Mi az a Synagis?
A Synagis por és oldószer formájában található injekciós oldat előállításához. Palivizumab hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Synagis?
A Synagis a légzőszervi vírus (RSV) által okozott, az alsó légutak (tüdő) súlyos, kórházi kezelést igénylő betegségeinek megelőzésére javallt. a következő gyermekcsoportokban alkalmazzák, akiknek nagy a kockázata a betegség elkapásának:
- hat hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik öt héttel vagy többel idő előtt születtek (35 hetes vagy annál rövidebb terhességi korúak);
- két évnél fiatalabb gyermekek, akiket az elmúlt hat hónapban bronchopulmonális diszplázia (tüdőszöveti elváltozások általában koraszülött csecsemőknél tapasztaltak) miatt kezeltek;
- két év alatti gyermekek, akik súlyos szívbetegségben születtek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Synagis -t?
A Synagis -t havonta egyszer adják be azokban az időszakokban, amikor a közösségben várható az RSV kockázata, azaz novembertől áprilisig az északi féltekén. Ha lehetséges, az első adagot a kritikus szezon kezdete előtt kell beadni. A betegek általában összesen öt injekciót kapnak havonta egyet a combizomba.
Hogyan fejti ki hatását a Synagis?
A Synagis hatóanyaga, a palivizumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amelyet egy meghatározott szerkezet (antigén) felismerésére és ahhoz való kapcsolódáshoz terveztek. A palivizumabot azért hozták létre, hogy kötődjön az A fúziós fehérje nevű fehérjéhez, amely a VRS felszínén található. Amikor a palivizumab ehhez a fehérjéhez kötődik, a vírus már nem tud belépni a szervezet sejtjeibe, különösen a tüdőbe, ami segít megelőzni az RSV -fertőzéseket.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Synagis -t?
A Synagis fő tanulmányában 1502 magas kockázatú gyermek vett részt, összehasonlítva a Synagis-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egy RSV-járvány szezonban. Egy második vizsgálatot is végeztek, amelyben a Synagis -t placebóval hasonlították össze 1287 szívbetegségben született gyermekben. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke az RSV -fertőzéssel kórházba került gyermekek száma volt.
Milyen előnyei voltak a Synagis alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Synagis hatékonyabb volt a placebónál az RSV-vel kapcsolatos kórházi kezelések csökkentésében: a vizsgálat során a Synagisszal kezelt gyermekek 5% -a és a placebóval kezelt gyermekek 11% -a került kórházba RSV fertőzés miatt. 55% A szívbetegségben született gyermekeknél csökkenés 45%volt.
Milyen kockázatokkal jár a Synagis alkalmazása?
A Synagis leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a hasmenés, a láz, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén) és az idegesség. A Synagis alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Synagis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a palivizumabra, a többi összetevőre vagy más "humanizált" monoklonális antitestekre.
Miért engedélyezték a Synagis forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Synagis előnyei meghaladják a kockázatokat az RSV által okozott súlyos alsó légúti megbetegedések megelőzésében a betegség magas kockázatának kitett gyermekeknél. A bizottság a Synagis forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Ismerd meg Synagis további információit
1999. augusztus 13 -án az Európai Bizottság megadta az Abbott Laboratories Limited -nek a Synagis forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2004. augusztus 13 -án és 2009. augusztus 13 -án megújították.
A Synagis EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008
A Synagis - palivizumabra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
