motilitásának lassulása miatt. A CYP450 inhibitorok egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező anyagokkal történő egyidejű kezelés fokozhatja a loperamid hatását, és a gyomor -bélrendszeri áthaladást felgyorsító anyagok csökkenthetik hatását.
Lehetséges kölcsönhatások olyan gyógyszerekkel, amelyek farmakológiai tulajdonságai hasonlóak a loperamidéhoz, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek lassíthatják a bél perisztaltikáját (pl. Antikolinerg szerek), mivel az IMODIUM hatása fokozódhat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az Imodium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. A terhes vagy szoptató nőknek ezért konzultálniuk kell orvosukkal a megfelelő kezelés érdekében.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Loperamide HCl fáradtságot, szédülést vagy szédülést okozhat. Ezért célszerű óvatosan közlekedni járművek vezetése vagy veszélyes gépek kezelése során.
04.8 Nemkívánatos hatások
Felnőttek és ≥12 éves gyermekek
A Loperamide HCl biztonságosságát 3076 felnőtt és 12 év feletti gyermek alanynál értékelték, akik részt vettek 31 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban a hasmenés kezelésére használt Loperamide HCl -ral. Ebből 26 vizsgálat akut hasmenést (N = 2755) és 5 krónikus hasmenést (N = 321) érintett.
A heveny hasmenés kezelésére szolgáló Loperamide HCl Klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz „előfordulási gyakorisága ≥ 1%”) a következők voltak: székrekedés (2,7%), puffadás (1,7%), fejfájás ( 1,2%) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz ≥ 1%-os incidencia) a következők voltak: puffadás (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2) %) és szédülés (1,2%).
Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a Loperamide HCl alkalmazása során jelentettek mind a klinikai vizsgálatok során (akut vagy krónikus hasmenés, vagy mindkettő), mind a forgalomba hozatalt követően.
Megállapodás szerint a nemkívánatos hatásokat gyakoriságuk alapján a következő kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
1. táblázat: Mellékhatások
a Ennek a kifejezésnek a felvétele a Loperamide HCl-ra vonatkozó forgalomba hozatalt követő jelentéseken alapul. Mivel a forgalomba hozatalt követő ADR-meghatározási folyamat nem tett különbséget a krónikus vagy akut hasmenés jelei, valamint a felnőtt és a gyermek alanyok között, a gyakoriságot a A Loperamide HCl -ra kombinált összes klinikai vizsgálat, beleértve a ≤12 éves gyermekeknél végzett vizsgálatokat is (N = 3683).
b Lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
c Csak bukkális tabletták esetén jelentik.
Azon klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások esetében, amelyek gyakoriságát nem mutatják be, a kifejezést nem figyelték meg, vagy nem tekintették mellékhatásnak ezen indikáció esetén.
Gyermekek
A Loperamide HCl biztonságosságát 607 10 napos és 13 év közötti betegnél értékelték, akik 13 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt az akut hasmenés kezelésére használt Loperamide HCl -vel. Általánosságban elmondható, hogy a mellékhatások profilja ebben a betegpopulációban hasonló volt a felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazott Loperamide HCl -val végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
CNS depresszió (kábulat, koordinálatlan mozgások, aluszékonyság, miozis, izom hipertónia, légzésdepresszió), bélelzáródás és vizeletvisszatartás.
A gyermekek érzékenyebbek, mint a felnőttek az IMODIUM túladagolás hatásaira. Ezért ajánlatos a terméket távol tartani tőlük, mert a véletlen lenyelés, különösen 4 év alatti gyermekeknél, székrekedést és központi idegrendszeri depressziót okozhat, álmossággal és lelassult légzéssel.
Intézkedések túladagolás esetén: gyomormosás, hányás, beöntés vagy hashajtók alkalmazása.
Sürgős intézkedések: Adjon be naloxont, és 1-3 óra elteltével ismételje meg a kezelést, mivel a loperamid hatása hosszabb, mint az ellenszeré.
Célszerű tehát legalább 48 órán keresztül megfigyelni a beteget, hogy kiemelje a központi idegrendszer depressziójának súlyosbodását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: propulzánsok.
ATC kód: A07DA03.
A loperamid kötődik a bélrész opioid receptoraihoz, ami gátolja az acetilkolin és a prosztaglandinok felszabadulását. Ezért a meghajtó perisztaltika csökken, és a bél tranzit ideje megnő. A loperamid emellett növeli az anális záróizom tónusát, ennek következtében csökken az inkontinencia és az inger.
A bélfal iránti figyelemre méltó affinitás és a magas first pass hatás miatt a loperamid alig jut be a szisztémás keringésbe.
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a loperamid antiperisztaltikus, hasmenés- és görcsoldó hatást mutat. Nincs központi fájdalomcsillapító hatása.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A loperamid könnyen felszívódik a bélből, de szinte teljesen kivonódik a májból, ahol metabolizálódik, konjugálódik és kiválasztódik az epével.
A loperamid felezési ideje emberben körülbelül 11 óra, körülbelül 9-14 óra. Patkányokon végzett eloszlási vizsgálatok "nagy affinitást mutatnak a bélfalak iránt", előnyben részesítve a hosszanti izomrétegben lévő receptorokhoz való kötődést.
A kiválasztás főként a széklettel történik (a beadott mennyiség 90% -a).
A loperamid aktív formában történő kiválasztása a beadott dózis 1% -ával egyenlő: a teljes vizeletürítés (aktív forma + metabolitok) a beadott mennyiség körülbelül 10% -át teszi ki, főként a széklettel ürülve.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A loperamiddal végzett toxicitási vizsgálatok kutyákon legfeljebb 12 hónapig, míg patkányoknál 18 hónapig nem mutattak ki más toxikus hatást, mint a súlygyarapodás és az élelmiszerfogyasztás csökkenése napi 5 mg / kg / nap dózisig (a maximális érték 30 -szorosa emberi felhasználásra - MHUL), illetve 40 mg / kg / nap (240 MHUL).
Ezekben a vizsgálatokban a nem toxikus hatás szintje (NTEL) kutyáknál és patkányoknál 1,25 mg / kg / nap (az MHUL 8-szorosa) és 10 mg / kg / nap (az MHUL 60-szorosa) volt.
Az in vivo és in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a loperamid nem genotoxikus.
Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a nagyon nagy dózisú loperamid (40 mg / kg / nap - az MHUL 240 -szerese) rontja a termékenységet és a magzat túlélését, az anyai toxicitással összefüggésben. Az alacsonyabb dózisok nem befolyásolják. az anyai vagy magzati egészségre, és nem befolyásolják a peri és postnatális fejlődést.
Magzati toxicitás: nincs (patkány, os): 20 mg / kg / nap, (nyúl, os): 10 mg / kg / nap. Rákkeltő: patkányokban hiányzik. Embriotoxikus, teratogén hatás a termékenységre: nincs.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Imodium 2 mg kemény kapszula: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát.
Szürkezöld kemény kapszula a következőkből áll: eritrozin (E 127); indigókármin (E 132); sárga vas -oxid (E 172); fekete vas -oxid (E 172); titán -dioxid és zselatin ízlés szerint egy kapszulához.
Imodium 2 mg pezsgőtabletta: vízmentes citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -klorid, kálium -klorid, vízmentes glükóz, szorbit, makrogol 6000, nátrium -szacharin, citrom ízpor.
Imodium 2 mg bukkális tabletta: zselatin, mannit, aszpartám, menta aroma, nátrium -hidrogén -karbonát.
Imodium 2 mg lágy kapszula:
A kapszula tartalma: Propilénglikol -monokaprilát, propilénglikol, desztillált víz
Kapszula héj: Zselatin, glicerin 99%, propilénglikol, FD & C kék n. 1.
06.2 Inkompatibilitás
A termékkel nem ismert kémiai vagy fizikai-kémiai összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
Imodium 2 mg kemény kapszula: 5 év.
Imodium 2 mg pezsgőtabletta: 3 év.
Imodium 2 mg bukkális tabletta: 3 év.
Imodium 2 mg lágy kapszula: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Lágy kapszulák: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást az eredeti csomagolásban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Imodium 2 mg kemény kapszula: Litográfiai kartondoboz, amely tartalmazza a betegtájékoztatót és egy átlátszatlan PVC / Al buborékcsomagolást, 8 adagban.
Imodium 2 mg pezsgőtabletta: Litográfiai kartondoboz, amely tartalmazza a betegtájékoztatót és 1 PP -tartályt, amely 10 tablettát tartalmaz.
Imodium 2 mg bukkális tabletta : Litográfiai kartondoboz, amely tartalmazza a betegtájékoztatót és egy átlátszatlan alumínium buborékcsomagolást, 12 adagban.
Imodium 2 mg lágy kapszula: Litográfiai kartondoboz, amely tartalmazza a betegtájékoztatót és egy PVC / PVDC / Al buborékcsomagolást, 12 adagban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Imodium 2 mg kemény kapszula 8 db csomagolásban 023673066
Imodium 2 mg pezsgőtabletta 10 db -os csomagolásban 023673078
Imodium 2 mg bukkális tabletta 12 darabos kiszerelésben 023673092
Imodium 2 mg lágy kapszula 12 darabos kiszerelésben 023673104
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés dátuma: 02/03/1998
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. december.
