Hatóanyagok: cetirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, filmtabletta
Miért használják a cetirizint - generikus gyógyszert? Mire való?
A CETIRIZINE DOC Generici hatóanyaga a cetirizin -dihidroklorid.
A CETIRIZINE DOC Generici allergiaellenes gyógyszer.
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetében a CETIRIZINE DOC Generici javallt:
- szezonális és évelő allergiás nátha orr- és szemtüneteinek kezelésére.
- krónikus csalánkiütés (idiopátiás urticaria) kezelésére.
Ellenjavallatok, amikor a cetirizin - generikus gyógyszer nem alkalmazható
Ne szedje a CETIRIZINE DOC Generici -t
- ha allergiás a cetirizin -dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy a piperizin -származékokra (más, közeli rokon gyógyszerek hatóanyagai).
- ha súlyos vesebetegsége van (súlyos veseelégtelenség, ha a kreatinin clearance 10 ml / perc alatt van);
- Ha Önnél örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar lép fel. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha ez vonatkozik Önre.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CETIRIZINE DOC Generici szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cetirizine - Generic Drug szedése előtt
A CETIRIZINE DOC Generici szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön veseelégtelenségben szenvedő beteg, kérjen tanácsot orvosától; ha szükséges, kisebb adagot kell bevennie. Az új adagot orvosa határozza meg.
- - ha vizelési problémái vannak (pl. gerincvelő -sérülése vagy megnagyobbodott prosztata), mivel a cetirizin növeli a vizeletürítés kockázatát.
- ha Ön epilepsziás beteg vagy görcsrohamok veszélyeztetett beteg, kérjen tanácsot orvosától.
Nem figyeltek meg potenciális releváns hatás kölcsönhatását az alkohol (0,5 ezrelék vérszint, ami egy pohár bornak felel meg) és a szokásos adagokban alkalmazott cetirizin között. Azonban, mint minden antihisztamin esetében, ajánlott elkerülni az alkohol egyidejű fogyasztását. .
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cetirizine - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tekintettel a cetirizin profiljára, nem várható kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
A CETIRIZINE DOC Generici alkalmazása alkohollal
A CETIRIZINE DOC Generici szedése közben ne igyon alkoholt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A többi gyógyszerhez hasonlóan a CETIRIZINE DOC Generici alkalmazását is kerülni kell a terhesség alatt.A gyógyszer véletlen használata terhes nőknél nincs káros hatással a magzatra, azonban a gyógyszert abba kell hagyni.
Ne szedje a CETIRIZINE DOC Generici -t szoptatás alatt, mert a cetirizin kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a CETIRIZINE DOC Generici hogyan hat Önre. Ha nem biztos benne, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Fontos információk a CETIRIZINE DOC Generici egyes összetevőiről
A CETIRIZINE DOC Generici tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
A CETIRIZINE DOC Generici -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A legtöbb betegnél a tünetek 2 órával a tabletták beadása után enyhülnek, és a hatás 24 órán keresztül megmarad.
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
Az ajánlott adag 1 tabletta naponta egyszer.
Ha álmosság lép fel, a tablettát este lehet beadni.
Alkalmazása gyermekeknél
6 és 12 év közötti gyermekek:
5 mg naponta kétszer, fél tabletta naponta kétszer.
Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 5 mg naponta egyszer. Ha úgy érzi, hogy a CETIRIZINE DOC Generici hatása túl gyenge vagy túl erős, kérjük, értesítse orvosát.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni a CETIRIZINE DOC Generici -t. Ez a tüneteitől függ
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a cetirizint - Generic Drug
Ha az előírtnál több CETIRIZINE DOC Generici -t vett be
- azonnal forduljon orvosához, vagy azonnal menjen kórházba
- vigye magával a gyógyszercsomagot.
Túladagolás után az alábbiakban ismertetett nemkívánatos hatások fokozott intenzitással jelentkezhetnek. Olyan mellékhatásokról számoltak be, mint a zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, a pupilla tágulása, viszketés, nyugtalanság, nyugtatás, aluszékonyság, kábulat, kórosan gyors szívritmus, remegés és vizeletvisszatartás.
Ha elfelejtette bevenni a CETIRIZINE DOC Generici -t
- ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, vegye be az adagot azon a napon, amikor eszébe jut,
- ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CETIRIZINE DOC Generici szedését
Ne hagyja abba a CETIRIZINE DOC Generici -kezelést anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. Tünetei ugyanolyan súlyossággal ismétlődhetnek, ha abbahagyja a CETIRIZINE DOC Generici szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Mellékhatások Melyek a Cetirizine - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a CETIRIZINE DOC Generici is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- fáradtság
- szájszárazság, hányinger, hasmenés
- álmosság
- torokgyulladás, nátha
- fejfájás
- szédülés
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- hasi fájdalom
- aszténia (extrém fáradtság), rossz közérzet
- paresztézia (kóros bőrérzékenység)
- agitáció
- viszketés, kiütés
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- tachycardia (gyors szívverés)
- ödéma (duzzanat)
- allergiás reakciók
- kóros májfunkció
- súlygyarapodás
- görcsök, mozgászavarok
- agresszió, zavartság, depresszió, hallucinációk, álmatlanság
- csalánkiütés
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- elhelyezési zavar, homályos látás, okulográfia (ellenőrizetlen körkörös mozdulatokkal rendelkező szemek)
- súlyos allergiás reakciók
- tic
- kóros vizeletkibocsátás
- rögzített gyógyszerkitörés
- thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszint)
- ájulás, remegés, undor (ízérzés zavara)
- diszkinézia
- disztónia
- angioneurotikus ödéma
Nem ismert, hány ember tapasztalhatja a következő mellékhatásokat:
- emlékezet kiesés
- fokozott étvágy
- öngyilkossági ötlet
- szédülés
- vizelet-visszatartás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nincsenek különleges tárolási feltételek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a CETIRIZINE DOC Generici?
- A készítmény hatóanyaga a cetirizin -dihidroklorid.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, hipromellóz, makrogol -sztearát, propilénglikol, titán -dioxid (E171)
Milyen a CETIRIZINE DOC Generici külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CETIRIZINE DOC Generici filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletták egyik oldalán "C", a másik oldalon "J" és "E" mélynyomású jelölés található.
A tabletták 7, 10, 20, 30, 50, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kaphatók
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Segédanyagok: egy filmtabletta 117 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború és elliptikus filmtabletta, 5,7 x 11,1 mm. Pontsor az egyik oldalon. A tabletták egyik oldalán "C", a másik oldalon "J" és "E" mélynyomású jelölés található.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól:
- A cetirizin az allergiás nátha orr- és szemtüneteinek kezelésére javallt
szezonális és évelő;
- A cetirizin a krónikus idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Gyermekpopuláció
6 és 12 év közötti gyermekek:
5 mg naponta kétszer (fél tabletta naponta kétszer).
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
10 mg naponta egyszer (1 tabletta).
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell bevenni.
Idős betegek:
A rendelkezésre álló adatok alapján normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.
Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek dokumentálják a hatásosság / biztonság arányt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin túlnyomórészt a vesén keresztül ürül (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor alternatív kezelések nem alkalmazhatók, az adagok közötti intervallumokat a veseműködésnek megfelelően egyedileg kell meghatározni. Tekintse meg az alábbi táblázatot, és állítsa be az adagot a jelzések szerint. Az adagolási táblázat használatához meg kell becsülni a beteg kreatinin -clearance -ét (CLcr) ml / perc -ben. A CLcr (ml / perc) a szérum kreatinin -értékéből (mg / dl) a következő képlet segítségével kapható:
Károsodott vesefunkciójú felnőttek adagjának módosítása
Veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adagot egyedileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg vese clearance -ét, életkorát és testtömegét.
Májelégtelenségben szenvedő betegek: Csak májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek: Az adag módosítása javasolt (lásd fent, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy a piperizin bármely származékával szemben.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik kreatinin clearance -e kevesebb, mint 10 ml / perc.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetnek cetirizin filmtablettát.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terápiás dózisok esetén nem volt bizonyíték klinikailag jelentős kölcsönhatásra az alkohollal (0,5 g / l véralkoholszint esetén). Ugyanakkor óvatosság ajánlott egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a vizeletvisszatartásra (pl. Gerincvelő sérülés, prosztata hiperplázia), mivel a cetirizin növelheti a vizeletvisszatartás kockázatát.
Óvatosság ajánlott epilepsziás betegeknél és görcsrohamok kockázatának kitett betegeknél.
Mivel a bőr allergiás teszteket az antihisztaminok gátolják, meg kell várni a kimosási időszakot (3 nap), mielőtt elvégeznék őket.
Gyermekpopuláció
A filmtabletta alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel ez a készítmény nem teszi lehetővé az adag megfelelő módosítását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerálhatósági profilja miatt nem várható kölcsönhatás ezzel az antihisztaminnal. Valójában sem a farmakodinámiás, sem a jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokról nem számoltak be gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokban, különösen pszeudoefedrinnel vagy teofillinnel (400 mg / nap).
Az étkezés nem csökkenti a cetirizin felszívódásának mértékét, bár a felszívódás mértéke csökken.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A cetirizin -kezelésnek kitett terhességre vonatkozó klinikai adatok nagyon ritkák. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan. A terhes nőknek történő felírást óvatosan kell elvégezni.
Etetési idő
A cetirizin kiválasztódik az anyatejbe a plazmában mért koncentráció 25-90% -át kitevő koncentrációban, a beadást követő időintervallumtól függően, ezért óvatosan kell eljárni, amikor a cetirizint szoptató nőknek írják fel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vezetési képesség, az elalvási idő és a futószalagon végzett teljesítmény objektív mérései nem mutattak klinikailag releváns hatást az ajánlott 10 mg -os dózis mellett.
Azok a betegek, akik gépjárművet akarnak vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet végeznek vagy gépeket kezelnek, nem léphetik túl az ajánlott adagot, és figyelembe kell venniük a gyógyszerre adott egyéni választ.
Érzékeny betegeknél a cetirizin alkohollal vagy más központi idegrendszert gátló anyagokkal történő egyidejű bevétele "az éberség további csökkenését" és a teljesítmény romlását okozhatja.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cetirizin az ajánlott adagban kismértékű nemkívánatos hatást gyakorol a központi idegrendszerre, beleértve az aluszékonyságot, fáradtságot, szédülést és fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációt jelentettek.
Annak ellenére, hogy a cetirizin a perifériás H1 receptorok szelektív inhibitora, és viszonylag mentes antikolinerg aktivitástól, ritkán számoltak be vizelési nehézségekről, szembehelyezési zavarokról és szájszárazságról.
Beszámoltak kóros májfunkcióról, megemelkedett májenzimek és emelkedett bilirubin kíséretében. Ezek többsége a cetirizin -dihidroklorid -kezelés abbahagyását követően megszűnt.
Klinikai vizsgálatok
A kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatok keretében, amelyekben a cetirizint összehasonlították a placebóval vagy más antihisztaminokkal az ajánlott dózisban (napi 10 mg cetirizin esetében), amelyről mennyiségi biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, 3200 beteg cetirizinnel kezelték.
Ezen adatok alapján a következő nemkívánatos eseményeket jelentették, amelyek 1,0% vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő 10 mg cetirizinnel placebokontrollos vizsgálatokban:
Bár statisztikailag az aluszékonyság gyakoribb volt a cetirizinnel, mint a placebóval, az esetek többségében enyhe vagy mérsékelt volt. További vizsgálatok, amelyek objektív bizonyítékokat mutattak be, azt mutatták, hogy a szokásos napi tevékenységek nem romlottak az ajánlott napi adagnál fiataloknál egészséges önkéntesek.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a 6 hónapos és 12 év közötti gyermekek 1,0% -os vagy nagyobb gyakoriságú mellékhatásai a következők:
Marketing utáni tapasztalat
A következő, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat hozzá kell adni a klinikai vizsgálatok során észlelt, az előző bekezdésben felsorolt mellékhatásokhoz.
A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szervrendszere és a becsült gyakoriság szerint, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján írják le.
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: thrombocytopenia.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység;
nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem ismert: fokozott étvágy.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: izgatottság;
ritka: agresszió, zavartság, depresszió, hallucinációk, álmatlanság;
nagyon ritka: tics;
nem ismert: öngyilkossági gondolatok.
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: paresztézia;
ritka: görcsök, mozgászavarok;
nagyon ritka: dysgeusia, dyskinesia, dystonia, ájulás, remegés;
nem ismert: amnézia, memóriazavar.
Szembetegségek
Nagyon ritka: elhelyezési zavar, homályos látás, okulográfia.
Fül- és labirintuszavarok
Nem ismert: szédülés.
Szív patológiák:
Ritka: tachycardia.
Emésztőrendszeri betegségek:
Nem gyakori: hasmenés.
Máj- és epebetegségek
Ritka: károsodott májfunkció (transzaminázok, alkalikus foszfatáz, γ-GT és bilirubin emelkedése).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nem gyakori: viszketés, kiütés;
ritka: csalánkiütés;
nagyon ritka: angioneurotikus ödéma, rögzített gyógyszerkitörés.
Vese- és húgyúti betegségek:
Nagyon ritka: dysuria, enuresis;
nem ismert: vizeletvisszatartás.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nem gyakori: aszténia, rossz közérzet;
ritka: ödéma.
Diagnosztikai tesztek:
Ritka: súlygyarapodás.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
nak nek) Tünetek
A cetirizin túladagolása után megfigyelt tünetek főként a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokhoz vagy olyan hatásokhoz kapcsolódnak, amelyek "antikolinerg aktivitásra" utalhatnak.
Az ajánlott napi adag legalább ötszörösét követően a következő mellékhatásokat jelentették: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, viszketés, nyugtalanság, szedáció, aluszékonyság, kábulat, tachycardia, remegés és vizeletürítés visszatartás.
b) Kezelés
A cetirizin specifikus ellenszere nem ismert.
Túladagolás esetén tüneti vagy támogató kezelés javasolt. A közelmúltbeli lenyelés után gyomormosás javasolt.
A cetirizin nem távolítható el hatékonyan dialízissel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: piperazin -származékok. ATC kód: R06A E07.
A cselekvés mechanizmusa
A cetirizin, a hidroxizin metabolitja emberben, erős és szelektív antagonista a perifériás H1 receptorokon. in vitro nem mutattak mérhető affinitást a H1 -en kívül más receptorokhoz.
Farmakodinámiás hatások
Az anti-H1 hatás mellett a cetirizin antiallergiás hatással is bír: napi egyszer vagy kétszer 10 mg-os dózisban gátolja az eozinofilek késői toborzási szakaszát, az allergéneknek kitett atópiás személyek bőrében és kötőhártyájában.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a cetirizin 5 és 10 mg -os dózisokban jelentősen gátolja a bőrön jelentkező, nagyon magas hisztaminkoncentráció által kiváltott hólyag- és erythemás reakciókat, de a hatékonysággal való korreláció nem bizonyított.
Gyermekpopuláció
Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban nem volt bizonyíték a cetirizin antihisztamin hatásával (a nyálkahártya és a bőrpír elnyomása) szembeni toleranciára. hisztamin 3 napon belül.
Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 186 allergiás náthában és egyidejűleg enyhe vagy közepes fokú asztmában szenvedő betegben a napi egyszeri 10 mg-os cetirizin javította a nátha tüneteit anélkül, hogy befolyásolná a tüdőfunkciót. Ez a tanulmány alátámasztja a cetirizin biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos asztmás allergiás betegeknél.
Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin, amelyet napi 60 mg-os nagy dózisban adtak be hét napon keresztül, nem okozott statisztikailag szignifikáns QT-intervallum-megnyúlást.
A javasolt adagolású cetirizinről kimutatták, hogy javítja a szezonális és évelő allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az egyensúlyi plazmakoncentráció körülbelül 300 ng / ml, és 1,0 ± 0,5 órán belül érhető el. A 10 mg cetirizin napi 10 mg -os adagja után nem figyeltek meg felhalmozódást.
terjesztés
A farmakokinetikai eloszlási paraméterek, mint a plazma csúcs (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC), unimodálisak egészséges önkénteseknél.
Az étkezés nem csökkenti a cetirizin felszívódásának mértékét, bár a felszívódás mértéke csökken.A cetirizin biohasznosulásának mértéke hasonló, ha oldatban, kapszulában vagy tablettában alkalmazzák.
A látszólagos eloszlási térfogat 0,50 l / kg.
Biotranszformáció
A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem változtatja meg a warfarin plazmafehérjékhez való kötődését.
Kiküszöbölés
A cetirizin nem megy át kiterjedt first pass metabolizmuson. Az adag körülbelül kétharmada változatlan formában ürül a vizelettel, a terminális felezési idő körülbelül 10 óra volt.
Linearitás
A cetirizin lineáris kinetikája 5 mg és 60 mg között van.
Különleges populációk
Idős államporgárok: 16 idős alany esetében, 10 mg egyszeri orális adag után, a felezési idő körülbelül 50% -kal nőtt, és a clearance 40% -kal csökkent a normál alanyokhoz képest. A cetirizin clearance csökkenése ezen önkéntes időseknél úgy tűnik, összefüggésben van vesefunkció.
Gyermekek és csecsemők: a cetirizin felezési ideje körülbelül 6 óra volt 6-12 éves gyermekeknél, 5 óra 2-6 éves gyermekeknél és 3,1 órára csökkent 6-24 hónapos gyermekeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: a gyógyszer farmakokinetikája enyhe veseelégtelenségben (40 ml / perc feletti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél hasonló volt az egészséges önkéntesekéhez. A mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek felezési ideje 3-szor magasabb volt, és a clearance 70% -kal csökkent az egészséges önkéntesekhez képest.
A hemodializált betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 7 ml / perc), 10 mg cetirizin egyszeri orális adagjának beadása esetén a felezési idő háromszorosára nőtt, míg a normál alanyok clearance-e 70% -kal csökkent. A cetirizin kis mennyiségben hemodialízissel eliminálódik. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek: A krónikus májbetegségben (hepatocelluláris, cholestaticus és epeúti cirrhosis) szenvedő betegeknél, akik egyetlen 10 vagy 20 mg cetirizin adagot kaptak, a felezési idő 50% -kal nőtt, míg a clearance 40% -kal csökkent az egészséges alanyokhoz képest.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítására csak akkor van szükség, ha veseelégtelenséggel jár.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja
Mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Bevonat
Hipromellóz, makrogol -sztearát, propilénglikol, titán -dioxid (E 171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Al / Al buborékcsomagolás: 7, 10, 20, 30, 50, 90 vagy 100 filmtabletta.
HDPE tabletta üveg LDPE kupakkal: 10, 20, 30, 50, 90 vagy 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 7 tabletta buborékcsomagolásban Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 10 tabletta buborékcsomagolásban Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 20 tabletta buborékcsomagolásban Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 30 tabletta buborékcsomagolásban Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 50 tabletta buborékcsomagolásban Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 90 tabletta Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 100 tabletta buborékcsomagolásban Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 10 tabletta HDPE AIC tartályban. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 20 tabletta HDPE AIC tartályban. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 30 tabletta HDPE AIC tartályban. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 50 tabletta HDPE AIC tartályban. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 90 tabletta HDPE AIC tartályban. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmtabletta, 100 tabletta HDPE AIC tartályban. 038009130
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2007. október.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. augusztus.
